Product
CONVULEX 300mg - 500mg maagsapresistente capsules Farmaceutisch bedrijf
(TAKEDA Belgium) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Convulex 300 mg maagsapresistente capsules Convulex 500 mg maagsapresistente capsules Valproïnezuur ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. Waarschuwing Valproaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken en problemen met de vroege ontwikkeling van het kind wanneer dit middel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve methode van anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling. Uw arts zal dit met u bespreken maar u moet ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter opvolgen. Vertel het uw arts meteen wanneer u zwanger wordt of wanneer u denkt zwanger te zijn. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Convulex maagsapresistente capsules en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Convulex maagsapresistente capsules niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Convulex maagsapresistente capsules? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Convulex maagsapresistente capsules? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CONVULEX MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Convulex wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende vormen van vallende ziekte (epilepsie) bij zuigelingen, kinderen en volwassenen. 2. WANNEER MAG U CONVULEX MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Convulex niet gebruiken? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U of iemand van uw naaste familie heeft plots optredende of langdurige leverproblemen, of gehad in het verleden. • U heeft leverporfyrie (een stofwisselingsziekte van de lever). • U heeft een genetisch probleem dat een mitochondriale aandoening veroorzaakt (bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Convulex? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. • Tijdens de behandeling met Convulex moet uw bloed regelmatig gecontroleerd worden. Verwittig ook uw arts: - vooraleer u een operatie ondergaat. Vertel uw chirurg dan dat u Convulex gebruikt;
- indien u een verhoogde bloedingsneiging heeft (ook indien dit enkel in het verleden zo was); - indien u in het verleden schade aan het beenmerg heeft gehad. • Indien u verschijnselen als bovenbuikpijn, misselijkheid en braken ervaart, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen, omdat dit kan wijzen op een pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier). Het risico hierop is het grootst bij: - jonge kinderen, - patiënten die een combinatietherapie krijgen (met andere geneesmiddelen tegen epilepsie), - patiënten met ernstige leverproblemen. • Als u systemische lupus erythematosus heeft (dit is een stofwisselingziekte waarbij het afweersysteem zich op overdreven wijze tegen het lichaam richt. Dit kan gepaard gaan met aantasting van organen, algemene ziekteverschijnselen zoals gewrichtspijn en –ontsteking, vermoeidheid, rode huiduitslag). Valproaat, de werkzame stof in Convulex, kan in zeer zeldzame gevallen deze ziekte doen ontstaan of verergeren. • Als u een nierprobleem hebt. Uw arts zal de dosering aanpassen naargelang de goede werking van uw nieren. • Als u een oudere patiënt bent. Uw arts zal de dosering aanpassen naargelang de goede werking van uw nieren. • Indien u leverproblemen hebt. Uw arts zal de dosering aanpassen naargelang de goede werking van uw lever. • Indien u diabetes heeft. Convulex kan de resultaten van uw urinetesten vervalsen. • Indien u één van de volgende verschijnselen waarneemt, omdat deze kunnen wijzen op leverproblemen: plotse abnormale vermoeidheid, slaperigheid, gebrek aan eetlust, soms gepaard gaande met herhaaldelijk braken en buikpijn, zwakte, vochtophoping (oedeem), duizeligheid of nog epilepsieaanvallen. • Vooral kinderen onder de 3 jaar en kinderen met andere ernstige aandoeningen van het zenuwstelsel lopen een groter risico. Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” te lezen. • Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals valproïnezuur of natriumvalproaat heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. • Valproaat, het werkzame bestanddeel van Convulex, veroorzaakt zeer vaak een gewichtstoename. Uw arts zal u informeren over de geschikte methoden die deze gewichtstoename kunnen verminderen. • Indien u schildklierproblemen heeft. Raadpleeg uw arts. • Raadpleeg uw arts vooraleer u een zwangerschap plant, omdat er mogelijke risico’s bestaan voor het ongeboren kind (zie ook rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”). • Indien u overweegt te stoppen met de behandeling, moet u dit bespreken met uw arts. Een plotselinge stopzetting van de behandeling kan leiden tot een toename van het aantal epilepsieaanvallen. • Indien U weet dat er in uw familie een genetisch probleem is dat een mitochondriale aandoening veroorzaakt Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Convulex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. • Convulex kan een wisselwerking geven met de hieronder opgesomde geneesmiddelen: - antidepressiva, inclusief monoamine-oxidase-remmers (geneesmiddelen tegen neerslachtigheid) - benzodiazepines (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van angst en slapeloosheid) - neuroleptica [geneesmiddelen tegen psychose (ernstige geestesziekte)] - anti-epileptica [middelen tegen vallende ziekte (epilepsie)] zoals fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine, felbamaat - zidovudine (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van HIV) - temozolomide (geneesmiddel tegen kanker) - bloedverdunners (anticoagulantia) zoals warfarine - mefloquine en chloroquine (geneesmiddelen ter voorkoming van malaria) - acetylsalicylzuur (dit is aspirine) - cimetidine (geneesmiddel gebruikt bij maagzuurklachten) - erythromycine (antibioticum) - cholestyramine (cholesterolverlagend geneesmiddel) In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: • Carbapenems (antibiotica gebruikt om bacteriële infecties te bestrijden). Gelijktijdig gebruik van valproïnezuur en carbapenems moet worden vermeden omdat het de werkzaamheid van natriumvalproaat kan verminderen. • Valproaat, de werkzame stof in Convulex, blijkt geen invloed te hebben op het gebruik van voorbehoedsmiddelen om in te nemen langs de mond. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Inname van alcohol kan het effect van Convulex versterken. Convulex niet samen innemen met alcohol. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Belangrijk advies voor vrouwen • Valproaat kan schadelijk zijn voor ongeboren kinderen wanneer het door een vrouw tijdens de zwangerschap wordt ingenomen. • Valproaat houdt een risico in indien het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen. Hoe hoger de dosis, hoe groter het risico, maar alle dosissen gaan gepaard met een risico. • Het middel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en kan gevolgen hebben voor de manier waarop het kind zich tijdens de groei ontwikkelt. Geboorteafwijkingen die werden gemeld, zijn onder meer spina bifida (open ruggetje waarbij de botten van de wervelkolom onvoldoende zijn ontwikkeld); misvormingen van gezicht en schedel; misvormingen van hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen; afwijkingen aan de ledematen. • Indien u tijdens de zwangerschap valproaat inneemt, is het risico bij u groter dan bij andere vrouwen dat u een kind krijgt met geboorteafwijkingen die een medische behandeling vereisen. Doordat valproaat al jarenlang wordt gebruikt, weten we dat bij vrouwen die valproaat innemen ongeveer 10 op de 100 baby’s geboorteafwijkingen zullen hebben. Dit in vergelijking met 2-3 baby’s op de 100 bij vrouwen die geen epilepsie hebben. • Naar schatting 30-40% van de voorschoolse kinderen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap valproaat heeft ingenomen, kan problemen ondervinden tijdens de vroege ontwikkeling. Deze kinderen zullen mogelijk later leren lopen en spreken, intellectueel minder vaardig zijn dan andere kinderen, en moeite hebben met taal en het geheugen. • Autismespectrumstoornissen worden vaker vastgesteld bij kinderen die aan valproaat werden blootgesteld, en er zijn gegevens die erop wijzen dat kinderen mogelijk meer kans lopen op het ontwikkelen van ADHD-symptomen (attention deficit hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit). • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, mag uw arts u alleen valproaat voorschrijven als niets anders helpt in uw situatie. • Voordat uw arts u dit geneesmiddel voorschrijft, heeft hij of zij u uitgelegd wat er met uw baby kan gebeuren als u zwanger wordt terwijl u valproaat gebruikt. Als u later beslist dat u zwanger wilt worden, mag u niet met het geneesmiddel stoppen zolang u dit niet met uw arts hebt besproken en een plan bent overeengekomen om op een ander middel over te schakelen, als dat mogelijk is. • Informeer bij uw arts naar het innemen van foliumzuur als u zwanger probeert te worden. Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en een vroege miskraam dat bij alle zwangerschappen bestaat, verlagen. Het is echter onwaarschijnlijk dat dit middel het risico zal verlagen op geboorteafwijkingen die met het gebruik van valproaat worden geassocieerd. EERSTE VOORSCHRIFT Als dit de eerste keer is dat valproaat aan u wordt voorgeschreven, heeft uw arts u uitgelegd wat de risico’s zijn voor een ongeboren kind als u zwanger wordt. Als u zwanger kunt worden, moet u gedurende de volledige behandeling een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken. Raadpleeg uw arts of centrum voor gezinsplanning indien u advies wenst over anticonceptie. Essentiële elementen: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode. • Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent. BEHANDELING VOORTZETTEN EN NIET PROBEREN OM ZWANGER TE WORDEN Als u de behandeling met valproaat voortzet, maar niet van plan bent om zwanger te worden, dient u een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Raadpleeg uw arts of centrum voor gezinsplanning indien u advies wenst over anticonceptie. Essentiële elementen: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode • Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent. BEHANDELING VOORTZETTEN EN OVERWEGEN OM ZWANGER TE WORDEN Als u de behandeling met valproaat voortzet en momenteel overweegt om te proberen zwanger te worden, mag u niet stoppen met valproaat of uw anticonceptie tot u dit met uw voorschrijvende arts hebt besproken. Raadpleeg uw arts lang voordat u zwanger wordt, zodat u de nodige stappen kunt ondernemen om ervoor te zorgen dat uw zwangerschap zo vlot mogelijk verloopt, en eventuele risico’s voor u en uw ongeboren kind zo veel mogelijk beperkt worden. Uw arts zal misschien beslissen om de dosis valproaat te veranderen of u op een ander geneesmiddel over te schakelen voordat u begint te proberen om zwanger te worden. Als u zwanger wordt, zal uw toestand zeer zorgvuldig worden gecontroleerd, zowel voor de behandeling van uw onderliggende aandoening als om te controleren hoe uw ongeboren kind zich ontwikkelt. Informeer bij uw arts naar het innemen van foliumzuur als u zwanger probeert te worden. Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en een vroege miskraam dat bij alle zwangerschappen bestaat, verlagen. Het is echter onwaarschijnlijk dat dit middel het risico zal verlagen op de geboorteafwijkingen die met het gebruik van valproaat worden geassocieerd. Essentiële elementen: • Stop niet met uw anticonceptie zolang u dit niet hebt besproken met uw arts en samen een plan hebt opgesteld om ervoor te zorgen
dat uw epilepsie onder controle is en de risico’s voor uw baby beperkt zijn. • Licht uw arts onmiddellijk in als u weet of vermoedt dat u zwanger bent. ONGEPLANDE ZWANGERSCHAP TIJDENS VOORTZETTING VAN DE BEHANDELING Baby’s van moeders die valproaat hebben gebruikt, lopen een groot risico op geboorteafwijkingen en problemen met de ontwikkeling die bijzonder ernstig kunnen zijn. Als u valproaat inneemt en denkt dat u zwanger bent of misschien zwanger bent, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Stop niet met uw medicatie zolang uw arts u niet zegt dat u dat moet doen. Informeer bij uw arts naar de inname van foliumzuur. Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en een vroege miskraam dat bij alle zwangerschappen bestaat, verlagen. Het is echter onwaarschijnlijk dat dit middel het risico zal verlagen op de geboorteafwijkingen die met het gebruik van valproaat worden geassocieerd. Essentiële elementen: • Licht uw arts onmiddellijk in als u weet dat u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent. • Stop niet met valproaat tenzij uw arts u zegt dat u dit moet doen. Lees zeker de patiëntenfolder en onderteken het formulier voor de erkenning van risico’s dat uw arts of apotheker u dient te geven en met u dient te bespreken. Borstvoeding De werkzame stof in Convulex gaat lichtjes over in de moedermelk. Op basis van de huidige ervaring met pasgeborenen die borstvoeding kregen en opgevolgd werden in die periode, werd er geen enkel klinisch effect waargenomen. Convulex kan in principe gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Raadpleeg uw arts alvorens met borstvoeding te starten. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het gebruik van Convulex bestaat het risico op slaperigheid. Als u last heeft van slaperigheid en duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines. 3. HOE GEBRUIKT U CONVULEX MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De behandeling met Convulex dient te worden opgestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in het behandelen van epilepsie. Uw arts zal de dosering, die voor u het best geschikt is, nauwkeurig bepalen en stapsgewijs verhogen, telkens met een interval van enkele dagen. Houdt u strikt aan het voorschrift van uw arts en neem exact de voorgeschreven dosis. Indien u al andere middelen neemt tegen vallende ziekte (epilepsie), zal uw arts de dosering van deze middelen stapsgewijs verlagen en eventueel beslissen om hiermee te stoppen. Convulex wordt drie- tot viermaal per dag ingenomen, bij voorkeur tijdens de maaltijden. Heeft u te veel van Convulex ingenomen? Wanneer u te veel van Convulex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Symptomen bij een matige overdosis: misselijkheid, braken, duizeligheid. Symptomen bij een ernstige overdosis: gewone slaperigheid tot min of meer diepe coma, onderdrukking van het centrale zenuwstelsel en onderdrukking van de ademhaling, verlaging van de bloeddruk, verzwakking van reflexen, verlaagde spierspanning, epileptische aanvallen. Cerebraal oedeem (vochtophoping in de hersenen) en intracraniale hypertensie (verhoogde druk in de schedel) werden ook gemeld. Bij extreem hoge overdosis kan dood optreden. In alle gevallen dient de arts te worden gewaarschuwd. Bij ernstige overdosering is een opname in het ziekenhuis noodzakelijk. Bent u vergeten Convulex in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Als u stopt met het innemen van Convulex U mag niet plotseling stoppen met dit geneesmiddel, omdat dit kan leiden tot een toename van het aantal epileptische aanvallen. Overleg altijd met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bloed en lymfestelselaandoeningen • Kunnen optreden: verlenging van de bloedingstijd, milde omkeerbare onderdrukking van het beenmerg, verhoging van bepaalde enzymen. • Soms: abnormale bloedingen of een grotere tendens tot blauwe plekken. In deze gevallen moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. • Zelden: afwijkingen in het bloedbeeld, die evenwel normaliseren zodra het geneesmiddel niet meer ingenomen wordt. Immuunsysteemaandoeningen • Af en toe gemeld: onsteking van de bloedvaten. • Allergische reactie (variërend van huiduitslag tot overgevoeligheidsreacties) zijn gemeld. • In zeldzame gevallen: systemische lupus erythematosus (dit is een stofwisselingziekte waarbij het afweersysteem zich op overdreven wijze tegen het lichaam richt, dit kan gepaard gaan met aantasting van organen, algemene ziekteverschijnselen zoals gewrichtspijn en – ontsteking, vermoeidheid, rode huiduitslag). Hormonale (endocriene) aandoeningen • In zeldzame gevallen: onregelmatige menstruatie of geen menstruatie meer. • Zeer zelden: bij mannen een toegenomen borstgroei (gynaecomastie). Voedings- en stofwisselingsstoornissen • Zelden: o braken, ataxie (coördinatieproblemen, bijv. dronkenmansgang), toenemende vertroebeling van het bewustzijn en andere verschijnselen van het zenuwstelsel. Deze kunnen wijzen op een verhoging van de hoeveelheid ammoniak in het bloed. In deze gevallen moet u de behandeling staken en onmiddellijk uw arts raadplegen. o vochtophoping (oedeem). o Zwaarlijvigheid • Vermoeidheid, zwakte en spierpijn. Deze verschijnselen kunnen wijzen op een carnitinetekort. Raadpleeg uw arts in dit geval. Psychische stoornissen • Depressie Zenuwstelselaandoeningen • Opgewondenheid, vooral bij kinderen tijdens de eerste weken van de behandeling. • Nu en dan gemeld: ataxie (coördinatieproblemen, bijv. dronkenmansgang), spastische spierbewegingen en duizeligheid. Deze verschijnselen kunnen dosisgebonden zijn. • Soms: sufheid, slaperigheid, meestal in combinatie met andere anti-epileptica [geneesmiddelen tegen vallende ziekte (epilepsie)]. • In zeldzame gevallen: extreme vermoeidheid en verwarring, soms in verband gebracht met hallucinaties (waarnemingen van dingen die er niet zijn) of stuipen (convulsies). Dit kan ook gepaard gaan met het heroptreden van aanvallen. • Zelden: toename van de frequentie van epilepsieaanvallen, oorsuizen en gehoorverlies (al dan niet omkeerbaar), hoofdpijn en nystagmus (afwijkende oogbewegingen). • Zeer zelden: encefalopathie (aandoening van de hersenen gekenmerkt door b.v. stuipen en bewustzijnsverlaging) en coma. Deze gevallen zijn vaak in verband gebracht met te hoge startdoses, te snelle dosisverhoging of gelijktijdig gebruik van andere anti-epileptica [middelen tegen epilepsie (vallende ziekte)]. Meestal zijn deze omkeerbaar na stopzetting van de behandeling of na vermindering van de dosering. Zeer zelden spraakstoornissen. • Zeer uitzonderlijke gevallen van zware stoornissen van de lichaamsmotoriek zijn gerapporteerd, parkinsonisme (ziektebeeld gekenmerkt door spierstijfheid, beving in de handen, speekselvloed, blikkrampen, loop-en spraakstoornissen) en dementie inbegrepen. Deze effecten zijn omkeerbaar wanneer de behandeling stopgezet wordt. • Een verhoogde waakzaamheid kan optreden. Meestal is dit goedaardig, maar soms wordt agressie, hyperactiviteit en destructief gedrag gemeld. Maagdarmstelselaandoeningen Aan het begin van de behandeling: • Vaak: lichte maagdarmproblemen • Soms: misselijkheid • Zeer vaak: valproaat, de werkzame stof in Convulex, kan een uitgesproken en geleidelijke gewichtstoename veroorzaken (zie ook rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Convulex?”). • De eetlust kan toenemen. • Braken, diarree, anorexie (gebrek aan eetlust) en verstopping kunnen voorkomen. • Zeer zeldzame gevallen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend
naar de rug, misselijkheid en braken), soms met fatale afloop, zijn gemeld. Het risico hierop is het grootst bij: jonge kinderen, patiënten die een combinatietherapie krijgen (met andere geneesmiddelen tegen epilepsie) en bij patiënten met ernstige leverproblemen (zie ook rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Convulex?”). Lever- en galaandoeningen • Bij de start van de behandeling kunnen voorbijgaande verhogingen van bepaalde enzymen optreden. • Zelden: ernstige leverschade, soms met fatale afloop (zie ook rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Convulex?”); porfyrie (een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof). Huid- en onderhuidaandoeningen • Voorbijgaand haarverlies werd gezien bij sommige patiënten. Dit effect lijkt niet dosisverbonden te zijn en groei begint meestal opnieuw binnen de zes maanden, alhoewel het haar meer gekruld kan zijn dan daarvoor. • Zelden: porfyrie (een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof), overmatige haargroei en acné. • In zeldzame gevallen werden huidreacties, zoals bv. huiduitslag, gemeld. In uitzonderlijke gevallen werden ook ernstigere huidaandoeningen gemeld zoals toxische epidermale necrolyse (plaatselijk afsterven van de huid), Stevens-Johnson syndroom [ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking] en erythema multiforme [huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken]. • Vaak: nagelafwijkingen en nagelbedstoornissen Nier- en urinewegaandoeningen • Er zijn geïsoleerde gevallen van het omkeerbaar syndroom van Fanconi (een zeldzame nieraandoening) gerapporteerd. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen • Er zijn aandoeningen van de botten gemeld, met inbegrip van osteopenie en osteoporose (dunner worden van de botten) en botbreuken. Neem contact op met uw arts of apotheker als u gedurende lange tijd behandeld wordt met geneesmiddelen tegen epilepsie, een voorgeschiedenis van osteoporose heeft of steroïden gebruikt. Wanneer u één van deze effecten of andere ongebruikelijke symptomen ervaart, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen, vermits de behandeling misschien stopgezet moet worden. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail:
[email protected] Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U CONVULEX MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES? Bewaren beneden 30°C. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Convulex? - De werkzame stof in Convulex maagsapresistente caspsules is valproïnezuur. Per capsule respectievelijk 300 mg of 500 mg. - De andere stoffen in Convulex maagsapresistente caspsules zijn: - Gelatine - Glycerol 85 % - Karion 83 ( = Droge substantie van “Sorbitol special”) - Titaandioxide (E171) - IJzeroxide rood (E172)
- Zoutzuur - Methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) 30% dispersie - Triethylcitraat - Macrogol 6000 - Glycerolmonostearaat Hoe ziet Convulex eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Blisterverpakkingen in PVC-PVdC/Aluminium met 100 maagsapresistente capsules. Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Fabrikant G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Oostenrijk Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Convulex 300 mg maagsapresistente capsules: BE115586 Convulex 500 mg maagsapresistente capsules: BE123076 Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2015. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2016. Prijs Naam
Verpakking
CNK
Prijs
Tb
Type
CONVULEX
100 CAPS 300MG
0807-032
€ 12,73
A
Origineel
CONVULEX
100 CAPS 500MG
0827-428
€ 18,03
A
Origineel
