Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules Isotretinoïne
DIT GENEESMIDDEL IS ZEER SCHADELIJK VOOR HET ONGEBOREN KIND. Lees de beide brochures over het programma voor zwangerschapspreventie en het tekstvak in rubriek 2 onder 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?' Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Isotretinoïne Sandoz gebruikt? 2. Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Isotretinoïne Sandoz? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Isotretinoïne Sandoz? 6. Aanvullende informatie 1.
WAARVOOR WORDT ISOTRETINOÏNE SANDOZ GEBRUIKT?
Isotretinoïne Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne, die niet verbeteren door de inname van antibiotica en door lokale acnebehandelingen, zoals: • acne met knobbeltjesvorming • acne met mee-eters • acne met het risico op blijvende littekens Isotretinoïne, de werkzame stof in Isotretinoïne Sandoz, lijkt veel op vitamine A. Het vermindert de talgproductie, doordat het de vorming van mee-eters voorkomt en ontstekingen van de huid tegengaat. 2.
WANNEER MAG U ISOTRETINOÏNE SANDOZ NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken? - U bent zwanger of geeft borstvoeding, of de kans bestaat dat u zwanger wordt Zie rubriek 2: 'Programma voor zwangerschapspreventie' en 'Zwangerschap en borstvoeding'. - U bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd en u voldoet niet aan alle eisen die in het programma voor zwangerschapspreventie gesteld worden Zie rubriek 2 'Programma voor zwangerschapspreventie' - Uw lever werkt minder goed - Uw bloed bevat heel hoge vetgehaltes, zoals cholesterol, triglyceriden, Zie de passage 'Houd rekening met het volgende' - Uw lichaam bevat abnormaal hoge vitamine A-gehaltes - U bent allergisch voor
1/12
Bijsluiter
-
o isotretinoïne, de werkzame stof o een van de overige bestanddelen, zoals soja o of pinda's U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: o antibiotica met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op 'cycline', zoals tetracycline Deze antibiotica kunnen een goedaardige stijging van de druk in de schedel veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne Sandoz? Vrouwelijke patiënten Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd dan moet u extra voorzichtig zijn. U mag dit geneesmiddel alleen nemen als u aan alle voorwaarden voldoet van het onderstaande programma voor zwangerschapspreventie. Belangrijk! Programma voor zwangerschapspreventie Isotretinoïne Sandoz kan misvormingen veroorzaken bij het ongeboren kind (teratogeen) als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. De afwijkingen hebben meestal betrekking op - de hersenen en het ruggenmerg - het hart en de grote bloedvaten Zie rubriek 2 onder 'Zwangerschap' Deze risico's treden al op als u isotretinoïne maar heel kort tijdens de zwangerschap heeft ingenomen, of als u binnen 1 maand nadat u met de behandeling gestopt bent zwanger wordt. Isotretinoïne Sandoz verhoogt ook het risico op een miskraam. U mag Isotretinoïne Sandoz niet innemen als u zwanger bent of op enig moment tijdens de behandeling zwanger kunt worden. Een zwangerschap moet absoluut voorkomen worden, ook gedurende 1 maand na het stoppen van de behandeling. U moet aan de volgende voorwaarden voldoen als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en uw arts u Isotretinoïne Sandoz heeft voorgeschreven: U lijdt aan ernstige acne, zoals beschreven in rubriek 1. Uw arts heeft u uitleg gegeven over het risico op misvormingen bij isotretinoïne en u begrijpt dat u niet zwanger mag worden niet gedurende de behandeling met Isotretinoïne Sandoz en ook niet in de maand nadat u stopt met de behandeling. U weet hoe u zwangerschap voorkomt en u bent in staat de vereiste voorbehoedmiddelen op een betrouwbare wijze toe te passen. Uw arts heeft u geïnformeerd over anticonceptie, via een brochure met informatie voor de patiënt en een brochure over anticonceptie, en heeft u naar een gynaecoloog verwezen, die u uitlegt hoe u de verschillende anticonceptiemethodes effectief gebruikt. U begrijpt wat effectieve anticonceptie inhoudt en u accepteert dat deze noodzakelijk is zonder onderbreking vanaf 1 maand voordat u de behandeling met Isotretinoïne Sandoz start tijdens de gehele behandelingsduur met Isotretinoïne Sandoz en 1 maand nadat u met de behandeling met Isotretinoïne Sandoz gestopt bent. U moet minstens 1 en bij voorkeur 2 effectieve anticonceptiemethodes gebruiken. Als u 2 methodes gebruikt, dan moet er 1 een barrièremethode zijn. U vindt alle nadere informatie over anticonceptie tijdens het gebruik van Isotretinoïne Sandoz in de brochure over anticonceptie die u van uw arts heeft gekregen. Deze maakt deel uit van het vastgestelde programma voor zwangerschapspreventie.
2/12
Bijsluiter
-
-
-
-
-
Voordat u met de anticonceptie begint, vraagt uw arts u om onder medisch toezicht een zwangerschapstest te laten doen. Het resultaat van deze test moet negatief zijn. Ook het resultaat van een tweede test onder medisch toezicht, nadat u minstens 1 maand lang onafgebroken anticonceptiemethodes gebruikt heeft, moet negatief zijn. Deze test moet plaatsvinden binnen 3 dagen voordat het middel wordt voorgeschreven of op de dag waarop het wordt voorgeschreven. Uw arts heeft u geïnformeerd en u begrijpt dat het noodzakelijk is om: de behandeling onmiddellijk stop te zetten en een arts te raadplegen als u mogelijk zwanger bent geraakt. U moet de instructies voor effectieve anticonceptie opvolgen, tenzij de arts beslist dat dit voor u niet noodzakelijk is. zelfs wanneer u meestal geen maandelijkse menstruatie heeft of als u op dit moment niet seksueel actief bent. U weet en accepteert dat regelmatige, maandelijkse onderzoeken noodzakelijk zijn. U begrijpt en accepteert dat er zwangerschapstests gedaan moeten worden: meestal eenmaal per maand gedurende de behandeling en 5 weken nadat u met de behandeling gestopt bent. U of een van uw ouders heeft tegenover uw arts bevestigd dat u geïnformeerd bent over de risico's van de behandeling met Isotretinoïne Sandoz en instemt met de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen. Uw arts zal u of een van uw ouders vragen om hiervoor een toestemmingsformulier te ondertekenen
Stop onmiddellijk met het innemen van Isotretinoïne Sandoz en waarschuw uw arts als u zwanger wordt - gedurende de behandeling met Isotretinoïne Sandoz of - binnen 1 maand nadat u gestopt bent met de behandeling. Uw arts zal u voor onderzoek en advies doorverwijzen naar een gynaecoloog of naar een specialist op het gebied van afwijkingen bij zuigelingen. Uw arts geeft u schriftelijke informatie over de voorwaarden die gelden voor een behandeling met Isotretinoïne Sandoz. Als u deze documenten om welke reden dan ook niet ontvangen heeft, vraag er dan naar. Beperkingen bij het voorschrijven en afleveren Bij vrouwen die zwanger kunnen worden is de hoeveelheid geneesmiddel die voorgeschreven kan worden, beperkt tot een voorraad voor 30 dagen. Uw apotheker mag uitsluitend Isotretinoïne Sandoz afleveren binnen 7 dagen na de datum van het recept. Het recept vervalt na 7 dagen.
Mannelijke patiënten Lees de waarschuwingen voor vrouwelijke patiënten. Volgens de beschikbare gegevens is de hoeveelheid geneesmiddel waaraan moeders worden blootgesteld via het zaad van een man die Isotretinoïne Sandoz ontvangt - onvoldoende om misvormingen bij ongeboren kinderen te veroorzaken. Stop onmiddellijk met de behandeling en raadpleeg uw arts als u één van de volgende bijwerkingen heeft: - misselijkheid, braken, pijn boven in de buik Dit kunnen symptomen zijn van een ontsteking van de alvleesklier. - hoofdpijn, misselijkheid, braken of stoornissen van het gezichtsvermogen
3/12
Bijsluiter
-
Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde druk in de schedel. Zie hierboven onder 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?' ernstige bloederige diarree, hevige buikpijn of buikkrampen Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige ontsteking van de darmen. ernstige allergische reacties, zoals o huiduitslag, vaak met blauwe en rode vlekjes o jeuk o zwelling van het gezicht, de handen en benen o ademhalingsproblemen o stoornissen van de bloedsomloop tot aan bewustzijnsverlies Dit kan een gevaarlijke allergische shock zijn.
Vraag uw arts om advies als: - uw vetgehaltes (zoals triglyceriden, cholesterol) ooit hoger zijn geweest dan normaal - u psychische stoornissen heeft gehad, heeft of krijgt, zoals o onverklaarbaar gevoel van verdriet of angst o stemmingswisselingen of andere tekenen van depressie o huilbuien o prikkelbaarheid o concentratieproblemen o geen zin meer in sociale of sportieve activiteiten o contact vermijden met uw vrienden of familie o te veel of te weinig slaap krijgen o veranderingen in eetlust, gewicht of in prestaties op school/werk o gedachten aan of pogingen tot zelfdoding o stemmen horen of dingen zien die er niet zijn Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze stoornissen heeft. Het is mogelijk dat de arts tegen u zegt dat u onmiddellijk moet stoppen met Isotretinoïne Sandoz. Het kan zijn dat stoppen met de behandeling niet het gewenste resultaat oplevert. Uw arts zal u in dat geval doorverwijzen naar een specialist. - u stoornissen van het gezichtsvermogen heeft Stel uw arts op de hoogte als deze bijwerking optreedt, zodat hij of zij uw gezichtsvermogen hierop kan controleren. Zo nodig kunt u om een verwijzing naar de oogarts vragen. Het is mogelijk dat u moet stoppen met Isotretinoïne Sandoz. Droge ogen kunnen behandeld worden met een oogzalf of een middel dat het traanvocht vervangt. - u contactlenzen draagt en u droge ogen heeft Het is mogelijk dat u een bril moet dragen tijdens uw behandeling met Isotretinoïne Sandoz. - uw leverenzymen stijgen In veel gevallen beweegt deze stijging zich binnen de normale grenzen. Het is mogelijk dat de waarden gedurende de behandeling weer terugkeren naar de beginwaarden. Maar als de stijging aanhoudt, dan kan uw arts de dosis Isotretinoïne Sandoz verlagen of de behandeling stopzetten. - u een verminderde nierfunctie heeft Zie rubriek 3 'Hoe neemt u Isotretinoïne Sandoz in?'. - een verhoogd risico op bijwerkingen heeft, bijvoorbeeld als u: o diabetes heeft o overgewicht heeft o regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt of o aan een aandoening lijdt die invloed heeft op de opname, verwerking en/of omzetting van vetten Uw arts moet wellicht uw bloed, het vetgehalte in het bloed en/of de bloedsuikerspiegels vaker controleren. Houd rekening met het volgende:
4/12
Bijsluiter
-
-
-
-
geef dit middel nooit door aan anderen. doneer geen bloed tijdens uw behandeling met isotretinoïne en gedurende 1 maand na de behandeling. Als een zwangere vrouw uw bloed ontvangt, kan haar kind bij de geboorte ernstige afwijkingen vertonen. lever ongebruikte capsules in bij uw apotheker na het einde van de behandeling. controle van het vetgehalte en de lever- en galwaarden in het bloed Uw arts controleert deze waarden voor de behandeling 1 maand na het begin van de behandeling en daarna om de 3 maanden, tenzij er om een of andere reden vaker gecontroleerd moet worden. Hoge vetgehaltes nemen gewoonlijk af wanneer de dosis verlaagd wordt of de behandeling wordt stopgezet, maar ze kunnen ook reageren op voedingsmaatregelen. U moet met Isotretinoïne Sandoz stoppen als deze waarden te hoog zijn of als er symptomen optreden van een ontsteking van de alvleesklier. Waarden die hoger zijn dan 800 mg/dl of 9 mmol/l kunnen soms het gevolg zijn van een acute ontsteking van de alvleesklier, die dodelijk kan zijn. De huid In de eerste weken van de behandeling treedt soms een verergering op van de acne, maar deze neemt af wanneer de behandeling wordt voortgezet, gewoonlijk binnen 7 tot 10 dagen. Een verlaging van de dosis is in dit geval meestal niet noodzakelijk. Uw huid kan tijdens de behandeling gevoeliger zijn voor zonlicht. U moet daarom langdurige blootstelling aan zonlicht vermijden en geen gebruik maken van uv-lampen of een solarium. Voordat u in de zon gaat, dient u een zonnebrandmiddel met ten minste beschermingsfactor 15 op te brengen en lange kleding te dragen. Isotretinoïne kan uw huid gevoeliger maken. Gedurende de behandeling en minimaal 6 maanden daarna dient u het volgende te vermijden: a) agressieve, chemische abrasie en laserbehandeling van de huid voor de verwijdering van de bovenste huidlaag of littekens b) ontharing met behulp van was Gebruik geen crèmes en/of substanties voor uitwendig gebruik die de bovenste huidlaag verwijderen, zoals peelings. Anders kunnen er huidirritaties ontstaan. Gebruik vocht inbrengende zalf of crème en lipbalsem tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz om droge huid en droge lippen te voorkomen. Spieren, gewrichten en botten Vermijd hevige lichamelijke inspanning, omdat de symptomen van spier- en gewrichtspijn er ernstiger door kunnen worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Isotretinoïne Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De volgende twee geneesmiddelen mag u niet gebruiken tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz: - antibiotica met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op 'cycline', zoals tetracycline - vitamine A-preparaten Zie ook rubriek 2 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?' Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Isotretinoïne Sandoz mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
5/12
Bijsluiter
Volg alle instructies die vermeld staan in rubriek 2 onder de titels: - 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?' en - 'Programma voor zwangerschapspreventie' Er bestaat een hoog risico op uitermate ernstige en ingrijpende afwijkingen bij de foetus als u zwanger bent gedurende het gebruik van Isotretinoïne Sandoz, zoals - vocht in de hersenen - afwijkingen van de kleine hersenen - geringere afmeting van de schedel - afwijkingen in het gezicht - gespleten verhemelte - afwijkingen van het uitwendige oor, zoals het ontbreken van de oorschelp, een kleine of ontbrekende uitwendige gehoorgang - afwijkingen van de ogen, zoals abnormaal kleine ogen met kleine hoornvliezen - afwijkingen van het hart en de bloedvaten, zoals aangeboren misvormingen van het hart, afwijkende ligging van de grote vaten, gaatjes in de tussenwand van het hart - afwijkingen van de thymus en de bijschildklieren Daarnaast verhoogt het gebruik van Isotretinoïne Sandoz het risico op een miskraam. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken, omdat isotretinoïne mogelijk overgaat in de moedermelk en schadelijk kan zijn voor uw kind. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag uitsluitend voertuigen besturen of machines bedienen als uw arts hiervoor toestemming geeft en u over de risico's informeert. Als u dit soort handelingen uitvoert, moet u voorzichtig zijn. Het is mogelijk dat u 's nachts slechter gaat zien. Dit kan plotseling optreden. Na de behandeling kan deze verslechtering in zeldzame gevallen aanhouden. Slaperigheid, duizeligheid en stoornissen van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen. Als u deze effecten opmerkt, bestuur dan geen voertuigen, bedien geen machines en neem geen deel aan andere activiteiten waarbij deze symptomen gevaar voor u of voor anderen opleveren. Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne Sandoz?' en rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'. Stoffen in Isotretinoïne Sandoz waarmee u rekening moet houden Isotretinoïne Sandoz bevat • sojaolie. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda’s of soja. Sojaolie kan in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties veroorzaken. • sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.
HOE NEEMT U ISOTRETINOÏNE SANDOZ IN?
Gebruik Isotretinoïne Sandoz altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts berekent de dosis en vertelt u hoeveel capsules Isotretinoïne Sandoz u moet innemen.
6/12
Bijsluiter
Tenzij anders is voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering: Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar - Aanvangsdosis: dagelijks 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht Uw arts kan de dosis na enkele weken aanpassen. Dit hangt af van hoe u het geneesmiddel verdraagt. - Bij de meeste patiënten bedraagt de vervolgdosis tussen 0,5 en 1,0 mg per kg lichaamsgewicht. Verminderde nierfunctie Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft, zal de arts u een lagere aanvangsdosis voorschrijven. De arts kan de dosis verhogen tot de hierboven genoemde vervolgdosis of tot de hoogste dosis die u kunt verdragen. Kinderen jonger dan 12 jaar Isotretinoïne Sandoz wordt voor deze leeftijdsgroep niet aanbevolen. Duur van de behandeling Deze is afhankelijk van de dagelijkse dosis, gewoonlijk is dat 16 tot 24 weken. Nadat de behandeling is beëindigd, kan uw acne nog verbeteren gedurende een periode van maximaal 8 weken. De meeste patiënten hebben maar 1 behandelcyclus nodig. Uw arts kan zo nodig een volgende behandelcyclus voorschrijven. Deze volgende behandelcyclus mag echter pas beginnen als ten minste 8 weken zijn verstreken. Wijze van gebruik Neem de capsules in hun geheel met 1 glas water in: - eenmaal of tweemaal per dag en - met voedsel. Heeft u te veel van Isotretinoïne Sandoz ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen. U moet dit ook doen als iemand anders uw capsules zonder voorschrift van uw arts heeft ingenomen. Wanneer u te veel van Isotretinoïne Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten Isotretinoïne Sandoz in te nemen? Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de dosis die u vergeten bent over en neem het geneesmiddel verder in zoals u gewend bent. Neem geen dubbele dosis in. Als u stopt met het innemen van Isotretinoïne Sandoz Stop niet met Isotretinoïne Sandoz zonder uw arts te raadplegen. Uw acne kan terugkomen. Dit geldt niet voor de symptomen in rubriek 2 onder 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?' of als u zwanger bent. Stop in dit geval onmiddellijk met het innemen van Isotretinoïne Sandoz. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
7/12
Bijsluiter
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Isotretinoïne Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen nemen meestal af na een verandering van de dosering of wanneer de behandeling wordt stopgezet. Sommige bijwerkingen kunnen echter aanhouden nadat de behandeling is stopgezet. Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequentie: Zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • daling van het aantal rode bloedcellen • verhoogde bezinkingssnelheid van rode bloedcellen in bloedmonsters die niet kunnen stollen • stijging of daling van het aantal bloedplaatjes • ontsteking van de oogranden • rode ogen • droge slijmvliezen, bijvoorbeeld droge lippen of droge ogen • geïrriteerde ogen • verhoogde leverenzymwaarden, de zogenaamde transaminases zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne Sandoz?' • ontsteking van de lippen • ontsteking van de huid • droge huid • plaatselijke schilfering • jeuk • roodachtige ontstoken huiduitslag • verhoogd risico op huidbeschadiging door wrijven • spier- en gewrichtspijn • pijn in de rug, vooral bij kinderen en adolescenten • stijging van de bloedvetten, de zogenaamde triglyceriden • daling van een bepaald cholesterol, HDL genaamd Vaak, bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers • daling van het aantal neutrofiele, witte bloedcellen • hoofdpijn • ontsteking in het neus- en keelgebied • droge neus • neusbloeding • stijging van het cholesterolgehalte in het bloed • stijging van de bloedsuikerwaarden • bloed in de urine • uitscheiding van eiwit via de urine Zelden, bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers • allergische huidreactie • gevaarlijke allergische shockreactie • depressie • verergering van depressie • agressieve neigingen • angstgevoelens
8/12
Bijsluiter
• •
stemmingswisselingen haaruitval
Zeer zelden, bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers • infecties van de huid en slijmvliezen ten gevolge van bepaalde bacteriën • stoornis van de lymfeklieren • diabetes • verhoogde concentratie van urinezuur in het bloed • afwijkend gedrag • psychotische stoornissen • gedachten aan zelfdoding • poging tot zelfdoding • zelfdoding • goedaardige stijging van de druk in het hoofd • toevallen • slaperigheid • duizeligheid • wazig zien • vertroebeling van de ooglens of het hoornvlies • kleurenblindheid of beperkte waarneming van kleuren • geen contactlenzen kunnen verdragen • nachtblindheid • ontsteking van het hoornvlies van de ogen • zwelling van de oogzenuw ter hoogte van de blinde vlek, een teken van een goedaardige stijging van de druk in de schedel • onplezierige lichtgevoeligheid van het oog • stoornissen van het gezichtsvermogen • verminderd gehoor • aandoeningen ten gevolge van een ontsteking van de bloedvaten, zoals wegenergranulomatose, allergische ontsteking van de bloedvaten • krampen van de bronchusspieren, vooral bij patiënten met astma • heesheid • ontsteking van de dikke darm • ontsteking van de dunne darm • droge keel • bloedingen in de maag en/of darmen • diarree met bloed in de stoelgang • inflammatoire darmziekten • misselijkheid • ontsteking van de alvleesklier, zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne Sandoz?' • ontsteking van de lever • ernstige acne met mee-eters, plotselinge koorts en stijging van het aantal witte bloedcellen • verergering of opflakkering van acne • ontstoken rode plekken in het gezicht • huiduitslag • verandering van het haar • toename van de haargroei • afwijkende nagelvorming • ontsteking van de nagelriemen • verhoogde gevoeligheid voor licht met huidreacties of reacties van het zenuwstelsel
9/12
Bijsluiter
• • • • • • • • • • • • • •
verhoogde neiging tot bloeden snelgroeiende knobbels op de huid die pijnlijk zijn en neigen tot bloeden, dit wordt pyogeen granuloom genoemd toename van de huidpigmentatie toegenomen transpiratie artritis calcificatie van zachte weefsels, zoals banden en pezen prematuur sluiten van groeischijf in de botten, wat verminderde groei veroorzaakt uitwas van botsubstantie, die in de vorm van een knobbel of spoor uit het bot steekt afname van de botdichtheid peesontsteking nierontsteking die glomerulonefritis genoemd wordt toename van rood littekenachtig weefsel, wat littekens kan veroorzaken onwel voelen toename van het enzym creatininefosfokinase in het bloed
Niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • Ernstige huiduitslag (multiform erytheem, stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse), die levensbedreigend kan zijn en die onmiddellijk medische zorg vereist. Deze huiduitslag verschijnt initieel in de vorm van cirkelvormige vlekken, vaak met een blaar in het midden, gewoonlijk op armen en handen of benen en voeten. Ernstigere uitslag kan bestaan uit vorming van blaren op de borst en de rug. Bijkomende symptomen zoals ooginfectie (conjunctivitis) of zweren in de mond, de keel of de neus kunnen optreden. Ernstige vormen van uitslag kunnen evolueren tot een wijdverbreide afschilfering van de huid die levensbedreigend kan zijn. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door hoofdpijn, koorts, lichaamspijnen (griepachtige symptomen). Als u uitslag of deze huidklachten krijgt, stop dan met het innemen van Isotretinoïne Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U ISOTRETINOÏNE SANDOZ?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Isotretinoïne Sandoz niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaarcondities - De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht. - Bewaren beneden 25°C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Isotretinoïne Sandoz? Isotretinoïne Sandoz 10 mg
10/12
Bijsluiter
De werkzame stof in Isotretinoïne Sandoz is isotretinoïne. Een zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne. De andere stoffen in Isotretinoïne Sandoz zijn: - Inhoud van de capsule: sojaolie, geraffineerd, sojaolie (gedeeltelijk gehydrogeneerd), ascorbylpalmitaat, all-rac-alfatocoferol, bijenwas geel. - Capsulewand: gelatine, glycerine (E 422), vloeibaar sorbitol (niet-kristalliserend), gezuiverd water, rood ijzeroxide (E 172), titaniumdioxide (E 171). Isotretinoïne Sandoz 20 mg De werkzame stof in Isotretinoïne Sandoz is isotretinoïne. Een zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne. De andere stoffen in Isotretinoïne Sandoz zijn: - Inhoud van de capsule: sojaolie, geraffineerd, sojaolie (gedeeltelijk gehydrogeneerd), ascorbylpalmitaat, all-rac-alfatocoferol, bijenwas geel. - Omhulsel van de capsule: gelatine, glycerine (E 422), vloeibaar sorbitol (nietkristalliserend), gezuiverd water, rood ijzeroxide (E 172), titaniumdioxide (E 171). Hoe ziet Isotretinoïne Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Isotretinoïne Sandoz 10 mg Isotretinoïne Sandoz is een matrode, ovale capsule van zachte gelatine met een glanzend oppervlak en is verkrijgbaar in verpakkingen met 20, 30, 50, 60 en 100 zachte capsules. Isotretinoïne Sandoz 20 mg Isotretinoïne Sandoz is een roodbruin en wit gekleurde, ovale capsule van zachte gelatine met een glanzend oppervlak en is verkrijgbaar in verpakkingen met 20, 30, 50, 56, 60 en 100 zachte capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde België Fabrikant: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Duitsland Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules (PVC/Al): BE291103 Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules (PVDC/PVC/Al): BE291112 Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules (PVC/Al): BE291121 Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules (PVDC/PVC/Al): BE291137 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Isotretinoïne Sandoz 10 mg België: Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules
11/12
Bijsluiter
Denemarken: ISOTRETINOIN HEXAL Estland: ISOTRETINOIN SANDOZ 10 MG Finland: Isotretinoin Sandoz Duitsland: Isotretinoin HEXAL 10 mg Kapseln Hongarije: Isotretinoin HEXAL 10 mg lágy kapszula Luxemburg: Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln Verenigd Koninkrijk: ISOTRETINOIN 10MG CAPSULES Nederland: ISOTRETINOINE SANDOZ 10 MG, CAPSULES Isotretinoïne Sandoz 20 mg België: Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules Denemarken: ISOTRETINOIN HEXAL Estland: ISOTRETINOIN SANDOZ 20 MG Finland: Isotretinoin Sandoz Duitsland: Isotretinoin HEXAL 20 mg Kapseln Hongarije: Isotretinoin HEXAL 20 mg lágy kapszula Luxemburg: Isotret-HEXAL 20 mg Kapseln Verenigd Koninkrijk: ISOTRETINOIN 20MG CAPSULES Nederland: ISOTRETINOINE SANDOZ 20 MG, CAPSULES Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2011.
12/12
Isotretinoïne Sandoz Programma voor Zwangerschapspreventie
Vrouwelijke patiënten
Folder over contraceptie bij behandeling met Isotretinoïne Sandoz
1
INHOUD
MISVATTINGEN OVER ZWANGERSCHAP .......................................................3 CONTRACEPTIE EN ISOTRETINOÏNE SANDOZ ..............................................4 ZWANGERSCHAP, GEBRUIKSAANWIJZING....................................................5 WELK VOORBEHOEDMIDDEL MOET IK GEBRUIKEN? ................................5 WELK VOORBEHOEDMIDDEL MOET IK GEBRUIKEN? ................................6 Hormonale anticonceptiva.......................................................................................... 6 Orale anticonceptiva - “de pil”............................................................................... 6 Hormonale implantaten .......................................................................................... 9 De hormonale pleister ........................................................................................... 10 De vaginale ring ..................................................................................................... 10 Hormooninjecties................................................................................................... 11 Het hormonale spiraaltje (hormonaal IUD) ....................................................... 11 Niet-hormonale voorbehoedmiddelen ..................................................................... 12 Spiraaltje (IUD) ..................................................................................................... 12 Condoom ................................................................................................................ 12 Diafragma en pessarium ....................................................................................... 13 Noodcontraceptie (“morning-afterpil” en koperspiraaltje) .................................. 14 Sterilisatie...................................................................................................................15 BELANGRIJKE FEITEN OVER ISOTRETINOÏNE SANDOZ EN ADEQUATE CONTRACEPTIE.................................................................................................16 WAAR KOOPT U VOORBEHOEDMIDDELEN EN KRIJGT U RAAD? ............18
2
MISVATTINGEN OVER ZWANGERSCHAP
Misschien hebt u gelezen of gehoord dat u niet zwanger kan worden: • • • • • • •
bij uw eerste geslachtsbetrekkingen als u geen orgasme hebt als uw partner zijn penis uit de vagina trekt voor hij ejaculeert (“klaarkomt”) als u betrekkingen hebt tijdens uw maandstonden als u borstvoeding geeft als u een vaginale douche geeft (uw vagina spoelt met water) na betrekkingen als u en uw partner bepaalde houdingen aannemen tijdens het vrijen, bijvoorbeeld staande houding.
Dat is allemaal fout. Als u betrekkingen hebt zonder een voorbehoedmiddel te gebruiken, KAN u zwanger worden.
3
CONTRACEPTIE EN ISOTRETINOÏNE SANDOZ Het werkzame bestanddeel van Isotretinoïne Sandoz is isotretinoïne. Isotretinoïne wordt gebruikt om acne te behandelen. Het is evenwel bekend dat isotretinoïne ernstige aangeboren misvormingen kan veroorzaken bij baby’s van moeders die isotretinoïne gebruiken. Isotretinoïne verhoogt ook het risico van miskraam. Het is dan ook uiterst belangrijk dat u geen behandeling met Isotretinoïne Sandoz begint als u zwanger bent of als u zwanger wil worden tijdens de behandeling of de eerste maand na stopzetting van de behandeling. Dat betekent dat u een zwangerschapstest moet uitvoeren voor u Isotretinoïne Sandoz begint in te nemen (de 2e of de 3e dag van de maandstonden) en een laatste test vijf weken na het einde van Isotretinoïne Sandoz. Het zou ook kunnen dat uw arts u vraagt eenmaal per maand een zwangerschapstest uit te voeren tijdens uw behandeling. U moet minstens 1 en bij voorkeur 2 contraceptieve methoden toepassen, waaronder een plaatselijk voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom), en dat gedurende de hele behandeling en een maand na beëindiging van de behandeling. Geen enkele methode is op zichzelf 100% zeker. Daarom is het beter twee contraceptieve methoden toe te passen. Het is belangrijk dat uw seksuele partner en uzelf zich bewust zijn van de mogelijke gevolgen van het optreden van een zwangerschap tijdens behandeling met Isotretinoïne Sandoz. U moet een voorbehoedmiddel gebruiken, zelfs als u niet seksueel actief bent, tenzij uw arts iets anders beslist. Deze folder bespreekt de verschillende methoden van contraceptie, legt uit hoe ze moeten worden gebruikt en preciseert hun doeltreffendheid. Toch moet voor ogen worden gehouden dat elk van die methoden kan mislukken, hoe doeltreffend ze ook mogen zijn, en dat u het risico van zwangerschap kan verkleinen door twee methoden tegelijkertijd te gebruiken. De folder is enkel een pedagogische hulp en is niet bedoeld ter vervanging van een consultatie bij een gezondheidswerker.
4
ZWANGERSCHAP, GEBRUIKSAANWIJZING
Om te begrijpen hoe contraceptie werkt, is het goed dat u weet hoe een vrouw zwanger wordt. Ongeveer eenmaal per maand geeft een van uw eierstokken een eitje af in de eileider, de buis tussen de eierstokken en de baarmoeder. Dat wordt eisprong of ovulatie genoemd. Het eitje wordt door de eileider naar de baarmoeder gevoerd. Als u betrekkingen hebt, is het mogelijk dat de eicel een spermatozoön tegenkomt in de eileider. Het spermatozoön kan dan versmelten met de eicel. Dat wordt bevruchting genoemd. Als er geen spermatozoön is, wordt de eicel tijdens de maandstonden uit het lichaam verwijderd. Als de man ejaculeert (“klaarkomt”), worden miljoenen spermatozoa afgegeven in de vagina van de partner. De spermatozoa zwemmen snel en geraken in minder dan 2 minuten in de eileiders. Een enkel spermatozoön volstaat om de eicel te bevruchten. Na bevruchting beweegt de bevruchte eicel via de eileider naar de baarmoeder, waar ze zich inplant in de baarmoederwand. Dat is het begin van een zwangerschap. De foetus (de baby voor de geboorte) zal zich in de baarmoeder ontwikkelen en groeien. De tekenen en symptomen van een zwangerschap verschillen van de ene vrouw tot de andere: geen maandstonden of ongewoon weinig of korte maandstonden, pijnlijke borsten, misselijkheid of braken zijn de frequentste tekenen van zwangerschap.
Eileider: de plaats waar de eicel en het spermatozoön elkaar ontmoeten - bevruchting
In principe wordt elke maand een eicel afgegeven
Eierstok: bron van eicellen
Baarmoeder: de plaats waar de foetus zich ontwikkelt
Baarmoederhals: overgang tussen de vagina en de baarmoeder
Vagina
5
WELK VOORBEHOEDMIDDEL MOET IK GEBRUIKEN?
Er bestaan allerhande voorbehoedmiddelen. U zal er met uw arts over moeten spreken. Een goed inzicht in de werking van de verschillende methoden zal u helpen om samen met uw arts te beslissen wat voor u de beste contraceptie is. Niet alle voorbehoedmiddelen zijn even doeltreffend om een zwangerschap te voorkomen. Daarom is het om u te beschermen belangrijk om te weten welke methoden het best werken en hoe de gekozen methoden het best kunnen worden toegepast. De doeltreffendheid van een voorbehoedmiddel hangt af van verschillende factoren, namelijk: y uw leeftijd y de frequentie van geslachtsbetrekkingen y het feit of u al dan niet de instructies betreffende de contraceptieve methode(n) naleeft. Tot 90 percent van de seksueel actieve vrouwen die geen voorbehoedmiddel gebruiken, zal binnen het jaar zwanger worden.
Hormonale anticonceptiva Orale anticonceptiva - “de pil” Er zijn twee soorten pillen: y Pillen die twee min of meer hooggedoseerde hormonen (oestrogenen en progestativa) bevatten die de eisprong blokkeren. Dat zijn de doeltreffendste. y Pillen die een enkel laaggedoseerd hormoon (progestativum) bevatten dat de eisprong niet blokkeert, maar de migratie van de spermatozoa en de innesteling van het eitje verhindert. Ze moeten steeds op hetzelfde uur worden ingenomen en mogen nooit worden vergeten. De oestroprogestatieve pil Er zijn tal van soorten van oestroprogestatieve pil: - Monofasische pillen bevatten alle dezelfde hoeveelheid hormonen en moeten worden ingenomen gedurende 21 dagen; na een onderbreking van zeven dagen wordt gestart met een nieuwe blisterverpakking. -
Bifasische pillen bevatten niet alle dezelfde hoeveelheid hormonen en moeten in de juiste volgorde worden ingenomen gedurende een periode van 21 dagen; daarna volgt een onderbreking van zeven dagen zoals met monofasische pillen. 6
-
Er bestaat nog een derde type oestroprogestatieve pil (gewoonlijk de pil van 28 dagen genoemd). Die pil wordt gedurende 28 dagen ingenomen zonder onderbreking tussen de blisterverpakkingen. Ze bestaat uit 21 actieve pillen en 7 inactieve pillen die in de juiste volgorde moeten worden ingenomen om correct te kunnen werken. De pil van 28 dagen is nuttig als u problemen hebt om opnieuw uw pil in te nemen na de onderbreking van zeven dagen.
Als die pillen worden gebruikt zonder ze ooit te vergeten, zijn ze ongeveer 95% doeltreffend. Dat wil zeggen dat jaarlijks ongeveer vijf percent van de vrouwen die die pillen gebruiken, zwanger wordt. Oestroprogestatieve pillen hebben vaak ook het voordeel dat ze het bloedverlies en de pijn bij de maandstonden verminderen. Wat maakt de pil minder doeltreffend? Als u vergeet een of meer pillen in te nemen. Als u uw pil hoogstens 12 uur te laat inneemt: Als u binnen twaalf uur na het normale uur van inname vaststelt dat u de pil vergeten bent, neemt u de vergeten tablet onmiddellijk in en de volgende tablet neemt u weer in op het normale uur. Als u uw pil met meer dan 12 uur vertraging inneemt Als u meer dan twaalf uur na het normale uur van inname vaststelt dat u de pil vergeten bent, is de contraceptieve veiligheid niet meer verzekerd. Verwittig zo snel mogelijk de arts die u de pil heeft voorgeschreven en volg de volgende adviezen: y y y
Neem de laatste vergeten tablet onmiddellijk in Zet de contraceptieve pil voort tot het einde van de verpakking Gebruik samen met de oestroprogestatieve pil een plaatselijk voorbehoedmiddel (condoom, spermicide….) tot u met de volgende verpakking begint, ook tijdens de maandstonden.
Als u spijsverteringsstoornissen vertoont zoals braken en ernstige diarree In geval van braken of ernstige diarree minder dan 4 uur na inname van de pil: • Neem onmiddellijk een andere tablet van een andere verpakking. • Zet de contraceptieve pil normaal voort: neem dus de volgende tablet in op het normale uur. Bij braken en diarree daalt de concentratie van de hormonen in het bloed zodat die niet meer goed werken. Daarom moet een nieuw beleid worden gevolgd, vooral als de spijsverteringsstoornissen meerdere dagen na elkaar optreden: • Neem contact op met uw arts om de stoornissen te behandelen en vraag hem advies voor voortzetting van de contraceptie • Blijf uw pil dagelijks innemen op het gebruikelijke uur • Naast de pil moet u ook een condoom en een spermicide crème of ovule gebruiken tot de stoornissen verdwenen zijn 7
• Blijf het plaatselijke voorbehoedmiddel scrupuleus samen met de pil gebruiken tot het einde van de verpakking. De pil moet steeds op hetzelfde uur worden ingenomen om te voorkomen dat u zwanger zou worden. Als u nieuwe geneesmiddelen moet innemen… Vertel uw arts steeds dat u de pil inneemt, want bepaalde geneesmiddelen zoals antibiotica kunnen een invloed hebben op de werking van de pil. Misschien moet u dan een extra voorbehoedmiddel gebruiken als u dat nieuwe geneesmiddel gaat gebruiken. U nam al een oestroprogestatieve pil in, uw arts schrijft u een andere voor…. Uw arts heeft beslist uw pil om medische redenen te veranderen. Hoe maakt u de overschakeling tussen de 2 pillen? U moet de 1e tablet van de nieuwe pil innemen: y na een onderbreking van 7 dagen als de vorige verpakking 21 tabletten bevatte, y na een onderbreking van 6 dagen als de vorige verpakking 22 tabletten bevatte, y zonder onderbreking als de vorige verpakking 28 tabletten bevatte: u schakelt zonder onderbreking over van de oude op de nieuwe pil. In de eerste twee gevallen moet u, als u uw maandstonden niet krijgt binnen 6 of 7 dagen na stopzetting van de vorige pil, uw arts raadplegen om een zwangerschapstest uit te voeren alvorens de nieuwe pil in te nemen. Ik heb de pil tweemaal op dezelfde dag ingenomen… Dat is niet erg, maar neem ’s anderendaags uw pil in op het voorziene uur tot het einde van de verpakking. De verpakking eindigt nu een dag eerder. Bij een contraceptie van 21 dagen zal de onderbreking van 7 dagen dus een dag vroeger beginnen. Mag ik de pil innemen als ik rook? Roken verhoogt het risico van hart- en vaatziekten. Het wordt dan ook niet aangeraden de pil te gebruiken als u rookt. Ben ik beschermd tijdens de week dat ik de pil niet inneem, bij gebruik van een pil die ik 21/22 dagen moet innemen? U bent volledig beschermd als u zorgvuldig uw pil elke dag op hetzelfde uur inneemt. Maar u moet de volgende verpakking zeker op de juiste dag starten. De minipil (pil die enkel progestativa in lage dosering bevat): Deze pil is minder doeltreffend dan de oestroprogestatieve pil. Zelfs bij goed gebruik wordt 7% van de vrouwen zwanger. Opdat ze doeltreffend zou zijn, moet u de eerste pil innemen de eerste dag van uw maandstonden. U bent dan onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. Als u uw eerste pil later inneemt, bent u niet beschermd en moet u dus een extra voorbehoedmiddel gebruiken (bijvoorbeeld een condoom). U moet de pil elke dag op hetzelfde uur innemen tot u alle pillen van de verpakking hebt ingenomen. Daarna begint u zonder onderbreking met de volgende verpakking. 8
Het uur dat u hebt gekozen om de pil in te nemen, is op zichzelf niet belangrijk, maar het is wel belangrijk dat u de pil elke dag steeds op hetzelfde uur inneemt. Wanneer is de minipil minder doeltreffend? Als u een of meer pillen vergeet in te nemen. Als u de minipil hoogstens 3 uur te laat inneemt U hoeft zich geen zorgen te maken, u bent nog steeds beschermd. Neem de pil in zodra u eraan denkt, en neem de volgende in op het gebruikelijke uur. Het zou kunnen dat u dan wel twee pillen op dezelfde dag moet innemen. Als u de minipil meer dan 3 uur te laat inneemt U bent NIET meer beschermd tegen zwangerschap. Blijf de pil innemen zoals gewoonlijk, maar u moet dan een extra voorbehoedmiddel gebruiken (bijvoorbeeld een condoom) tot het einde van de verpakking. Hormonale implantaten Hormonale implantaten zijn een betrouwbare contraceptieve methode en hoeven niet dagelijks te worden ingenomen. Implanon is een soepel buisje ter grootte van een haarspeld dat net onder de huid van de binnenkant van de arm wordt geplaatst. Het geeft een progestatief hormoon af in uw bloed, waardoor de spermatozoa zich moeilijker in de baarmoederhals kunnen verplaatsen en waardoor ze de eicel niet kunnen bereiken. Het vermindert ook de dikte van de baarmoederwand zodat die minder ontvankelijk is voor het bevruchte eitje. Implanon mag ter plaatse blijven en blijft drie jaar doeltreffend, maar het kan op elk moment worden verwijderd als u dat wil. Om het implantaat onder uw huid te plaatsen, moet uw arts een kleine insnede in de arm maken. Het implantaat wordt doorgaans de eerste dag van uw maandstonden geplaatst en u bent dan onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. Als het implantaat op een andere dag wordt geplaatst, bent u niet beschermd tegen zwangerschap en moet u tot uw volgende maandstonden nog een ander voorbehoedmiddel gebruiken (bijvoorbeeld een condoom). Hormonale implantaten hebben een doeltreffendheid van meer dan 99%. Per jaar zullen slechts vijf vrouwen op de 10.000 met een implantaat zwanger worden. IMPLANON® veroorzaakt geen hinder op seksueel vlak en is zeer nuttig als u geen ander voorbehoedmiddel kan gebruiken. Het hormoon kan evenwel veranderingen van uw maandstonden of een lichte bloeding veroorzaken. Sommige vrouwen zullen meer en langer bloeden. Uw vruchtbaarheid wordt weer normaal zodra het implantaat wordt verwijderd.
9
De hormonale pleister De hormonale pleister is een pleister die een oestrogeen en een progestativum bevat. Het geeft dagelijks een constante dosis hormonen door de huid af; die hormonen worden in het bloed geabsorbeerd. Net zoals de combinatiepil verhindert de pleister de eisprong. De pleister kan worden aangebracht op een zuivere, droge, onbehaarde huid zoals op de arm, de billen of de onderbuik. De pleister mag niet worden gedragen op de borsten, op een verwonde of geïrriteerde huid of op wrijvingszones. Het is raadzaam een nieuwe pleister steeds op een andere plaats aan te brengen. Over een periode van 21 dagen wordt eenmaal per week een nieuwe pleister aangebracht. Die periode wordt gevolgd door een week zonder pleister waarin u uw maandstonden zal krijgen. De eerste pleister wordt aangebracht de eerste dag van de maandstonden (dag 1). Daarna wordt de pleister op dezelfde dag van de week ververst (dag 8 en dag 15). Na 7 dagen wordt de pleister verwijderd en wordt onmiddellijk een nieuwe geplaatst. Breng geen pleister aan de 4e week (dag 22 tot dag 28). Na dag 28 begint u de volgende cyclus van 4 weken op de dag dat u de pleister gewoonlijk verandert. De pleister kleeft zeer goed en zou ter plaatse moeten blijven, ook als u een bad neemt of gaat zwemmen of sporten. Als de pleister loskomt of afvalt, moet u hem zo snel mogelijk weer aanbrengen als hij nog kleeft. Zo niet, plaatst u een andere. Als de pleister minder dan 24 uur geleden is losgekomen, bent u nog beschermd tegen een eventuele zwangerschap. Maar als de pleister al meer dan 24 uur is losgekomen, moet u een extra voorbehoedmiddel gebruiken tot het einde van uw menstruatiecyclus. Gooi de gebruikte pleisters in de vuilzak. Ze mogen niet in de wc worden gegooid. Per 100 vrouwen die de methode correct toepassen, zal 1 zwangerschap optreden tijdens het eerste jaar. De pleister kan echter minder doeltreffend zijn bij vrouwen die meer dan 90 kg wegen. De vaginale ring De vaginale ring is een soepele ring die in de vagina wordt gebracht. Hij mag drie weken ter plaatse blijven. De ring bevat een oestrogeen en een progestativum, die door de wanden van de vagina worden geabsorbeerd. Per 100 vrouwen die deze methode correct toepassen, zal er 1 zwangerschap optreden tijdens het eerste jaar.1
1
Medische encyclopedie: geboortecontrole en gezinsplanning. Nationale bibliotheek van geneeskunde van de Verenigde Staten. URL: http://0-ww.nlm.nih.gov.csulib.ctstateu.edu:80/medlineplus/ency/article/001946.htm
10
Hormooninjecties Een andere doeltreffende contraceptieve methode bestaat uit een injectie van progestativa in de bil of de armspieren. Daarvoor wordt meestal medroxyprogesteronacetaat gebruikt. Dat hormoon beschermt gedurende 12 weken tegen zwangerschap. Er kunnen nog andere hormonen worden ingespoten (norethisteronenantaat), die gedurende 8 weken beschermen tegen zwangerschap. Naargelang het gebruikte product zal uw arts u om de 8 of om de 12 weken een injectie geven. Net zoals met een implantaat, wordt de injectie normaal gegeven de eerste dag of de eerste vijf dagen van de maandstonden. U bent dan onmiddellijk beschermd tegen een eventuele zwangerschap. Als de injectie later wordt gegeven, bent u niet meer beschermd tegen een eventuele zwangerschap en moet u een extra voorbehoedmiddel gebruiken, bv. een condoom. Hormooninjecties kunnen onregelmatig bloedverlies veroorzaken, maar het is ook mogelijk dat u geen maandstonden meer krijgt. Per 100 vrouwen die die methode correct gebruiken, zullen er het eerste jaar 3 zwangerschappen optreden. Het hormonale spiraaltje (hormonaal IUD) Het hormonale spiraaltje is een T-vormig plastic element dat een progestativum bevat. Progesteron maakt het baarmoederhalsslijm dik zodat de spermatozoa de eicel niet kunnen bereiken. Het verhindert ook de inplanting van de bevruchte eicel in de baarmoeder en de afgifte van een eicel door de eierstokken (eisprong). Het hormonale spiraaltje moet door een arts worden geplaatst. Die controleert met een echografie of het spiraaltje goed zit. Hij zal u tonen hoe uzelf kan nagaan of het spiraaltje nog op zijn plaats zit door de draad in de vagina te voelen. Als u denkt dat het spiraaltje niet meer goed zit, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Als het hormonale spiraaltje de eerste 5 dagen van de maandstonden wordt geplaatst, bent u onmiddellijk beschermd tegen een eventuele zwangerschap. Als het op een andere dag wordt geplaatst, moet u de eerste 7 dagen nog een ander voorbehoedmiddel gebruiken. Het hormonale spiraaltje kan onregelmatig bloedverlies veroorzaken, maar het kan ook zijn dat u geen maandstonden meer krijgt. Per 100 vrouwen die die methode correct toepassen, zal er 1 zwangerschap optreden tijdens het eerste jaar.
11
Niet-hormonale voorbehoedmiddelen Spiraaltje (IUD) Het spiraaltje is een soepel, met metaal bedekt plastic element dat door een arts in de baarmoeder wordt gestoken. Zijn contraceptieve werking is toe te schrijven aan een effect op de beweeglijkheid van de spermatozoa, de bevruchting en de inplanting van het embryo in de baarmoeder. Het spiraaltje verhindert de eisprong niet. Daarom wordt sterk aangeraden het spiraaltje te combineren met een plaatselijk voorbehoedmiddel (condoom, spermicide) een maand voor behandeling met Isotretinoïne Sandoz, gedurende de hele behandeling en een maand na stopzetting van de behandeling. Sommige vrouwen vinden het spiraaltje onmiddellijk comfortabel. Anderen hebben wat tijd nodig om eraan te wennen. De plaatsing van een spiraaltje kan ook een invloed hebben op uw maandstonden en kan de eerste maanden meer bloedverlies en krampen veroorzaken. Sommige vrouwen ervaren tijdelijke bijwerkingen zoals gevoelige borsten, hoofdpijn en acne. Die bijwerkingen verdwijnen meestal na enkele maanden. Naargelang het type kan het spiraaltje maanden of jaren (doorgaans 3 tot 5 jaar) zonder probleem in uw lichaam blijven. De contraceptieve doeltreffendheid van een spiraaltje treedt onmiddellijk in en verdwijnt zodra het wordt verwijderd. Het kan om het even wanneer door uw arts worden verwijderd. Als u een spiraaltje draagt tijdens behandeling met ISOTRETINOÏNE SANDOZ en als dat door uw gynaecoloog moet worden verwijderd, moet u hem zeggen dat u een behandeling met Isotretinoïne Sandoz volgt. Ook moet u de arts die isotretinoïne heeft voorgeschreven, melden dat u geen spiraaltje meer draagt. Condoom Het mannen- en het vrouwencondoom zijn plaatselijke voorbehoedmiddelen. Ze verhinderen dat de spermatozoa in contact komen met de eicel. Mannencondoom Het “condoom” is een dunne huls van latex (rubber) of polyurethaan (plastic). Condomen die het Europese merkteken CE dragen, zijn grondig getest. Controleer steeds de uiterste gebruiksdatum op de verpakking. Sommige condomen bevatten een spermicide (scheikundig product dat de spermatozoa doodt). Condomen van polyurethaan bevatten geen spermicide. Sommige mensen gebruiken een extra spermicide voor nog meer zekerheid. Spermicide producten zijn NIET doeltreffend als enige contraceptieve methode. 12
Het mannencondoom is minder doeltreffend: per jaar zullen ongeveer 14 op de 100 vrouwen zwanger worden. Een voordeel van mannelijke condomen is dat ze beschermen tegen seksueel overdraagbare ziekten zoals aids. Daarom is het verstandig een condoom te gebruiken ook als u nog een ander betrouwbaar voorbehoedmiddel gebruikt. Ter herinnering, spermatozoa kunnen in de vagina geraken als: y de penis in aanraking komt met de zone rond de vagina voor plaatsing van het condoom y het condoom scheurt of in de vagina glijdt y het condoom door scherpe nagels of juwelen wordt beschadigd y u producten op basis van olie gebruikt (zoals vaseline, plantaardige olie en bepaalde zonnecrèmes), waardoor het condoom kan scheuren. Als dat gebeurt tijdens een behandeling met Isotretinoïne Sandoz, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Hoe plaatst u een mannencondoom? U vindt richtlijnen op de verpakking van het condoom of op de bijsluiter die erin zit. Gebruik bij geslachtsbetrekkingen steeds een nieuw condoom. Als u het condoom uit de verpakking haalt, moet u ervoor zorgen dat het niet scheurt. Plaats het condoom op de penis als die volledig stijf is en voordat hij de vagina of de geslachtsstreek aanraakt. Hou de penis omhoog en rol dan het condoom af tot aan de basis van de penis. Hou het condoom op zijn plaats zodra de man is “klaargekomen” en voordat de penis begint slap te worden, terwijl de penis zorgvuldig en traag uit de vagina wordt getrokken om verlies van sperma te voorkomen. Haal het condoom er af, pak het in en gooi het in een daarvoor geschikte houder. Gebruik een nieuw condoom als u opnieuw betrekkingen hebt. Vrouwencondoom Een vrouwencondoom wordt gemaakt van zeer dun polyurethaan en wordt in de vagina geplaatst om de wand van de vagina te bedekken. Bij goed gebruik zullen echter toch nog 26 op de 100 vrouwen per jaar zwanger worden. Het vrouwencondoom is niet zo doeltreffend als de andere plaatselijke voorbehoedmiddelen en wij raden het gebruik van een vrouwencondoom niet aan tijdens behandeling met Isotretinoïne Sandoz.
Diafragma en pessarium Een diafragma en een pessarium worden in de vagina geplaatst en bedekken de baarmoederhals. Een diafragma is een cirkelvormige koepel van soepel rubber met een flexibele rand. Een pessarium is kleiner; het kan worden gemaakt van silicone. Er bestaan wegwerppessaria en pessaria die opnieuw kunnen worden gebruikt. Ze moeten speciaal door een arts worden geplaatst om na te gaan of ze de juiste afmetingen hebben. U moet om de zes maanden een arts raadplegen om na te gaan of het pessarium nog goed op zijn plaats zit. Als u meer dan drie kilo vermagert of aankomt, kan het zijn dat u een andere 13
maat van pessarium of diafragma nodig hebt. Om doeltreffend te zijn, moet een diafragma of een pessarium worden gebruikt samen met een spermicide (scheikundig product dat de spermatozoa doodt). Hoe doeltreffend is een diafragma of een pessarium? Bij courant gebruik zullen jaarlijks ongeveer 20 op de 100 vrouwen die een diafragma of een pessarium gebruiken, zwanger worden. Hoe plaatst u uw diafragma? Breng twee stroken spermicide gel of crème van ongeveer 2 cm aan op elke kant van het diafragma. Plaats uw wijsvinger boven op het diafragma en druk het tussen uw duim en de andere vingers. Laat het diafragma dan naar onderen en naar achteren in uw vagina glijden om uw baarmoederhals te bedekken. U moet nagaan of de baarmoederhals goed door het rubber is bedekt. Zo niet, haalt u het diafragma er weer uit door uw vinger onder de rand te steken en naar beneden te trekken en u probeert het dan opnieuw. Sommige vrouwen hurken neer om het diafragma te plaatsen. Anderen gaan liggen of tillen een been op en leggen het op een stoel. U kan zelf proberen welke positie u het meest comfortabel vindt. Hoe plaatst u een pessarium? Vul ongeveer een derde van het pessarium met een spermicid, maar niet op de rand, want dan zou het pessarium niet blijven zitten. Knijp het pessarium toe en duw het in de vagina op de baarmoederhals. Het pessarium past zonder probleem op de baarmoederhals en zuigt er zich op vast. Als het pessarium op zijn plaats zit, voegt u nog een spermicide toe. Als u een bad wil nemen, plaatst u het pessarium erna en niet ervoor, omdat het water het spermicide product kan verwijderen of het pessarium kan verplaatsen. Uw diafragma of pessarium verwijderen Een pessarium of een diafragma moet steeds minstens zes uur na de laatste betrekkingen ter plaatse worden gelaten. U mag het langer laten zitten, maar rubber pessaria en diafragma’s mogen niet langer dan 30 uur ter plaatse worden gelaten. De nieuwe siliconepessaria mogen langer blijven zitten naargelang het type. Om ze te verwijderen, plaatst u uw vinger onder de rand of de lus en trekt u voorzichtig naar beneden. Noodcontraceptie (“morning-afterpil” en koperspiraaltje) Als u onbeschermde betrekkingen hebt gehad of als u vreest dat de contraceptie mislukt is, kan u nog gebruik maken van noodcontraceptie. Daarvoor bestaan er twee methoden: de morning-afterpil (progestatieve pil) en het koperspiraaltje. Noodcontraceptie is ENKEL bestemd voor een noodsituatie en dient NIET ter vervanging van de twee contraceptieve methoden die u gebruikt tijdens uw behandeling met Isotretinoïne Sandoz. Aarzel niet om contact op te nemen met uw arts, die u zal zeggen hoe u zich noodcontraceptie kan aanschaffen.
14
De morning-afterpil Als u de morning-afterpil inneemt binnen drie dagen (72 uur) na de onbeschermde betrekkingen, is het doorgaans mogelijk een zwangerschap te voorkomen. Deze pillen zijn zeer doeltreffend als ze minder dan 24 uur na onbeschermde betrekkingen worden ingenomen. Ze verhinderen zeven van de acht zwangerschappen die zouden plaatsvinden zonder noodcontraceptie. Het koperspiraaltje Een arts kan een koperspiraatje in uw baarmoeder brengen tot 5 dagen na onbeschermde betrekkingen. Die methode is zeer doeltreffend (bijna 100%): ze verhindert bevruchting van de eicel en inplanting van de eicel in de baarmoeder en kan daarna ook dienen als continue contraceptie. Sterilisatie Sterilisatie is een permanente, onomkeerbare methode van contraceptie. Sterilisatie van een man of een vrouw vergt een heelkundige ingreep. Die methode verhindert dus contact tussen de eicel en de spermatozoa. Bij de vrouw worden de eileiders afgesloten en bij de man de zaadstrengen (vasectomie bij de man, ligatuur van het kanaal dat het sperma van de teelballen naar de penis voert). Die methode wordt enkel uitgevoerd als de persoon er zeker van is dat hij of zij geen kinderen (meer) wil. Het sperma moet tweemaal worden onderzocht om na te gaan of de vasectomie geslaagd is. Ongeveer vijf van de 1.000 vrouwen zullen na sterilisatie toch zwanger worden. Na sterilisatie van de man zal ongeveer een vrouw op de 1.000 toch zwanger worden. Als u of uw partner al gesteriliseerd bent, beschouwen we dat als een doeltreffende contraceptieve methode tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz. Toch raden we u stellig aan nog een tweede contraceptieve methode te gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom met een spermicide.
15
BELANGRIJKE FEITEN OVER ISOTRETINOÏNE SANDOZ EN ADEQUATE CONTRACEPTIE
• Als u de pil als voorbehoedmiddel gebruikt, moet u die steeds op hetzelfde uur innemen en mag u ze nooit vergeten. • Isotretinoïne Sandoz kan ernstige misvormingen van de foetus veroorzaken. Daarom is het van het allergrootste belang dat u geen behandeling met Isotretinoïne Sandoz begint als u zwanger bent en dat u niet zwanger wordt tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz en de eerste maand na stopzetting van de behandeling. • Geen enkele contraceptieve methode is steeds 100% doeltreffend, behalve seksuele onthouding. Ook als u een van de aanbevolen methoden correct gebruikt, is er nog steeds een weliswaar kleine, maar toch reële kans dat u zwanger wordt. • U moet minstens 1 en bij voorkeur 2 doeltreffende contraceptieve methoden gebruiken, waaronder een plaatselijk voorbehoedmiddel, en dat een maand voor, tijdens en een maand na Isotretinoïne Sandoz. • Leg uw seksuele partner goed uit dat het belangrijk is contraceptie te gebruiken een maand voor, tijdens en een maand na de behandeling met Isotretinoïne Sandoz. Het is belangrijk dat hij ook begrijpt wat contraceptie is en zich bewust is van het risico van misvormingen bij baby’s die worden geboren uit een moeder die Isotretinoïne Sandoz inneemt. Leg hem uit welke de voordelen van Isotretinoïne Sandoz voor u zijn en dat die voordelen ruim opwegen tegen de ongemakken. • Aangezien het van het allergrootste belang is dat u niet zwanger wordt tijdens uw behandeling met Isotretinoïne Sandoz, moet u na onbeschermde betrekkingen onmiddellijk contact opnemen met uw arts. • Als u denkt dat u zwanger bent, moet u Isotretinoïne Sandoz onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
16
•
WOORDENLIJST
Plaatselijk voorbehoedmiddel Baarmoederhals
Voorbehoedmiddel dat de spermatozoa fysisch verhindert om in de baarmoederhals te dringen en een eicel te ontmoeten; bv. condoom, diafragma of pessarium Ingang van de baarmoeder
Contraceptie
Begin van de zwangerschap, inplanting van een bevruchte eicel in de baarmoeder Methode om zwangerschap te voorkomen
Ejaculatie
Als de man sperma afgeeft, als hij “klaarkomt”
Eileiders
Kanalen die de eierstokken met de baarmoeder verbinden
Vruchtbaarheid
Vermogen om kinderen te verwekken en te krijgen
Foetus
Baby die zich voor de geboorte in de baarmoeder ontwikkelt
Hysterectomie
Chirurgische verwijdering van de baarmoeder
Implantaat
Kunstmatig materiaal dat in het lichaam wordt gebracht
Steriel
Niet in staat om kinderen te verwekken en te krijgen
Menstruatiecyclus
Maandelijkse cyclus bij de vrouw die uitmondt in de
Conceptie
maandstonden Mucus
Dikke vloeistof die door slijmvliezen wordt geproduceerd, bijvoorbeeld in de luchtwegen of de vagina (slijm)
Oestrogeen
Vrouwelijk geslachtshormoon
Orgasme
Hoogtepunt bij geslachtsbetrekkingen, als men “klaarkomt”
Eierstok of ovarium
Ovaalvormig orgaantje aan beide zijden van de baarmoeder, waar de eicellen zijn opgeslagen
Eisprong of ovulatie
Afgifte van een eicel door de eierstok naar een eileider
Progestativum
Hormoon
dat
de
zwangerschapskansen
verhoogt
en
de
baarmoeder stimuleert opdat die een bevrucht eitje zou aanvaarden Spermatozoa
Mannelijke voortplantingscellen die de eicel bevruchten
Sperma
Vloeistof die de man bij het orgasme afgeeft en die de spermatozoa bevat
Uterus
Baarmoeder
Vagina
Schede
Vulva
Uitwendige vrouwelijke geslachtsorganen
17
WAAR KOOPT U VOORBEHOEDMIDDELEN EN KRIJGT U RAAD?
- U kan uw arts meer informatie vragen over de verschillende voorbehoedmiddelen die u interesseren. Apothekers geven ook gratis folders over de verschillende contraceptieve methoden. - U kan condomen en spermicide middelen kopen zonder dat u daarvoor een arts hoeft te raadplegen. - De meeste andere voorbehoedmiddelen moeten door een arts worden voorgeschreven. Als u niet naar uw eigen arts wil gaan, kan u een andere arts raadplegen. Ook centra voor gezinsplanning kunnen u in alle vertrouwen ontvangen.
18
Isotretinoïne Sandoz Programma voor zwangerschapspreventie
Patiënten Informatiefolder voor mannelijke en vrouwelijke patiënten
1
INHOUDSTAFEL OVER DEZE FOLDER...................................................................................................................................... 3 WAAROM HEEFT DE ARTS MIJ ISOTRETINOÏNE SANDOZ VOORGESCHREVEN?..................... 4 Enkele feiten over acne .................................................................................................................................. 4 AANGEBOREN AFWIJKINGEN (bij een kind dat nog moet worden geboren) ......................................... 5 Belangrijke informatie voor VROUWELIJKE PATIËNTEN ................................................................... 5 Belangrijke informatie voor MANNELIJKE PATIËNTEN ...................................................................... 6 BIJWERKINGEN............................................................................................................................................... 7
ALGEMENE ADVIEZEN BETREFFENDE DE INNAME VAN ISOTRETINOÏNE SANDOZ............. 12 Hoe neemt u Isotretinoïne Sandoz in? ........................................................................................................ 12 Beleid tijdens een behandeling met Isotretinoïne Sandoz......................................................................... 13 Situaties waarin men Isotretinoïne Sandoz niet mag innemen?............................................................... 14 WAT GEBEURT ER NA HET EINDE VAN DE BEHANDELING MET ISOTRETINOÏNE SANDOZ14 OPMERKINGEN.............................................................................................................................................. 16
2
OVER DEZE FOLDER Deze folder bevat belangrijke informatie over Isotretinoïne Sandoz en raadgevingen die de therapietrouw zullen bevorderen. Het is belangrijk de folder aandachtig te lezen vooraleer u Isotretinoïne Sandoz begint in te nemen. Deze folder vervangt geenszins de adviezen die door een gezondheidswerker zoals een arts of een apotheker worden gegeven. Als u na het lezen van deze folder nog vragen hebt of als u zich nog zorgen maakt over de inname van Isotretinoïne Sandoz, mag u vooral niet aarzelen om er met uw arts over te spreken. Raadpleeg voor meer informatie de bijgaande bijsluiter.
3
WAAROM HEEFT DE ARTS MIJ ISOTRETINOÏNE SANDOZ VOORGESCHREVEN? Isotretinoïne Sandoz wordt gebruikt om ernstige vormen van acne te behandelen (meer bepaald nodulaire acne, acne conglobata en acne die definitieve littekens kan nalaten), als de andere middelen tegen acne, met inbegrip van perorale antibiotica, geen resultaten geven. Het werkzame bestanddeel van Isotretinoïne Sandoz, isotretinoïne, onderdrukt de talgproductie (zie verder) en vermindert de ontsteking van de huid. Isotretinoïne wordt al vele jaren gebruikt en miljoenen patiënten over de hele wereld hebben al isotretinoïne ingenomen. Dit geneesmiddel wordt door de artsen beschouwd als een van de doeltreffendste middelen voor de behandeling van ernstige vormen van acne. Het is evenwel belangrijk te weten dat Isotretinoïne Sandoz ernstige bijwerkingen kan veroorzaken. Het is belangrijk daar met uw arts over te spreken om de ernst van uw acne en de mogelijke voordelen van Isotretinoïne Sandoz te bepalen alvorens u voor deze behandeling kiest. Het is van het allergrootste belang dat u begrijpt hoe u Isotretinoïne Sandoz moet innemen en dat u weet wat u mag verwachten.
Enkele feiten over acne Acne wordt door velen beschouwd als een ziekte van adolescenten, maar in feite kan acne ook voorkomen bij mensen van dertig of veertig jaar. De acne is vaak ernstiger bij mannen dan bij vrouwen en een ernstige acne kan definitieve littekens nalaten. De acne ontwikkelt zich in de talgklieren rond de haarfollikels in de huid (zie schema). Die klieren scheiden een vetmengsel af, talg of sebum, dat normaal naar het huidoppervlak stroomt. Tijdens de adolescentie ontwikkelen de talgklieren zich en produceren ze meer talg, vooral in het gelaat, op de romp en de rug. Acne treedt op als de normale afloop naar het huidoppervlak verstopt en als de talg zich ophoopt in de talgklier. Die ophoping leidt uiteindelijk tot scheuring van de wand van de haarfollikel met vorming van een ontstoken knobbel onder de huid. Die knobbels veroorzaken vaak littekens.
4
Acne wordt niet veroorzaakt door een slechte voeding, een slechte hygiëne of een vette huid. Factoren die acne verergeren, zijn emotionele stress, vermoeidheid en het gebruik van cosmetisch onaangepaste producten.
Zwart puntje dat de haarfollikel verstopt
Verstopte haarfollikel
Haarfollikel
Dode cellen, ontstekingscellen en bacteriële woekering
Talgklieren
Open mee-eter of comedo (zwart puntje)
Letsel dat lijkt op een furunkel (steenpuist)
zwelling
Gesloten comedo
Puistje
Pus
Nodulus
AANGEBOREN AFWIJKINGEN (bij een ongeboren kind) Geen enkel geneesmiddel veroorzaakt helemaal geen bijwerkingen. De meest ernstige bijwerking van Isotretinoïne Sandoz is het risico van ernstige afwijkingen bij het ongeboren kind, als u zwanger wordt tijdens de behandeling of de eerste maand na stopzetting van Isotretinoïne Sandoz.
Belangrijke informatie voor VROUWELIJKE PATIËNTEN •
U mag Isotretinoïne Sandoz niet innemen als u zwanger bent.
•
U mag niet zwanger worden tijdens behandeling met Isotretinoïne Sandoz of een maand na beëindiging van de behandeling.
•
Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen opgetreden bij baby’s van moeders die Isotretinoïne Sandoz innamen, ongeacht de dosering en de duur van de behandeling (ook als Isotretinoïne Sandoz maar even tijdens de zwangerschap werd ingenomen). Het risico is uitermate groot dat uw baby geboren wordt met ernstige misvormingen als u zwanger bent of wordt tijdens
5
behandeling met Isotretinoïne Sandoz. Elke blootgestelde baby kan aangetast worden. Er is ook een hoger risico dat u de baby voor de geboorte verliest (miskraam). •
Uw arts zal u vragen een formulier te lezen en te ondertekenen, waarmee u bevestigt dat u de ernstige risico's van Isotretinoïne Sandoz goed begrijpt.
•
U zal uw eerste voorschrift voor Isotretinoïne Sandoz pas krijgen als de zwangerschapstest (uitgevoerd op de 2e of de 3e dag van de regels) negatief is. Pas dan zal u de behandeling met Isotretinoïne Sandoz mogen starten. Als hij/zij zeker is dat u niet zwanger bent, zal uw arts u uw 1e voorschrift voor Isotretinoïne Sandoz geven; dat is goed voor 1 maand behandeling. Om een nieuw voorschrift te krijgen, moet u opnieuw naar uw arts gaan. Het kan zijn dat hij u ook vraagt maandelijks een zwangerschapstest uit te voeren. U moet alleszins een laatste zwangerschapstest doen 5 weken na stopzetting van Isotretinoïne Sandoz.
•
U zal met uw arts bespreken welk voorbehoedmiddel u gaat gebruiken. U moet minstens één en bij voorkeur twee doeltreffende contraceptieve methoden gebruiken gedurende minstens een maand voor het begin van Isotretinoïne Sandoz, gedurende de hele behandeling en gedurende een maand na stopzetting van de inname van Isotretinoïne Sandoz. Elk voorbehoedmiddel kan mislukken, ook orale anticonceptiva (de “pil”), het spiraaltje en implantaten. Daarom wordt ten stelligste aangeraden twee contraceptieve methoden tegelijkertijd te gebruiken, waarvan een plaatselijk voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom).
•
De contraceptie moet worden toegepast, ook als u momenteel niet seksueel actief bent, tenzij uw arts iets anders beslist.
•
U moet onmiddellijk stoppen met de inname van Isotretinoïne Sandoz als u onbeschermde betrekkingen hebt, als uw regels uitblijven of als u zwanger wordt tijdens behandeling met Isotretinoïne Sandoz. Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
•
De behandeling met Isotretinoïne Sandoz heeft geen invloed op uw vruchtbaarheid. Een maand na het einde van uw behandeling zal er geen Isotretinoïne Sandoz meer in het lichaam zitten. Dat zal dan geen invloed meer hebben op uw vermogen om perfect gezonde kinderen op de wereld te brengen.
Belangrijke informatie voor MANNELIJKE PATIËNTEN Studies hebben aangetoond dat een behandeling met Isotretinoïne Sandoz geen invloed heeft op de productie en de kwaliteit van het sperma. Er is dus geen reden om te vrezen dat de behandeling met Isotretinoïne Sandoz een invloed zou hebben op uw vermogen om gezonde kinderen te krijgen.
6
BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen, kan een behandeling met Isotretinoïne Sandoz bijwerkingen veroorzaken. Die effecten verminderen doorgaans geleidelijk tijdens de behandeling en verdwijnen na stopzetting van de behandeling. Uw arts kan u helpen die bijwerkingen op te vangen.
Ernstige bijwerkingen De volgende ernstige bijwerkingen werden in zeldzame gevallen waargenomen bij patiënten die isotretinoïne gebruiken: In zeldzame gevallen kunnen bepaalde patiënten onder isotretinoïne of kort na stopzetting van Isotretinoïne Sandoz depressief worden, een verergering van een bestaande depressie vertonen of andere ernstige psychische problemen krijgen. Mogelijke symptomen zijn droefheid, angst, stemmingsveranderingen, huilbuien, prikkelbaarheid, verlies van plezier in en belangstelling voor sociale activiteiten, te veel of te weinig slapen, veranderingen van het gewicht of de eetlust, minder goede prestaties op school of op het werk en concentratiestoornissen. Zeer zelden kan de toestand verergeren bij patiënten die al depressief zijn. Zeer zelden kunnen bepaalde patiënten onder isotretinoïne gedachten krijgen die hen ertoe brengen zichzelf te verwonden of een einde te maken aan hun leven (zelfmoordideeën). Sommige mensen hebben getracht een einde te maken aan hun leven en sommige mensen hebben dat daadwerkelijk gedaan. Er zijn rapporten die aantonen dat sommige van die mensen geen tekenen van depressie vertoonden. Er zijn zeldzame gevallen gerapporteerd van patiënten die onder behandeling met isotretinoïne gewelddadig of agressief zijn geworden. Verwittig uw arts als u ooit een psychische stoornis hebt gehad of als u tekenen van depressie vaststelt tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz. De behandeling met Isotretinoïne Sandoz stopzetten volstaat soms niet om de symptomen te bestrijden en het is mogelijk dat u psychologische of psychiatrische hulp nodig hebt. De volgende ernstige bijwerkingen werden zelden en zeer zelden waargenomen bij patiënten die isotretinoïne gebruiken:
7
Als u tijdens behandeling met Isotretinoïne Sandoz een beklemming in de borstkas voelt of ademmoeilijkheden vertoont (vooral als u astma hebt) met huiduitslag en jeuk, zou het kunnen gaan om een allergische reactie (overgevoeligheid) op het geneesmiddel. Als u een dergelijke allergische reactie vertoont, moet uw behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet u uw arts raadplegen. Er zijn zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van hevige dorst, behoefte om vaak te gaan plassen en een stijging van de glykemie (bloedsuikergehalte) bij patiënten onder isotretinoïne. Dat kan wijzen op het ontstaan van suikerziekte. Daarom zou het kunnen dat uw arts uw glykemie vaker controleert tijdens de behandeling. Zeer zelden werden goedaardige intracraniale hypertensie (bij inname van isotretinoïne samen met bepaalde antibiotica (tetracyclines)), stuipen en slaperigheid waargenomen. Als u blijvende hoofdpijn hebt met misselijkheid, braken en gezichtsstoornissen (door papiloedeem), kan dat getuigen van een goedaardige intracraniale hypertensie. Zet de behandeling met Isotretinoïne Sandoz zo snel mogelijk stop en neem contact op met uw arts. Als u hevige buikpijn krijgt, al dan niet met bloederige diarree, misselijkheid en braken, moet u de behandeling met Isotretinoïne Sandoz zo snel mogelijk stopzetten en contact opnemen met uw arts. Er zijn ook zeer zeldzame gevallen van ernstige maag-darmstoornissen gemeld, zoals pancreasontsteking, maag-darmbloeding, ontsteking van de dikke of de dunne darm en andere ontstekingsziekten van de darmen. Als u merkt dat uw huid of ogen geel worden en u bent vermoeid, kan dat wijzen op hepatitis. Hoewel dat zeer zelden is voorgekomen bij patiënten die Isotretinoïne Sandoz innemen, moet u in dat geval uw behandeling zo snel mogelijk stopzetten en een arts raadplegen. In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten een nierontsteking gemeld. Mogelijke symptomen daarvan zijn een abnormale vermoeidheid, moeilijk of niet kunnen plassen en zwelling van de oogleden. In dat geval moet u de behandeling zo snel mogelijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
8
Niet-ernstige bijwerkingen De volgende niet-ernstige bijwerkingen werden vaak of zeer vaak waargenomen bij patiënten die isotretinoïne gebruiken Uw huid zal uitdrogen, vooral de huid van de lippen en het gelaat. Ook kan u ontstekingsverschijnselen van de keel of de huid, koubulten van de huid of de lippen en matige jeuk krijgen; het kan ook gebeuren dat uw huid licht afschilfert. De uitdroging kan worden verlicht door vanaf het begin van de behandeling regelmatig een vochtinbrengende crème aan te brengen. Ook zal de binnenkant van uw neus droog worden en korsten vormen die licht bloeden. U kan daarvoor een dunne laag van een vochtinbrengende crème of zalf aanbrengen in uw neus. Ook kunnen uw ogen uitdrogen en een lichte irritatie vertonen. Vraag uw apotheker om u daarvoor oogdruppels te geven. In zeer zeldzame gevallen moeten mensen die contactlenzen dragen gedurende de hele duur van de behandeling een bril dragen wegens uitdroging van de ogen. Al die bijwerkingen, met inbegrip van uitdroging van de huid (en de slijmvliezen) en irritatie van de oogleden en het oogbindvlies, lijken op wat kan worden gezien bij overmatige inname van vitamine A. Dergelijke bijwerkingen zijn doorgaans omkeerbaar na onderbreking van de behandeling. Het zou kunnen dat uw huid brozer en roder wordt dan gewoonlijk, vooral aan het gelaat. Daarom moet u agressieve peelings of ontharing met was tijdens de behandeling en gedurende minstens zes maanden na beëindiging van de behandeling vermijden. Die procedures kunnen immers littekens veroorzaken of de huid irriteren. Patiënten die een behandeling met isotretinoïne volgen klagen zeer vaak van rugpijn. De rugpijn is omkeerbaar na onderbreking van de behandeling. Omdat spierpijn en gewrichtspijn zeer frequent zijn tijdens behandeling met Isotretinoïne Sandoz, wordt aangeraden intense lichamelijke activiteiten te verminderen. Bij patiënten onder isotretinoïne worden zeer vaak bloedarmoede en een verhoogde bezinkingssnelheid waargenomen. Ook kan het aantal bloedplaatjes dalen: dat kan leiden tot stollingsstoornissen met blauwe plekken en bloedingen. Soms veroorzaakt isotretinoïne laboratoriumafwijkingen zoals aanwezigheid van eiwit en rode bloedcellen in de urine. Als u een verandering van uw urine opmerkt, moet u dat uw arts melden.
9
Sommige patiënten vertonen ook bloedafwijkingen zoals een stijging van het bloedsuikergehalte of de leverenzymen … Uw arts zal misschien enkele bloedafnames aanvragen om uw bloed en uw lever te controleren voor, tijdens en na de behandeling. Isotretinoïne veroorzaakt bij sommige patiënten zeer vaak een stijging van de vetten in het bloed (triglyceriden, high density lipoproteïnen of HDL en soms cholesterol). Daarom is het beter geen alcohol te drinken of de gebruikelijke alcoholconsumptie alleszins te verminderen tijdens de behandeling. Als uw arts van oordeel is dat uw triglyceridegehalte te hoog is onder isotretinoïne, zal hij u waarschijnlijk vragen de dosering ervan te verlagen en een vetarm dieet te volgen. De volgende niet-ernstige bijwerkingen werden zelden of zeer zelden vastgesteld bij patiënten die isotretinoïne gebruiken: Het kan voorvallen dat uw acne de eerste weken van de behandeling verergert. In zeer zeldzame gevallen zal uw huid er ontstoken en gezwollen uitzien. Uw acne en de andere symptomen zouden echter moeten verbeteren als u Isotretinoïne Sandoz blijft innemen. In zeer zeldzame gevallen zou u een probleem kunnen krijgen van veel zweten of jeuk. Zeer zelden wordt u overgevoelig voor zonlicht. Voor u in de zon komt, brengt u een zonnecrème aan met een hoge beschermingsfactor van minstens 15 SFP op alle blootgestelde zones. Blootstelling aan ultraviolette stralen moet worden vermeden. Zeer zeldzame bijwerkingen zijn plaatselijke bacteriële infecties (bijvoorbeeld aan de basis van de nagels), een zwelling met ettervorming, ontsteking van de bloedvaten, veranderingen van de textuur van het haar en de nagels, verdikking van littekens van heelkundige ingrepen, verhoogde pigmentatie van het gezicht en een toename van de beharing. De meeste bijwerkingen van Isotretinoïne Sandoz zullen na het einde van de behandeling verdwijnen. Het zou ook kunnen dat u bepaalde specifieke veranderingen van uw haar opmerkt (haaruitval of, minder vaak, verdikking van het haar). Dat effect is doorgaans maar tijdelijk en zelden blijft het haar lichter. Na beëindiging van de behandeling zou uw haar weer normaal moeten worden. Zeer zelden voelt u een droog gevoel in de keel waardoor uw stem schor wordt. Zeer zelden vermindert het gehoor.
10
Ook werden zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van daling van het aantal witte bloedcellen en zwelling van de lymfeklieren. Die verschijnselen verhogen de vatbaarheid voor bacteriële infecties. In zeer zeldzame gevallen heeft de inname van Isotretinoïne Sandoz een invloed op uw nachtzicht of veroorzaakt ze andere gezichtsproblemen. Die houden echter maar zelden aan na stopzetting van de behandeling. Bij sommige mensen werd vastgesteld dat ze minder goed kleuren kunnen onderscheiden, en het zou kunnen dat u een zonnebril moet dragen om uw ogen te beschermen als de zon fel schijnt. Verwittig in dat geval onmiddellijk uw arts zodat hij uw gezichtsscherpte kan controleren. Die veranderingen kunnen vrij plotseling optreden. Daarom wordt de grootste voorzichtigheid aangeraden bij het autorijden of het bedienen van machines 's nachts. In zeer zeldzame gevallen zijn andere oogproblemen opgetreden (gezichtsafwijkingen) zoals een daling van de gezichtsscherpte, troebeling van het hoornvlies, keratitis en staar. Als uw gezichtsvermogen op een of andere manier door dit geneesmiddel wordt aangetast, moet u zo snel mogelijk uw arts verwittigen. Er zijn zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van artritis, botafwijkingen (groeiachterstand, exostosen en veranderingen van de botdichtheid), verkalkingen van de weke delen en peespijn. De bloedconcentraties van een enzym dat vrijkomt bij de afbraak van spiervezels, kunnen bij mensen die isotretinoïne innemen, stijgen als ze zware spierinspanningen verrichten. Al die effecten zijn omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. De beenderen die hun ontwikkeling nog niet beëindigd hebben, zouden voortijdig hun groei kunnen onderbreken. Als u een bijwerking vaststelt die niet in deze folder wordt vermeld, moet u dat aan uw arts melden. Als u zich zorgen maakt over de bijwerkingen, ongeacht of ze al dan niet in deze folder worden vermeld, praat er dan over met uw arts.
11
ALGEMENE ADVIEZEN OVER DE INNAME VAN ISOTRETINOÏNE SANDOZ Zoals voor alle geneesmiddelen die moeten worden voorgeschreven, is het essentieel dat u de adviezen van uw arts over de inname van Isotretinoïne Sandoz goed naleeft. U mag uw geneesmiddel in geen enkel geval aan iemand anders geven, ook al lijkt die persoon dezelfde symptomen te hebben als u. Hoe neemt u Isotretinoïne Sandoz in? •
De dosering van Isotretinoïne Sandoz die de arts u heeft voorgeschreven (aantal capsules dat u moet innemen), werd specifiek voor uw behoeften berekend en kan tijdens de behandeling worden veranderd. Verander uw dosering niet tenzij uw arts u dat vraagt.
•
Isotretinoïne Sandoz wordt doorgaans een- of tweemaal daags ingenomen en moet worden ingenomen bij de maaltijden. Het zou echter kunnen dat uw arts u vraagt anders te werk te gaan; in dat geval moet u zijn adviezen volgen.
•
Als u een dosis vergeten bent, neemt u die zo snel mogelijk in. Maar als het bijna tijd is voor de volgende inname, slaat u de vergeten dosis over en gaat u verder zoals gewoonlijk. Neem dus geen dubbele dosis in.
•
U moet uw arts raadplegen zoals u werd aangeraden, om na te gaan of uw behandeling in de best mogelijke omstandigheden verloopt. Soms kan Isotretinoïne Sandoz bijwerkingen veroorzaken die aan het licht komen bij een bloedonderzoek. Daarom zal bij sommige consultaties een bloedafname worden verricht.
Specifieke adviezen voor VROUWEN van vruchtbare leeftijd • Uw voorschrift voor Isotretinoïne Sandoz geeft u maar recht op een maand behandeling per keer. Vrouwen moeten dus maandelijks terug naar hun arts gaan om een nieuw voorschrift voor Isotretinoïne Sandoz te halen, om de contraceptie door te nemen en om na te gaan of er bijwerkingen zijn opgetreden. •
U moet Isotretinoïne Sandoz in de apotheek gaan afhalen uiterlijk 7 dagen na de dag waarop het werd voorgeschreven. Als die datum overschreden is, mag de apotheek u geen Isotretinoïne Sandoz meer afleveren.
12
Specifieke adviezen voor MANNEN • De afgifte van Isotretinoïne Sandoz aan mannelijke patiënten is niet beperkt tot een maand behandeling.
Beleid tijdens een behandeling met Isotretinoïne Sandoz voor mannelijke en vrouwelijke patiënten •
Geef geen bloed tijdens een behandeling met Isotretinoïne Sandoz en een maand na het einde van die behandeling. Als een zwangere vrouw uw bloed zou krijgen, zou het kunnen dat haar baby geboren wordt met ernstige misvormingen.
•
Neem geen vitamine A-supplementen in. Het werkzame bestanddeel van Isotretinoïne Sandoz is inderdaad verwant met vitamine A. Gelijktijdige inname van die twee producten zou bijwerkingen kunnen veroorzaken.
•
Vermijd cosmetische procedés om uw huid zachter te maken (zoals aanbrengen van was, agressieve peeling of laserbehandelingen) tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz en minstens zes maanden na beëindiging van de behandeling. Isotretinoïne Sandoz kan het risico van littekenvorming verhogen. Uw arts zal u zeggen wanneer u opnieuw gebruik mag maken van die cosmetische procedés.
•
Vermijd zonlicht en ultraviolette stralen in de mate van het mogelijke. Zonnebanken en solariums gebruiken ultraviolette stralen. Het zou kunnen dat Isotretinoïne Sandoz uw huid gevoeliger maakt voor licht.
•
Vraag raad aan uw arts als u voorziet andere geneesmiddelen en producten op basis van planten te gebruiken. Dat geldt vooral voor vrouwen die de pil of andere hormonale anticonceptiva gebruiken. Sommige geneesmiddelen en supplementen op basis van planten kunnen immers de doeltreffendheid van anticonceptiva verminderen.
•
Deel Isotretinoïne Sandoz niet met andere personen. Dit geneesmiddel kan aangeboren afwijkingen en andere ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken.
•
Neem Isotretinoïne Sandoz niet in tegelijk met antibiotica tenzij u uw arts hebt geraadpleegd. Het zou kunnen dat u de inname van Isotretinoïne Sandoz moet onderbreken tot de behandeling met het antibioticum beëindigd is. Gelijktijdig gebruik van die twee geneesmiddelen zou immers het risico van optreden van bijwerkingen kunnen verhogen.
13
Specifieke adviezen voor VROUWEN van vruchtbare leeftijd • Zorg dat u niet zwanger wordt tijdens behandeling met Isotretinoïne Sandoz. •
Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Isotretinoïne Sandoz. Het zou immers kunnen dat Isotretinoïne Sandoz overgaat in de moedermelk en de baby schade berokkent.
Situaties waarin men Isotretinoïne Sandoz niet mag innemen? •
Neem Isotretinoïne Sandoz niet in als u de mogelijke risico’s niet volledig begrijpt en als u niet bereid bent om alle richtlijnen te volgen die uw arts en deze folder u geven.
•
Verwittig uw arts als uzelf of iemand anders van uw familie ooit psychiatrische problemen, astma, een leverziekte, diabetes, een hartziekte of een ander belangrijk gezondheidsprobleem heeft gehad. Verwittig uw arts ook als u allergisch bent voor voedsel of geneesmiddelen. Die informatie is belangrijk om na te gaan of Isotretinoïne Sandoz wel geschikt is voor u.
14
WAT GEBEURT ER NA HET EINDE VAN DE BEHANDELING MET ISOTRETINOÏNE SANDOZ (VOOR MANNEN EN VROUWEN) •
De meeste patiënten die een behandeling met Isotretinoïne Sandoz hebben gevolgd, stellen vast dat de toestand van hun huid blijft verbeteren ook na beëindiging van de behandeling. Sommige patiënten hebben echter een tweede kuur van Isotretinoïne Sandoz nodig om bevredigende resultaten te behalen. Als dat in uw geval nodig is, mag de tweede behandelingskuur pas worden gestart minstens 8 weken na het einde van de eerste kuur.
•
Geef geen bloed gedurende een maand na het einde van uw behandeling met Isotretinoïne Sandoz. Het duurt immers een zekere tijd voordat Isotretinoïne Sandoz uit uw bloed is verwijderd.
•
Als u nog ongebruikte capsules van Isotretinoïne Sandoz hebt, mag u die geenszins aan andere mensen geven. Dat zou bij hen immers ernstige gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken. Breng de niet-gebruikte capsules naar uw apotheker.
Specifieke adviezen voor VROUWEN van vruchtbare leeftijd: •
U moet minstens 1 en bij voorkeur 2 verschillende doeltreffende contraceptieve methoden blijven toepassen gedurende een maand na het einde van uw behandeling met Isotretinoïne Sandoz. Het duurt immers een zekere tijd voordat Isotretinoïne Sandoz volledig uit uw lichaam is verwijderd.
•
U moet opnieuw uw arts raadplegen 5 weken na het einde van uw behandeling met Isotretinoïne Sandoz voor een laatste zwangerschapstest.
15
OPMERKINGEN
16
Isotretinoïne Sandoz Programma voor zwangerschapspreventie
Apothekers
Folder voor aflevering van Isotretinoïne Sandoz
1
INHOUD
INLEIDING… ............................................................................................................................................ 3 VOORWAARDEN VOOR AFLEVERING VAN ISOTRETINOÏNE SANDOZ................................. 3 Therapeutische indicaties en dosering................................................................................................ 4 Contra-indicaties .................................................................................................................................. 4 Programma voor zwangerschapspreventie........................................................................................ 5 A. Educatief programma ....................................................................................................................... 5 B. Beheer van de behandeling .............................................................................................................. 5 C. Controle van de aflevering bij vrouwen van vruchtbare leeftijd..................................................... 6 Contraceptie................................................................................................................................................ 7 Zwangerschapstest ............................................................................................................................... 7 Zwangerschap en borstvoeding........................................................................................................... 8 AANVULLENDE INFORMATIE............................................................................................................ 9
2
INLEIDING
Isotretinoïne Sandoz (isotretinoïne) is geïndiceerd bij een ernstige acne (nodulaire acne, acne conglobata of acne die definitieve littekens kan nalaten) die niet reageert op geschikte kuren van systemische antibiotica en topische behandeling. Het werkzame bestanddeel (isotretinoïne) en bepaalde metabolieten van Isotretinoïne Sandoz zijn teratogeen. Daarom moeten restricties worden toegepast bij het voorschrijven van Isotretinoïne Sandoz en moeten de patiënten tijdens de behandeling goed worden gevolgd. Deze folder, een van de documenten van het “Isotretinoïne Sandoz programma voor zwangerschapspreventie” zal u helpen Isotretinoïne Sandoz in alle veiligheid af te leveren conform een goed gebruik van het product. Maar voor volledige informatie ook over de bijwerkingen verwijzen we u naar de samenvatting van de productkenmerken van Isotretinoïne Sandoz.
VOORWAARDEN VOOR AFLEVERING VAN ISOTRETINOÏNE SANDOZ - Voorschriften voor Isotretinoïne Sandoz bij vrouwen van vruchtbare leeftijd zijn een maand geldig en kunnen niet worden hernieuwd. Als de behandeling moet worden voortgezet, is dus een nieuw voorschrift nodig. - De aflevering van Isotretinoïne Sandoz bij vrouwen van vruchtbare leeftijd moet plaatsvinden uiterlijk 7 dagen na het voorschrift. - Bij mannen gelden geen speciale voorwaarden voor aflevering van Isotretinoïne Sandoz. - Herinner alle patiënten, mannen en vrouwen, eraan dat ze de ongebruikte capsules van Isotretinoïne Sandoz op het einde van de behandeling moeten terugbrengen.
3
Therapeutische indicaties en dosering Ernstige acne (nodulaire acne, acne conglobata of acne die definitieve littekens kan nalaten) die niet reageert op geschikte kuren van systemische antibiotica en topische behandeling. Isotretinoïne Sandoz mag enkel worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij de behandeling van ernstige acne en die de risico’s van isotretinoïne en de vereiste bewaking perfect kennen. Bij adolescenten en volwassenen wordt de behandeling met Isotretinoïne Sandoz doorgaans gestart in een dosering van 0,5 mg/kg/dag. De therapeutische respons op isotretinoïne en bepaalde bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en variëren van de ene patiënt tot de andere. Daarom moet de dosering tijdens de behandeling individueel worden aangepast. Bij de meeste patiënten ligt de dosering tussen 0,5 en 1,0 mg/kg/dag. Het percentage langdurige remissie en het recidiefpercentage na een kuur van Isotretinoïne Sandoz hangen meer af van de totale cumulatieve dosering dan van de duur van de behandeling of de dagdosering. Het is bewezen dat voortzetting van de behandeling na een cumulatieve dosering van ongeveer 120 tot 150 mg/kg geen duidelijke supplementaire gunstige effecten heeft. De duur van de behandeling hangt af van de individuele dagdosering. Een kuur van 16 tot 24 weken volstaat gewoonlijk om een remissie te bereiken. De capsules moeten tijdens de maaltijden worden ingeslikt, een- of tweemaal daags.
Contra-indicaties Isotretinoïne is gecontra-indiceerd • bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 “Zwangerschap en borstvoeding”) • bij vrouwen van vruchtbare leeftijd tenzij aan alle voorwaarden van het programma voor zwangerschapspreventie is voldaan (zie verder)
4
Isotretinoïne is ook gecontra-indiceerd in geval van: • leverinsufficiëntie • hyperlipidemie • hypervitaminose A • overgevoeligheid voor isotretinoïne of een van de hulpstoffen van het product. Isotretinoïne Sandoz bevat sojaolie en gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaolie. Daarom mag Isotretinoïne Sandoz niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor pindanootjes of soja • combinatie met tetracyclines (zie rubriek 4.5 “Interacties”) Programma voor zwangerschapspreventie: ter informatie, verplichtingen van de voorschrijvende arts Het programma voor zwangerschapspreventie bestaat uit drie delen: A. Educatief programma Het didactische gedeelte van het programma beoogt: -
alle betrokkenen (artsen, apothekers en patiënten) bewust te maken van het teratogene karakter van Isotretinoïne Sandoz,
-
het risico van zwangerschap bij vrouwen tot een minimum te beperken*,
-
het naleven van de contraceptie door de vrouw te verbeteren*.
B. Beheer van de behandeling Dit gedeelte van het programma • wil de artsen ertoe aansporen geschikte educatieve hulpmiddelen te geven aan de patiënten • belicht het belang van uitvoering van een zwangerschapstest onder medisch toezicht voor, tijdens en vijf weken na het einde van de behandeling • pleit voor het gebruik van minstens 1 en bij voorkeur 2 doeltreffende methoden van contraceptie (waaronder een plaatselijk voorbehoedmiddel) voor de behandeling wordt gestart.
5
C. Controle van de aflevering bij vrouwen van vruchtbare leeftijd Dit gedeelte heeft tot doel de voorwaarden voor aflevering te doen naleven: •
voorschriften beperkt tot 1 maand behandeling
•
het voorschrift moet uiterlijk 7 dagen na de datum van het voorschrift worden afgeleverd .
Isotretinoïne mag niet worden gebruikt bij vrouwen van vruchtbare leeftijd tenzij aan al de onderstaande voorwaarden is voldaan (die voorwaarden worden opgesomd in het “Programma voor zwangerschapspreventie”.) De voorschrijvende arts moet nagaan of • de patiënte een ernstige acne vertoont (nodulaire acne, acne conglobata of acne die
definitieve littekens kan nalaten) die niet reageert op geschikte kuren van systemische antibiotica en topische behandeling (zie rubriek 4.1 “Therapeutische indicaties”) • de patiënte het teratogene risico begrijpt. • ze de noodzaak van een strikte maandelijkse medische follow-up begrijpt. • ze de noodzaak van een doeltreffende contraceptie begrijpt en aanvaardt. Ze mag het voorbehoedmiddel nooit vergeten en moet het starten 1 maand voor het begin van de behandeling en voortzetten gedurende de hele behandeling en nog 1 maand na stopzetting van Isotretinoïne Sandoz. Ze moet minstens 1 en bij voorkeur 2 contraceptieve methoden (waaronder een plaatselijk voorbehoedmiddel) gebruiken. • Zelfs bij amenorroe moet de patiënte de maatregelen met betrekking tot een doeltreffende contraceptie naleven. • ze is ingelicht over en begrijpt de mogelijke gevolgen van een eventuele zwangerschap en ze weet dat ze snel moet raadplegen als er een zwangerschapsrisico is. • ze begrijpt en aanvaardt dat ze een zwangerschapstest moet laten uitvoeren voor het begin van de behandeling, 5 weken na het einde van de behandeling en eventueel maandelijks tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz. • ze de risico’s en de voorzorgsmaatregelen begrijpt die moeten worden genomen bij gebruik van isotretinoïne.
6
Die voorwaarden gelden ook voor vrouwen die verklaren geen seksuele activiteit te hebben behalve als de voorschrijvende arts van oordeel is dat er overtuigende aanwijzingen zijn dat er geen enkel risico van zwangerschap is.
Contraceptie De voorschrijvende arts geeft patiënten van vruchtbare leeftijd uitgebreide informatie over zwangerschapspreventie en vervolgt of start (eventueel door de patiënte te verwijzen naar een gynaecoloog) een doeltreffende contraceptie. Patiënten van vruchtbare leeftijd moeten minstens 1 doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken. Bij voorkeur gebruiken ze 2 methoden van contraceptie waaronder een plaatselijk voorbehoedmiddel. De contraceptie moet minstens 1 maand na stopzetting van de behandeling met Isotretinoïne Sandoz worden voortgezet, zelfs in geval van amenorroe. Zwangerschapstest De arts schrijft zwangerschapstests voor met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml serum of urine. Het wordt aangeraden de tests uit te voeren op de 2e of de 3e dag van de cyclus volgens het onderstaande schema: Î Voor het begin van de behandeling Om een eventuele zwangerschap uit te sluiten vooraleer contraceptie te starten, wordt aanbevolen een eerste zwangerschapstest onder medisch toezicht voor te schrijven en de datum en het resultaat ervan op te schrijven. Als de patiënte geen regelmatige menstruatiecyclus heeft, moet de timing van de zwangerschapstest de seksuele activiteit van de patiënte weerspiegelen, d.w.z. de test moet worden uitgevoerd ongeveer drie weken na de laatste onbeschermde betrekkingen. Ook moet een zwangerschapstest onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij de consultatie waarbij voor het eerst Isotretinoïne Sandoz wordt voorgeschreven of minder dan drie dagen voor die consultatie, na minstens 1 maand
7
doeltreffende contraceptie. De test heeft tot doel te bevestigen dat de patiënte niet zwanger is op het ogenblik dat ze de behandeling met Isotretinoïne Sandoz start.
Î Follow-upconsultaties bij de artsen Om de 28 dagen moet een follow-upconsultatie worden voorzien. De arts mag zelf beslissen of er maandelijks een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd, rekening houdende met de seksuele activiteit van de patiënte en het verloop van de menstruatiecyclus
(cyclusstoornissen,
spaniomenorroe,
amenorroe).
Indien
geïndiceerd, worden de zwangerschapstests bij de follow-upconsultaties uitgevoerd de dag van de consultatie of minder dan 3 dagen voordien. Î Einde van de behandeling Vijf weken na stopzetting van Isotretinoïne Sandoz moet de patiënte een laatste zwangerschapstest uitvoeren om een zwangerschap uit te sluiten. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap is een absolute contra-indicatie voor behandeling met isotretinoïne (zie rubriek 4.3 “Contra-indicaties”). Als de patiënte ondanks contraceptieve maatregelen toch zwanger wordt tijdens behandeling met isotretinoïne of de eerste maand na stopzetting van de behandeling, is het risico van ernstige misvormingen bij de foetus zeer hoog.
Foetale misvormingen die kunnen optreden bij behandeling met isotretinoïne, zijn afwijkingen van het centrale zenuwstelsel (hydrocefalie, misvormingen of afwijkingen van het cerebellum, microcefalie), dysmorfie van het gelaat, gespleten gehemelte, afwijkingen van het buitenoor (geen buitenoor, kleine of geen uitwendige gehoorgang), oogafwijkingen (microftalmie), cardiovasculaire afwijkingen (conotruncale afwijkingen
8
zoals tetralogie van Fallot, transpositie van de grote vaten, ventrikelseptumdefect), afwijkingen van de thymus en de bijschildklieren. Er is ook een hoger risico van spontane miskraam. Als een vrouw onder behandeling met Isotretinoïne Sandoz zwanger wordt, moet de behandeling worden onderbroken en moet de patiënte naar een arts worden verwezen. AANVULLENDE INFORMATIE Voor
meer
informatie
over
Isotretinoïne
Sandoz
of
het
“Programma
voor
zwangerschapspreventie” van Sandoz kan u contact opnemen met de firma Sandoz op het nummer: 0800 322 15
9
Isotretinoïne Sandoz Programma voor zwangerschapspreventie
Artsen
Folder voor het voorschrijven van Isotretinoïne Sandoz bij vrouwen van vruchtbare leeftijd
1
INHOUDSTAFEL INLEIDING ................................................................................................................ 3 BELANGRIJKE FEITEN OVER ISOTRETINOÏNE SANDOZ ......................... 4 Zwangerschap tijdens behandeling met Isotretinoïne Sandoz ............................... 4 Aangeboren misvormingen…………… .................................................................... 4 INFORMATIE BETREFFENDE HET VOORSCHRIJVEN VAN ISOTRETINOÏNE SANDOZ BIJ VROUWEN VAN VRUCHTBARE LEEFTIJD .................................................................................................................. 6 Contra-indicaties………………………..................................................................... 6 Waarschuwingen en speciale voorzorgsmaatregelen bij het gebruik .................... 7 Contraceptie………………………….. ...................................................................... 8 Zwangerschapstests…………………… .................................................................... 8 Voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering ........................................... 9 Zwangerschap en borstvoeding………. .................................................................... 9 ISOTRETINOÏNE SANDOZ, PROGRAMMA VOOR ZWANGERSCHAPSPREVENTIE........................................................................ 11 Elementen van het Isotretinoïne Sandoz programma voor zwangerschapspreventie……………… .................................................................. 11 Hoe gebruikt u het Isotretinoïne Sandoz programma voor zwangerschapspreventie?..................... ................................................................... 12 AANVULLENDE INFORMATIE.......................................................................... 14
2
INLEIDING Dit document werd geschreven om u als voorschrijvende arts te helpen om dit nieuwe Isotretinoïne Sandoz programma voor zwangerschapspreventie beter te leren kennen. Het programma is de vrucht van een Europese harmonisatie van de SPK (samenvatting van de productkenmerken). GELIEVE TE NOTEREN DAT DIT DOCUMENT ENKEL INFORMATIE GEEFT OVER HET ISOTRETINOÏNE SANDOZ PROGRAMMA VOOR ZWANGERSCHAPSPREVENTIE – GELIEVE VOOR VOLLEDIGE INFORMATIE OVER DE DOSERING EN EEN LIJST VAN BIJWERKINGEN DE BIJGAANDE VOLLEDIGE SPK VAN ISOTRETINOÏNE SANDOZ TE RAADPLEGEN.
3
BELANGRIJKE FEITEN OVER ISOTRETINOÏNE SANDOZ -
Isotretinoïne Sandoz is een krachtig geneesmiddel dat geïndiceerd is bij de behandeling van een ernstige acne (nodulaire acne, acne conglobata of acne die definitieve littekens kan nalaten) die niet reageert op geschikte kuren van systemische antibiotica en topische behandeling.
-
Isotretinoïne Sandoz behoort tot de retinoïden, een klasse van geneesmiddelen die alle natuurlijke en synthetische analogen van vitamine A omvat.
-
Isotretinoïne Sandoz is zeer teratogeen. Daarom:
•
is een zwangerschap een absolute contra-indicatie voor behandeling met Isotretinoïne Sandoz. De patiënten mogen niet zwanger zijn of worden tijdens behandeling met Isotretinoïne Sandoz of tijdens de eerste maand na beëindiging van de behandeling.
•
kan foetale blootstelling aan isotretinoïne dodelijke of ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken.
Zwangerschap tijdens behandeling met Isotretinoïne Sandoz De
eliminatiehalfwaardetijd
van
isotretinoïne
bedraagt
10
tot
20
uur.
De
eliminatiehalfwaardetijd van 4-oxo-isotretinoïne, de metaboliet die het traagst wordt geëlimineerd, is ongeveer 29 uur. Voor een optimale veiligheidsmarge moeten uw patiënten daarom hun contraceptie voortzetten gedurende minstens een maand na stopzetting van Isotretinoïne Sandoz om niet zwanger te worden. Aangeboren misvormingen Als een patiënte onder Isotretinoïne Sandoz zwanger wordt, is het risico van aangeboren misvormingen uitermate hoog, ongeacht de dosering en de duur van de behandeling, dus zelfs bij een korte behandeling; Elke foetus die tijdens de zwangerschap wordt blootgesteld, kan aangetast zijn. Blootstelling van de foetus aan isotretinoïne mondt niet steeds uit in aangeboren misvormingen, maar er bestaat geen precieze manier om de incidentie van die afwijkingen te bepalen. Ook het risico van spontane miskraam is hoger.
4
Gedocumenteerde foetale misvormingen die kunnen optreden bij behandeling met isotretinoïne, omvatten: y
afwijkingen van het centrale zenuwstelsel (hydrocefalie, misvormingen of afwijkingen van het cerebellum, microcefalie)
y
dysmorfie van het gelaat
y
gespleten gehemelte
y
afwijkingen van het buitenoor (geen buitenoor, kleine of geen uitwendige gehoorgang)
y
oogafwijkingen (microftalmie)
y
cardiovasculaire afwijkingen (conotruncale afwijkingen zoals tetralogie van Fallot, transpositie van de grote vaten, afwijkingen van het septum)
y
afwijkingen van de thymus
•
afwijkingen van de bijschildklieren.
5
INFORMATIE BETREFFENDE HET VOORSCHRIJVEN VAN ISOTRETINOÏNE SANDOZ BIJ VROUWEN* Vooraleer Isotretinoïne Sandoz voor te schrijven, moet de arts 1) de vrouwen identificeren die al zwanger zijn 2) de vrouwen identificeren die niet voldoende kunnen waarborgen dat ze een zwangerschap kunnen vermijden voor, tijdens en na de behandeling.
De patiënte moet de risico’s en vereiste voorzorgsmaatregelen aanvaarden om blootstelling van de foetus aan Isotretinoïne Sandoz te vermijden.
De patiënte moet beseffen dat ze een grote verantwoordelijkheid draagt als ze beslist een behandeling met Isotretinoïne Sandoz te volgen; ze moet ook aanvaarden dat geen enkel voorbehoedmiddel feilloos is. Bij elke patiënt moet u nagaan of ze goede adviezen heeft gekregen over de bestaande voorbehoedmiddelen en of ze correct heeft begrepen dat ze minstens een en bij voorkeur twee doeltreffende contraceptieve methoden moet kiezen en gebruiken. Contra-indicaties Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen van vruchtbare leeftijd, tenzij de voorwaarden die worden opgesomd in het programma voor zwangerschapspreventie, zijn vervuld.
Isotretinoïne is ook gecontra-indiceerd in geval van: • leverinsufficiëntie • hyperlipidemie • hypervitaminose A • overgevoeligheid voor isotretinoïne of een van de hulpstoffen van het product. Isotretinoïne Sandoz bevat sojaolie en gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaolie. Daarom is Isotretinoïne Sandoz gecontra-indiceerd bij patiënten die allergisch zijn voor soja • combinatie met tetracyclines
6
Waarschuwingen en speciale voorzorgsmaatregelen bij het gebruik Dit geneesmiddel is TERATOGEEN Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen van vruchtbare leeftijd behalve als aan al de onderstaande voorwaarden is voldaan. Die voorwaarden worden opgesomd in het “Programma voor Zwangerschapspreventie”: • De patiënte vertoont een ernstige acne (nodulaire acne, acne conglobata of acne die definitieve littekens kan nalaten) die niet reageert op geschikte kuren van systemische antibiotica en topische behandeling (zie rubriek 4.1 “Therapeutische indicaties”) • Ze begrijpt het teratogene risico. • Ze begrijpt de noodzaak van een strikte maandelijkse medische opvolging. • Ze begrijpt en aanvaardt de noodzaak van een doeltreffende, ononderbroken contraceptie. Ze moet het voorbehoedmiddel starten 1 maand voor het begin van de behandeling en het voortzetten gedurende de hele behandeling en nog 1 maand na stopzetting van Isotretinoïne Sandoz. Ze moet minstens 1 en bij voorkeur 2 contraceptieve methoden (waaronder een plaatselijk voorbehoedmiddel) gebruiken. • Zelfs bij amenorroe moet de patiënte de maatregelen met betrekking tot een doeltreffende contraceptie naleven. • Ze is ingelicht over en begrijpt de mogelijke gevolgen van een eventuele zwangerschap en ze weet dat ze snel moet raadplegen als er een zwangerschapsrisico is. • Ze begrijpt en aanvaardt dat ze een zwangerschapstest moet laten doen voor het begin van de behandeling, eventueel tijdens de behandeling en zeker 5 weken na het einde van de behandeling. • Ze erkent dat ze de risico’s en de voorzorgsmaatregelen begrijpt die moeten worden genomen bij gebruik van isotretinoïne. • Ze moet in staat zijn om alle doeltreffende contraceptieve maatregelen toe te passen. Deze voorwaarden gelden ook voor vrouwen die verklaren geen seksuele activiteit te hebben behalve als de voorschrijvende arts van oordeel is dat er overtuigende aanwijzingen zijn dat er geen enkel risico van zwangerschap is.
7
De voorschrijvende arts moet er zich van vergewissen dat: •
de patiënte voldoet aan de bovenvermelde voorwaarden van het “Programma voor Zwangerschapspreventie”
en
ze
moet
bevestigen
dat
ze
een
voldoende
bevattingsvermogen heeft. •
de patiënte kennis heeft genomen van de bovenvermelde voorwaarden.
•
de patiënte minstens 1 en bij voorkeur 2 doeltreffende voorbehoedmiddelen heeft gebruikt, waaronder een plaatselijk voorbehoedmiddel. De contraceptie is gestart minstens een maand voor het begin van de behandeling, wordt voortgezet gedurende de hele behandeling en minstens een maand na stopzetting van Isotretinoïne Sandoz.
•
de zwangerschapstests negatief zijn voor, tijdens en 5 weken na het einde van de behandeling. De data en de resultaten van de zwangerschapstests moeten in het dossier van de patiënte worden opgeschreven.
Contraceptie De patiënten moeten uitgebreide informatie krijgen over zwangerschapspreventie en moeten eventueel naar een gynaecoloog worden verwezen voor advies. Patiënten van vruchtbare leeftijd moeten minstens 1 doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken. Bij voorkeur gebruiken ze 2 complementaire contraceptieve methoden, waaronder een plaatselijk voorbehoedmiddel. De contraceptie moet minstens 1 maand na stopzetting van de behandeling met isotretinoïne worden voortgezet, ook in geval van amenorroe.
Zwangerschapstests De zwangerschapstests moeten een minimale gevoeligheid hebben van 25 mIE/ml serum of urine. Het wordt aanbevolen de tests uit te voeren op de 2e of de 3e dag van de menstruatiecyclus volgens het volgende schema. Voor het begin van de behandeling Om een eventuele zwangerschap uit te sluiten wordt aanbevolen een eerste zwangerschapstest onder medisch toezicht voor te schrijven en de datum en het resultaat ervan op te schrijven. Als de patiënte geen regelmatige menstruatiecyclus heeft, moet de timing van de zwangerschapstest de seksuele activiteit van de patiënte weerspiegelen, d.w.z. de test moet worden uitgevoerd ongeveer drie weken na de laatste onbeschermde 8
betrekkingen. De voorschrijvende arts moet zijn patiënte volledige informatie geven over contraceptie. Ook moet een zwangerschapstest onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij de consultatie waarbij voor het eerst Isotretinoïne Sandoz wordt voorgeschreven, of minder dan drie dagen voor die consultatie. De test moet worden uitgesteld totdat de patiënte sinds minstens 1 maand een doeltreffende contraceptie toepast. Deze test heeft tot doel te bevestigen dat de patiënte niet zwanger is op het ogenblik dat ze de behandeling met Isotretinoïne Sandoz start. Follow-upconsultaties bij de artsen Om de 28 dagen moet een follow-upconsultatie worden voorzien. De arts mag zelf beslissen of er maandelijks een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd onder medisch toezicht, rekening houdende met de seksuele activiteit van de patiënte en het verloop van de menstruatiecyclus (cyclusstoornissen, spaniomenorroe, amenorroe). Indien geïndiceerd, worden de zwangerschapstests bij de follow-upconsultaties uitgevoerd de dag van de consultatie of minder dan 3 dagen ervoor. Einde van de behandeling 5 weken na stopzetting van de behandeling moet de patiënte een laatste zwangerschapstest uitvoeren om een zwangerschap uit te sluiten. Voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering Bij vrouwen van vruchtbare leeftijd wordt het voorschrift van Isotretinoïne Sandoz beperkt tot 30 dagen behandeling. Als de behandeling moet worden voortgezet, is een nieuw voorschrift nodig. Idealiter zouden de zwangerschapstest, het voorschrijven en de aflevering van Isotretinoïne Sandoz moeten plaatsvinden op dezelfde dag. Isotretinoïne Sandoz moet worden afgeleverd uiterlijk 7 dagen na de datum waarop het voorschrift werd gemaakt. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap is een absolute contra-indicatie voor behandeling met Isotretinoïne Sandoz (zie rubriek 4.3 “Contra-indicaties”). Als de patiënte ondanks contraceptieve maatregelen toch zwanger wordt tijdens behandeling met isotretinoïne of de eerste 9
maand na stopzetting van de behandeling, bestaat er een zeer hoog risico dat de foetus ernstig misvormd is. Foetale misvormingen die kunnen optreden bij behandeling met isotretinoïne, zijn afwijkingen van het centrale zenuwstelsel (hydrocefalie, misvormingen of afwijkingen van het cerebellum, microcefalie), dysmorfie van het gelaat, gespleten gehemelte, afwijkingen van het buitenoor (geen buitenoor, kleine of geen uitwendige gehoorgang), oogafwijkingen (microftalmie), cardiovasculaire afwijkingen (conotruncale afwijkingen zoals tetralogie van Fallot, transpositie van de grote vaten, ventrikelseptumdefect), afwijkingen van de thymus en de bijschildklieren. Er is ook een hoger risico van spontane miskraam. Als een vrouw onder behandeling met Isotretinoïne Sandoz zwanger wordt, moet de behandeling worden onderbroken en moet de patiënte voor evaluatie en advies worden verwezen naar een specialist of een arts met expertise op het gebied van teratologie. Borstvoeding Isotretinoïne is een zeer lipofiel geneesmiddel en gaat dus zeer waarschijnlijk over in de moedermelk. Gezien de mogelijke bijwerkingen bij moeder en kind is isotretinoïne gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding.
10
ISOTRETINOÏNE SANDOZ, PROGRAMMA VOOR ZWANGERSCHAPSPREVENTIE Elementen van het Isotretinoïne Sandoz Programma voor Zwangerschapspreventie: 1) Folder voor het voorschrijven van Isotretinoïne Sandoz bij vrouwen van vruchtbare leeftijd bestemd voor de artsen 2) Checklist bij het voorschrijven van vrouwen van vruchtbare leeftijd 3) Formulier voor akkoordverklaring met de behandeling en contraceptie voor vrouwen van vruchtbare leeftijd die worden behandeld met Isotretinoïne Sandoz 4) Folder over contraceptie bestemd voor vrouwelijke patiënten 5) Folder met algemene informatie over Isotretinoïne Sandoz bestemd voor alle patiënten 6) Folder voor aflevering van Isotretinoïne Sandoz bestemd voor apothekers Al deze elementen worden hieronder meer in detail besproken. 1) Folder voor het voorschrijven van Isotretinoïne Sandoz bij vrouwen van vruchtbare leeftijd bestemd voor de artsen Bij het voorschrijven van Isotretinoïne Sandoz aan patiënten van vruchtbare leeftijd moeten de bepalingen van het Isotretinoïne Sandoz Programma voor Zwangerschapspreventie worden gevolgd. We herinneren de artsen eraan dat dit slechts een gewoon document is en de volledige SPK van Isotretinoïne Sandoz niet vervangt. 2) Checklist bij het voorschrijven aan vrouwen van vruchtbare leeftijd De checklist somt alle criteria op die in beschouwing moeten worden genomen, en de acties die moeten worden genomen, voor een behandeling met Isotretinoïne Sandoz wordt voorgeschreven aan een patiënte van vruchtbare leeftijd. 3) Formulier voor akkoordverklaring met de behandeling en contraceptie voor vrouwen van vruchtbare leeftijd die worden behandeld met Isotretinoïne Sandoz Het formulier voor akkoordverklaring met de behandeling en contraceptie bevat informatie en waarschuwingen over de behandeling met Isotretinoïne Sandoz die bestemd
11
zijn voor de patiënte. Door dat formulier te ondertekenen, bevestigt de patiënte ook dat ze duidelijk begrijpt welke risico’s ze loopt als ze zou zwanger worden tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz of de eerste maand na stopzetting ervan. 4) Folder met algemene informatie over Isotretinoïne Sandoz bestemd voor alle patiënten Deze folder geeft belangrijke informatie over de behandeling met Isotretinoïne Sandoz en preciseert de aanbevelingen voor het gebruik ervan door mannen en vrouwen. Hij bevat ook uitgebreide waarschuwingen die enkel bestemd zijn voor vrouwelijke patiënten. De folder moet aan alle patiënten worden overhandigd bij de eerste consultatie. De patiënt moet de raad krijgen de folder te bewaren en er gebruik van te maken gedurende de hele behandeling. 5) Folder over contraceptie bestemd voor vrouwelijke patiënten van vruchtbare leeftijd Deze folder bevat informatie over de verschillende contraceptieve methoden en hun respectieve doeltreffendheid, risico’s en voordelen. Hij moet worden overhandigd aan vrouwelijke patiënten bij de eerste consultatie (starten of voortzetting van een doeltreffende contraceptie) vooraleer Isotretinoïne Sandoz wordt voorgeschreven. 6) Folder voor aflevering van Isotretinoïne Sandoz bestemd voor apothekers Dit
document
beschrijft
het
Isotretinoïne
Sandoz
Programma
voor
Zwangerschapspreventie, waarbij vooral de nadruk wordt gelegd op de restricties bij de aflevering van Isotretinoïne Sandoz aan vrouwen van vruchtbare leeftijd.
12
Hoe gebruikt u het Isotretinoïne Sandoz programma voor zwangerschapspreventie? 1) Lees de folder over het voorschrijven van Isotretinoïne Sandoz bij vrouwen die bestemd is voor de artsen* 2) Gebruik de checklist bij het voorschrijven van Isotretinoïne Sandoz aan vrouwen van vruchtbare leeftijd. 3) Geef uw patiënte:
• de folder met algemene informatie over Isotretinoïne Sandoz • de folder over contraceptie • het formulier voor akkoordverklaring met de behandeling en contraceptie 4) Bewaar dat formulier 5) Vergewis u ervan dat uw patiënte uw instructies goed begrijpt
• De patiënte ontvangt de folder over
De patiënte en de arts opteren voor een behandeling met Isotretinoïne Sandoz
contraceptie en mondelinge adviezen • De patiënte en de arts zijn het eens over de
contraceptie die zal worden toegepast • De patiënte ontvangt de folder met algemene
informatie over Isotretinoïne Sandoz • De patiënte tekent het formulier voor
Positieve zwangerschapstest voor het starten van Isotretinoïne Sandoz: • Isotretinoïne Sandoz pas voorschrijven als de patiënte niet meer zwanger is
Positieve zwangerschapstest tijdens behandeling met Isotretinoïne Sandoz: • De behandeling met Isotretinoïne Sandoz onderbreken
akkoordverklaring met de behandeling en contraceptie • De patiënte verbindt er zich toe om een zwangerschapstest uit te voeren
Zwangerschapstest negatief voor het starten van Isotretinoïne Sandoz: • De patiënte krijgt een voorschrift voor 1 maand Isotretinoïne Sandoz • De patiënte gebruikt de vooraf gespecificeerde contraceptie correct
De arts ziet zijn patiënte maandelijks terug en schrijft eventueel maandelijks een zwangerschapstest voor
Einde van de behandeling met Isotretinoïne Sandoz
• De contraceptie nog 30 dagen
Als de laatste zwangerschapstest positief is, medische evaluatie
voortzetten na stopzetting van Isotretinoïne Sandoz • Laatste zwangerschapstest 5 weken na stopzetting van de behandeling
13
AANVULLENDE INFORMATIE
Voor
meer
informatie
over
het
Isotretinoïne
Sandoz
Programma
voor
Zwangerschapspreventie kan u contact opnemen met de firma Sandoz op het nummer: 0800 322 15.
14
Isotretinoïne Sandoz (isotretinoïne): Programma voor zwangerschapspreventie Checklist bij de behandeling van vrouwen van vruchtbare leeftijd
Isotretinoïne Sandoz is zeer teratogeen. Als een vrouw zwanger wordt tijdens behandeling met Isotretinoïne Sandoz, is de kans zeer groot dat het kind aangeboren misvormingen zal vertonen, ongeacht de dosering en de duur van de behandeling. Daarom is Isotretinoïne Sandoz gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens de behandeling. Vooraleer een behandeling met Isotretinoïne Sandoz te starten (of voort te zetten) bij patiënten van vruchtbare leeftijd, moet de arts nagaan of de onderstaande criteria allemaal zijn nageleefd: Uw patiënte heeft een ernstige acne (zoals nodulaire acne, acne conglobata of acne die definitieve littekens kan nalaten) die niet reageert op een geschikte kuur van systemische antibiotica en topische behandeling. U bent van oordeel dat uw patiënte uw instructies goed begrijpt en in staat is ze te volgen. U hebt uw patiënte mondeling en schriftelijk ingelicht over de risico’s (meer bepaald het teratogene risico) van inname van Isotretinoïne Sandoz tijdens de zwangerschap. Uw patiënte begrijpt dat ze rigoureus maandelijks moet worden gevolgd. U hebt uw patiënte mondeling en schriftelijk uitgelegd dat ze minstens 1 en bij voorkeur 2 doeltreffende contraceptieve methoden dient te gebruiken. Ze moet dat doen zonder onderbreking 1 maand voor het begin van de behandeling met Isotretinoïne Sandoz, gedurende de hele behandeling en minstens 1 maand na stopzetting van de behandeling. Uw patiënte is zich bewust van de mogelijke gevolgen van een zwangerschap en begrijpt dat ze snel moet raadplegen als er een risico is van zwangerschap. U hebt uw patiënt aangeraden uitleg te vragen en vragen te stellen over haar behandeling met Isotretinoïne Sandoz. De zwangerschapstest (uitgevoerd op de 2e of de 3e dag van de menstruatie) moet negatief zijn voordat de behandeling met Isotretinoïne Sandoz wordt gestart. De patiënte verbindt er zich toe een nieuwe zwangerschapstest te laten uitvoeren tijdens de behandeling als u dat nodig acht. Ze moet alleszins een laatste zwangerschapstest doen 5 weken na het einde van de behandeling. Bij elke consultatie moeten de patiënten eraan worden herinnerd dat ze absoluut niet zwanger mogen worden tijdens de behandeling. Uw patiënte dient uiterlijk 7 dagen na overhandiging van het voorschrift te starten met Isotretinoïne Sandoz. Als de acne recidiveert, moet uw patiënte opnieuw minstens 1 en bij voorkeur twee doeltreffende contraceptieve methoden toepassen zonder onderbreking en dat 1 maand voor het begin van de behandeling met Isotretinoïne Sandoz, tijdens de hele duur van de behandeling en minstens 1 maand na stopzetting van Isotretinoïne Sandoz. Ook moeten opnieuw zwangerschapstests worden uitgevoerd. Uw patiënte verklaart de noodzaak van die waarschuwingen te hebben begrepen en aanvaardt het formulier van akkoordverklaring voor behandeling en contraceptie te tekenen dat bestemd is voor vrouwen van vruchtbare leeftijd die met Isotretinoïne Sandoz worden behandeld.
-1-
Isotretinoïne Sandoz (isotretinoïne): programma voor zwangerschapspreventie Checklist bij de behandeling van vrouwen van vruchtbare leeftijd
Voorschrift en aflevering De voorschriften voor vrouwen van vruchtbare leeftijd worden beperkt tot 30 dagen behandeling. Als Isotretinoïne Sandoz moet worden voortgezet, is een nieuw voorschrift vereist, opnieuw voor maar 30 dagen. De zwangerschapstest wordt het best uitgevoerd op de dag dat Isotretinoïne Sandoz wordt voorgeschreven en afgeleverd. De aflevering van Isotretinoïne Sandoz moet plaatsvinden uiterlijk 7 dagen na de datum van het voorschrift. Contraceptie Om u te helpen een zwangerschap onder Isotretinoïne Sandoz te voorkomen, moet u bij de eerste consultatie uw vrouwelijke patiënten de volgende documenten overhandigen: y Informatiefolder voor de patiënten y Folder over contraceptie y Akkoordverklaring voor behandeling en contraceptie bestemd voor vrouwen van vruchtbare leeftijd die met Isotretinoïne Sandoz worden behandeld Uw mannelijke patiënten moeten enkel de algemene informatiefolder over Isotretinoïne Sandoz krijgen. Zwangerschapstests De zwangerschapstest moet een minimale gevoeligheid hebben van 25 mIE/ml serum of urine. Voor het begin van de behandeling Schrijf een zwangerschapstest voor vooraleer de contraceptie te starten. Het voorbehoedmiddel kan worden voorgeschreven door uzelf of een gynaecoloog. Geef uw patiënte volledige informatie over de doeltreffende voorbehoedmiddelen. Bereken de optimale datum voor de zwangerschapstest naargelang de seksuele activiteit van uw patiënte. De test wordt uitgevoerd ongeveer 3 weken na de laatste onbeschermde betrekkingen van uw patiënte. Eerste bezoek: Vraag een zwangerschapstest aan (uit te voeren onder medisch toezicht) de dag dat u voor het eerst Isotretinoïne Sandoz voorschrijft of binnen 3 dagen na die consultatie. De test mag pas worden uitgevoerd als de patiënte sinds minstens een maand een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruikt.
-2-
Isotrétinoïne Sandoz® (isotrétinoïne):Programme de Prévention des Grossesses Liste des points à vérifier pour la prescription aux femmes en âge de procréer
Verdere consultaties: Voorzie een controleconsultatie om de 28 dagen. Ga na of al dan niet een maandelijkse zwangerschapstest onder medisch toezicht moet worden uitgevoerd, afhankelijk van de seksuele activiteit en de datum van de laatste maandstonden van de patiënte. Einde van de behandeling: De contraceptie moet worden voortgezet gedurende minstens 1 maand na stopzetting van de behandeling met Isotretinoïne Sandoz. Schrijf een laatste zwangerschapstest voor vijf weken na het einde van Isotretinoïne Sandoz om een eventuele zwangerschap uit te sluiten.
-3-
Formulier voor akkoordverklaring met de behandeling en contraceptie bestemd voor vrouwen van vruchtbare leeftijd die worden behandeld met ISOTRETINOÏNE SANDOZ® [DOCUMENT IN TE VULLEN, TE TEKENEN EN TE OVERHANDIGEN AAN DE ARTS] Door dit formulier te ondertekenen, verklaart u alle onderstaande items te hebben gelezen en ze te begrijpen en aanvaardt u de risico’s en voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen bij behandeling met Isotretinoïne Sandoz. Ik, ondergetekende, Mevr./Mej. ………………………………………geboren ::
:: ::::
bevestig persoonlijk te zijn ingelicht door dokter ……………………………………………. [naam en adres van de arts] ………………………………………………………………………….… …………………………………………………………………………………………………………… over de risico’s van een behandeling met Isotretinoïne Sandoz.
1.
Ik begrijp dat er een hoog risico is dat mijn kind aangeboren misvormingen zal vertonen als ik zwanger ben of als ik zwanger word tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz.
2.
Ik begrijp dat ik geen Isotretinoïne Sandoz mag innemen als ik zwanger ben.
3.
Ik begrijp dat ik niet zwanger mag worden tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz of de eerste maand na beëindiging van de behandeling.
4.
5.
Ik begrijp dat ik minstens 1 en bij voorkeur 2 verschillende doeltreffende voorbehoedmiddelen moet gebruiken minstens een maand voor het begin van de behandeling met Isotretinoïne Sandoz, gedurende de hele behandeling en minstens een maand na het einde van de behandeling. De enige mogelijke uitzondering is als mijn arts denkt dat er geen enkele kans is dat ik zwanger zou worden. Ik begrijp dat elk voorbehoedmiddel, hoe doeltreffend het ook moge zijn, kan mislukken en dat ik door 2 methoden tegelijk te gebruiken de kans op zwangerschap tot een minimum kan verkleinen.
6. -
-
-
Ik begrijp dat ik een zwangerschapstest moet uitvoeren (de 2e of 3e dag van de regels) vooraleer de behandeling met Isotretinoïne Sandoz te starten. Ik verbind me ertoe de behandeling zo snel mogelijk te starten nadat ik ben ingelicht over het resultaat van de test (die negatief moet zijn). Ik verbind me ertoe om Isotretinoïne Sandoz uiterlijk 7 dagen na het voorschrijven van Isotretinoïne Sandoz te starten. Mijn arts zal beslissen of er een nieuwe zwangerschapstest moet worden uitgevoerd tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz. Ik zal alleszins een zwangerschapstest uitvoeren 5 weken na het einde van de behandeling met Isotretinoïne Sandoz.
7.
Ik heb de volgende 2 documenten die ik van mijn arts heb gekregen, gelezen en begrepen: Isotretinoïne Sandoz, algemene informatiefolder en folder over contraceptie.
8.
Ik begrijp dat ik de inname van Isotretinoïne Sandoz onmiddellijk moet stopzetten en mijn arts moet inlichten als ik zwanger word, als ik mijn maandstonden niet krijg, als ik mijn voorbehoedmiddel stopzet of als ik geslachtsbetrekkingen heb zonder een voorbehoedmiddel te gebruiken. Ik begrijp dat, als ik zwanger word, mijn arts me naar een specialist kan verwijzen om het risico voor mijn kind te evalueren en om me raad te geven over het te volgen beleid.
Mijn arts heeft al mijn vragen over Isotretinoïne Sandoz beantwoord en ik aanvaard de risico’s en de voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen en die me volledig werden uitgelegd. Handtekening van de patiënte
Opgemaakt te ……………….op……………….. Voor minderjarige patiënten, handtekening van een van de ouders of de voogd. Voor meerderjarige patiënten die door de wet worden beschermd, handtekening van de wettelijke vertegenwoordiger.
Formulier in tweevoud, een exemplaar wordt bewaard door de voorschrijvende arts.
