BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Isotretinoïne Mylan 10 mg, zachte capsules Isotretinoïne Mylan 20 mg, zachte capsules (isotretinoïne)

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Isotretinoïne Mylan 10 en 20 mg, zachte capsules Versie: juni 2014

RVG 27573/4

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Isotretinoïne Mylan 10 mg, zachte capsules Isotretinoïne Mylan 20 mg, zachte capsules (isotretinoïne)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Isotretinoïne Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Isotretinoïne Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Deze capsules bevatten isotretinoïne, een geneesmiddel dat lijkt op vitamine A. Isotretinoïne Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne die blijvende littekens kunnen veroorzaken en die niet op andere anti-acne behandeling reageren. Isotretinoïne Mylan kan alleen door een arts worden voorgeschreven die gespecialiseerd is in de behandeling van ernstige acne.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden;  wanneer u een vrouw bent die de mogelijkheid heeft zwanger te worden en niet in het Zwangerschap Preventie Programma (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding, belangrijk”) aan alle voorwaarden van het voorkomen van zwangerschap voldoet;  wanneer u borstvoeding geeft;  wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor isotretinoïne, pinda’s of soja (Isotretinoïne Mylan bevat sojaolie) of voor één van de andere bestanddelen van de capsules;  wanneer u jonger bent dan 12 jaar;  wanneer u bepaalde antibiotica gebruikt die tetracyclines worden genoemd;  wanneer u lijdt aan een ernstige leveraandoening;  wanneer u een hoge vitamine A spiegel in uw lichaam heeft;  wanneer u een hoog cholesterol- of triglyceridespiegel in uw bloed heeft.

Pagina 1 van 8

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Isotretinoïne Mylan 10 en 20 mg, zachte capsules Versie: juni 2014

RVG 27573/4

Vertel uw arts wanneer één van de bovenstaande zaken op u van toepassing is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Vertel het uw arts wanneer:  u een depressie heeft of heeft gehad of andere geestelijke problemen, inclusief eerdere ervaringen met gedachten rond zelfdoding;  u problemen heeft met uw nieren of lever;  u last heeft van overgewicht;  u regelmatig veel alcohol drinkt;  u suikerziekte (diabetes) heeft, controleer uw bloedglucosespiegels nauwkeuriger tijdens de behandeling;  u een droge huid of lippen heeft; u kunt vochtinbrengende zalf of crème voor uw huid en een lippenbalsem voor uw lippen gebruiken om dit effect te verminderen;  uw acne opeens erger wordt; dit gebeurt meestal binnen 7 tot 10 dagen en vereist meestal geen dosisaanpassing;  u allergisch bent voor pinda’s of soja. Voor, tijdens en na de behandeling zult u regelmatig een bloedonderzoek ondergaan om te controleren of er veranderingen zijn opgetreden aan uw nieren, lever, cholesterol- en bloedsuikerspiegels. Wanneer er veranderingen zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling te stoppen.

U dient de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen):  Vermijd zonlicht zoveel mogelijk en gebruik geen zonnelamp of zonnebank. Gebruik, wanneer blootstelling aan zonlicht onvermijdelijk is, zonnebrand van tenminste SPF 15.  Beperk de hoeveelheid intensieve lichamelijke inspanning, omdat pijn in uw gewrichten of spieren soms kan optreden tijdens de behandeling.  Uw huid kan droog en kwetsbaar worden. Vermijd het gebruik van cosmetische huidbehandelingen, gebruik bijvoorbeeld niets dat de huid irriteert, zoals een peeling crème.  Verwijder geen haar door middel van harsen en vermijd cosmetische procedures die ervoor bedoeld zijn uw huid glad te maken, of om littekens en ouderdomsverschijnselen te verminderen (bijvoorbeeld dermabrasie en/of een laser-behandeling) gedurende minstens 6 maanden na het einde van de behandeling. Deze procedures kunnen littekenvorming, kleurveranderingen of vervellen van de huid veroorzaken.  Uw ogen kunnen gevoelig en droog worden tijdens de behandeling. Gebruik liever een bril dan contactlenzen. Het kan nodig zijn een zonnebril te dragen om te voorkomen dat uw ogen worden verblind.

Pagina 2 van 8

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Isotretinoïne Mylan 10 en 20 mg, zachte capsules Versie: juni 2014

RVG 27573/4

Belangrijk advies voor vrouwen Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheidBent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruiktIsotretinoïne kan ernstige schade aan uw ongeboren kind veroorzaken (misvormingen, zoals een groot hoofd of geen oren) wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling of gedurende 5 weken na het einde van de behandeling. Dit geneesmiddel kan ook een miskraam veroorzaken. U dient Isotretinoïne Mylan niet te gebruiken wanneer  u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling of gedurende 5 weken na het einde van de behandeling;  u borstvoeding geeft. Het is waarschijnlijk dat dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk en dat het uw baby schaadt. Voor de start van de behandeling moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd de volgende punten met de arts bespreken en het eens zijn over het volgende  u heeft begrepen waarom u niet zwanger moet worden;  u heeft een zwangerschapspreventie brochure ontvangen;  u heeft toegestemd ten minste één effectief voorbehoedsmiddel te gebruikten, maar liever twee, waaronder een voorbehoedsmiddel dat voorkomt dat sperma in de baarmoeder kan komen (condoom of pessarium): * ten minste 1 maand voor de start van de behandeling; * tijdens de behandeling; * gedurende 5 weken na het einde van de behandeling.  u moet voorbehoedsmiddelen gebruiken ook al bent u niet seksueel actief of heeft u geen menstruatie;  u begrijpt de noodzaak en stemt toe met maandelijkse bezoeken en het uitvoeren van een zwangerschapstest onder medisch toezicht: * 1 maand voor de start van de behandeling. De test wordt uitgevoerd tijdens de eerste drie dagen van de menstruele cyclus; * elke maand tijdens de behandeling; * 5 weken na het einde van de behandeling. De resultaten van elke test moeten negatief zijn: u dient op geen enkel tijdstip zwanger te worden tijdens de behandeling of tot 5 weken na het einde van de behandeling.  u moet een formulier ondertekenen (uzelf of de verantwoordelijke ouder) over de behandeling en het gebruik van voorbehoedsmiddelen, dat bevestigt dat: * u geïnformeerd bent over de risico’s die samen gaan met het gebruik van isotretinoïne; * u akkoord bent zich te houden aan het Zwangerschap Preventie Plan. Advies voor mannen:  Behandeling met Isotretinoïne Mylan heeft geen schadelijk effect op het sperma.  Isotretinoïne en de afbraakproducten zijn in zeer lage hoeveelheden aanwezig in uw sperma.  Deze spiegels zijn te laag om het ongeboren kind of uw vrouwelijke partner te schaden.  U dient uw medicijnen niet te delen met een ander, met name niet met vrouwen. Advies voor alle patiënten: Doneer geen bloed tijdens de behandeling en gedurende 5 weken na het einde van de behandeling. Wanneer een zwangere vrouw uw bloed krijgt, kan haar baby ernstige schade oplopen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Pagina 3 van 8

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Isotretinoïne Mylan 10 en 20 mg, zachte capsules Versie: juni 2014

RVG 27573/4

Gebruikt u naast Isotretinoïne Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is erg belangrijk uw arts te vertellen wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat vitamine A bevat. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wees voorzichtig met rijden en het gebruik van machines gedurende de nacht omdat deze behandeling uw zicht in het donker kan beïnvloeden. Dit kan opeens optreden. Het blijft zelden aanwezig na het beëindigen van de behandeling. Isotretinoïne Mylan bevat Soja Neem dit geneesmiddel niet in wanneer u allergisch bent voor pinda’s of soja.

3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosering wordt voor u persoonlijk berekend op basis van uw lichaamsgewicht en kan worden aangepast door uw arts tijdens de behandeling. De aanbevolenstartdosering is 0,5 mg/kg per dag, hoewel uw arts uw persoonlijke benodigde dosis zal bepalen. De capsules dienen één- of tweemaal daags met eten te worden ingenomen. Slik de capsules heel door zonder erop te kauwen of zuigen. Normaal duurt de behandeling 16 tot 24 weken. U dient altijd de hele behandeling af te maken. De verbetering van uw huid kan doorgaan tot 8 weken na het einde van de behandeling. De meeste patiënten hebben slechts één behandeling nodig. Na een aantal weken behandelen zal uw arts de dosering beoordelen om te bepalen of een aanpassing van de dosering noodzakelijk is. Doseringen zijn gebruikelijk binnen de range van 0,5 – 1,0 mg/kg per dag. Wanneer u problemen heeft met uw nieren, zal uw arts u een lagere dosering geven. Wanneer uw arts het nodig vindt u verder te behandelen, dient u 8 weken te wachten voordat u met een nieuwe kuur kunt starten. Wanneer u de aanbevolen dosering niet verdraagt, zal uw arts de dosering verlagen en zal uw behandeling langer duren. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u meer capsules heeft gebruikt dan nodig, kunt u last krijgen van zeer hoge spiegels vitamine A. De symptomen zijn hevige hoofdpijn, misselijkheid of braken, slaperigheid, prikkelbaarheid en jeuk. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking en eventueel overgebleven capsules met u mee. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Sla de gemiste dosering over en neem de volgende dosering als gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Pagina 4 van 8

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Isotretinoïne Mylan 10 en 20 mg, zachte capsules Versie: juni 2014

4.

RVG 27573/4

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen komen zelden tot zeer zelden voor, maar zijn ernstig. Wanneer één van het volgende gebeurt, stop met het gebruik van Isotretinoïne Mylan en raadpleeg uw arts of zoek onmiddellijk medisch advies:  depressie of verergering van depressie (droefheid, angst, makkelijk boos worden, agressie, prikkelbaarheid, concentratieverlies, teveel of te weinig slapen, veranderingen in gewicht of eetlust, stemmingswisselingen of abnormaal gedrag);  gedachten over zelfbeschadiging of zelfdoding;  enig andere bijwerking die met de geestelijke gezondheid te maken heeft (zoals het horen van stemmen of het zien van dingen die er niet zijn);  aanhoudende hoofdpijn met misselijkheid, braken of stoornissen met het zien of slaperigheid. Dit kan optreden wanneer het met bepaalde antibiotica wordt gebruikt (tetracyclines);  ernstige pijn in de buik, met of zonder bloederige diarree, misselijkheid en braken;  wazig zien of wanneer u moeite heeft met zien;  ernstige allergische reactie (anafylaxie) die moeilijkheden met ademhaling, duizeligheid, instorten, shock, ernstige jeuk en/of zwelling veroorzaakt; De volgende bijwerkingen zijn ernstig en komen voor, maar er is niet bekend hoe vaak:  ernstige huiduitslag (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse), die mogelijk levensbedreigend kan zijn en die direct medische verzorging moet krijgen. Het begint meestal met ronde plekken, met in het midden vaak een blaar. Normaal gesproken op de armen en handen of benen en voeten. Bij meer ernstige huiduitslag kunnen ook blaren op de borst of rug voorkomen. Daarbij kunnen ook andere klachten zoals infecties van het oog (conjunctivitis) of zweertjes in de mond, hals of neus kunnen optreden. Bij ernstige vormen van huiduitslag kan dit verergeren tot het loslaten van de huid over het hele lichaam, dat levensbedreigend kan zijn. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak vooraf gegaan door hoofdpijn, koorts, pijn in het lichaam (griepachtige verschijnselen). Wanneer u huiduitslag krijgt of deze symptomen, stop dan met het gebruik van isotretinoïne en neem direct contact op met uw arts. De andere mogelijke bijwerkingen zijn: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen)  droge of gebarsten huid, met name in het gezicht en van de lippen;  rode en kwetsbare huid, huiduitslag of lichte jeuk of lichte afstoting van de huid of een combinatie van deze symptomen;  droge ogen, roodheid van de ogen of gedroogde korsten bij de ogen;  irritatie van het oog of ontsteking van het bindvlies in het oog (conjunctivitis) die jeuk en roodheid veroorzaakt;  zwelling van de oogleden;  rug-, spier- of gewrichtspijn;  het makkelijker krijgen van blauwe plekken of bloedingen;  veranderde leverfunctie, die door het testen van het bloed door uw arts zal worden opgemerkt;  bleek zien, ongewoon moe voelen; Pagina 5 van 8

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Isotretinoïne Mylan 10 en 20 mg, zachte capsules Versie: juni 2014



RVG 27573/4

een afgenomen HDL in het bloed (dit heeft te maken met de cholesterolspiegels) of een toename van triglyceriden. Dit wordt door bloedonderzoek aangetoond.

Vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen)  hoofdpijn;  droge neus, bloedneus;  symptomen van een verkoudheid en griep, zoals zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen en hoesten;  verhoogde bloedsuikerspiegels wat samengaat met dorst en het vaker moeten plassen;  verhoogde cholesterolspiegels (behalve HDL);  de aanwezigheid van eiwitten in de urine;  veranderd aantal witte bloedcellen, wat u meer vatbaar kan maken voor het oplopen van een infectie. Zelden (bij maximaal1 op de 1.000 mensen)  verlies van haar (uw haar dient weer normaal te worden wanneer de behandeling voorbij is);  allergische huidreacties die huiduitslag, jeuk en zwelling veroorzaken. Zeer zelden (bij maximaal1 op de 10.000 mensen)  plotselinge druk op de borst en mogelijk moeilijkheden met ademhalen (bronchospasmen), met name bij patiënten met astma;  droge keel die kan leiden tot heesheid;  licht gehoorverlies;  ontsteking van de nieren: moeilijkheden met plassen of zelfs het niet kunnen plassen in combinatie met gezwollen oogleden en ernstige vermoeidheid;  toegenomen bloedsuikerspiegels;  hoge urinezuurspiegels in het bloed;  toegenomen creatininefosfokinase spiegels in het bloed;  donkere urine, bleke ontlasting, geelverkleuring van de ogen en de huid, misselijkheid, koorts en ernstige vermoeidheid (hepatitis);  opgezwollen lymfeklieren;  uw acne kan ernstiger worden aan het begin van de behandeling. Echter, dit dient weer te verbeteren als u de behandeling voortzet;  toegenomen pigmentatie van de huid;  ontstoken huid, gezwollen en donkerder dan gebruikelijk, met name in het gezicht;  toegenomen gevoeligheid voor zon tijdens de behandeling;  overmatig zweten;  bacteriële infecties  bacteriële infecties aan de basis van de nagels, met zwelling, roodheid, of afscheiding van pus;  veranderingen van de nagel;  toegenomen beharing van het lichaam;  veranderingen van de structuur van uw haar, dikker worden van het haar. Uw haar dient weer normaal te worden wanneer de behandeling wordt gestopt;  slecht zien in het donker. Dit kan plotseling optreden;  verandering in het zien van kleuren;  intense oogirritatie, zwelling van het hoornvlies (keratitis) en troebel oogoppervlak (staar);  irritatie tijdens het dragen van contactlenzen;  abnormale gevoeligheid voor licht. Het kan nodig zijn een zonnebril te dragen om te voorkomen dat uw ogen worden verblind;  ontsteking van bloedvaten (soms met blauwe plekken en rode vlekken);  duizeligheid, slaperigheid Pagina 6 van 8

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Isotretinoïne Mylan 10 en 20 mg, zachte capsules Versie: juni 2014

          

RVG 27573/4

stuipen/toevallen; diabetes (wat een verhoogde bloedsuikerspiegel veroorzaakt met dorst en toegenomen plassen); wazig zien, moeilijkheden met het zien, hoofdpijn of zelfs het verlies van zicht; ernstige acne; huiduitslag of ongewone roodheid van het gezicht; uitgebreide huiduitslag; kleine, stompe, rode huiduitstulpinkjes in de mond en neus; gewrichtsontsteking, botveranderingen (bijvoorbeeld een vertraagde groei, veranderde botdichtheid, abnormale botgroei); zwelling van de pezen en weefselbanden. Symptomen zijn onder andere stijfheid, zwelling, pijn of pijn aan de gewrichten. kalk afzetting in de weke delen alvleesklierontsteking

Wanneer u pijn in uw gewrichten of spieren voelt, verminder dan de hoeveelheid lichamelijke inspanning en oefeningen die u doet tijdens de behandeling. Als de pijn heviger wordt of u krijgt onverklaarbare spiergevoeligheid, zwakte of kramp, neem dan contact op met uw dokter omdat in zeer zeldzame gevallen spierproblemen kunnen duiden op iets ernstiger (rabdomyolyse). Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?  De werkzame stof in dit middel is isotretinoïne. o Isotretinoïne Mylan 10 mg, zachte capsules bevat 10 mg isotretinoine per capsule o Isotretinoïne Mylan 20 mg, zachte capsules bevat 20 mg isotretinoine per capsule  De andere stoffen in dit middel zijn sojaboonolie, gehydrogeneerde plantaardige olie en gele bijenwas. Bestanddelen van het omhulsel van de 10 mg capsule zijn: gelatine, glycerol, gezuiverd water en rood ijzeroxide (E172). Bestanddelen van het omhulsel van de 20 mg capsule zijn: gelatine, glycerol, gezuiverd water, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171). Pagina 7 van 8

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Isotretinoïne Mylan 10 en 20 mg, zachte capsules Versie: juni 2014

RVG 27573/4

Hoe ziet Isotretinoïne Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Elke Isotretinoïne Mylan 10 mg zachte capsule heeft een roodbruin gelatine omhulsel, met een heldergeel/oranje vulling. De capsule is aan één zijde voorzien van een in zwarte inkt gedrukte logo “I 10”. Elke Isotretinoïne Mylan 20 mg zachte capsule heeft een tweekleurig, niet-doorschijnend, roodbruin en crèmekleurig gelatine omhulsel met een heldergeel/oranje vulling. De capsule is aan één zijde voorzien van een in zwarte inkt gedrukt logo “I 20”. Isotretinoïne Mylan capsules zijn verpakt in de volgende blisterverpakking 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 of 180 stuks. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Fabrikant voor vrijgifte Catalent France Beinheim S.A. 74 rue Principale 67930 Beinheim Frankrijk Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder Isotretinoïne Mylan 10 mg RVG 27573 Isotretinoïne Mylan 20 mg RVG 27574 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2014.

Pagina 8 van 8