BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Roaccutane 20 mg zachte capsules Isotretinoïne Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven door een arts. Geef dit geneesmiddel nooit door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
1.
Waarvoor wordt Roaccutane gebruikt
Roaccutane bevat isotretinoïne – een stof die verwant is met vitamine A en die behoort tot een groep geneesmiddelen die retinoïden worden genoemd. Roaccutane wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata of acne met een risico van blijvende littekens). U zal Roaccutane gebruiken wanneer uw acne niet verbeterd is ondanks anti-acnebehandelingen, met inbegrip van antibiotica en huidbehandelingen. Een behandeling met Roaccutane moet gebeuren onder supervisie van een dermatoloog (een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van huidaandoeningen).
2.
Wat u moet weten voordat u Roaccutane inneemt
Neem Roaccutane niet in • als u allergisch bent voor soja, pinda of voor één van de andere bestanddelen van Roaccutane. Dit geneesmiddel bevat sojaolie en isotretinoïne. Zie rubriek 6 Aanvullende informatie achteraan in deze bijsluiter voor de volledige lijst van bestanddelen. • als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. • als u borstvoeding geeft. • als u een leveraandoening heeft. • als u zeer hoge concentraties vet in het bloed heeft (zoals een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte). • als u een zeer hoge concentratie vitamine A heeft in het lichaam (hypervitaminosis A). • als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor de suikers fructose of sorbitol. Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, moet u teruggaan naar uw arts voordat u Roaccutane inneemt. Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar. Bij kinderen ouder dan 12 jaar alleen gebruiken na de puberteit. Bijzondere waarschuwingen met betrekking tot Roaccutane Niet gebruiken wanneer u zwanger bent. Belangrijk advies voor vrouwen Roaccutane is waarschijnlijk schadelijk voor een ongeboren baby (in medische terminologie is het teratogeen). Het verhoogt ook het risico op een miskraam. • Neem Roaccutane niet in als u zwanger bent. • Neem Roaccutane niet in als u borstvoeding geeft. Dit geneesmiddel komt waarschijnlijk in de moedermelk terecht en kan schadelijk zijn voor uw baby.
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Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger zou kunnen worden tijdens de behandeling of de maand na de behandeling.
Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt Roaccutane alleen onder strikte voorwaarden voorgeschreven, omdat er een risico is op aangeboren afwijkingen (schade aan het ongeboren kind). Houd u aan de volgende regels: • Neem Roaccutane alleen in als u een ernstige vorm van acne heeft die niet verbeterd is na andere anti-acnebehandelingen, met inbegrip van antibiotica en huidbehandelingen. • Uw arts heeft u de risico’s op aangeboren afwijkingen uitgelegd: u begrijpt waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om dit te voorkomen. • U heeft gesproken over anticonceptie (geboortebeperking) met uw arts. U hebt informatie gekregen over hoe u zwangerschap kunt voorkomen. Uw arts kan u verwijzen naar een specialist voor advies over anticonceptie. • U gaat ermee akkoord om één of bij voorkeur twee doeltreffende anticonceptiemethoden te gebruiken, met inbegrip van een condoom of een diafragma met een spermadodend middel, een maand voordat u Roaccutane inneemt, tijdens de behandeling en nog een maand daarna. Voordat u start met de behandeling, zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest te laten afnemen en die moet negatief zijn. • U moet anticonceptie gebruiken, ook al krijgt u geen menstruatie of bent u momenteel niet seksueel actief (tenzij uw arts beslist dat dit niet nodig is). • U moet de noodzaak inzien van maandelijkse controleraadplegingen en extra zwangerschapstests indien uw arts die nodig acht. U kan worden getest 5 weken na de behandeling met Roaccutane. U mag niet zwanger worden tijdens en tot een maand na de behandeling. • Uw arts kan u (of uw ouder of voogd) vragen een document te ondertekenen waarin u verklaart dat u uitleg hebt gekregen over de risico’s en dat u de noodzakelijke voorzorgen aanvaardt. Per voorschrift kan aan vrouwen die zwanger kunnen worden, maximaal 30 dagen behandeling worden afgeleverd. Er is een nieuw voorschrift nodig om de behandeling te verlengen. Elk voorschrift is slechts 7 dagen geldig. Als u zwanger wordt terwijl u Roaccutane inneemt, of binnen een maand na het einde van de behandeling, stop dan onmiddellijk met innemen van het geneesmiddel en neem contact op met uw arts. Hij of zij kan u naar een specialist verwijzen voor advies. Uw arts heeft informatie op papier over zwangerschap en anticonceptie voor de gebruiksters van Roaccutane. Die moet u kunnen inkijken. Als u die documenten nooit heeft gezien, vraag er dan naar bij uw arts. Advies voor mannen Roaccutane lijkt onschadelijk voor sperma. In het sperma van mannen die Roaccutane innemen, zitten zeer lage concentraties isotretinoïne, maar die zijn te laag om de ongeboren baby van uw partner schade toe te brengen. Let erop dat u uw medicatie nooit uitdeelt aan iemand en vooral niet aan vrouwen. Advies voor alle patiënten • Licht uw arts in als u ooit een psychische aandoening hebt gehad (met inbegrip van depressie, zelfmoordgedrag of psychose) of als u geneesmiddelen inneemt voor één van die aandoeningen. • Roaccutane verhoogt vaak de concentratie vetten in het bloed, zoals cholesterol of triglyceriden. Uw arts zal die concentraties testen voor, tijdens en na de behandeling met Roaccutane. Tijdens de behandeling kan u beter geen alcoholische dranken drinken of minder dan u gewoonlijk drinkt. Vertel uw arts als u ooit een verhoogde vetconcentratie in het bloed of diabetes (hoge bloedsuiker) hebt gehad, overgewicht hebt of verslaafd bent aan alcohol. Uw bloed kan dan vaker gecontroleerd worden. Als het vetgehalte in uw bloed hoog blijft, kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling met Roaccutane stopzetten. • Roaccutane kan de concentratie van leverenzymen verhogen. Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na de behandeling met Roaccutane om die concentraties te bepalen. Als die hoog blijven, kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling met Roaccutane stopzetten.
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Roaccutane kan de concentratie van suiker in het bloed verhogen. In zeldzame gevallen krijgen patiënten diabetes. Uw arts kan uw bloedsuikerwaarde controleren tijdens de behandeling, in het bijzonder als u al diabetes hebt, overgewicht hebt of verslaafd bent aan alcohol. Uw huid zal waarschijnlijk droog worden. Gebruik een vochtinbrengende zalf of crème en een lippenbalsem tijdens de behandeling. Om huidirritatie te voorkomen, moet u scrubs en antiacneproducten vermijden. Vermijd te veel zon en gebruik geen hoogtezon of zonnebank. Uw huid kan gevoeliger worden voor zonlicht. Voordat in de zon gaat, moet u een zonneproduct met een hoge beschermingsfactor (SPF 15 of hoger) aanbrengen. Onderga geen cosmetische huidbehandelingen. Roaccutane kan uw huid kwetsbaarder maken. Onderga geen ontharing met was, dermabrasie of laserbehandelingen (om eelt of littekens te verwijderen) tijdens de behandeling en gedurende minimaal 6 maanden na de behandeling. Dit zou aanleiding kunnen geven tot littekens, huidirritatie of zelden kleurveranderingen van de huid. Verminder intensieve sportbeoefening en lichaamsbeweging. Roaccutane kan aanleiding geven tot spier- en gewrichtspijn, in het bijzonder bij kinderen en tieners. Neem geen vitamine A-supplementen in tijdens de behandeling met Roaccutane. Gelijktijdige inname kan het risico op bijwerkingen verhogen. Geef geen bloed tijdens de behandeling met Roaccutane en de maand daarna. Als een zwangere vrouw uw bloed krijgt, kan de baby aangeboren afwijkingen vertonen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is mogelijk dat u ’s nachts minder goed ziet tijdens de behandeling. Dat kan plots optreden. In zeldzame gevallen hield dat probleem aan na stopzetting van de behandeling. Slaperigheid en duizeligheid werden zeer zelden beschreven. Als u dat overkomt, rij dan niet en gebruik geen machines. Inname met andere geneesmiddelen Gebruik geen vitamine A-supplementen of tetracyclines (een soort antibioticum) en gebruik geen huidbehandeling tegen acne tijdens de behandeling met Roaccutane. U mag wel vochtinbrengende en verzachtende producten gebruiken (huidcrèmes of bereidingen die waterverlies voorkomen en een verzachtend effect hebben op de huid). Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruik of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor kruidenbereidingen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
3.
Hoe wordt Roaccutane ingenomen
Volg bij het innemen van Roaccutane nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke startdosering is 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag (0,5 mg/kg/dag). Dus als u 70 kg weegt, zal u gewoonlijk starten met een dosis van 35 mg per dag. Neem de capsules één- of tweemaal per dag in. Innemen op een volle maag. Slik de capsules in hun geheel in, met wat drank of een mondvol voedsel. Na een paar weken kan uw arts uw dosis aanpassen. Dat is afhankelijk van hoe u het geneesmiddel verdraagt. Voor de meeste patiënten zal de dosis liggen tussen 0,5 en 1,0 mg/kg/dag. Als u denkt dat uw dosis Roaccutane te hoog of te laag is, bespreek dat dan met uw arts of apotheker. Als u ernstige nierproblemen heeft, zal uw startdosering gewoonlijk lager liggen (zoals 10 mg/dag) en worden verhoogd tot de hoogste dosis die uw lichaam kan verdragen. Als uw lichaam de aanbevolen dosis niet kan verdragen, kan u een lagere dosis worden voorgeschreven: dat kan betekenen dat u langer moet worden behandeld en dat uw acne sneller kan terugkomen.
Een behandeling duurt gewoonlijk 16 tot 24 weken. De meeste patiënten hebben slechts één behandelkuur nodig. Uw acne kan nog tot 8 weken na de behandeling verbeteren. Eerder zal u waarschijnlijk geen nieuwe behandelkuur starten. Bij sommige mensen verergert de acne tijdens de eerste weken van de behandeling. Meestal verbetert de acne tijdens de verdere behandeling. Wat u moet doen als u meer Roaccutane heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel capsules hebt ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker, het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten een dosis van Roaccutane in te nemen Als u een dosis vergeet, neem deze dan zo snel mogelijk in. Maar als het bijna tijd is om uw volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over en neem uw geneesmiddel zoals voorheen. Neem geen dubbele dosis (twee dosissen snel na elkaar).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Roaccutane kan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Vaak verminderen of verdwijnen deze effecten nadat de behandeling wordt gestopt. Uw arts kan u helpen iets aan deze bijwerkingen te doen. Psychische problemen Zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1000 patiënten) • Depressie en verwante aandoeningen. Mogelijke tekens daarvan zijn onder andere een droef of leeg gevoel, stemmingswisselingen, angst, huilaanvallen, prikkelbaarheid, verlies van plezier of interesse in sociale of sportactiviteiten, te veel of te weinig slapen, veranderingen in gewicht of eetlust, slechtere prestaties op school of op het werk of concentratieproblemen. • Verergering van een bestaande depressie. • Gewelddadig of agressief gedrag. Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 patiënten) • Sommige patiënten kregen ideeën over zelfverwonding of het beëindigen van hun leven (zelfmoordgedachten), hebben geprobeerd een einde te maken aan hun leven (zelfmoordpoging) of hebben zichzelf het leven benomen (zelfmoord). Deze patiënten hoeven niet depressief over te komen. • Ongewoon gedrag. • Tekens van psychose: verlies van realiteitszin, zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u tekens vertoont van één van deze psychische problemen. Uw arts kan u aanraden Roaccutane te stoppen. Het kan zijn dat dit niet volstaat om de bijwerkingen te stoppen: u kan meer hulp nodig hebben en uw arts kan u die hulp bezorgen. Allergische reacties Zeldzame bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op 1000 patiënten) • Ernstige (anafylactische) reacties: moeilijk ademen of slikken door plotse zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond. Ook plotse zwelling van handen, voeten en enkels. • Allergische reacties zoals uitslag en jeuk. Als u een ernstige reactie vertoont, vraag dan onmiddellijk medische hulp voor een spoedgeval. Als u een allergische reactie vertoont, stop dan met de inname van Roaccutane en raadpleeg uw arts. Lever- en nierproblemen Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) • Gestegen leverenzymen bij bloedonderzoeken.
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 patiënten) • Gele huid of ogen en vermoeidheid. Dat kunnen tekens zijn van hepatitis. Stop onmiddellijk met de inname van Roaccutane en raadpleeg uw arts. • Moeilijk urineren (plassen), gezwollen en opgeblazen oogleden, overdreven vermoeidheid. Dat kunnen tekens zijn van nierontsteking. Stop onmiddellijk met de inname van Roaccutane en raadpleeg uw arts. Zenuwstelselaandoeningen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 patiënten) • Hoofdpijn. Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 patiënten) • Blijvende hoofdpijn, samen met misselijkheid (nausea), overgeven (braken) en gezichtsveranderingen, met inbegrip van wazig zicht. Dat kunnen tekens zijn van benigne intracraniale hypertensie, in het bijzonder als Roaccutane gelijktijdig wordt ingenomen met een tetracycline-antibioticum. Stop onmiddellijk met de inname van Roaccutane en raadpleeg uw arts. • Stuipen, slaperigheid, duizeligheid. Maag- en darmproblemen Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 patiënten) • Ernstige abdominale pijn (buikpijn), met of zonder ernstige bloederige diarree, misselijkheid (nausea) en overgeven (braken). Dat kunnen tekens zijn van ernstige darmaandoeningen. Stop onmiddellijk met de inname van Roaccutane en raadpleeg uw arts. Huid- en haarproblemen Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) • Droge huid, vooral ter hoogte van lippen en gezicht; ontstoken huid, gebarsten en ontstoken lippen, uitslag, lichte jeuk en lichte schilfering. Gebruik een vochtinbrengende crème van bij aanvang van de behandeling. • De huid wordt gevoeliger en roder dan gewoonlijk, vooral in het gezicht. Zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1000 patiënten) • Haaruitval (alopecia). Dat is meestal maar tijdelijk. Uw haar zou na de behandeling weer normaal moeten worden. Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 patiënten) • Acne kan de eerste weken verergeren, maar de symptomen zouden na verloop van tijd moeten verbeteren. • Ontstoken, gezwollen en donkerdere huid dan gewoonlijk, in het bijzonder in het gezicht. • Overmatige zweetproductie of jeuk. • Verhoogde lichtgevoeligheid. • Bacteriële infecties van de nagelbasis, nagelveranderingen. • Zwellingen, etterproductie. • Verdikte littekens na chirurgie. • Toegenomen lichaamsbeharing. Bloedproblemen Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) • Blauwe plekken, sneller bloeden of stollen – wanneer de bloedplaatjes aangetast zijn. • Bloedarmoede – zwakte, duizeligheid, bleke huid – wanneer de rode bloedcellen aangetast zijn. • Verhoogde gevoeligheid voor infecties – wanneer de witte bloedcellen aangetast zijn. Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 patiënten) • Gezwollen lymfeklieren.
Oogaandoeningen Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) • Oogontsteking (conjunctivitis) en ooglidontsteking; droge en geïrriteerde ogen. Vraag aangepaste oogdruppels aan uw apotheker. Als u last krijgt van droge ogen en contactlenzen draagt, is het mogelijk dat u een bril moet dragen. Zeer zeldzame bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op 10.000 patiënten) • Verminderd nachtelijk zicht; toenemende kleurenblindheid en slechter kleurenzicht. • U kan gevoeliger worden voor licht; u kan het nodig vinden een zonnebril te dragen om uw ogen te beschermen tegen te fel zonlicht. • Andere gezichtsproblemen, met inbegrip van wazig zicht, vervormd zicht en een wazige laag op het oogoppervlak (troebel hoornvlies, cataract). Als u last krijgt van wazig zicht, stop dan onmiddellijk met de inname van Roaccutane en raadpleeg uw arts. Als uw zicht op een andere manier is aangetast, licht uw arts dan zo snel mogelijk in. Oor-, neus- en keelproblemen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 patiënten) • Droge en korstige binnenkant van de neus, met lichte neusbloedingen. • Pijnlijke of ontstoken keel en neus. Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 patiënten) • Droge keel, heesheid. • Plots beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid en piepende ademhaling, in het bijzonder als u astma heeft. • Gehoorproblemen. Diabetes Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 patiënten) • Overdreven dorstgevoel; vaak moeten plassen; uit bloedtests blijkt een verhoogd suikergehalte in uw bloed. Dat kunnen allemaal tekens zijn van diabetes. Skelet en spieren Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) • Rugpijn; spierpijn; gewrichtspijn, in het bijzonder bij kinderen en tieners. Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 patiënten) • Artritis; botaandoeningen (vertraagde groei, extra groei en veranderingen in botdichtheid); groeiende beenderen kunnen stoppen met groeien. • Calciumafzettingen in weke weefsels, pijnlijke pezen, hoge concentraties afbraakproducten van spieren in uw bloed als u extreme inspanningen doet. Om verergering van bot- of spierproblemen te voorkomen, moet u minder aan intensieve lichaamsbeweging doen tijdens de behandeling met Roaccutane. Andere soorten reacties Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) • Veranderingen in het vetgehalte in het bloed (met inbegrip van HDL of triglyceriden). Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 patiënten) • Hogere cholesterolconcentraties in het bloed. • Eiwit of bloed in de urine. Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 patiënten) • Algemeen gevoel van onwel zijn. • Hoge concentraties urinezuur in het bloed. • Bacteriële infecties. • Ontsteking van de bloedvaten (soms met blauwe of rode plekken).
Als u zich zorgen maakt over bijwerkingen, die al dan niet in deze bijsluiter worden vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5.
Hoe bewaart u Roaccutane
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de blisters in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen vocht en licht. Gebruik Roaccutane niet meer na de vervaldatum (EXP) die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking. Breng capsules die over zijn naar uw apotheker. Bewaar ze alleen maar als uw arts u dat vraagt.
6.
Aanvullende informatie
Wat bevat Roaccutane Het werkzaam bestanddeel van Roaccutane is isotretinoïne. De andere bestanddelen zijn geraffineerde sojaboonolie, gehydrogeneerde sojaboonolie, gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaboonolie, gele bijenwas, gelatine, glycerol, sorbitol, mannitol, gehydrogeneerd gehydrolyseerd zetmeel, titaniumdioxide E171, rood ijzeroxide (E172), drukinkt met schellak, zwart ijzeroxide E172 en propyleenglycol. Hoe ziet Roaccutane eruit en wat is de inhoud van de verpakking Roaccutane bestaat in de vorm van zachte capsules met 20 mg isotretinoïne. De capsules met 20 mg zijn ovaal, ondoorzichtig, bruinrood en wit met opdruk ROA 20. Ze zijn beschikbaar in duplex (PVC/PVDC)-aluminium blisterverpakkingen met 30 capsules. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant N.V. Roche S.A., Dantestraat 75, B-1070 Brussel Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen BE130627 Voor meer informatie over Roaccutane kan u terecht bij uw arts of apotheker. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2009 November 2009 - N.V. Roche S.A., Belgium
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Roaccutane 20 mg capsules molles Isotrétinoïne Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Rappelez-vous que ce médicament est pour vous. Seul un médecin peut vous le prescrire. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre. Cela pourrait lui être nocif, même en cas de symptômes identiques, 1.
DANS QUEL CAS ROACCUTANE EST-IL UTILISÉ
Roaccutane contient de l'isotrétinoïne, qui est un dérivé de la vitamine A et appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes. Roaccutane est utilisé pour traiter les types sévères d'acné (telle que acné nodulaire, conglobata ou les acnés susceptibles d’entraîner des cicatrices définitives). Vous utiliserez Roaccutane lorsque votre acné ne s'est pas améliorée avec les autres traitements anti-acnéiques, y compris les antibiotiques et les traitements de la peau. Le traitement par Roaccutane doit être surveillé par un dermatologue (un médecin spécialisé dans le traitement des problèmes de peau).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROACCUTANE
Ne prenez jamais Roaccutane • si vous êtes allergique au soja, aux arachides (cacahuètes) ou à un des autres composants de Roaccutane. Ce médicament contient de l'huile de soja ainsi que de l’isotrétinoïne. Voir la section 6 "Informations supplémentaires" à la fin de la notice pour la liste complète des composants. • si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être. • si vous allaitez. • si vous avez une maladie du foie. • si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang (par exemple, cholestérol ou triglycérides). • si vous avez des taux très élevés de vitamine A dans le corps (hypervitaminose A). • si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance aux sucres fructose ou sorbitol. Si une de ces situations s'applique à vous, retournez chez votre médecin avant de prendre Roaccutane. Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 12 ans. Utiliser chez l'enfant de plus de 12 ans seulement après la puberté. Précautions spéciales avec Roaccutane Ne pas prendre pendant la grossesse. Conseil important pour les femmes Roaccutane est susceptible de faire du tort au bébé à naître (en langage médical, il est tératogène). Il augmente aussi le risque de fausse couche. • Vous ne devez pas prendre Roaccutane lorsque vous êtes enceinte. • Vous ne devez pas prendre Roaccutane si vous allaitez. Ce médicament est susceptible de passer dans votre lait et peut être nocif pour votre bébé.
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Vous ne devez pas le prendre s'il est possible que vous tombiez enceinte pendant le traitement, ou pendant le mois après le traitement.
Roaccutane ne sera prescrit aux femmes qui pourraient tomber enceintes que sous strictes conditions, à cause du risque tératogène (dommages causés au bébé à naître). Voici les conditions: • Vous ne devez prendre Roaccutane que si vous avez une acné sévère qui ne s’est pas améliorée après d’autres traitements anti-acnéiques, y compris les antibiotiques et les traitements de la peau. • Votre médecin doit vous avoir expliqué le risque tératogène: vous comprenez pourquoi vous ne devez pas tomber enceinte et ce qu'il faut faire pour éviter une grossesse. • Vous devez avoir discuté de contraception avec votre médecin. Il vous donnera des informations sur la prévention des grossesses. Il peut vous adresser à un spécialiste pour un conseil contraceptif. • Vous devez accepter d'utiliser une ou de préférence deux méthodes de contraception efficaces, y compris les condoms ou un préservatif avec spermicide, un mois avant de prendre Roaccutane, pendant le traitement et un mois après la fin de celui-ci. Avant de commencer le traitement, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse, qui doit être négatif. • Vous devez utiliser une contraception même si vous n'avez pas vos règles ou si vous n'avez pas d'activité sexuelle (à moins que votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire). • Vous devez accepter la nécessité d'un suivi médical tous les mois et des tests de grossesse additionnels comme décidé par votre médecin. Un test pourra être fait 5 semaines après l'arrêt du traitement par Roaccutane. Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement ni pendant le mois qui suit la fin de celui-ci. • Votre médecin peut vous demander (à vous ou à un adulte qui est responsable de vous) de signer un formulaire qui confirme que vous avez été informée des risques et que vous acceptez d'observer les mesures de précaution nécessaires. Les prescriptions pour les femmes qui pourraient tomber enceintes sont limitées à 30 jours de traitement. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle ordonnance. Chaque ordonnance n'est valable que 7 jours. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Roaccutane ou le mois qui suit son arrêt, arrêtez immédiatement de prendre Roaccutane et contactez votre médecin. Il peut vous adresser à un spécialiste pour un conseil. Votre médecin a l'information écrite sur la grossesse et la contraception chez les utilisateurs de Roaccutane. Il devra vous la montrer. Si vous n'avez pas encore vu ce matériel, demandez-le à votre médecin. Conseil pour les hommes Roaccutane ne semble pas endommager le sperme. De très faibles quantités d'isotrétinoïne sont présentes dans le sperme des hommes qui prennent Roaccutane, trop peu pour être nocif pour le bébé à naître de leur partenaire. Vous devez vous souvenir de ne pas donner votre médicament à quelqu’un d’autre, surtout pas une femme. Conseil pour tous les patients • Informez votre médecin si vous avez présenté une maladie mentale (y compris dépression, tentative de suicide ou psychose), ou si vous prenez des médicaments liés à ce genre de problèmes. • Roaccutane augmente fréquemment les taux de lipides dans le sang, telles que cholestérol ou triglycérides. Votre médecin testera ces taux avant, pendant et après le traitement par Roaccutane. Il est préférable que, pendant votre traitement, vous ne buviez pas de boissons alcoolisées ou, au moins, que vous réduisiez la quantité que vous buvez habituellement. Informez votre médecin si vous avez déjà des taux élevés de lipides dans le sang, un diabète (taux élevés de sucres dans le sang), si vous êtes en surpoids ou alcoolique. Il peut être nécessaire de tester votre sang plus
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souvent. Si les lipides dans le sang restent élevés, votre médecin peut diminuer votre dose ou arrêter le traitement. Roaccutane peut augmenter les taux d'enzymes hépatiques. Votre médecin effectuera des tests sanguins avant, pendant et après le traitement par Roaccutane afin de contrôler ces taux. S'ils restent élevés, votre médecin peut diminuer votre dose ou arrêter le traitement. Roaccutane peut augmenter les taux de sucres dans le sang. Dans de rares cas, les patients deviennent diabétiques. Votre médecin peut surveiller vos taux de sucre dans le sang pendant le traitement, surtout si vous êtes déjà diabétique, en surpoids ou alcoolique. Votre peau est susceptible de se dessécher. Utilisez une crème ou une pommade dermatologique hydratante et un baume pour les lèvres pendant le traitement. Pour prévenir une irritation de la peau, vous éviterez l'utilisation de produits anti-acnéiques ou exfoliants. Evitez les expositions excessives au soleil et n'utilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à bronzer. Votre peau peut devenir plus sensible au soleil. Avant de vous exposer au soleil, appliquez une crème protectrice solaire avec un indice de protection élevé (SPF 15 ou plus). Tout traitement cosmétique de la peau est à proscrire. Roaccutane peut rendre votre peau plus fragile. L'épilation par la cire, la dermabrasion ou les traitements par laser (enlèvement de la peau calleuse ou de cicatrices) sont à éviter pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin de celui-ci. Ils peuvent provoquer des cicatrices, une irritation de la peau, ou rarement, un changement de couleur de la peau. Limitez l'activité physique et les exercices intenses. Roaccutane peut provoquer des douleurs musculaires et articulaires, surtout chez les enfants et les adolescents. Ne prenez pas de suppléments en vitamine A pendant le traitement par Roaccutane. Prendre les deux ensemble peut augmenter le risque d'effets indésirables. Ne donnez pas votre sang pendant le traitement par Roaccutane et pendant un mois après la fin de celui-ci. Si une femme enceinte reçoit votre sang, son bébé peut naître avec des malformations.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre vision nocturne peut décliner durant le traitement. Cette diminution est parfois brutale. Rarement, elle persiste après l’arrêt du traitement. Somnolence et étourdissement ont été très rarement rapportés. Si cela vous arrive, vous ne conduirez pas et n'utiliserez pas de machines. Prise d’autres médicaments Ne prenez pas de suppléments en vitamine A ni de tétracyclines (un type d'antibiotique) et n'utilisez pas de traitements anti-acnéiques de la peau pendant le traitement par Roaccutane. Il est bien d'utiliser des hydratants et émollients (préparations ou crèmes dermatologiques qui évitent la perte d'eau et ont un effet ramollissant sur la peau). Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments, y compris des produits à base de plantes et des produits obtenus sans ordonnance, ou si vous en avez pris récemment.
3.
COMMENT PRENDRE ROACCUTANE
Prenez toujours Roaccutane comme votre médecin vous l'a dit. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose de départ est 0,5 mg par kilo de poids corporel et par jour (0,5 mg/kg/jour). Ainsi, si vous pesez 70 kg, votre dose démarrera habituellement à 35 mg par jour. Prenez les capsules une ou deux fois par jour. Prenez-les au cours des repas. Avalez-les entières, avec une boisson ou une bouchée de nourriture. Après quelques semaines, votre médecin peut ajuster votre dose. Ceci dépend de la manière dont vous réagissez au médicament. Pour la plupart des patients, la dose se situera entre 0,5 et 1,0 mg/kg/jour. Si vous pensez que Roaccutane est trop fort ou trop faible, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, vous débuterez le traitement avec une plus faible dose (comme 10 mg/jour) qui sera augmentée jusqu’à la dose maximale tolérée par votre corps. Si votre corps ne peut pas tolérer la dose recommandée, une plus faible dose peut être prescrite: cela peut vouloir dire que vous serez traité plus longtemps et que votre acné peut être plus susceptible de revenir. Une cure de Roaccutane dure habituellement 16 à 24 semaines. La plupart des patients nécessitent seulement une cure. Votre acné peut continuer à s’améliorer jusqu’à 8 semaines après la fin du traitement. Vous attendrez au moins ce délai avant de débuter une autre cure. Certaines personnes trouvent que leur acné s’aggrave pendant les premières semaines de traitement. Habituellement, cela s’améliore en continuant le traitement. Si vous avez pris plus de Roaccutane que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de capsules ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement votre médicament, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, l'hôpital le plus proche ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Roaccutane Si vous avez raté une dose, rattrapez-la dès que possible. Néanmoins, si vous approchez du moment de la dose suivante, abandonnez la dose que vous avez ratée et continuez normalement votre traitement. Ne prenez pas de double dose (deux doses proches ensemble).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Roaccutane peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets régressent généralement lors de la poursuite ou l’interruption du traitement. Votre médecin peut vous aider à y faire face. Problèmes mentaux Effets rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Dépressions ou troubles liés. Les signes incluent humeur vide ou triste, changements d'humeur, anxiété, crise de pleurs, irritabilité, perte de plaisir ou d'intérêt dans les activités sportives et sociales, tendance à dormir trop ou trop peu, changement de poids ou d'appétit, baisse des performances au travail ou à l'école ou troubles de la concentration. • Dépressions existantes aggravées. • Tendance à la violence et l'agressivité. Effets très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) • Certaines personnes ont songé à se blesser ou à mettre fin à leur vie (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leur vie (tentative de suicide), ont mis fin à leur vie (suicide). • Troubles du comportement. • Signes de psychose: perte de contact avec la réalité, comme entendre des voix ou voir des choses qui ne sont pas là. Contactez immédiatement votre médecin si vous montrez des signes d'un de ces problèmes mentaux. Votre médecin peut vous dire d'arrêter le traitement par Roaccutane. Cela peut ne pas être suffisant pour stopper les effets: vous pouvez avoir besoin d'aide et votre médecin peut arranger cela. Réactions allergiques Effets rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Réactions (anaphylactiques) sérieuses: difficulté à respirer et à avaler causé par un gonflement brutal de la gorge, de la face, des lèvres et de la bouche. 2galement, gonflement brutal des mains, des pieds et des chevilles. • Réactions allergiques telles que rash et démangeaisons. Si vous présentez une réaction sérieuse, demandez immédiatement une aide médical d'urgence.
Si vous présentez une réaction allergique, stoppez le traitement par Roaccutane et contactez votre médecin. Problèmes au niveau des reins et du foie Effets très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10) • Elévation des enzymes hépatiques vus dans les tests sanguins. Effets très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) • Yeux et peau jaunes et sensation de fatigue. Ces effets peuvent être les signes d'une hépatite. Arrêtez immédiatement le traitement par Roaccutane et contactez votre médecin. • Difficulté à uriner, paupières gonflées et boursouflées, sensation de fatigue excessive. Ces effets peuvent être les signes d'une inflammation rénale. Arrêtez immédiatement le traitement par Roaccutane et contactez votre médecin. Problèmes au niveau du système nerveux Effets fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) • Maux de tête. Effets très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) • Maux de tête persistants accompagnés de haut-le-cœur (nausées), de vomissements et de modification de la vision y compris vision voilée. Ces effets peuvent être les signes d'une hypertension intracrânienne bénigne, spécialement si Roaccutane est pris avec des antibiotiques appelés tétracyclines. Arrêtez immédiatement le traitement par Roaccutane et contactez votre médecin. Problèmes au niveau de l'estomac et des intestins Effets très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) • Douleur abdominale (ventre) sévère avec ou sans diarrhée sanglante sévère, haut-le-cœur (nausées) et vomissements. Ces effets peuvent être le signe d'un problème sérieux au niveau des intestins. Arrêtez immédiatement le traitement par Roaccutane et contactez votre médecin. Problèmes au niveau des cheveux et de la peau Effets très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10) • Dessèchement de la peau, principalement les lèvres et le visage; inflammation de la peau, lèvres gercées et enflammées, rash, démangeaisons modérées et légère desquamation. Utilisez une crème hydratante avant de commencer le traitement. • La peau devient plus fragile et plus rouge que d'habitude, surtout au niveau du visage. Effets rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Perte des cheveux (alopécie). Cet effet est habituellement seulement passager. Vos cheveux devraient redevenir normaux après la fin du traitement. Effets très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) • L'acné peut s'aggraver dans les premières semaines, mais les symptômes s'amélioreront avec le temps. • Peau enflammée, enflée et plus foncée que d'habitude, surtout au niveau du visage. • Démangeaisons ou transpiration excessives. • Augmentation de la sensibilité à la lumière. • Infections bactériennes à la base des ongles, modifications des ongles. • Enflure, suintement, pus. • Epaississement des cicatrices après chirurgie. • Augmentation des poils sur le corps. Problèmes au niveau du sang Effets très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10) • Bleus, saignements ou caillots surviennent plus facilement – si les plaquettes sanguines sont affectées. • Anémie – faiblesse, étourdissement, peau pâle – si les globules rouges sont affectés.
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Augmentation du risque de faire des infections – si les globules blancs sont affectés.
Effets très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) • Les ganglions lymphatiques peuvent gonflés. Troubles au niveau des yeux Effets très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10) • Inflammation des yeux (conjonctivite) et des paupières; dessèchement et irritation des yeux. Demandez à votre pharmacien des gouttes pour les yeux adéquates. Si vous avez les yeux secs et portez des lentilles de contact, vous pouvez avoir besoin de porter des lunettes à la place de vos lentilles. Effets très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) • Votre vision nocturne peut se détériorer; daltonisme et détérioration de la vision des couleurs. • La sensibilité à la lumière peut augmenter, vous pouvez trouver que vous avez besoin de porter des lunettes de soleil pour protéger vos yeux de la lumière du soleil trop brillante. • Autres problèmes de vision y compris vision voilée, vision déformée, surface trouble au niveau de l'œil (opacité cornéenne, cataracte). Si votre vision est voilée, arrêtez immédiatement le traitement par Roaccutane et contactez votre médecin. Si votre vision est affectée d'une autre manière, parlez-en à votre médecin aussi vite que possible. Problèmes au niveau des oreilles, du nez et de la gorge Effets fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) • L'intérieur du nez devient sec et encroûté, provoquant des saignements de nez modérés. • Nez et gorge enflammés et douloureux. Effets très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) • Dessèchement de la gorge, enrouement. • Contraction brutale des bronches, souffle court et respiration sifflante, surtout si vous avez de l'asthme. • Problèmes d'audition. Diabètes Effets très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) • Soif excessive; besoin fréquent d'uriner; les tests sanguins montrent une augmentation du sucre dans le sang. Ces effets sont tous les signes d'un diabète. Os et muscles Effets très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10) • Douleurs dorsales; douleurs musculaires; douleurs articulaires, surtout chez les enfants et les adolescents. Effets très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) • Arthrite; problèmes osseux (croissance retardée, excroissance et modifications de la densité osseuse); la croissance des os peut stopper. • Dépôts de calcium dans les tissus mous, tendons douloureux, taux sanguins élevés des produits de dégradation du muscle suite à un exercice musculaire violent. Pour éviter d'empirer les problèmes musculaires et osseux, limitez les activités physiques intenses pendant le traitement par Roaccutane. Autres types de réaction Effets très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10) • Modifications des taux sanguins de lipides (y compris HDL et triglycérides). Effets fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
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Augmentation des taux sanguins de cholestérol. Protéines ou sang dans les urines.
Effets très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) • Malaise. • Augmentation des taux sanguins d'acide urique. • Infections bactériennes. • Inflammation des vaisseaux sanguins (parfois accompagnée de bleus et de taches rouges). Si vous ressentez un effet indésirable qui vous préoccupe, qu'il soit listé ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
5.
COMMENT CONSERVER ROACCUTANE
Tenir hors de portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine, et conserver la plaquette thermoformée dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. Retournez le restant des capsules à votre pharmacien. Ne les gardez que si votre médecin vous l'a demandé.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Roaccutane La substance active de Roaccutane est l'isotrétinoïne. Les autres composants sont l'huile de soja raffinée, l'huile de soja hydrogénée, l'huile de soja partiellement hydrogénée, la cire d'abeille jaune, la gélatine, le glycérol, le sorbitol, le mannitol, l’amidon hydrolysé hydrogéné, le dioxyde de titane (E 171), l'oxyde de fer rouge (E 172), l'encre d’impression sèche contenant du shellac modifié, de l'oxyde de fer noir (E 172) et du propylène glycol. Qu'est-ce que Roaccutane et contenu de l'emballage extérieur Roaccutane est disponible sous forme de capsules molles contenant 20 mg d'isotrétinoïne. Les capsules molles 20 mg sont ovales, opaques, bicolores rouge-brun et blanc et marquées ROA 20. Elles sont disponibles en plaquettes thermoformées duplex (PVC/PVDC)-aluminium de 30 capsules. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant N.V. Roche S.A., rue Dante 75, B-1070 Bruxelles Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché BE130627 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Pour plus d'informations concernant Roaccutane, contactez votre médecin ou votre pharmacien. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2009
© novembre 2009 – N.V. Roche S.A., Belgium
