Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ciprofibrate Mylan 100 mg Harde capsules ciprofibraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Ciprofibrate Mylan ingenomen? 2. Wanneer mag u Ciprofibrate Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Ciprofibrate Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ciprofibrate Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.
WAARVOOR WORDT CIPROFIBRATE MYLAN INGENOMEN?
• Ciprofibrate Mylan behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten. Deze
medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen. Bijvoorbeeld, de vetten die bekend staan als triglyceriden. • Ciprofibrate Mylan wordt gebruikt ter aanvulling van een vet-arm dieet en andere nietmedische behandelingen zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het bloed te verlagen. 2.
WANNEER MAG U CIPROFIBRATE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Ciprofibrate Mylan niet gebruiken? • u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. • wanneer u een ernstig ontoereikende leverfunctie hebt. • wanneer u een ernstig ontoereikende nierfunctie hebt. • wanneer u gelijktijdig andere fibraten inneemt. • als u zwanger bent of denkt te zijn. • als u borstvoeding geeft. • bij kinderen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciprofibrate Mylan? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ciprofibrate Mylan inneemt.
1/6
Bijsluiter • respecteer de dosering die uw arts u heeft voorgeschreven. Aangezien de mogelijke •
• • • • •
bijwerkingen op de spieren in verhouding staan tot de dosis, mag de dosering van 100 mg per dag niet worden overschreden. indien u spierpijn of spierzwakte gewaarwordt die u niet kan verklaren. Meld dit onmiddellijk aan uw behandelende arts. Dit risico staat in verhouding tot de gebruikte dosis (zie “Hoe neemt u Ciprofibrate Mylan in”). Dit risico kan verhoogd zijn indien de volgende predisponerende factoren aanwezig zijn : - verstoorde nierfunctie en elke situatie van hypo-albuminemie (laag albuminegehalte in het bloed) zoals nefrotisch syndroom - hypothyroïdie (onvoldoende productie van schildklierhormoon) - alcoholmisbruik - leeftijd > 70 jaar - persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van erfelijke spierziekten - voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een ander fibraat indien u problemen hebt (of vroeger hebt gehad) met de lever, de galblaas, de nieren of de schildklier. Meld dit dan aan uw arts. een controle van de leverfunctie zal regelmatig uitgevoerd worden tijdens uw behandeling met Ciprofibrate Mylan. indien na een behandelingsperiode van drie maanden geen bevredigende verlaging van de hoeveelheid vetten (lipiden) in het bloed bekomen wordt. Bijkomende of andere therapeutische maatregelen dienen dan te worden getroffen. indien u gelijktijdig behandeld wordt met stoffen die het bloed meer vloeibaar maken (orale anticoagulantia). Een bloedstollingstest moet dan worden uitgevoerd. indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt. (Zie rubriek “Stoffen in Ciprofibrate Mylan waarmee u rekening moet houden”
Als u nog andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook aandachtig de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Gebruikt u naast Ciprofibrate Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Omwille van het verhoogde risico op mogelijke ernstige spieraandoeningen mag Ciprofibrate Mylan niet samen gebruikt worden met andere fibraten. Om dezelfde redenen is het gelijktijdig gebruik van Ciprofibrate Mylan met HMG Co-A reductase remmers (= andere geneesmiddelen ter behandeling van vetstofwisselingsstoornissen) niet aanbevolen. Ciprofibrate Mylan kan het effect van medicamenten zoals fenytoïne, orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen en voornamelijk van anticoagulantia (stoffen die het bloed meer vloeibaar maken) van het coumarinetype verhogen. De mogelijkheid bestaat dat een aanpassing van de dosering van deze medicamenten nodig zal zijn, wanneer een behandeling met Ciprofibrate Mylan wordt gestart. Indien u oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen, welke bvb. in bepaalde orale contraceptiva voorkomen of in bepaalde hormonale substitutie therapieën gebruikt tijdens de menopauze) neemt, meld dit dan aan uw arts want het is mogelijk dat zij vetstofwisselingsstoornissen in het bloed zouden kunnen veroorzaken. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Niet van toepassing.
2/6
Bijsluiter
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: Gebruik Ciprofibrate Mylan niet tijdens uw zwangerschap. Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik ervan bij zwangere vrouwen. Borstvoeding: Gebruik Ciprofibrate Mylan niet tijdens de borstvoeding. Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik ervan bij vrouwen die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Duizeligheid, slaperigheidheid of vermoeidheid werden zelden gerapporteerd in associatie met Ciprofibrate Mylan. Het is daarom aangeraden om geen voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u deze effecten vertoont. Ciprofibrate Mylan bevat lactose (185 mg per harde capsule) Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.
HOE NEEMT U CIPROFIBRATE MYLAN IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen: Neem één harde capsule (100 mg) per dag in of volgens voorschrift van uw behandelende arts. Deze dagelijkse dosis mag niet overschreden worden. Bejaarden: Vóór de aanvatting van de behandeling zal de werking van de nieren geëvalueerd worden door de behandelende arts en de posologie zal aangepast worden in functie van de eventuele stoornis. Patiënten met ontoereikende nierwerking: • De dosis zal worden verminderd (één harde capsule om de twee dagen) en de nierfunctie zorgvuldig gadegeslagen. • Ciprofibrate Mylan zal niet aan patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie toegediend worden. Gebruik bij kinderen: Gebruik dit medicament niet bij kinderen aangezien de veiligheid en de doeltreffendheid bij kinderen niet werden vastgesteld. Duur van de behandeling: Uw arts zal u vertellen hoelang u Ciprofibrate Mylan moet gebruiken. Stop de behandeling niet vroegtijdig. Indien na een behandelingsperiode van drie maanden geen bevredigende verlaging van de lipidemie (= concentraties van de vetten in het bloed) bekomen wordt, dienen bijkomende of andere therapeutische maatregelen te worden getroffen. Toedieningsweg:
3/6
Bijsluiter
Oraal gebruik (langs de mond). Manier van toedienen: Neem de harde capsules met een voldoende hoeveelheid vloeistof in (bijvoorbeeld een glas water). De inname van uw harde capsules elke dag op hetzelfde tijdstip, geeft het beste effect en helpt u bovendien te onthouden wanneer u ze moet innemen. Heeft u te veel van Ciprofibrate Mylan ingenomen? Wanneer u te veel van Ciprofibrate Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Een specifiek tegengif voor Ciprofibrate Mylan is niet gekend. Bij acute overdosering zal de behandeling bijgevolg symptomatisch gebeuren. De klassieke maatregelen zullen moeten genomen worden om de verdere opname van het geneesmiddel ter hoogte van het maag/darmkanaal te vermijden en om de verwijdering ervan te bevorderen. Omwille van de trage eliminatie van het geneesmiddel uit het lichaam zal de patiënt gedurende een langdurige periode onder observatie blijven. Bij chronische overdosering (2 harde capsules per dag, of meer) zal men bijzondere aandacht schenken aan het eventueel optreden van spierpijn en/of spierzwakte (cfr. “Mogelijke bijwerkingen”). Bent u vergeten Ciprofibrate Mylan in te nemen? Indien u per vergissing een harde capsule bent vergeten in te nemen tracht dan niet uw vergeten dosis te compenseren maar ga dan verder met de volgende dosis zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen omdat de kans op bijwerkingen dan hoger is (cfr. rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciprofibrate Mylan?”). Als u stopt met het innemen van Ciprofibrate Mylan Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om de behandeling te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Huid- en onderhuidaandoeningen • Huidreacties, voornamelijk van allergische aard, werden gerapporteerd : rash, netelroos, jeuk en eczeem en zeer zelden overgevoeligheid voor licht • Zoals met andere geneesmiddelen van deze klasse, werd een geringe incidentie van haarverlies gerapporteerd. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen • Zoals met andere producten van deze klasse van geneesmiddelen werden gevallen van spierontsteking, spierzwakte en/of spierpijnen gerapporteerd. Indien bij u spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte voordoet die u niet kan verklaren, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts. In zeldzame gevallen kunnen deze symptomen ernstig zijn en leiden tot de stopzetting van uw behandeling door uw arts (cf. “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciprofibrate Mylan?”). In de meeste gevallen zijn deze effecten
4/6
Bijsluiter
omkeerbaar
bij
het
stopzetten
van
de
behandeling.
Zenuwstelselaandoeningen • Occasioneel: hoofdpijn, draaierigheid • Zelden: duizeligheid, slaperigheid • Zoals met andere fibraten werd een geringe incidentie van impotentie gerapporteerd. Maagdarmstelselaandoeningen • Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en een gestoorde spijsvertering werden occasioneel gerapporteerd. Over het algemeen zijn deze bijwerkingen licht tot matig van aard en doen zich hoofdzakelijk in het begin van de behandeling voor. Hun frequentie nam af in de loop van de behandeling. Lever- en galaandoeningen • Occasioneel: abnormale leverfunctietesten • Zeer zelden: cholestase (stopzetting van de galstuwing) en cytolyse (vernietiging van de levercellen). • Er werden enkele gevallen van cholelithiasis (galstenen) gemeld. Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen • Geïsoleerde gevallen van bepaalde longaandoeningen werden gerapporteerd. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen • Zelden: vermoeidheid. Bloed- en lymfestelselaandoeningen • Daling van het bloedplaatjesaantal in het bloed (trombocytopenie) – frequentie niet bekend. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U CIPROFIBRATE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Ciprofibrate Mylan? De werkzame stof in Ciprofibrate Mylan is ciprofibraat. Elke harde capsule Ciprofibrate Mylan bevat 100 mg ciprofibraat. De andere stoffen in Ciprofibrate Mylan zijn: • Inhoud van de harde capsule: lactosemonohydraat en maïszetmeel.
5/6
Bijsluiter
• Harde capsule: gelatine, titaandioxide en zwart en geel ijzeroxide als kleurstof. Hoe
ziet
Ciprofibrate
Mylan
eruit
en
hoeveel
zit
er
in
een
verpakking?
Doos met 30 harde capsules in PVC/aluminium blisterverpakking. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabrikant SANOFI WINTHROP Industrie Rue de la Vierge, 1 Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE189341 Deze bijsluiter is goedgekeurd in 02/2012 Datum van herziening van de tekst : 11/2011
6/6
