BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PRADAXA 75 mg harde capsules PRADAXA 110 mg harde capsules dabigatran etexilaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. -
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is PRADAXA en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u PRADAXA inneemt 3. Hoe wordt PRADAXA ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u PRADAXA 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS PRADAXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wat is PRADAXA: PRADAXA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen. Het blokkeert een stof in het lichaam die betrokken is bij het ontstaan van bloedstolsels. Waarvoor wordt PRADAXA gebruikt: PRADAXA wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels in de bloedvaten na een knie- of heupvervangende operatie te voorkomen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRADAXA INNEEMT
Neem PRADAXA niet in -
als u allergisch (overgevoelig) bent voor dabigatran etexilaat, dabigatran of één van de andere bestanddelen van PRADAXA. als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft. als u momenteel last heeft van bloedingen. als u een aandoening in een orgaan in het lichaam heeft die het risico op ernstige bloedingen laat toenemen. als u aanleg heeft voor bloedingen. Dit kan aangeboren, van onbekende oorzaak of als gevolg van het gebruik van andere geneesmiddelen zijn. als u een ernstig verminderde leverfunctie of een leveraandoening heeft die mogelijk de dood tot gevolg kan hebben. als u behandeld wordt met ketoconazol, via oraal gebruik, een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen. 1
Wees extra voorzichtig met PRADAXA Informeer uw arts als u momenteel of in het verleden ziektes of medische aandoeningen heeft gehad, in het bijzonder in de volgende gevallen: -
als u een leveraandoening heeft die verband heeft met veranderingen in de uitslag van bloedonderzoeken, het gebruik van PRADAXA wordt dan niet aangeraden.
-
als u een toegenomen risico op bloedingen heeft, zoals in de volgende gevallen voor kan komen: - als u een biopsie (de chirurgische verwijdering van een stukje lichaamsweefsel voor onderzoek) heeft ondergaan in de afgelopen maand. - als u een ernstige verwonding (bv. een botbreuk, hoofdwond of enig ander letsel waarvoor chirurgische behandeling nodig is) heeft gehad. - als u een behandeling krijgt die een toename van bloedingen tot gevolg kan hebben. - als u ontstekingsremmende geneesmiddelen inneemt. - als u lijdt aan bacteriële endocarditis (infectie van het hart). - als u een matig verminderde nierfunctie heeft. - PRADAXA dient niet te worden gebruikt door kinderen.
-
als u een buisje (katheter) in uw rug heeft: Een buisje kan worden ingebracht in uw rug vlakbij het ruggenmerg. Dit buisje kan gebruikt worden voor bijvoorbeeld anesthesie of voor pijnvermindering voor of tijdens de operatie. Indien u PRADAXA krijgt toegediend nadat de katheter is verwijderd zal uw arts u regelmatig onderzoeken.
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Bijvoorbeeld: -
-
Bloedverdunners (bv. warfarine, heparine) Niet-steroïde ontstekingsremmende middelen Sint-janskruid, een kruidenproduct tegen depressie Rifampicine of claritromycine, twee middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (antibiotica) Geneesmiddelen om hartritmestoornissen te behandelen (bv. amiodaron, kinidine, verapamil) Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, moet u behandeld worden met een verlaagde dosis van 150 mg PRADAXA omdat uw risico op bloedingen verhoogd zou kunnen zijn. PRADAXA en deze geneesmiddelen dienen op hetzelfde tijdstip te worden ingenomen. Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt en uw nierfunctie is met meer dan de helft afgenomen dan moet u behandeld worden met een verlaagde dosis van 75 mg PRADAXA omdat uw risico op bloedingen verhoogd zou kunnen zijn. Geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bv. ketoconazol, itraconazol, fluconazol), tenzij deze middelen alleen op de huid worden toegepast. Antivirale middelen tegen AIDS (bv. ritonavir) Middelen tegen epilepsie (anti-epileptica) (bv. carbamazepine)
Inname van PRADAXA met voedsel en drank PRADAXA kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De capsule niet openen. Zwangerschap en borstvoeding Het is niet bekend welk effect PRADAXA heeft op de zwangerschap en het ongeboren kind. U moet PRADAXA niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u adviseert dat het gebruik veilig is. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, is het beter een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met PRADAXA. 2
U mag geen borstvoeding geven als u PRADAXA gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het effect van PRADAXA op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen is niet bekend. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer kunt beginnen met autorijden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PRADAXA PRADAXA harde capsules bevatten een kleurstof met de naam ‘zonnegeel’, die allergische reacties kan veroorzaken.
3.
HOE WORDT PRADAXA INGENOMEN
Volg onderstaande instructies wanneer u de PRADAXA capsules uit de blisterverpakking haalt • Haal de capsule uit de blisterverpakking door de folie aan de achterzijde van de blisterstrip te verwijderen. • Druk de capsule niet door de folie van de blisterverpakking heen. • Verwijder de folie pas als u een capsule nodig heeft. • De capsule niet openen. Volg onderstaande instructies wanneer u PRADAXA capsules uit de fles haalt • Druk en draai om te openen. • De capsule niet openen. De algemeen aanbevolen dosering van PRADAXA is 220 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 110 mg). Als uw nierfunctie voor meer dan de helft is afgenomen, of als u 75 jaar of ouder bent, is de aanbevolen dosis 150 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 75 mg). Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt dan is de aanbevolen dosis 150 mg éénmaal daags (ingenomen als 2 capsules van 75 mg). Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt en uw nierfunctie is met meer dan de helft afgenomen dan moet u behandeld worden met een verlaagde dosis van 75 mg PRADAXA omdat uw risico op bloedingen verhoogd zou kunnen zijn. Na een knievervangende operatie U moet binnen 1 – 4 uur na het beëindigen van de operatie starten met de PRADAXA behandeling door één capsule in te nemen. Hierna moet u twee capsules eenmaal daags gedurende 10 dagen innemen. Na een heupvervangende operatie U moet binnen 1 – 4 uur na het beëindigen van de operatie starten met de PRADAXA behandeling door één capsule in te nemen. Hierna moet u twee capsules eenmaal daags gedurende 28 – 35 dagen innemen. Voor beide operaties geldt, dat de behandeling niet mag worden gestart indien er een bloeding is op de plek van operatie. Als de behandeling pas gestart kan worden op de dag na de operatie, dient de startdosering 2 capsules eenmaal daags te zijn. 3
Volg bij het innemen van PRADAXA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts. De capsule moet worden ingenomen met wat water. Kauw niet op de capsule. Omzetten van de behandeling met PRADAXA naar een antistollingsbehandeling gegeven per injectie Start niet met behandeling van een injecteerbaar antistollingsmiddel (bv. heparine) binnen 24 uur na de laatste dosis PRADAXA. Omzetten van een antistollingsbehandeling per injectie naar behandeling met PRADAXA Stop de behandeling per injectie en start met het innemen van PRADAXA op het tijdstip dat u de volgende injectie zou krijgen. Wat u moet doen als u meer van PRADAXA heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u meer PRADAXA inneemt dan aanbevolen, zou u een verhoogd risico op bloedingen kunnen hebben. Uw arts kan uw bloed onderzoeken om de kans op bloedingen te bepalen. Breng uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte als u meer dan de voorgeschreven dosis PRADAXA heeft ingenomen. Indien bloedingen plaatsvinden, kan een chirurgische ingreep of een bloedtransfusie nodig zijn. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PRADAXA in te nemen Neem de volgende dagelijkse doses PRADAXA in op hetzelfde tijdstip als normaal op de volgende dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van PRADAXA Stop niet met het innemen van PRADAXA voordat u overleg heeft gehad met uw arts, omdat het risico op het ontstaan van een bloedprop in een ader hoger kan zijn als u eerder stopt met de behandeling. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan PRADAXA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Omdat dit geneesmiddel invloed heeft op de bloedstolling, hebben de meeste bijwerkingen te maken met verschijnselen als blauwe plekken of bloedingen. Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden, hoewel dit in klinisch onderzoek zelden is gerapporteerd. Deze bloedingen kunnen, ongeacht waar ze in het lichaam optreden, leiden tot invaliditeit, levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop tot gevolg hebben. De bijwerkingen worden hieronder genoemd, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen: Van PRADAXA zijn de volgende bijwerkingen bekend: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten): - een vermindering in het aantal rode bloedcellen - een afname van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed (het bestanddeel van rode bloedcellen) - bloedneus - bloeding in de maag of darmen - pijn in de buik of maagpijn - vaak dunne of waterige ontlasting - gestoorde spijsvertering - misselijkheid Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 1.000 behandelde patiënten): - bloeding - bloeding in een gewricht 4
-
een vermindering in het aantal bloedplaatjes in het bloed bloedende aambeien bloedingen in het rectum bloed in de urine die de urine roze of rood kleurt bloeding onder de huid afscheiding met bloed op de plek waar een katheter een bloedvat binnengaat bloed in de ontlasting aangetoond via een laboratoriumonderzoek een afname van het aandeel rode bloedcellen in het bloed abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken om de werking van de lever te bepalen allergische reactie jeuk plotselinge verandering van de huid wat betreft kleur en uiterlijk hersenbloeding ontstaan van bloeduitstortingen bloeding uit een wond bloeding na verwonding ontstoken wondje in het spijsverteringskanaal ontsteking van de slokdarm en maag terugvloeien van maagsap in de slokdarm (brandend maagzuur en zure oprispingen) overgeven slikproblemen bloed in de urine, aangetoond via een laboratoriumonderzoek blauwe plek na een operatie bloeding na een operatie afname in het aantal rode bloedcellen in het bloed na een operatie lekken van een kleine hoeveelheid vocht uit de incisie na een chirurgische ingreep wondvocht (lekkend vocht uit een chirurgische wond) vocht dat lekt uit een wond.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten): - huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes die worden veroorzaakt door een allergische reactie - bloeding van de plek van een injectie - bloeding van de plek waar een katheter een bloedvat binnengaat - bloeding van de plek van chirurgische incisie - vocht dat lekt uit een wond na een operatie Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - moeite met ademhalen of piepende ademhaling Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U PRADAXA
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik PRADAXA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, de blisterverpakking of de fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Fles: Eenmaal geopend dient het product binnen 30 dagen te worden gebruikt. De fles zorgvuldig gesloten houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
5
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat PRADAXA Het werkzame bestanddeel is dabigatran, toegediend als 75 mg of 110 mg dabigatran etexilaat, gegeven als mesilaat. De andere bestanddelen zijn tartaarzuur, acacia, hypromellose, dimeticon 350, talk en hydroxypropylcellulose. De capsulewand bevat carrageenan, kaliumchloride, titaniumdioxide, indigocarmine, zonnegeel, hypromellose en gezuiverd water. De zwarte drukinkt bevat schellak, N-butylalcohol, isopropylalcohol, industrieel gemethyleerde alcohol, zwart ijzeroxide, gezuiverd water en propyleenglycol. Hoe ziet PRADAXA er uit en wat is de inhoud van de verpakking PRADAXA is een harde capsule. PRADAXA 75 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige, roomkleurige onderste capsulehelft. Het logo van Boehringer Ingelheim is afgedrukt op de bovenste capsulehelft en “R75” op de onderste capsulehelft. PRADAXA 110 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige roomkleurige onderste capsulehelft. Het logo van Boehringer Ingelheim is afgedrukt op de bovenste capsulehelft en “R110” op de onderste capsulehelft. PRADAXA 75 mg en 110 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in een aluminium blisterverpakkingen, per stuk geperforeerd. PRADAXA 75 mg en 110 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland Fabrikant Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
6
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
България Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Тел: +359 2 958 79 98
Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 330 99 63
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
7
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel: +370 37 473922 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2011. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA): http://www.ema.europa.eu/
8
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Pradaxa 75 mg gélules Pradaxa 110 mg gélules dabigatran etexilate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. -
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pradaxa 3. Comment prendre Pradaxa 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Pradaxa 6. Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE PRADAXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Qu’est-ce que Pradaxa : Pradaxa est un médicament utilisé afin d’éviter la formation de caillots sanguins. Il agit en bloquant une substance présente dans l’organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins. Dans quel cas Pradaxa est-il utilisé : Pradaxa est utilisé dans la prévention de la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PRADAXA
Ne prenez jamais Pradaxa -
si vous êtes allergique au dabigatran étexilate, au dabigatran, ou à l’un des autres composants contenus dans Pradaxa. si vous avez une réduction sévère du fonctionnement de vos reins. si vous présentez un saignement excessif. si vous avez une maladie qui augmente le risque de saignement grave. si vous avez tendance à saigner facilement du fait d’une cause héréditaire, de la prise d’un autre médicament, ou de cause inconnue. si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie du foie potentiellement mortelle. si vous prenez du kétoconazole par voie orale, médicament destiné à traiter les infections dues aux champignons. 1
Faites attention avec Pradaxa Prévenez votre médecin en cas d’affection médicale, en particulier si vous avez ou avez eu l’une des maladies suivantes : -
si vous avez une maladie du foie qui donne des anomalies en cas d’analyse du sang, la prise de Pradaxa n’est pas recommandée.
-
si vous présentez un risque accru de saignement, comme cela pourrait être le cas dans les situations suivantes : si vous avez eu une biopsie (prélèvement de tissu) au cours des 30 derniers jours. si vous avez été victime d’un accident grave (par exemple fracture osseuse, traumatisme crânien ou toute atteinte nécessitant un traitement chirurgical). si vous recevez actuellement un traitement pouvant augmenter le risque de saignement. si vous prenez actuellement un médicament anti-inflammatoire. si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne). si vous avez une réduction modérée du fonctionnement de vos reins. Pradaxa ne doit pas être utilisé chez l’enfant.
-
si vous avez un tube (cathéter) inséré dans le dos. Un tube (cathéter) peut être inséré dans votre dos, par exemple pour une anesthésie ou le soulagement de douleurs pendant ou après une opération chirurgicale. Si vous prenez Pradaxa après le retrait d’un cathéter, votre médecin vous examinera régulièrement.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Par exemple : -
-
Anticoagulants (ex : warfarine, héparine) Médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens Millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression Rifampicine ou clarithromycine, deux antibiotiques Médicaments utilisés pour les battements anormaux du cœur (ex : amiodarone, quinidine, vérapamil) Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, vous devez être traité avec une dose réduite de Pradaxa à 150 mg car votre risque de saignement peut être augmenté. Pradaxa et ces médicaments doivent être pris en même temps. Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié, vous devez être traité avec une dose réduite de Pradaxa à 75 mg car votre risque de saignement peut être augmenté. Traitement pour les infections dues aux champignons (ex : kétoconazole, itraconazole, fluconazole), excepté les applications sur la peau Médicaments antiviraux pour le SIDA (ex : ritonavir) Médicaments pour traiter l’épilepsie (ex : carbamazépine)
Aliments et boissons Pradaxa peut être pris avec ou sans aliments. Ne pas ouvrir les gélules.
2
Grossesse et allaitement Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Ne prenez pas Pradaxa si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque. Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre traitement par Pradaxa. Vous ne devez pas allaiter lors du traitement par Pradaxa. Conduite de véhicules et utilisation de machines L’effet de Pradaxa sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a pas été étudié. Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à conduire. Informations importantes concernant certains composants de Pradaxa Les gélules de Pradaxa contiennent un colorant appelé jaune orangé, qui peut être à l’origine de réactions allergiques.
3.
COMMENT PRENDRE PRADAXA
Lorsque vous sortez les gélules de Pradaxa hors de la plaquette, veuillez suivre les instructions suivantes : • • • •
Sortez les gélules de la plaquette en enlevant le revêtement aluminium. Ne poussez pas les gélules à travers la plaquette aluminium. N’enlevez la plaquette aluminium que lorsqu’une gélule doit être prise. N’ouvrez pas les gélules.
Veuillez suivre les instructions suivantes lorsque vous retirez une gélule du flacon : • Ouvrez le flacon en poussant et en tournant son bouchon. • N’ouvrez pas les gélules. La dose habituellement recommandée de Pradaxa est de 220 mg par jour, en une fois sous forme de 2 gélules à 110 mg. Si votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié ou si vous avez 75 ans ou plus, la dose recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg. Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, la posologie recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg. Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié, vous devez être traité avec une dose réduite de Pradaxa à 75 mg car votre risque de saignement peut être augmenté. Après chirurgie pour prothèse de genou : Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Pradaxa, 1 à 4 heures après la fin de l’opération chirurgicale. Le traitement est ensuite de 2 gélules 1 fois par jour pendant une durée totale de 10 jours.
3
Après chirurgie pour prothèse de hanche : Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Pradaxa, 1 à 4 heures après la fin de l’opération chirurgicale. Le traitement est ensuite de 2 gélules 1 fois par jour pendant une durée totale de 28 à 35 jours. Pour les deux types de chirurgie, vous ne devez pas commencer le traitement tant qu’il existe un saignement au niveau de la plaie chirurgicale. Si le traitement n’est pas instauré le jour de l’opération, il doit être de 2 gélules 1 fois par jour, dès le début. Prenez toujours Pradaxa exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Vous devez vérifier avec votre médecin si vous n’êtes pas sûr. Les gélules doivent être avalées avec de l’eau. Ne pas mâcher les gélules. Passage d’un traitement par Pradaxa à un anticoagulant par voie injectable Ne pas débuter un traitement par un anticoagulant par voie injectable (par exemple héparine) dans les 24 heures suivant la dernière prise de Pradaxa. Passage d’un traitement anticoagulant par voie injectable à Pradaxa Arrêter le traitement anticoagulant par voie injectable et commencer la prise de Pradaxa au moment où l’injection suivante aurait dû avoir lieu. Si vous avez pris plus de Pradaxa que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus de Pradaxa que recommandé, le risque de saignement est augmenté. Votre médecin peut prescrire une analyse de sang afin de déterminer le risque de saignement. Informez votre médecin dès que possible si vous avez pris une dose de Pradaxa plus élevée que celle prescrite. En cas de saignement, un traitement chirurgical ou des transfusions sanguines peuvent être nécessaires. Si vous oubliez de prendre Pradaxa Prenez la dose quotidienne habituelle à la même heure le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Pradaxa N’arrêtez pas de prendre Pradaxa sans consulter tout d’abord votre médecin, car le risque de formation d’un caillot sanguin dans une veine pourrait être augmenté si vous arrêtez le traitement trop tôt. Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Pradaxa peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne surviennent pas chez tous les patients. Ce produit agissant sur la formation des caillots sanguins, la plupart de ces effets indésirables sont dus à cette action (par exemple ecchymose (« bleu ») ou saignement). Bien qu'ayant été rarement rapportés dans les essais cliniques, des saignements majeurs ou sévères peuvent survenir et,
4
indépendamment de la localisation, peuvent conduire à un handicap, à une menace du pronostic vital, voire même à une issue fatale. Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue. Les effets indésirables liés à Pradaxa sont les suivants : Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 100) : - Diminution du nombre de globules rouges dans le sang - Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges) - Saignement de nez - Saignement dans l’estomac ou l’intestin - Maux de ventre ou d’estomac - Selles molles ou liquides fréquentes - Indigestion - Mal au cœur Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 1000) : - Saignement - Saignement dans une articulation - Diminution du nombre de plaquettes dans le sang - Saignement d’hémorroïdes - Saignement dans le rectum - Sang dans l’urine, la colorant en rose ou en rouge - Saignement sous la peau - Écoulement sanglant au point d’entrée d’un cathéter dans une veine - Détection de sang dans les selles par un examen de laboratoire - Diminution de la proportion des globules rouges dans le sang - Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction du foie - Réaction allergique - Démangeaisons - Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau - Saignement dans le cerveau - Formation d’un hématome - Saignement provenant d’une blessure - Saignement survenant après une blessure - Lésion dans le tube digestif - Inflammation de l’œsophage et de l’estomac - Reflux du suc gastrique dans l’œsophage - Vomissements - Difficultés à avaler - Détection de la présence de sang dans les urines par une analyse de laboratoire - Contusion (« bleu ») survenant après une opération - Saignement survenant après une opération - Diminution du nombre de globules rouges dans le sang après une opération - Suintement d’une petite quantité de liquide par l’incision faite au cours de l’intervention chirurgicale - Sécrétion de la plaie (liquide suintant de la plaie chirurgicale) - Fluide s’écoulant d’une plaie Effets indésirables rares (touchent de 1 à 10 patients sur 10 000) : - Eruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent - Saignement au point d’entrée d’une injection - Saignement au point d’entrée d’un cathéter dans une veine - Saignement dû à une incision chirurgicale 5
-
Fluide s’écoulant d’une plaie après une opération
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Difficulté à respirer ou respiration sifflante Si l’un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER PRADAXA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Pradaxa après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette ou le flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Plaquette : Conserver dans le conditionnement d’origine afin de protéger de l’humidité. Flacon : Le médicament doit être utilisé dans les 30 jours suivant l’ouverture du flacon. Conserver le flacon soigneusement fermé. A conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de l’humidité. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Pradaxa La substance active est le dabigatran, qui est administré sous forme de 75 mg ou 110 mg de dabigatran etexilate (mésilate). Les autres composants sont : acide tartrique, gomme arabique, hypromellose, diméticone 350, talc et hydroxypropylcellulose L’enveloppe de la gélule contient : carragénine, chlorure de potassium, dioxyde de titane, carmin d’indigo, jaune orangé, hypromellose et eau purifiée L’encre noire de l’impression contient : gomme laque, alcool n-butylique, alcool isopropylique, alcool méthylique industriel, oxyde de fer noir, eau purifiée et propylène glycol. Qu’est ce que Pradaxa et contenu de l’emballage extérieur Pradaxa se présente sous forme de gélules. Les gélules à 75 mg de Pradaxa ont une coiffe opaque de couleur bleu clair et un corps opaque de couleur crème. Le logo de Boehringer Ingelheim est imprimé sur la coiffe de la gélule et la mention « R75 » sur son corps. Les gélules à 110 mg de Pradaxa ont une coiffe opaque de couleur bleu clair et un corps opaque de couleur crème. Le logo de Boehringer Ingelheim est imprimé sur la coiffe de la gélule et la mention « R110 » sur son corps. Les gélules de Pradaxa à 75 mg et 110 mg sont disponibles en boîtes contenant 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 gélules dans des plaquettes en aluminium, prédécoupées en doses unitaires. 6
Les gélules de Pradaxa à 75 mg et 110 mg sont également disponibles en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne Fabricant Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
7
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
България Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Тел: +359 2 958 79 98
Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 330 99 63
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
8
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel: +370 37 473922 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2011. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.
9
