BIJSLUITER
1/86
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is ViraferonPeg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ViraferonPeg gebruikt 3. Hoe wordt ViraferonPeg gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ViraferonPeg 6. Aanvullende informatie ViraferonPeg 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie peginterferon-alfa-2b (conjugatie van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol) -
De werkzame stof is peginterferon-alfa-2b, 50 microgram/0,5 ml. De andere bestanddelen zijn: Poeder: dinatriumfosfaat, mononatriumfosfaat, sucrose en polysorbaat 80; Oplosmiddel: water voor injecties 0,7 ml/ampul.
Registratiehouder: SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België Fabrikant: SP (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Ierland 1.
WAT IS VIRAFERONPEG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De farmaceutische vorm is: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is verpakt in een 2 ml injectieflacon en het oplosmiddel is verpakt in een 2 ml ampul. ViraferonPeg 50 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje; 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes; 6 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 6 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; 12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 12 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Interferonen wijzigen de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpen te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten. ViraferonPeg, dat een interferon bevat, wordt gebruikt om chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever, te behandelen. Voor deze behandeling wordt ViraferonPeg het beste gebruikt in combinatie met ribavirine. 2/86
ViraferonPeg alleen wordt gebruikt bij intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAFERONPEG GEBRUIKT
ViraferonPeg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar. Gebruik ViraferonPeg niet: Als u overgevoelig (allergisch) bent voor peginterferon-alfa-2b of voor één van de andere bestanddelen van ViraferonPeg. Als u overgevoelig (allergisch) bent voor interferonen. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u een ernstige zenuw- of mentale stoornis heeft gehad, vooral als u zeer depressief bent geweest of aan zelfmoord gedacht heeft of heeft geprobeerd zichzelf te verwonden. Als u ernstige hartproblemen heeft gehad of als u een hartziekte heeft die niet goed gecontroleerd werd tijdens de afgelopen 6 maanden. Als u in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u erg zwak bent, met inbegrip van een ernstige nierziekte. Als u auto-immune hepatitis of andere problemen met uw immuunsysteem heeft; als u andere geneesmiddelen inneemt die uw immuunsysteem onderdrukken (uw immuunsysteem beschermt u tegen infecties en sommige andere ziekten). Als u een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening heeft (afgezien van hepatitis C). Als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen. Als u aan een ziekte lijdt die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen"). Pas goed op met ViraferonPeg: Als u symptomen van een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos) ontwikkelt terwijl u deze medicatie inneemt, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken. Als u ooit een hartaanval of hartaandoening heeft gehad. Als u ooit voor depressie of andere zenuw- of mentale stoornissen behandeld werd. Als u een leveraandoening heeft gehad (afgezien van hepatitis C). Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een verkoudheid of een andere luchtweginfectie, zoals koorts, hoest of ademhalingsmoeilijkheden, moet u uw arts raadplegen. Als u suikerziekte heeft, kan uw arts u vragen een oogonderzoek te ondergaan. Als u een ernstige ziekte heeft gehad waardoor u afwijkingen vertoonde in uw ademhaling of uw bloed. Als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren terwijl u ViraferonPeg gebruikt. Als u van plan bent zwanger te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de behandeling met ViraferonPeg. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik ViraferonPeg niet tijdens de zwangerschap. Het effect op de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding terwijl u behandeld wordt met ViraferonPeg. Rijvaardigheid en bediening van machines: Rijd niet en bedien geen machines als u zich vermoeid, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van ViraferonPeg. Gebruik van ViraferonPeg samen met andere geneesmiddelen: 3/86
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3.
HOE WORDT VIRAFERONPEG GEBRUIKT
Uw arts heeft ViraferonPeg voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders. Uw arts heeft de dosis ViraferonPeg bepaald op basis van uw gewicht. Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden gedurende de behandeling. Combinatietherapie De dosis ViraferonPeg, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram/kg eenmaal per week. Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, 's ochtends en 's avonds. Het aantal ribavirine-capsules dat u moet nemen hangt af van uw gewicht. Als u minder dan 65 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 2 's avonds (in totaal 800 mg per dag). Als u tussen 65 en 85 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.000 mg per dag). Als u meer dan 85 kg weegt, neem dan 3 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.200 mg per dag). De combinatietherapie duurt ten minste 6 maanden en soms één jaar. ViraferonPeg alleen: De gebruikelijke dosis ViraferonPeg, alleen, bedraagt 0,5 of 1,0 microgram/kg eenmaal per week, gedurende ten minste 6 maanden, en mogelijk voor 1 jaar. Alle patiënten: Als u zich ViraferonPeg zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd, duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt. Als u de indruk heeft dat de werking van ViraferonPeg te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. ViraferonPeg is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dat wil zeggen dat het wordt toegediend met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen. Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie Hoe ViraferonPeg zelf toe te dienen aan het einde van de bijsluiter). Bereid de dosis onmiddellijk vóór u van plan bent ze te injecteren en gebruik ze onmiddellijk. Bekijk de bereide oplossing aandachtig vóór de toediening. Gebruik de bereide oplossing niet als u een verkleuring vaststelt. Gooi de niet-gebruikte oplossing die in de injectieflacon achterblijft weg nadat u de injectie zelf heeft toegediend. Injecteer ViraferonPeg eenmaal per week op dezelfde dag. Om niet te vergeten de dosis te gebruiken, wordt u aangeraden ze elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren. Gebruik ViraferonPeg precies zoals uw arts u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebruik het zolang uw arts u dat voorschrijft. Wat u moet doen als u meer van ViraferonPeg heeft gebruikt dan u zou mogen: Raadpleeg uw arts of ander verplegend personeel zo snel mogelijk. 4/86
Wat u moet doen als u ViraferonPeg vergeet te gebruiken: Neem de dosis zodra u het zich herinnert en zet de behandeling zoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker indien nodig. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ViraferonPeg bijwerkingen hebben. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt: pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag; ademhalingsmoeilijkheden; verwardheid; zich depressief voelen, zichzelf willen verwonden; gevoelloosheid of tintelend gevoel; verstoorde slaap, denken of concentratie; ernstige maagpijn; koorts of rillingen na een paar weken behandeling; pijn laag in de rug of in de zij; stoornissen bij het zien of horen; ernstige neusbloedingen; uw arts zal uw bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en bloedplaatjes (bloedstollende cellen) in uw bloed aanvaardbaar is. De meest voorkomende bijwerkingen met de combinatie van ViraferonPeg met ribavirine-capsules zijn irritatie of roodheid ter hoogte van de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige symptomen, zwakte, gewichtsverlies, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree of dunne stoelgang, maagpijn, braken, spierpijn, pijn in gewrichten en spieren, zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, zich angstig of nerveus voelen, concentratiestoornissen, humeurswisselingen, haaruitval, jeuk, droge huid, keelpijn, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, virusinfectie, huiduitslag en droge mond. Andere gebruikelijke bijwerkingen die zich kunnen voordoen tijdens de combinatietherapie zijn toegenomen transpiratie, pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, gevoelloosheid of tintelend gevoel, verandering in de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe kunt voelen of, minder gebruikelijk, energiek), constipatie, last van de maag, snelle hartslag, rusteloosheid, nervositeit, pijnlijke of onregelmatige menstruatie, verstopte neus of loopneus, smaakverandering, troebel zicht. Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, verminderde seksuele lustgevoelens, trillende handen, vertigo (duizeligheid), winderigheid (flatus), bloedend tandvlees of zweertjes in de mond, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, agressief gedrag, slaperigheid, koortsuitslag, schimmelinfecties, irritatie van de prostaatklier, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie en opgezwollen klieren. Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze symptomen heeft. Wanneer ViraferonPeg alleen gebruikt wordt, zijn sommige van deze bijwerkingen minder waarschijnlijk en zijn sommige helemaal niet opgetreden. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5.
HOE BEWAART U VIRAFERONPEG
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. 5/86
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet gebruiken na de uiterste op doos vermelde gebruiksdatum. Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk na bereiding of binnen 24 uur wanneer bewaard bij 2°C 8°C (in de koelkast). Gebruik ViraferonPeg niet als u verkleuring van het poeder constateert.
6/86
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tél: + 32-(0)2 370 92 11
Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)30 240 88 88
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Norge Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: + 47 67 16 64 50
Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Τηλ: + 30-(0)10 98 97 300
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)9 613 55 51
Ísland Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 80 00
Sverige Box 27190 S-10252 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
7/86
HOE VIRAFERONPEG ZELF TOE TE DIENEN? De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf ViraferonPeg toe kunt dienen. Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met ViraferonPeg. Injecteer uzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelf-injectie begrepen heeft. Voorbereiding Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint: een injectieflacon met ViraferonPeg poeder voor injectie; een ampul met oplosmiddel voor ViraferonPeg (water voor injecties); een 1 ml spuit; een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met ViraferonPeg poeder; een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie; een reinigingsdoekje. Was uw handen zorgvuldig. Oplossen van ViraferonPeg poeder voor injectie Haal het beschermkapje van de injectieflacon met ViraferonPeg af. Maak het rubberen dopje aan de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een reinigingsdoekje. U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de injectie zult geven, schoon te maken. Haal de spuit uit de verpakking. Raak de bovenzijde van de spuit niet aan. Neem de lange naald en zet deze stevig vast op de bovenzijde van de spuit. Haal de naald uit de beschermdop zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in uw hand. Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul met oplosmiddel om zeker te zijn dat al de vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt. Breek het bovenste stuk van de ampul met oplosmiddel af. Plaats de naald in de ampul met oplosmiddel en zuig het oplosmiddel volledig op. Wanneer de volledige hoeveelheid oplosmiddel toegevoegd is aan al het ViraferonPeg poeder, heeft de oplossing de juiste concentratie om uw dosis af te meten (d.w.z. 0,5 ml bevat de aangeduide hoeveelheid). Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van ViraferonPeg voor injectie wanneer de dosis afgemeten en geïnjecteerd wordt. Daarom bevat elke injectieflacon iets meer oplosmiddel en ViraferonPeg poeder om een afgifte van de aangeduide dosis in 0,5 ml ViraferonPeg, oplossing voor injectie, te garanderen. Om de ViraferonPeg oplossing te bereiden, steek de naald door het rubberen dopje van de injectieflacon met ViraferonPeg en plaats de punt van de naald voorzichtig tegen de glazen wand van de injectieflacon zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met uw handen aan te raken. Injecteer het oplosmiddel langzaam, zorg ervoor dat het vloeistofstroompje tegen de glazen wand van de injectieflacon komt om de vorming van luchtbelletjes te vermijden. Richt het stroompje niet op het witte poeder dat op de bodem van de injectieflacon ligt. Om de witte inhoud op te lossen, draai de injectieflacon met ViraferonPeg met een zachte roterende beweging, waarbij de injectienaald in de injectieflacon blijft, totdat de inhoud helemaal opgelost is. Niet schudden. Indien er zich toch luchtbelletjes vormen, wacht dan totdat de oplossing helder geworden is en alle luchtbelletjes aan de oppervlakte van de oplossing ontsnapt zijn vóór u uw dosis uit de injectieflacon opzuigt. Gebruik de oplossing onmiddellijk. Afmeten van de dosis ViraferonPeg uit het opgeloste poeder voor injectie Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de opgeloste ViraferonPeg oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de piston te bewegen. Trek aan de hand van de piston langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit. Houd de spuit met de naald in de injectieflacon naar boven gericht, haal de spuit van de lange naald af zonder de naald uit de injectieflacon te halen of de bovenzijde van de spuit aan te raken. Pak de korte naald en zet die stevig vast op de bovenzijde van de spuit. Haal de beschermdop van de injectienaald 8/86
af en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de piston dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de piston langzaam terug in tot aan de juiste dosis. Plaats de beschermdop weer op de injectienaald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak. Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25°C. Als de oplossing koud is, verwarm de spuit dan in uw handpalmen. Bekijk de bereide oplossing vóór de toediening: gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt. U bent nu klaar om uw dosis te injecteren. Injecteren van de oplossing Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de dij, de buitenkant van de bovenarm (u kan de hulp nodig hebben van een andere persoon om deze plaats te gebruiken), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent, gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie. Verander elke keer van injectieplaats. Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid weer droog is. Haal de beschermdop van de naald af. Neem met één hand een huidplooi vast. Houd met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood. Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi, die u vasthoudt. Na de naald geplaatst te hebben, neemt u met de hand die de huidplooi vasthield het middenstuk van de spuit vast. Trek de piston een heel klein beetje terug met de andere hand. Als er bloed in de spuit komt, is de naald in een bloedvat geplaatst. Injecteer niet; trek de naald uit de huid en herhaal de procedure. Injecteer de oplossing door de piston langzaam helemaal naar beneden te duwen. Trek de naald uit de huid. Druk met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van injectie, indien nodig gedurende enkele seconden. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, breng dan een pleister aan. De injectieflacon, de ampul en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid. Gooi de spuit en de naalden veilig weg in een gesloten naaldencontainer.
9/86
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is ViraferonPeg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ViraferonPeg gebruikt 3. Hoe wordt ViraferonPeg gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ViraferonPeg 6. Aanvullende informatie ViraferonPeg 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie peginterferon-alfa-2b (conjugatie van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol) -
De werkzame stof is peginterferon-alfa-2b, 80 microgram/0,5 ml. De andere bestanddelen zijn: Poeder: dinatriumfosfaat, mononatriumfosfaat, sucrose en polysorbaat 80; Oplosmiddel: water voor injecties 0,7 ml/ampul.
Registratiehouder: SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België Fabrikant: SP (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Ierland 1.
WAT IS VIRAFERONPEG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De farmaceutische vorm is: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is verpakt in een 2 ml injectieflacon en het oplosmiddel is verpakt in een 2 ml ampul. ViraferonPeg 80 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje; 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes; 6 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 6 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; 12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 12 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Interferonen wijzigen de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpen te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten. ViraferonPeg, dat een interferon bevat, wordt gebruikt om chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever, te behandelen. Voor deze behandeling wordt ViraferonPeg het beste gebruikt in combinatie met ribavirine. 10/86
ViraferonPeg alleen wordt gebruikt bij intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAFERONPEG GEBRUIKT
ViraferonPeg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar. Gebruik ViraferonPeg niet: Als u overgevoelig (allergisch) bent voor peginterferon-alfa-2b of voor één van de andere bestanddelen van ViraferonPeg. Als u overgevoelig (allergisch) bent voor interferonen. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u een ernstige zenuw- of mentale stoornis heeft gehad, vooral als u zeer depressief bent geweest of aan zelfmoord gedacht heeft of heeft geprobeerd zichzelf te verwonden. Als u ernstige hartproblemen heeft gehad of als u een hartziekte heeft die niet goed gecontroleerd werd tijdens de afgelopen 6 maanden. Als u in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u erg zwak bent, met inbegrip van een ernstige nierziekte. Als u auto-immune hepatitis of andere problemen met uw immuunsysteem heeft; als u andere geneesmiddelen inneemt die uw immuunsysteem onderdrukken (uw immuunsysteem beschermt u tegen infecties en sommige andere ziekten). Als u een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening heeft (afgezien van hepatitis C). Als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen. Als u aan een ziekte lijdt die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen"). Pas goed op met ViraferonPeg: Als u symptomen van een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos) ontwikkelt terwijl u deze medicatie inneemt, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken. Als u ooit een hartaanval of hartaandoening heeft gehad. Als u ooit voor depressie of andere zenuw- of mentale stoornissen behandeld werd. Als u een leveraandoening heeft gehad (afgezien van hepatitis C). Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een verkoudheid of een andere luchtweginfectie, zoals koorts, hoest of ademhalingsmoeilijkheden, moet u uw arts raadplegen. Als u suikerziekte heeft, kan uw arts u vragen een oogonderzoek te ondergaan. Als u een ernstige ziekte heeft gehad waardoor u afwijkingen vertoonde in uw ademhaling of uw bloed. Als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren terwijl u ViraferonPeg gebruikt. Als u van plan bent zwanger te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de behandeling met ViraferonPeg. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik ViraferonPeg niet tijdens de zwangerschap. Het effect op de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding terwijl u behandeld wordt met ViraferonPeg. Rijvaardigheid en bediening van machines: Rijd niet en bedien geen machines als u zich vermoeid, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van ViraferonPeg. Gebruik van ViraferonPeg samen met andere geneesmiddelen: 11/86
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3.
HOE WORDT VIRAFERONPEG GEBRUIKT
Uw arts heeft ViraferonPeg voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders. Uw arts heeft de dosis ViraferonPeg bepaald op basis van uw gewicht. Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden gedurende de behandeling. Combinatietherapie De dosis ViraferonPeg, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram/kg eenmaal per week. Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, 's ochtends en 's avonds. Het aantal ribavirine-capsules dat u moet nemen hangt af van uw gewicht. Als u minder dan 65 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 2 's avonds (in totaal 800 mg per dag). Als u tussen 65 en 85 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.000 mg per dag). Als u meer dan 85 kg weegt, neem dan 3 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.200 mg per dag). De combinatietherapie duurt ten minste 6 maanden en soms één jaar. ViraferonPeg alleen: De gebruikelijke dosis ViraferonPeg, alleen, bedraagt 0,5 of 1,0 microgram/kg eenmaal per week, gedurende ten minste 6 maanden, en mogelijk voor 1 jaar. Alle patiënten: Als u zich ViraferonPeg zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd, duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt. Als u de indruk heeft dat de werking van ViraferonPeg te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. ViraferonPeg is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dat wil zeggen dat het wordt toegediend met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen. Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie Hoe ViraferonPeg zelf toe te dienen aan het einde van de bijsluiter). Bereid de dosis onmiddellijk vóór u van plan bent ze te injecteren en gebruik ze onmiddellijk. Bekijk de bereide oplossing aandachtig vóór de toediening. Gebruik de bereide oplossing niet als u een verkleuring vaststelt. Gooi de niet-gebruikte oplossing die in de injectieflacon achterblijft weg nadat u de injectie zelf heeft toegediend. Injecteer ViraferonPeg eenmaal per week op dezelfde dag. Om niet te vergeten de dosis te gebruiken, wordt u aangeraden ze elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren. Gebruik ViraferonPeg precies zoals uw arts u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebruik het zolang uw arts u dat voorschrijft. Wat u moet doen als u meer van ViraferonPeg heeft gebruikt dan u zou mogen: Raadpleeg uw arts of ander verplegend personeel zo snel mogelijk. 12/86
Wat u moet doen als u ViraferonPeg vergeet te gebruiken: Neem de dosis zodra u het zich herinnert en zet de behandeling zoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker indien nodig. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ViraferonPeg bijwerkingen hebben. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt: pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag; ademhalingsmoeilijkheden; verwardheid; zich depressief voelen, zichzelf willen verwonden; gevoelloosheid of tintelend gevoel; verstoorde slaap, denken of concentratie; ernstige maagpijn; koorts of rillingen na een paar weken behandeling; pijn laag in de rug of in de zij; stoornissen bij het zien of horen; ernstige neusbloedingen; uw arts zal uw bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en bloedplaatjes (bloedstollende cellen) in uw bloed aanvaardbaar is. De meest voorkomende bijwerkingen met de combinatie van ViraferonPeg met ribavirine-capsules zijn irritatie of roodheid ter hoogte van de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige symptomen, zwakte, gewichtsverlies, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree of dunne stoelgang, maagpijn, braken, spierpijn, pijn in gewrichten en spieren, zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, zich angstig of nerveus voelen, concentratiestoornissen, humeurswisselingen, haaruitval, jeuk, droge huid, keelpijn, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, virusinfectie, huiduitslag en droge mond. Andere gebruikelijke bijwerkingen die zich kunnen voordoen tijdens de combinatietherapie zijn toegenomen transpiratie, pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, gevoelloosheid of tintelend gevoel, verandering in de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe kunt voelen of, minder gebruikelijk, energiek), constipatie, last van de maag, snelle hartslag, rusteloosheid, nervositeit, pijnlijke of onregelmatige menstruatie, verstopte neus of loopneus, smaakverandering, troebel zicht. Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, verminderde seksuele lustgevoelens, trillende handen, vertigo (duizeligheid), winderigheid (flatus), bloedend tandvlees of zweertjes in de mond, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, agressief gedrag, slaperigheid, koortsuitslag, schimmelinfecties, irritatie van de prostaatklier, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie en opgezwollen klieren. Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze symptomen heeft. Wanneer ViraferonPeg alleen gebruikt wordt, zijn sommige van deze bijwerkingen minder waarschijnlijk en zijn sommige helemaal niet opgetreden. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5.
HOE BEWAART U VIRAFERONPEG
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. 13/86
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet gebruiken na de uiterste op doos vermelde gebruiksdatum. Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk na bereiding of binnen 24 uur wanneer bewaard bij 2°C 8°C (in de koelkast). Gebruik ViraferonPeg niet als u verkleuring van het poeder constateert.
14/86
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tél: + 32-(0)2 370 92 11
Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)30 240 88 88
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Norge Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: + 47 67 16 64 50
Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Τηλ: + 30-(0)10 98 97 300
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)9 613 55 51
Ísland Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 80 00
Sverige Box 27190 S-10252 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
15/86
HOE VIRAFERONPEG ZELF TOE TE DIENEN? De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf ViraferonPeg toe kunt dienen. Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met ViraferonPeg. Injecteer uzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelf-injectie begrepen heeft. Voorbereiding Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint: een injectieflacon met ViraferonPeg poeder voor injectie; een ampul met oplosmiddel voor ViraferonPeg (water voor injecties); een 1 ml spuit; een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met ViraferonPeg poeder; een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie; een reinigingsdoekje. Was uw handen zorgvuldig. Oplossen van ViraferonPeg poeder voor injectie Haal het beschermkapje van de injectieflacon met ViraferonPeg af. Maak het rubberen dopje aan de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een reinigingsdoekje. U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de injectie zult geven, schoon te maken. Haal de spuit uit de verpakking. Raak de bovenzijde van de spuit niet aan. Neem de lange naald en zet deze stevig vast op de bovenzijde van de spuit. Haal de naald uit de beschermdop zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in uw hand. Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul met oplosmiddel om zeker te zijn dat al de vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt. Breek het bovenste stuk van de ampul met oplosmiddel af. Plaats de naald in de ampul met oplosmiddel en zuig het oplosmiddel volledig op. Wanneer de volledige hoeveelheid oplosmiddel toegevoegd is aan al het ViraferonPeg poeder, heeft de oplossing de juiste concentratie om uw dosis af te meten (d.w.z. 0,5 ml bevat de aangeduide hoeveelheid). Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van ViraferonPeg voor injectie wanneer de dosis afgemeten en geïnjecteerd wordt. Daarom bevat elke injectieflacon iets meer oplosmiddel en ViraferonPeg poeder om een afgifte van de aangeduide dosis in 0,5 ml ViraferonPeg, oplossing voor injectie, te garanderen. Om de ViraferonPeg oplossing te bereiden, steek de naald door het rubberen dopje van de injectieflacon met ViraferonPeg en plaats de punt van de naald voorzichtig tegen de glazen wand van de injectieflacon zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met uw handen aan te raken. Injecteer het oplosmiddel langzaam, zorg ervoor dat het vloeistofstroompje tegen de glazen wand van de injectieflacon komt om de vorming van luchtbelletjes te vermijden. Richt het stroompje niet op het witte poeder dat op de bodem van de injectieflacon ligt. Om de witte inhoud op te lossen, draai de injectieflacon met ViraferonPeg met een zachte roterende beweging, waarbij de injectienaald in de injectieflacon blijft, totdat de inhoud helemaal opgelost is. Niet schudden. Indien er zich toch luchtbelletjes vormen, wacht dan totdat de oplossing helder geworden is en alle luchtbelletjes aan de oppervlakte van de oplossing ontsnapt zijn vóór u uw dosis uit de injectieflacon opzuigt. Gebruik de oplossing onmiddellijk. Afmeten van de dosis ViraferonPeg uit het opgeloste poeder voor injectie Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de opgeloste ViraferonPeg oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de piston te bewegen. Trek aan de hand van de piston langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit. Houd de spuit met de naald in de injectieflacon naar boven gericht, haal de spuit van de lange naald af zonder de naald uit de injectieflacon te halen of de bovenzijde van de spuit aan te raken. Pak de korte naald en zet die stevig vast op de bovenzijde van de spuit. Haal de beschermdop van de injectienaald 16/86
af en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de piston dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de piston langzaam terug in tot aan de juiste dosis. Plaats de beschermdop weer op de injectienaald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak. Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25°C. Als de oplossing koud is, verwarm de spuit dan in uw handpalmen. Bekijk de bereide oplossing vóór de toediening: gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt. U bent nu klaar om uw dosis te injecteren. Injecteren van de oplossing Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de dij, de buitenkant van de bovenarm (u kan de hulp nodig hebben van een andere persoon om deze plaats te gebruiken), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent, gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie. Verander elke keer van injectieplaats. Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid weer droog is. Haal de beschermdop van de naald af. Neem met één hand een huidplooi vast. Houd met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood. Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi, die u vasthoudt. Na de naald geplaatst te hebben, neemt u met de hand die de huidplooi vasthield het middenstuk van de spuit vast. Trek de piston een heel klein beetje terug met de andere hand. Als er bloed in de spuit komt, is de naald in een bloedvat geplaatst. Injecteer niet; trek de naald uit de huid en herhaal de procedure. Injecteer de oplossing door de piston langzaam helemaal naar beneden te duwen. Trek de naald uit de huid. Druk met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van injectie, indien nodig gedurende enkele seconden. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, breng dan een pleister aan. De injectieflacon, de ampul en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid. Gooi de spuit en de naalden veilig weg in een gesloten naaldencontainer.
17/86
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is ViraferonPeg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ViraferonPeg gebruikt 3. Hoe wordt ViraferonPeg gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ViraferonPeg 6. Aanvullende informatie ViraferonPeg 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie peginterferon-alfa-2b (conjugatie van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol) -
De werkzame stof is peginterferon-alfa-2b, 100 microgram/0,5 ml. Poeder: dinatriumfosfaat, mononatriumfosfaat, sucrose en polysorbaat 80; Oplosmiddel: water voor injecties 0,7 ml/ampul.
Registratiehouder: SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België Fabrikant: SP (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Ierland 1.
WAT IS VIRAFERONPEG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De farmaceutische vorm is: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is verpakt in een 2 ml injectieflacon en het oplosmiddel is verpakt in een 2 ml ampul. ViraferonPeg 100 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje; 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes; 6 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 6 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; 12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 12 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Interferonen wijzigen de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpen te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten. ViraferonPeg, dat een interferon bevat, wordt gebruikt om chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever, te behandelen. Voor deze behandeling wordt ViraferonPeg het beste gebruikt in combinatie met ribavirine.
18/86
ViraferonPeg alleen wordt gebruikt bij intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAFERONPEG GEBRUIKT
ViraferonPeg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar. Gebruik ViraferonPeg niet: Als u overgevoelig (allergisch) bent voor peginterferon-alfa-2b of voor één van de andere bestanddelen van ViraferonPeg. Als u overgevoelig (allergisch) bent voor interferonen. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u een ernstige zenuw- of mentale stoornis heeft gehad, vooral als u zeer depressief bent geweest of aan zelfmoord gedacht heeft of heeft geprobeerd zichzelf te verwonden. Als u ernstige hartproblemen heeft gehad of als u een hartziekte heeft die niet goed gecontroleerd werd tijdens de afgelopen 6 maanden. Als u in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u erg zwak bent, met inbegrip van een ernstige nierziekte. Als u auto-immune hepatitis of andere problemen met uw immuunsysteem heeft; als u andere geneesmiddelen inneemt die uw immuunsysteem onderdrukken (uw immuunsysteem beschermt u tegen infecties en sommige andere ziekten). Als u een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening heeft (afgezien van hepatitis C). Als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen. Als u aan een ziekte lijdt die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen"). Pas goed op met ViraferonPeg: Als u symptomen van een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos) ontwikkelt terwijl u deze medicatie inneemt, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken. Als u ooit een hartaanval of hartaandoening heeft gehad. Als u ooit voor depressie of andere zenuw- of mentale stoornissen behandeld werd. Als u een leveraandoening heeft gehad (afgezien van hepatitis C). Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een verkoudheid of een andere luchtweginfectie, zoals koorts, hoest of ademhalingsmoeilijkheden, moet u uw arts raadplegen. Als u suikerziekte heeft, kan uw arts u vragen een oogonderzoek te ondergaan. Als u een ernstige ziekte heeft gehad waardoor u afwijkingen vertoonde in uw ademhaling of uw bloed. Als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren terwijl u ViraferonPeg gebruikt. Als u van plan bent zwanger te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de behandeling met ViraferonPeg. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik ViraferonPeg niet tijdens de zwangerschap. Het effect op de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding terwijl u behandeld wordt met ViraferonPeg. Rijvaardigheid en bediening van machines: Rijd niet en bedien geen machines als u zich vermoeid, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van ViraferonPeg. Gebruik van ViraferonPeg samen met andere geneesmiddelen:
19/86
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3.
HOE WORDT VIRAFERONPEG GEBRUIKT
Uw arts heeft ViraferonPeg voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders. Uw arts heeft de dosis ViraferonPeg bepaald op basis van uw gewicht. Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden gedurende de behandeling. Combinatietherapie De dosis ViraferonPeg, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram/kg eenmaal per week. Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, 's ochtends en 's avonds. Het aantal ribavirine-capsules dat u moet nemen hangt af van uw gewicht. Als u minder dan 65 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 2 's avonds (in totaal 800 mg per dag). Als u tussen 65 en 85 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.000 mg per dag). Als u meer dan 85 kg weegt, neem dan 3 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.200 mg per dag). De combinatietherapie duurt ten minste 6 maanden en soms één jaar. ViraferonPeg alleen: De gebruikelijke dosis ViraferonPeg, alleen, bedraagt 0,5 of 1,0 microgram/kg eenmaal per week, gedurende ten minste 6 maanden, en mogelijk voor 1 jaar. Alle patiënten: Als u zich ViraferonPeg zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd, duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt. Als u de indruk heeft dat de werking van ViraferonPeg te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. ViraferonPeg is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dat wil zeggen dat het wordt toegediend met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen. Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie Hoe ViraferonPeg zelf toe te dienen aan het einde van de bijsluiter). Bereid de dosis onmiddellijk vóór u van plan bent ze te injecteren en gebruik ze onmiddellijk. Bekijk de bereide oplossing aandachtig vóór de toediening. Gebruik de bereide oplossing niet als u een verkleuring vaststelt. Gooi de niet-gebruikte oplossing die in de injectieflacon achterblijft weg nadat u de injectie zelf heeft toegediend. Injecteer ViraferonPeg eenmaal per week op dezelfde dag. Om niet te vergeten de dosis te gebruiken, wordt u aangeraden ze elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren. Gebruik ViraferonPeg precies zoals uw arts u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebruik het zolang uw arts u dat voorschrijft. Wat u moet doen als u meer van ViraferonPeg heeft gebruikt dan u zou mogen: Raadpleeg uw arts of ander verplegend personeel zo snel mogelijk. 20/86
Wat u moet doen als u ViraferonPeg vergeet te gebruiken: Neem de dosis zodra u het zich herinnert en zet de behandeling zoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker indien nodig. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ViraferonPeg bijwerkingen hebben. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt: pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag; ademhalingsmoeilijkheden; verwardheid; zich depressief voelen, zichzelf willen verwonden; gevoelloosheid of tintelend gevoel; verstoorde slaap, denken of concentratie; ernstige maagpijn; koorts of rillingen na een paar weken behandeling; pijn laag in de rug of in de zij; stoornissen bij het zien of horen; ernstige neusbloedingen; uw arts zal uw bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en bloedplaatjes (bloedstollende cellen) in uw bloed aanvaardbaar is. De meest voorkomende bijwerkingen met de combinatie van ViraferonPeg met ribavirine-capsules zijn irritatie of roodheid ter hoogte van de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige symptomen, zwakte, gewichtsverlies, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree of dunne stoelgang, maagpijn, braken, spierpijn, pijn in gewrichten en spieren, zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, zich angstig of nerveus voelen, concentratiestoornissen, humeurswisselingen, haaruitval, jeuk, droge huid, keelpijn, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, virusinfectie, huiduitslag en droge mond. Andere gebruikelijke bijwerkingen die zich kunnen voordoen tijdens de combinatietherapie zijn toegenomen transpiratie, pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, gevoelloosheid of tintelend gevoel, verandering in de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe kunt voelen of, minder gebruikelijk, energiek), constipatie, last van de maag, snelle hartslag, rusteloosheid, nervositeit, pijnlijke of onregelmatige menstruatie, verstopte neus of loopneus, smaakverandering, troebel zicht. Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, verminderde seksuele lustgevoelens, trillende handen, vertigo (duizeligheid), winderigheid (flatus), bloedend tandvlees of zweertjes in de mond, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, agressief gedrag, slaperigheid, koortsuitslag, schimmelinfecties, irritatie van de prostaatklier, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie en opgezwollen klieren. Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze symptomen heeft. Wanneer ViraferonPeg alleen gebruikt wordt, zijn sommige van deze bijwerkingen minder waarschijnlijk en zijn sommige helemaal niet opgetreden. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5.
HOE BEWAART U VIRAFERONPEG
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. 21/86
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet gebruiken na de uiterste op doos vermelde gebruiksdatum. Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk na bereiding of binnen 24 uur wanneer bewaard bij 2°C 8°C (in de koelkast). Gebruik ViraferonPeg niet als u verkleuring van het poeder constateert.
22/86
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tél: + 32-(0)2 370 92 11
Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)30 240 88 88
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Norge Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: + 47 67 16 64 50
Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Τηλ: + 30-(0)10 98 97 300
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)9 613 55 51
Ísland Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 80 00
Sverige Box 27190 S-10252 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
23/86
HOE VIRAFERONPEG ZELF TOE TE DIENEN? De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf ViraferonPeg toe kunt dienen. Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met ViraferonPeg. Injecteer uzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelf-injectie begrepen heeft. Voorbereiding Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint: een injectieflacon met ViraferonPeg poeder voor injectie; een ampul met oplosmiddel voor ViraferonPeg (water voor injecties); een 1 ml spuit; een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met ViraferonPeg poeder; een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie; een reinigingsdoekje. Was uw handen zorgvuldig. Oplossen van ViraferonPeg poeder voor injectie Haal het beschermkapje van de injectieflacon met ViraferonPeg af. Maak het rubberen dopje aan de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een reinigingsdoekje. U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de injectie zult geven, schoon te maken. Haal de spuit uit de verpakking. Raak de bovenzijde van de spuit niet aan. Neem de lange naald en zet deze stevig vast op de bovenzijde van de spuit. Haal de naald uit de beschermdop zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in uw hand. Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul met oplosmiddel om zeker te zijn dat al de vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt. Breek het bovenste stuk van de ampul met oplosmiddel af. Plaats de naald in de ampul met oplosmiddel en zuig het oplosmiddel volledig op. Wanneer de volledige hoeveelheid oplosmiddel toegevoegd is aan al het ViraferonPeg poeder, heeft de oplossing de juiste concentratie om uw dosis af te meten (d.w.z. 0,5 ml bevat de aangeduide hoeveelheid). Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van ViraferonPeg voor injectie wanneer de dosis afgemeten en geïnjecteerd wordt. Daarom bevat elke injectieflacon iets meer oplosmiddel en ViraferonPeg poeder om een afgifte van de aangeduide dosis in 0,5 ml ViraferonPeg, oplossing voor injectie, te garanderen. Om de ViraferonPeg oplossing te bereiden, steek de naald door het rubberen dopje van de injectieflacon met ViraferonPeg en plaats de punt van de naald voorzichtig tegen de glazen wand van de injectieflacon zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met uw handen aan te raken. Injecteer het oplosmiddel langzaam, zorg ervoor dat het vloeistofstroompje tegen de glazen wand van de injectieflacon komt om de vorming van luchtbelletjes te vermijden. Richt het stroompje niet op het witte poeder dat op de bodem van de injectieflacon ligt. Om de witte inhoud op te lossen, draai de injectieflacon met ViraferonPeg met een zachte roterende beweging, waarbij de injectienaald in de injectieflacon blijft, totdat de inhoud helemaal opgelost is. Niet schudden. Indien er zich toch luchtbelletjes vormen, wacht dan totdat de oplossing helder geworden is en alle luchtbelletjes aan de oppervlakte van de oplossing ontsnapt zijn vóór u uw dosis uit de injectieflacon opzuigt. Gebruik de oplossing onmiddellijk. Afmeten van de dosis ViraferonPeg uit het opgeloste poeder voor injectie Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de opgeloste ViraferonPeg oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de piston te bewegen. Trek aan de hand van de piston langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit. Houd de spuit met de naald in de injectieflacon naar boven gericht, haal de spuit van de lange naald af zonder de naald uit de injectieflacon te halen of de bovenzijde van de spuit aan te raken. Pak de korte naald en zet die stevig vast op de bovenzijde van de spuit. Haal de beschermdop van de injectienaald 24/86
af en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de piston dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de piston langzaam terug in tot aan de juiste dosis. Plaats de beschermdop weer op de injectienaald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak. Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25°C. Als de oplossing koud is, verwarm de spuit dan in uw handpalmen. Bekijk de bereide oplossing vóór de toediening: gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt. U bent nu klaar om uw dosis te injecteren. Injecteren van de oplossing Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de dij, de buitenkant van de bovenarm (u kan de hulp nodig hebben van een andere persoon om deze plaats te gebruiken), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent, gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie. Verander elke keer van injectieplaats. Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid weer droog is. Haal de beschermdop van de naald af. Neem met één hand een huidplooi vast. Houd met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood. Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi, die u vasthoudt. Na de naald geplaatst te hebben, neemt u met de hand die de huidplooi vasthield het middenstuk van de spuit vast. Trek de piston een heel klein beetje terug met de andere hand. Als er bloed in de spuit komt, is de naald in een bloedvat geplaatst. Injecteer niet; trek de naald uit de huid en herhaal de procedure. Injecteer de oplossing door de piston langzaam helemaal naar beneden te duwen. Trek de naald uit de huid. Druk met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van injectie, indien nodig gedurende enkele seconden. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, breng dan een pleister aan. De injectieflacon, de ampul en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid. Gooi de spuit en de naalden veilig weg in een gesloten naaldencontainer.
25/86
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is ViraferonPeg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ViraferonPeg gebruikt 3. Hoe wordt ViraferonPeg gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ViraferonPeg 6. Aanvullende informatie ViraferonPeg 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie peginterferon-alfa-2b (conjugatie van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol) -
De werkzame stof is peginterferon-alfa-2b, 120 microgram/0,5 ml. De andere bestanddelen zijn: Poeder: dinatriumfosfaat, mononatriumfosfaat, sucrose en polysorbaat 80; Oplosmiddel: water voor injecties 0,7 ml/ampul.
Registratiehouder: SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België Fabrikant: SP (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Ierland 1.
WAT IS VIRAFERONPEG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De farmaceutische vorm is: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is verpakt in een 2 ml injectieflacon en het oplosmiddel is verpakt in een 2 ml ampul. ViraferonPeg 120 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje; 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes; 6 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 6 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; 12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 12 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Interferonen wijzigen de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpen te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten. ViraferonPeg, dat een interferon bevat, wordt gebruikt om chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever, te behandelen. Voor deze behandeling wordt ViraferonPeg het beste gebruikt in combinatie met ribavirine. 26/86
ViraferonPeg alleen wordt gebruikt bij intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAFERONPEG GEBRUIKT
ViraferonPeg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar. Gebruik ViraferonPeg niet: Als u overgevoelig (allergisch) bent voor peginterferon-alfa-2b of voor één van de andere bestanddelen van ViraferonPeg. Als u overgevoelig (allergisch) bent voor interferonen. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u een ernstige zenuw- of mentale stoornis heeft gehad, vooral als u zeer depressief bent geweest of aan zelfmoord gedacht heeft of heeft geprobeerd zichzelf te verwonden. Als u ernstige hartproblemen heeft gehad of als u een hartziekte heeft die niet goed gecontroleerd werd tijdens de afgelopen 6 maanden. Als u in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u erg zwak bent, met inbegrip van een ernstige nierziekte. Als u auto-immune hepatitis of andere problemen met uw immuunsysteem heeft; als u andere geneesmiddelen inneemt die uw immuunsysteem onderdrukken (uw immuunsysteem beschermt u tegen infecties en sommige andere ziekten). Als u een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening heeft (afgezien van hepatitis C). Als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen. Als u aan een ziekte lijdt die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen"). Pas goed op met ViraferonPeg: Als u symptomen van een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos) ontwikkelt terwijl u deze medicatie inneemt, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken. Als u ooit een hartaanval of hartaandoening heeft gehad. Als u ooit voor depressie of andere zenuw- of mentale stoornissen behandeld werd. Als u een leveraandoening heeft gehad (afgezien van hepatitis C). Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een verkoudheid of een andere luchtweginfectie, zoals koorts, hoest of ademhalingsmoeilijkheden, moet u uw arts raadplegen. Als u suikerziekte heeft, kan uw arts u vragen een oogonderzoek te ondergaan. Als u een ernstige ziekte heeft gehad waardoor u afwijkingen vertoonde in uw ademhaling of uw bloed. Als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren terwijl u ViraferonPeg gebruikt. Als u van plan bent zwanger te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de behandeling met ViraferonPeg. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik ViraferonPeg niet tijdens de zwangerschap. Het effect op de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding terwijl u behandeld wordt met ViraferonPeg. Rijvaardigheid en bediening van machines: Rijd niet en bedien geen machines als u zich vermoeid, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van ViraferonPeg. Gebruik van ViraferonPeg samen met andere geneesmiddelen: 27/86
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3.
HOE WORDT VIRAFERONPEG GEBRUIKT
Uw arts heeft ViraferonPeg voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders. Uw arts heeft de dosis ViraferonPeg bepaald op basis van uw gewicht. Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden gedurende de behandeling. Combinatietherapie De dosis ViraferonPeg, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram/kg eenmaal per week. Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, 's ochtends en 's avonds. Het aantal ribavirine-capsules dat u moet nemen hangt af van uw gewicht. Als u minder dan 65 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 2 's avonds (in totaal 800 mg per dag). Als u tussen 65 en 85 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.000 mg per dag). Als u meer dan 85 kg weegt, neem dan 3 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.200 mg per dag). De combinatietherapie duurt ten minste 6 maanden en soms één jaar. ViraferonPeg alleen: De gebruikelijke dosis ViraferonPeg, alleen, bedraagt 0,5 of 1,0 microgram/kg eenmaal per week, gedurende ten minste 6 maanden, en mogelijk voor 1 jaar. Alle patiënten: Als u zich ViraferonPeg zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd, duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt. Als u de indruk heeft dat de werking van ViraferonPeg te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. ViraferonPeg is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dat wil zeggen dat het wordt toegediend met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen. Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie Hoe ViraferonPeg zelf toe te dienen aan het einde van de bijsluiter). Bereid de dosis onmiddellijk vóór u van plan bent ze te injecteren en gebruik ze onmiddellijk. Bekijk de bereide oplossing aandachtig vóór de toediening. Gebruik de bereide oplossing niet als u een verkleuring vaststelt. Gooi de niet-gebruikte oplossing die in de injectieflacon achterblijft weg nadat u de injectie zelf heeft toegediend. Injecteer ViraferonPeg eenmaal per week op dezelfde dag. Om niet te vergeten de dosis te gebruiken, wordt u aangeraden ze elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren. Gebruik ViraferonPeg precies zoals uw arts u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebruik het zolang uw arts u dat voorschrijft. Wat u moet doen als u meer van ViraferonPeg heeft gebruikt dan u zou mogen: Raadpleeg uw arts of ander verplegend personeel zo snel mogelijk. 28/86
Wat u moet doen als u ViraferonPeg vergeet te gebruiken: Neem de dosis zodra u het zich herinnert en zet de behandeling zoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker indien nodig. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ViraferonPeg bijwerkingen hebben. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt: pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag; ademhalingsmoeilijkheden; verwardheid; zich depressief voelen, zichzelf willen verwonden; gevoelloosheid of tintelend gevoel; verstoorde slaap, denken of concentratie; ernstige maagpijn; koorts of rillingen na een paar weken behandeling; pijn laag in de rug of in de zij; stoornissen bij het zien of horen; ernstige neusbloedingen; uw arts zal uw bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en bloedplaatjes (bloedstollende cellen) in uw bloed aanvaardbaar is. De meest voorkomende bijwerkingen met de combinatie van ViraferonPeg met ribavirine-capsules zijn irritatie of roodheid ter hoogte van de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige symptomen, zwakte, gewichtsverlies, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree of dunne stoelgang, maagpijn, braken, spierpijn, pijn in gewrichten en spieren, zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, zich angstig of nerveus voelen, concentratiestoornissen, humeurswisselingen, haaruitval, jeuk, droge huid, keelpijn, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, virusinfectie, huiduitslag en droge mond. Andere gebruikelijke bijwerkingen die zich kunnen voordoen tijdens de combinatietherapie zijn toegenomen transpiratie, pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, gevoelloosheid of tintelend gevoel, verandering in de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe kunt voelen of, minder gebruikelijk, energiek), constipatie, last van de maag, snelle hartslag, rusteloosheid, nervositeit, pijnlijke of onregelmatige menstruatie, verstopte neus of loopneus, smaakverandering, troebel zicht. Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, verminderde seksuele lustgevoelens, trillende handen, vertigo (duizeligheid), winderigheid (flatus), bloedend tandvlees of zweertjes in de mond, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, agressief gedrag, slaperigheid, koortsuitslag, schimmelinfecties, irritatie van de prostaatklier, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie en opgezwollen klieren. Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze symptomen heeft. Wanneer ViraferonPeg alleen gebruikt wordt, zijn sommige van deze bijwerkingen minder waarschijnlijk en zijn sommige helemaal niet opgetreden. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5.
HOE BEWAART U VIRAFERONPEG
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. 29/86
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet gebruiken na de uiterste op doos vermelde gebruiksdatum. Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk na bereiding of binnen 24 uur wanneer bewaard bij 2°C 8°C (in de koelkast). Gebruik ViraferonPeg niet als u verkleuring van het poeder constateert.
30/86
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tél: + 32-(0)2 370 92 11
Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)30 240 88 88
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Norge Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: + 47 67 16 64 50
Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Τηλ: + 30-(0)10 98 97 300
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)9 613 55 51
Ísland Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 80 00
Sverige Box 27190 S-10252 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
31/86
HOE VIRAFERONPEG ZELF TOE TE DIENEN? De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf ViraferonPeg toe kunt dienen. Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met ViraferonPeg. Injecteer uzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelf-injectie begrepen heeft. Voorbereiding Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint: een injectieflacon met ViraferonPeg poeder voor injectie; een ampul met oplosmiddel voor ViraferonPeg (water voor injecties); een 1 ml spuit; een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met ViraferonPeg poeder; een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie; een reinigingsdoekje. Was uw handen zorgvuldig. Oplossen van ViraferonPeg poeder voor injectie Haal het beschermkapje van de injectieflacon met ViraferonPeg af. Maak het rubberen dopje aan de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een reinigingsdoekje. U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de injectie zult geven, schoon te maken. Haal de spuit uit de verpakking. Raak de bovenzijde van de spuit niet aan. Neem de lange naald en zet deze stevig vast op de bovenzijde van de spuit. Haal de naald uit de beschermdop zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in uw hand. Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul met oplosmiddel om zeker te zijn dat al de vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt. Breek het bovenste stuk van de ampul met oplosmiddel af. Plaats de naald in de ampul met oplosmiddel en zuig het oplosmiddel volledig op. Wanneer de volledige hoeveelheid oplosmiddel toegevoegd is aan al het ViraferonPeg poeder, heeft de oplossing de juiste concentratie om uw dosis af te meten (d.w.z. 0,5 ml bevat de aangeduide hoeveelheid). Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van ViraferonPeg voor injectie wanneer de dosis afgemeten en geïnjecteerd wordt. Daarom bevat elke injectieflacon iets meer oplosmiddel en ViraferonPeg poeder om een afgifte van de aangeduide dosis in 0,5 ml ViraferonPeg, oplossing voor injectie, te garanderen. Om de ViraferonPeg oplossing te bereiden, steek de naald door het rubberen dopje van de injectieflacon met ViraferonPeg en plaats de punt van de naald voorzichtig tegen de glazen wand van de injectieflacon zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met uw handen aan te raken. Injecteer het oplosmiddel langzaam, zorg ervoor dat het vloeistofstroompje tegen de glazen wand van de injectieflacon komt om de vorming van luchtbelletjes te vermijden. Richt het stroompje niet op het witte poeder dat op de bodem van de injectieflacon ligt. Om de witte inhoud op te lossen, draai de injectieflacon met ViraferonPeg met een zachte roterende beweging, waarbij de injectienaald in de injectieflacon blijft, totdat de inhoud helemaal opgelost is. Niet schudden. Indien er zich toch luchtbelletjes vormen, wacht dan totdat de oplossing helder geworden is en alle luchtbelletjes aan de oppervlakte van de oplossing ontsnapt zijn vóór u uw dosis uit de injectieflacon opzuigt. Gebruik de oplossing onmiddellijk. Afmeten van de dosis ViraferonPeg uit het opgeloste poeder voor injectie Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de opgeloste ViraferonPeg oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de piston te bewegen. Trek aan de hand van de piston langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit. Houd de spuit met de naald in de injectieflacon naar boven gericht, haal de spuit van de lange naald af zonder de naald uit de injectieflacon te halen of de bovenzijde van de spuit aan te raken. Pak de korte naald en zet die stevig vast op de bovenzijde van de spuit. Haal de beschermdop van de injectienaald 32/86
af en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de piston dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de piston langzaam terug in tot aan de juiste dosis. Plaats de beschermdop weer op de injectienaald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak. Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25°C. Als de oplossing koud is, verwarm de spuit dan in uw handpalmen. Bekijk de bereide oplossing vóór de toediening: gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt. U bent nu klaar om uw dosis te injecteren. Injecteren van de oplossing Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de dij, de buitenkant van de bovenarm (u kan de hulp nodig hebben van een andere persoon om deze plaats te gebruiken), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent, gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie. Verander elke keer van injectieplaats. Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid weer droog is. Haal de beschermdop van de naald af. Neem met één hand een huidplooi vast. Houd met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood. Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi, die u vasthoudt. Na de naald geplaatst te hebben, neemt u met de hand die de huidplooi vasthield het middenstuk van de spuit vast. Trek de piston een heel klein beetje terug met de andere hand. Als er bloed in de spuit komt, is de naald in een bloedvat geplaatst. Injecteer niet; trek de naald uit de huid en herhaal de procedure. Injecteer de oplossing door de piston langzaam helemaal naar beneden te duwen. Trek de naald uit de huid. Druk met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van injectie, indien nodig gedurende enkele seconden. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, breng dan een pleister aan. De injectieflacon, de ampul en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid. Gooi de spuit en de naalden veilig weg in een gesloten naaldencontainer.
33/86
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is ViraferonPeg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ViraferonPeg gebruikt 3. Hoe wordt ViraferonPeg gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ViraferonPeg 6. Aanvullende informatie ViraferonPeg 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie peginterferon-alfa-2b (conjugatie van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol) -
De werkzame stof is peginterferon-alfa-2b, 150 microgram/0,5 ml. De andere bestanddelen zijn: Poeder: dinatriumfosfaat, mononatriumfosfaat, sucrose en polysorbaat 80; Oplosmiddel: water voor injecties 0,7 ml/ampul.
Registratiehouder: SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België Fabrikant: SP (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Ierland 1.
WAT IS VIRAFERONPEG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De farmaceutische vorm is: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is verpakt in een 2 ml injectieflacon en het oplosmiddel is verpakt in een 2 ml ampul. ViraferonPeg 150 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje; 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes; 6 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 6 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; 12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 12 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Interferonen wijzigen de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpen te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten. ViraferonPeg, dat een interferon bevat, wordt gebruikt om chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever, te behandelen. Voor deze behandeling wordt ViraferonPeg het beste gebruikt in combinatie met ribavirine. 34/86
ViraferonPeg alleen wordt gebruikt bij intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAFERONPEG GEBRUIKT
ViraferonPeg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar. Gebruik ViraferonPeg niet: Als u overgevoelig (allergisch) bent voor peginterferon-alfa-2b of voor één van de andere bestanddelen van ViraferonPeg. Als u overgevoelig (allergisch) bent voor interferonen. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u een ernstige zenuw- of mentale stoornis heeft gehad, vooral als u zeer depressief bent geweest of aan zelfmoord gedacht heeft of heeft geprobeerd zichzelf te verwonden. Als u ernstige hartproblemen heeft gehad of als u een hartziekte heeft die niet goed gecontroleerd werd tijdens de afgelopen 6 maanden. Als u in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u erg zwak bent, met inbegrip van een ernstige nierziekte. Als u auto-immune hepatitis of andere problemen met uw immuunsysteem heeft; als u andere geneesmiddelen inneemt die uw immuunsysteem onderdrukken (uw immuunsysteem beschermt u tegen infecties en sommige andere ziekten). Als u een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening heeft (afgezien van hepatitis C). Als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen. Als u aan een ziekte lijdt die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen"). Pas goed op met ViraferonPeg: Als u symptomen van een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos) ontwikkelt terwijl u deze medicatie inneemt, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken. Als u ooit een hartaanval of hartaandoening heeft gehad. Als u ooit voor depressie of andere zenuw- of mentale stoornissen behandeld werd. Als u een leveraandoening heeft gehad (afgezien van hepatitis C). Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een verkoudheid of een andere luchtweginfectie, zoals koorts, hoest of ademhalingsmoeilijkheden, moet u uw arts raadplegen. Als u suikerziekte heeft, kan uw arts u vragen een oogonderzoek te ondergaan. Als u een ernstige ziekte heeft gehad waardoor u afwijkingen vertoonde in uw ademhaling of uw bloed. Als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren terwijl u ViraferonPeg gebruikt. Als u van plan bent zwanger te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de behandeling met ViraferonPeg. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik ViraferonPeg niet tijdens de zwangerschap. Het effect op de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding terwijl u behandeld wordt met ViraferonPeg. Rijvaardigheid en bediening van machines: Rijd niet en bedien geen machines als u zich vermoeid, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van ViraferonPeg. Gebruik van ViraferonPeg samen met andere geneesmiddelen: 35/86
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3.
HOE WORDT VIRAFERONPEG GEBRUIKT
Uw arts heeft ViraferonPeg voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders. Uw arts heeft de dosis ViraferonPeg bepaald op basis van uw gewicht. Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden gedurende de behandeling. Combinatietherapie De dosis ViraferonPeg, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram/kg eenmaal per week. Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, 's ochtends en 's avonds. Het aantal ribavirine-capsules dat u moet nemen hangt af van uw gewicht. Als u minder dan 65 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 2 's avonds (in totaal 800 mg per dag). Als u tussen 65 en 85 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.000 mg per dag). Als u meer dan 85 kg weegt, neem dan 3 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.200 mg per dag). De combinatietherapie duurt ten minste 6 maanden en soms één jaar. ViraferonPeg alleen: De gebruikelijke dosis ViraferonPeg, alleen, bedraagt 0,5 of 1,0 microgram/kg eenmaal per week, gedurende ten minste 6 maanden, en mogelijk voor 1 jaar. Alle patiënten: Als u zich ViraferonPeg zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd, duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt. Als u de indruk heeft dat de werking van ViraferonPeg te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. ViraferonPeg is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dat wil zeggen dat het wordt toegediend met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen. Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie Hoe ViraferonPeg zelf toe te dienen aan het einde van de bijsluiter). Bereid de dosis onmiddellijk vóór u van plan bent ze te injecteren en gebruik ze onmiddellijk. Bekijk de bereide oplossing aandachtig vóór de toediening. Gebruik de bereide oplossing niet als u een verkleuring vaststelt. Gooi de niet-gebruikte oplossing die in de injectieflacon achterblijft weg nadat u de injectie zelf heeft toegediend. Injecteer ViraferonPeg eenmaal per week op dezelfde dag. Om niet te vergeten de dosis te gebruiken, wordt u aangeraden ze elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren. Gebruik ViraferonPeg precies zoals uw arts u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebruik het zolang uw arts u dat voorschrijft. Wat u moet doen als u meer van ViraferonPeg heeft gebruikt dan u zou mogen: Raadpleeg uw arts of ander verplegend personeel zo snel mogelijk. 36/86
Wat u moet doen als u ViraferonPeg vergeet te gebruiken: Neem de dosis zodra u het zich herinnert en zet de behandeling zoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker indien nodig. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ViraferonPeg bijwerkingen hebben. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt: pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag; ademhalingsmoeilijkheden; verwardheid; zich depressief voelen, zichzelf willen verwonden; gevoelloosheid of tintelend gevoel; verstoorde slaap, denken of concentratie; ernstige maagpijn; koorts of rillingen na een paar weken behandeling; pijn laag in de rug of in de zij; stoornissen bij het zien of horen; ernstige neusbloedingen; uw arts zal uw bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en bloedplaatjes (bloedstollende cellen) in uw bloed aanvaardbaar is. De meest voorkomende bijwerkingen met de combinatie van ViraferonPeg met ribavirine-capsules zijn irritatie of roodheid ter hoogte van de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige symptomen, zwakte, gewichtsverlies, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree of dunne stoelgang, maagpijn, braken, spierpijn, pijn in gewrichten en spieren, zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, zich angstig of nerveus voelen, concentratiestoornissen, humeurswisselingen, haaruitval, jeuk, droge huid, keelpijn, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, virusinfectie, huiduitslag en droge mond. Andere gebruikelijke bijwerkingen die zich kunnen voordoen tijdens de combinatietherapie zijn toegenomen transpiratie, pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, gevoelloosheid of tintelend gevoel, verandering in de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe kunt voelen of, minder gebruikelijk, energiek), constipatie, last van de maag, snelle hartslag, rusteloosheid, nervositeit, pijnlijke of onregelmatige menstruatie, verstopte neus of loopneus, smaakverandering, troebel zicht. Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, verminderde seksuele lustgevoelens, trillende handen, vertigo (duizeligheid), winderigheid (flatus), bloedend tandvlees of zweertjes in de mond, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, agressief gedrag, slaperigheid, koortsuitslag, schimmelinfecties, irritatie van de prostaatklier, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie en opgezwollen klieren. Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze symptomen heeft. Wanneer ViraferonPeg alleen gebruikt wordt, zijn sommige van deze bijwerkingen minder waarschijnlijk en zijn sommige helemaal niet opgetreden. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5.
HOE BEWAART U VIRAFERONPEG
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. 37/86
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet gebruiken na de uiterste op doos vermelde gebruiksdatum. Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk na bereiding of binnen 24 uur wanneer bewaard bij 2°C 8°C (in de koelkast). Gebruik ViraferonPeg niet als u verkleuring van het poeder constateert.
38/86
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tél: + 32-(0)2 370 92 11
Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)30 240 88 88
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Norge Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: + 47 67 16 64 50
Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Τηλ: + 30-(0)10 98 97 300
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)9 613 55 51
Ísland Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 80 00
Sverige Box 27190 S-10252 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
39/86
HOE VIRAFERONPEG ZELF TOE TE DIENEN? De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf ViraferonPeg toe kunt dienen. Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met ViraferonPeg. Injecteer uzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelf-injectie begrepen heeft. Voorbereiding Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint: een injectieflacon met ViraferonPeg poeder voor injectie; een ampul met oplosmiddel voor ViraferonPeg (water voor injecties); een 1 ml spuit; een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met ViraferonPeg poeder; een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie; een reinigingsdoekje. Was uw handen zorgvuldig. Oplossen van ViraferonPeg poeder voor injectie Haal het beschermkapje van de injectieflacon met ViraferonPeg af. Maak het rubberen dopje aan de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een reinigingsdoekje. U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de injectie zult geven, schoon te maken. Haal de spuit uit de verpakking. Raak de bovenzijde van de spuit niet aan. Neem de lange naald en zet deze stevig vast op de bovenzijde van de spuit. Haal de naald uit de beschermdop zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in uw hand. Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul met oplosmiddel om zeker te zijn dat al de vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt. Breek het bovenste stuk van de ampul met oplosmiddel af. Plaats de naald in de ampul met oplosmiddel en zuig het oplosmiddel volledig op. Wanneer de volledige hoeveelheid oplosmiddel toegevoegd is aan al het ViraferonPeg poeder, heeft de oplossing de juiste concentratie om uw dosis af te meten (d.w.z. 0,5 ml bevat de aangeduide hoeveelheid). Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van ViraferonPeg voor injectie wanneer de dosis afgemeten en geïnjecteerd wordt. Daarom bevat elke injectieflacon iets meer oplosmiddel en ViraferonPeg poeder om een afgifte van de aangeduide dosis in 0,5 ml ViraferonPeg, oplossing voor injectie, te garanderen. Om de ViraferonPeg oplossing te bereiden, steek de naald door het rubberen dopje van de injectieflacon met ViraferonPeg en plaats de punt van de naald voorzichtig tegen de glazen wand van de injectieflacon zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met uw handen aan te raken. Injecteer het oplosmiddel langzaam, zorg ervoor dat het vloeistofstroompje tegen de glazen wand van de injectieflacon komt om de vorming van luchtbelletjes te vermijden. Richt het stroompje niet op het witte poeder dat op de bodem van de injectieflacon ligt. Om de witte inhoud op te lossen, draai de injectieflacon met ViraferonPeg met een zachte roterende beweging, waarbij de injectienaald in de injectieflacon blijft, totdat de inhoud helemaal opgelost is. Niet schudden. Indien er zich toch luchtbelletjes vormen, wacht dan totdat de oplossing helder geworden is en alle luchtbelletjes aan de oppervlakte van de oplossing ontsnapt zijn vóór u uw dosis uit de injectieflacon opzuigt. Gebruik de oplossing onmiddellijk. Afmeten van de dosis ViraferonPeg uit het opgeloste poeder voor injectie Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de opgeloste ViraferonPeg oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de piston te bewegen. Trek aan de hand van de piston langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit. Houd de spuit met de naald in de injectieflacon naar boven gericht, haal de spuit van de lange naald af zonder de naald uit de injectieflacon te halen of de bovenzijde van de spuit aan te raken. Pak de korte naald en zet die stevig vast op de bovenzijde van de spuit. Haal de beschermdop van de injectienaald 40/86
af en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de piston dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de piston langzaam terug in tot aan de juiste dosis. Plaats de beschermdop weer op de injectienaald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak. Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25°C. Als de oplossing koud is, verwarm de spuit dan in uw handpalmen. Bekijk de bereide oplossing vóór de toediening: gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt. U bent nu klaar om uw dosis te injecteren. Injecteren van de oplossing Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de dij, de buitenkant van de bovenarm (u kan de hulp nodig hebben van een andere persoon om deze plaats te gebruiken), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent, gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie. Verander elke keer van injectieplaats. Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid weer droog is. Haal de beschermdop van de naald af. Neem met één hand een huidplooi vast. Houd met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood. Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi, die u vasthoudt. Na de naald geplaatst te hebben, neemt u met de hand die de huidplooi vasthield het middenstuk van de spuit vast. Trek de piston een heel klein beetje terug met de andere hand. Als er bloed in de spuit komt, is de naald in een bloedvat geplaatst. Injecteer niet; trek de naald uit de huid en herhaal de procedure. Injecteer de oplossing door de piston langzaam helemaal naar beneden te duwen. Trek de naald uit de huid. Druk met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van injectie, indien nodig gedurende enkele seconden. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, breng dan een pleister aan. De injectieflacon, de ampul en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid. Gooi de spuit en de naalden veilig weg in een gesloten naaldencontainer.
41/86
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is ViraferonPeg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ViraferonPeg gebruikt 3. Hoe wordt ViraferonPeg gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ViraferonPeg 6. Aanvullende informatie ViraferonPeg 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Peginterferon-alfa-2b (conjugatie van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol) -
De werkzame stof is peginterferon-alfa-2b, 50 microgram/0,5 ml. De andere bestanddelen zijn: Poeder: watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, sucrose en polysorbaat 80; Oplosmiddel: water voor injecties.
Registratiehouder: SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België Fabrikant: SP (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Ierland 1.
WAT IS VIRAFERONPEG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De farmaceutische vorm is: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder en het oplosmiddel zitten beide in een glazen patroon met twee hulzen die samengevoegd zijn in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik. ViraferonPeg 50 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten: 1 pen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes; 4 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes; 6 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes; 12 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Interferonen wijzigen de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpen te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten. ViraferonPeg, dat een interferon bevat, wordt gebruikt om chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever, te behandelen. Voor deze behandeling wordt ViraferonPeg het beste gebruikt in combinatie met ribavirine.
42/86
ViraferonPeg alleen wordt gebruikt bij intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAFERONPEG GEBRUIKT
ViraferonPeg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar. Gebruik ViraferonPeg niet: Als u overgevoelig (allergisch) bent voor peginterferon-alfa-2b of voor één van de andere bestanddelen van ViraferonPeg. Als u overgevoelig (allergisch) bent voor interferonen. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u een ernstige zenuw- of mentale stoornis heeft gehad, vooral als u zeer depressief bent geweest of aan zelfmoord gedacht heeft of heeft geprobeerd zichzelf te verwonden. Als u ernstige hartproblemen heeft gehad of als u een hartziekte heeft die niet goed onder controle kon worden gehouden tijdens de afgelopen 6 maanden. Als u in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u erg zwak bent, met inbegrip van een ernstige nierziekte. Als u auto-immune hepatitis of andere problemen met uw immuunsysteem heeft; als u andere geneesmiddelen inneemt die uw immuunsysteem onderdrukken (uw immuunsysteem beschermt u tegen infecties en sommige andere ziekten). Als u een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening heeft (afgezien van hepatitis C). Als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen. Als u aan een ziekte lijdt die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen"). Pas goed op met ViraferonPeg: Als u symptomen van een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos) ontwikkelt terwijl u deze medicatie inneemt, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken. Als u ooit een hartaanval of hartaandoening heeft gehad. Als u ooit voor depressie of andere zenuw- of mentale stoornissen behandeld werd. Als u een leveraandoening heeft gehad (afgezien van hepatitis C). Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een verkoudheid of een andere luchtweginfectie, zoals koorts, hoest of ademhalingsmoeilijkheden, moet u uw arts raadplegen. Als u suikerziekte heeft, kan uw arts u vragen een oogonderzoek te ondergaan. Als u een ernstige ziekte heeft gehad waardoor u afwijkingen vertoonde in uw ademhaling of uw bloed. Als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren terwijl u ViraferonPeg gebruikt. Als u van plan bent zwanger te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de behandeling met ViraferonPeg. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik ViraferonPeg niet tijdens de zwangerschap. Het effect op de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding terwijl u behandeld wordt met ViraferonPeg. Rijvaardigheid en bediening van machines: Rijd niet en bedien geen machines als u zich vermoeid, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van ViraferonPeg. Gebruik van ViraferonPeg samen met andere geneesmiddelen:
43/86
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3.
HOE WORDT VIRAFERONPEG GEBRUIKT
Uw arts heeft ViraferonPeg voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders. Uw arts heeft de dosis ViraferonPeg bepaald op basis van uw gewicht. Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden tijdens de behandeling. Combinatietherapie De dosis ViraferonPeg, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram/kg eenmaal per week. Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, 's ochtends en 's avonds. Het aantal ribavirine-capsules dat u moet nemen hangt af van uw gewicht. Als u minder dan 65 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 2 's avonds (in totaal 800 mg per dag). Als u tussen 65 en 85 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.000 mg per dag). Als u meer dan 85 kg weegt, neem dan 3 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.200 mg per dag). De combinatietherapie duurt ten minste 6 maanden en soms één jaar. ViraferonPeg alleen: De gebruikelijke dosis ViraferonPeg, alleen, bedraagt 0,5 of 1,0 microgram/kg eenmaal per week, gedurende ten minste 6 maanden, en mogelijk voor 1 jaar. Alle patiënten: Als u zich ViraferonPeg zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd, duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt. Als u de indruk heeft dat de werking van ViraferonPeg te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. ViraferonPeg is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit wil zeggen dat het met een korte injectienaald wordt ingespoten in het vetweefsel net onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zal u getoond worden hoe u de injectie moet bereiden en toedienen. Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden bij deze bijsluiter geleverd (zie Hoe wordt ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt). Bereid de dosis vlak voor u de injectie wilt toedienen en gebruik het product onmiddellijk. Bekijk de bereide oplossing aandachtig vóór de toediening. Gebruik de oplossing niet als u constateert dat de bereide oplossing verkleurd is. ViraferonPeg is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Nadat u zichzelf de injectie heeft gegeven, moet u de ViraferonPeg voorgevulde pen met de overgebleven oplossing weggooien. Injecteer ViraferonPeg eenmaal per week op dezelfde dag. Om de dosis niet te vergeten, wordt u aangeraden die elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren. Gebruik ViraferonPeg precies zoals uw arts u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebruik het zolang uw arts u dat voorschrijft. Wat u moet doen als u meer van ViraferonPeg heeft gebruikt dan u zou mogen: 44/86
Raadpleeg uw arts of ander verplegend personeel zo snel mogelijk. Wat u moet doen als u ViraferonPeg vergeet te gebruiken: Neem de dosis zodra u het zich herinnert en zet de behandeling zoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker indien nodig. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ViraferonPeg bijwerkingen hebben. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt: pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag; ademhalingsmoeilijkheden; verwardheid; zich depressief voelen, zichzelf willen verwonden; gevoelloosheid of tintelend gevoel; verstoorde slaap, denken of concentratie; ernstige maagpijn; koorts of rillingen na een paar weken behandeling; pijn laag in de rug of in de zij; stoornissen bij het zien of horen; ernstige neusbloedingen; uw arts zal uw bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en bloedplaatjes (bloedstollende cellen) in uw bloed aanvaardbaar is. De meest voorkomende bijwerkingen met de combinatie van ViraferonPeg met ribavirine-capsules zijn irritatie of roodheid ter hoogte van de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige symptomen, zwakte, gewichtsverlies, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree of dunne stoelgang, maagpijn, braken, spierpijn, pijn in gewrichten en spieren, zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, zich angstig of nerveus voelen, concentratiestoornissen, humeurswisselingen, haaruitval, jeuk, droge huid, keelpijn, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, virusinfectie, huiduitslag en droge mond. Andere gebruikelijke bijwerkingen die zich kunnen voordoen tijdens de combinatietherapie zijn toegenomen transpiratie, pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, gevoelloosheid of tintelend gevoel, verandering in de schildklierwerking (waardoor u zich moe kunt voelen of, minder gebruikelijk, energiek), constipatie, last van de maag, snelle hartslag, rusteloosheid, nervositeit, pijnlijke of onregelmatige menstruatie, verstopte neus of loopneus, smaakverandering, troebel zicht. Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, verminderde seksuele lustgevoelens, trillende handen, vertigo (duizeligheid), flatus (winderigheid), bloedend tandvlees of zweertjes in de mond, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, agressief gedrag, slaperigheid, koortsuitslag, schimmelinfecties, irritatie van de prostaatklier, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie en opgezwollen klieren. Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze symptomen heeft. Wanneer ViraferonPeg alleen gebruikt wordt, zijn sommige van deze bijwerkingen minder waarschijnlijk en zijn sommige helemaal niet opgetreden. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5.
HOE BEWAART U VIRAFERONPEG
45/86
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaren bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast). Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum. Na bereiding moet de bereide oplossing onmiddellijk gebruikt worden of binnen 24 uur indien bewaard bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast). Gebruik ViraferonPeg niet, als u constateert dat de bereide oplossing verkleurd is.
46/86
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tél: + 32-(0)2 370 92 11
Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: + 45-44 95 50 66
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)30 240 88 88
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Norge Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: + 47 67 16 64 50
Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Τηλ: + 30-(0)10 98 97 300
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)9 613 55 51
Ísland Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 80 00
Sverige Box 27190 S-10252 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
47/86
BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER Hoe wordt de ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf een injectie kunt geven met de ViraferonPeg voorgevulde pen voor eenmalig gebruik. Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met de ViraferonPeg voorgevulde pen. Injecteert u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelf-injectie begrepen heeft. De ViraferonPeg voorgevulde pen is uitsluitend voor gebruik door één persoon bedoeld en mag niet door meerdere personen gebruikt worden. Gebruik de injectienaald en de reinigingsdoekjes die in de verpakking geleverd worden alleen voor de ViraferonPeg voorgevulde pen. Ga na of de oplossing op kamertemperatuur is op het moment dat u de injectie wilt toedienen. Uw arts heeft u verteld welke dosis u nodig heeft voor uw behandeling. Mengen Het is belangrijk dat u de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop houdt (zoals in figuur 1) tijdens het mengen, tenzij u andere instructies heeft gekregen. • •
Haal de ViraferonPeg voorgevulde pen uit de koelkast. Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen. Was uw handen met water en zeep. • Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop op een vlakke, nietgladde ondergrond. U kunt de voorgevulde pen bij de grip vastpakken. • Om het poeder en de vloeistof te mengen, drukt u de twee helften stevig tegen elkaar totdat u de voorgevulde pen hoort klikken. • Wacht een aantal seconden totdat het poeder volledig is opgelost. • Draai de ViraferonPeg voorgevulde pen twee keer voorzichtig ondersteboven. Niet schudden. • Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop en kijk vóór gebruik door het venstertje om te zien of de gemengde ViraferonPeg oplossing helder is. Als de oplossing niet helder is, gebruik de voorgevulde pen dan niet en neem contact op met uw arts of verpleegkundige. • Zet de ViraferonPeg voorgevulde pen in de houder die in de verpakking geleverd wordt. Figuur 1 • Desinfecteer het rubberen membraan van de ViraferonPeg voorgevulde pen met één reinigingsdoekje. • Haal het beschermende papieren lipje van de injectienaald af.
48/86
•
Terwijl u de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop in de houder houdt, drukt u de injectienaald voorzichtig op de voorgevulde pen en draait u die zorgvuldig vast. Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen naar boven gericht. • Haal de buitenste naaldkap nog niet van de naald af. • U kunt wat vloeistof onder de naaldkap uit zien druppelen, omdat de lucht uit de pen werd geperst. Wacht ongeveer 5 seconden totdat het proces gestopt is.
•
•
Figuur 2 De dosis instellen
• •
Haal de ViraferonPeg voorgevulde pen uit de houder. Terwijl u de ViraferonPeg voorgevulde pen stevig vasthoudt, trekt u de doseerknop zo ver mogelijk naar beneden, totdat u een donkere cirkel op de pen ziet.
N.B.: duw de doseerknop nu nog niet terug. U moet die indrukken op het moment dat u zichzelf de injectie met ViraferonPeg toedient.
Figuur 3
•
Draai de doseerknop totdat de dosis die aan u voorgeschreven werd op één lijn staat met de dosisaanduiding.
Figuur 4 Injecteren van de oplossing • Kies de injectieplaats. Uw arts heeft u verteld welke plaatsen u kunt gebruiken (b.v. dij of buik). N.B.: verander elke keer van injectieplaats. • Maak de huid op de injectieplaats schoon met het tweede reinigingsdoekje. 49/86
• • •
Trek de buitenste naaldkap van de pen af. Er kan zich wat vloeistof rond de binnenste naaldkap verzameld hebben. Deze vloeistof maakt geen deel uit van uw dosis, het is extra voorzien. Dit is normaal aangezien de lucht uit de naald werd geperst. Als de injectieplaats droog is, trekt u voorzichtig de binnenste naaldkap van de pen af, waardoor de injectienaald vrijkomt.
Figuur 5
• • • • • •
Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen vast met uw vingers rond de huls en uw duim op de doseerknop. Neem met uw andere hand een huidplooi vast. Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi. Duw de doseerknop langzaam, maar stevig naar beneden totdat de knop niet verder beweegt. Houd de doseerknop nog 5 seconden lang ingedrukt om zeker te zijn dat u de volledige dosis krijgt. Trek de naald uit uw huid.
Figuur 6 • • •
Druk indien nodig een paar seconden met een verbandje of een steriel gaasje op de injectieplaats. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, plak er dan een pleister op. Gooi de ViraferonPeg voorgevulde pen met de naald veilig weg in een stevige, afgesloten houder.
50/86
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is ViraferonPeg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ViraferonPeg gebruikt 3. Hoe wordt ViraferonPeg gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ViraferonPeg 6. Aanvullende informatie ViraferonPeg 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Peginterferon-alfa-2b (conjugatie van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol) -
De werkzame stof is peginterferon-alfa-2b, 80 microgram/0,5 ml. De andere bestanddelen zijn: Poeder: watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, sucrose en polysorbaat 80; Oplosmiddel: water voor injecties.
Registratiehouder: SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België Fabrikant: SP (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Ierland 1.
WAT IS VIRAFERONPEG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De farmaceutische vorm is: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder en het oplosmiddel zitten beide in een glazen patroon met twee hulzen die samengevoegd zijn in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik. ViraferonPeg 80 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten: 1 pen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes; 4 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes; 6 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes; 12 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Interferonen wijzigen de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpen te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten. ViraferonPeg, dat een interferon bevat, wordt gebruikt om chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever, te behandelen. Voor deze behandeling wordt ViraferonPeg het beste gebruikt in combinatie met ribavirine.
51/86
ViraferonPeg alleen wordt gebruikt bij intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAFERONPEG GEBRUIKT
ViraferonPeg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar. Gebruik ViraferonPeg niet: Als u overgevoelig (allergisch) bent voor peginterferon-alfa-2b of voor één van de andere bestanddelen van ViraferonPeg. Als u overgevoelig (allergisch) bent voor interferonen. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u een ernstige zenuw- of mentale stoornis heeft gehad, vooral als u zeer depressief bent geweest of aan zelfmoord gedacht heeft of heeft geprobeerd zichzelf te verwonden. Als u ernstige hartproblemen heeft gehad of als u een hartziekte heeft die niet goed onder controle kon worden gehouden tijdens de afgelopen 6 maanden. Als u in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u erg zwak bent, met inbegrip van een ernstige nierziekte. Als u auto-immune hepatitis of andere problemen met uw immuunsysteem heeft; als u andere geneesmiddelen inneemt die uw immuunsysteem onderdrukken (uw immuunsysteem beschermt u tegen infecties en sommige andere ziekten). Als u een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening heeft (afgezien van hepatitis C). Als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen. Als u aan een ziekte lijdt die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen"). Pas goed op met ViraferonPeg: Als u symptomen van een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos) ontwikkelt terwijl u deze medicatie inneemt, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken. Als u ooit een hartaanval of hartaandoening heeft gehad. Als u ooit voor depressie of andere zenuw- of mentale stoornissen behandeld werd. Als u een leveraandoening heeft gehad (afgezien van hepatitis C). Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een verkoudheid of een andere luchtweginfectie, zoals koorts, hoest of ademhalingsmoeilijkheden, moet u uw arts raadplegen. Als u suikerziekte heeft, kan uw arts u vragen een oogonderzoek te ondergaan. Als u een ernstige ziekte heeft gehad waardoor u afwijkingen vertoonde in uw ademhaling of uw bloed. Als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren terwijl u ViraferonPeg gebruikt. Als u van plan bent zwanger te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de behandeling met ViraferonPeg. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik ViraferonPeg niet tijdens de zwangerschap. Het effect op de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding terwijl u behandeld wordt met ViraferonPeg. Rijvaardigheid en bediening van machines: Rijd niet en bedien geen machines als u zich vermoeid, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van ViraferonPeg. Gebruik van ViraferonPeg samen met andere geneesmiddelen:
52/86
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3.
HOE WORDT VIRAFERONPEG GEBRUIKT
Uw arts heeft ViraferonPeg voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders. Uw arts heeft de dosis ViraferonPeg bepaald op basis van uw gewicht. Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden tijdens de behandeling. Combinatietherapie De dosis ViraferonPeg, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram/kg eenmaal per week. Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, 's ochtends en 's avonds. Het aantal ribavirine-capsules dat u moet nemen hangt af van uw gewicht. Als u minder dan 65 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 2 's avonds (in totaal 800 mg per dag). Als u tussen 65 en 85 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.000 mg per dag). Als u meer dan 85 kg weegt, neem dan 3 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.200 mg per dag). De combinatietherapie duurt ten minste 6 maanden en soms één jaar. ViraferonPeg alleen: De gebruikelijke dosis ViraferonPeg, alleen, bedraagt 0,5 of 1,0 microgram/kg eenmaal per week, gedurende ten minste 6 maanden, en mogelijk voor 1 jaar. Alle patiënten: Als u zich ViraferonPeg zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd, duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt. Als u de indruk heeft dat de werking van ViraferonPeg te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. ViraferonPeg is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit wil zeggen dat het met een korte injectienaald wordt ingespoten in het vetweefsel net onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zal u getoond worden hoe u de injectie moet bereiden en toedienen. Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden bij deze bijsluiter geleverd (zie Hoe wordt ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt). Bereid de dosis vlak voor u de injectie wilt toedienen en gebruik het product onmiddellijk. Bekijk de bereide oplossing aandachtig vóór de toediening. Gebruik de oplossing niet als u constateert dat de bereide oplossing verkleurd is. ViraferonPeg is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Nadat u zichzelf de injectie heeft gegeven, moet u de ViraferonPeg voorgevulde pen met de overgebleven oplossing weggooien. Injecteer ViraferonPeg eenmaal per week op dezelfde dag. Om de dosis niet te vergeten, wordt u aangeraden die elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren. Gebruik ViraferonPeg precies zoals uw arts u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebruik het zolang uw arts u dat voorschrijft. Wat u moet doen als u meer van ViraferonPeg heeft gebruikt dan u zou mogen: 53/86
Raadpleeg uw arts of ander verplegend personeel zo snel mogelijk. Wat u moet doen als u ViraferonPeg vergeet te gebruiken: Neem de dosis zodra u het zich herinnert en zet de behandeling zoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker indien nodig. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ViraferonPeg bijwerkingen hebben. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt: pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag; ademhalingsmoeilijkheden; verwardheid; zich depressief voelen, zichzelf willen verwonden; gevoelloosheid of tintelend gevoel; verstoorde slaap, denken of concentratie; ernstige maagpijn; koorts of rillingen na een paar weken behandeling; pijn laag in de rug of in de zij; stoornissen bij het zien of horen; ernstige neusbloedingen; uw arts zal uw bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en bloedplaatjes (bloedstollende cellen) in uw bloed aanvaardbaar is. De meest voorkomende bijwerkingen met de combinatie van ViraferonPeg met ribavirine-capsules zijn irritatie of roodheid ter hoogte van de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige symptomen, zwakte, gewichtsverlies, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree of dunne stoelgang, maagpijn, braken, spierpijn, pijn in gewrichten en spieren, zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, zich angstig of nerveus voelen, concentratiestoornissen, humeurswisselingen, haaruitval, jeuk, droge huid, keelpijn, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, virusinfectie, huiduitslag en droge mond. Andere gebruikelijke bijwerkingen die zich kunnen voordoen tijdens de combinatietherapie zijn toegenomen transpiratie, pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, gevoelloosheid of tintelend gevoel, verandering in de schildklierwerking (waardoor u zich moe kunt voelen of, minder gebruikelijk, energiek), constipatie, last van de maag, snelle hartslag, rusteloosheid, nervositeit, pijnlijke of onregelmatige menstruatie, verstopte neus of loopneus, smaakverandering, troebel zicht. Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, verminderde seksuele lustgevoelens, trillende handen, vertigo (duizeligheid), flatus (winderigheid), bloedend tandvlees of zweertjes in de mond, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, agressief gedrag, slaperigheid, koortsuitslag, schimmelinfecties, irritatie van de prostaatklier, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie en opgezwollen klieren. Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze symptomen heeft. Wanneer ViraferonPeg alleen gebruikt wordt, zijn sommige van deze bijwerkingen minder waarschijnlijk en zijn sommige helemaal niet opgetreden. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5.
HOE BEWAART U VIRAFERONPEG
54/86
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaren bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast). Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum. Na bereiding moet de bereide oplossing onmiddellijk gebruikt worden of binnen 24 uur indien bewaard bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast). Gebruik ViraferonPeg niet, als u constateert dat de bereide oplossing verkleurd is.
55/86
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tél: + 32-(0)2 370 92 11
Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)30 240 88 88
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Norge Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: + 47 67 16 64 50
Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Τηλ: + 30-(0)10 98 97 300
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)9 613 55 51
Ísland Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 80 00
Sverige Box 27190 S-10252 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
56/86
BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER Hoe wordt de ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf een injectie kunt geven met de ViraferonPeg voorgevulde pen voor eenmalig gebruik. Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met de ViraferonPeg voorgevulde pen. Injecteert u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelf-injectie begrepen heeft. De ViraferonPeg voorgevulde pen is uitsluitend voor gebruik door één persoon bedoeld en mag niet door meerdere personen gebruikt worden. Gebruik de injectienaald en de reinigingsdoekjes die in de verpakking geleverd worden alleen voor de ViraferonPeg voorgevulde pen. Ga na of de oplossing op kamertemperatuur is op het moment dat u de injectie wilt toedienen. Uw arts heeft u verteld welke dosis u nodig heeft voor uw behandeling. Mengen Het is belangrijk dat u de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop houdt (zoals in figuur 1) tijdens het mengen, tenzij u andere instructies heeft gekregen. • •
Haal de ViraferonPeg voorgevulde pen uit de koelkast. Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen. Was uw handen met water en zeep. • Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop op een vlakke, nietgladde ondergrond. U kunt de voorgevulde pen bij de grip vastpakken. • Om het poeder en de vloeistof te mengen, drukt u de twee helften stevig tegen elkaar totdat u de voorgevulde pen hoort klikken. • Wacht een aantal seconden totdat het poeder volledig is opgelost. • Draai de ViraferonPeg voorgevulde pen twee keer voorzichtig ondersteboven. Niet schudden. • Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop en kijk vóór gebruik door het venstertje om te zien of de gemengde ViraferonPeg oplossing helder is. Als de oplossing niet helder is, gebruik de voorgevulde pen dan niet en neem contact op met uw arts of verpleegkundige. • Zet de ViraferonPeg voorgevulde pen in de houder die in de verpakking geleverd wordt. Figuur 1 • Desinfecteer het rubberen membraan van de ViraferonPeg voorgevulde pen met één reinigingsdoekje. • Haal het beschermende papieren lipje van de injectienaald af.
57/86
•
Terwijl u de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop in de houder houdt, drukt u de injectienaald voorzichtig op de voorgevulde pen en draait u die zorgvuldig vast. Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen naar boven gericht. • Haal de buitenste naaldkap nog niet van de naald af. • U kunt wat vloeistof onder de naaldkap uit zien druppelen, omdat de lucht uit de pen werd geperst. Wacht ongeveer 5 seconden totdat het proces gestopt is.
•
•
Figuur 2 De dosis instellen
• •
Haal de ViraferonPeg voorgevulde pen uit de houder. Terwijl u de ViraferonPeg voorgevulde pen stevig vasthoudt, trekt u de doseerknop zo ver mogelijk naar beneden, totdat u een donkere cirkel op de pen ziet.
N.B.: duw de doseerknop nu nog niet terug. U moet die indrukken op het moment dat u zichzelf de injectie met ViraferonPeg toedient.
Figuur 3
•
Draai de doseerknop totdat de dosis die aan u voorgeschreven werd op één lijn staat met de dosisaanduiding.
Figuur 4 Injecteren van de oplossing • Kies de injectieplaats. Uw arts heeft u verteld welke plaatsen u kunt gebruiken (b.v. dij of buik). N.B.: verander elke keer van injectieplaats. • Maak de huid op de injectieplaats schoon met het tweede reinigingsdoekje. 58/86
• • •
Trek de buitenste naaldkap van de pen af. Er kan zich wat vloeistof rond de binnenste naaldkap verzameld hebben. Deze vloeistof maakt geen deel uit van uw dosis, het is extra voorzien. Dit is normaal aangezien de lucht uit de naald werd geperst. Als de injectieplaats droog is, trekt u voorzichtig de binnenste naaldkap van de pen af, waardoor de injectienaald vrijkomt.
Figuur 5
• • • • • •
Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen vast met uw vingers rond de huls en uw duim op de doseerknop. Neem met uw andere hand een huidplooi vast. Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi. Duw de doseerknop langzaam, maar stevig naar beneden totdat de knop niet verder beweegt. Houd de doseerknop nog 5 seconden lang ingedrukt om zeker te zijn dat u de volledige dosis krijgt. Trek de naald uit uw huid.
Figuur 6 • • •
Druk indien nodig een paar seconden met een verbandje of een steriel gaasje op de injectieplaats. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, plak er dan een pleister op. Gooi de ViraferonPeg voorgevulde pen met de naald veilig weg in een stevige, afgesloten houder.
59/86
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is ViraferonPeg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ViraferonPeg gebruikt 3. Hoe wordt ViraferonPeg gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ViraferonPeg 6. Aanvullende informatie ViraferonPeg 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Peginterferon-alfa-2b (conjugatie van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol) -
De werkzame stof is peginterferon-alfa-2b, 100 microgram/0,5 ml. De andere bestanddelen zijn: Poeder: watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, sucrose en polysorbaat 80; Oplosmiddel: water voor injecties.
Registratiehouder: SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België Fabrikant: SP (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Ierland 1.
WAT IS VIRAFERONPEG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De farmaceutische vorm is: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder en het oplosmiddel zitten beide in een glazen patroon met twee hulzen die samengevoegd zijn in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik. ViraferonPeg 100 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten: 1 pen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes; 4 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes; 6 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes; 12 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Interferonen wijzigen de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpen te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten. ViraferonPeg, dat een interferon bevat, wordt gebruikt om chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever, te behandelen. Voor deze behandeling wordt ViraferonPeg het beste gebruikt in combinatie met ribavirine.
60/86
ViraferonPeg alleen wordt gebruikt bij intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAFERONPEG GEBRUIKT
ViraferonPeg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar. Gebruik ViraferonPeg niet: Als u overgevoelig (allergisch) bent voor peginterferon-alfa-2b of voor één van de andere bestanddelen van ViraferonPeg. Als u overgevoelig (allergisch) bent voor interferonen. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u een ernstige zenuw- of mentale stoornis heeft gehad, vooral als u zeer depressief bent geweest of aan zelfmoord gedacht heeft of heeft geprobeerd zichzelf te verwonden. Als u ernstige hartproblemen heeft gehad of als u een hartziekte heeft die niet goed onder controle kon worden gehouden tijdens de afgelopen 6 maanden. Als u in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u erg zwak bent, met inbegrip van een ernstige nierziekte. Als u auto-immune hepatitis of andere problemen met uw immuunsysteem heeft; als u andere geneesmiddelen inneemt die uw immuunsysteem onderdrukken (uw immuunsysteem beschermt u tegen infecties en sommige andere ziekten). Als u een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening heeft (afgezien van hepatitis C). Als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen. Als u aan een ziekte lijdt die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen"). Pas goed op met ViraferonPeg: Als u symptomen van een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos) ontwikkelt terwijl u deze medicatie inneemt, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken. Als u ooit een hartaanval of hartaandoening heeft gehad. Als u ooit voor depressie of andere zenuw- of mentale stoornissen behandeld werd. Als u een leveraandoening heeft gehad (afgezien van hepatitis C). Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een verkoudheid of een andere luchtweginfectie, zoals koorts, hoest of ademhalingsmoeilijkheden, moet u uw arts raadplegen. Als u suikerziekte heeft, kan uw arts u vragen een oogonderzoek te ondergaan. Als u een ernstige ziekte heeft gehad waardoor u afwijkingen vertoonde in uw ademhaling of uw bloed. Als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren terwijl u ViraferonPeg gebruikt. Als u van plan bent zwanger te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de behandeling met ViraferonPeg. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik ViraferonPeg niet tijdens de zwangerschap. Het effect op de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding terwijl u behandeld wordt met ViraferonPeg. Rijvaardigheid en bediening van machines: Rijd niet en bedien geen machines als u zich vermoeid, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van ViraferonPeg. Gebruik van ViraferonPeg samen met andere geneesmiddelen:
61/86
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3.
HOE WORDT VIRAFERONPEG GEBRUIKT
Uw arts heeft ViraferonPeg voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders. Uw arts heeft de dosis ViraferonPeg bepaald op basis van uw gewicht. Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden tijdens de behandeling. Combinatietherapie De dosis ViraferonPeg, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram/kg eenmaal per week. Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, 's ochtends en 's avonds. Het aantal ribavirine-capsules dat u moet nemen hangt af van uw gewicht. Als u minder dan 65 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 2 's avonds (in totaal 800 mg per dag). Als u tussen 65 en 85 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.000 mg per dag). Als u meer dan 85 kg weegt, neem dan 3 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.200 mg per dag). De combinatietherapie duurt ten minste 6 maanden en soms één jaar. ViraferonPeg alleen: De gebruikelijke dosis ViraferonPeg, alleen, bedraagt 0,5 of 1,0 microgram/kg eenmaal per week, gedurende ten minste 6 maanden, en mogelijk voor 1 jaar. Alle patiënten: Als u zich ViraferonPeg zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd, duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt. Als u de indruk heeft dat de werking van ViraferonPeg te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. ViraferonPeg is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit wil zeggen dat het met een korte injectienaald wordt ingespoten in het vetweefsel net onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zal u getoond worden hoe u de injectie moet bereiden en toedienen. Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden bij deze bijsluiter geleverd (zie Hoe wordt ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt). Bereid de dosis vlak voor u de injectie wilt toedienen en gebruik het product onmiddellijk. Bekijk de bereide oplossing aandachtig vóór de toediening. Gebruik de oplossing niet als u constateert dat de bereide oplossing verkleurd is. ViraferonPeg is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Nadat u zichzelf de injectie heeft gegeven, moet u de ViraferonPeg voorgevulde pen met de overgebleven oplossing weggooien. Injecteer ViraferonPeg eenmaal per week op dezelfde dag. Om de dosis niet te vergeten, wordt u aangeraden die elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren. Gebruik ViraferonPeg precies zoals uw arts u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebruik het zolang uw arts u dat voorschrijft. Wat u moet doen als u meer van ViraferonPeg heeft gebruikt dan u zou mogen: 62/86
Raadpleeg uw arts of ander verplegend personeel zo snel mogelijk. Wat u moet doen als u ViraferonPeg vergeet te gebruiken: Neem de dosis zodra u het zich herinnert en zet de behandeling zoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker indien nodig. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ViraferonPeg bijwerkingen hebben. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt: pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag; ademhalingsmoeilijkheden; verwardheid; zich depressief voelen, zichzelf willen verwonden; gevoelloosheid of tintelend gevoel; verstoorde slaap, denken of concentratie; ernstige maagpijn; koorts of rillingen na een paar weken behandeling; pijn laag in de rug of in de zij; stoornissen bij het zien of horen; ernstige neusbloedingen; uw arts zal uw bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en bloedplaatjes (bloedstollende cellen) in uw bloed aanvaardbaar is. De meest voorkomende bijwerkingen met de combinatie van ViraferonPeg met ribavirine-capsules zijn irritatie of roodheid ter hoogte van de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige symptomen, zwakte, gewichtsverlies, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree of dunne stoelgang, maagpijn, braken, spierpijn, pijn in gewrichten en spieren, zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, zich angstig of nerveus voelen, concentratiestoornissen, humeurswisselingen, haaruitval, jeuk, droge huid, keelpijn, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, virusinfectie, huiduitslag en droge mond. Andere gebruikelijke bijwerkingen die zich kunnen voordoen tijdens de combinatietherapie zijn toegenomen transpiratie, pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, gevoelloosheid of tintelend gevoel, verandering in de schildklierwerking (waardoor u zich moe kunt voelen of, minder gebruikelijk, energiek), constipatie, last van de maag, snelle hartslag, rusteloosheid, nervositeit, pijnlijke of onregelmatige menstruatie, verstopte neus of loopneus, smaakverandering, troebel zicht. Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, verminderde seksuele lustgevoelens, trillende handen, vertigo (duizeligheid), flatus (winderigheid), bloedend tandvlees of zweertjes in de mond, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, agressief gedrag, slaperigheid, koortsuitslag, schimmelinfecties, irritatie van de prostaatklier, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie en opgezwollen klieren. Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze symptomen heeft. Wanneer ViraferonPeg alleen gebruikt wordt, zijn sommige van deze bijwerkingen minder waarschijnlijk en zijn sommige helemaal niet opgetreden. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5.
HOE BEWAART U VIRAFERONPEG
63/86
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaren bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast). Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum. Na bereiding moet de bereide oplossing onmiddellijk gebruikt worden of binnen 24 uur indien bewaard bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast). Gebruik ViraferonPeg niet, als u constateert dat de bereide oplossing verkleurd is.
64/86
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tél: + 32-(0)2 370 92 11
Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)30 240 88 88
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Norge Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: + 47 67 16 64 50
Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Τηλ: + 30-(0)10 98 97 300
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)9 613 55 51
Ísland Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 80 00
Sverige Box 27190 S-10252 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
65/86
BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER Hoe wordt de ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf een injectie kunt geven met de ViraferonPeg voorgevulde pen voor eenmalig gebruik. Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met de ViraferonPeg voorgevulde pen. Injecteert u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelf-injectie begrepen heeft. De ViraferonPeg voorgevulde pen is uitsluitend voor gebruik door één persoon bedoeld en mag niet door meerdere personen gebruikt worden. Gebruik de injectienaald en de reinigingsdoekjes die in de verpakking geleverd worden alleen voor de ViraferonPeg voorgevulde pen. Ga na of de oplossing op kamertemperatuur is op het moment dat u de injectie wilt toedienen. Uw arts heeft u verteld welke dosis u nodig heeft voor uw behandeling. Mengen Het is belangrijk dat u de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop houdt (zoals in figuur 1) tijdens het mengen, tenzij u andere instructies heeft gekregen. • •
Haal de ViraferonPeg voorgevulde pen uit de koelkast. Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen. Was uw handen met water en zeep. • Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop op een vlakke, nietgladde ondergrond. U kunt de voorgevulde pen bij de grip vastpakken. • Om het poeder en de vloeistof te mengen, drukt u de twee helften stevig tegen elkaar totdat u de voorgevulde pen hoort klikken. • Wacht een aantal seconden totdat het poeder volledig is opgelost. • Draai de ViraferonPeg voorgevulde pen twee keer voorzichtig ondersteboven. Niet schudden. • Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop en kijk vóór gebruik door het venstertje om te zien of de gemengde ViraferonPeg oplossing helder is. Als de oplossing niet helder is, gebruik de voorgevulde pen dan niet en neem contact op met uw arts of verpleegkundige. • Zet de ViraferonPeg voorgevulde pen in de houder die in de verpakking geleverd wordt. Figuur 1 • Desinfecteer het rubberen membraan van de ViraferonPeg voorgevulde pen met één reinigingsdoekje. • Haal het beschermende papieren lipje van de injectienaald af.
66/86
•
Terwijl u de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop in de houder houdt, drukt u de injectienaald voorzichtig op de voorgevulde pen en draait u die zorgvuldig vast. Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen naar boven gericht. • Haal de buitenste naaldkap nog niet van de naald af. • U kunt wat vloeistof onder de naaldkap uit zien druppelen, omdat de lucht uit de pen werd geperst. Wacht ongeveer 5 seconden totdat het proces gestopt is.
•
•
Figuur 2 De dosis instellen
• •
Haal de ViraferonPeg voorgevulde pen uit de houder. Terwijl u de ViraferonPeg voorgevulde pen stevig vasthoudt, trekt u de doseerknop zo ver mogelijk naar beneden, totdat u een donkere cirkel op de pen ziet.
N.B.: duw de doseerknop nu nog niet terug. U moet die indrukken op het moment dat u zichzelf de injectie met ViraferonPeg toedient.
Figuur 3
•
Draai de doseerknop totdat de dosis die aan u voorgeschreven werd op één lijn staat met de dosisaanduiding.
Figuur 4 Injecteren van de oplossing • Kies de injectieplaats. Uw arts heeft u verteld welke plaatsen u kunt gebruiken (b.v. dij of buik). N.B.: verander elke keer van injectieplaats. • Maak de huid op de injectieplaats schoon met het tweede reinigingsdoekje. 67/86
• • •
Trek de buitenste naaldkap van de pen af. Er kan zich wat vloeistof rond de binnenste naaldkap verzameld hebben. Deze vloeistof maakt geen deel uit van uw dosis, het is extra voorzien. Dit is normaal aangezien de lucht uit de naald werd geperst. Als de injectieplaats droog is, trekt u voorzichtig de binnenste naaldkap van de pen af, waardoor de injectienaald vrijkomt.
Figuur 5
• • • • • •
Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen vast met uw vingers rond de huls en uw duim op de doseerknop. Neem met uw andere hand een huidplooi vast. Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi. Duw de doseerknop langzaam, maar stevig naar beneden totdat de knop niet verder beweegt. Houd de doseerknop nog 5 seconden lang ingedrukt om zeker te zijn dat u de volledige dosis krijgt. Trek de naald uit uw huid.
Figuur 6 • • •
Druk indien nodig een paar seconden met een verbandje of een steriel gaasje op de injectieplaats. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, plak er dan een pleister op. Gooi de ViraferonPeg voorgevulde pen met de naald veilig weg in een stevige, afgesloten houder.
68/86
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is ViraferonPeg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ViraferonPeg gebruikt 3. Hoe wordt ViraferonPeg gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ViraferonPeg 6. Aanvullende informatie ViraferonPeg 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Peginterferon-alfa-2b (conjugatie van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol) -
De werkzame stof is peginterferon-alfa-2b, 120 microgram/0,5 ml. De andere bestanddelen zijn: Poeder: watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, sucrose en polysorbaat 80; Oplosmiddel: water voor injecties.
Registratiehouder: SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België Fabrikant: SP (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Ierland 1.
WAT IS VIRAFERONPEG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De farmaceutische vorm is: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder en het oplosmiddel zitten beide in een glazen patroon met twee hulzen die samengevoegd zijn in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik. ViraferonPeg 120 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten: 1 pen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes; 4 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes; 6 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes; 12 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Interferonen wijzigen de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpen te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten. ViraferonPeg, dat een interferon bevat, wordt gebruikt om chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever, te behandelen. Voor deze behandeling wordt ViraferonPeg het beste gebruikt in combinatie met ribavirine. ViraferonPeg alleen wordt gebruikt bij intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine. 69/86
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAFERONPEG GEBRUIKT
ViraferonPeg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar. Gebruik ViraferonPeg niet: Als u overgevoelig (allergisch) bent voor peginterferon-alfa-2b of voor één van de andere bestanddelen van ViraferonPeg. Als u overgevoelig (allergisch) bent voor interferonen. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u een ernstige zenuw- of mentale stoornis heeft gehad, vooral als u zeer depressief bent geweest of aan zelfmoord gedacht heeft of heeft geprobeerd zichzelf te verwonden. Als u ernstige hartproblemen heeft gehad of als u een hartziekte heeft die niet goed onder controle kon worden gehouden tijdens de afgelopen 6 maanden. Als u in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u erg zwak bent, met inbegrip van een ernstige nierziekte. Als u auto-immune hepatitis of andere problemen met uw immuunsysteem heeft; als u andere geneesmiddelen inneemt die uw immuunsysteem onderdrukken (uw immuunsysteem beschermt u tegen infecties en sommige andere ziekten). Als u een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening heeft (afgezien van hepatitis C). Als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen. Als u aan een ziekte lijdt die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen"). Pas goed op met ViraferonPeg: Als u symptomen van een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos) ontwikkelt terwijl u deze medicatie inneemt, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken. Als u ooit een hartaanval of hartaandoening heeft gehad. Als u ooit voor depressie of andere zenuw- of mentale stoornissen behandeld werd. Als u een leveraandoening heeft gehad (afgezien van hepatitis C). Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een verkoudheid of een andere luchtweginfectie, zoals koorts, hoest of ademhalingsmoeilijkheden, moet u uw arts raadplegen. Als u suikerziekte heeft, kan uw arts u vragen een oogonderzoek te ondergaan. Als u een ernstige ziekte heeft gehad waardoor u afwijkingen vertoonde in uw ademhaling of uw bloed. Als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren terwijl u ViraferonPeg gebruikt. Als u van plan bent zwanger te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de behandeling met ViraferonPeg. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik ViraferonPeg niet tijdens de zwangerschap. Het effect op de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding terwijl u behandeld wordt met ViraferonPeg. Rijvaardigheid en bediening van machines: Rijd niet en bedien geen machines als u zich vermoeid, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van ViraferonPeg. Gebruik van ViraferonPeg samen met andere geneesmiddelen:
70/86
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3.
HOE WORDT VIRAFERONPEG GEBRUIKT
Uw arts heeft ViraferonPeg voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders. Uw arts heeft de dosis ViraferonPeg bepaald op basis van uw gewicht. Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden tijdens de behandeling. Combinatietherapie De dosis ViraferonPeg, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram/kg eenmaal per week. Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, 's ochtends en 's avonds. Het aantal ribavirine-capsules dat u moet nemen hangt af van uw gewicht. Als u minder dan 65 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 2 's avonds (in totaal 800 mg per dag). Als u tussen 65 en 85 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.000 mg per dag). Als u meer dan 85 kg weegt, neem dan 3 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.200 mg per dag). De combinatietherapie duurt ten minste 6 maanden en soms één jaar. ViraferonPeg alleen: De gebruikelijke dosis ViraferonPeg, alleen, bedraagt 0,5 of 1,0 microgram/kg eenmaal per week, gedurende ten minste 6 maanden, en mogelijk voor 1 jaar. Alle patiënten: Als u zich ViraferonPeg zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd, duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt. Als u de indruk heeft dat de werking van ViraferonPeg te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. ViraferonPeg is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit wil zeggen dat het met een korte injectienaald wordt ingespoten in het vetweefsel net onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zal u getoond worden hoe u de injectie moet bereiden en toedienen. Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden bij deze bijsluiter geleverd (zie Hoe wordt ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt). Bereid de dosis vlak voor u de injectie wilt toedienen en gebruik het product onmiddellijk. Bekijk de bereide oplossing aandachtig vóór de toediening. Gebruik de oplossing niet als u constateert dat de bereide oplossing verkleurd is. ViraferonPeg is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Nadat u zichzelf de injectie heeft gegeven, moet u de ViraferonPeg voorgevulde pen met de overgebleven oplossing weggooien. Injecteer ViraferonPeg eenmaal per week op dezelfde dag. Om de dosis niet te vergeten, wordt u aangeraden die elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren. Gebruik ViraferonPeg precies zoals uw arts u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebruik het zolang uw arts u dat voorschrijft. Wat u moet doen als u meer van ViraferonPeg heeft gebruikt dan u zou mogen: 71/86
Raadpleeg uw arts of ander verplegend personeel zo snel mogelijk. Wat u moet doen als u ViraferonPeg vergeet te gebruiken: Neem de dosis zodra u het zich herinnert en zet de behandeling zoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker indien nodig. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ViraferonPeg bijwerkingen hebben. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt: pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag; ademhalingsmoeilijkheden; verwardheid; zich depressief voelen, zichzelf willen verwonden; gevoelloosheid of tintelend gevoel; verstoorde slaap, denken of concentratie; ernstige maagpijn; koorts of rillingen na een paar weken behandeling; pijn laag in de rug of in de zij; stoornissen bij het zien of horen; ernstige neusbloedingen; uw arts zal uw bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en bloedplaatjes (bloedstollende cellen) in uw bloed aanvaardbaar is. De meest voorkomende bijwerkingen met de combinatie van ViraferonPeg met ribavirine-capsules zijn irritatie of roodheid ter hoogte van de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige symptomen, zwakte, gewichtsverlies, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree of dunne stoelgang, maagpijn, braken, spierpijn, pijn in gewrichten en spieren, zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, zich angstig of nerveus voelen, concentratiestoornissen, humeurswisselingen, haaruitval, jeuk, droge huid, keelpijn, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, virusinfectie, huiduitslag en droge mond. Andere gebruikelijke bijwerkingen die zich kunnen voordoen tijdens de combinatietherapie zijn toegenomen transpiratie, pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, gevoelloosheid of tintelend gevoel, verandering in de schildklierwerking (waardoor u zich moe kunt voelen of, minder gebruikelijk, energiek), constipatie, last van de maag, snelle hartslag, rusteloosheid, nervositeit, pijnlijke of onregelmatige menstruatie, verstopte neus of loopneus, smaakverandering, troebel zicht. Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, verminderde seksuele lustgevoelens, trillende handen, vertigo (duizeligheid), flatus (winderigheid), bloedend tandvlees of zweertjes in de mond, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, agressief gedrag, slaperigheid, koortsuitslag, schimmelinfecties, irritatie van de prostaatklier, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie en opgezwollen klieren. Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze symptomen heeft. Wanneer ViraferonPeg alleen gebruikt wordt, zijn sommige van deze bijwerkingen minder waarschijnlijk en zijn sommige helemaal niet opgetreden. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5.
HOE BEWAART U VIRAFERONPEG
72/86
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaren bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast). Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum. Na bereiding moet de bereide oplossing onmiddellijk gebruikt worden of binnen 24 uur indien bewaard bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast). Gebruik ViraferonPeg niet, als u constateert dat de bereide oplossing verkleurd is.
73/86
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tél: + 32-(0)2 370 92 11
Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)30 240 88 88
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Norge Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: + 47 67 16 64 50
Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Τηλ: + 30-(0)10 98 97 300
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)9 613 55 51
Ísland Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 80 00
Sverige Box 27190 S-10252 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
74/86
BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER Hoe wordt de ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf een injectie kunt geven met de ViraferonPeg voorgevulde pen voor eenmalig gebruik. Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met de ViraferonPeg voorgevulde pen. Injecteert u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelf-injectie begrepen heeft. De ViraferonPeg voorgevulde pen is uitsluitend voor gebruik door één persoon bedoeld en mag niet door meerdere personen gebruikt worden. Gebruik de injectienaald en de reinigingsdoekjes die in de verpakking geleverd worden alleen voor de ViraferonPeg voorgevulde pen. Ga na of de oplossing op kamertemperatuur is op het moment dat u de injectie wilt toedienen. Uw arts heeft u verteld welke dosis u nodig heeft voor uw behandeling. Mengen Het is belangrijk dat u de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop houdt (zoals in figuur 1) tijdens het mengen, tenzij u andere instructies heeft gekregen. • •
Haal de ViraferonPeg voorgevulde pen uit de koelkast. Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen. Was uw handen met water en zeep. • Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop op een vlakke, nietgladde ondergrond. U kunt de voorgevulde pen bij de grip vastpakken. • Om het poeder en de vloeistof te mengen, drukt u de twee helften stevig tegen elkaar totdat u de voorgevulde pen hoort klikken. • Wacht een aantal seconden totdat het poeder volledig is opgelost. • Draai de ViraferonPeg voorgevulde pen twee keer voorzichtig ondersteboven. Niet schudden. • Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop en kijk vóór gebruik door het venstertje om te zien of de gemengde ViraferonPeg oplossing helder is. Als de oplossing niet helder is, gebruik de voorgevulde pen dan niet en neem contact op met uw arts of verpleegkundige. • Zet de ViraferonPeg voorgevulde pen in de houder die in de verpakking geleverd wordt. Figuur 1 • Desinfecteer het rubberen membraan van de ViraferonPeg voorgevulde pen met één reinigingsdoekje. • Haal het beschermende papieren lipje van de injectienaald af.
75/86
•
Terwijl u de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop in de houder houdt, drukt u de injectienaald voorzichtig op de voorgevulde pen en draait u die zorgvuldig vast. Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen naar boven gericht. • Haal de buitenste naaldkap nog niet van de naald af. • U kunt wat vloeistof onder de naaldkap uit zien druppelen, omdat de lucht uit de pen werd geperst. Wacht ongeveer 5 seconden totdat het proces gestopt is.
•
•
Figuur 2 De dosis instellen
• •
Haal de ViraferonPeg voorgevulde pen uit de houder. Terwijl u de ViraferonPeg voorgevulde pen stevig vasthoudt, trekt u de doseerknop zo ver mogelijk naar beneden, totdat u een donkere cirkel op de pen ziet.
N.B.: duw de doseerknop nu nog niet terug. U moet die indrukken op het moment dat u zichzelf de injectie met ViraferonPeg toedient.
Figuur 3
•
Draai de doseerknop totdat de dosis die aan u voorgeschreven werd op één lijn staat met de dosisaanduiding.
Figuur 4 Injecteren van de oplossing • Kies de injectieplaats. Uw arts heeft u verteld welke plaatsen u kunt gebruiken (b.v. dij of buik). N.B.: verander elke keer van injectieplaats. • Maak de huid op de injectieplaats schoon met het tweede reinigingsdoekje. 76/86
• • •
Trek de buitenste naaldkap van de pen af. Er kan zich wat vloeistof rond de binnenste naaldkap verzameld hebben. Deze vloeistof maakt geen deel uit van uw dosis, het is extra voorzien. Dit is normaal aangezien de lucht uit de naald werd geperst. Als de injectieplaats droog is, trekt u voorzichtig de binnenste naaldkap van de pen af, waardoor de injectienaald vrijkomt.
Figuur 5
• • • • • •
Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen vast met uw vingers rond de huls en uw duim op de doseerknop. Neem met uw andere hand een huidplooi vast. Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi. Duw de doseerknop langzaam, maar stevig naar beneden totdat de knop niet verder beweegt. Houd de doseerknop nog 5 seconden lang ingedrukt om zeker te zijn dat u de volledige dosis krijgt. Trek de naald uit uw huid.
Figuur 6 • • •
Druk indien nodig een paar seconden met een verbandje of een steriel gaasje op de injectieplaats. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, plak er dan een pleister op. Gooi de ViraferonPeg voorgevulde pen met de naald veilig weg in een stevige, afgesloten houder.
77/86
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is ViraferonPeg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ViraferonPeg gebruikt 3. Hoe wordt ViraferonPeg gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ViraferonPeg 6. Aanvullende informatie ViraferonPeg 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Peginterferon-alfa-2b (conjugatie van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol) -
De werkzame stof is peginterferon-alfa-2b, 150 microgram/0,5 ml. De andere bestanddelen zijn: Poeder: watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, sucrose en polysorbaat 80; Oplosmiddel: water voor injecties.
Registratiehouder: SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België Fabrikant: SP (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Ierland 1.
WAT IS VIRAFERONPEG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De farmaceutische vorm is: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder en het oplosmiddel zitten beide in een glazen patroon met twee hulzen die samengevoegd zijn in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik. ViraferonPeg 150 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten: 1 pen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes; 4 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes; 6 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes; 12 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Interferonen wijzigen de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpen te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten. ViraferonPeg, dat een interferon bevat, wordt gebruikt om chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever, te behandelen. Voor deze behandeling wordt ViraferonPeg het beste gebruikt in combinatie met ribavirine.
78/86
ViraferonPeg alleen wordt gebruikt bij intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAFERONPEG GEBRUIKT
ViraferonPeg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar. Gebruik ViraferonPeg niet: Als u overgevoelig (allergisch) bent voor peginterferon-alfa-2b of voor één van de andere bestanddelen van ViraferonPeg. Als u overgevoelig (allergisch) bent voor interferonen. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u een ernstige zenuw- of mentale stoornis heeft gehad, vooral als u zeer depressief bent geweest of aan zelfmoord gedacht heeft of heeft geprobeerd zichzelf te verwonden. Als u ernstige hartproblemen heeft gehad of als u een hartziekte heeft die niet goed onder controle kon worden gehouden tijdens de afgelopen 6 maanden. Als u in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u erg zwak bent, met inbegrip van een ernstige nierziekte. Als u auto-immune hepatitis of andere problemen met uw immuunsysteem heeft; als u andere geneesmiddelen inneemt die uw immuunsysteem onderdrukken (uw immuunsysteem beschermt u tegen infecties en sommige andere ziekten). Als u een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening heeft (afgezien van hepatitis C). Als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen. Als u aan een ziekte lijdt die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen"). Pas goed op met ViraferonPeg: Als u symptomen van een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos) ontwikkelt terwijl u deze medicatie inneemt, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken. Als u ooit een hartaanval of hartaandoening heeft gehad. Als u ooit voor depressie of andere zenuw- of mentale stoornissen behandeld werd. Als u een leveraandoening heeft gehad (afgezien van hepatitis C). Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een verkoudheid of een andere luchtweginfectie, zoals koorts, hoest of ademhalingsmoeilijkheden, moet u uw arts raadplegen. Als u suikerziekte heeft, kan uw arts u vragen een oogonderzoek te ondergaan. Als u een ernstige ziekte heeft gehad waardoor u afwijkingen vertoonde in uw ademhaling of uw bloed. Als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren terwijl u ViraferonPeg gebruikt. Als u van plan bent zwanger te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de behandeling met ViraferonPeg. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik ViraferonPeg niet tijdens de zwangerschap. Het effect op de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding terwijl u behandeld wordt met ViraferonPeg. Rijvaardigheid en bediening van machines: Rijd niet en bedien geen machines als u zich vermoeid, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van ViraferonPeg. Gebruik van ViraferonPeg samen met andere geneesmiddelen:
79/86
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3.
HOE WORDT VIRAFERONPEG GEBRUIKT
Uw arts heeft ViraferonPeg voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders. Uw arts heeft de dosis ViraferonPeg bepaald op basis van uw gewicht. Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden tijdens de behandeling. Combinatietherapie De dosis ViraferonPeg, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram/kg eenmaal per week. Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, 's ochtends en 's avonds. Het aantal ribavirine-capsules dat u moet nemen hangt af van uw gewicht. Als u minder dan 65 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 2 's avonds (in totaal 800 mg per dag). Als u tussen 65 en 85 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.000 mg per dag). Als u meer dan 85 kg weegt, neem dan 3 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal 1.200 mg per dag). De combinatietherapie duurt ten minste 6 maanden en soms één jaar. ViraferonPeg alleen: De gebruikelijke dosis ViraferonPeg, alleen, bedraagt 0,5 of 1,0 microgram/kg eenmaal per week, gedurende ten minste 6 maanden, en mogelijk voor 1 jaar. Alle patiënten: Als u zich ViraferonPeg zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd, duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt. Als u de indruk heeft dat de werking van ViraferonPeg te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. ViraferonPeg is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit wil zeggen dat het met een korte injectienaald wordt ingespoten in het vetweefsel net onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zal u getoond worden hoe u de injectie moet bereiden en toedienen. Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden bij deze bijsluiter geleverd (zie Hoe wordt ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt). Bereid de dosis vlak voor u de injectie wilt toedienen en gebruik het product onmiddellijk. Bekijk de bereide oplossing aandachtig vóór de toediening. Gebruik de oplossing niet als u constateert dat de bereide oplossing verkleurd is. ViraferonPeg is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Nadat u zichzelf de injectie heeft gegeven, moet u de ViraferonPeg voorgevulde pen met de overgebleven oplossing weggooien. Injecteer ViraferonPeg eenmaal per week op dezelfde dag. Om de dosis niet te vergeten, wordt u aangeraden die elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren. Gebruik ViraferonPeg precies zoals uw arts u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebruik het zolang uw arts u dat voorschrijft. Wat u moet doen als u meer van ViraferonPeg heeft gebruikt dan u zou mogen: 80/86
Raadpleeg uw arts of ander verplegend personeel zo snel mogelijk. Wat u moet doen als u ViraferonPeg vergeet te gebruiken: Neem de dosis zodra u het zich herinnert en zet de behandeling zoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker indien nodig. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ViraferonPeg bijwerkingen hebben. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt: pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag; ademhalingsmoeilijkheden; verwardheid; zich depressief voelen, zichzelf willen verwonden; gevoelloosheid of tintelend gevoel; verstoorde slaap, denken of concentratie; ernstige maagpijn; koorts of rillingen na een paar weken behandeling; pijn laag in de rug of in de zij; stoornissen bij het zien of horen; ernstige neusbloedingen; uw arts zal uw bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en bloedplaatjes (bloedstollende cellen) in uw bloed aanvaardbaar is. De meest voorkomende bijwerkingen met de combinatie van ViraferonPeg met ribavirine-capsules zijn irritatie of roodheid ter hoogte van de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige symptomen, zwakte, gewichtsverlies, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree of dunne stoelgang, maagpijn, braken, spierpijn, pijn in gewrichten en spieren, zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, zich angstig of nerveus voelen, concentratiestoornissen, humeurswisselingen, haaruitval, jeuk, droge huid, keelpijn, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, virusinfectie, huiduitslag en droge mond. Andere gebruikelijke bijwerkingen die zich kunnen voordoen tijdens de combinatietherapie zijn toegenomen transpiratie, pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, gevoelloosheid of tintelend gevoel, verandering in de schildklierwerking (waardoor u zich moe kunt voelen of, minder gebruikelijk, energiek), constipatie, last van de maag, snelle hartslag, rusteloosheid, nervositeit, pijnlijke of onregelmatige menstruatie, verstopte neus of loopneus, smaakverandering, troebel zicht. Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, verminderde seksuele lustgevoelens, trillende handen, vertigo (duizeligheid), flatus (winderigheid), bloedend tandvlees of zweertjes in de mond, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, agressief gedrag, slaperigheid, koortsuitslag, schimmelinfecties, irritatie van de prostaatklier, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie en opgezwollen klieren. Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze symptomen heeft. Wanneer ViraferonPeg alleen gebruikt wordt, zijn sommige van deze bijwerkingen minder waarschijnlijk en zijn sommige helemaal niet opgetreden. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5.
HOE BEWAART U VIRAFERONPEG
81/86
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaren bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast). Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum. Na bereiding moet de bereide oplossing onmiddellijk gebruikt worden of binnen 24 uur indien bewaard bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast). Gebruik ViraferonPeg niet, als u constateert dat de bereide oplossing verkleurd is.
82/86
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tél: + 32-(0)2 370 92 11
Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)30 240 88 88
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Norge Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: + 47 67 16 64 50
Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Τηλ: + 30-(0)10 98 97 300
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)9 613 55 51
Íslandi Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 80 00
Sverige Box 27190 S-10252 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
83/86
BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER Hoe wordt de ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf een injectie kunt geven met de ViraferonPeg voorgevulde pen voor eenmalig gebruik. Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met de ViraferonPeg voorgevulde pen. Injecteert u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelf-injectie begrepen heeft. De ViraferonPeg voorgevulde pen is uitsluitend voor gebruik door één persoon bedoeld en mag niet door meerdere personen gebruikt worden. Gebruik de injectienaald en de reinigingsdoekjes die in de verpakking geleverd worden alleen voor de ViraferonPeg voorgevulde pen. Ga na of de oplossing op kamertemperatuur is op het moment dat u de injectie wilt toedienen. Uw arts heeft u verteld welke dosis u nodig heeft voor uw behandeling. Mengen Het is belangrijk dat u de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop houdt (zoals in figuur 1) tijdens het mengen, tenzij u andere instructies heeft gekregen. • •
Haal de ViraferonPeg voorgevulde pen uit de koelkast. Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen. Was uw handen met water en zeep. • Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop op een vlakke, nietgladde ondergrond. U kunt de voorgevulde pen bij de grip vastpakken. • Om het poeder en de vloeistof te mengen, drukt u de twee helften stevig tegen elkaar totdat u de voorgevulde pen hoort klikken. • Wacht een aantal seconden totdat het poeder volledig is opgelost. • Draai de ViraferonPeg voorgevulde pen twee keer voorzichtig ondersteboven. Niet schudden. • Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop en kijk vóór gebruik door het venstertje om te zien of de gemengde ViraferonPeg oplossing helder is. Als de oplossing niet helder is, gebruik de voorgevulde pen dan niet en neem contact op met uw arts of verpleegkundige. • Zet de ViraferonPeg voorgevulde pen in de houder die in de verpakking geleverd wordt. Figuur 1 • Desinfecteer het rubberen membraan van de ViraferonPeg voorgevulde pen met één reinigingsdoekje. • Haal het beschermende papieren lipje van de injectienaald af.
84/86
•
Terwijl u de ViraferonPeg voorgevulde pen rechtop in de houder houdt, drukt u de injectienaald voorzichtig op de voorgevulde pen en draait u die zorgvuldig vast. Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen naar boven gericht. • Haal de buitenste naaldkap nog niet van de naald af. • U kunt wat vloeistof onder de naaldkap uit zien druppelen, omdat de lucht uit de pen werd geperst. Wacht ongeveer 5 seconden totdat het proces gestopt is.
•
•
Figuur 2 De dosis instellen
• •
Haal de ViraferonPeg voorgevulde pen uit de houder. Terwijl u de ViraferonPeg voorgevulde pen stevig vasthoudt, trekt u de doseerknop zo ver mogelijk naar beneden, totdat u een donkere cirkel op de pen ziet.
N.B.: duw de doseerknop nu nog niet terug. U moet die indrukken op het moment dat u zichzelf de injectie met ViraferonPeg toedient.
Figuur 3
•
Draai de doseerknop totdat de dosis die aan u voorgeschreven werd op één lijn staat met de dosisaanduiding.
Figuur 4 Injecteren van de oplossing • Kies de injectieplaats. Uw arts heeft u verteld welke plaatsen u kunt gebruiken (b.v. dij of buik). N.B.: verander elke keer van injectieplaats. • Maak de huid op de injectieplaats schoon met het tweede reinigingsdoekje. 85/86
• • •
Trek de buitenste naaldkap van de pen af. Er kan zich wat vloeistof rond de binnenste naaldkap verzameld hebben. Deze vloeistof maakt geen deel uit van uw dosis, het is extra voorzien. Dit is normaal aangezien de lucht uit de naald werd geperst. Als de injectieplaats droog is, trekt u voorzichtig de binnenste naaldkap van de pen af, waardoor de injectienaald vrijkomt.
Figuur 5
• • • • • •
Houd de ViraferonPeg voorgevulde pen vast met uw vingers rond de huls en uw duim op de doseerknop. Neem met uw andere hand een huidplooi vast. Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi. Duw de doseerknop langzaam, maar stevig naar beneden totdat de knop niet verder beweegt. Houd de doseerknop nog 5 seconden lang ingedrukt om zeker te zijn dat u de volledige dosis krijgt. Trek de naald uit uw huid.
Figuur 6 • • •
Druk indien nodig een paar seconden met een verbandje of een steriel gaasje op de injectieplaats. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, plak er dan een pleister op. Gooi de ViraferonPeg voorgevulde pen met de naald veilig weg in een stevige, afgesloten houder.
86/86
