Betreft: informatie voor deelname aan de oxytocine studie in het UMCG
Geachte heer, U heeft belangstelling getoond voor deelname aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar oxytocine. Dit is een hormoon dat van nature in ons lichaam voorkomt en van belang is voor sociaal gedrag. In dit onderzoek wordt onderzocht welke effecten oxytocine neusspray heeft bij autistische mannen. Wij kijken specifiek naar de effecten op empathie. Empathie is het vermogen om je in te leven in de gevoelens van een ander. Mensen met autisme hebben problemen in hun sociaal gedrag, en die problemen hebben mogelijk te maken met verminderde empathische gevoelens. Om meer zicht te krijgen op deze empathische gevoelens bij autisme willen we een groep autistische mannen vergelijken met een groep gezonde mannen, de zogenaamde controle groep. Wij vragen u om mee te doen aan dit onderzoek als controle proefpersoon. In de bijgevoegde informatiebrief wordt uitgelegd wat het onderzoek inhoudt, zodat u precies weet waar u aan mee zou doen. Als u interesse heeft en nog vragen heeft over het onderzoek kunt u bellen met één van de onderstaande onderzoekers. Als u meer uitleg wilt over medisch wetenschappelijk onderzoek in het algemeen kunt u bellen met een onafhankelijke arts, dit is iemand die veel van het onderzoek weet maar er zelf geen belang bij heeft dat u meedoet. Wij hopen van harte dat u mee wilt doen aan het onderzoek, Met vriendelijke groet, de onderzoekers: Dr. Monika Althaus, Universitair Hoofddocent Tel: (050) 361 09 74 (maandag t/m donderdag) Dr. Yvonne Groen, Universitair Docent Tel: (050) 363 9421 Onafhankelijke arts: Drs. Marike Schuppert, Psychiater Tel: (050) 368 11 00
KORTE TERMIJN EFFECTEN VAN OXYTOCINE OP EMPATHIE BIJ AUTISTISCHE MANNEN INFORMATIE VOOR CONTROLE PROEFPERSONEN 1. Wat is oxytocine? Oxytocine is een hormoon dat van nature in ons lichaam voorkomt. Het brengt ons tot rust en zorgt ervoor dat we ons meer openstellen voor contact met anderen. Het wordt vooral aangemaakt als we lichamelijk contact hebben en wordt daarom ook wel het ‘knuffelhormoon’ genoemd. 2. Wat is het doel van het onderzoek? Bij gezonde personen is aangetoond dat het toedienen van extra oxytocine sociaal gedrag versterkt. In dit onderzoek bekijken we of dit ook werkt bij mannen met autisme. De oxytocine wordt toegediend door middel van een neusspray. Het onderzoek heeft verschillende doelen. Ten eerste willen we onderzoeken welk effect oxytocine heeft op empathie. Empathie is het vermogen om je in te leven in de gevoelens van andere mensen. Een mogelijke oorzaak van autistisch gedrag is een gebrek aan empathie. Ten tweede willen we onderzoeken welke genen betrokken zijn bij 1) het voelen van empathie en 2) de gevoeligheid voor behandeling met oxytocine. 3. Wie zijn de proefpersonen? Er zijn twee groepen proefpersonen: a) Mannen van 18 tot en met 30 jaar met een autistische stoornis. b) Mannen van 18 tot en met 30 jaar zonder psychische problemen (de controlegroep). U bent mogelijk een geschikte kandidaat voor de tweede groep. Voordat u kunt deelnemen vragen wij u eerst om een vragenlijst in te vullen over uw psychische gezondheid (de SCL). Deze vragenlijst vindt u bij deze brief. Als de uitkomsten voldoen aan onze vantevoren vastgestelde eisen, mag u meedoen aan het onderzoek. 4. Hoe verloopt het onderzoek? In dit onderzoek zullen een aantal testen met u worden gedaan. In bijlage 1 vindt u een schema van het verloop van het onderzoek. Verkorte intelligentietest Er wordt een verkorte intelligentietest bij u afgenomen. Dit doen we, om te controleren of de controlegroep en de groep met autisme vergelijkbaar zijn in hun intelligentie. Foto’s bekijken Voor het onderzoek bekijkt u foto’s die gevoelens kunnen oproepen. Die gevoelens hebben te maken met empathie. Op de helft van de foto’s zijn mensen te zien en op de andere helft niet. Zie bijlage 2 voor voorbeelden van de foto’s. De foto’s worden vrij snel na elkaar op een beeldscherm getoond en u hoeft er alleen maar naar te kijken zonder actief te reageren. Soms verschijnt er een geheel ander plaatje in beeld waar u zo snel mogelijk op moet reageren door op een knop te drukken.
1
Hersengolven en hartfilmpje We meten de empathische reactie van de proefpersoon tijdens het bekijken van de foto’s door de hersengolven te meten (met behulp van een EEG-apparaat) en een hartfilmpje te maken (met behulp van een ECG-apparaat). Voor het meten van de hersengolven krijgt u een soort badmuts op met elektroden erin. De elektroden liggen op het hoofd en worden gevuld met een gel die signalen geleidt. Voor het meten van de hartslag krijgt u drie elektroden op uw borstkas. Via kabeltjes worden de metingen op een computer opgeslagen. Deze metingen zijn volstrekt ongevaarlijk en pijnloos. Neusspray gebruiken U bekijkt de foto’s op twee verschillende dagen, één week na elkaar. Beide keren gebruikt u van tevoren een neusspray: de ene keer is het oxytocine en de andere keer is het een middel dat er hetzelfde uitziet als oxytocine, maar dat geen oxytocine bevat: een placebo. Zowel u als de onderzoekers weten op dat moment niet wanneer de oxytocine wordt gebruikt en wanneer de placebo: het is een dubbelblind onderzoek. De neusspray wordt vier keer met drie pufjes afwisselend in het linker en rechter neusgat gespoten. Bloedprikken U wordt op beide dagen gevraagd om twee keer een kleine hoeveelheid bloed (10 ml) te laten prikken (in de arm). Hiervoor zijn twee redenen. Ten eerste willen we weten hoeveel oxytocine elke proefpersoon voor en na het gebruik van de neusspray in zijn bloed heeft. Ten tweede willen we onderzoeken welke genen een rol spelen bij het voelen van empathie en de gevoeligheid voor oxytocine. Informatie over deze genen zit in het DNA dat onder andere in het bloed zit. U krijgt geen uitslag van het genetisch onderzoek. Vragenlijsten invullen U vult thuis een aantal vragenlijsten in. De vragen gaan over uw gevoelens en gedrag in bepaalde situaties en over uw gezondheid. Daarnaast vult ook een goede bekende van u een vragenlijst in over uw sociaal gedrag. U kiest zelf wie die goede bekende is. U overhandigt zelf de vragenlijst aan deze persoon en hij/ zij stuurt de gegevens via de post naar ons op. Tijdens de bezoeken zelf wordt u ook gevraagd om vragenlijsten in te vullen die gaan over mogelijke bijwerkingen van de neusspray, het gebruik van drugs en/of medicatie en uw mening over het onderzoek. 5. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Het gebruik van oxytocine is ongevaarlijk. In zeldzame gevallen komen de bijwerkingen huiduitslag, hoofdpijn en misselijkheid voor. 6. Hoeveel tijd kost het u? In bijlage 1 vindt u een schema met alle bezoeken voor het onderzoek en de tijdsduur. Hieronder staat nog eens opgesomd hoeveel tijd de onderdelen ongeveer in beslag nemen: Bezoek 1: 3,5 uur Thuis vragenlijsten invullen: 1,5 uur (dit kunt u in delen doen) Bezoek 2: 2 á 2,5 uur 7. Is er een vergoeding? Als u het hele onderzoek heeft afgerond (dus bezoek 2 en bezoek 3) ontvangt u een bedrag van zeventig euro. Als u zich heeft opgegeven maar u bent niet geschikt als proefpersoon, ontvang u een cadeaubon van 5 euro. Als u reiskosten maakt, krijgt u deze vergoed, berekend op basis van het aantal afgelegde kilometers.
2
8. Kunt u alles eten en drinken rondom het onderzoek (dieetregels)? Drugs, alcohol, tabak en cafeïne beïnvloeden de werking van oxytocine. Mensen met een drugs- of alcoholverslaving zijn daarom uitgesloten van deelname. Voor beide bezoeken gelden de volgende regels: - Vanaf twintig uur van tevoren mag u geen stimulerende middelen, soft drugs, XTC of alcohol meer gebruiken. - Vanaf vier uur van tevoren mag u geen cafeïne (in koffie, cola of energiedrank) meer gebruiken. - Vanaf twee uur van tevoren mag u niet meer roken. De onderzoeker kan het onderzoek vroegtijdig stopzetten als blijkt dat u voor uw bezoeken drugs, alcohol, tabak, cafeïne of psychofarmaca heeft gebruikt. Eventueel kan dan een nieuwe afspraak gemaakt worden, óf u kunt besluiten om met het onderzoek te stoppen. Voorbeeld: Een afspraak om 14.00 uur betekent dat u om 12.00 uur uw laatste sigaret rookt, om 10.00 uur uw laatste kop koffie, cola of energiedrank drinkt en vanaf 18.00 uur de vorige dag geen drugs of alcohol meer heeft gebruikt. 9. Kunt u uw medicatie blijven gebruiken? Als u medicijnen gebruikt voor psychische problemen (psychofarmaca) bent u uitgesloten van deelname. 10. Wat zijn voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Het gebruik van oxytocine neusspray kan een positief effect hebben op uw sociaal gedrag. Omdat oxytocine snel door het lichaam wordt afgebroken, heeft het gebruik van de oxytocine waarschijnlijk geen blijvend effect op eventuele klachten. We hopen wel dat het onderzoek voor de toekomst nuttige informatie oplevert over de werking van oxytocine. Wanneer er namelijk positieve resultaten geboekt worden, zouden mensen met een autistische stoornis later met het middel geholpen kunnen worden. Nadelen van het onderzoek zijn de dieetregels waaraan u zich moet houden en het feit dat er bloed geprikt wordt. 11. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Als het onderzoek is afgelopen, hoeft u niets meer te doen. 12. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Als er schade optreedt door dit onderzoek, bent u daarvoor verzekerd. Dit geldt voor schade die optreedt tijdens het onderzoek of binnen vier jaar daarna. In bijlage 3 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 13. Wat gebeurt er als er tijdens het onderzoek iets verandert in uw situatie? Het kan gebeuren dat er iets verandert tijdens het onderzoek, bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam of door nieuwe informatie over oxytocine. Als dat gebeurt, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 14. Is dit onderzoek goedgekeurd? De medisch-ethische toetsingscommissie van het UMCG heeft dit onderzoek beoordeeld in het kader van de relevante wetgeving en zijn goedkeuring uitgesproken over de uitvoering ervan. 3
15. Hoe geef ik me op? Hoe meld ik me af? U vindt bij deze brief een toestemmingsformulier (bijlage 4). Wij vragen u om deze binnen één weken naar ons terug te sturen, ook als u niet wilt deelnemen. Als u niet wilt deelnemen, zet u achter de laatste zin voordat u gevraagd wordt uw naam in te vullen het woordje “nee”. U wordt dan verder niet benaderd, maar zo weten wij zeker dat u deze informatiebrief heeft ontvangen. U hoeft dan ook niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u wel wilt deelnemen of als u meer informatie wilt, vult u op toestemmingsformulier uw naam en telefoonnummer(s) in. U wordt dan zo spoedig mogelijk gebeld voor het maken van een eerste afspraak en het verkrijgen van eventueel nog aanvullende informatie. Wilt u het ingevulde toestemmingsformulier retourneren met de meegestuurde retourenveloppe? Bij toestemming vragen wij u ook de ingevulde vragenlijst mee te sturen. Als u meedoet aan het onderzoek maar halverwege niet meer wilt, kunt u altijd stoppen. U hoeft daarvoor geen uitleg te geven, 16. Wat gebeurt er met uw onderzoeksgegevens? Alle gegevens die ten behoeve van het onderzoek worden verzameld zullen vertrouwelijk worden behandeld. Deze onderzoeksgegevens zullen onder een code worden opgeslagen. Alleen de onderzoeker weet welke code bij uw onderzoeksgegevens horen. De onderzoeksgegevens kunnen worden gecontroleerd door toezichthoudende instanties als bijvoorbeeld de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Degene die de controles uitvoeren hebben allen een geheimhoudingsplicht. Uw naam zal nooit openbaar worden gemaakt. De resultaten van het onderzoek kunnen worden gepubliceerd in wetenschappelijke artikelen. Hierin zal uw naam nooit worden genoemd. Wij zullen u om toestemming vragen alle onderzoeksgegevens, inclusief het afgenomen bloed tot maximaal 15 jaar te mogen bewaren. U hoeft hiervoor geen toestemming te geven. Als u geen toestemming geeft, worden uw gegevens na de analyses voor deze studie vernietigd.
18. Bijlagen - Stroomschema van het onderzoek, bijlage 1 - Voorbeelden van foto’s, bijlage 2 - Verzekeringstekst, bijlage 3 - Toestemmingsformulier, bijlage 4 - Vragenlijst SCL-90 - Vragenlijst over uw gezondheid en medicatiegebruik
4
BIJLAGE 1: STROOMDIAGRAM ONDERZOEK
.
5
BIJLAGE 2: Voorbeelden van de foto’s. Wat roepen ze bij u op?
6
BIJLAGE 3: INFORMATIE OVER DE VERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of schaderegelaar. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Aansprakelijke organisatie: Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) De verzekeraar van het onderzoek is: Centramed Telefoonnummer: 070-3017070 Zie voor verdere contactgegevens de website: www.centramed.nl
De verzekering biedt een maximumdekking van € 450.000 per proefpersoon en € 3.500.000 voor het gehele onderzoek, en € 5.000.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt de volgende schade niet: − schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; − schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; − schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; − schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; − bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; − bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen.
7
BIJLAGE 4: TOESTEMMINGSFORMULIER OXYTOCINE ONDERZOEK
Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat de mensen betrokken bij het onderzoek en toezichthoudende instanties mijn onderzoeksgegevens kunnen zien. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming voor het analyseren van mijn afgenomen bloed op oxytocinewaarden en de genen die betrokken zijn bij het voelen van empathie en de gevoeligheid voor oxytocine. Ik geef wel/geen* toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor een nieuw onderzoek. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen.
Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : __ / __ / __ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ik geef wel/geen* toestemming om opnieuw benaderd te worden voor eventueel vervolgonderzoek.
Handtekening: Datum : __ / __ / __ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Onderstaande wordt ingevuld door één van de onderzoekers
Ik verklaar hierbij dat ik bovengenoemde proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem daarvan tijdig op de hoogte.
Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: __ / __ / __ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum: __ / __ / __ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------* Doorhalen wat niet van toepassing is.
8
