STEP-UP trial Patiënten met lumbosacraal radiculair syndroom in de huisartsenpraktijk
Aanmeldingsformulier voor deelname aan de STEP-UP studie Patiënt voldoet aan de volgende criteria (graag aanvinken): Uitstralende rugpijnklachten in één been, onder de knie Leeftijd 18-65 jaar Pijnscore 7 of hoger (pijnscore 0 = geen pijn, 10= maximale pijn) Korter dan 12 weken klachten Gebruikt momenteel geen opioïden (tramadol of morfine) Aanwezigheid van op zijn minst 1 van de volgende symptomen: - Meer pijn met hoesten, persen, niesen - Verminderde spierkracht in het been - Gevoelsstoornissen in het been - Verminderde reflexen in het been - Positieve proef van Lasègue Patiënt wil graag meer informatie ontvangen over het onderzoek.
Achternaam: __________________________________________________________________
Initialen: _______________
E-mailadres:
Geboortedatum: ____________________ Geslacht (m/v) ______
_________________________________________________________________
Telefoonnummer (mobiel nummer + evt huistelefoon): __________________________________
De beste dag en tijd om te bellen is: ________________________________________________
Datum:
Handtekening:
____________________________
_____________________________________
S.v.p. retour via fax of e-mail: Faxnummer:
010-7032127 t.a.v. STEP-UP Onderzoeksteam
E-mailadres:
[email protected]
Informatiebrief Onderzoek naar werkzaamheid van pijnstillers volgens huisartsenrichtlijn bij patiënten met uitstralende rugklachten Geachte heer/mevrouw, U bent bij uw huisarts geweest vanwege uitstralende rugpijn. Om in de toekomst mensen met deze pijnklachten beter te kunnen helpen, gaan wij starten met een medisch-wetenschappelijk onderzoek, genaamd de STEP-UP trial. Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan dit onderzoek (zie titel). U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 4 vindt u de contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Uitstralende lage rugpijn naar het been is een veel voorkomend probleem. Tegenwoordig is de behandeling erop gericht dat u, als patiënt, actief blijft. Pijnbestrijding middels medicatie speelt hierbij een belangrijke rol. Met dit onderzoek willen we vaststellen of het direct voorschrijven van een krachtige pijnstiller (morfine), beter werkt tegen de pijn dan wanneer de pijnstilling stapsgewijs wordt opgebouwd (van paracetamol naar morfine). 2. Welk geneesmiddel wordt onderzocht? In dit onderzoek wordt het verschil tussen twee manieren van voorschrijven van pijnstillers onderzocht. De pijnstillers die worden voorgeschreven worden al vele jaren gebruikt. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? De onderzoeker van het onderzoek zal contact met u opnemen en u nader voorlichten over het onderzoek. Ook kunt u dan vragen stellen. De deelnemende patiënten worden in twee groepen verdeeld door middel van loting waar u, de huisarts en de onderzoeker geen invloed op hebben. De onderzoeker informeert uw huisarts welke pijnstiller er voorgeschreven gaat worden (de uitslag van de loting). Uw huisarts of de assistent van uw huisarts zal u op de hoogte stellen wanneer u de medicatie kan afhalen bij uw apotheek. Eén groep krijgt gelijk een krachtige pijnstiller (morfine) voorgeschreven, startend met geleidelijke verhoging van de dosis en met de gebruikelijke afbouw na gebruik. De andere groep krijgt stapsgewijs medicatie : stap
Versie 3, September 2015
1: Paracetamol, stap 2: NSAID (pijnstiller en ontstekingsremmer in één medicijn bijv. Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen), stap 3: Tramadol en stap 4: Morfine . 4. Wat wordt er van u verwacht? De medicatie wordt, na de loting, voorgeschreven door uw huisarts en die zal de dosis en frequentie van innemen met u afstemmen. De dosis en frequentie zullen hetzelfde zijn wanneer u niet deelneemt aan het onderzoek. Bij de start en na 3, 6, 9, 12 weken en na 1 en 2 jaar na de start van het onderzoek zal u in een vragenlijst naar pijn en behandeling worden gevraagd. Ook zal u worden gevraagd om een dagboekje bij te houden om daarin dagelijks te noteren hoeveel pijn u heeft en hoeveel medicatie u heeft geslikt. 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? In dit onderzoek worden er door de huisarts geen andere of meer behandelingen gegeven dan als u niet meedoet met dit onderzoek. Het betreft hier het vergelijken van twee standaardbehandelingen met pijnstillers. Deelnemers aan het onderzoek worden gevraagd in totaal 7 vragenlijsten gedurende 2 jaar in te vullen. Daarnaast zult u de eerste 12 weken een dagboekje bijhouden. U hoeft niet vaker naar de huisartspraktijk te komen als u meedoet met het onderzoek. 6. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? Het belangrijkste bij de behandeling van uitstralende rugklachten is dat u in beweging blijft. Indien noodzakelijk kan een fysiotherapeut u hierbij begeleiden. Uw huisarts kan u meer vertellen over mogelijke behandelingen. 7. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Paracetamol, een NSAID (zoals Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen), Tramadol en Morfine zijn alle in Nederland al jaren geregistreerd als medicijn. Bij het gebruik van medicatie kunnen altijd bijwerkingen optreden. Voor de mogelijke bijwerkingen van deze medicijnen verwijzen we naar de bijsluiter van het medicijn dat wordt voorgeschreven. 8. Wat zijn mogelijk voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Een nadeel van deelname is dat u tijd kwijt bent aan het invullen van de vragenlijsten die u gedurende het onderzoek toegestuurd krijgt.
Versie 3, September 2015
9. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Het niet meedoen met het onderzoek heeft geen gevolgen voor uw behandeling, uw huisarts zal u op de gebruikelijke manier behandelen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 10. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Na het invullen van de laatste vragenlijst ( 2 jaar na de start van het onderzoek) stopt automatisch de deelname. 11. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 1 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 12. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 13. Wat gebeurt er met uw gegevens? Onderzoeksgegevens, die tot uw persoon herleidbaar zijn, kunnen alleen met uw toestemming ingezien worden door daartoe bevoegde personen. Bevoegde personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam van de afdeling Huisartsgeneeskunde, medewerkers van de Inspectie van de Gezondheidszorg en leden van de Medische Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC Rotterdam. Om betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan kan inzage nodig zijn. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC Rotterdam. Persoonsgegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dit nummer zal gebruikt worden voor onderzoek documentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Uw identiteit blijft dus altijd geheim.
Versie 3, September 2015
Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Daarna worden de gegevens vernietigd. De gegevens worden enkel voor dit onderzoek gebruikt. 14. Wordt uw huisarts geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 15. Zijn er extra kosten / is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Er zijn geen kosten verbonden voor deelname aan dit onderzoek. De kosten van de medicijnen worden door ons vergoed wanneer deze niet door uw ziektekostenverzekering worden gedekt. Uw huisarts profiteert niet persoonlijk van uw deelname aan dit onderzoek. 16. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De medisch-ethische toetsingscommissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 17. Wilt u verder nog iets weten? Voor verdere informatie omtrent het onderzoek kunt u contact opnemen met uw eigen huisarts, of met een van de arts-onderzoekers: Wendelien van der Gaag of Roxanne van den Berg, die u kunt bereiken op het telefoonnummer 010-7031099. Beiden zijn ook huisarts in opleiding. Verder kunt u contact opnemen met de projectleider van het onderzoek: Dr. Pim Luijsterburg, epidemioloog, via het telefoonnummer: 010-7037513. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke huisarts: de heer G. Elshout, telefoonnummer 010-7030004 (dinsdag 10.00 – 15.00 uur).
Versie 3, September 2015
18. Bijlagen -
1. Informatie over de verzekering 2. Toestemmingsformulier 3. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam van de STEP-UP trial
Betrokken onderzoekers: Drs. R. van den Berg (Huisartsgeneeskunde, Erasmus MC) Drs. W.H. van der Gaag (Huisartsgeneeskunde, Erasmus MC) Dr. P.A.J. Luijsterburg (Huisartsgeneeskunde, Erasmus MC) Mariet Op ’t Veld-Mulders (Huisartsgeneeskunde, Erasmus MC) Prof. Dr. S.M.A. Bierma-Zeinstra (Huisartsgeneeskunde, Erasmus MC) Dr A.M. Bohnen (Huisartsgeneeskunde, Erasmus MC) Prof. Dr. B.W. Koes (Huisartsgeneeskunde, Erasmus MC) Dr. M.A. Koopmanschap (Huisartsgeneeskunde, Erasmus MC) Mw L.G.M Hazen (Huisartsgeneeskunde, Erasmus MC) Prof. Dr. W.C. Peul (Huisartsgeneeskunde, Erasmus MC) Dr. A.P. Verhagen (Huisartsgeneeskunde, Erasmus MC) L. Voogt (Huisartsgeneeskunde, Erasmus MC)
Versie 3, September 2015
Bijlage 1 – Informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die 4 jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Meeùs Assurantiën BV, Mevrouw N. Munnix Postbus 3234 4800 DE BREDA +31(0)475 35 70 34
[email protected] De verzekeri g iedt ee axi u dekki g va € 0.000 per proefpersoo , et ee axi u edrag va € . 00.000 voor het gehele o derzoek. I die de opdra htgever van dit o derzoek eerdere o derzoeke heeft lope , geldt ee axi u edrag va € .000.000 euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het (niet) volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen.
Bijlage 2 - Toestemmingsformulier
Versie 3, September 2015
Bijlage 2 – Toestemmingsformulier
Toestemmingsformulier voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek: Werkzaamheid van pijnstillers volgens huisartsenrichtlijn bij patiënten met uitstralende rugklachten
Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming om de huisarts die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om mij in de toekomst te benaderen voor vervolgonderzoek of follow-up. Ik wil meedoen aan dit onderzoek.
Naam proefpersoon: Handtekening:
Datum: __ / __ / __
* doorhalen wat niet van toepassing is
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.
Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.
Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening:
Datum: __ / __ / __
