Vroeg opereren of langer afwachten voor het lumbosacraal radiculair syndroom: een gerandomiseerd onderzoek*

oorspronkelijke stukken

Vroeg opereren of langer afwachten voor het lumbosacraal radiculair syndroom: een gerandomiseerd onderzoek* W.C.Peul, H.C.van Houwelingen, W.B.van den Hout, R.Brand, J.A.H.Eekhof, J.T.J.Tans, R.T.W.M.Thomeer en B.W.Koes‡

Doel. Het vergelijken van vroeg opereren met een expectatief beleid eventueel gevolgd door opereren op een later tijdstip, bij patiënten met een lumbosacraal radiculair syndroom die niet binnen 6 weken herstellen. Opzet. Gerandomiseerde multicentrische klinische studie (ISRCTN 26872154). Methoden. Patiënten die gedurende 6 tot 12 weken ernstige radiculaire pijnklachten hadden, werden gerandomiseerd voor vroeg opereren of voor een langere conservatieve behandeling met zonodig later een operatie. De primaire uitkomstmaten waren de scores bij de ‘Roland disability questionnaire’ en op de visueel analoge schaal (VAS) voor pijn in het been, en het door de patiënt aangegeven ervaren herstel in het eerste jaar na randomisatie. In overeenstemming met het ‘intention-to-treat’-principe werden herhaalde metingen uitgevoerd om de uitkomstmaten voor beide groepen te analyseren. Resultaten. 283 patiënten werden geïncludeerd en gerandomiseerd. Van de 141 patiënten die voor vroeg opereren werden gerandomiseerd, ondergingen 125 patiënten (89%) een herniaoperatie na gemiddeld 2,2 weken. Van de 142 patiënten behorende tot de groep die conservatief werd behandeld, werden 55 patiënten (39%) na gemiddeld 18,7 weken alsnog geopereerd. Er was geen significant totaal verschil in de scores betreffende de functiebeperking in het eerste jaar (p = 0,13). Vermindering van pijn in het been trad sneller op bij patiënten die waren toegewezen aan de groep die vroeg zou worden geopereerd (p < 0,001). Dezelfde patiëntengroep herstelde sneller (hazardratio: 1,97; 95%-BI: 1,72-2,22; p < 0,001). In beide groepen was de waarschijnlijkheid van herstel na 1 jaar follow-up echter 95%. Conclusies. Vroeg opereren resulteerde in een snellere afname van pijn in het been en een sneller ervaren herstel, maar de resultaten in het eerste jaar waren gelijk aan die van een verlengde conservatieve behandeling met eventueel later een operatie. Ned Tijdschr Geneeskd. 2007;151:2512-23

Een lumbosacraal radiculair syndroom (LSRS) wordt gekenmerkt door uitstralende pijn in een gebied van het been dat geïnnerveerd wordt door één lumbale of sacrale zenuwwortel; soms gaat de pijn ook gepaard met sensorische en

*

‡

Dit onderzoek is eerder gepubliceerd in New England Journal of Medicine (2007;356:2245-56) met als titel ‘Surgery versus prolonged conservative treatment for sciatica’. Namens de Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group, waarvan de leden aan het einde van dit artikel worden vermeld.

Leids Universitair Medisch Centrum, Postbus 9600, 2300 RC Leiden. Afd. Neurochirurgie: hr.W.C.Peul, neurochirurg en epidemioloog (tevens: Medisch Centrum Haaglanden, afd. Neurochirurgie, Den Haag); hr.prof.dr.R.T.W.M.Thomeer, neurochirurg. Afd. Medische Statistiek: hr.prof.dr.H.C.van Houwelingen en hr.dr.R. Brand, statistici. Afd. Medische Besliskunde: hr.dr.W.B.van den Hout, gezondheidseconoom. Afd. Huisarts- en Verpleeghuisgeneeskunde: hr.dr.J.A.H.Eekhof, huisarts. Medisch Centrum Haaglanden, afd. Neurologie, Den Haag. Hr.dr.J.T.J.Tans, neuroloog. Erasmus MC, afd. Huisartsgeneeskunde, Rotterdam. Hr.prof.dr.B.W.Koes, epidemioloog. Correspondentieadres: hr.W.C.Peul ([email protected]).

2512

motorische uitval. De meest voorkomende oorzaak van radiculaire pijnklachten is een hernia nuclei pulposi (HNP). De geschatte jaarlijkse incidentie van deze klachten is in westerse landen 5 gevallen per 1000 volwassenen.1 Het economische effect van aandoeningen van de lumbale wervelkolom is groot. Van de ziektecategorieën staan aandoeningen van de lumbale wervelkolom op de vijfde plaats wat betreft kosten van ziekenhuiszorg; ook door werkverzuim en arbeidsongeschiktheid veroorzaken ze hogere kosten dan enige andere categorie.2 Het natuurlijke beloop van een LSRS is gunstig; de pijn in het been is bij de meeste patiënten binnen 8 weken na aanvang van de klachten verdwenen.3-5 Sinds de eerste succesvolle operatieve behandeling in 1934 is de internationale consensus dat opereren alleen dient plaats te vinden als de symptomen na een periode van conservatieve behandeling persisteren.6 7 Er is echter geen consensus over hoe lang conservatieve therapie dient te worden voortgezet voordat opereren wordt overwogen.8 9 Door sociaal-culturele voorkeuren zijn er grote verschillen tussen de operatiepercentages van de

Ned Tijdschr Geneeskd. 2007 10 november;151(45)

verschillende landen.1 In de Verenigde Staten en Nederland bijvoorbeeld zijn de operatiepercentages relatief hoog. In Nederlandse richtlijnen wordt aanbevolen de patiënt de mogelijkheid van opereren aan te bieden als de symptomen na 6 weken conservatieve behandeling niet zijn verbeterd.10 De optimale timing voor discusoperaties is echter nooit onderzocht. Wij vergeleken in dit artikel de effectiviteit van vroeg chirurgisch ingrijpen met die van langdurige conservatieve zorg en, indien nodig, later opereren bij patiënten met een qua pijnintensiteit ernstig radiculair syndroom. patiënten en methoden Bij patiënten die meer dan 6-12 weken last hadden van ernstige radiculaire pijn werd een gerandomiseerd multicentrisch onderzoek uitgevoerd, waarbij er in het eerste jaar werd gekeken of vroeg opereren tot betere uitkomsten leidde dan een afwachtend beleid met eventueel latere operatie. De medisch-ethische commissies van de 9 participerende ziekenhuizen hebben het protocol goedgekeurd. Van alle patiënten is een getekende toestemmingsverklaring aanwezig. Bijzonderheden aangaande de opzet en het studieprotocol zijn eerder gepubliceerd.11 Inclusie. Patiënten die voor deelname aan de trial in aanmerking kwamen, waren 18-65 jaar oud. Een behandelend neuroloog had bij hen de diagnose ‘6-12 weken durend lumbosacraal radiculair syndroom’ vastgesteld; alle patiënten hadden een radiologisch aangetoonde HNP. De neurochirurg moest vervolgens hebben geconstateerd dat er een correlatie was tussen afwijkingen op de MRI-scan en de symptomen. Een gesekwestreerde HNP werd vastgesteld als er op de MRI-afbeelding een defect in de anulus fibrosus, en losse discusfragmenten in de epidurale ruimte konden worden waargenomen. Ten tijde van de inclusie werd het persisteren van de klachten door een onafhankelijke researchverpleegkundige bevestigd. Er werden met een aantal onderzoeken aanvullende uitgangswaarden bepaald. Zo werd de proef van Lasègue nogmaals uitgevoerd. De uitkomst van de proef werd als positief gedefinieerd als bij het passief gestrekt heffen van het ipsilaterale been tot een hoek < 60 graden pijn optrad met een verspreidingspatroon volgens een typerend dermatoom, en als er spierweerstand in het bekken optrad. De uitkomst van de gekruiste proef van Lasègue werd als positief gedefinieerd als bij het passief heffen van het contralaterale been tot een hoek < 90 graden pijn optrad die een verspreidingspatroon had volgens een typerend dermatoom. Met de mcgill-affectieve score (uitersten: 0-5) wordt de kwalitatieve perceptie van pijn bij de patiënt gemeten. Hoge scores correleren met een depressieve en angstige stemming.

Patiënten die zich met een caudasyndroom, neurogene claudicatio of een ernstige parese (< 3 volgens de schaal van de Medical Research Council) presenteerden, werden uitgesloten. Eerdere pijnklachten in hetzelfde been gedurende het voorafgaande jaar waren eveneens een reden voor uitsluiting. Andere exclusiecriteria waren eerdere wervelkolomchirurgie op hetzelfde niveau, benige kanaalstenose, spondylolisthesis, zwangerschap of ernstige comorbide aandoeningen. Randomisatie. Er werd gebruikgemaakt van blokrandomisatie met behulp van een computer, waarbij er gestratificeerd werd naar behandelcentrum. De klachten van de patiënten werden vlak voor randomisatie opnieuw geëvalueerd; patiënten die op dat moment minder klachten hadden, werden uitgesloten van deelname. Voor elk van de geincludeerde patiënten werd de eerstvolgende genummerde ondoorzichtige envelop geopend, met daarin vermeld de behandeling die de patiënt zou ondergaan. Het was niet mogelijk de patiënten geblindeerd aan een behandelgroep toe te wijzen. Behandeling. Een vroege operatie werd bij voorkeur binnen 2 weken na randomisatie gepland en werd alleen geannuleerd als vóór de operatiedatum spontaan herstel optrad. De uitpuilende discus werd verwijderd via een minimaal invasieve, unilaterale benadering door het ligamentum flavum, onder algehele of spinale anesthesie. Het doel van de operatie was decompressie van de zenuwwortel en het verkleinen van het risico van een recidiverende HNP door verwijdering van loszittend discusmateriaal. De duur van de ziekenhuisopname was afhankelijk van de mobiliteit van de patiënt na operatie. De postoperatieve zorg werd volgens de protocollen van de deelnemende chirurgische afdelingen uitgevoerd. De thuisrevalidatie van de patiënten stond onder supervisie van fysiotherapeuten, die een gestandaardiseerd oefenprotocol toepasten. De patiënten kregen het advies hun werkzaamheden op te pakken wanneer ze daartoe in staat waren. Patiënten die de conservatieve behandeling ondergingen, werden begeleid door de huisarts. Zij werden geïnformeerd over de prognose; daartoe werden zij verwezen naar de website die naar aanleiding van deze trial was opgezet om patiënten te informeren over het natuurlijke beloop van hun aandoening en, ongeacht de aanvankelijke intensiteit van de pijn, het te verwachten herstel. De behandeling was er hoofdzakelijk op gericht om patiënten in staat te stellen hun dagelijkse bezigheden te hervatten. De voorgeschreven pijnmedicatie werd zo nodig aangepast volgens de bestaande richtlijnen.11 Patiënten die bang waren zich te bewegen, werden doorverwezen naar een fysiotherapeut. Als de pijn aan het been tot 6 maanden na randomisatie aanhield, werd alsnog een microdiscectomie aangeboden. Patiënten met verergerende pijn die niet op medicatie reageerden, of patiënten met progressieve neurologische


2513

uitvalsverschijnselen kregen eerder dan 6 maanden na randomisatie een operatie aangeboden. Uitkomsten. De patiënten werden beoordeeld met behulp van de ‘Roland disability questionnaire’ (RDQ) voor LSRS, een ziektespecifieke schaal waarmee de functionele status van patiënten met pijn in de rug of het been wordt gemeten. De scores lopen van 0-23; hoe hoger de score, des te slechter de functionele status.12 Verder werd met de 100 mm visueel analoge schaal (100-mm-VAS) de ervaren pijn in het been de gemeten.13 Hierbij betekende de score 0 geen pijn, en de score 100 de ergst doorgemaakte pijn. Met een 7-punts-likertschaal werd het ervaren herstel bepaald. Na 2, 4, 8, 12, 26, 38 en 52 weken werden als primaire uitkomstmaten functiebelemmering, intensiteit van pijn en ervaren herstel beoordeeld. Secundaire uitkomsten werden gemeten bij geplande controlebezoeken na 8, 26 en 52 weken. De researchverpleegkundigen voerden opnieuw neurologisch onderzoek uit en beoordeelden het functioneren en de economische situatie van de patiënten.14 Verder werden er scores verkregen via de ‘Short-form 36’ (SF-36), een lijst met 36 vragen over de algemene gezondheidstoestand en het lichamelijke en sociale functioneren, verdeeld over 8 domeinen. De scores liepen van 0-100, waarbij een hogere score duidt op minder ernstige symptomen.15 Verder zijn met de ‘Sciatica frequency and bothersomeness’index de frequentie (0 = nooit, 6 = altijd) en de door de patiënt ervaren hinder (0 = niet hinderlijk, 6 = extreem hinderlijk) van symptomen aan rug en been beoordeeld. De som van de resultaten van de vragen levert indexen op tussen 0-24 voor frequentie en hinder van pijn in het been, te weten een doof gevoel en/of tintelingen in het been, zwakte in been of voet, en pijn in rug of been tijdens het zitten.12 16 De algehele gezondheid van de patiënt werd gemeten op een 100-mm-VAS voor gezondheidsperceptie.11 Hierbij was een score van 0 de slechtste gezondheid die een patiënt zich kon voorstellen, en een score van 100 de beste. De researchverpleegkundigen observeerden hun eigen patiënten op de geplande follow-uptijdstippen en waren niet geblindeerd voor de toegewezen behandeling. Statistische analyse. Eén van de doelen van deze studie was het vaststellen van verschillen tussen de 2 behandelgroepen qua ziektespecifieke functiebeperkingen, gemeten aan de hand van de RDQ. Uitgaande van een gemiddelde standaarddeviatie van 10 punten in het eerste jaar,16 berekenden wij dat een steekproef van 140 patiënten per behandelgroep vereist was om een statistische ‘power’ van 90% met een tweezijdig significantieniveau van 0,05 te verkrijgen, teneinde tussen de RDQ-scores een verschil van tenminste 3 punten te kunnen aantonen. Een ander doel van de studie was toetsing van het verschil in snelheid van herstel, gemeten met een gedichotomiseerde 7-punts-likertschaal, waarbij het tijdstip van ran-

2514

domisatie als uitgangspunt gold. De definitie van ‘herstel’ was het volledig of vrijwel volledig verdwijnen van klachten. Hoewel deze studie was opgezet om een gemiddeld verschil in functionele uitkomst aan te kunnen tonen, was in eerste instantie geschat dat de steekproefomvang groot genoeg was om met een power van 90%, tussen de 2 groepen een verschil van 2 maanden aan te tonen wat betreft mediane tijd tot herstel. Hierbij werd gebruikgemaakt van schattingen van overlevingsmodellen. Met het ProMISe-datamanagementsysteem van de afdeling Medische Statistiek en Bio-informatica van het Leids Universitair Medisch Centrum in Leiden werden de gegevens verzameld en op kwaliteit gecontroleerd. Voor alle analysen werd SPSS-software, versie 12.0, gebruikt. Met behulp van statistische toetsen werd onderzocht of er significante verschillen waren tussen de uitgangswaarden, zoals gemiddelden, medianen of percentages, afhankelijk van het type variabele. De uitgangswaarden van variabelen werden, indien van toepassing, gebruikt als covarianten om te corrigeren voor verschillen tussen de beide groepen en zo het onderscheidingsvermogen van de analyse te verhogen. De uitkomsten voor functionele status en pijn werden geanalyseerd door middel van variantieanalyse, waarbij gebruik werd gemaakt van een autoregressieve covariantiematrix van de eerste orde. De geschatte opeenvolgende scores werden uitgedrukt als gemiddelden en 95%-BI’s. Er werden per tijdsmoment schattingen verkregen door modellen met tijd als categorische covariaat te gebruiken om eventuele systematische patronen te kunnen detecteren. Verschillen tussen de behandelgroepen werden beoordeeld door berekening van ofwel het hoofdeffect van de behandeling ofwel de interactie tussen behandeling en tijd. Als tweede benadering voor het bepalen van de verschillen tussen de 2 groepen over de totale follow-upperiode, werden de oppervlakten onder de curve tussen het tijdstip van randomisatie en week 52 berekend en vergeleken middels een t-test. Tot slot werd een kaplan-meieroverlevingsanalyse verricht voor het berekenen van de tijd verstreken vanaf randomisatie tot herstel. De curven werden met elkaar vergeleken met behulp van een logranktoets. Voor het vergelijken van de mate van herstel werd de hazardratio (HR) berekend middels een cox-‘proportional hazards’-model. Leeftijd, test van Lasègue, gekruiste test van Lasègue, score op de VAS voor pijn in het been en de mcgill-affectieve score werden gedichotomiseerd voordat ze in het coxmodel werden ingevoerd. Of de snelheid van herstel verschilde tussen subgroepen patiënten, werd beoordeeld door het toetsen van de interactie tussen elke subgroepvariabele en de behandeling waarnaar gerandomiseerd was. Hierbij werd een grenswaarde van 0,10 voor significantie gebruikt vanwege de lagere


power van de interactietoets.11 Alle analysen werden uitgevoerd volgens het ‘intention-to-treat’-principe. resultaten Van november 2002-februari 2005 werden 599 patiënten die voor operatie in aanmerking kwamen, via de huisarts aangemeld (figuur 1). Na het eerste onderzoek door een neuroloog werden 395 patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, doorverwezen voor MRI. Bij het tweede bezoek hadden 283 patiënten nog steeds radiculaire pijn. Bij hen werd op de MRI-afbeelding een lumbale hernia aangetoond; de locaties daarvan kwamen overeen met de plaatsen waar men pijn ervoer. Na inclusie werden de patiënten gerandomiseerd.

potentieel geschikt (n = 599)

geëxcludeerd (n = 204) – met exclusiecriteria (n = 180) – weigering deelname (n = 24)

MRI-scan (n = 395)

geëxcludeerd (n = 112) – geen hernia nuclei pulposi (n = 70) – spontaan herstel (n = 31) – weigering deelname (n = 11)

gerandomiseerd (n = 283)

vroeg opereren (n = 141) opereren (n = 125) verloren voor follow-up (n = 1)

conservatieve therapie (n = 142) opereren (n = 55) verloren voor follow-up (n = 1)

in vroeg stadium verloren voor follow-up (n = 3)

in vroeg stadium verloren voor follow-up (n = 2)

beschikbaar voor analyse (n = 140)

beschikbaar voor analyse (n = 141)

figuur 1. Stroomdiagram van een gerandomiseerde multicentrische studie naar de behandeling van patiënten met een lumbosacraal radiculair syndroom, waarin de uitkomsten van vroeg opereren werden vergeleken met die van conservatieve behandeling waarna eventueel op een later tijdstip werd geopereerd.

Er werden geen significante verschillen in de uitgangswaarden van de patiëntkarakteristieken gevonden tussen de 2 onderzoeksgroepen (tabel 1). Van de 141 patiënten die werden toegewezen aan de groep die een vroege operatie zou ondergaan, herstelden er 16 voordat de operatie kon worden uitgevoerd. Bij de overige 125 patiënten bedroeg de tijd van randomisatie tot operatie gemiddeld 2,2 weken (zie tabel 1). Van de 142 patiënten die werden toegewezen aan de groep die een conservatieve behandeling zou ondergaan, werden er in het eerste jaar, na een periode van gemiddeld 18,7 weken, 55 patiënten geopereerd wegens moeilijk behandelbare pijn. De gemiddelde VAS-score voor pijn in het been was 54 mm; de RDQ-score bedroeg 15,0. In de operatiegroep had 3,2% van de patiënten recidiverende klachten, die tot een tweede operatie leidden; in de groep die een conservatieve behandeling zou ondergaan, werd 1,8% van de patiënten tweemaal geopereerd. Bij 1,6% van alle geopereerde patiënten deden zich complicaties voor; tweemaal was er een gaatje in de dura mater, en éénmaal was er een wondhematoom. Alle complicaties verdwenen spontaan. Geen van de patiënten had na de operatie een toename van neurologische uitval. In de eerste 4 weken na randomisatie zijn de curven voor de RDQ-scores gunstiger bij de groep die conservatieve behandeling onderging (figuur 2). De curven kruisen elkaar bij 4 weken; dit is het moment waarop een betere uitkomst werd genoteerd voor de groep die een vroege operatie had ondergaan. Het grootste verschil in dagelijks functioneren deed zich voor tussen 8 en 12 weken. De oppervlakten onder de kromme voor gemiddelde RDQ-scores verschilden niet significant tussen de groepen gedurende de 52 weken (p = 0,13). Er was echter een significant verschil (p < 0,001) ten gunste van vroeg opereren tussen de oppervlakten onder de kromme voor de gemiddelde VAS-score voor pijn in het been. Na het opereren namen de pijn in het been en bijkomende rugpijn snel af, terwijl in de groep die langdurige conservatieve behandeling onderging een langzamer herstel van pijn werd waargenomen. Een jaar na randomisatie duidden de RDQ-, de likertschaal- en de VAS-scores voor pijn in het been op nagenoeg gelijke uitkomsten in de 2 groepen (tabel 2). In de subgroep van 55 patiënten met persisterende klachten na conservatieve behandeling die alsnog werden geopereerd, was de verbetering voor deze scores na 1 jaar vergelijkbaar met die van de patiënten die een vroege operatie hadden ondergaan. De kaplan-meieranalyse (figuur 3) liet in de eerste 36 weken zien dat het effect van vroeg opereren een snel herstel is (p < 0,001); het verschil in cumulatieve incidentie van herstel nam na verloop van tijd echter af, met na 52 weken voor beide groepen gelijke herstelpercentages van circa 95. De mediane tijd tot herstel was 4,0 weken (95%-BI: 3,7-4,4) bij


2515

tabel 1. Resultaten van een gerandomiseerde multicentrische studie naar de behandeling van patiënten met een lumbosacraal radiculair syndroom. Weergegeven zijn uitgangswaarden van patiëntkenmerken van geïncludeerde patiënten* kenmerk

vroeg geopereerde groep (n = 141)

conservatief behandelde groep (n = 142)

leeftijd in jaren (SD) mannelijk geslacht; n (%) ‘body-mass index’ in kg/m2 (SD) duur van de hernia nuclei pulposi (HNP) in weken (SD) met ziekteverlof; n (%) duur ziekteverlof in weken (SD) uitstralende pijn in linker been; n (%) pijn bij gestrekt heffen van het been; n (%)† pijn bij gekruist gestrekt heffen van het been; n (%)† sensibele stoornis; n (%) dermatoomongevoeligheid; n (%) krachtsverlies; n (%) verschil in diepe kniepeesreflexen; n (%) verschil in diepe achillespeesreflexen; n (%) klinisch verdacht HNP-niveau; n (%) L3-L4 L4-L5 L5-S1 score ‘Roland disability questionnaire’ (RDQ) (SD)‡ score op de visueel analoge schaal (VAS): pijn (SD)§ been rug been en rug score op de VAS: algemene gezondheid (SD)|| ‘Short-form 36’(SF-36)-score (SD)¶ lichamelijke pijn lichamelijk functioneren sociaal functioneren rolbeperking door fysieke problemen rolbeperking door emotionele problemen index geestelijke gezondheid vitaliteit algemene gezondheidsbevindingen ‘Sciatica frequency and bothersomeness’-index (SD)** frequentie van pijn in het been ervaren hinder voorkeur voor conservatieve behandeling; n (%) operatieve behandeling tijdens follow-up; n (%) tijd tot operatie in weken gemiddelde (95%-BI) mediaan interkwartielafstand herhaalde operatie; n (%)

41,7 (9,9) 89 (63) 25,9 (4,1) 9,4 (2,4) 107 (76) 5,3 (2,8) 67 (48) 100 (71) 71 (50) 123 (87) 31 (22) 93 (66) 54 (38) 75 (53)

43,4 (9,6) 97 (68) 25,8 (4,0) 9,5 (2,1) 116 (82) 5,3 (2,6) 73 (51) 104 (73) 70 (49) 128 (90) 33 (23) 99 (70) 51 (36) 107 (75)

6 (4) 69 (49) 66 (47) 16,5 (4,4)

5 (4) 57 (40) 83 (58) 16,3 (3,9)

67,2 (27,7) 33,8 (29,6) 61,0 (22,3) 47,8 (24,5)

64,4 (21,2) 30,8 (27,7) 58,2 (20,0) 46,0 (24,5)

21,9 (16,6) 33,9 (19,6) 44,6 (30,1) 8,2 (20,7) 51,0 (46,0) 67,8 (19,7) 47,5 (21,3) 64,6 (20,3)

23,9 (18,1) 34,6 (19,0) 43,3 (27,1) 8,3 (21,0) 52,4 (46,0) 67,7 (19,5) 47,9 (21,3) 64,1 (20,3)

16,0 (4,6) 14,6 (5,1) 42 (30) 125 (89)

16,2 (4,2) 14,5 (4,1) 43 (30) 55 (39)

2,2 (1,9-2,5) 1,9 1,1-2,4 4 (3,2)

18,7 (14,3-23,0) 14,6 6,4-26,0 1 (1,8)

*Er

waren geen significante verschillen tussen de 2 groepen wat betreft de basale kenmerken. die het neurologisch onderzoek uitvoerde, observeerde het ontstaan van pijn met een typerend dermatomaal verspreidingspatroon en bekkenspierweerstand tijdens unilateraal provocerend gestrekt heffen van het been tot een hoek van 60 graden en tijdens gekruist gestrekt heffen van het been (dat wil zeggen wanneer het andere been werd geheven) tot een hoek van 90 graden. ‡De RDQ voor lumbosacraal radiculair syndroom; de scores lopen van 0-23; hoe hoger de score, des te slechter de functionele status. §VAS-score voor intensiteit van pijn, waarbij 0 duidt op geen pijn, en 100 op de ergst doorgemaakte pijn. ||VAS-score voor de ervaren algemene gezondheid, waarbij 0 de slechtste perceptie van gezondheid is die de patiënt zich kan voorstellen, en 100 de beste. ¶SF-36-score, van 0-100; hoe hoger de score, des te minder ernstig de symptomen. **‘Sciatica frequency and bothersomeness’-index; de frequentie (0 = nooit, 6 = altijd) en de hinder (0 = niet hinderlijk, 6 = extreem hinderlijk) van rug- en beensymptomen op 4 aspecten: pijn in het been; doof gevoel en/of tintelingen in het been; zwakte in been of voet; en pijn in rug of been tijdens het zitten. De som van de resultaten van de vragen levert indexen op van 0-24. †Degene

2516


16

VAS-score voor pijn in het been

60

RDQ-score

12

8

40

20

4

0 0

4

8

12

16

20 24 28

32

36 40 44

a

48 52 weken

0

4

8

b

12

16

20 24 28

32

36 40 44

48 52 weken

VAS-score voor rugpijn

60

40

20

0

c

4

8

12

16

20 24 28

32

36 40 44

48 52 weken

figuur 2. Resultaten van een gerandomiseerde studie naar de behandeling van patiënten met een lumbosacraal radiculair syndroom, waarbij de uitkomsten van vroeg opereren werden vergeleken met die van een conservatief beleid. (a) Curven van gemiddelde scores bij de ‘Roland disability questionnaire’ (RDQ) gemeten tijdens follow-upbezoeken tot 52 weken na randomisatie. Het gemiddelde verschil tussen de oppervlakte onder de curven (‘area under the ROC curves’; AUC’s) was 42,5; 95%-BI: –12,4-97,4. De AUC voor de groep die conservatief werd behandeld was 316,3 (‘standard error’: 18,8); voor de groep die vroeg werd geopereerd was deze 273,9 (20,7). (b) De gemiddelde score op de visueel analoge schaal (VAS) voor pijn in het been. Het gemiddelde verschil tussen de AUC’s was 341,7; 95%-BI: 163,8-519,6. De AUC voor de groep die conservatief werd behandeld was 977,0 (68,3) en die voor de groep die vroeg werd geopereerd 635,3 (58,6). (c) De gemiddelde VAS-score voor rugpijn. Het gemiddelde verschil tussen de AUC’s was 163,7; 95%-BI: –52,5-379,9. De AUC voor de conservatief behandelde groep was 1047,9 (77,6) en die voor de groep die vroeg werd geopereerd 884,2 (77,6). Hoe hoger de VAS-score, hoe heviger de pijn. Alle drie de grafieken tonen curven voor de 52 weken na randomisatie, met 95%-betrouwbaarheidsintervallen weergegeven door verticale balkjes en vastgesteld met behulp van herhaalde metingenanalyse. De rode lijn geeft de groep weer die conservatief werd behandeld, de blauwe lijn de groep die vroeg werd geopereerd.


2517

tabel 2. Resultaten van een gerandomiseerde multicentrische studie naar de behandeling van patiënten met een lumbosacraal radiculair syndroom. Weergegeven zijn de primaire en secundaire uitkomsten van de 2 behandelgroepen* variabele

primaire uitkomst RDQ-score† VAS-score voor beenpijn‡ VAS-score voor rugpijn§ likertscore voor algemeen ervaren herstel ‡|| secundaire uitkomst prolofunctionele observationele beoordelingsscore ¶ prolo-economische observationele beoordelingsscore ¶ SF-36-score lichamelijke pijn lichamelijk functioneren sociaal functioneren rolbeperking (fysiek) rolbeperking (emotioneel) index geestelijke gezondheid vitaliteit algemene gezondheidsbevindingen SFBI-frequentie SFBI-hinder VAS-score voor algemene gezondheid totaal aantal uitgevoerde operaties**

week 2

week 8

vroeg opereren (SE)

conservatieve behandeling (SE)

verschil tussen beide groepen (95%-BI)

vroeg opereren (SE)



14,4 (0,5) 28,5 (1,9) 33,3 (2,1) 3,1 (0,1)

13,0 (0,5) 44,2 (1,9) 34,9 (2,1) 3,5 (0,1)

–1,6 (–2,8-–0,3) 15,7 (11,7-19,7) 1,5 (–4,5-7,4) 0,4 (0,1-0,6)

6,1 (0,5) 10,2 (1,9) 14,4 (2,1) 2,2 (0,1)

9,2 (0,5) 27,9 (1,9) 25,7 (2,1) 3,1 (0,1)

3,1 (1,7-4,3) 17,7 (12,3-23,1) 11,3 (5,6-17,4) 0,9 (0,6-1,2)

1,1 (0,1)

1,1 (0,1)

0,04 (–0,2-0,3)

2,8 (0,1)

2,0 (0,1)

–0,8 (–1,1-0,6)

1,2 (0,1)

1,3 (0,1)

0,2 (–0,2-0,6)

1,8 (0,1)

2,3 (0,1)

0,5 (0,1-0,8)

– – – – – –

– – – – – –

– – – – – –

62,8 (2,1) 71,2 (1,7) 69,9 (2,3) 29,5 (3,1) 69,3 (3,5) 82,1 (1,3)

54,4 (2,0) 61,9 (1,9) 67,6 (2,3) 29,3 (3,2) 66,2 (3,7) 73,0 (1,7)

–8,4 (–13,5-–3,2) –9,3 (–14,2-–4,4) –2,3 (–8,3-3,7) –0,2 (–5,9-5,5) –3,1 (–9,3-3,0) –9,1 (–13,4-–4,8)

– –

– –

– –

67,5 (1,7) 75,7 (1,5)

57,1 (1,7) 65,2 (1,6)

–10,4 (–15,1-–5,7) –10,5 (–15,2-–5,8)

– – 59,8 (1,9)

– – 55,2 (2,2)

– – –4,6 (–10,4-1,2)

5,3 (0,4) 4,0 (0,4) 74,7 (2,3)

9,3 (0,5) 7,6 (0,5) 62,7 (2,4)

4,0 (2,7-5,3) 3,6 (2,3-4,9) –12,0 (–18,8-5,3)

87

2

85

123

16

107

SE = ‘standard error’; RDQ = ‘Roland disability questionnaire’; VAS = visueel analoge schaal; SF-36 = ‘Short-form 36’; SFBI = ‘Sciatica frequency and bothersomeness’-index; – = niet-geregistreerde toetsen. *De uitkomsten werden geanalyseerd met herhaalde metingenanalysen volgens het ‘intention-to-treat’-principe. †Het totale verschil tussen de scores is niet significant (p = 0,13). ‡Vaste effecten zijn significant verschillend ten gunste van vroeg opereren (p < 0,001). §De scores zijn significant verschillend ten gunste van vroeg opereren (p = 0,045). ||Algemeen ervaren herstel is gedefinieerd met een 7-punts-likertschaal van ‘verslechterd’ tot ‘volledig’ herstel. Lage scores geven herstel weer. ¶De proloschaal is een kwalitatieve 4-puntsschaal ingevuld door de observator. Lage waarden zijn weergaven van slecht functioneren en verminderd vermogen tot werken. Uit functieobservatiescores bleek een verschil ten gunste van opereren (p < 0,001), terwijl de totale economische scores niet significant verschillend waren. **Vlak voor zij alsnog werden geopereerd, hadden 55 van de conservatief behandelde patiënten een gemiddelde VAS-beenpijnscore van 54,0 mm (95%-BI: 46,2-61,8) en een RDQ-score van 15,0 (95%-BI: 13,3-16,8).

2518


variabele

primaire uitkomst RDQ-score† VAS-score voor beenpijn‡ VAS-score voor rugpijn§ likertscore voor algemeen ervaren herstel ‡|| secundaire uitkomst prolofunctionele observationele beoordelingsscore ¶ prolo-economische observationele beoordelingsscore ¶ SF-36-score lichamelijke pijn lichamelijk functioneren sociaal functioneren rolbeperking (fysiek) rolbeperking (emotioneel) index geestelijke gezondheid vitaliteit algemene gezondheidsbevindingen SFBI-frequentie SFBI-hinder VAS-score voor algemene gezondheid totaal aantal uitgevoerde operaties**

week 26

week 52

vroeg opereren (SE)



vroeg opereren (SE)



4,0 (0,5) 8,4 (1,9) 15,5 (2,2) 2,1 (0,1)

4,8 (0,5) 14,5 (1,9) 17,8 (2,1) 2,3 (0,1)

0,8 (–0,5-2,1) 6,1 (2,2-10,0) 2,3 (–3,6-8,2) 0,2 (–0,1-0,5)

3,3 (0,5) 11,0 (1,9) 14,2 (2,2) 1,9 (0,1)

3,7 (0,5) 11,0 (1,9) 16,5 (2,1) 2,1 (0,1)

0,4 (–0,9-1,7) 0 (–4,0-4,0) 2,3 (–3,6-8,2) 0,2 (–0,1-0,4)

3,4 (0,1)

2,9 (0,1)

–0,5 (–0,7-–0,2)

3,3 (0,1)

3,3 (0,1)

0,04 (–0,2-0,3)

3,0 (0,1)

2,9 (0,1)

–0,1 (–0,5-0,3)

3,2 (0,1)

3,4 (0,1)

0,2 (–0,2-0,6)

76,1 (1,1) 79,1 (1,9) 86,9 (1,8) 69,1 (3,5) 84,9 (2,7) 83,2 (1,3)

72,8 (1,9) 77,6 (1,7) 82,4 (1,9) 61,9 (3,6) 81,0 (3,0) 80,5 (1,5)

–3,3 (–8,4-1,8) –1,5 (–6,4-3,4) –4,5 (–10,6-1,4) –7,2 (–13,0-–1,4) –3,9 (–10,1-2,3) –2,7 (–7,0-1,6)

81,2 (2,0) 84,2 (1,8) 89,4 (1,6) 78,4 (3,2) 87,2 (2,6) 83,0 (1,3)

78,5 (1,9) 82,0 (1,9) 88,1 (1,7) 74,5 (3,3) 88,6 (2,5) 81,1 (1,4)

–2,7 (–7,9-2,6) –2,2 (–7,2-2,8) –1,3 (–7,3-4,7) –3,9 (–9,7-1,9) 1,4 (–4,8-7,6) –1,9 (–6,2-2,4)

71,7 (1,5) 74,1 (1,7)

68,5 (1,6) 71,6 (1,6)

–3,2 (–7,9-1,3) –2,5 (–7,2-2,2)

72,2 (1,7) 74,2 (1,8)

69,9 (1,5) 74,3 (1,7)

–2,3 (–7,1-2,5) –0,1 (–4,8-4,7)

4,8 (0,4) 3,2 (0,4) 76,2 (2,2)

6,6 (0,4) 4,4 (0,4) 71,7 (2,4)

1,8 (0,7-1,9) 1,2 (0,1-1,3) –4,5 (–11,0-2,0)

4,8 (0,5) 3,1 (0,4) 79,3 (2,2)

5,3 (0,4) 3,5 (0,4) 77,9 (2,2)

0,5 (–0,8-1,8) 0,4 (–0,7-1,5) –1,4 (–7,9-5,1)

125

42

83

125

55

70


2519

1,00

cumulatieve incidentie van herstel

0,90 0,80 0,70 0,60 0,50 0,40 0,30 0,20 0,10 0 0

4

8

12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 weken

aantal patiënten dat niet herstelt; n vroeg opereren 54 conservatieve behandeling 97 verschil in % (95%-BI) 36 (25,0-47,0)

13 48 22 (12,0-32,0)

10 28 9 (0,7-17,0)

6 8 6 (0,1-12,0)

figuur 3. Resultaten van een gerandomiseerde studie naar de behandeling van patiënten met een lumbosacraal radiculair syndroom waarin de uitkomsten van vroeg opereren werden vergeleken met die van een conservatief beleid. Te zien zijn omgekeerde kaplan-meiercurven met berekening van de cumulatieve incidentie van herstel. Weergegeven is het aantal patiënten dat bij elk follow-uponderzoek nog niet hersteld was, evenals het absolute percentageverschil tussen de 2 behandelgroepen wat betreft herstelde patiënten (95%-BI). Herstel is gedefinieerd als ‘volledig’ of ‘nagenoeg volledig’ volgens de 7-punts-likertschaal (een hoge score geeft een slechte uitkomst aan). De rode lijn geeft de groep weer die conservatief werd behandeld, de blauwe lijn de groep die vroeg werd geopereerd.

vroeg opereren, en 12,1 weken (95%-BI: 9,5-14,9) bij langdurige conservatieve behandeling. Een univariaat coxregressiemodel met herstel als afhankelijke variabele had een HR van 1,97 als uitkomst (95%-BI: 1,72-2,22) ten gunste van vroeg opereren. Er werden vergelijkbare resultaten verkregen wanneer analysen van continue variabelen werden uitgevoerd. Een analyse bij subgroepen liet een gunstiger resultaat zien voor alle variabelen na vroege operatie, uitgezonderd de variabele ‘afwezige provocatie van pijn in het been door zitten’ (figuur 4). beschouwing Hoewel bij herniapatiënten die vroeg werden geopereerd de symptoomverlichting 2 keer sneller verliep dan bij patiënten die conservatief werden behandeld, laat deze multicentrische gerandomiseerde studie zien dat dit niet resulteerde in

2520

een hoger herstelpercentage na 1 jaar. In de 12 maanden na randomisatie onderging 89% van de patiënten die een vroege operatie ondergingen een microdiscectomie, tegenover 39% van de patiënten die conservatief werden behandeld. Bij de follow-up na 1 jaar waren er geen significante verschillen tussen de groepen wat betreft de gemiddelde scores voor de uitkomstmaten. Het belangrijkste voordeel van vroeg opereren is een sneller herstel van radiculaire pijn. De langzame verbetering van het dagelijks functioneren in de eerste 2 weken na een vroege operatie kan het gevolg zijn geweest van de toepassing van standaardchirurgie in plaats van moderne micro-endoscopische methoden of sekwestrotomiemethoden.17-19 Het herstel verliep sneller in de daaropvolgende weken, maar er was geen significant verschil tussen de groepen wat betreft het totale percentage van herstel in het eerste jaar. De RDQ-scores bereikten niet het minimale, klinisch belangrijke verschil van 4 punten, dat nodig is om te concluderen dat vroeg opereren resulteert in superieure uitkomsten.11 12 Er was een significant snellere vermindering van de pijn in het been in de groep die vroeg werd geopereerd, maar de maximale verschillen tussen de groepen wat betreft gemiddelde VAS-scores waren kleiner dan 20 mm op een schaal van 100 mm, en na 1 jaar waren de scores nagenoeg gelijk. De voordelen van opereren, zoals een snel herstel en vermindering van pijn, waren gelijk onder de patiënten in alle vooraf geselecteerde subgroepen, met uitzondering van de patiënten bij wie de radiculaire prikkeling niet door zitten werd geprovoceerd. Het gunstige effect was echter marginaal significant, en het merendeel van de patiënten (76%) had door zitten geprovoceerde prikkeling. Redelijkerwijs kan echter worden aangenomen dat het dagelijks functioneren in hoge mate wordt beïnvloed door het niet zonder pijn kunnen zitten. Het ontbreken van interacties tussen de toegewezen behandeling en de proef van Lasègue, basale pijnintensiteit, MRI-afwijkingen en behandelvoorkeuren van de patiënt voor het soort behandeling was opmerkelijk en onverwacht. Sinds 1934 is het succes van operatieve behandeling van een lumbale hernia in vele onderzoeken aangetoond. In een gerandomiseerde studie waarin opereren werd vergeleken met conservatieve behandeling en waarvan patiënten met ‘ondraaglijke’ pijn waren uitgesloten, was de uitkomst van opereren bij de follow-up na 1 jaar superieur, terwijl de resultaten van opereren en conservatieve behandeling na 4 jaar niet meer verschilden.20-22 Opereren had enkele vroege voordelen in een gerandomiseerd onderzoek waarin opereren werd vergeleken met behandeling met corticosteroïden.23 Weinstein et al. rapporteerden onlangs de resultaten van de ‘Spine patient outcomes research trial’ (SPORT) waarin opereren werd vergeleken met conservatieve behandeling;


subgroep

aantal patiënten (%)

alle patiënten leeftijd < 40 jaar C 40 jaar intellectueel veeleisend werk nee ja lichamelijk veeleisend werk nee ja geslacht man vrouw aanvang radiculair syndroom acuut, ernstig langzaam verergerend radiculaire prikkeling bij intra-abdominale druk ja nee test van Lasègue gestrekt heffen van het been > 60 graden gestrekt heffen van het been B 60 graden gekruist heffen van het been negatief positief visueel analoge schaal voor beenpijn > 70 B 70 radiculaire prikkeling geprovoceerd door zitten nee ja tintelingen of doof gevoel in het pijngebied nee ja mcgill-affectieve score laag (< 3) hoog hernia nucleus pulposi (HNP) protrusie gesekwestreerd gadoliniumaankleuring op MRI nee ja HNP-niveau L5-S1 L4-L5 of L3-L4 voorkeur voor opereren sterke voorkeur enige of geen voorkeur

100

hazardratio

p-waarde voor interactie

0,12

41 59

0,83

36 64

0,61

61 39

0,64

66 34

0,91

61 39

0,45

73 27

0,88

25 75

0,17

41 59

0,98

54 46

0,07

24 76

0,66

10 90

0,60

49 51

0,81

59 41

0,60

34 66

0,75

61 39

0,73

39 61 conservatieve behandeling beter

vroeg opereren beter

figuur 4. Resultaten van een gerandomiseerde studie naar de behandeling van patiënten met een lumbosacraal radiculair syndroom, waarbij de uitkomsten van vroeg opereren werden vergeleken met die van een conservatief beleid. Verschil in tijd tot volledig herstel tussen de 2 groepen, waarbij de uitgangskenmerken (subgroepen) van de patiënten zijn gedichotomiseerd. Het effect binnen elke subgroep is weergegeven. p-waarden zijn weergegeven voor de interactie tussen het behandeleffect en de vooraf gedefinieerde subgroepvariabelen. = hazardratio; de horizontale lijnstukken geven de 95%-betrouwbaarheidsintervallen weer.


2521

hun intention-to-treat-analysen leidden niet tot betere primaire uitkomsten voor de geopereerde groep ten opzichte van de groep die een conservatieve behandeling zou ondergaan.24 In deze studie gingen veel patiënten over van de groep die oorspronkelijk een conservatieve behandeling zou krijgen naar de groep die zou worden geopereerd, en andersom. Dit resulteerde in een verschil in operatiepercentages van slechts 14% na 6 weken. Verder werd slechts 59% van de patiënten die aan de operatiegroep werden toegewezen daadwerkelijk geopereerd. Blijkbaar werden de operaties in het eerste jaar op sterk uiteenlopende tijdstippen gepland, in plaats van dat deze vroeg werden uitgevoerd. Een ander verschil tussen ons onderzoek en dat van Weinstein et al. is dat wij geen patiënten includeerden die langer dan 12 weken beenpijn hadden, terwijl tenminste 20% van de patiënten in het onderzoek van Weinstein et al. minimaal 6 maanden klachten had.24 De primaire uitkomsten van ons onderzoek zijn ook sterk beïnvloed doordat een aanzienlijk deel van de patiënten die een conservatieve behandeling zouden ondergaan alsnog geopereerd werd. De effecten hiervan op de verschillen tussen de groepen zijn beperkt gebleven doordat patiënten in de oorspronkelijke operatiegroep vroeg werden geopereerd. Van de patiënten in de conservatief behandelde groep herstelde 61% weliswaar snel zonder operatie, maar bij de overige 39% bleven de pijn- en invaliditeitsscores relatief hoog, hetgeen paste bij het intense lichamelijke lijden voorafgaand aan de operatie. Onlangs werden de resultaten gerapporteerd van een op onze studie gelijkende trial, die eenzelfde trend te zien gaf: een vroeg herstel bij degenen die vroeg waren geopereerd en bij bijna 40% van de patiënten die na conservatieve behandeling een schijnbaar ‘onvermijdelijke’ operatie hadden ondergaan.25 Aan de trial namen echter weinig patiënten deel, zodat het statistisch onderscheidingsvermogen te gering was om een verschil aan te tonen. Een hernia gaat gepaard met hoge directe en indirecte kosten.2 Het grootste deel van die kosten is van niet-medische aard en is toe te schrijven aan een verlies van productiviteit. Jaarlijks worden wereldwijd meer dan 1,5 miljoen discusoperaties uitgevoerd, waarbij uiteenlopende strategieën worden gehanteerd voor de bepaling van het tijdstip waarop de operatie wordt uitgevoerd.26 Ons zijn geen eerdere onderzoeken bekend waarin geëvalueerd is hoe de timing van een operatie de uitkomst ervan beïnvloedt. De patiënt dient een goed inzicht te hebben in het beloop van symptomen voordat hij of zij een weloverwogen besluit kan nemen over het wel of niet ondergaan van een operatie. De resultaten van ons onderzoek kunnen helpen bij het besluitvormingsproces. Dit onderzoek had verscheidene kenmerken die de generalisering van de bevindingen beperken. Allereerst werden de conservatief behandelde patiënten begeleid door research-

2522

verpleegkundigen die participeerden in de pijnbestrijding. Deze extra ondersteuning voorkwam bij 39% van de patiënten met ernstige radiculaire prikkeling weliswaar geen operatie, maar weerspiegelt niet de gebruikelijke zorg. Dit dient in gedachten te worden gehouden wanneer men voor een grotere groep patiënten een beleid van langdurige conservatieve behandeling invoert. Ten tweede was het onmogelijk om de patiënten en verpleegkundigen voor de toegewezen behandeling te blinderen, waardoor een vertekening van de resultaten kan zijn opgetreden. Tot slot werd de tijd tot herstel vastgesteld op basis van onderzoeken die alleen op vaste tijdstippen gedurende de follow-upperioden werden uitgevoerd. De exacte tijd tot herstel kon dus niet worden vastgesteld, maar dit gold voor beide behandelgroepen. Patiënten zullen eerder voor een operatie kiezen als de pijn in het been ondraaglijk is, zij het herstel via een natuurlijk verloop onacceptabel langzaam vinden gaan en wanneer zij de tijd tot vermindering van de pijn zo kort mogelijk willen houden. Patiënten bij wie de pijn zodanig onder controle wordt gehouden dat zij deze acceptabel vinden, kunnen besluiten een operatie uit te stellen in de hoop dat deze niet nodig zal zijn; dit kunnen zij echter alleen doen wanneer de kans op volledig herstel na 12 maanden daardoor niet kleiner wordt. Hoewel beide behandelingen na 1 jaar gelijke uitkomsten hebben, blijft vroeg opereren een geschikte behandeloptie voor goed geïnformeerde patiënten. De Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group bestond uit de volgende deelnemers: protocolcommissie: W.C.Peul, B.W.Koes en R.T.W.M.Thomeer; stuurgroep: B.W.Koes, R.T.W.M.Thomeer, J.A.H. Eekhof, J.T.J.Tans, W.B.van den Hout, W.C.Peul (hoofdonderzoeker), R.Brand en H.C.van Houwelingen; statistische analyse: R.Brand, W.C. Peul en H.C.van Houwelingen; manuscriptvoorbereiding: W.C.Peul, B.W. Koes en R.T.W.M.Thomeer; onderzoeksverpleegkundigen en gegevensverzameling en -beheer: M.Nuyten, P.Bergman, G.Holtkamp, S.Dukker, A.Mast, L.Smakman, C.Waanders, L.Polak en A.Nieborg; deelnemende ziekenhuizen en coördinerende artsen: Medisch Centrum Haaglanden, Den Haag: J.T.J.Tans en R.Walchenbach; Diaconessenhuis, Leiden: J.van Rossum, P.Schutte en R.T.W.M.Thomeer; Groene Hart Ziekenhuis, Gouda: G.A.M.Verheul, J.E.Dalman en J.A.L.Wurzer; Reinier de Graaf Gasthuis, Delft/Voorburg: J.W.A.Sven en A.Kloet; Spaarne Ziekenhuis, Heemstede/ Hoofddorp: I.S.J.Merkies en H.van Dulken; Ziekenhuis Bronovo, Den Haag: P.C.L.A.Lambrechts en J.A.L.Wurzer; HagaZiekenhuis, Den Haag: R.W.M.Keunen en C.F.E.Hoffmann; Rijnland Ziekenhuis, Leiderdorp/ Alphen aan den Rijn: J.Haan en H.van Dulken; ’t Lange Land Ziekenhuis, Zoetermeer: R.Groen en R.R.F.Kuiters; Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden: R.A.C.Roos en J.H.C.Voormolen; Universiteit van Leiden, afd. Huisartsgeneeskunde, Leiden: J.A.H.Eekhof. Deze trial is geregistreerd bij www.controlled-trials.com/isrctn26872154.


Belangenconflict: geen gemeld. Financiële ondersteuning: dit onderzoek werd uitgevoerd met financiële steun van het Doelmatigheidsprogramma van de Nederlandse organisatie voor gezondheidsonderzoek en zorginnovatie (ZonMW) en de Hoelen Stichting, Den Haag.

Aanvaard op 30 juli 2007

Literatuur 1 2 3

4

5 6 7

8

9

10

11

12

13 14

15

16

Cherkin DC, Deyo RA, Loeser JD, Bush T, Waddell G. An international comparison of back surgery rates. Spine. 1994;19:1201-6. Tulder MW van, Koes BW, Bouter LM. A cost-of-illness study of back pain in the Netherlands. Pain. 1995;62:233-40. Vroomen PC, Krom MC de, Wilmink JT, Kester AD, Knottnerus JA. Lack of effectiveness of bed rest for sciatica. N Engl J Med. 1999; 340:418-23. Hofstee DJ, Gijtenbeek JM, Hoogland PH, Houwelingen HC van, Kloet A, Lötters F, et al. Westeinde sciatica trial: randomized controlled study of bed rest and physiotherapy for acute sciatica. J Neurosurg. 2002;96(1 Suppl):45-9. Awad JN, Moskovich R. Lumbar disc herniations: surgical versus nonsurgical treatment. Clin Orthop Relat Res. 2006;443:183-97. Mixter WJ, Barr J. Rupture of the intervertebral disc with involvement of the spinal canal. N Engl J Med. 1934;211:210-5. Andersson GB, Brown MD, Dvorak J, Herzog RJ, Kambin P, Malter A, et al. Consensus summary of the diagnosis and treatment of lumbar disc herniation. Spine. 1996;21(24 Suppl):75S-8S. Luijsterburg PA, Verhagen AP, Braak S, Avezaat CJ, Koes BW. Do neurosurgeons subscribe to the guideline lumbosacral radicular syndrome? Clin Neurol Neurosurg. 2004;106:313-7. Vader JP, Porchet F, Larequi-Lauber T, Dubois RW, Burnand B. Appropriateness of surgery for sciatica: reliability of guidelines from expert panels. Spine. 2000;25:1831-6. Stam J. Consensus over diagnostiek en behandeling van het lumbosacrale radiculaire syndroom. Ned Tijdschr Geneeskd. 1996;140: 2621-7. Peul WC, Houwelingen HC van, Hout WB van der, Brand R, Eekhof JA, Tans JT, et al. Prolonged conservative treatment or ‘early’ surgery in sciatica caused by a lumbar disc herniation: rationale and design of a randomized trial [ISRCT 26872154]. BMC Musculoskelet Disord. 2005;6:8. Patrick DL, Deyo RA, Atlas SJ, Singer DE, Chapin A, Keller RB. Assessing health-related quality of life in patients with sciatica. Spine. 1995;20:1899-908. Collins SL, Moore RA, McQuay HJ. The visual analogue pain intensity scale: what is moderate pain in millimetres? Pain. 1997;72:95-7. Prolo DJ, Oklund SA, Butcher M. Toward uniformity in evaluating results of lumbar spine operations. A paradigm applied to posterior lumbar interbody fusions. Spine. 1986;11:601-6. Brazier JE, Harper R, Jones NM, O’Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, et al. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992;305:160-4. Atlas SJ, Deyo RA, Keller RB, Chapin AM, Patrick DL, Long JM, et al. The Maine lumbar spine study. Part II. 1-year outcomes of surgical and nonsurgical management of sciatica. Spine. 1996;21:1777-86.

17 Balderston RA, Gilyard GG, Jones AA, Wiesel SW, Spengler DM, Bigos SJ, et al. The treatment of lumbar disc herniation: simple fragment excision versus disc space curettage. J Spinal Disord. 1991;4: 22-5. 18 Carragee EJ, Spinnickie AO, Alamin TF, Paragioudakis S. A prospective controlled study of limited versus subtotal posterior discectomy: short-term outcomes in patients with herniated lumbar intervertebral discs and large posterior anular defect. Spine. 2006;31:653-7. 19 Thomé C, Barth M, Scharf J, Schmiedek P. Outcome after lumbar sequestrectomy compared with microdiscectomy: a prospective randomized study. J Neurosurg Spine. 2005;2:271-8. 20 Weber H. Lumbar disc herniation. A controlled, prospective study with ten years of observation. Spine. 1983;8:131-40. 21 Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallelgroup randomised trials. Lancet. 2001;357:1191-4. 22 Weber H. The effect of delayed disc surgery on muscular paresis. Acta Orthop Scand. 1975;46:631-42. 23 Buttermann GR. Treatment of lumbar disc herniation: epidural steroid injection compared with discectomy. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2004;86:670-9. 24 Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, et al. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine patient outcomes research trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006;296:2441-50. 25 Osterman H, Seitsalo S, Karppinen J, Malmivaara A. Effectiveness of microdiscectomy for lumbar disc herniation: a randomized controlled trial with 2 years of follow-up. Spine. 2006;31:2409-14. 26 Frymoyer JW. Back pain and sciatica. N Engl J Med. 1988;318:291-300.

Abstract Early surgery or a wait-and-see policy in lumbosacral radicular syndrome: a randomized study Objective. To compare early surgery with expectative policy and later surgery if necessary in patients with sciatica that did not resolve within 6 weeks. Design. Randomized multicentre clinical trial (ISRCTN 26872154). Methods. Patients who had had severe sciatica for 6 to 12 weeks were randomized to early surgery or to prolonged conservative treatment with later surgery if necessary. The primary outcomes were the Roland Disability Questionnaire score, the visual-analogue scale for leg pain score, and the patient’s report of their perceived recovery over the first year after randomization. Repeated measures analysis according to the intention-totreat principle was used to analyse the outcome curves for both groups. Results. A total of 283 patients were included and randomized. Of 141 patients assigned to undergo early surgery, 125 (89%) underwent microdiscectomy after a mean of 2.2 weeks. Of 142 patients assigned to conservative treatment, 55 (39%) still had to undergo surgical treatment after a mean of 18.7 weeks. There was no significant overall difference in disability scores during the first year (p = 0.13). Leg pain lessened more quickly in patients assigned to early surgery (p < 0.001). Patients assigned to early surgery also reported a faster rate of perceived recovery (hazard ratio (HR): 1.97; 95% CI: 1.72-2.22; p < 0.001). In both groups, however, the probability of perceived recovery after 1 year of follow-up was 95%. Conclusions. The 1-year outcomes were similar for patients assigned to early surgery and those assigned to extended conservative treatment with later surgery if necessary but the rates of reduction of leg pain and of perceived recovery were faster in those assigned to early surgery. Ned Tijdschr Geneeskd. 2007;151:2512-23


2523

Vroeg opereren of langer afwachten voor het lumbosacraal radiculair syndroom: een gerandomiseerd onderzoek*

Recommend Documents