Deelname aan medisch wetenschappelijke studie
“Het gebruik van pregabaline voor het verminderen van pijn rondom de operatie en het voorkomen van chronische pijn bij vrouwen die een borstoperatie ondergaan”
Inhoudsopgave 1.
Algemeen
2.
Informatiefolder
2
“Deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek”
2
3.
Doel van de studie
2
4.
Informatie omtrent het geneesmiddel pregabaline (Lyrica®)
3
5.
Onderzoeksgroepen
9
6.
Gang van zaken rondom uw operatie
10
7.
Het toestemmingsformulier (informed consent)
12
8.
Verzekering
12
9.
Resultaten van de studie
13
10.
Tenslotte
13
1
1.
Algemeen
Binnenkort krijgt u een borstoperatie. De chirurg kan deze operatie uitvoeren door aan u een vorm van narcose te geven, welke door de anesthesioloog zal worden uitgevoerd. De narcose bestaat uit meerdere onderdelen, één daarvan is pijnbestrijding. De maatschap anesthesiologie, verbonden aan het Lievensberg ziekenhuis, zal u te allen tijde de best mogelijke zorg van dat moment geven, maar streeft ook steeds naar het verbeteren van deze zorg, dit onder andere door het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek. In deze informatiefolder wordt u geïnformeerd omtrent de studie “Het gebruik van pregabaline voor het verminderen van pijn rondom de operatie en het voorkomen van chronische pijn bij vrouwen die een borstoperatie ondergaan”.
2.
Informatiefolder “Deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek”
Naast deze informatiefolder heeft u een andere folder gekregen met als titel “Deelname aan medischwetenschappelijk onderzoek”. Wij vinden het belangrijk dat u kennis heeft genomen van de inhoud van deze folder en de informatie ook daadwerkelijk heeft begrepen. Wanneer u na het lezen van de informatiefolders vragen heeft kunt u terecht bij de personen die achter in deze informatiefolder staan vermeldt.
3.
Doel van de studie
Met behulp van deze studie wil de maatschap anesthesiologie onderzoeken of de pijn die een patiënt rondom een operatie
2
ervaart verminderd kan worden door mede gebruik te maken van het geneesmiddel pregabaline (Lyrica®). Daarnaast willen we graag te weten komen of dit geneesmiddel de kans op het ontstaan van chronische pijnklachten kan verminderen. Uitgebreide informatie over het geneesmiddel pregabaline (Lyrica®) vindt u in het volgende hoofdstuk (hoofdstuk 4: informatie omtrent het geneesmiddel pregabaline (Lyrica®)). Informatie omtrent de zogenaamde onderzoeksgroepen en de gang van zaken rondom uw operatie vindt in de daaropvolgende hoofdstukken (hoofdstuk 5: onderzoeksgroepen; hoofdstuk 6: gang van zaken rondom uw operatie).
4.
Informatie omtrent het geneesmiddel pregabaline (Lyrica®)
Uw arts heeft u het geneesmiddel Lyrica® (pregabaline) voorgeschreven en heeft u ook uitgelegd waarom u dit middel gaat gebruiken. Dit onderdeel van deze folder is samengesteld om u nog eens schriftelijk te informeren over de eigenschappen van Lyrica® en het (dagelijks) gebruik hiervan. In dit onderdeel vindt onderwerpen zoals:
u
informatie
over
een
aantal
•
de meest gestelde vragen over dit geneesmiddel en de antwoorden daarop;
•
het mogelijk effect van dit geneesmiddel op uw klachten, dus wat u van Lyrica® mag verwachten;
•
de bijwerkingen die kunnen optreden, maar lang niet altijd zullen voorkomen,
3
•
hoe het middel het meest optimaal kan worden ingenomen en
•
waar u, behalve van uw behandelend arts, apotheker en in deze brochure, nog meer informatie over Lyrica® kunt vinden.
Ondanks deze informatie raden wij u aan altijd voordat u het middel gaat gebruiken de bijsluiter te lezen die in de verpakking van de Lyrica® zit.
Wat is Lyrica® Lyrica® is een geneesmiddel dat speciaal is ontwikkeld voor de behandeling van neuropatische pijn. Daarnaast kan Lyrica® ook worden gebruikt als aanvullend middel bij de behandeling van epilepsie (vallende ziekte).
Wat is neuropatische pijn? “Gewone pijn”, bijvoorbeeld veroorzaakt door een snijwond of operatie, ontstaat door beschadiging van lichaamsweefsel, zoals huid, bot of spieren en wordt nociceptieve pijn genoemd. Gewone pijn voelt vaak scherp aan. Deze pijn reageert meestal goed op bijvoorbeeld paracetamol, ibuprofen of naprosyne. Neuropatische pijn is anders dan gewone pijn, en wordt ook wel zenuwpijn genoemd. Deze pijn ontstaat door beschadiging van een zenuw of druk tegen een zenuw en kan “tintelend” of “brandend” aanvoelen. Andere beschrijvingen die wel eens worden gebruikt zijn: “het gevoel hebben op glas te lopen” of “mieren voelen kriebelen onder de huid”. Deze vorm van pijn kan voorkomen bij aandoeningen waarbij zenuwen zijn beschadigd, zoals diabetes mellitus (suiker-
4
ziekte) en Herpes zoster (gordelroos), of ontstaan tijdens en na een operatie, na een ongeval, of doordat er in het lichaam iets tegen een zenuw aandrukt zoals bijvoorbeeld een hernia. Neuropatische pijnwaarnemingen kunnen ook worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, kramp, tintelend, gevoelloos, slapend. Neuropathische pijn kan aanleiding geven tot slaapstoornissen, stemmingswisselingen en vermoeidheid. Het gevolg hiervan kan een verminderde kwaliteit van leven zijn. De “gewone pijnstillers” werken maar zeer matig bij neuropatische pijn; Lyrica® is speciaal voor de behandeling van deze vorm van pijn ontwikkeld.
Hoe werkt Lyrica® De werkzame stof in de Lyrica® capsules heet pregabaline. Deze stof is verwant aan verbindingen die van nature in het lichaam voorkomen en een rol spelen bij het doorgeven van pijnsignalen tussen de verschillende zenuwcellen. Hierdoor kan Lyrica® invloed uitoefenen op het doorgeven van deze pijnsignalen en kan het middel de pijn verminderen.
In welke doseringen is Lyrica® te verkrijgen? Er zijn Lyrica® capsules van 75, 150 en 300 mg beschikbaar.
Heeft Lyrica® bijwerkingen? Het is goed te weten dat elk geneesmiddel bijwerkingen heeft, maar dat niet iedereen die zal ondervinden. De meest voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van Lyrica® zijn duizeligheid en slaperigheid. Deze bijwerkingen zijn meestal van tijdelijke aard en gaan over wanneer uw
5
lichaam aan het middel gewend is geraakt. In de bijsluiter zult u nog andere bijwerkingen vinden, maar die komen zeer weinig voor.
Kan ik naast Lyrica® ook andere geneesmiddelen gebruiken? Ja, dit is mogelijk. Meestal treedt er geen onderlinge beïnvloeding op. Alleen bij het gelijktijdig gebruik van de pijnstiller oxycodon (Oxycontin® of Oxynorm®) en het rustgevende middel lorazepam (merkloos als lorazepam of Temesta®) kunnen de bijwerkingen van deze middelen, zoals slaperigheid, sterker optreden. Gelijktijdig gebruik met de anticonceptiepil (de “pil”) levert geen problemen op (zie verder in deze brochure). Het is echter raadzaam uw arts of apotheker altijd te informeren over de andere geneesmiddelen die u gebruikt. Dat geldt ook voor de geneesmiddelen die u zonder recept bij drogist of apotheker kunt kopen.
Zijn er situaties waarin ik Lyrica® niet mag gebruiken? Het gebruik van Lyrica® wordt afgeraden wanneer er in het verleden sprake is geweest van overgevoeligheid voor de werkzame stof pregabaline of een van de gebruikte hulpstoffen. Op oudere leeftijd bent u gevoeliger voor medicijnen en kunt u mogelijk iets meer last hebben van bijwerkingen. Voorzichtigheid is dan geboden. Bij ernstige problemen met de nieren zal de arts een aangepaste dosering voorschrijven. Er zijn enkele stofwisselingsaandoeningen waarbij Lyrica® beter niet kan worden gegeven. Uw arts is hiervan op de hoogte.
6
Heeft Lyrica® invloed op de rijvaardigheid en het reactievermogen? Het gebruik van Lyrica® kan leiden tot vermindering van het reactie- en concentratievermogen. Hiermee dient u rekening te houden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Lyrica® en alcohol? Lyrica® kan de effecten van alcohol versterken.
Lyrica® en anticonceptie? De betrouwbaarheid van de anticonceptiepil (de “pil’) wordt niet beïnvloed door Lyrica®, en omgekeerd wordt de werking van Lyrica® niet beïnvloed door de pil.
Lyrica® en zwangerschap? Zoals veel geneesmiddelen mag Lyrica® niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de arts u anders adviseert.
Hoe zien de Lyrica® capsules eruit en hoeveel zitten er in een verpakking? 75 mg capsule: wit-oranje harde gelatine capsule met de opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 75” op het onderste deel van de capsule in zwarte inkt. 150 mg capsule: witte harde gelatine capsule met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 150” op het onderste deel van de capsule in zwarte inkt.
7
300 mg capsule: wit-oranje harde gelatine capsule met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “pgn 300” op het onderste deel van de capsule in zwarte inkt. Iedere verpakking bevat 56 capsules, 4 doordrukstrips met ieder 14 capsules.
Hoe lang is Lyrica® houdbaar? De houdbaarheidsdatum staat vermeld op de zijkant van de verpakking. Dezelfde gegevens staan ook vermeld op de doordrukstrips onder de aanduiding “exp”. De Lyrica® capsules moeten worden bewaard in een droge omgeving en bij een temperatuur beneden 25 graden.
Waar kan ik meer informatie vinden over neuropatische pijn? Wanneer u na het lezen van de informatiefolders vragen heeft kunt u terecht bij de personen die achterin deze informatiefolder staan vermeldt. U kunt echter ook eens kijken op de volgende websites: www.neuropatischepijn.nl www.lyrica.nl Informatie is ook te verkrijgen bij de stichting Pijn-Hoop. Deze stichting is een organisatie door mensen met chronische pijn voor mensen met chronische pijn, en verder voor iedereen die al dan niet beroepshalve geïnteresseerd is in het onderwerp pijn. U kunt kijken op de website van deze stichting: www.pijn-hoop.nl
8
5.
Onderzoeksgroepen
Om te onderzoeken of en zo ja in welke dosering pregabaline in staat is pijn rondom de operatie te verminderen en/of het ontstaan van chronische pijnklachten te voorkomen worden patiënten ingedeeld in vijf onderzoeksgroepen: Onderzoeksgroep 1 U ontvangt geen pregabaline en wordt behandeld conform de best mogelijke zorg van dat moment. 0-operatie-0 Onderzoeksgroep 2 Naast behandeling volgens de best mogelijke zorg van dat moment ontvangt u 1 capsule pregabaline van 75 mg 1 uur voor de ingreep en 1 capsule pregabaline van 75 mg 12 uur na de eerste gift. 75-operatie-75 Onderzoeksgroep 3 Naast behandeling volgens de best mogelijke zorg van dat moment ontvangt u 1 capsule pregabaline van 75 mg 13 uur voor de ingreep, 1 capsule pregabaline van 75 mg 1 uur voor de ingreep, 1 capsule pregabaline van 75 mg 12 uur na de tweede gift en 1 capsule pregabaline van 75 mg 12 uur na de derde gift. 75-75-operatie-75-75 Onderzoeksgroep 4 Naast behandeling volgens de best mogelijke zorg van dat moment ontvangt u 1 capsule pregabaline van 75 mg 13 uur
9
voor de ingreep, 1 capsule pregabaline van 75 mg 1 uur voor de ingreep, 1 capsule pregabaline van 75 mg 12 uur na de tweede gift, 1 capsule pregabaline van 75 mg 12 uur na de derde gift, 1 capsule pregabaline van 75 mg 12 uur na de vierde gift, 1 capsule van 75 mg 12 na de vijfde gift, 1 capsule van 75 mg 12 uur na de zesde gift en 1 capsule van 75 mg 12 uur na de zevende gift. 75-75-operatie-75-75-75-75-75-75 Onderzoeksgroep 5 Naast behandeling volgens de best mogelijke zorg van dat moment ontvangt u 1 capsule pregabaline van 75 mg 61 uur voor de ingreep, 1 capsule pregabaline van 75 mg 49 uur voor de ingreep, 1 capsule pregabaline van 75 mg 37 uur voor de ingreep, 1 capsule pregabaline van 75 mg 25 uur voor de ingreep, 1 capsule pregabaline van 75 mg 13 uur voor de ingreep, 1 capsule pregabaline van 75 mg 1 uur voor de ingreep, 1 capsule pregabaline van 75 mg 12 uur na de zesde gift, 1 capsule pregabaline van 75 mg 12 uur na de zevende gift, 1 capsule pregabaline van 75 mg 12 uur na de achtste gift, 1 capsule van 75 mg 12 na de negende gift, 1 capsule van 75 mg 12 uur na de tiende gift en 1 capsule van 75 mg 12 uur na de elfde gift. 75-75-75-75-75-75-operatie-75-75-75-75-75-75 In welke onderzoeksgroep u valt wordt bepaald door loting; zie voor meer informatie hoofdstuk 6: gang van zaken rondom uw operatie.
6.
Gang van zaken rondom uw operatie
Binnenkort krijgt u een borstoperatie. U heeft dit besloten in overleg met de chirurg. Om uw operatie mogelijk te maken is een vorm van narcose nodig; dit bespreekt u met onze
10
anesthesie medewerkers op de preoperatieve screening (POS). De anesthesie medewerkers vragen u al hetgeen wij noodzakelijk achtten om een goede beoordeling te krijgen over uw gezondheid en om het risico op schade daaraan ten gevolge van de operatie in te schatten. De anesthesioloog zal u vervolgens de afgesproken vorm van narcose geven. Een narcose bestaat uit meerdere onderdelen, één daarvan is pijnbestrijding. De maatschap anesthesiologie, verbonden aan het Lievensberg ziekenhuis, zal u te allen tijde de best mogelijke zorg van dat moment geven, maar streeft ook steeds naar het verbeteren van deze zorg. Voor de operatie die u moet ondergaan is er een studie opgezet, waarbij wordt nagegaan of de pijnstilling rondom de operatie verbeterd kan worden en of chronische pijnklachten te voorkomen zijn. Uw chirurg en anesthesioloog zijn hiervan op de hoogte. Indien u volgens de anesthesie medewerker in aanmerking komt voor deze studie (borstoperatie bij een vrouw van 18 jaar of ouder en wilsbekwaam) wordt u in contact gebracht met één van de verpleegkundig pijnspecialisten. Zij bespreken met u alle aspecten van de studie en reiken u de twee besproken informatiefolders uit (de informatiefolder die u nu leest en de informatiefolder “Deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek’). De informatie uit beide folders is voor u van toepassing. Via loting wordt bepaald in welke onderzoeksgroep u valt (nummers 1 t/m 5). U krijgt uitleg omtrent de tijdstippen waarop pregabaline wordt ingenomen, dit afhankelijk van het tijdstip waarop u wordt geopereerd. De informatie wordt ook schriftelijk aan u meegegeven. U ontvangt een recept voor het verkrijgen van de capsules pregabaline, deze kunt u meteen ophalen bij het verlaten van het ziekenhuis in de poliklinische apotheek.
11
Indien u deel wenst te nemen aan de studie, u alle uitleg heeft begrepen en er voor u geen onduidelijkheden meer bestaan moet u een toestemmingsformulier (informed consent) hiervoor ondertekenen. Meer informatie hierover vindt u in het hoofdstuk 7: het toestemmingsformulier (informed consent). Zit u na het ondertekenen van het toestemmingsformulier toch nog met vragen, dan kunt u terecht bij de personen die achter in deze informatiefolder vermeldt staan.
7.
Het toestemmingsformulier (informed consent)
Alvorens u met de studie kunt beginnen moet u aan de betrokken medisch specialisten toestemming verlenen. Hiervoor is een ondertekend toestemmingsformulier (informed consent) nodig. Het toestemmingsformulier is als bijlage aan deze informatiefolder toegevoegd. Het toestemmingsformulier wordt met u doorgenomen, Wanneer u alles heeft begrepen kunt u dit formulier voorzien van datum en handtekening. U krijgt hier een kopie van voor uw eigen administratie. Wanneer u later toch besluit niet deel te willen nemen aan de studie, dan is dit geen probleem
8.
Verzekering
Pregabaline (Lyrica®) is een geregistreerd geneesmiddel, welke reeds wordt gebruikt voor de behandeling van neuropathische pijn. Voor deze indicatie wordt pregabaline ook in deze studie gebruikt, meer specifiek voor bestrijding van deze pijn rondom de operatie en het voorkomen van chronische (neuropathische) pijnklachten. Er werd dan ook geen aparte verzekering afgesloten.
12
9.
Resultaten van de studie
Al uw medische gegevens worden vertrouwelijk behandeld; dit geldt ook voor de gegevens die we van u vragen voor het uitvoeren van deze studie. U kunt na het beëindigen van deze studie de resultaten toegestuurd krijgen. Op die manier ziet u wat er met de gegevens is gebeurd en of aan de vraagstelling van de studie werd beantwoord. Wilt u de resultaten verkrijgen, vermeldt u dat dan aan de verpleegkundig pijnspecialist die de studie met u doorneemt.
10.
Tenslotte
Deze studie wordt gecoördineerd vanuit het multidisciplinaire pijncentrum van het Lievensberg ziekenhuis. Het secretariaat van het multidisciplinaire pijncentrum is bereikbaar van maandag t/m vrijdag tussen 08:00 uur en 17:00 uur via telefoonnummers 0164-278697 en 0164-278698. Indien het secretariaat uw vraag niet kan beantwoorden wordt u doorverbonden met één van de verpleegkundig pijnspecialisten. Zij kunnen dan uw vragen omtrent deze studie met u bespreken.
september 2008
13
