Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Supradyn Vital 50+ filmtabletta vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek ginzeng kivonattal Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon a gyógyszerészhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Supradyn Vital 50+ filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Supradyn Vital 50+ filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Supradyn Vital 50+ filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1.
Milyen típusú gyógyszer a Supradyn Vital 50+ filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Kifejezetten az idősebb (50 év feletti) korosztály számára speciálisan összeállított vitamin- és ásványi anyag/nyomelem-, valamint ginzeng-tartalmú készítmény a megnövekedett szükséglet vagy a csökkent bevitel miatt kialakult, különböző eredetű általános vitamin- és ásványi anyag-hiány megelőzésére és kezelésére, valamint a vitalitás erősítésére és a szellemi teljesítmény fenntartására. Javasolt: a fizikai aktivitás fenntartására; a szervezet védekező mechanizmusainak erősítésére. 2.
Tudnivalók a Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Supradyn Vital 50+ filmtablettát ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha már túl sok A-vitamin van a szervezetében (A- hipervitaminózis), ha már túl sok D-vitamin van a szervezetében (D-hipervitaminózis), ha magas a vér kalciumszintje (hiperkalcémia), túlzott kalciumürítéssel járó betegségekben (súlyos hiperkalciúria), vas- és/vagy rézanyagcsere-zavar esetén (fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, Wilson-kór), súlyos és/vagy akut veseelégtelenség, vesekövesség (nefrolitiázis) és húgykőképződés (urolitiázis) vagy a vizelet nagymérvű csökkenése (anúria) esetén, pajzsmirigy túlműködés (hipertireózis), annak kezelése esetén, OGYI/35471/2015
2
-
radiojód-terápia esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét: ha Ön egyéb multivitamin készítményeket vagy más egyéb vitamint szed, ha A-vitamin szintetikus izomerjeit, izotretionint, entretionint vagy béta-karotint szed, L-tiroxin-tartalmú gyógyszeres kezelés alatt áll, máj-, illetve epeúti megbetegedések esetén, vesekárosodás esetén, orvosi kezelés esetén. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes alkotórészeinek nagyon nagy mennyisége (pl. A-vitamin, D-vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet (lásd 3. pont, „Ha az előírtnál több Supradyn Vital 50+ filmtablettát vett be” c. részt). A Supradyn Vital 50+ filmtablettát nem javasolt hosszabb ideig az előírtnál nagyobb adagban szedni. A cukorbetegek kérjék ki kezelőorvosuk tanácsát, mielőtt elkezdenék szedni a készítményt, mivel a ginzeng kivonat bevitele kismértékben csökkentheti a vércukorszintet. A Supradyn Vital 50+ filmtabletta egyik hatóanyaga, a C-vitamin (aszkorbinsav) befolyásolhatja bizonyos vér-, széklet- és vizelet, pl. a vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményét, bár a vércukorszintre nincs hatása. Ilyen vizsgálatok elvégzése előtt néhány nappal ezért a Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedését abba kell hagyni. A gyógyszer szedésekor a vizelet sárgás elszíneződése jelentkezhet. Ez teljesen ártalmatlan, a készítmény B2-vitamin tartalmának köszönhető. A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti. Egyéb gyógyszerek és a Supradyn Vital 50+ filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Azok a betegek, akik más gyógyszert is szednek vagy orvosi kezelés alatt állnak, kérdezzék meg kezelőorvosukat a gyógyszer bevétele előtt. A kalciumot, magnéziumot, vasat, rezet vagy cinket tartalmazó készítmények kölcsönhatásba léphetnek a szájon át szedett antacidumokkal, a gyomorsav csökkentésére szedett gyógyszerekkel, antibiotikumokkal (tetraciklinek, fluorokinolonok), levodopával, levotiroxinnal, tiroxinnal, biszfoszfonátokkal, penicillaminokkal, trientinnel, digitáliszokkal, vírusellenes szerekkel és tiazid-típusú diuretikumokkal. Amennyiben az együttesen történő alkalmazás szükséges, a két készítmény bevétele között 2 órának kell eltelnie. A ginzeng és a vérhígítók (antikoagulánsok) kölcsönhatása nem zárható ki. A Supradyn Vital 50+ egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Az oxálsavat (spenótban és rebarbarában található) és fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (pl. gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér, búzakorpa) a Supradyn Vital 50+ filmtablettában lévő kalcium felszívódását csökkenthetik, ezért javasolt, hogy a készítmény bevétele és az oxálsavban és a fitinsavban gazdag táplálék elfogyasztása között legalább 2 óra teljen el.
3
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedése nem javasolt terhes vagy szoptató nőknek. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Supradyn Vital 50+ filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Supradyn Vital 50+ filmtabletta vízmentes laktózt (tejcukor) és szacharózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Cukorbetegek esetében figyelembe kell venni, hogy egy filmtabletta kalóriatartalma maximum 3,16 kJ (=0,76 kcal), ami 0,23 g szénhidrátnak vagy 0,023 diabetikus váltószámnak felel meg. Ez a mennyiség nem jelentős, ezért a Supradyn Vital 50+ filmtablettát cukorbetegek is szedhetik. 3.
Hogyan kell szedni a Supradyn Vital 50+ filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Felnőtteknek (50 éven felülieknek) naponta 1 filmtabletta (vagy az orvosa előírásának megfelelő adag). Az alkalmazás módja A filmtablettát bő folyadékkal (200 ml vízzel) szájon át kell bevenni. Milyen hosszú ideig javasolt a Supradyn Vital 50+ filmtabletta alkalmazása? Szedje annyi ideig a Supradyn Vital 50+ filmtablettát, amíg azt orvosa javasolja. A Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedhető rövidebb vagy hosszabb ideig is (egy vagy több hónap), esetleg folyamatosan. Ha úgy érzi, hogy a Supradyn Vital 50+ filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez. Ha az előírtnál több Supradyn Vital 50+ filmtablettát vett be A megadott adagolással (napi 1 filmtabletta) a Supradyn Vital 50+ filmtablettában lévő vitamin- és ásványi anyag adagoknál túladagolás veszélye nem áll fenn. Nem jellemző bevezető tünetek, mint a hirtelen fellépő fejfájás, zavartság és emésztőrendszeri zavarok, így a székrekedés, hasmenés, hányinger, hasi fájdalom és hányás jelezhetik az akut túladagolást. Amennyiben a túladagolás gyanúja felmerül, azonnal orvoshoz kell fordulni! A C-vitamin túladagolása (több mint 15 g bevétele) hemolitikus anémiát (a vörösvértestek szétesésével járó kórkép, a vérszegénység egy formája) okozhat a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban (glükóz anyagcsere enzimhiány okozta betegsége) szenvedő betegeknél. Ha elfelejtette bevenni a Supradyn Vital 50+ filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
4
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A javasolt adagolást betartva nem várhatók jelentősebb mellékhatások még hosszan tartó alkalmazásnál sem. A következő mellékhatásokat a forgalomba hozatal engedélyezését követő időszakban azonosították. A mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, a mellékhatások gyakorisága így teljes biztonsággal nem állapítható meg: Hagyja abba a Supradyn Vital 50+ filmtabletta alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk) tüneteit észleli, mint csalánütések allergiás asztma, allergiás vizenyős duzzanat, és bőr- és nyálkahártya duzzanat (angioödéma), bőrpír, kiütések, hólyagok, viszketés, mely hatással lehet a légző-, emésztőrendszerre, valamint a szív- és érrendszerre, és szív- és légzőszervi elégtelenség kialakulásához vezethet. Egyéb mellékhatások: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): allergiás reakciók, anafilaxiás reakciók, amelyek szív-és légzőrendszeri disztresszhez vezethetnek, anafilaxiás sokk. Tünetek, amely lehet csalánütés, allergiás asztma, a testen jelentkező duzzanatok, mint az allergiás ödéma és angioödéma, eritéma (bőrpír), kiütések, hólyagok, pruritusz (viszketés); ezek a tünetek hatással lehetnek a légző- és emésztőrendszerre, valamint a szív- és érrendszerre. Ha allergiás reakciók jelentkeznek, a kezelést azonnal abba kell hagyni és konzultálni kell a kezelőorvossal. fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség. gyomor-bélrendszeri panaszok, hasi fájdalom, hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés, széklet elszíneződése. a vizelet sárgás elszíneződése. Az előírástól eltérően emelt adagokban alkalmazva a ginzeng-tartalom miatt álmatlanságot, fejfájást, hasmenést, szív-érrendszeri és hormonális zavarokat okozhat. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5.
Hogyan kell a Supradyn Vital 50+ filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
5
A nedvességtől való védelem érdekében szorosan lezárt tartályban tárolandó. A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Supradyn Vital 50+ filmtabletta? A készítmény hatóanyagai: 12 féle vitamin A-vitamin (retinol) B1-vitamin (tiamin) B2-vitamin (riboflavin) B6-vitamin (piridoxin) B12-vitamin (cianokobalamin) C-vitamin (aszkorbinsav) D3-vitamin (kolekalciferol) E-vitamin (tokoferol) Biotin (H-vitamin) Folsav Nikotinamid Pantoténsav
1333NE 2,1 mg 2,4 mg 3 mg 0,0015 mg 90 mg 200 NE 22,35 mg 0,075 mg 0,30 mg 18 mg 6 mg
10 ásványi anyag és nyomelem Kalcium Magnézium Króm Réz Jód Vas Mangán Molibdén Szelén Cink
160 mg 120 mg 0,05 mg 1 mg 0,06 mg 5,6 mg 1,4 mg 0,06 mg 0,028 mg 6 mg
Ginzeng kivonat
50 mg
Egyéb összetevők: Tabletta mag: zselatin, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, mannit, vízmentes laktóz. Keverékekben: szacharóz, zselatin, glicerin, kukoricakeményítő, DL-alfa-tokoferol, trinátrium-citrát, maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, módosított étkezési keményítő, szilícium-dioxid, akáciamézga, nátrium-aszkorbát, közepes szénláncú trigliceridek. Bevonat: klorofillin-réz-komplex, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz 6 cP.
6
Milyen a Supradyn Vital 50+ filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sötétzöld színű, hosszúkás, metszett élű, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, enyhe illattal. Törési felülete halványsárga színű. 30 db, 90 db, valamint 90 db + 30 db és 90 db + 90 db filmtabletta nedvesség-megkötő betétet tartalmazó, műanyag (PP) csavaros kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartályban. 1 tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. Magyarország Gyártó: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh Németország OGYI-T-9251/16 OGYI-T-9251/17 OGYI-T-9251/20 OGYI-T-9251/21
30 db 90 db 90 x + 30 x 90 x + 90 x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november
