Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Roxera 5 mg filmtabletta Roxera 10 mg filmtabletta Roxera 15 mg filmtabletta Roxera 20 mg filmtabletta Roxera 30 mg filmtabletta Roxera 40 mg filmtabletta rozuvasztatin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer Roxera és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Roxera szedése elott 3. Hogyan kell szedni Roxerát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Roxerát tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ROXERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Roxera az ún. „sztatin”-ok családjába tartozik. Ez a gyógyszer a vérben lévo zsírok, azaz a lipidek elsosorban a koleszterinek és trigliceridek szintjének beállítására javallt. A koleszterin a szervezetben természetesen eloforduló anyag, a normális sejtnövekedéshez szükséges. Azonban, ha a vérében túl sok koleszterin van, ez beépülhet az erek falába, amelyeket idovel el is zárhat. Ez a szív és érrendszeri betegségek, köztük a szívinfarktus és a sztrók egyik leggyakoribb oka. A Roxera csökkenti a koleszterin és a trigliceridek vérszintjét, amikor csupán a zsírszegény diéta és az életmódváltás önmagukban már nem bizonyulnak elég hatékonynak. Segít továbbá megelozni a zsírok érfalba történo lerakódását és beépülését, ami az erek szukületét okozhatja. Önnek azért írták fel a Roxerát, mivel az Ön koleszterin szintje vagy a koleszterin és triglicerid szintje egyaránt túl magas. Ez azt jelenti, hogy önnél fennáll a szívinfarktus vagy a sztrók veszélye. A Roxera szedése alatt továbbra is folytatnia kell a koleszterinszegény diétáját és a testmozgást. 2.
TUDNIVALÓK A ROXERA SZEDÉSE ELOTT
Ne szedje a Roxerát: - ha allergiás (túlérzékeny) a rozuvasztatinra-ra vagy a Roxera egyéb összetevojére.(lásd 6. pont egyéb összetevok) OGYI/22482/2010 OGYI/22483/2010 OGYI/22485/2010 OGYI/22486/2010 OGYI/22487/2010 OGYI/22488/2010
2
-
ha májbetegségben szenved ha súlyos veseproblémái vannak ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy izomérzékenység jelentkezik (miopátiának nevezett izombetegség) - ha ciklosporint szed (szervátültetés után használt gyógyszer) - ha Ön fogamzóképes no és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert - ha terhes, vagy gyermeket szeretne, illetve szoptat Ha a fentek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa orvosát és hagyja abba a Roxera szedését Nem szedheti a Roxera 40 mg vagy 30 mg filmtablettát (a két legnagyobb adag) - ha középsúlyos vesebetegségben szenved, (ha bizonytalan kérdezze meg orvosát) - ha pajzsmirigy betegsége van - ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy izom érzékenység jelentkezik, ha Önnél vagy családtagjainál korábban izomproblé mák fordultak elo, vagy korábban egyéb koleszterinszint-csökkento gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel - ha rendszeresen, nagy mennyiségu alkoholt fogyaszt - ha Ön ázsiai származású - ha egyéb koleszterincsökkento szert, fibrátot szed Ha a fentek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa orvosát és ne szedjen 20 mg-nál magasabb adagot a Roxera filmtablettából. Számoljon be kezeloorvosának és gyógyszerészének Roxerával történo kezelés elott • Ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van. A Roxera fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: ha korábban volt májproblémája. Néhány betegnél a sztatinok befolyásolhatják a májmuködést. Ez vérvizsgálattal (a májenzimek vérszintjének megemelkedése alapján) egyszeruen meghatározható. Ezért orvosa a kezelés megkezdése elott és a Roxera kezelés alatt rendszeresen vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat) fog eloírni. ha bármilyen veseproblémája van. A kezelés alatt orvosa rendszeres vér– és vizeletvizsgálattal fogja ellenorizni a vesemuködését. ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy izom érzékenység jelentkezik, ha Önnél vagy családtagjainál korábban izomproblé mák fordultak elo, vagy korábban egyéb koleszterinszint-csökkento szer szedésekor izombántalom lépett fel. Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy izom érzékenység jelentkezik Önnél, jelezze orvosának, különösen, ha azt gyengeség vagy láz is kíséri. ha rendszeresen, nagy mennyiségu alkoholt fogyaszt. ha pajzsmirigy betegsége van. ha egyéb koleszterincsökkento szert, fibrátot szed. Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót akkor is, ha korábban már szedett egyéb koleszterinszint csökkento gyógyszert. ha a beteg gyermek. A Roxera gyermekeknek nem adható. ha Ön elmúlt 70 éves (mivel orvosának kell eldönteni melyik Roxera kezdo adag a felel meg Önnek). ha Ön ázsiai származású. Ha Ön kórházba kerül vagy egyéb betegség miatt kezelésben részesül, tájékoztassa a kezeloorvost vagy a novért, hogy Ön Roxerát szed. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy közölje orvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: ciklosporin (szervátültetés után használt gyógyszer) warfarin (vagy egyéb vérhígító gyógyszer) fibrátok, (mint például a gemfibrozil és a bezafibrát) vagy egyéb a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer (például ezetimib) emésztési zavarokra szedett gyógyszerek (gyomorsavat semlegesíto szerek) eritromicin (egy antibiotikum)
3
-
szájon át szedett fogamzásgátló vagy noi hormonpótló gyógyszerek lopinavir/ritonavir (HIV fertozött betegek kezelésére szolgáló vírusellenes szerek)
A Roxera megváltoztathatja ezen gyógyszerek hatását vagy fordítva. Roxera egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Roxera étkezéssel vagy attól függetlenül is beveheto. Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a készítmény szedése alatt. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje a Roxerát, ha Ön terhes vagy szoptat. Amennyiben a Roxera szedése közben esik teherbe, azonnal hagyja abba a Roxera szedését és értesítse errol orvosát. A terhesség elkerülése érdekében noknek megfelelo fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A legtöbb ember vezethet gépjármuvet és kezelhet gépeket a Roxera szedése mellett – a gyógyszer nem befolyásolja az ehhez szükséges képességeket. Azonban néhányan szédülést érezhetnek a Roxera kezelés során. Ha Ön szédül, kérdezze meg kezeloorvosát mielott gépjármuvet vezetne vagy gépeket kezelne. Fontos információk Roxera egyes összetevoirol A Roxera laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A ROXERÁT?
Az Roxerát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Roxerát naponta egyszer vegye be. A tablettát egészben egy pohár vízzel vegye be. A nap bármely szakában beveheti. Nem felejti el bevenni a gyógyszerét, ha minden nap ugyanabban az idopontban veszi be. Adagolás A szokásos kezdo adag naponta egyszer 5 mg vagy 10 mg, abban az esetben is, ha korábban már szedett egyéb nagy dózisú sztatin készítményt. Orvosa a következok figyelembevételével fogja megállapítani az Ön kezdo adagját: az Ön koleszterin szintje mennyire veszélyeztetett Ön a szívinfarktus és a sztrók tekintetében Ön mennyire érzékeny a lehetséges mellékhatásokra Orvosa 5 mg kezdo adagot írhat elo ha Ön ázsiai származású ha Ön elmúlt 70 éves ha középsúlyos veseelégtelenségben szenved ha Önnél fennáll az izomfájdalom vagy izom érzékenység (miopátia) kockázata A megfelelo koleszterin szint elérése érdekében orvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan emeli az adagot a maximális napi egyszer 40 mg-os adagig. Minden dózisemelés között 4 hétnek kell eltelni. A maximális napi adagot (40 mg) akkor fogja kapni: ha olyan magas a koleszterinszintje, hogy azt alacsonyabb dózissal nem lehet a megfelelo szintre csökkenteni ha Önnél magas a szívinfarktus vagy a sztrók kockázta Amennyiben Önnek a maximális adagra van szüksége, kezeloorvosa szakorvosi vizsgálatot javasolhat. Fontos , hogy rendszeresen keresse fel kezeloorvosát, hogy ellenorizze a koleszterinszintje elérte-e a kívánt értéket és ezt az értéket folyamatosan fenntartsa.
4
Ha az eloírtnál több Roxerát vett be Forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórházba tanácsért. Ha elfelejtette bevenni a Roxerát Amennyiben elfelejtette bevenni a napi adagot, a következo nap folytassa a gyógyszer szedését a szokásos idoben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Roxera szedését Akkor is szükséges a Roxera folyamatos szedése, ha az Ön koleszterinszintje elérte a megfelelo értéket, mivel a folyamatos szedés megelozi, hogy a koleszterinszintje újra megemelkedjen. Ha abbahagyja a Roxera szedését koleszterinszintje újra megemelkedhet, ami növeli a szív és érrendszeri betegségek, köztük a szívinfarktus és a sztrók kialakulásának kockázatát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Roxera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában enyhék és átmenetiek. A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba soroltuk: 10-bol több mint 1 beteget érint Nagyon gyakori 100-ból 1-10 beteget érint Gyakori Nem gyakori
1000-bol 1-10 beteget érint
Ritka
10 00-bol 1-10 beteget érint
Nagyon ritka
10 000-bol kevesebb, mint 1 beteget érint
Nem ismert
A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Hagyja abba a Roxera szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket észleli: Ritka Allergiás reakciók amelynek tünetei lehetnek: az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata (melyek nyelési és légzési nehézséget okozhatnak) , vagy dudorokkal járó súlyos viszketés. Tartósabban fennálló szokatlan izomfájdalom, izomérzékenység. Ritkán ezek egy súlyos életveszélyes állapothoz az úgynevezett „rabdomiolízis”-hez vezethetnek. A Roxera egyéb lehetséges mellékhatásai: Gyakori Fejfájás, gyomorfájdalom, székrekedés, hányinger, izomfájdalmak, gyengeségérzés, szédülés, a vizelet fehérjetartalmának megemelkedése (csak 40 mg-os adagnál). Nem gyakori Borkiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária), a vizelet fehérjetartalmának megemelkedése. Ritka Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), májenzim-szintek emelkedése a vérben. Nagyon ritka A bor és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), májgyulladás (hepatitisz), ízületi fájdalom, kis mennyiségu vér megjelenése a vizeletben, a kéz és a láb idegeinek károsodása (pl. zsibbadás), emlékezet kiesés.
5
Nem ismert Hasmenés, a száj, a szemek és a nemiszervek borének súlyos felhólyagosodásával járó állapot (Stevens-Johnson szindróma). További lehetséges mellékhatások: • Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat • Emlékezet kiesés • Szexuális zavarok • Depresszió • Légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL A ROXERÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Roxerát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Roxera A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin 5 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. 10 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. 15 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. 20 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. 30 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. 40 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. Egyéb összetevok: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tabletta magban és laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol 6000 és bázisos butil-metakrilát kopolimer a filmbevonatban. Milyen a Roxera külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Roxera5 mg filmtabletta fehér kerek mindkét oldalán enyhén domború felületu, metszett élu filmtabletta egyik oldalán „5” bevéséssel. A Roxera 10 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületu, metszett élu filmtabletta egyik oldalán „10” bevéséssel. A Roxera 15 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületu, metszett élu filmtabletta egyik oldalán „15” bevéséssel. A Roxera 20 mg filmtabletta fehér, kerek, metszett élu filmtabletta. A Roxera 30 mg filmtable tta fehér, mindkét oldalán domború felületu, kapszula alakú filmtabletta mindkét oldalán törovonallal. A törovonal csak a széttörés elosegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlo adagokra ossza. A Roxera 40 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború felületu, kapszula alakú filmtabletta.
6
Csomagolás: Filmtabletták OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban. Kiszerelés: 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pharma-Regist Kft., 1051 Budapest, Október 6. u. 7. ? gyártó Krka d.d. Novo mesto Smarjeska cesta 6. Szlovénia Roxera 5 mg filmtabletta OGYI-T-21686/01-11 Roxera 10 mg filmtabletta OGYI-T-21686/12-22 Roxera 15 mg filmtabletta OGYI-T-21686/23-33 Roxera 20 mg filmtabletta OGYI-T-21686/34-44 Roxera 30 mg filmtabletta OGYI-T-21686/45-55 Roxera 40 mg filmtabletta OGYI-T-21686/56-66 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2011. 04. 13.
