Betegtájékoztató
CORDAFLEX 10 MG FILMTABLETTA Cordaflex 10 mg filmtabletta nifedipin HATÓANYAG: 10,0 mg nifedipin filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Filmtabletta mag: magnézium-sztearát, poli(vinil-butirál), talkum, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: magnézium-sztearát, sárga-vasoxid (E172), titán-dioxid (E 171), hipromellóz. JAVALLAT: A készítmény hatóanyaga a nifedipin a dihidropiridin csoportba tartozó kalciumcsatorna-gátló vérnyomáscsökkentõ, mely az artériákat és a szívkoszorúereket tágítja. Értágító, a szív oxigén ellátását javító hatása révén alkalmas fenyegetõ angina pektorisz roham (mellkasi szorító fájdalom) megelõzésére, valamint hipertóniás sürgõsségi állapot (hirtelen vérnyomás emelkedés) kezelésére. Magas vérnyomásban vagy angina pektoriszban szenvedõ betegek esetében a Cordaflex 10 mg filmtabletta fokozhatja a súlyos szívbetegségek rizikóját, ezért ezeknél a betegeknél csak akkor adható, ha egyéb megfelelõ kezelés nem alkalmazható. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Cordaflex 10 mg filmtablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (nifedipinre) és más dihidropiridin gyógyszerekre vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére (lásd 6. pont), -bizonyos kóros szív-érrendszeri állapotokban: heveny szívelégtelenségben (kardiogén sokk), instabil keringési állapotban, súlyos szívbillentyû szûkületben (aorta sztenózis), bizonytalan mellkasi fájdalom, és súlyos, szervkárosodással járó magas vérnyomás esetén, -instabil angina esetén (ha anginás rohamai halmozottan jelentkeznek, és a szokásos tüneti kezelés ellenére súlyosbodnak), -heveny szívinfarktus után 1 hónapig, -terhesség 20. hete elõtt és szoptatás mellett, -heveny mellkasi fájdalom (akut anginás roham) kezelésére, -amennyiben rifampicin (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll. Cordaflex 10 mg tabletta nem adható, ha korábban a koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom fellépése és a nifedipin kezelés között ok-okozati összefüggés sejthetõ. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
1.
Betegtájékoztató
A gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint) a kezelés kezdetén gyakoribbak, késõbb elmúlhatnak: fejfájás, értágulat (vérnyomásesés, kipirulás, melegségérzet), lábszárvizenyõ, székrekedés, rosszullét érzés. Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint): allergiás reakció, túlérzékenységi (allergiás) eredetû, az arc, a nyelv és a végtagok duzzanátaval járó reakciók, beleértve a torok duzzanatát, mely súlyos, életet veszélyeztetõ kimenetelû is lehet, alvászavarok (álmatlanság vagy aluszékonyság), szorongás, szédülés, migrén, remegés, látászavarok, szapora szívverés, heves szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, ájulás, orrvérzés, orrdugulás, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, puffadás, szájszárazság, májenzimek vérszintjének átmeneti emelkedése, a bõr kipirulása, izomgörcsök, ízületi duzzanat, gyakori, nagymennyiségû vagy fájdalmas vizeletürítés, merevedési zavar, bizonytalan fájdalom (pl. hasi, mellkasi, láb), hidegrázás. Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint): viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés, bõrérzékelési zavarok, a fogíny duzzanata, túlburjánzása. A következõ mellékhatások gyakorisága nem ismert: fehérvérsejtek számának csökkenése, ill.hiánya, az egész szervezetet érintõ, életet veszélyeztetõ túlérzékenységi reakció (súlyos esetben vérnyomásesés, légzés és keringés összeomlás), magas vércukorszint, érzéscsökkenés, aluszékonyság, szemfájdalom, mellkasi fájdalom (angina pektorisz), nehézlégzés, hányás, a nyelõcsõ alsó záróizomzatának nem megfelelõ mûködése, sárgaság, a bõr lemezes hámlásával járó bõrgyulladás, fény hatására kialakuló bõrgyulladás, tapintható apró bõr- és nyálkahártya bevérzés. A kezelés kezdetén elõfordulhatnak mellkasi szorító érzések (anginás rohamok), vagy ha a kórelõzményben már szerepel angina, akkor megnövekedhet a rohamok elõfordulási gyakorisága, idõtartama és súlyossága. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: A Cordaflex 10 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korabban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukorra) érzékeny, keresse fel orvosát mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Cordaflex 10 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel. A Cordaflex 10 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -nagyon alacsony vérnyomás (a szisztolés érték nem éri el a 90 Hgmm-t) esetén; -cukorbetegség esetén, mert a cukorbetegség kezelésre szolgáló gyógyszerek adagjának módosítása válhat szükségessé; -mûvesekezelés kapcsán mivel a megkisebbedett keringõ folyadékmennyiség miatt, a Cordaflex 10 mg filmtabletta bevételét követõen hirtelen nagyfokú vérnyomáscsökkenés alakulhat ki; -májbetegség esetén dóziscsökkentésére lehet szükség. Gyermekek: A Cordaflex 10 mg filmtabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülõknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.
2.
Betegtájékoztató
KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Különösen fontos megemlíteni az orvosának, ha az alább felsorolt készítményeket szedi: -Egyéb vérnyomáscsökkentõ szerek. -Rifampicin (antibiotikum). -Cimetidin (gyomorfekély gyógyszere). -Digoxin, diltiazem, kinidin vagy béta-blokkolók (szívbetegségek gyógyszerei). -Quinuprisztin/dalfoprisztin (kombinációs antibiotikum). -Fenitoin, karbamazepin vagy valproinsav (epilepszia gyógyszerei). -Cisaprid (a nyelõcsõ és a gyomor mûködését serkentõ gyógyszer). -Magnézium-szulfát injekció a terhesség alatt (súlyos vérnyomásesést idézhet elõ). -Eritromycin (antibiotikum). -Ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gombaellenes gyógyszerek). -Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir vagy amprenavir (HIV /humán immundeficiencia vírus/ elleni gyógyszerek). -Fluoxetin vagy nefazodon (depresszió ellenes gyógyszerek). -Takrolimusz (transzplantált szerv kilökõdését gátló gyógyszer). -Fenobarbital (altató- és nyugtató hatású gyógyszer). -Ciklosporin (immunválaszra ható szer). A Cordaflex 10 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal: A gyógyszer szedésének ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos! Grapefruitlé fogyasztását mellõzni kell, mivel a grapefruitban található egy olyan vegyület, ami gátolja a nifedipin lebontását. Ennek következtében a gyógyszer hatása fokozódik. Ez a hatás a grapefruitlé fogyasztásának felfüggesztése után kb. három napig fennmarad. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség elsõ 20 hetében nem adható. Terhesség 20. hetét követõen a Cordaflex 10 mg filmtabletta csak az elõny/kockázat orvos általi gondos mérlegelésével adható. Nem alkalmazható szoptatás alatt. Amennyiben feltétlenül szükség van a Cordaflex 10 mg tabletta alkalmazására, a kezelés megkezdése elõtt a szoptatást fel kell függeszteni. Férfiak esetében a Cordaflex 10 mg filmtabletta és más ehhez hasonló hatású gyógyszer ronthatja a mesterséges megtermékenyítés eredményét, mivel a hatóanyag károsíthatja a hímivarsejtek mûködõképességét. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Alkalmazásának elsõ szakaszában - egyénenként orvos által meghatározott ideig - jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyénileg határozza meg a tilalom mértéke.
3.
Betegtájékoztató
ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Hipertóniás sürgõsségi állapot, ill. fenyegetõ angina pektorisz roham esetén a filmtablettát szét kell rágni, rövid ideig a szájban tartani, majd kevés folyadékkal lenyelni. Kezdeti adagja 1 tabletta (10 mg), az egyszerre bevehetõ maximális adag: 2 tabletta (20 mg). Két tabletta (20 mg) bevétele után 2 órán belül újabb adagot alkalmazni nem szabad. A nifedipin napi maximális dózisa hat tabletta (60 mg). A Cordaflex 10 mg filmtablettát nem szabad grapefruitlével bevenni. Idõskor: Idõs korban a nifedipin szervezet általi lebontása megváltozhat, ezért kisebb adag is megfelelõ terápiás hatást fejthet ki. Májbetegegség: A nifedipin fõként a májban bomlik le, ezért a beteg májfunkciójának figyelembevételével kell a dózist megállapítani. Vesebetegség: A csökkent vesefunkció miatt a nifedipin adagját nem kell módosítani. Ha elfelejtette bevenni a Cordaflex 10 mg filmtablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Cordaflex 10 mg filmtabletta szedését: Ne hagyja abba a Cordaflex 10 mg filmtabletta alkalmazását önkényesen. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: A mellékhatásokon túl a mérgezés súlyosságától függõen elõfordulhat: súlyos vérnyomásesés, szapora szívmûködés, mellkasi fájdalom (angina pektorisz), ájulás, eszméletvesztés, a pulzusszám csökkenése, a szívverés kimaradása vagy vércukorszint emelkedése. Súlyos esetben kómáig fokozódó tudatzavar. Ha a gyógyszerbõl jóval többet vett be az elõírt adagnál, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát, mert a túladagolás kezelése összetett, azt minél hamarabb el kell kezdeni és gyógyintézeti ellátásra is szükség lehet. TÁROLÁS: Legfeljebb 30°C-on, fénytõl védve tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne szedje a gyógyszert, ha elszínezõdést észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,
4.
Betegtájékoztató
hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Okkersárga színû, enyhén jellegzetes szagú, mindkét oldalán domború, metszett élû, fénytelen vagy enyhén fényes filmbevonatú tabletta, törési felülete citromsárga színû. 100 db filmtabletta fehér, garanciazáras, kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. Egy üveg dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. A gyártó: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65. A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november OGYI/40458/2012.
5.
