BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Elonva 150 mikrogramm oldatos injekció

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Elonva 150 mikrogramm oldatos injekció korifollitropin alfa Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Elonva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Elonva alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Elonvát? 3. 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Elonvát tárolni? 6. További információk 1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELONVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Elonva a gonadotrop hormonok csoportjába tartozó gyógyszer. Embernél a gonadotrop hormonok fontos szerepet játszanak a termékenységben és a szaporodásban. Az egyik ilyen gonadtortop hormon a tüszőérést serkentő hormon (follikulus stimuláló hormon, FSH), amire a nőknél a petesejtek petefészkekben történő növekedéséhez és kifejlődéséhez van szükség. Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, például ún. in vitro fertilizációban (IVF, mesterséges megtermékenyítésben) részesülő nőknél arra használják, hogy segítség a terhesség elérését. Az IVF során petesejteket szívnak le a petefészekből, ezeket a laboratóriumban megtermékenyítik, majd az embriókat pár nappal később visszahelyezik a méhbe. Az Elonva hatására a petefészkek irányított serkentése révén egyidőben több petesejt is megérik. 2.

TUDNIVALÓK AZ ELONVA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza Elonvát ha allergiás (túlérzékeny) a korifollitropin alfára, vagy az Elonva egyéb összetevőjére az összes összetevő listáját lásd a 6. pontban) ha petefészek-, emlő-, méh- vagy agydaganata van (agyalapi mirigy- vagy hipotalamusz-) amennyiben nemrégiben nem várt, nem menstruációs eredetű, diagnosztizált ok nélküli hüvelyi vérzése jelentkezett ha petefészkei az elsődleges petefészek-elégtelenségnek nevezett állapot miatt nem működnek ha petefészek-cisztái vannak, vagy megnagyobbodtak a petefészkei ha petefészek hiperstimulációs szindrómája (ovárium hiperstimulációs szindróma, OHSS) volt, a további magyarázatot lásd alább ha korábban a petefészkei kontrollált stimulációja során több mint 30, 11 mm-es vagy nagyobb petesejtje ért meg ha a petefészkeiben a menstruációs ciklus kezdetekor jelen lévő apró tüszők száma (a bazális antrális follikulus-szám) több mint húsz ha a nemi szerveiben olyan fejlődési rendellenesség van, amely miatt a normális terhesség nem lehetséges ha a normális terhességet lehetetlenné tevő miómája van a méhében. 39

Az Elonva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával való kezelés petefészek hiperstimulációs szindrómát (OHSS) okozhat. Ez az állapot akkor jelentkezik, amikor a petefészkekben növekvő petesejtek a normálisnál nagyobbak lesznek. Ezt a has körfogatának megnövekedéseéshasfájás, hányinger vagy hasmenés alapján lehet észrevenni. Ezért nagyon fontos, hogy kezelőorvosa szorosan ellenőrizze az Ön állapotát. A kezelés hatásainak az ellenőrzése érdekében általában a petefészkek ultrahangvizsgálatára kerül so,r és rendszeresen vér- és vizeletmintákat vehetnek (lásd 4. pont). Ugyanabban a kezelési ciklusban az Elonvát csak egyszer szabad alkalmaznia, különben nőhet az OHSS kialakulásának a kockázata. A gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben: korábban bármikor is petefészek hiperstimulációs szindrómája (OHSS) volt; a petefészkek többszörös, cisztás elfajulásában (policisztás ovárium szindróma, PCOS) szenved; vesebetegsége van. Trombózis A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával való kezelés (ahogy a terhesség is) fokozhatja a trombózis kialakulásának a kockázatát. A trombózis során az érben egy vérrög képződik, ez a leggyakrabban az alsó végtagban vagy a tüdőben következik be. Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt, különösen, ha: tudja, hogy Önnél egyébként is nagyobb a trombózis kialakulásának a kockázata; Önnek vagy valamelyik közeli vérrokonának is volt már korábban trombózisa; jelentős túlsúlya van. Ikerszülés vagy fejlődési rendellenességek Nagyobb a kockázata annak, hogy ikrei lesznek, vagy még kettőnél is több gyermeket szül, ha egynél több embriót helyeznek vissza a méhbe. Az ikerterhesség az anya és gyermekei egészségére nézve fokozott veszéllyel jár. Az ikerterhességhez és a meddőségi problémákkal küző pároknál bizonyos jellemzőkhöz (például az életkorhoz) a fejlődési rendellenességek fokozott veszélye is társulhat. Terhességi szövődmények Amennyiben az Elonva adásának eredményeként bekövetkezik a terhesség, nagyobb a méhen kívüli terhesség valószínűsége azoknál a nőknél, akiknél a petevezeték (a petefészekből a petesejtet a méhbe szállító cső) károsodott. Ennélfogva kezelőorvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie annak érdekében, hogy kizárja a méhen kívüli terhesség lehetőségét. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Nem szabad az Elonvát alkalmazni, ha már terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Elonva szédülést okozhat. Ha szédülést észlel, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie. Fontos információk az Elonva egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 40

3.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ELONVÁT?

Az Elonvát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, így in vitro fertilizációban (IVF; mesterséges megtermékenyítés) részesülő nőknek adják. A kezelés során az Elonva injekciót a korai peteérést megelőző gyógyszerrel (úgynevezett GnRH-antagonistával) együtt adják. A GnRH-antagonistával végzett kezelés általában 4 – 5 nappal az Elonva injekció beadása után kezdődik. Az Elonva GnRH-agonistával (a korai peteérést megelőző másik gyógyszerrel) való együttes alkalmazása nem javasolt. Ez ahhoz vezethet, hogy a petefészkek fokozottan stimulálódnak. Adag Amennyiben testtömege 60 kilogramm vagy ennél kevesebb, a havi vérzés (menstruáció) első napjainak egyikén egyszeri alkalommal, egyszer 100 mikrogramm Elonva injekciót kell beadni a kezelőorvosa utasítása szerint. Amennyiben testtömege 60 kilogrammnál több, a havi vérzés (menstruáció) első napjainak egyikén egyszeri alkalommal, egyszer 150 mikrogramm Elonva injekciót kell beadni a kezelőorvosa utasítása szerint. Az Elonva injekció beadását követő első hét nap alatt nem szabad (rekombináns) tüszőérést serkentő hormont ((rec)FSH) kapnia. Az Elonva beadása után hét nappal kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a kezelést egy másik gonadotrop hormonnal, például (rec)FSH adásával folytatja. Ez néhány napon át folytatható, amíg megfelelő számú és méretű petesejt alakul ki. Ezt ultrahang-vizsgálattal lehet ellenőrizni. Ezt követően a (rec)FSH-kezelést abbahagyják, és a petesejtek érését hCG (humán koriogonadotrop) hormon adásával segítik elő. A petesejteket a petefészekből 34-36 órával később szívják le. Hogyankell beadni az Elonvát Az Elonva kezelést a meddőségi problémák kezelésében tapasztalt orvonaks kell felügyelnie. Az Elonvát a bőr alá (szubkután) kell egy bőrredőbe, közvetlenül a köldök alá beadni. Az injekciót beadhatja egészségügyi szakember (például egy ápolónő), partnere vagy Ön is, ha a kezelőorvosa részletesen elmagyarázta, hogyan kell. Az Elonvát mindig úgy alkalmazza, ahogy azt a kezelőorvos elmondta Önnek. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató végén az egyes lépéseket bemutató használati utasítást talál. Ha az utasításokat gondosan követi, az Elonva beadása megfelelően fog történni és minimális kellemetlenséget fog majd érezni. Az Elonvát ne adja be izomba. Ha az előírtnál több Elonvát vagy (rec)FSH-t alkalmazott Ha egy előretöltött fecskendő Elonvát ad be, akkor nem fordulhat elő, hogy a szükségesnél többet ad be. Túl sok Elonva vagy (rec)FSH beadása akkor következhet be, ha az Elonvát egy kezelési ciklus során több mint egyszer alkalmazzák, vagy ha a (rec)FSH-t az Elonva beadását követő első hét nap során adják be (lásd még „Hogyan kell alkalmazni az Elonvát”). Ebben az esetben fokozott lehet a petefészek túlzott stimulációjának (petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)) kockázatát Ha úgy gondolja, hogy a kelleténél több Elonva vagy (rec)FSH injekciót használt, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ha elfelejtette alkalmazni az Elonvát Ha az előírt napon elfelejtette beadni az Elonvát, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

41

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Elonva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatát az alábbi csoportosítás szerint adják meg: Gyakori mellékhatás (100 beteg közül 1 – 10 beteget érint): petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) fejfájás hányinger fáradtság kismedencei fájdalom és kellemetlenség-érzés emlőpanaszok (beleértve az emlő érzékenységét is) Nem gyakori mellékhatás (1000 beteg közül 1 – 10 beteget érint): a petefészek megcsavarodása szédülés hányás hasfájás bélpanaszok (például hasmenés, székrekedés és haspuffadás) A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával végzett kezelés egyik lehetséges szövődménye a petefészkek véletlen túlstimulálása. A szövődmény kialakulásának kockázata csökkenthető, ha a kezelés során gondosan ellenőrzik az érésben levő petesejtek számát, valamint a hormonszinteket. Kezelőorvosa erre oda fog figyelni. A petefészek túlstimuláció tünete lehet a hasfájás, hányinger, vagy hasmenés. A petefészek túlstimuláció egy orvosi ellátást igénylő állapottá, petefészek hiperstimulációs szindrómává (OHSS) alakulhat, ami súlyos probléma lehet. Súlyosabb esetekben ez a petefészkek megnagyobbodásához, a hasban és/vagy a mellkasban folyadékgyülem kialakulásához vezethet, (ami súlynövekedést okozhat), vagy az erekben vérrögök képződhetnek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha hasfájás vagy a petefészek hiperstimuláció bármely más tünete jelentkezik Önnél, még akkor is, ha ezek az injekció beadását követően néhány nappal lépnek fel. Beszámoltak méhen kívüli terhességről, vetélésről és ikerterhességről is. Ezeket a mellékhatásokat nem az Elonva következményének, hanem az asszisztált reprodukciós technológiát (ART) alkalmazó programmal, vagy az ezt követő terhességgel kapcsolatosnak tekintik. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.

HOGYAN KELL AZ ELONVÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Elonvát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Tárolása a gyógyszertárban Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Otthoni tárolás Két lehetőség van: 1. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! 2. Legfeljebb 25ºC-on tárolandó legfeljebb egy hónapon át. Jegyezze fel, hogy a készítményt mikor kezdte el a hűtőszekrényen kívül tárolni, és ezt követően egy hónapon belül használja fel. A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a külső kartondobozban. 42

Ne használja az Elonvát amennyiben azt több mint egy hónapon keresztül nem a hűtőszekrényben tárolta. ha azt nem a hűtőszekrényben, 25°C-ot meghaladó hőmérsékleten tárolták. ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta. ha azt észleli, hogy a fecskendő vagy a tű sérült. Az üres vagy nem használt fecskendőt tilos a háztartási szeméttel együtt kidobni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Elonva • A készítmény hatóanyaga a korifollitropin alfa. Egy előretöltött fecskendő 150 mikrogrammot tartalmaz 0,5 milliliter (ml) oldatos injekcióban. • Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 20, metionin és injekcióhoz való víz. A pH-t nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval állították be. • Az Elonva két hatáserősségben kapható: 100 mikrogramm és 150 mikrogramm oldatos injekcióban. Milyen az Elonva külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Elonva egy oldatos injekció (injekció), egy, az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel ellátott, előretöltött fecskendőben. A fecskendőt egy steril injekciós tűvel együtt csomagolták. Az egyszeres csomagolásban egy előretötött fecskendő van. Az Elonva tiszta és színtelen oldatos injekció. A forgalomba hozatali engedély jogosultja N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia. Gyártók • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia. • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Írország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) [email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 [email protected]

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 [email protected]

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 22778000 [email protected]

43

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) [email protected]

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 [email protected]

Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Portugal Schering-Plough Farma, Lda. Tel: + 351 214 465 808 [email protected]

France MSD France

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 [email protected]

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 [email protected]

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 [email protected]

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 +357 22866700 [email protected]

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 [email protected]

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + +44 (0) 1992 467272 [email protected] 44

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 [email protected] A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók./

Használati utasítás Az Elonva fecskendő és tű részei

dug attyú

fecskendő

ol dat

fecsk endő kupakja

tű kupakja

tű

tűvédő

címkeperforáció

Előkészület az injekció beadásához 1. y

2. y y y

3. y y

Fertőtlenítő szerrel tisztítsa meg azt a bőrterületet, ahova a tűt be fogja szúrni.

Szakítsa át a címkeperforációt, és húzza le a tű kupakját. Hagyja a tűvédőt a tűn. A fecskendő előkészítése során helyezze a (tűt tartalmazó) tűvédőt egy tiszta, száraz felületre.

Tartsa a fecskendőt a szürke kupakkal felfelé Finoman ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, hogy a levegőbuborékok a fecskendő tetejére vándoroljanak.

45

4. y y

5. • y

6. y y y

Tartsa a fecskendőt felfelé. Az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le a fecskendő kupakját

Tartsa a fecskendőt úgy, hogy felfelé mutasson a vége. Az óramutató járásával azonos irányba csavarja a (tűt tartalmazó) tűvédőt a fecskendőre.

Tartsa a fecskendőt úgy, hogy felfelé mutasson a vége. Egyenesen felfelé húzza le a tűvédőt, és dobja ki ÜGYELJEN a tűre!

Az injekció beadása 7. y y y

8. y y y y

Most vegye a függőlegesen felfelé álló fecskendőt a mutató- és a középső ujja közé. Helyezze a hüvelykujját a dugattyú végére. Óvatosan nyomja be a dugattyút addig, amíg a tű hegyén egy apró csepp meg nem jelenik.

A mutatóujja és a hüvelykujja segítségével csípje össze egy redőbe a bőrt. A tűt teljes hosszában, 90 fokos szögben szúrja bele a bőrredőbe. ÓVATOSAN nyomja be a dugattyút addig, amíg már nem megy tovább, és tartsa a dugattyút lenyomva. SZÁMOLJON ÖTIG, hogy az oldat teljes mennyisége beadásra kerüljön.

46

9. y y

Vegye le a hüvelykujját a dugattyúról. A tű automatikusan vissza fog húzódni a fecskendőbe, és véglegesen ott is marad.

47