1.
A GYÓGYSZER NEVE
Caverject 10 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Caverject 20 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz 2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mikrogramm alprosztadil injekciós üvegenként. 20 mikrogramm alprosztadil injekciós üvegenként. Az elkészített injekciós oldat 10 mikrogramm alprosztadilt tartalmaz milliliterenként. 20 mikrogramm alprosztadilt tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag(ok): Az oldószer 8,4 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Por: fehér, ill. csaknem fehér színű, steril liofilizált por. Oldószer: tiszta, színtelen, gyengén benzil-alkohol szagú, steril oldat. 4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A corpus cavernosumba injektálva: neurológiai, vascularis és pszichés vagy kevert etiológiájú erectilis dysfunctio kezelésére, más diagnosztikus tesztek mellett az erectilis dysfunctio diagnózisára. A Caverject nem javallott gyermekgyógyászati felhasználásra (lásd 4.4 pont). 4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás Az adagot minden beteg esetében egyedileg kell kititrálni orvosi felügyelet mellett. Általában a legkisebb hatékony adagot kell alkalmazni. 60 mikrogrammnál nagyobb dózisok adása nem ajánlott. A kezelés naponta legfeljebb egyszer, de maximum hetente háromszor alkalmazható. A hatékony adag kititrálásához az alábbi táblázat útmutatásai követendők az erekciós választól függően mindaddig, amíg az adag a nemi aktus létesítéséhez szükséges erekciót kiváltja, de az erekció ideje nem haladja meg a 60 percet.
OGYÉI/5426/2017 OGYÉI/5427/2017
2
Kezdő adag: Második adag:
Neurogén eredetű (gerincvelő sérülés) 1,25 mikrogramm 2,50 mikrogramm
Vascularis, pszichés, vagy kevert etiológiájú 2,50 mikrogramm - részleges válasz 5,00 mikrogramm - nincs válasz 7,50 mikrogramm
5,00 mikrogramm Harmadik adag: További dózisnövelés az 5,00 mikrogramm 5,00-10,00 mikrogramm optimális adag eléréséig: A betegnek az erekció teljes megszűntéig az orvosi rendelőben kell maradnia. Ha az alkalmazott adag nem eredményez erekciót, akkor egy következő, nagyobb adag adható 1 órán belül. Erekció esetén a következő adag legalább 1 nap elteltével ismételhető. Az erekció megjelenése 5-20 percen belül várható. Az alkalmazás módja Az első injekciót a beteg az orvosi rendelőben, szakembertől kapja. A terápia csak abban az esetben kezdődhet öninjektálással, ha a beteg annak technikájában már járatos. A corpus cavernosumba injektálandó. Ehhez általában 30 G méretű injekciós tű ajánlott. Az intracavernalis injektálást steril körülmények között kell végezni a penis proximális harmadának dorso-lateralis részébe. A látható vénákat kerülni kell. Az injektálás helyét és oldaliságát alkalmanként változtatni kell. Az injektálás helyét alkoholos törléssel mindig meg kell tisztítani. A beteg otthonában történő terápiát azzal az adaggal kell kezdeni, melyet az orvosi rendelőben megállapítottak. Az öninjektálás céljára meghatározott adagnak szexuális együttlétre alkalmas erekciót kell biztosítania 60 percnél nem hosszabb időtartamra. Ha az erekció 60 percnél tovább tart, az injekció adagját csökkenteni kell. A beteg folyamatos és körültekintő ellenőrzése szükséges mindaddig, amíg az öninjektálásban gyakorlottá válik. Ez különösen igaz a kezdeti időszakra, amikor az adag módosítása is szükségessé válhat. A dózis módosítására csak az orvossal történt előzetes konzultációt követően kerülhet sor, a fent bemutatott titrációs útmutatóban leírtak szerint. Az öninjektálás időszakában a betegnek 3 havonta tanácsos felkeresnie orvosát, amikor a terápia hatékonyságát és biztonságát kell értékelni, és ha szükséges, a dózist módosítani. A merevedési zavarok diagnosztikájában egyik lehetőség a vasoactiv anyagokkal végzett tesztvizsgálat, ill. ennek más műszeres vizsgálattal történő kiegészítése. Ezen megfontolások alapján az erectilis dysfunctio diagnózisában a Caverject injekció is használható. 4.3
Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Priapismusra prediszponált betegek (pl. sarlósejtes anémia vagy arra való hajlam, myeloma multiplex, leukémia). A penis anatómiai deformitása, angulatio, cavernalis fibrosis vagy Peyronie-betegség. Penis-implantátummal rendelkező betegek. Olyan férfiak, akiknek a szexuális aktivitás egészségügyi okból nem ajánlott vagy ellenjavallt. Nem adható koraszülötteknek vagy újszülötteknek. (Lásd 4. 4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”.)
-
3
4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Caverject kezelés megkezdése előtt az erectilis dysfunctio okát meg kell állapítani, és amennyiben lehetséges, oki kezelést kell alkalmazni. A Caverject intracavernalis alkalmazása után priapismus (akár 6 órán át tartó erekció) jelentkezhet. A priapismus kezelésének megkezdését nem szabad 6 óránál tovább halogatni (lásd 4.9 pont). A kockázat minimálisra csökkentése érdekében válassza a legalacsonyabb hatásos dózist, és hívja fel a beteg figyelmét, hogy elhúzódó, 4 óránál tovább tartó erekció esetén sürgősen keresse fel az orvost, aki a készítményt rendelte, vagy ha ő nem elérhető, azonnal kérjen orvosi segítséget. A priapismust az elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni. Fájdalmas erekció gyakrabban fordulhat elő a penis anatómiai deformitásaival (mint angulatio, cavernalis fibrosis, Peyronie-betegség vagy plakkok) rendelkező betegeknél. Penis fibrosis, beleértve az angulatiót, cavernalis fibrosist, fibroticus csomókat és a Peyroniebetegséget, előfordulhat a Caverject intracavernalis alkalmazása után. A fibrosis előfordulása a kezelés időtartamának növekedésével fokozódhat. A betegek rendszeres követése és a penis alapos vizsgálata ajánlott a penis fibrosis vagy a Peyronie-betegség jeleinek kimutatása érdekében. Azoknál a betegeknél, akiknél penis angulatio, cavernalis fibrosis vagy Peyronie-betegség jelentkezik a Caverject kezelést meg kell szakítani. Egyes betegeknél a Caverject injekció kismértékű vérzést okozhat az injekció beadásának helyén. A vér útján terjedő betegségekkel fertőzött betegeknél ez növelheti betegség partnerre történő átvitelének lehetőségét. Antikoagulánsokkal (pl. warfarin, heparin) kezelt betegek fokozott hajlamot mutathatnak az injekciót követő vérzésekre. A gyógyszer nem ad védettséget a szexuálisan és a vérrel terjedő betegségek ellen, ezért a kezelt egyének figyelmét fel kell hívni mindazon óvintézkedésekre, melyek a szexuálisan és a vér útján terjedő betegségekkel szemben (beleértve a HIV fertőzést is) szükségesek. Az alprosztadilt körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek már volt transiens ischaemiás attackjuk, vagy akik nemstabil cardiovascularis megbetegedésben szenvednek. A Caverject-et a cardiovascularis és cerebrovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén körültekintően kell alkalmazni. Az alprosztadil nem alkalmas semmilyen egyéb erectilis dysfunctio kezelésére szolgáló készítménnyel egyidejűleg történő alkalmazásra (lásd 4.5 pont). Pszichiátriai megbetegedésekben vagy addikciókban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni a lehetséges alprosztadil-abúzust. A szexuális inger és a szexuális aktus szívvel és tüdővel kapcsolatos eseményeket okozhat szívkoszorúér megbetegedésben, pangásos szívelégtelenségben vagy légzőrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. Ha ilyen beteg alprosztadilt alkalmaz, a szexuális aktivitás során óvatosság szükséges. Az elkészített oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Az injekciós fecskendőt és minden egyéb megmaradt oldatot megfelelően meg kell semmisíteni. Az oldószer milliliterenként 8,4 mg benzil-alkoholt tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat. A benzil-alkoholt súlyos mellékhatásokkal – többek között „gasping-szindrómával” és halálozással – hozták összefüggésbe gyermekgyógyászati betegek esetében. Nem ismert, hogy mekkora az a
4
legkisebb mennyiségű benzil-alkohol, amely toxicitást okozhat. A benzil-alkohol toxicitásának kockázata a beadott mennyiségtől és a máj detoxikálási kapacitástól függ. A koraszülöttek és az alacsony születési súlyú csecsemők esetében nagyobb lehet a toxicitás valószínűsége. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és anafilaktoid reakciókat okozhat (lásd 4.3 pont). A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. A Caverject beadása extravékony tűvel történik. Minden extravékony tű esetében fennáll a tű törésének kockázata. Beszámoltak olyan tűtörésekről, amikor a tű egy darabja a penisben maradt; néhány esetben kórházi ellátásra és sebészeti eltávolításra volt szükség. Ha a beteg alapos útmutatást kap a tű kezelésére és az injekciózási technikára vonatkozóan, azzal minimalizálható a tűtörés kockázata. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha a tű meggörbült, akkor nem szabad felhasználni, és nem szabad megpróbálni kiegyenesíteni a meggörbült tűt. Ilyen esetben el kell távolítani a tűt a fecskendőről, ki kell dobni, majd egy új, steril tűt kell felhelyezni a fecskendőre. 4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az alprosztadil és egyéb, az erectilis dysfunctio kezelésére szolgáló (pl. szildenafil) vagy más erekciót előidéző (pl. papaverin) készítmények egyidejű alkalmazásának hatását formálisan nem vizsgálták. Ezeket a hatóanyagokat nem szabad egyidejűleg alkalmazni az alprosztadillal elhúzódó erekciót kiváltó lehetséges hatásuk miatt. A szimpatomimetikumok csökkenthetik az alprosztadil hatását. Az alprosztadil növelheti az antihipertenzívumok, vazodilatátorok, antikoagulánsok és vérlemezke aggregáció gátlók hatását. Klinikai vizsgálatokban diuretikus, antidiabetikus (beleértve az inzulint is), NSAID készítményekkel együttadva nem változott a Caverject hatékonysága és biztonságossága. 4.6
Termékenység, terhesség és szoptatás
Javallata alapján kizárólag férfiakon alkalmazható. 4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alprosztadil várhatóan nem befolyásolja a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az intracavernalis injektálást követő leggyakoribb nemkívánatos hatás a penis fájdalma. A betegek 30%-a legalább egyszer jelentett fájdalmat. A beadott öninjekciók 11%-ához társult fájdalom. Az esetek nagy részében a penisfájdalom intenzitása enyhe vagy mérsékelt volt. A betegek mindössze 3%-a szakította meg a kezelést a penis fájdalma miatt. Penis fibrosist, közte angulatiót, fibroticus csomókat és Peyronie-betegséget a klinikai vizsgálatokba bevont betegek mindösszesen 3%-ánál jelentettek. Egy öninjekciózásos vizsgálatban, melyben az alkalmazás 18 hónapig tartott, a penis fibrosis előfordulási gyakorisága magasabb, körülbelül 8% volt.
5
A beadás helyén a betegek 3%-ánál jelentkezett haematoma, 2%-ánál ecchymosis, mely sokkal inkább az injekciózás technikájával, mintsem az alprosztadil hatásával volt kapcsolatos. Elhúzódó (4-6 órán át tartó) erekció a betegek 4%-ánál alakult ki. A priapismus (6 óránál tovább tartó fájdalmas erekció) 0,4%-os gyakorisággal fordult elő. Az esetek többségében az erekció megszűnése spontán bekövetkezett. A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások az alábbi táblázatban kerülnek összefoglalásra. A gyakorisági kategóriák jelentése a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100). A mellékhatások az egyes szervrendszeren és gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyossági sorrendben kerültek felsorolásra.
6
Szervrendszer
Nagyon gyakori ≥1/10
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Idegrendszeri betegségek és tünetek Szembetegségek és szemészeti tünetek Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Érbetegségek és tünetek
Nem gyakori ≥1/1000 – <1/100
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Gombás fertőzés, közönséges nátha
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Vese- és húgyúti betegségek és tünetek A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Gyakori ≥1/100 – <1/10
Praesyncope, hypaesthesia, hyperaesthesia Pupillatágulat
Cerebrovascularis katasztrófa
Supraventricularis extrasystolék
Myocardialis ischaemia
Haematoma
Hypotonia, vasodilatatio, peripheriás vascularis betegség, véna betegség Nausea, szájszárazság
Erythema
Kiütés, scrotalis erythema, hyperhidrosis, pruritus
Izomgörcsök
Penis fájdalom
Peyronie betegség, penis betegség, fokozott erectio
Urethralis haemorrhagia, haematuria, dysuria, pollakisuria, vizeletürítési urgencia Priapismus, kismedencei fájdalom, here térfoglaló folyamat, spermatocele, hereduzzanat, hereoedema, here rendellenesség, herezacskó fájdalma, scrotum erythema, scrotum oedema, herefájdalom, herezacskó rendellenesség, fájdalmas erekció, balanitis, phimosis, erectilis dysfunctio, ejaculatiós zavar
7
Szervrendszer
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Nagyon gyakori ≥1/10
Gyakori ≥1/100 – <1/10
Nem gyakori ≥1/1000 – <1/100
Haematoma az injekció helyén, haematoma, ecchymosis
Vérzés, vérzés az injekció helyén, gyulladás, gyulladás az injekció helyén, melegség az injekció helyén, oedema az injekció helyén, duzzanat az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, irritatio az injekció helyén, asthenia, anaesthesia az injekció helyén oedema, peripheriás oedema, pruritus az injekció helyén Emelkedett kreatinin vérszint, vérnyomás-csökkenés, szívfrekvenciaemelkedés
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dózisfüggő haemodinamikai változásokat észleltek, amelyek az alábbiakban nyilvánultak meg: vérnyomás csökkenése, 20 mikrogramm feletti adagoknál, illetve pulzusszaporulat, 30 mikrogramm feletti adagoknál. Mindazonáltal a fent említett változások klinikailag nem jelentősek, mindössze 3 beteg (3/1712) hagyta abba a kezelést a symptomás hypotonia miatt. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9
Túladagolás
Klinikai vizsgálatokban a Caverject-tel nem figyeltek meg túladagolást. A Caverject intracavernalis túladagolása esetén a beteget orvosi megfigyelés alá kell vonni addig; amíg a szisztémás hatások és/vagy az erekció megszűnnek. Szisztémás tünetek fellépése esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. A priapismus (elhúzódó erekció) kezelésének megkezdését nem szabad 6 óránál hosszabb ideig halogatni. Elsődleges terápiaként penis aspiratiot kell alkalmazni. Aszeptikus technika alkalmazása mellett egy 19-21 G-s pillangótűt kell szúrni a corpus cavernosumba, és 20-50 ml vért kell leszívni. Ez ellazíthatja a penist. Amennyiben szükséges, az eljárás megismételhető a penis másik oldalán, legfeljebb összesen 100 ml vér leszívásával. Ha ez továbbra sem vezet eredményre, alfa-adrenerg kezelés javasolt intracavernalis injekció formájában. Noha a vasoconstrictorok penisbe történő alkalmazásánál az általános ellenjavallatok nem vonatkoznak a priapismus kezelésére, ha ez a megoldás kerül alkalmazásra, körültekintés javasolt. A vérnyomást és a pulzust folyamatosan figyelni kell az eljárás alatt. Kiemelt óvatosság szükséges szívkoszorúér betegségben, kezeletlen hypertoniában, cerebralis ischaemiában szenvedő, valamint monoamino-oxidáz gátlókat szedő betegeknél. Utóbbi esetben a hypertoniás krízis kezelésére alkalmas eszközöknek rendelkezésre kell
8
állniuk. 200 mikrogramm/ml fenilefrin oldatot kell készíteni, és 0,5-1,0 ml oldatot kell beinjekciózni 5-10 percenként. Alternatív megoldásként 20 mikrogramm/ml adrenalin oldatot kell alkalmazni. Amennyiben szükséges, ezt követően további vérleszívást lehet alkalmazni ugyanazon a pillangótűn keresztül. A maximális dózis fenilefrin esetében 1 mg, adrenalin esetében 100 mikrogramm (5 ml oldat) legyen. Metaraminol is alkalmazható alternatívaként, de megjegyzendő, hogy e mellett fatális hypertoniás krízist jelentettek. Ha ez sem oldja meg a priapismust, további kezelésre, közte a shunt eljárást is, a beteget sürgősen a sebészetre kell utalni. 5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Erectilis dysfunctio gyógyszerei,
ATC kód: G04B E01
Az alprosztadil különféle emlősök szöveteiben és testfolyadékaiban jelenlévő, többféle farmakológiai hatással rendelkező anyag, melyek közül néhány legfontosabb: a vasodilatatio, thrombocyta aggregatio gátlása, gyomorsecretio gátlása, továbbá a bél és a méh simaizomzata kontrakciójának stimulálása. Az alprosztadil erectilis dysfunctio kezelésében kifejtett farmakológiai hatása feltehetően a penis szöveteiben az 1-adrenerg aktivitás gátlása, valamint a corpus cavernosum simaizomzatának ellazítása révén jön létre. 5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás A corpus cavernosumba történt injektálást követően az alprosztadil és elsődleges metabolitjának (15-oxo-13,14-dihidro-PGE1) szintje emelkedik a barlangos test szöveteiben, viszont a perifériás keringésben az alprosztadil nem mutatható ki és a primer metabolit szintje sem emelkedik szignifikánsan. Biotranszformáció Egészséges férfiaknak iv. adott alprosztadil gyorsan átalakul relatíve inaktív metabolitokká. A tüdőn való egyszeri átjutás során jórészt (70-90%) eliminálódik a keringésből és metabolizálódik, így metabolikus felezési ideje kevesebb, mint 1 perc. Elimináció A metabolitok főleg a vesén keresztül ürülnek, a beadott adag mintegy 90 %-a visszanyerhető a vizeletből 24 óra alatt. A fennmaradó rész a széklettel ürül. 5.3
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Preklinikai hatásokat csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónál figyeltek meg, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. Hosszútávú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, a következő mutagenitási vizsgálatok eredményei negatívak voltak: Ames, lúgos elució, patkány micronucleus, kromatoid csere, CHO/HGPRT (emlőssejt génmutáció) és váratlan DNS szintézis. Patkányon végzett reprodukciós vizsgálatokban legfeljebb 2,0 mg/ttkg/nap sc. adag nem befolyásolta károsan a spermatogenezist.
9
6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok felsorolása
Por: laktóz, alfa-ciklodextrin, nátrium-citrát, sósav, nátrium-hidroxid. Oldószer: benzil-alkohol, injekcióhoz való víz 6.2
Inkompatibilitások
Az elkészített injekciós oldat más gyógyszerrel nem keverhető. 6.3
Felhasználhatósági időtartam
2 év. Felbontás után azonnal felhasználandó. 6.4
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az elkészített oldat: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25ºC-on 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. Az elkészített injekciós oldat csak egyszer használható, a maradékot meg kell semmisíteni (lásd 4.4 pont). Oldatlan részecskék vagy elszíneződés kizárása érdekében az injekciót felhasználás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. 6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
Caverject 10 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Port tartalmazó injekciós üveg: 173 mg por, piros műanyag lepattintható védőkoronggal, rolnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. Caverject 20 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Port tartalmazó injekciós üveg: 173 mg por, fehér műanyag lepattintható védőkoronggal, rolnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. Előretöltött fecskendő: 1 ml oldat üvegfecskendőbe töltve. 1 injekciós üveg steril porral (10 mikrogramm, ill. 20 mikrogramm alprosztadil) + egy oldószerrel előretöltött fecskendő + 2 db injekciós tű + 2 db törlőkendő dobozban. 6.6
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés: (két keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
10
7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53. 8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4626/01 OGYI-T-4626/02 9.
(Caverject 10 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz) (Caverject 20 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. augusztus 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 23. 10.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017.március 4.
11
Használati útmutató a beteg részére 1. Ellenőrizze a doboz tartalmát Ellenőrizze az injekciós üvegen a készítmény hatáserősségét (10 mikrogramm vagy 20 mikrogramm) és lejárati idejét. Az injekciós üveget, fecskendőt és a tűket védőcsomagolás védi. Ellenőrizze ennek épségét! Ha a védőcsomagolás sérült, kilyukadt vagy nem illeszkedik megfelelően, ne használja a készítményt. Vigye vissza a teljes dobozt a patikába. Az injekciós üvegen a fedősapka elfordulhat, ez normális. A doboz két tűt tartalmaz: A nagyobb (22G 1½ jellel ellátott) tű a por és az oldószer összekeverésére szolgál. A kisebb (30G ½ jellel ellátott) tű az injekció hímvesszőbe történő beadására szolgál. 2. Az injekciós üveg előkészítése Pattintsa le a műanyag fedősapkát az injekciós üvegről. Törölje meg az injekciós üveg gumidugóját a mellékelt nedves, antiszeptikus törlők egyikével. 3. Az injekciós tű fecskendőre illesztése Tartsa határozottan a fecskendőt, és fordítsa el a fehér védősapkát úgy, hogy a védőkorong eltörjön. Csomagolja ki a nagyobb (22G 1½ jellel ellátott) injekciós tűt úgy, hogy a szürke tűvédő sapkát hagyja a helyén. Helyezze szorosan az óramutató járásával megegyező irányba tekerve a fecskendőre, ez után távolítsa el a tűvédő sapkát egyenesen felfelé úgy, hogy azt a hüvelyk és mutató nyomva tartja. 4. Az oldószer összekeverése a porral Szúrja át az injekciós tűvel az injekciós üveget fedő gumidugó közepét, majd a fecskendő dugattyújának megnyomásával a fecskendőben lévő oldószer teljes mennyiségét juttassa az üvegbe. Az üveget és a fecskendőt együtt tartva, óvatos, körkörös mozdulatokkal segítse az injekciós üveg tartalmának teljes feloldódását. Az injekciós oldatot nem szabad felhasználni, ha a por nem oldódott fel teljesen, az oldat opálos vagy elszíneződött. Soha ne használjon csapvizet vagy a fecskendőben lévő folyadéktól eltérő folyadékot. 5. A fecskendő megtöltése Fordítsa az injekciós üveget dugójával lefelé néző helyzetbe úgy, hogy közben a tű maradjon a gumidugóba szúrva. Biztosítania kell, hogy a gumidugó az injekciós tűvel át legyen szúrva, de az injekciós tű hegye (a dugóval lefelé fordított üvegben lévő) az injekciós oldat alján legyen. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy a fecskendőbe fel tudja szívni az injekciós oldat teljes mennyiségét. Húzza ki a tűt (a fecskendővel együtt) az üvegből, és óvatosan helyezze vissza a tűre a műanyag védőtokot. 6. Tűcsere, a beadáshoz használt tű fecskendőre illesztése Az óramutató járásával ellenkező irányban enyhén forgatva vegye le a nagyobbik tűt a fecskendőről. Vegye ki a kisebbik, sárga tűvédő sapkával ellátott (30G ½ jelű) injekciós tűt, de a tűvédő sapkát még ne vegye le róla. Az óramutató járásával megegyező irányban szorosan tekerve helyezze fel az imént kibontott (30G ½ jellel ellátott) kisebb méretű tűt a fecskendőre, majd távolítsa el a tűről a műanyag védősapkát egyenesen felfelé úgy, hogy azt a hüvelyk és mutató ujjával nyomva tartja. 7. Az adag beállítása Óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felszálljanak az injekciós oldat tetejére, majd a dugattyú nyomásával távolítsa el a fecskendőben lévő levegőt, úgy, hogy az oldat legalább egy cseppje megjelenjen a tű végén. A dugattyút nyomja addig a szintjelzésig, amely az Ön számára javasolt adagot jelöli. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mutatni, hogy ez hol található. Hogyan kell beadni az injekciót? Vetkőzzön le és vegyen fel kényelmes testhelyzetet. Szánjon egy kis időt arra, hogy Ön és partnere ellazuljanak. Ha orvosa a második antiszeptikus törlő használatát javasolta Önnek, bontsa ki. Ellenőrizze, hogy az injekciós tű nincs–e elgörbülve. Ha a tű nem egyenes, ne használja, dobja el. Ne próbálja meg kiegyenesíteni.
12
Tartsa meg péniszét középső és mutató ujjával a herékhez közel alulról, hüvelykujjával felülről megtámasztva. Enyhén nyomja össze péniszét hüvelykujja és középső és mutató ujjai között, hogy az injekció helye kiemelkedjen. Péniszén a fityma legyen feszes. Az injekciót a pénisz A. ábrán feltüntetett, szürkével besatírozott területére kell beadni. Törölje meg ezt a területet fedő bőrt a második törlővel és hagyja megszáradni. Péniszét tartsa határozottan, szabad kezével fogja meg a fecskendőt és az injektálás helyére merőlegesen, a kezelőorvosa által megmutatott módon szúrja keresztül a tűt a bőrön és vezesse a barlangos testbe, úgy hogy elkerülje a vénákat vagy egyéb látható vérereket. A beadás szögét a B. és C. ábrák mutatják. A fecskendő dugattyúját nyomja határozottan. Ha a Caverject-et nem tudja könnyen kinyomni a fecskendőből, kicsit mozdítsa el a tűt és próbálja újra. Húzza vissza a tűt a péniszből. Ha vérzés jelentkezne, a beadás helyére finoman nyomja rá a pénisz tisztítására használt törlőt a vérzés megszűntéig, ahogy kezelőorvosa javasolta Önnek. Masszírozza péniszét, hogy segítse a Caverject eloszlását. A fecskendőben megmaradt oldatot nem szabad újra felhasználni.
Hogyan semmisítheti meg biztonságosan a fecskendőt és a tűket? Gondoskodjon arról, hogy a fecskendő, az injekciós üveg, a tűk és a törlők egy zárt, átszúródást meggátló tartályba (pl. veszélyes hulladék tartály) kerüljenek. Ha nem biztos abban, hogyan kell megfelelően megsemmisíteni a tartályt használat után, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
