Betegtájékoztató
INFERGEN 9 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ INFERGEN 9 mikrogramm injekciós (interferon alfacon-1) A készítmény hatóanyaga az interferon alfacon-1. Minden injekciós üveg 0,3 ml 9 mikrogramm interferon alfacon-1- oldatot tartalmaz. Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátriumhidrogénfoszfát, injekcióhoz való víz A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW LEIDERDORP Hollandia Gyártó: Iberfar Indústria Farmaceutica S.A. R. Consiglieri Pedroso 123 Queluz de Baixo 2746-601 Barcarena Portugália 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INFERGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az INFERGEN átlátszó, színtelen injekciós oldat, gumidugóval lezárt, átlátszó üvegben. Az injekció bõr alá adandó. A doboz egy, hat vagy tizenkét, felhasználásra kész adagot tartalmaz, egyszer használatos eldobható fecskendõkkel és tûkkel együtt. Lehet, hogy nincs mindegyik kiszerelés forgalomban. Az aktív hatóanyag, az interferon alfacon-1, a szervezetben termelõdõ természetes interferonokhoz hasonlóan fokozza a vírusfertõzések, pl. a hepatitis-C-vel szembeni ellenállást. A hatás módja nem teljesen ismert, feltehetõen vírusellenes hatással rendelkezik és befolyásolja az immunrendszert. Az INFERGEN-t 18 éves vagy idõsebb betegek krónikus C-típusú vírus hepatitiszének kezelésére használják. 2. TUDNIVALÓK AZ INFERGEN ALKALMAZÁSA ELÕTT - Ne alkalmazza az INFERGEN-t, ha túlérzékeny (allergiás) az INFERGEN interferon-alfacon-1 hatóanyagára vagy bármely segédanyagára. Ha az INFERGEN-kezelés során súlyos allergiás reakciót tapasztal, ne alkalmazza tovább a készítményt és konzultáljon kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. - Nem használhatja az INFERGEN-t, ha kezeletlen májbetegségben, súlyos szívbetegségben, súlyos vese- vagy májmûködési zavarokban szenved, vagy epilepsziás. - Ne használja az INFERGEN-t fennálló vagy régebben elõfordult pszichiátriai betegségek
1.
Betegtájékoztató
esetén, - az immunrendszer mûködését gátló gyógyszerek szedése közben, ha súlyos immun, vagy autoimmun májgyulladásban (hepatitisz) szenved, vagy ha szervátültetésen esett át. - Végül nem kezelt vagy gyógyszeresen nem kezelhetõ pajzsmirigybetegség szintén ellenjavallja az INFERGEN-kezelést. Fontos tudnivalók az INFERGEN használata során A készítmény biztonságos alkalmazásáról 18 éves kor alatt nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ebben a korcsoportban alkalmazása nem javasolt. Tudni kell, hogy egyik interferon készítményrõl egy másikra áttérés esetén az adagolás módosítására lehet szükség. Az Infergen-kezelés során az Ön szervezete neutralizáló antitesteket termelhet. A neutralizáló antitestek semlegesítõ hatású anyagok, amelyek egy gyógyszer-hatóanyag hatékonyságát csökkenthetik. A klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy semlegesítõ antitestek csak néhány Infergennel és ribavirinnel együtt kezelt betegben (megközelítõleg a betegek 4 %-ában) fordulnak elõ, valamint ezeknek a neutralizáló antitesteknek a jelenléte nem volt hatással az Infergen terápiás válaszreakciójára. Forduljon orvosához: - ha az INFERGEN-kezelés közben depresszió tüneteit észleli vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelõorvosához. - Ha Önnek csökken a vérnyomása. A kezelés mellékhatásaként vérnyomásesés elõfordulhat, kiegészítõ kezelésért forduljon orvosához. - Ha Önnek nem a hepatitis C-vel összefüggõ májbetegsége is van - Ha az Ön családjában elõfordult olyan betegség, hogy az emberi szervezet immunválasza a saját szöveti sejtek ellen fordult (autoimmun betegség). Az INFERGEN mellékhatásaként autoimmun betegség alakulhat ki, különösen akkor, ha a családban elõfordult autoimmun megbetegedés. - Ha Önnek pikkelysömöre (pszoriázisa) van, a kezelés során a meglévõ betegség súlyosbodhat. - Ha bármilyen látászavart észlel, azonnal jelentse kezelõorvosának. - Ha Ön hosszú ideig lázas. Bár a lázas reakció egyike az INFERGEN-kezelés során fellépõ leggyakoribb mellékhatásoknak, elhúzódó láz esetén keresse fel orvosát a láz egyéb okainak kizárása végett. - Ha Ön HIV-fertõzött és AIDS-ellenes gyógyszeres terápiában részesül, kérjük tájékoztassa kezelõorvosát. - Ha Önnek szív- és érrendszeri betegsége volt, kezelõorvosa fokozottan fogja Önt ellenõrizni. - Ha súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek (pl: légzési nehézségek, zihálás) lépnek fel Önnél azonnal kérjen orvosi segítséget. - Ha Önnél véralvadási zavarok, krónikus tüdõbetegség, a cukorbetegség bizonyos formái állnak fenn, ezek szintén fokozottabb ellenõrzést igényelnek. Az INFERGEN-nel kezelt krónikus hepatitis-C-ben szenvedõ betegeknél cukorbetegség alakulhat ki, vagy a fennálló diabetes mellitus súlyosbodhat. - Ha Önnél légszomj vagy más légúti panasz lép fel, kezelõorvosa mellkas röntgen vizsgálatot végeztet és szükség esetén leállítja az INFERGEN-kezelést, ill. más gyógyszert rendel.
2.
Betegtájékoztató
- Ha Önnek fennáló, vagy újonnan kialakult pajzsmirigy rendellenessége van, kezelõorvosa további gyógyszereket fog Önnek rendelni. - Ha Ön a vérzés bármilyen jelét vagy szokatlan horzsolásokat, sérüléseket tapasztal illetve vérvizsgálati laboreredménye a normálistól eltérõ. Terhesség Az INFERGEN hatása a magzatra ismeretlen, ezért terhesség vagy annak gyanúja esetén ne kezdje el az INFERGEN-kezelést. Ha bármelyik partner INFERGEN-kezelésben részesül, hatásos fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni. Ha mégis teherbe esik, haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát. Szoptatás Nem ismert, hogy az INFERGEN megjelenik-e az anyatejben. Ha Ön szoptat, beszélje meg kezelõorvosával, hogy a szoptatás felfüggesztése vagy a kezelés megszakítása mellett döntsenek. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ha influenza-szerû tünetegyüttest, szédülést, depressziós tüneteket, zavartságot, aluszékonyságot (szomnolencia) vagy fáradékonyságot észlel, kerülje az autóvezetést és munkagépek kezelését. Egyéb gyógyszerek alkalmazása Az INFERGEN megváltoztathatja más gyógyszerek hatását, a kezelés elõtt tájékoztassa orvosát az Ön által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A kezelés alatt orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne kezdjen új gyógyszert szedni. HIV-vel is fertõzött betegeknél az elõforduló mellékhatások, a tejsavas acidózis és a csökkent májmûködés a nagyhatékonyságú antiretrovirális kezelésnek (ún. HAART-kezelés) és HIV (AIDS)elleni kezelésnek tulajdoníthatók. Ha Ön a HAART-kezelés mellett INFERGEN és ribavirin kezelést is kap, a tejsavas acidózis és a májelégtelenség kialakulásának a kockázata megnövekedhet. Orvosa ellenõrini fogja ennek az állapotnak a jeleit és tüneteit. (Olvassa el a ribavirin betegtájékoztatóját is.) 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INFERGEN-T? Az INFERGEN-kezelést csak a betegség kezelésében gyakorlott orvos ellenõrzése mellett kezdheti el. Az injekció bõr alá adandó heti 3 alkalommal, 48 óránként. A kezelés idõtartama általában legalább 12 hónap. Az INFERGEN a ribavirinnel kombinációban is adható. Ha Ön az INFERGEN-t a ribavirinnel kombinációs kezelésben kapja, olvassa el a ribavirin betegtájékoztatóját is. Kombinációs kezelésnél a ribavirin napi adagja az Ön testtömegétõl függõen 1000-1200 mg két részletre elosztva. (75 kg-os testtömeg alatt napi 1000 mg, 75 kg vagy azt meghaladó testtömegnél napi 1200 mg). A ribavirint étkezés közben kell bevenni. A kezelés kezdetén vagy késõbb Ön megtanulhatja az öninjekciózást. Kövesse orvosa tanácsait. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelõorvosát. Az INFERGEN bõr alá történõ alkalmazásában segítségére van az öninjekciózásra vonatkozó részletes utasítás, melyet ennek a tájékoztatónak a végén talál "HASZNÁLATI UTASÍTÁS AZ INJEKCIÓ
3.
Betegtájékoztató
BEADÁSÁHOZ" címmel. Beadás elõtt szemlélje meg az az injekciós üveg tartalmát és csak teljesen tiszta, üledékmentes oldatot használjon. Ha úgy érzi, hogy az INFERGEN hatása túl erõs vagy túl gyenge, forduljon orvosához. Ha az elõírtnál több INFERGEN-t alkalmazott: A tapasztalatok szerint az elõírt adag sokszorosa sem okozott életveszélyes mellékhatást. Mindazonáltal véletlen túladagolás esetén rögtön konzultáljon kezelõorvosával. Ha elfelejtett egy INFERGEN injekciót idõben beadni, adja be mielõbb, de a következõ injekciót csak 48 óra múlva adja be. A soron következõ elõírt adagolási idõpontban ne alkalmazzon dupla adagot. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, az INFERGEN-nek is lehetnek mellékhatásai. Azonnal forduljon orvosához, ha a következõ bármelyik mellékhatást tapasztalja: lehangoltság (depresszió), öngyilkos gondolatok, zavartság, felsõlégúti, fertõzések, köhögés, légszomj, tüdõgyulladás, látászavarok, süketség, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, hasi vagy egyéb fájdalom, pajzsmirigy funkció zavarai, (súlyváltozás: fogyás vagy hízás; abnormis hideg- vagy melegérzet), májbetegség (a bõr vagy a szem besárgulása), erõs orrvérzés vagy allergiás reakciók. A fehérvérsejtek száma csökkenhet, ezért magas láz vagy heveny fertõzés jelei esetén forduljon kezelõorvosához. A betegek többsége influenza-szerû tüneteket tapasztal, vagyis láz, levertség, fejfájás, általános rossz közérzet, fokozott verítékezés izomfájdalmak jelentkeznek. E tünetek idõvel csökkennek, de orvosa fájdalomcsillapítót, pl. paracetamolt rendelhet enyhítésükre. Segíthet az is, ha az injekciót lefekvés elõtt alkalmazza. Egyéb nagyon gyakori mellékhatások: feszültség, alvászavarok, szorongás, érzelmi instabilitás, szédülés, zsibbadás, fájdalomérzés csökkenése, hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság, emésztési zavarok, hajhullás, bõrviszketés, kiütések, hátfájás, fájdalom vagy beszûrõdés az injekció helyén. Gyakori mellékhatások: vérszegénység, a vér zsírsav szintek változása, csökkent nemi vágy, az ízérzés megváltozása, aluszékonyság, recehártya (retina) elváltozásai, magas vérnyomás, szájszárazság, székrekedés, gyengeségérzés, súlyváltozások, vizenyõ. Nem gyakori mellékhatások: szájherpesz, magas vércukorszint, izomgörcsök, fogínyvérzés, vesebetegség, idegrendszeri zavarok. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Hûtõszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható.Az injekciós üveg erõteljes rázása kerülendõ, az injekciós üveg tartalma nem higítható. Az ampullák 24 óránál hosszabb ideig, szobahõmérésékleten tárolva és a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn túl már nem hasznáhatók fel.
4.
Betegtájékoztató
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosuljának helyi képviseletéhez: Magyarország Yamanouchi Europe B.V. Kelenhegyi u. 43 H-1118 Budapest Tel.: + 36.1.361.4673
HASZNÁLATI UTASÍTÁS AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ Az alábbi utasítások ismertetik, hogyan adhatja be önmagának az INFERGEN injekciót. Kérjük, olvassa el figyelmesen és lépésrõl lépésre kövesse az utasításokat. Az orvos vagy asszisztensnõje segít Önnek az öninjekciózás technikájának elsajátításában. Csak akkor próbálja meg önmagának beadni az injekciót, ha már biztos abban, hogy megértette az eljárást és az öninjekciózás követelményeit. Elõkészítés az öninjekciózáshoz Készítse össze a szükséges eszközöket: egy ampulla INFERGEN-t, egy fecskendõt két tûvel, alkoholt és vattát. Gondosan mosson kezet. A szükséges mennyiségû oldat felszívása a fecskendõbe Távolítsa el gumidugót védõ színes védõfedelet. Tisztítsa le az ampulla tetejét alkohollal. Bontsa ki a fecskendõt védõburkolatából. Ne érintse a fecskendõ hegyét. Vegye ki a hosszú (zöld) tût védõburkolatából és szorosan húzza rá a fecskendõ hegyére. Távolítsa el a tûrõl a védõ tokot anélkül, hogy a tût megérintené. Óvatosan szúrja át az ampulla gumidugóját a tûvel és vezesse a tût az ampulla belsejébe. Fordítsa az ampullát tetejével lefelé úgy, hogy a tû hegye az oldatba érjen. A mûvelet közben ne rázza fel az ampullát. Egyik kezével tartsa a fecskendõt és az ampullát, másik kézzel a fecskendõ dugattyújának lassú hátrahúzásával szívja át az egész oldatot a fecskendõbe. Húzza ki a tût az ampullából. Tartsa a fecskendõt tûvel fölfelé. Cserélje ki a hosszú tût a rövid (szürke) tûre. Lassan ütögesse a fecskendõt, amíg az összes légbuborék felemelkedik a fecskendõ hengerének felsõ részébe. Óvatosan tolja a dugattyút fölfelé, hogy CSAK A LEVEGÕ távozzon a tûn keresztül. Ellenõrizze, hogy a fecskendõ az elõírt mennyiségû oldatot tartalmazza (0,3 milliliter, ha az orvos másként nem rendelte). Az injekció helyének kiválasztása és fertõtlenítése Válassza ki az injekció beadásának helyét. Minden alkalommal más területet használjon. Az INFERGEN-t a bõr alatti kötõszövetbe, a bõr alá kell adni. Az injekció beadására legalkalmasabbak a laza és lágy részek, távol az ízületektõl és az erektõl, mint a comb elsõ felszíne, a has bõre, kivéve a deréktájat és a köldök körüli területet. A beadás helyének váltogatásával elkerülhetõ a helyi bõrreakciók kialakulása. Vezessen feljegyzést arról, hogy mikor és hová adta be utoljára az injekciót. Egy hét múlva újra használhatja ugyanazt a területet. Ha valamennyi terület érzékennyé válik, orvosa
5.
Betegtájékoztató
segítségével válasszon újabb beadási helyet. Alkoholos vattával tisztítsa le a bõrt a választott területen. Hagyja az alkoholt elpárologni, míg a bõr szárazzá válik. Gyengéden csípje össze a bõrt a beadás helye körül és kissé emelje meg. Az oldat beadása Adja be az injekciót a bõr alá, ahogy az orvos vagy nõvér tanította. Amikor a tû áthatolt a bõrön, engedje vissza a bõrt és kissé húzza vissza a fecskendõ dugattyúját. Ha a fecskendõben vér jelenik meg, ne adja be az injekciót, mert a tû vérérbe hatolt. Húzza ki a tût és másik helyre szúrja újra. Újból ellenõrizze visszahúzással, hogy nem ért eret a tû. Ha nem jelenik meg vér a fecskendõben, adja be az oldatot a dugattyú lassú és egyenletes elõretolásával, amíg a fecskendõ teljesen kiürül. Helyezzen egy vattát a tû behatolási pontja fölé és alatta húzza ki a tût a bõrbõl. A használt fecskendõt és tûket az orvos, nõvér vagy a gyógyszerész tanácsai szerint gyûjtse, a tûket zárható tûtartóba helyezze el.
6.
