BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EpiPen 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban Adrenalin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az EpiPen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az EpiPen alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az EpiPen-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az EpiPen-t tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPIPEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az EpiPen steril oldat előre töltött tollban, sürgősségi intramuszkuláris injekciózáshoz. Az EpiPen-t rovarcsípések vagy marások, ételek vagy gyógyszerek következtében kialakuló anafilaxiás sokk vagy allergiás reakció sürgősségi kezelésére lehet használni. Egy anafilaktikus reakció felléptének tünetei a következők lehetnek: bőrviszketés, kidudorodó kiütés (mint például a csalánkiütés), elvörösödés; az ajkak, a torok, a nyelv, a kezek és a lábak duzzadása; zihálás; rekedtség; hányinger; hányás; hasi görcsök, és néhány esetben eszméletvesztés. Az autoinjektorban (a tollban) levő gyógyszer adrenalin, amely egy adrenerg gyógyszer. Közvetlenül a kardiovaszkuláris (szív és keringési) rendszerre, valamint a légzési rendszerre (tüdő) fejti ki a hatását, elhárítva az anafilaxis potenciálisan halálos kimenetelű hatásait, gyorsan összehúzva a véredényeket, ellazítva az izmokat a tüdőben, ezzel javítva a légzést, csökkentve a duzzadást és serkentve a szívverést. 2.
TUDNIVALÓK AZ EPIPEN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne használja az EpiPen-t Nem ismert olyan ok, amiért bárki számára tiltott az EpiPen használata allergiás vészhelyzetben. Az EpiPen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Mondja meg orvosának, ha szívbetegsége, pajzsmirigy túlműködése, magas vérnyomása vagy cukorbetegsége van. Ezen megfontolások ellenére az adrenalin létfontosságú az anafilaxis kezelésében. Az összes ilyen állapotú beteget, vagy bárkit, aki olyan helyzetbe kerülhet, hogy EpiPen-t adjon be allergiás OGYI/17077/2011
2. verzió
2
reakcióban szenvedő betegnek, megfelelően ki kell képezni azokra a helyzetre, amelyekben ezt be kell adnia. Az utasításokat pontosan be kell tartani, hogy elkerüljék a véletlenszerű injekciózást. Az EpiPen-t csak a külső combba szabad injekciózni. Nem szabad a fenékbe injekciózni, mivel fennáll a veszélye annak, hogy véletlenül egy vénába injekciózzák. Figyelmeztetés: Ha véletlenül a kézbe vagy az ujjba injekciózzák, akkor ez az érintett terület vérellátásának elvesztését eredményezheti. Ha véletlenül ezeket a területeket injekciózzák be, akkor a kezelésért azonnal el kell menni a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos akkor, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi: • antidepresszánsok, azaz például triciklusos antidepresszánsok, vagy monoamin-oxidáz gátlók (MAO gátlók), mivel az adrenalin hatásai felerősödhetnek. • a szívet az egyenetlen szívverésre (arritmiák) érzékenyítő szerek, mint például digitálisz, higanytartalmú vizelethajtó szer vagy kinidin. Cukorbetegeknél az EpiPen alkalmazása után gondosan követni kell a vércukorszintet, mivel az adrenalin befolyásolhatja a test által termelt inzulin mennyiségét, ezzel megnövelve a vércukorszintet. Az EpiPen egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Étel vagy ital nem befolyásolja az EpiPen alkalmazását. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az adrenalin terhesség során való alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalatokkal rendelkezünk. Ha terhes, akut helyzetekben ne habozzon alkalmazni az EpiPen-t, mivel mind az Ön, mind gyermekének élete veszélyben foroghat. Ha terhes, beszélje ezt meg orvosával. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket az adrenalin beadása nem érinti, de érintheti egy anafilaxiás reakció. Ha érintve van, ne vezessen. Fontos információk az EpiPen egyes összetevőiről Az EpiPen nátrium-metabiszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat (allergiát) vagy hörgőgörcsöt (légzési problémák) okozhat. 3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EPIPEN-T?
Amikor orvosa felírja az EpiPen-t, Önnek biztosnak kell lennie abban, hogy megértette az okot, amiért felírták. Bíznia kell önmagában, hogy pontosan tudja, miként kell használni az eszközt. Mindig pontosan úgy használja az EpiPen-t, ahogy orvosa előírta. Ha bizonytalan, hogyan kell használni, kérje meg orvosát, az egészségügyi szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, hogy ismételje meg az utasításokat. Az EpiPen-t 30 kg fölötti testtömegű betegeknél javallott alkalmazni. Adagolás A dózist orvosa határozza meg, aki azt Önre szabja. A szokásos felnőtt dózis allergiás vészhelyzetekben 300 mikrogramm adrenalin intramuszkulárisan beadva.
3
Ha akut allergiás reakció tüneteit észleli, azonnal alkalmazza az EpiPent-t. Mindegyik EpiPen autoinjektor egyszeri adagot 0,3 ml-t juttat be folyadék formájában, amely 300 mikrogramm adrenalinnak felel meg. Alkalmazás után 1,7 ml marad az autoinjektorban, de ezt már nem lehet felhasználni. Néha egyetlen adrenalin dózis nem elegendő egy allergiás reakció hatásainak teljes visszafordítására. Ezért orvosa egynél több EpiPen-t írhat fel Önnek. Újabb injekció beadására kerülhet sor. Ha az első injekció után 5-15 percen belül tünetei nem javulnak, vagy romlik az állapota, egy második EpiPen injekcióra is szüksége lehet. Ezért jó gondolat, hogy mindig egynél több EpiPen-t hordjon magánál. A beadás módja Az EpiPen-t úgy tervezték meg, hogy orvosi képzettséggel nem rendelkező személy is könnyen használni tudja. Az EpiPen-nel egyszerűen határozottan meg kell döfni a comb külső részét, körülbelül 10 cm távolságból. Nincs arra szükség, hogy pontosan helyezzék el a comb külső részén. Amikor határozottan megdöfi a combját az EpiPen-nel, akkor egy rugóval aktivált dugattyú szabadul fel, amely a rejtett tűt a combizomba döfi, és bejuttatja az adrenalin dózist. Ha ruha van Önön, akkor az EpiPen-nel a ruhán keresztül is lehet injekciózni. Az EpiPen használati utasítását gondosan követni kell. Az EpiPen-t csak a külső combba szabad injekciózni. Nem szabad a fenékbe injekciózni. Használati utasítás Tökéletesen ismerkedjen meg az EpiPen-nel, azzal, hogy mikor és hogyan kell használni (lásd az 1. ábra). Ezeket az utasításokat csak akkor kövesse, ha készen áll a felhasználásra. Az autoinjektort a közepén fogja meg, sohasem a végein. A helyes beadáshoz nézze meg az ábrákat, és kövesse ezeket a lépéseket: - Soha ne tegye a hüvelykujját, ujjait vagy kezét a narancs színű hegyre. Soha ne szorítsa és ne nyomja a narancs színű végét a hüvelykujjával, az ujjaival vagy a kezével. -A tű a narancs színű végen jön ki. - Amíg nem áll készen az alkalmazásra, ne távolítsa el a kék védősapkát. Kék védősapka
narancs színű hegy
1. Ábra
1. Az EpiPen-t fogja a domináns kezébe (amelyikkel ír), úgy, hogy hüvelykujja a kék sapkához legyen a legközelebb, és markolja meg az egységet (a narancs színű heggyel lefelé). 2. A másik kezével húzza ki a kék védősapkát. 3. Tartsa az EpiPen-t a külső combtól körülbelül 10 cm távolságban, amint az a 2a. ábrán látható. A narancs színű hegynek a külső comb felé kell mutatnia. 4. Az EpiPen-t határozottan, derékszögben (90°) döfje a külső combba, ahogy az a 2b. ábrán látható. (figyeljen a kattanásra) 5. 10 másodpercig tartsa szorosan a combjához. Az injekció ezalatt teljesen bejut és az autoinjektor ablaka elsötétül. Az EpiPen-t el kell távolítani, (a narancs színű vége visszahúzódik az injekciós tűre) majd biztonságosan meg kell megsemmisíteni. 6. Masszírozza az injekciózás helyét 10 másodpercig..
4
2. Ábra
Az EpiPen autoinjektorban lehet egy kis légbuborék. Ez nem befolyásolja a készítmény hatásosságát. Bár a felhasználás után a folyadék legnagyobb része (körülbelül 90%) az EpiPen-ben marad, nem lehet újra használni. Amennyiben az autoinjektor narancs színű vége visszahúzódott a tűre és az ablaka elsötétült Ön megfelelő adagot kapott. Felhasználás után az EpiPen-t tegye be a hozzá tartozó csőbe, majd vigye magával, amikor legközelebb meglátogatja orvosát, a kórházat vagy a gyógyszertárat. Mivel az EpiPen-t csak sürgősségi kezelésre tervezték, ezért az EpiPen használata után mindig azonnal orvosi ellátást kell keresnie, azzal, hogy elmegy orvosához, vagy a legközelebbi kórházba. Győződjön meg, hogy informálja az egészségügyi szakembert arról, hogy intramuszkuláris adrenalin injekciót kapott, vagy mutassa meg neki a tartóedényt és/vagy a tájékoztatót. Ha az előírtnál több EpiPen-t alkalmazott Adrenalin túladagolása, vagy véletlen injekciózása esetében mindig azonnal orvosi segítséget kell keresni. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az EpiPen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások a következők: szabálytalan szívverés, magas vérnyomás, izzadás, hányinger, hányás, fejfájás, szédülés, gyengeség, remegés, idegesség és szorongás. A nátrium-metabiszulfitra érzékeny betegeknél allergiás reakciók léphetnek fel. Ritka esetekben kardiomiopátiát észleltek adrenalinnal kezelt betegeknél. Leírták a kezek vagy a láb véletlenszerű injekciózását, és ez az érintett terület vérellátásának megszűnését eredményezheti. Véletlen injekciózás esetében mindig azonnal keressen orvosi segítséget. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL AZ EPIPENT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő után ne használja az EpiPen-t. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert a dobozában kell tartani. Fény vagy levegő hatására az adrenalin gyorsan lebomlik és rózsaszínű vagy barna lesz. Ne felejtse el időről időre ellenőrizni az EpiPen autoinjektorban levő üveg tároló tartalmát, hogy megbizonyosodjon, hogy a folyadék még tiszta és színtelen. Cserélje ki az autoinjektort a lejárati idő után, vagy korábban, ha az oldat elszíneződött, vagy üledéket (szilárd anyag) tartalmaz.
5
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Lásd a 3. fejezetet- Hogyan kell alkalmazni az EpiPen-t? 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az EpiPen A készítmény hatóanyaga: 300 mikrogramm adrenalin, Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-metabiszulfit, sósav, injekcióhoz való víz. Milyen az EpiPen külleme, és mit tartalmaz a csomagolás Tiszta, színtelen oldat egy előre töltött tollban (autoinjektor). Az autoinjektor (egyszeri dózis) 2 ml oldatos injekciót tartalmaz. Egy autoinjektor egy adag (0,3 ml) 300 mikrogramm adrenalint fecskendez be. Kiszerelés: Egyadagos, 1 autoinjektor Kétadagos : 2 x 1 autoinjektor. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalombahozatali engedély jogosultja: Meda Pharma Hungary Kft. 1139 Budapest, Váci út 91. Gyártó: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 D-61352 Bad Homburg Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: A tagállam neve Hollandia, Belgium, Izland, Norvégia, Finnország, Svédország, Dánia, Ausztria, Szlovák Köztársaság, Cseh Köztársaság, Magyarország Lengyelország Spanyolország OGYI-T-20039/01 OGYI-T-20039/03
A gyógyszer neve EpiPen EpiPen Senior ALTELLUS 0,30 adultos
Egyadagos 1 autoinjektos Kétadagos: 2 x 1 autoinjektor
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február .
