Epinephrine Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)

I. melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban

1

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)

engedély jogosultja

Ausztria

Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Meda Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Austria

Epinephrine

Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)

150 Mikrogramm/ 0,3ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazásra

Epinephrine

Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)


Oldatos injekció


Epinephrine

Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze


Oldatos injekció


Epinephrine

EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 Mikrogramm

Oldatos injekció


Ausztria

Meda Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Austria

Epinephrine

EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen

300 Mikrogramm

Oldatos injekció


Ausztria

Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Epinephrine hydrotartrat

Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 Mikrogramm

Oldatos injekció


Ausztria

Ausztria

Ausztria

Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

2

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Ausztria


Epinephrine hydrotartrat

Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

300 Mikrogramm

Oldatos injekció


Belgium

Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium

Epinephrine

Epipen

300 µg

Oldatos injekció


Belgium

Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium

Epinephrine

Epipen junior

150 µg

Oldatos injekció


Belgium

ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Epinephrine Bitartrate

Jext

150 µg

Oldatos injekció


Belgium

ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Epinephrine Bitartrate

Jext

300 µg

Oldatos injekció


Bulgária

Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenaline

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Oldatos injekció


3

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Bulgária

Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 + Bad Homburg 61352 Germany

Adrenaline

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Oldatos injekció


Adrenaline

EpiPen Jr.

150 mcg/0,3 ml

Oldatos injekció


Bulgária

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 + Bad Homburg 61352 Germany

Adrenaline

EpiPen

300 mcg/0,3 ml

Oldatos injekció


Horvátország

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja 10431 Croatia

Epinephrine

EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju

0,3 mg

Oldatos injekció


Horvátország

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja 10431 Croatia

Epinephrine

EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju

0,15 mg

Oldatos injekció


Ciprus


Epinephrine

Anapen

300 mcg/0.3ml

Oldatos injekció


Bulgária

4

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Ciprus

Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 Czech Republic

Epinephrine

Anapen Junior

150 mcg/0.3ml

Oldatos injekció


Epinephrine

Epipen 300 mikrogramů

0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)

Oldatos injekció előretöltött tollban


Csehország

MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 Czech Republic

Epinephrine

Epipen JR. 150 mikrogramů

0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)



Csehország

Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Epinephrine

Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)

Oldatos injekció


Epinephrine

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)

Oldatos injekció


Adrenaline

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Oldatos injekció


Csehország

Csehország

Dánia

5

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Dánia

Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark

Adrenaline

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Oldatos injekció


Adrenaline

EpiPen

0,3 mg/dose

Oldatos injekció


Dánia

Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark

Adrenaline

EpiPen Jr.

0,15 mg/dose

Oldatos injekció


Dánia

ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark

Adrenaline

Jext

150 mcg



Dánia

ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark

Adrenaline

Jext

300 mcg



Estonia


Epinephrine

ANAPEN

150 mcg/0,3ml

Oldatos injekció előretöltött fecskendőben


Dánia

6

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Észtország

Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058 Latvia

Epinephrine

ANAPEN

300 mcg/ 0,3ml



Epinephrine

EPIPEN

150 mcg/ 0,3ml



Észtország

SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058 Latvia

Epinephrine

EPIPEN

300 mcg/0,3ml



Finnország

Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland

Adrenaline

ANAPEN

0.3 mg / 0.3 ml



Adrenaline

ANAPEN JUNIOR

0.15 mg / 0.3 ml



Adrenaline

EPIPEN

300 mikrog



Észtország

Finnország

Finnország

7

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Finnország

Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland

Adrenaline

EPIPEN JR.

150 mikrog



Finnország

ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark

Adrenaline tartrate

JEXT

150 mikrog



Finnország

ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark

Adrenaline tartrate

JEXT

300 mikrog



Franciaország

BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France

Adrenaline

ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml, solution for injection in pre-filled syringe

150 µg/0,3 ml



Franciaország

BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France

Adrenaline

ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution for injection in pre-filled syringe

300 µg/0,3 ml



Franciaország

Meda Pharma 25 boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris France

Adrenaline

EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,15 mg/0,3 ml



8

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Franciaország

Meda Pharma 25 boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris France

Adrenaline

EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,30 mg/0,3 ml



Franciaország

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8. 2970 Horsholm Denmark

Adrenaline

JEXT 150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

150 µg



Franciaország

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8. 2970 Horsholm Denmark

Adrenaline

JEXT 300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

300 µg



Németország

ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Epinephrine

JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,3 mg /0,3 ml

Oldatos injekció


Németország

ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Epinephrine

JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,15 mg /0,15 ml

Oldatos injekció


Németország

Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Epinephrine

Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung

300 µg/ 0,3 ml

Oldatos injekció


9

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Németország

Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Germany

Epinephrine

Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung

150 µg/ 0,3 ml

Oldatos injekció


Epinephrine

Fastjekt

2 mg/ 2 ml

Oldatos injekció


Németország

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Germany

Epinephrine

FASTJEKT Junior

0,5 mg/ 1 ml

Oldatos injekció


Németország

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic

Epinephrine

Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/ 0,5 ml

Oldatos injekció


Németország


Epinephrine


0,5 mg/ 0,5 ml

Oldatos injekció


Németország

10

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Németország


Epinephrine


0,5 mg/ 0,5 ml

Oldatos injekció


Görögország

Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Epinephrine

ANAPEN

300 mcg/ 0,3ml

Oldatos injekció


Epinephrine

ANAPEN

150 mcg/0,3ml

Oldatos injekció


DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof. PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof. PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece

Epinephrine

FASTPEN

0,15 mg/3ml

Oldatos injekció


Epinephrine

FASTPEN

0,30 mg/0,3ml

Oldatos injekció


Görögország

Görögország

Görögország

11

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Magyarország

Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton,Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton ,Salisbury SP2 0AH United Kingdom Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91. Budapest H-1139 Hungary

Adrenaline

ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

300 microgramm/0, 3 ml



Adrenaline

ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben




Adrenaline

EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban




Magyarország

Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91. Budapest H-1139 Hungary

Adrenaline

EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban




Izland


Adrenalinum (Epinephrinum)

Anapen

300 microg/0,3 ml

Oldatos injekció


Izland



Anapen Junior

150 microg/0,3 ml

Oldatos injekció


Magyarország

Magyarország

12

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Izland

Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden


EpiPen

300 microg

Oldatos injekció


Izland

Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden


EpiPen Junior

150 microg

Oldatos injekció


Izland

ALK-Abelló A/S Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm Denmark

Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)

Jext

150 microg

Oldatos injekció


Izland

ALK-Abelló A/S, Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm Denmark

Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)

Jext

300 microg

Oldatos injekció


Írország

Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenaline (epinephrine) BP

Anapen 300 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 micrograms in 0.3ml solution



Írország

Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom






13

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Írország

Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrenaline Ph. Eur.

Epipen 300 micrograms solution for injection in prefilled pen




Adrenaline Ph. Eur.

Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in prefilled pen

150 micrograms



Írország

ALK-Abello A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenaline (as adrenaline tartrate)

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograms



Írország

ALK-Abello A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenaline (as adrenaline tartrate)


150 micrograms



Olaszország

MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta 18 20139 Milano Italy

Adrenaline

FASTJEKT

330 mcg



Olaszország

MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta 18 20139 Milano Italy

Adrenaline

FASTJEKT

165 mcg



Írország

14

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Olaszország

ALK-ABELLÓ A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenaline tartrate

JEXT

300 mcg



Olaszország

ALK-ABELLÓ A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenaline tartrate

JEXT

150 mcg



Olaszország


Adrenaline

CHENPEN

300 mcg


Parenteralis alkalmazásra

Olaszország


Adrenaline

CHENPEN

150 mcg



Lettország


Epinephrine

Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

150 micrograms/0,3 ml



15

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Lettország

Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia

Epinephrine

Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

300 micrograms/0,3 ml



Epinephrine


150 micrograms



Lettország

Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia

Epinephrine


300 micrograms



Litvánia

Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058 Latvia

Epinephrine

Anapen

300 microgram/ 0,3 ml



Epinephrine

Anapen




Epinephrine

Epipen




Lettország

Litvánia

Litvánia

16

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Litvánia

SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058 Latvia

Epinephrine

Epipen




Luxemburg

Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton Salisbury SP2 OAH United kingdom Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton Salisbury SP2 OAH United kingdom Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Adrenalin

Anapen

150 µg



Adrenalin

Anapen

300 µg



Adrenalin (hydrochloride)

Fastjekt

300 µg



Luxemburg

Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Adrenalin (hydrochloride)

Fastjekt junior

150 µg



Luxemburg


Adrenalin (tartrate)

Jext

150 µg



Luxemburg

Luxemburg

17

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Luxemburg


Adrenalin (tartrate)

Jext

300 µg



Málta

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrenalin

Anapen 300 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 micrograms/0.3 ml

Oldatos injekció


Adrenalin

Anapen Junior 150 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe

150 micrograms/0.3 ml

Oldatos injekció


Adrenaline

Anapen

300 microg/0,3 ml



Norvégia

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrenaline

Anapen Junior

150 microg/0,3 ml



Norvégia

Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway

Adrenaline

EpiPen

300 microg



Málta

Norvégia

18

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Norvégia

Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway

Adrenaline

EpiPen Jr

150 microg



Norvégia

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark

Adrenaline tartrate

Jext

150 microg



Norvégia

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark

Adrenaline tartrate

Jext

300 microg



Lengyelország

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Lincoln Medical Limited Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Limited Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenaline

Adrenalina WZF

300 mcg/0,3 ml

Oldatos injekció előretöltött fecskendőben/tollba n


Adrenaline

Anapen

300 mcg

Oldatos infúzió


Adrenaline

Anapen Junior

150 mcg

Oldatos infúzió


Lengyelország

Lengyelország

19

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Lengyelország

Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Adrenaline

EpiPen Jr.

150 mcg / dose

Oldatos infúzió


Lengyelország

Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Adrenaline

EpiPen Senior

300 mcg / dose

Oldatos infúzió


Portugália

Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom

Adrenaline

Anapen 0,15 mg/0,3 ml

0.15 mg/0.3 ml

Oldatos injekció


Portugália

Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom

Adrenaline

Anapen 0,3 mg/0,3 ml

0.3 mg/0.3 ml

Oldatos injekció


Portugália

Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal

Adrenaline

Epipen

0.15 mg/0.3 ml



Portugália

Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal

Adrenaline

Epipen

0.3 mg/0.3 ml



20

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Románia

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany

Adrenalină (epinefrină)

EpiPen 150 micrograme

150 micrograms/dos e



Románia

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany

Adrenalină (epinefrină)

EpiPen 300 micrograme

300 micrograms/dos e



Szlovákia

Meda Pharma spol. s r. o. Trnavská cesta 50 821 02 Bratislava Slovak Republic

Epinephrine

EpiPen

300 µg/dose



Szlovákia

Meda Pharma spol. s r. o. Trnavská cesta 50 821 02 Bratislava Slovak Republic

Epinephrine

EpiPen Jr.

150 µg/dose



Szlovákia

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Epinephrine

Jext 150 mikrogramov

150 µg/dose



Slovak Republic


Epinephrine

Jext 300 mikrogramov

300 µg/dose



21

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Szlovénia

Hatóanyag neve

Adrenaline

Szlovénia

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Adrenaline

Spanyolország

MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrenaline

Szlovénia

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United kingdom Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United kingdom Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Szlovénia

Gyógyszer neve

Adrenaline

Adrenaline

Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada

22

300 mcg/0,3 ml



150 mcg/0,3 ml



300 mcg/0,3 ml



150 mcg/0,3 ml



0.15 mg/0.3 ml



Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Spanyolország

Spanyolország

Spanyolország

Spanyolország

Spanyolország

Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenaline

Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada

0.30 mg/0.3 ml



Adrenaline

Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0.15 mg/0.3 ml



Adrenaline

Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0.30 mg/0.3 ml



Adrenaline tartrate

Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0.15 mg/0.3 ml



ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenaline tartrate

Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0.30 mg/0.3 ml



23

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Svédország

Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden

Adrenaline

EpiPen

300 mikrogram



Svédország


Adrenaline

EpiPen jr

150 mikrogram



Svédország

Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH United Kingdom

Adrenaline

Anapen

0,3 mg/dose



Svédország

Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH United Kingdom

Adrenaline

Anapen Junior

0,15 mg/dose



Svédország


Adrenaline tartrate

Jext

300 mikrogram



Svédország


Adrenaline tartrate

Jext

150 mikrogram



24

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Svédország


Adrenaline tartrate

Emerade

500 mikrogram



Svédország


Adrenaline tartrate

Emerade

300 mikrogram



Svédország


Adrenaline tartrate

Emerade

150 mikrogram



Svédország


Adrenaline

Nepipe

300 mikrogram



Svédország


Adrenaline

Nepipe Junior

150 mikrogram



Hollandia

Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenaline

Anapen, oplossing voor injectie

0,3 microgram/ dosis

Oldatos injekció


25

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)


Hollandia

Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen The Netherlands

Adrenaline

Anapen junior, oplossing voor injectie


Oldatos injekció


Adrenaline

EpiPen Junior 150 microgram/dosis




Hollandia

Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen The Netherlands

Adrenaline

EpiPen 300 microgram/dosis




Hollandia

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horshlom Denmark

Adrenaline

Jext 150 microgram, oplossing voor injectie


Oldatos injekció


Hollandia

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horshlom Denmark

Adrenaline

Jext 300 microgram, oplossing voor injectie


Oldatos injekció


Egyesült Királyság

Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 Denmark

Adrenaline tartrate


150 micrograms

Oldatos injekció



Alk Abello A-S Boge Alle 6-8. Hersholm 2970 Denmark

Adrenaline tartrate


300 micrograms

Oldatos injekció


Hollandia

Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


26

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)







Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill Romford Essex RM3 8UG United Kingdom Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic

Adrenaline acid tartrate

Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP autoinjector

1 in 1000

Oldatos injekció

Intramuscularis/sub cután alkalmazásra

Adrenaline

Epipen auto-injecto 0.3mg

0.3mg

Oldatos injekció


Adrenaline

Epipen auto-injector 0.15mg

0.15mg

Oldatos injekció


Adrenaline tartrate

Emerade 150 micrograms solution for injection in prefilled pen

150 micrograms

Oldatos injekció



Adrenaline tartrate


300 micrograms

Oldatos injekció


27

Tagállam

Forgalomba hozatali

(EEA)




Hatóanyag neve

Gyógyszer neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma


Adrenaline tartrate


28

500 micrograms

Oldatos injekció


II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása

29

Tudományos következtetések A tudományos értékelés átfogó összegzése Az autoinjektorokat az Amerikai Egyesült Államok (USA) katonai kutatásai során fejlesztették ki az 1960-as években. Ezeket eredetileg a hadszíntereken atropin beadására használták, amely a biológiai fegyverként használt ideggázok ellenszere. Az első, gyógyászati használatra szánt, adrenalint tartalmazó autoinjektorokat (AAI) körülbelül 25 éve Amerikában fejlesztették ki és hozták forgalomba. Az adrenalint tartalmazó autoinjektorok súlyos, például rovarcsípés, ételek, gyógyszerek és más allergének által kiváltott allergiás reakciók (anafilaxia), valamint idiopátiás és testmozgás okozta anafilaxia sürgősségi kezelésére javallottak. A brit Gyógyszer- és Egészségügyi Termékeket Felügyelő Hatóság (MHRA) megvizsgálta az összes engedélyezett, adrenalint tartalmazó autoinjektort az injekció leghatékonyabb helyének és az intramuszkuláris bevitelt biztosító legmegfelelőbb autoinjektor-tűhossznak a meghatározására, valamint az utasítások egyértelműségének értékelésére. A vizsgálat legfőbb eredménye az volt, hogy nincs hathatós bizonyíték arra, hogy az injekciós eszközök minden beteg esetében biztosítani tudják az intramuszkuláris bevitelt. A bőr-izom távolságban (STMD), a beteg nemében, a tűhosszúságban és az eszköz működésében mutatkozó különbözőségek mind olyan fontos jellemzők, amelyek meghatározzák, hogy a beadás módja intramuszkuláris (IM) vagy szubkután (SC) legyen-e. Az ügy ezután beterjesztésre került az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint. Az anafilaxia kezelésére az adrenalin az elsőként választandó szer. Az adrenalin hatékonyságát az anafilaxia kezelésében számos anekdotikus és visszatekintő bizonyíték támasztja alá. Az adrenalin biztonságossága is jól alátámasztott, és különösen jó biztonsági profilt mutat intramuszkuláris (IM) alkalmazás esetén. Vészhelyzeti szituációban az intramuszkuláris bevitelt kell előnyben részesíteni, de súlyos esetekben intravénás beadás is szükséges lehet. Publikált klinikai adatok szerint a felszívódás sebessége lassabb szubkután (SC) beadás esetén. A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai bizonyítékot az adrenalint tartalmazó autoinjektorok segítségével történő adrenalinbevitelről, valamint azt, hogy a kísérőiratokban szereplő utasítások elég egyértelműek és részletesek-e a megfelelő alkalmazáshoz. A CHMP figyelembe vette továbbá az egészségügyi szakemberekkel, szakértőkkel és a farmakovigilanciai kockázat-értékelő bizottsággal (PRAC) folytatott konzultációk eredményeit. Széles körben elfogadott, hogy az intramuszkuláris (IM) beadási mód hatékonyabb az adrenalin plazmakoncentrációjának gyorsabb és magasabb szinteket biztosító elérésében – ami az anafilaxia leghatékonyabb kezelési módja –, mint a szubkután (SC) bevitel. Ezzel szemben még optimális körülményeket feltételezve sincs elég bizonyíték arra, hogy az intramuszkuláris (IM) bevitel minden beteg esetében biztosítható lenne a jelenleg rendelkezésre álló, az EU-ban engedélyezett autoinjektorokkal, és arra sem, hogy az egyetlen injekció által biztosított expozíció elegendő, még ha a gyógyszer intramuszkuláris (IM) módon kerül is beadásra. Ha egyetlen injekció IM beadása nem bizonyul elegendőnek, akkor egy második injekció beadása javasolt. Az adrenalinnak a szövetekbe való behatolásával kapcsolatos legtöbb bizonyíték zselatin- vagy sertésmodelleket alkalmazó vizsgálatokból származó nem klinikai adatokon alapul. Bár a nem klinikai modellek azt bizonyították, hogy az adrenalin kisebb-nagyobb mértékben a tű hegyénél beljebb jut a szövetbe, a CHMP azon a véleményen volt, hogy továbbra is kérdéses, hogy ezek a modellek mennyire reprezentatívak az emberi szövetekre nézve.

30

Farmakokinetikai vizsgálatok eredményei (Simons, 1998 1, 2001 2) támasztják alá az irányelvek (például a brit újraélesztési protokoll) ajánlásait, miszerint az intramuszkuláris injekció az elsődlegesen választandó beadási mód az anafilaxia kezelése során, mivel a gyors válasz nagyon fontos a beteg életben maradásának biztosítására. A rendelkezésre álló fő klinikai adatok a bőr-izom távolság (STMD) bemutatására fókuszál felnőttek és gyermekek esetében, és a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok közt ellentmondás van, mivel néhányukban nem találtak korrelációt a bőr-izom távolság (STMD) és a testtömegindex (BMI) vagy testsúly között (Song (2005) 3, Stecher (2009) 4), míg más vizsgálatok korrelációt mutattak (Bhalla (2013) 5, Bewick (2013) 6). Egyetértés van azonban abban, hogy sok betegnél, mind gyermekek, mind felnőttek esetében, a bőrizom távolság (STMD) általában nagyobb, mint a jelenleg rendelkezésre álló, adrenalint tartalmazó injekciós tollak tűinek hossza. A bőr-izom távolság (STMD) csak egy azon tényezők közül, amelyek befolyásolják, hogy az adrenalin eléri-e az izomszövetet. A CHMP egyetértett abban, hogy több olyan tényező létezik, amelyek befolyásolhatják, hogy az adrenalint tartalmazó autoinjektorok használata során az adrenalin az izomba, vagy csak a bőr alatti szövetbe jut-e. A tű hossza egy ilyen másik tényező, és az Egyesült Királyság Újraélesztési Tanácsának irányelvei is 25 mm hosszú tűt javasolnak optimális hosszúságú tűként intramuszkuláris injekciók beadásához, ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy ezek az irányelvek kórházi használatra kerültek kidolgozásra, ahol az egészségügyi szakemberek általában hagyományos tűt és fecskendőt használnak adrenalin beadására, nem pedig autoinjektort. Más tényezők, például az eszköz hatásmechanizmusa (rugós vagy nem) és a beadás módja („lendít és döf”, vagy „odahelyez és benyom”), a bőrre helyezés szöge és az eszköz használatához alkalmazott erő, szintén szerepet játszanak A CHMP megállapította, hogy a szövet összenyomásának szerepével kapcsolatban a különböző tanulmányok között ellentmondás van. Egyes kutatók azon a véleményen vannak, hogy intramuszkuláris injekció beadása akkor is lehetséges, ha a tű hossza kisebb, mint a bőrizom távolság, mivel a bőr alatti szövetnek az eszköz erejével történő fizikai összenyomásával áthidalható a hiányzó tűhosszúság. Más kutatók viszont azon a véleményen vannak, hogy az összenyomás elsődlegesen az izomszövetet érinti, nem a bőr alatti szövetet, ezért a tű rövidsége összenyomással nem ellensúlyozható. A fascia lata – az izmot körülvevő rostos szövet – okozta ellenállást szintén figyelembe kell venni. Amíg ezek a bizonytalanságok feloldásra nem kerülnek, szilárdabb bizonyítékokra van szükség arra vonatkozóan, hogy az embereknél alkalmazott adrenalin autoinjektorok használata során milyen az adrenalin keringésbe jutásának sebessége és mértéke, aminek alapján esetleg lehetséges a beadás legjobb helyének kiválasztása. A CHMP elismerte, hogy mint azt a Brown J et al. (2015) 7 által végzett vizsgálat is bizonyítja, az autoinjektorok használata során a beteg és gondozó közötti alkalmazkodás is nagyon fontos. Az a tény, 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis. Journal of allergy and clinical immunology. January 1998 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults: Intramuscular versus subcutaneous injection. Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues. Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey. Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly? Paediatrics. 2009, 124(1):p65-70 5 Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy. Am J Emerg Med, 2013. 6 Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil. Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors. J Allergy Clin Immunol Pract Month 2013. Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices. Paediatr. Allergy Immunol. 00:1-5.

31

hogy az anyák 15%-a nem volt képes sikeresen „elsütni" az autoinjektort, megerősíti, hogy a betegek oktatási eszközei fejlesztésre szorulnak, és hogy a képzést szükséges szabályos időközönként megismételni. A CHMP egyetértett azzal, hogy kiemelkedően fontos mind a betegek, mind a gondozók, valamint az egészségügyi szakemberek megfelelő képzése, és átfogó oktatási anyagok készítése. A CHMP megállapítást tett a randomizált és kontrollált vizsgálatokból származó klinikai bizonyítékok hiányáról, ami az ilyen, vészhelyzeti körülmények között – különösen placebo kontroll mellett – végzett vizsgálatok logisztikai és etikai problémáiból adódik. A CHMP ugyanakkor azon a véleményen volt, hogy fontolóra vehető farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatoknak vagy képalkotó eljárásos vizsgálatoknak a fenotípusok széles skáláját képviselő egészséges önkénteseken történő elvégzése annak megértésére, hogy a különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását autoinjektorral történő beadása során. A CHMP szakértők véleményét kérte ki arról, hogy van-e lehetőség képalkotó eljárásos vagy farmakokinetikai vizsgálatok, illetve más vizsgálatok vagy tesztek elvégzésére, továbbá a PRAC tanácsát kérte potenciális adatbázisokat vagy más adatforrásokat illetően, amelyek információval szolgálhatnának a betegek tényleges eszközhasználatáról. Névtelenül nyilatkozó szakértők egyetértettek abban, hogy embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatok hasznosak lehetnek a beadás optimális körülményeinek meghatározásában, és a csoport azt is megjegyezte, hogy farmakodinamikai adatok gyűjtése is lehetséges ugyanezen vizsgálat keretein belül. A PRAC megállapította, hogy nem azonosítható olyan adatforrás, ami lehetővé tenné az adrenalin autoinjektor tényleges használatának vagy az eszközhibáknak a hivatalos epidemiológiai értékelését az EU-ban. A CHMP megállapította, hogy általában nagy fokú egyezés van a különböző autoinjektorok kísérőirataiban, különösen azokra a főbb üzenetekre vonatkozóan, amelyek a sürgősségi orvosi ellátás igénylésére vonatkoznak minden egyes beadást követően, valamint bizonyos betegpopulációk esetében a gyógyszer óvatos alkalmazására, és amelyek felhívják a figyelmet arra, hogy az adrenalint intramuszkulárisan kell alkalmazni az anafilaxia lehető legeredményesebb kezelése érdekében. Mindazonáltal a CHMP szerint néhány pont további tisztázást igényel A CHMP ezért módosításokat javasol a kísérőiratokban, hogy az tükrözze az azzal kapcsolatos bizonytalanságokat, hogy egyetlen dózis alkalmazása nem biztos, hogy elég lesz egy adott epizód esetén, valamint hogy javasolja a betegek részére két toll felírását, amelyeket mindig maguknál kell hordaniuk, és hogy tartalmazzon ajánlást arra vonatkozóan, hogy a betegek legközelebbi hozzátartozói is legyenek képzettek az adrenalin autoinjektor használatában, végül hogy legyen információ benne a tűhosszal kapcsolatban is. A CHMP további kockázatminimalizáló intézkedéseket is javasolt, ideértve képzési anyagok benyújtását és elfogadását a kockázatkezelési terv keretein belül. A képzési anyagok többek között, de nem kizárólag oktató készülékek, oktató audiovizuális anyagok és egy ellenőrző lista felíró orvosok részére a beteg és orvos közötti párbeszéd elősegítésére és arra, hogy elegendő információval rendelkezzen a beteg az eszköz legmegfelelőbb használatáról, a gyógyszer beadásáról és a termék helyes tárolásáról. Ezeken felül a CHMP elindított egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatot annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását autoinjektorral történő beadást követően, felvetette egy olyan vizsgálat lehetőségét is, amely a javasolt kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságát tanulmányozná, valamint amely az alkalmazásnak, a hatás elmaradása gyakoriságának és az eszköz hibáinak értékelésére szolgálna. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adrenalin autoinjektorok előny-kockázat profilja kedvező marad, ha figyelembe veszik a kísérőiratok elfogadott változtatásait és a fent említett további kockázatminimalizáló intézkedéseket.

32

A CHMP véleményének indoklása Mivel: •

A CHMP megvizsgálta az adrenalin tartalmú autoinjektorokra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.

•

A CHMP megvizsgálta a rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott beadványokat és az egészségügyi szakemberekkel, szakértőkkel és a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottsággal (PRAC) lefolytatott konzultációk eredményeit, hogy tájékozódjon arról, hogy az adrenalin bevitele autoinjektorral intramuszkuláris vagy szubkután módon történik-e.

•

A CHMP megállapította, hogy az adrenalin hatékonyságát az anafilaxia kezelésében számos anekdotikus és visszatekintő bizonyíték támasztja alá, és hogy az adrenalin biztonságossága is jól megalapozott, jó biztonsági profilt mutat, különösen intramuszkuláris (IM) használat esetén.

•

A CHMP megállapította, hogy vészhelyzeti szituációban az adrenalin intramuszkuláris bevitele javasolt, de súlyos esetekben intravénás (IV) beadás is szükséges lehet.

•

A CHMP megállapította továbbá, hogy több tényező is szerepet játszik abban, hogy adrenalin autoinjektor használata esetén az adrenalin az izomba, vagy a bőr alá kerül beadásra, ilyenek például a tű hossza, az eszköz hatásmechanizmusa, bőrhöz viszonyított szöge, az elsütéshez használt erő, valamint a beteg és gondozó közötti alkalmazkodás. A betegek és gondozók, valamint az egészségügyi szakemberek képzése és oktatása kiemelkedő fontosságú.

•

A CHMP megállapította, hogy előnyös lenne a különböző autoinjektorok kísérőiratait kiegészíteni olyan figyelmeztetésekkel és elővigyázatosságra intő részekkel, amelyek szerint egy dózis alkalmazása nem biztos, hogy elegendő egy adott epizód esetén, hogy a betegek részére két tollat javasolt felírni, és hogy mindkettőt hordják maguknál, hogy a betegek legközelebbi hozzátartozói is legyenek képzettek az adrenalin autoinjektor használatában, valamint legyen információ a tűhosszal kapcsolatban is.

•

A CHMP megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések elfogadása szükséges, ideértve képzési anyagok benyújtását és elfogadását a kockázatkezelési terv keretein belül. A CHMP továbbá egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat elindítása mellett döntött annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, a felszívódás mértékét és a hatóanyag aktivitását autoinjektorral történő beadást követően.

A CHMP ennek eredményeképpen megállapította, hogy az adrenalin autoinjektorok előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, ha figyelembe veszik a kísérőiratok módosításait és az ajánlott egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket. Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikke alapján a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt összes gyógyszer esetében, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeinek módosításait a III. melléklet tartalmazza. A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételeket a IV. melléklet írja le.

33

III. melléklet Az Alkalmazási Előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült. A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében foglaltaknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok által a későbbiekben is frissülhetnek.

34

Az I. mellékletben felsorolt valamennyi adrenalin-autoinjektorra vonatkozik A. Alkalmazási Előírás

4.2 – Adagolás és alkalmazás [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni] […] Amennyiben nem következik be klinikai javulás vagy a beteg állapota romlik, 5-15 perccel az első injekció beadása után egy második [Fantázia név] is beadható. Javasolt két [Fantázia név] autoinjektor felírása, amiket a betegnek mindig magánál kell tartania. […] 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni] […] Minden betegnek, akinek [Fantázia név] autoinjektort írtak fel, részletesen és érthetően el kell magyarázni, hogy milyen esetekben és hogyan kell helyesen alkalmazni az autoinjektort (lásd 6.6 pont). Célszerű a beteg közvetlen környezetét (pl. szülők, gondozók, pedagógusok) is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára, hogy vészhelyzet esetén segíteni tudjanak. […]

6.5 - Csomagolás típusa és kiszerelése [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hosszával] [A tagállam tölti ki]

35

Minden az I. mellékletben felsorolt adrenalin-autoinjektor esetén

B. Betegtájékoztató

3. - Hogyan kell alkalmazni a [Fantázia név]-t? [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni] […] Néha egyetlen adrenalin dózis nem elegendő egy súlyos allergiás reakció hatásainak teljes visszafordítására. Ezért orvosa egynél több [Fantázia név]-t írhat fel Önnek. Amennyiben tünetei az első injekció beadását követő 5-15 percen belül nem javulnak, vagy romlik az állapota, egy második injekció beadására is szükség lehet. Ezért tanácsos, hogy mindig legyen még egy [Fantázia név] Önnél. […]

Célszerű a családtagjait, gondozóját vagy pedagógusait is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára. […] 6 – A csomagolás tartalma és egyéb információk […] Milyen az [Fantázia név] külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hosszával] [A tagállam tölti ki]

36

EpiPen/Nepipe és kapcsolódó nevek

B. Betegtájékoztató

3.

Hogyan kell alkalmazni a [Fantázia név]-t?

[…] [A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy az alkalmazást bemutató javított ábrát, ami a jelenleginél nagyobb és egyértelműen mutatja, hogy az injekciót a comb külső részébe kell beadni.] […]

37

IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek

38

A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek A tagállamok vagy – amennyiben vannak ilyenek – referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:

Feltételek

Dátum

Az adrenalin autoinjektor forgalomba hozatali engedélyeinek minden jogosultja köteles egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatot végezni annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását az autoinjektorukkal történt beadást követően. Erre az eljárásra a A protokollt be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.

bizottság döntését követően 6 hónap áll rendelkezésre.

A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.

Erre az eljárásra a bizottság döntését követően 20 hónap áll rendelkezésre.

Az adrenalin autoinjektorok forgalomba hozatali engedélyei

Erre az eljárásra a

jogosultjainak kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk az illetékes

bizottság döntését

nemzeti hatóságokhoz, amely tartalmazza a CHMP értékelő jelentés

követően 6 hónap áll

kulcselemeit (beleértve az oktatási anyagokat is). Az oktatási

rendelkezésre.

anyagoknak biztosítaniuk kell, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek/gondozóik a kísérőiratokban található utasítások alapján képesek legyenek sikeresen beadni a terméket.

39

Epinephrine Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)

Recommend Documents