I. melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
1
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Ausztria
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Meda Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Austria
Epinephrine
Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)
150 Mikrogramm/ 0,3ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Epinephrine
Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)
300 Mikrogramm/ 0,3ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Epinephrine
Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
500 Mikrogramm/ 0,3ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Epinephrine
EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
150 Mikrogramm
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Ausztria
Meda Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Austria
Epinephrine
EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen
300 Mikrogramm
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Ausztria
Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Epinephrine hydrotartrat
Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
150 Mikrogramm
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Ausztria
Ausztria
Ausztria
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
2
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Ausztria
Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Epinephrine hydrotartrat
Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
300 Mikrogramm
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Belgium
Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Epinephrine
Epipen
300 µg
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Belgium
Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Epinephrine
Epipen junior
150 µg
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Belgium
ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Epinephrine Bitartrate
Jext
150 µg
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Belgium
ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Epinephrine Bitartrate
Jext
300 µg
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Bulgária
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Adrenaline
Anapen Junior
150 mcg/0,3 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
3
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Bulgária
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 + Bad Homburg 61352 Germany
Adrenaline
Anapen
300 mcg/0,3 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenaline
EpiPen Jr.
150 mcg/0,3 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Bulgária
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 + Bad Homburg 61352 Germany
Adrenaline
EpiPen
300 mcg/0,3 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Horvátország
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja 10431 Croatia
Epinephrine
EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju
0,3 mg
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Horvátország
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja 10431 Croatia
Epinephrine
EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju
0,15 mg
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Ciprus
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Epinephrine
Anapen
300 mcg/0.3ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Bulgária
4
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Ciprus
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 Czech Republic
Epinephrine
Anapen Junior
150 mcg/0.3ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Epinephrine
Epipen 300 mikrogramů
0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Csehország
MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 Czech Republic
Epinephrine
Epipen JR. 150 mikrogramů
0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Csehország
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Epinephrine
Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)
0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Epinephrine
Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)
0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenaline
Anapen
300 mcg/0,3 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Csehország
Csehország
Dánia
5
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Dánia
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark
Adrenaline
Anapen Junior
150 mcg/0,3 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenaline
EpiPen
0,3 mg/dose
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Dánia
Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark
Adrenaline
EpiPen Jr.
0,15 mg/dose
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Dánia
ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark
Adrenaline
Jext
150 mcg
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Dánia
ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark
Adrenaline
Jext
300 mcg
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Estonia
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Epinephrine
ANAPEN
150 mcg/0,3ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Dánia
6
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Észtország
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058 Latvia
Epinephrine
ANAPEN
300 mcg/ 0,3ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Epinephrine
EPIPEN
150 mcg/ 0,3ml
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Észtország
SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058 Latvia
Epinephrine
EPIPEN
300 mcg/0,3ml
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Finnország
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Adrenaline
ANAPEN
0.3 mg / 0.3 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenaline
ANAPEN JUNIOR
0.15 mg / 0.3 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenaline
EPIPEN
300 mikrog
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Észtország
Finnország
Finnország
7
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Finnország
Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Adrenaline
EPIPEN JR.
150 mikrog
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Finnország
ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark
Adrenaline tartrate
JEXT
150 mikrog
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Finnország
ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark
Adrenaline tartrate
JEXT
300 mikrog
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Franciaország
BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Adrenaline
ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml, solution for injection in pre-filled syringe
150 µg/0,3 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Franciaország
BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Adrenaline
ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution for injection in pre-filled syringe
300 µg/0,3 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Franciaország
Meda Pharma 25 boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris France
Adrenaline
EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen
0,15 mg/0,3 ml
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
8
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Franciaország
Meda Pharma 25 boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris France
Adrenaline
EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen
0,30 mg/0,3 ml
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Franciaország
ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8. 2970 Horsholm Denmark
Adrenaline
JEXT 150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen
150 µg
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Franciaország
ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8. 2970 Horsholm Denmark
Adrenaline
JEXT 300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen
300 µg
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Németország
ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Epinephrine
JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
0,3 mg /0,3 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Németország
ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Epinephrine
JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
0,15 mg /0,15 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Németország
Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Epinephrine
Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung
300 µg/ 0,3 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
9
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Németország
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Germany
Epinephrine
Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung
150 µg/ 0,3 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Epinephrine
Fastjekt
2 mg/ 2 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Németország
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Germany
Epinephrine
FASTJEKT Junior
0,5 mg/ 1 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Németország
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Epinephrine
Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
0,5 mg/ 0,5 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Németország
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Epinephrine
Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
0,5 mg/ 0,5 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Németország
10
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Németország
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Epinephrine
Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
0,5 mg/ 0,5 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Görögország
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Epinephrine
ANAPEN
300 mcg/ 0,3ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Epinephrine
ANAPEN
150 mcg/0,3ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof. PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof. PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Epinephrine
FASTPEN
0,15 mg/3ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Epinephrine
FASTPEN
0,30 mg/0,3ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Görögország
Görögország
Görögország
11
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Magyarország
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton,Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton ,Salisbury SP2 0AH United Kingdom Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91. Budapest H-1139 Hungary
Adrenaline
ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
300 microgramm/0, 3 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenaline
ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
150 microgramm/0, 3 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenaline
EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban
300 microgramm/0, 3 ml
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Magyarország
Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91. Budapest H-1139 Hungary
Adrenaline
EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban
150 microgramm/0, 3 ml
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Izland
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Adrenalinum (Epinephrinum)
Anapen
300 microg/0,3 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Izland
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Adrenalinum (Epinephrinum)
Anapen Junior
150 microg/0,3 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Magyarország
Magyarország
12
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Izland
Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Adrenalinum (Epinephrinum)
EpiPen
300 microg
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Izland
Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Adrenalinum (Epinephrinum)
EpiPen Junior
150 microg
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Izland
ALK-Abelló A/S Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm Denmark
Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Jext
150 microg
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Izland
ALK-Abelló A/S, Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm Denmark
Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Jext
300 microg
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Írország
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Adrenaline (epinephrine) BP
Anapen 300 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe
300 micrograms in 0.3ml solution
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Írország
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Adrenaline (epinephrine) BP
Adrenaline (epinephrine) BP
150 micrograms in 0.3ml solution
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
13
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Írország
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Adrenaline Ph. Eur.
Epipen 300 micrograms solution for injection in prefilled pen
300 micrograms in 0.3ml solution
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenaline Ph. Eur.
Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in prefilled pen
150 micrograms
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Írország
ALK-Abello A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark
Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen
300 micrograms
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Írország
ALK-Abello A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark
Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen
150 micrograms
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Olaszország
MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta 18 20139 Milano Italy
Adrenaline
FASTJEKT
330 mcg
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Olaszország
MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta 18 20139 Milano Italy
Adrenaline
FASTJEKT
165 mcg
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Írország
14
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Olaszország
ALK-ABELLÓ A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark
Adrenaline tartrate
JEXT
300 mcg
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Olaszország
ALK-ABELLÓ A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark
Adrenaline tartrate
JEXT
150 mcg
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Olaszország
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Adrenaline
CHENPEN
300 mcg
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Parenteralis alkalmazásra
Olaszország
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Adrenaline
CHENPEN
150 mcg
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Parenteralis alkalmazásra
Lettország
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Epinephrine
Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe
150 micrograms/0,3 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
15
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Lettország
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia
Epinephrine
Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe
300 micrograms/0,3 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Epinephrine
Epipen 150 micrograms solution for injection in prefilled pen
150 micrograms
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Lettország
Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia
Epinephrine
Epipen 300 micrograms solution for injection in prefilled pen
300 micrograms
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Litvánia
Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058 Latvia
Epinephrine
Anapen
300 microgram/ 0,3 ml
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Epinephrine
Anapen
150 microgram/ 0,3 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Epinephrine
Epipen
300 microgram/ 0,3 ml
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Lettország
Litvánia
Litvánia
16
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Litvánia
SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058 Latvia
Epinephrine
Epipen
150 microgram/ 0,3 ml
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Luxemburg
Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton Salisbury SP2 OAH United kingdom Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton Salisbury SP2 OAH United kingdom Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany
Adrenalin
Anapen
150 µg
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenalin
Anapen
300 µg
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenalin (hydrochloride)
Fastjekt
300 µg
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Luxemburg
Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany
Adrenalin (hydrochloride)
Fastjekt junior
150 µg
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Luxemburg
Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Adrenalin (tartrate)
Jext
150 µg
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Luxemburg
Luxemburg
17
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Luxemburg
Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Adrenalin (tartrate)
Jext
300 µg
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Málta
Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Great Britain
Adrenalin
Anapen 300 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe
300 micrograms/0.3 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenalin
Anapen Junior 150 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe
150 micrograms/0.3 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenaline
Anapen
300 microg/0,3 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Norvégia
Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Great Britain
Adrenaline
Anapen Junior
150 microg/0,3 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Norvégia
Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Adrenaline
EpiPen
300 microg
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Málta
Norvégia
18
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Norvégia
Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Adrenaline
EpiPen Jr
150 microg
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Norvégia
ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark
Adrenaline tartrate
Jext
150 microg
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Norvégia
ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark
Adrenaline tartrate
Jext
300 microg
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Lengyelország
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Lincoln Medical Limited Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Limited Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Adrenaline
Adrenalina WZF
300 mcg/0,3 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben/tollba n
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenaline
Anapen
300 mcg
Oldatos infúzió
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenaline
Anapen Junior
150 mcg
Oldatos infúzió
Intramuscularis alkalmazásra
Lengyelország
Lengyelország
19
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Lengyelország
Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany
Adrenaline
EpiPen Jr.
150 mcg / dose
Oldatos infúzió
Intramuscularis alkalmazásra
Lengyelország
Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany
Adrenaline
EpiPen Senior
300 mcg / dose
Oldatos infúzió
Intramuscularis alkalmazásra
Portugália
Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Adrenaline
Anapen 0,15 mg/0,3 ml
0.15 mg/0.3 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Portugália
Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Adrenaline
Anapen 0,3 mg/0,3 ml
0.3 mg/0.3 ml
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Portugália
Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Adrenaline
Epipen
0.15 mg/0.3 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Portugália
Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Adrenaline
Epipen
0.3 mg/0.3 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
20
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Románia
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Adrenalină (epinefrină)
EpiPen 150 micrograme
150 micrograms/dos e
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Románia
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Adrenalină (epinefrină)
EpiPen 300 micrograme
300 micrograms/dos e
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Szlovákia
Meda Pharma spol. s r. o. Trnavská cesta 50 821 02 Bratislava Slovak Republic
Epinephrine
EpiPen
300 µg/dose
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Szlovákia
Meda Pharma spol. s r. o. Trnavská cesta 50 821 02 Bratislava Slovak Republic
Epinephrine
EpiPen Jr.
150 µg/dose
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Szlovákia
ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark
Epinephrine
Jext 150 mikrogramov
150 µg/dose
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Slovak Republic
ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark
Epinephrine
Jext 300 mikrogramov
300 µg/dose
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
21
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Szlovénia
Hatóanyag neve
Adrenaline
Szlovénia
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany
Adrenaline
Spanyolország
MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Adrenaline
Szlovénia
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United kingdom Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United kingdom Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany
Szlovénia
Gyógyszer neve
Adrenaline
Adrenaline
Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada
22
300 mcg/0,3 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
150 mcg/0,3 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
300 mcg/0,3 ml
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
150 mcg/0,3 ml
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
0.15 mg/0.3 ml
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Spanyolország
Spanyolország
Spanyolország
Spanyolország
Spanyolország
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark
Adrenaline
Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada
0.30 mg/0.3 ml
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenaline
Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada
0.15 mg/0.3 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenaline
Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada
0.30 mg/0.3 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenaline tartrate
Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada
0.15 mg/0.3 ml
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark
Adrenaline tartrate
Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada
0.30 mg/0.3 ml
Oldatos injekció előretöltött tollban
Intramuscularis alkalmazásra
23
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Svédország
Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden
Adrenaline
EpiPen
300 mikrogram
Oldatos injekció előretöltött tollban
Parenteralis alkalmazásra
Svédország
Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden
Adrenaline
EpiPen jr
150 mikrogram
Oldatos injekció előretöltött tollban
Parenteralis alkalmazásra
Svédország
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH United Kingdom
Adrenaline
Anapen
0,3 mg/dose
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Parenteralis alkalmazásra
Svédország
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH United Kingdom
Adrenaline
Anapen Junior
0,15 mg/dose
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Parenteralis alkalmazásra
Svédország
ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark
Adrenaline tartrate
Jext
300 mikrogram
Oldatos injekció előretöltött tollban
Parenteralis alkalmazásra
Svédország
ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark
Adrenaline tartrate
Jext
150 mikrogram
Oldatos injekció előretöltött tollban
Parenteralis alkalmazásra
24
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Svédország
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Adrenaline tartrate
Emerade
500 mikrogram
Oldatos injekció előretöltött tollban
Parenteralis alkalmazásra
Svédország
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Adrenaline tartrate
Emerade
300 mikrogram
Oldatos injekció előretöltött tollban
Parenteralis alkalmazásra
Svédország
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Adrenaline tartrate
Emerade
150 mikrogram
Oldatos injekció előretöltött tollban
Parenteralis alkalmazásra
Svédország
Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden
Adrenaline
Nepipe
300 mikrogram
Oldatos injekció előretöltött tollban
Parenteralis alkalmazásra
Svédország
Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden
Adrenaline
Nepipe Junior
150 mikrogram
Oldatos injekció előretöltött tollban
Parenteralis alkalmazásra
Hollandia
Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Adrenaline
Anapen, oplossing voor injectie
0,3 microgram/ dosis
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
25
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Hollandia
Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen The Netherlands
Adrenaline
Anapen junior, oplossing voor injectie
0,15 microgram/ dosis
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenaline
EpiPen Junior 150 microgram/dosis
0,15 microgram/ dosis
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Hollandia
Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen The Netherlands
Adrenaline
EpiPen 300 microgram/dosis
0,3 microgram/ dosis
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Intramuscularis alkalmazásra
Hollandia
ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horshlom Denmark
Adrenaline
Jext 150 microgram, oplossing voor injectie
0,15 microgram/ dosis
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Hollandia
ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horshlom Denmark
Adrenaline
Jext 300 microgram, oplossing voor injectie
0,3 microgram/ dosis
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Egyesült Királyság
Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 Denmark
Adrenaline tartrate
Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen
150 micrograms
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Egyesült Királyság
Alk Abello A-S Boge Alle 6-8. Hersholm 2970 Denmark
Adrenaline tartrate
Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen
300 micrograms
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Hollandia
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
26
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Egyesült Királyság
Egyesült Királyság
Egyesült Királyság
Egyesült Királyság
Egyesült Királyság
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill Romford Essex RM3 8UG United Kingdom Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Adrenaline acid tartrate
Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP autoinjector
1 in 1000
Oldatos injekció
Intramuscularis/sub cután alkalmazásra
Adrenaline
Epipen auto-injecto 0.3mg
0.3mg
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenaline
Epipen auto-injector 0.15mg
0.15mg
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
Adrenaline tartrate
Emerade 150 micrograms solution for injection in prefilled pen
150 micrograms
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Adrenaline tartrate
Emerade 300 micrograms solution for injection in prefilled pen
300 micrograms
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
27
Tagállam
Forgalomba hozatali
(EEA)
engedély jogosultja
Egyesült Királyság
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Hatóanyag neve
Gyógyszer neve
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás módja
Adrenaline tartrate
Emerade 500 micrograms solution for injection in prefilled pen
28
500 micrograms
Oldatos injekció
Intramuscularis alkalmazásra
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
29
Tudományos következtetések A tudományos értékelés átfogó összegzése Az autoinjektorokat az Amerikai Egyesült Államok (USA) katonai kutatásai során fejlesztették ki az 1960-as években. Ezeket eredetileg a hadszíntereken atropin beadására használták, amely a biológiai fegyverként használt ideggázok ellenszere. Az első, gyógyászati használatra szánt, adrenalint tartalmazó autoinjektorokat (AAI) körülbelül 25 éve Amerikában fejlesztették ki és hozták forgalomba. Az adrenalint tartalmazó autoinjektorok súlyos, például rovarcsípés, ételek, gyógyszerek és más allergének által kiváltott allergiás reakciók (anafilaxia), valamint idiopátiás és testmozgás okozta anafilaxia sürgősségi kezelésére javallottak. A brit Gyógyszer- és Egészségügyi Termékeket Felügyelő Hatóság (MHRA) megvizsgálta az összes engedélyezett, adrenalint tartalmazó autoinjektort az injekció leghatékonyabb helyének és az intramuszkuláris bevitelt biztosító legmegfelelőbb autoinjektor-tűhossznak a meghatározására, valamint az utasítások egyértelműségének értékelésére. A vizsgálat legfőbb eredménye az volt, hogy nincs hathatós bizonyíték arra, hogy az injekciós eszközök minden beteg esetében biztosítani tudják az intramuszkuláris bevitelt. A bőr-izom távolságban (STMD), a beteg nemében, a tűhosszúságban és az eszköz működésében mutatkozó különbözőségek mind olyan fontos jellemzők, amelyek meghatározzák, hogy a beadás módja intramuszkuláris (IM) vagy szubkután (SC) legyen-e. Az ügy ezután beterjesztésre került az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint. Az anafilaxia kezelésére az adrenalin az elsőként választandó szer. Az adrenalin hatékonyságát az anafilaxia kezelésében számos anekdotikus és visszatekintő bizonyíték támasztja alá. Az adrenalin biztonságossága is jól alátámasztott, és különösen jó biztonsági profilt mutat intramuszkuláris (IM) alkalmazás esetén. Vészhelyzeti szituációban az intramuszkuláris bevitelt kell előnyben részesíteni, de súlyos esetekben intravénás beadás is szükséges lehet. Publikált klinikai adatok szerint a felszívódás sebessége lassabb szubkután (SC) beadás esetén. A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai bizonyítékot az adrenalint tartalmazó autoinjektorok segítségével történő adrenalinbevitelről, valamint azt, hogy a kísérőiratokban szereplő utasítások elég egyértelműek és részletesek-e a megfelelő alkalmazáshoz. A CHMP figyelembe vette továbbá az egészségügyi szakemberekkel, szakértőkkel és a farmakovigilanciai kockázat-értékelő bizottsággal (PRAC) folytatott konzultációk eredményeit. Széles körben elfogadott, hogy az intramuszkuláris (IM) beadási mód hatékonyabb az adrenalin plazmakoncentrációjának gyorsabb és magasabb szinteket biztosító elérésében – ami az anafilaxia leghatékonyabb kezelési módja –, mint a szubkután (SC) bevitel. Ezzel szemben még optimális körülményeket feltételezve sincs elég bizonyíték arra, hogy az intramuszkuláris (IM) bevitel minden beteg esetében biztosítható lenne a jelenleg rendelkezésre álló, az EU-ban engedélyezett autoinjektorokkal, és arra sem, hogy az egyetlen injekció által biztosított expozíció elegendő, még ha a gyógyszer intramuszkuláris (IM) módon kerül is beadásra. Ha egyetlen injekció IM beadása nem bizonyul elegendőnek, akkor egy második injekció beadása javasolt. Az adrenalinnak a szövetekbe való behatolásával kapcsolatos legtöbb bizonyíték zselatin- vagy sertésmodelleket alkalmazó vizsgálatokból származó nem klinikai adatokon alapul. Bár a nem klinikai modellek azt bizonyították, hogy az adrenalin kisebb-nagyobb mértékben a tű hegyénél beljebb jut a szövetbe, a CHMP azon a véleményen volt, hogy továbbra is kérdéses, hogy ezek a modellek mennyire reprezentatívak az emberi szövetekre nézve.
30
Farmakokinetikai vizsgálatok eredményei (Simons, 1998 1, 2001 2) támasztják alá az irányelvek (például a brit újraélesztési protokoll) ajánlásait, miszerint az intramuszkuláris injekció az elsődlegesen választandó beadási mód az anafilaxia kezelése során, mivel a gyors válasz nagyon fontos a beteg életben maradásának biztosítására. A rendelkezésre álló fő klinikai adatok a bőr-izom távolság (STMD) bemutatására fókuszál felnőttek és gyermekek esetében, és a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok közt ellentmondás van, mivel néhányukban nem találtak korrelációt a bőr-izom távolság (STMD) és a testtömegindex (BMI) vagy testsúly között (Song (2005) 3, Stecher (2009) 4), míg más vizsgálatok korrelációt mutattak (Bhalla (2013) 5, Bewick (2013) 6). Egyetértés van azonban abban, hogy sok betegnél, mind gyermekek, mind felnőttek esetében, a bőrizom távolság (STMD) általában nagyobb, mint a jelenleg rendelkezésre álló, adrenalint tartalmazó injekciós tollak tűinek hossza. A bőr-izom távolság (STMD) csak egy azon tényezők közül, amelyek befolyásolják, hogy az adrenalin eléri-e az izomszövetet. A CHMP egyetértett abban, hogy több olyan tényező létezik, amelyek befolyásolhatják, hogy az adrenalint tartalmazó autoinjektorok használata során az adrenalin az izomba, vagy csak a bőr alatti szövetbe jut-e. A tű hossza egy ilyen másik tényező, és az Egyesült Királyság Újraélesztési Tanácsának irányelvei is 25 mm hosszú tűt javasolnak optimális hosszúságú tűként intramuszkuláris injekciók beadásához, ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy ezek az irányelvek kórházi használatra kerültek kidolgozásra, ahol az egészségügyi szakemberek általában hagyományos tűt és fecskendőt használnak adrenalin beadására, nem pedig autoinjektort. Más tényezők, például az eszköz hatásmechanizmusa (rugós vagy nem) és a beadás módja („lendít és döf”, vagy „odahelyez és benyom”), a bőrre helyezés szöge és az eszköz használatához alkalmazott erő, szintén szerepet játszanak A CHMP megállapította, hogy a szövet összenyomásának szerepével kapcsolatban a különböző tanulmányok között ellentmondás van. Egyes kutatók azon a véleményen vannak, hogy intramuszkuláris injekció beadása akkor is lehetséges, ha a tű hossza kisebb, mint a bőrizom távolság, mivel a bőr alatti szövetnek az eszköz erejével történő fizikai összenyomásával áthidalható a hiányzó tűhosszúság. Más kutatók viszont azon a véleményen vannak, hogy az összenyomás elsődlegesen az izomszövetet érinti, nem a bőr alatti szövetet, ezért a tű rövidsége összenyomással nem ellensúlyozható. A fascia lata – az izmot körülvevő rostos szövet – okozta ellenállást szintén figyelembe kell venni. Amíg ezek a bizonytalanságok feloldásra nem kerülnek, szilárdabb bizonyítékokra van szükség arra vonatkozóan, hogy az embereknél alkalmazott adrenalin autoinjektorok használata során milyen az adrenalin keringésbe jutásának sebessége és mértéke, aminek alapján esetleg lehetséges a beadás legjobb helyének kiválasztása. A CHMP elismerte, hogy mint azt a Brown J et al. (2015) 7 által végzett vizsgálat is bizonyítja, az autoinjektorok használata során a beteg és gondozó közötti alkalmazkodás is nagyon fontos. Az a tény, 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis. Journal of allergy and clinical immunology. January 1998 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults: Intramuscular versus subcutaneous injection. Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues. Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey. Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly? Paediatrics. 2009, 124(1):p65-70 5 Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy. Am J Emerg Med, 2013. 6 Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil. Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors. J Allergy Clin Immunol Pract Month 2013. Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices. Paediatr. Allergy Immunol. 00:1-5.
31
hogy az anyák 15%-a nem volt képes sikeresen „elsütni" az autoinjektort, megerősíti, hogy a betegek oktatási eszközei fejlesztésre szorulnak, és hogy a képzést szükséges szabályos időközönként megismételni. A CHMP egyetértett azzal, hogy kiemelkedően fontos mind a betegek, mind a gondozók, valamint az egészségügyi szakemberek megfelelő képzése, és átfogó oktatási anyagok készítése. A CHMP megállapítást tett a randomizált és kontrollált vizsgálatokból származó klinikai bizonyítékok hiányáról, ami az ilyen, vészhelyzeti körülmények között – különösen placebo kontroll mellett – végzett vizsgálatok logisztikai és etikai problémáiból adódik. A CHMP ugyanakkor azon a véleményen volt, hogy fontolóra vehető farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatoknak vagy képalkotó eljárásos vizsgálatoknak a fenotípusok széles skáláját képviselő egészséges önkénteseken történő elvégzése annak megértésére, hogy a különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását autoinjektorral történő beadása során. A CHMP szakértők véleményét kérte ki arról, hogy van-e lehetőség képalkotó eljárásos vagy farmakokinetikai vizsgálatok, illetve más vizsgálatok vagy tesztek elvégzésére, továbbá a PRAC tanácsát kérte potenciális adatbázisokat vagy más adatforrásokat illetően, amelyek információval szolgálhatnának a betegek tényleges eszközhasználatáról. Névtelenül nyilatkozó szakértők egyetértettek abban, hogy embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatok hasznosak lehetnek a beadás optimális körülményeinek meghatározásában, és a csoport azt is megjegyezte, hogy farmakodinamikai adatok gyűjtése is lehetséges ugyanezen vizsgálat keretein belül. A PRAC megállapította, hogy nem azonosítható olyan adatforrás, ami lehetővé tenné az adrenalin autoinjektor tényleges használatának vagy az eszközhibáknak a hivatalos epidemiológiai értékelését az EU-ban. A CHMP megállapította, hogy általában nagy fokú egyezés van a különböző autoinjektorok kísérőirataiban, különösen azokra a főbb üzenetekre vonatkozóan, amelyek a sürgősségi orvosi ellátás igénylésére vonatkoznak minden egyes beadást követően, valamint bizonyos betegpopulációk esetében a gyógyszer óvatos alkalmazására, és amelyek felhívják a figyelmet arra, hogy az adrenalint intramuszkulárisan kell alkalmazni az anafilaxia lehető legeredményesebb kezelése érdekében. Mindazonáltal a CHMP szerint néhány pont további tisztázást igényel A CHMP ezért módosításokat javasol a kísérőiratokban, hogy az tükrözze az azzal kapcsolatos bizonytalanságokat, hogy egyetlen dózis alkalmazása nem biztos, hogy elég lesz egy adott epizód esetén, valamint hogy javasolja a betegek részére két toll felírását, amelyeket mindig maguknál kell hordaniuk, és hogy tartalmazzon ajánlást arra vonatkozóan, hogy a betegek legközelebbi hozzátartozói is legyenek képzettek az adrenalin autoinjektor használatában, végül hogy legyen információ benne a tűhosszal kapcsolatban is. A CHMP további kockázatminimalizáló intézkedéseket is javasolt, ideértve képzési anyagok benyújtását és elfogadását a kockázatkezelési terv keretein belül. A képzési anyagok többek között, de nem kizárólag oktató készülékek, oktató audiovizuális anyagok és egy ellenőrző lista felíró orvosok részére a beteg és orvos közötti párbeszéd elősegítésére és arra, hogy elegendő információval rendelkezzen a beteg az eszköz legmegfelelőbb használatáról, a gyógyszer beadásáról és a termék helyes tárolásáról. Ezeken felül a CHMP elindított egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatot annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását autoinjektorral történő beadást követően, felvetette egy olyan vizsgálat lehetőségét is, amely a javasolt kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságát tanulmányozná, valamint amely az alkalmazásnak, a hatás elmaradása gyakoriságának és az eszköz hibáinak értékelésére szolgálna. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adrenalin autoinjektorok előny-kockázat profilja kedvező marad, ha figyelembe veszik a kísérőiratok elfogadott változtatásait és a fent említett további kockázatminimalizáló intézkedéseket.
32
A CHMP véleményének indoklása Mivel: •
A CHMP megvizsgálta az adrenalin tartalmú autoinjektorokra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
•
A CHMP megvizsgálta a rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott beadványokat és az egészségügyi szakemberekkel, szakértőkkel és a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottsággal (PRAC) lefolytatott konzultációk eredményeit, hogy tájékozódjon arról, hogy az adrenalin bevitele autoinjektorral intramuszkuláris vagy szubkután módon történik-e.
•
A CHMP megállapította, hogy az adrenalin hatékonyságát az anafilaxia kezelésében számos anekdotikus és visszatekintő bizonyíték támasztja alá, és hogy az adrenalin biztonságossága is jól megalapozott, jó biztonsági profilt mutat, különösen intramuszkuláris (IM) használat esetén.
•
A CHMP megállapította, hogy vészhelyzeti szituációban az adrenalin intramuszkuláris bevitele javasolt, de súlyos esetekben intravénás (IV) beadás is szükséges lehet.
•
A CHMP megállapította továbbá, hogy több tényező is szerepet játszik abban, hogy adrenalin autoinjektor használata esetén az adrenalin az izomba, vagy a bőr alá kerül beadásra, ilyenek például a tű hossza, az eszköz hatásmechanizmusa, bőrhöz viszonyított szöge, az elsütéshez használt erő, valamint a beteg és gondozó közötti alkalmazkodás. A betegek és gondozók, valamint az egészségügyi szakemberek képzése és oktatása kiemelkedő fontosságú.
•
A CHMP megállapította, hogy előnyös lenne a különböző autoinjektorok kísérőiratait kiegészíteni olyan figyelmeztetésekkel és elővigyázatosságra intő részekkel, amelyek szerint egy dózis alkalmazása nem biztos, hogy elegendő egy adott epizód esetén, hogy a betegek részére két tollat javasolt felírni, és hogy mindkettőt hordják maguknál, hogy a betegek legközelebbi hozzátartozói is legyenek képzettek az adrenalin autoinjektor használatában, valamint legyen információ a tűhosszal kapcsolatban is.
•
A CHMP megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések elfogadása szükséges, ideértve képzési anyagok benyújtását és elfogadását a kockázatkezelési terv keretein belül. A CHMP továbbá egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat elindítása mellett döntött annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, a felszívódás mértékét és a hatóanyag aktivitását autoinjektorral történő beadást követően.
A CHMP ennek eredményeképpen megállapította, hogy az adrenalin autoinjektorok előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, ha figyelembe veszik a kísérőiratok módosításait és az ajánlott egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket. Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikke alapján a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt összes gyógyszer esetében, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeinek módosításait a III. melléklet tartalmazza. A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételeket a IV. melléklet írja le.
33
III. melléklet Az Alkalmazási Előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült. A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében foglaltaknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok által a későbbiekben is frissülhetnek.
34
Az I. mellékletben felsorolt valamennyi adrenalin-autoinjektorra vonatkozik A. Alkalmazási Előírás
4.2 – Adagolás és alkalmazás [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni] […] Amennyiben nem következik be klinikai javulás vagy a beteg állapota romlik, 5-15 perccel az első injekció beadása után egy második [Fantázia név] is beadható. Javasolt két [Fantázia név] autoinjektor felírása, amiket a betegnek mindig magánál kell tartania. […] 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni] […] Minden betegnek, akinek [Fantázia név] autoinjektort írtak fel, részletesen és érthetően el kell magyarázni, hogy milyen esetekben és hogyan kell helyesen alkalmazni az autoinjektort (lásd 6.6 pont). Célszerű a beteg közvetlen környezetét (pl. szülők, gondozók, pedagógusok) is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára, hogy vészhelyzet esetén segíteni tudjanak. […]
6.5 - Csomagolás típusa és kiszerelése [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hosszával] [A tagállam tölti ki]
35
Minden az I. mellékletben felsorolt adrenalin-autoinjektor esetén
B. Betegtájékoztató
3. - Hogyan kell alkalmazni a [Fantázia név]-t? [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni] […] Néha egyetlen adrenalin dózis nem elegendő egy súlyos allergiás reakció hatásainak teljes visszafordítására. Ezért orvosa egynél több [Fantázia név]-t írhat fel Önnek. Amennyiben tünetei az első injekció beadását követő 5-15 percen belül nem javulnak, vagy romlik az állapota, egy második injekció beadására is szükség lehet. Ezért tanácsos, hogy mindig legyen még egy [Fantázia név] Önnél. […]
Célszerű a családtagjait, gondozóját vagy pedagógusait is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára. […] 6 – A csomagolás tartalma és egyéb információk […] Milyen az [Fantázia név] külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hosszával] [A tagállam tölti ki]
36
EpiPen/Nepipe és kapcsolódó nevek
B. Betegtájékoztató
3.
Hogyan kell alkalmazni a [Fantázia név]-t?
[…] [A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy az alkalmazást bemutató javított ábrát, ami a jelenleginél nagyobb és egyértelműen mutatja, hogy az injekciót a comb külső részébe kell beadni.] […]
37
IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
38
A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek A tagállamok vagy – amennyiben vannak ilyenek – referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Feltételek
Dátum
Az adrenalin autoinjektor forgalomba hozatali engedélyeinek minden jogosultja köteles egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatot végezni annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását az autoinjektorukkal történt beadást követően. Erre az eljárásra a A protokollt be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
bizottság döntését követően 6 hónap áll rendelkezésre.
A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Erre az eljárásra a bizottság döntését követően 20 hónap áll rendelkezésre.
Az adrenalin autoinjektorok forgalomba hozatali engedélyei
Erre az eljárásra a
jogosultjainak kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk az illetékes
bizottság döntését
nemzeti hatóságokhoz, amely tartalmazza a CHMP értékelő jelentés
követően 6 hónap áll
kulcselemeit (beleértve az oktatási anyagokat is). Az oktatási
rendelkezésre.
anyagoknak biztosítaniuk kell, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek/gondozóik a kísérőiratokban található utasítások alapján képesek legyenek sikeresen beadni a terméket.
39