BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Aleve filmtabletta naproxén–nátrium Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. • Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. • Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aleve és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aleve alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az Aleve-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Aleve-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALEVE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Aleve fájdalom- és lázcsillapító, valamint gyulladásgátló hatású nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer. Hát,- derék- és ízületi fájdalom kezelésére, valamint fejfájás, fogfájás, fájdalmas menstruációs görcsök, és izomfájdalmak, megfázást és influenzát kísérő fájdalom és láz kezelésére alkalmas. 2.
TUDNIVALÓK AZ ALEVE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Az Aleve filmtabletta folyamatosan 10 napnál tovább nem szedhető! Gyomor- és bélrendszeri fájdalmak kezelésére nem javasolt. Ne alkalmazza az Aleve-et • • • •
•
ha allergiás (túlérzékeny) a naproxénre vagy az Aleve egyéb összetevőjére (összetevők lásd 6. pont), ha allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra vagy egyéb úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlókra, ha Önnek jelenleg gyomor- vagy bélfekélye van, illetve, ha régebben több alkalommal volt fekélyes panasza, gyomorvérzése, ha más nem szteroid gyulladásgátló okozta gyomor- vagy bélrendszeri vérzése, illetve átfúródása volt, ha Önnek súlyos szívbetegsége van.
Az Aleve fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ezért kélrje ki orvosa véleményét •
ha korábban gyomor-vagy nyombélfekélye volt, vagy gyomor-bél rendszeri betegsége van.
23563/55/08. 22176/41/09.
•
• • •
ha vese-, máj vagy szívműködési zavarai vannak, ha véralvadási zavarai vannak és / vagy arra gyógyszeres kezelést kap. ha időskorú (65 év feletti), ha más betegségben vagy allergiában szenved, illetve ha más gyógyszert is szed (a vény nélkül kapható gyógyszereket is beleértve).
Figyelmeztetések: Az Aleve-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 10 napos kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Az Aleve alkalmazása akadályozhatja a fogamzást, ezért szedése nem javasolt olyan nőknek, akik gyermeket szeretnének. Ez a hatás csak a kezelés alatt jelentkezhet, a kezelés abbahagyása után megszűnik. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyéb fájdalomcsillapítóhoz hasonlóan az Aleve is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészt, hogy szedheti-e az Aleve-et, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: • •
• • • • •
•
egyes magas vérnyomás elleni gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók) egyes vízhajtók (pl. furoszemid) véralvadást befolyásoló gyógyszerek fájdalomcsillapító gyógyszerek lítium szerotonin-visszavételt gátló gyógyszerek (egyes depresszió elleni készítmények) immunrendszert befolyásoló szerek (pl. metotrexát, ciklosporin) szteroidok
Egyes vizelet laborvizsgálatok (17-ketoszteroid, 5-hidroxi-indolecetsav meghatározás) eredményét befolyásolhatja az Aleve szedése, ezért a vizsgálat elvégzése előtt 48 órával a gyógyszer szedését fel kell függeszteni. Az Aleve egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Aleve tabletta felszívódását lassíthatja, ha étkezés közben alkalmazza. Terhesség és szoptatás A készítmény szedésének megkezdése előtt minden esetben tájékoztatni kell a kezelőorvost, amennyiben Ön terhes vagy szoptat. A terhesség alatt az Aleve filmtabletta nem javasolt, csak orvosa utasítására, orvos engedélyével szedheti. Szoptatás időszakában az Aleve nem szedhető, mivel átjut az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
2
A készítmény alkalmazása során mellékhatásként aluszékonyságot, szédülést, alvászavart észleltek. Amenniyben ezeket a mellékhatásokat észleli gépjárművet vezetni és balesetveszéllyel járó munkát nem szabad végezni., Fontos információk az Aleve egyes összetevőiről A nátrium-szegény diétát tartó betegeknek figyelembe kell venniük, hogy 1 db Aleve filmtabletta kb. 20 mg nátriumot tartalmaz. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALEVE-ET?
Felnőtteknek és 16 éves kor felett: A kezdő adag a fájdalom intezitásától függően 1-2 tabletta, majd szükség esetén 12 óra elteltével 1 tabletta, ezután a tünetek fennállásáig 8-12 óránként 1 filmtabletta. Hacsak az orvos másképp nem rendeli a legnagyobb napi adag 3 filmtabletta. Időskorban (65 éves kor felett): a napi adag legfeljebb 2 filmtabletta. Súlyos máj és vesebetegség, valamint szívelégtelenség esetén a napi adag csökkentése javasolt. Gyermekek: 16 év alatti gyermek nem alkalmazhatja a készítményt, csak orvosi javaslatra. Ne szedje a gyógyszert a betegtájékoztatóban megadottnál nagyobb adagban. Mindig a legkisebb, még hatékony adagot alkalmazza. Amennyiben a fájdalom és láz a kezelés hatására nem javul, forduljon orvosához. Az Aleve-t folyamatosan, 10 napnál tovább csak orvosi javallatra és felügyelet mellett szedheti. A filmtablettát előtt vagy étkezés után, egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A tabletta felszívódását csökkentheti az étkezés utáni bevétel. Ha az előírtnál több Aleve-et vett be A túladagolás tünetei: szédülés, álmosság, hasi fájdalom, gyomorégés, hányinger, hányás, laboreltérések, súlyosabb esetben légzészavar, tájékozódási zavar (dezorientáció) léphet fel. Túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához! Ha elfelejtette bevenni az Aleve-et Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Aleve is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi nem kívánatos hatások léphetnek fel a kezelés során (a felsorolás tartalmazza azokat a nemkívánatos hatásokat is, amelyeket vényköteles, azaz magasabb naproxén dózisoknál figyeltek meg):
Nagyon gyakori
10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik. 3
Gyakori: Nem gyakori: Ritka: Nagyon ritka:
10 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik. 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 1000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik. 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 10000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik. 10000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is.
Gyakran fordul elő: hasi fájdalom, gyomorégés, hányinger, emésztési zavarok, fejfájás, szédülés, feledékenység. Nem gyakran fordul elő: álmosság, álmatlanság, aluszékonyság, forgó jellegű szédülés, hasmenés, székrekedés, hányás, kipirulás viszketés, kiütés, Ritkán fordul elő: gyomorfekély (esetleg vérzéssel, átfúródással), véres hányás, véres széklet, ödéma (sejtek közötti víz felhalmozódás), vesebetegség, láz jelentkezhet. Nagyon ritkán fordul elő: túlérzékeny egyéneknél életveszélyes allergiás reakció is felléphet, (az allergiás reakció tünetei: hideg verítékezés, légszomj, szapora pulzus, erős szédülés, szorongás, kábultság.). Továbbá előfordulhatnak labor eltérések, pszichiátriai betegségek, alvászavarok, agyhártyagyulladás, görcsök, látászavar, hallászavar, fülcsengés, szívbetegség, magas vérnyomás, érfal-gyulladás, légzészavar, májgyulladás, sárgaság, átmeneti kopaszság, fényérzékenység, porfíria, bőrreakciók, SLE, izzadás, rossz közérzet, szomjúság, vesebetegségek. Nőknél nagyon ritkán terméketlenséget okoz, esetenként koraszülést, a magzatban befolyásolja a tüdőartéria és a főverőér közötti összeköttetés záródását. Az Aleve-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL AZ ALEVE-ET TÁROLNI?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
4
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aleve? A készítmény hatóanyaga: 220 mg naproxén-nátrium (megfelel 200 mg naproxénnek) filmtablettánként. Egyéb összetevők: Mag: Magnézium-sztearát polividon, talkum, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: “Opadry blue YS-1-4215”: Hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, indigókármin (E 132) Milyen az Aleve külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Aleve világoskék színű, ovális, filmbevonatú tabletta egyik oldalán „ALEVE” benyomattal. 7, 10 vagy 20 tabletta buborékfóliában és kartondobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja : Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. Gyártó: 1. Roche Farma SA, Severo Ochoa, 13 Pol Ind, Leganes Spanyolország 2. Bayer Bitterfield GmbH Salegaster Chaussee 1, Ortsteil Greppin, 06749 Bitterfield-Wolfen, Németország OGYI-T-8021/01. (10x) OGYI-T-8021/02. (7x) OGYI-T-8021/03. (20x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 29.
5
