Betegtájékoztató
DESCALON 30 MG FILMTABLETTA Descalon 30 mg filmtabletta trospium-klorid HATÓANYAG: 30,0 mg trospium-klorid filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Povidon K25, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilicium-dioxid, sztearinsav, titán-dioxid (E171). JAVALLAT: A Descalon 30 mg filmtabletta hatóanyaga a trospium-klorid, amely spazmolitikus (görcsoldó) hatással rendelkezik (a belsõ szervek simaizomzatán relaxáló hatást fejt ki). A Descalon 30 mg filmtabletta az indokolatlanul gyakori vizeletürítéssel, sürgetõ vizelési ingerrel és késztetéses inkontinentiával járó detrusor instabilitás (a hólyag izomzatának kontrollálatlan, spontán összehúzódása) vagy detrusor hyperreflexia (az idegi eredetû okokra visszavezethetõ, a hólyag izomzatának kontrollálatlan, spontán összehúzódása) kezelésére javallt. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Descalon 30 mg filmtablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Descalon 30 mg filmtabletta egyéb összetevõjére, -vizeletretenció esetén, (amikor vizelet kijutása a húgyhólyagból akadályozott pl. jóindulatú prosztata megnagyobbodás miatt), -szûkzugú zöldhályog esetén (amikor a szivárványhártya és a szaruhártya közötti rés beszûkülése miatt a szembelnyomás növekszik), -felgyorsult és idõnként szabálytalan szívverés esetén (tachyarrhytmia), -myasthenia gravis (a harántcsíkolt izmok gyors elfáradása és gyengesége által jellemzett állapot), -krónikus gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség) esetén, -toxikus megakolon (az egész vastagbélre kiterjedõ súlyos gyulladás, amit a vastagbél kitágulása és székrekedés kisér) esetén, -mûvese kezelést igénylõ veseelégtelenség esetén, -12 év alatti életkorban. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer így a Descalon 30 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kiértékelésekor a következõ gyakoriságokat határozták meg: nagyon gyakori: 10-bõl több, mint 1 beteget érint, gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint, nem gyakori: 1 000-bõl 1-10 beteget érint, ritka: 10 000-bõl 1-10 beteget érint, nagyon ritka: 10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint, nem ismert, gyakorisága a rendelkezésre
1.
Betegtájékoztató
álló adatokból nem becsülhetõ meg. Lehetséges mellékhatások: Descalon 30 mg filmtabletta szedése alatt antikolinerg mellékhatások (a trospium-klorid ingerületátvivõ helyeken kifejtett sajátos hatásából származó mellékhatások), jelentkezhetnek úgy mint szájszárazság, gyomorbélrendszeri rendellenességek és székrekedés. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Ritka: emelkedett májenzim értékek. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: tachikardia (szapora szívverés, szívdobogásérzés, a szívritmus gyorsulása) Ritka: tachyarrhythmia (gyors és szabálytalan szívverés). Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori: a szem alkalmazkodási zavara (közelre nézéskor, olvasáskor az éleslátás romlik). Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem gyakori: dyspnoea (nehézlégzés). Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: szájszárazság, emésztõrendszeri rendellenességek, székrekedés, gyomor fájás és hányinger. Nem gyakori: hasmenés, puffadás. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nem gyakori: vizeletüritési nehézségek (pl. vizeletpangás). Ritka: vizeletretenció (az akaratlagos vizeletürítés képességének hiánya). A bõr és bõr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: bõrkiütés. Ritka: angioödéma (óriás csalánkiütés - rendszerint az arcon jelentkezõ, fájdalmas bõrduzzanat). Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Nem gyakori: általános gyengeség érzés vagy mellkasfájdalmak. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: anaphylaxis (súlyos allergiás reakció). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Descalon 30 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -a gyomor-bél rendszer szûkületével járó betegségek, (pl. gyomorkapu szûkület esetében), -ha akadályozott a vizelet kijutása a húgyhólyagból (pl. jóindulatú prosztata megnagyobbodás esetében), -reflux betegség következtében kialakuló nyelõcsõgyulladással társuló rekeszsérv (reflux oesophagitisszel társuló hiatus hernia), -vegetatív idegrendszeri károsodás (autonóm neuropátia) esetén, - olyan betegeknél, akiknél a gyors szívverés kerülendõ (pl. pajzsmirigy túlmûködés, koszorúér betegség, szívelégtelenség).
2.
Betegtájékoztató
Mivel májelégtelenségben nem állnak rendelkezésre megfelelõ adatok, ezért az ilyen betegeknek a trospiumklorid alkalmazása nem ajánlott. A trospium-klorid többnyire a vesén keresztül választódik ki. Azoknál a betegeknél akiknél a vese funkciók jelentõs romlását észlelték, a vérben a trospium-klorid szintje jelentõsen megnövekedett. Ezért ennél a betegcsoportnál még az enyhén vagy közepesen megromlott vesefunkciók esetében is a kezelést csak kellõ óvatossággal lehet megkezdeni. A kezelés megkezdése elõtt ki kell zárni a gyakori vizeletürítés, sürgetõ vizelési inger és a késztetéses vizelettartási zavar szervi okait, mint pl. a szívbetegségek, vesebetegségek, polydipsia (iváskényszer), fertõzések és tumorok jelenlétét az urológiai szervekben. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az alább felsorolt gyógyszerek hatása megváltozhat, a Descalon 30 mg filmtabletta egyidejû alkalmazásával: Fokozza a hatását: -növeli az antikolinerg hatásokat, az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszer), a triciklikus antidepresszánsok (a depresszió bizonyos eseteinek kezelésére használt gyógyszerek), a kinidin és a dizopiramid (szabálytalan szívmûködés kezelésére használt gyógyszerek) és az antihisztaminok (allergia kezelésére használt gyógyszerek) esetében, -erõsíti a béta-szimpatomimetikumok szívritmus gyorsító hatását (ezeket a gyógyszereket szíverõsítõként, asztma ellen vagy a méhösszehúzódások csökkentésére alkalmazzák), Csökkenti a hatását: -csökkenti a prokinetikus gyógyszerek (metoklopramid, ciszaprid - a gyomor ürülésének gyorsítására, ill. a reflux kezelésére használt szerek) hatását. Egyéb lehetséges mellékhatások: Mivel a trospium-klorid befolyásolhatja a gyomor- és bélmozgást és kiválasztást (pl. emésztési nedvek kiürülése), ezért nem zárható ki, hogy megváltozhat más, egyidejûleg bevett gyógyszerek felszívódása is. A guart, kolesztiramint és kolesztipolt tartalmazó gyógyszerekkel egyidõben történõ bevételekor, nem zárható ki, hogy ezek csökkentik a trospium-klorid felszívódását. Ezért ezeknek a gyógyszereknek a trospium-kloriddal történõ egyidejû alkalmazása nem ajánlott. A metabolikus gyógyszerkölcsönhatásokat csak in vitro krülmények között vizsgálták, de változásokat nem észleltek. A kismértékû metabolizmusnak és metabolizmus típusának ismeretében metabolikus kölcsönhatások nem várhatók. Ezen kívül, sem a klinikai vizsgálatokból, sem a gyógyszer biztonságos alkalmazását célzó, ún. farmakovigilanciából származó adatok a kezelés során jelentkezõ, lényeges gyógyszerkölcsönhatásokra nem utalnak. Ezek a megállapítások a nemrég bevezetett gyógyszerekre is vonatkozhatnak,. A Descalon 30 mg filmtabletta szedése alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Az állatkísérletek nem mutattak ki magzatkárosító hatást. Ugyanakkor a trospium-klorid használatához pontos
3.
Betegtájékoztató
diagnózis szükséges mind a terhesség, mind a szoptatás ideje alatt, mivel nincsenek adatok ezen idõszakokban emberekben való alkalmazásra. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ez a gyógyszer megfelelõ alkalmazás mellett is megváltoztathatja a látás tisztaságát olyan mértékben, hogy ronthatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez vagy biztonságos munkavégzéshez szükséges képességeket. Ez a hatás különösen a terápia megkezdésekor, az adag megemelésekor, a gyógyszerelés megváltoztatásakor valamint alkohol fogyaszta esetén fordulhat elõ. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Descalon 30 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben orvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja: 3-szor egy fél filmtabletta naponta (amely 15 mg trospium-kloridnak felel meg) vagy reggel 1 filmtablettát (mely 30 mg trospium-kloridnak felel meg) és este egy fél filmtabletta (mely 15 mg trospium-kloridnak felel meg). Veseelégtelenség esetén a napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot. Hogyan kell bevenni a Descalon filmtablettát: A filmtablettát egyben, szétrágás nélkül kell lenyelni elegendõ mennyiségû folyadékkal (legjobb egy nagy pohár vízzel). A filmtablettát reggel, délben és este, vagy reggel és este étkezés elõtt üres gyomorra kell bevenni. Mennyi ideig alkalmazható a Descalon 30 mg filmtabletta: A kezelés idõszakát az orvos írja elõ. A kezelés folytatásának szükségességét rendszeres idõközönként, 3-6 havonta újra kell értékelni. Ha elfelejtette bevenni a Descalon 30 mg filmtablettát: Ha elfelejtette bevenni a soron következõ filmtablettát, folytassa a gyógyszer szedését a szokott idõpontban bevett következõ adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Descalon 30 mg filmtabletta szedését: Ne szakítsa meg vagy hagyja abba a Descalon 30 mg filmtabletta szedését az orvosával való egyeztetés nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Eddig még nem jelentettek súlyos túladagolást vagy mérgezést emberben. Ha túl sok Descalon 30 mg filmtablettát vett be vagy mérgezésre utaló tüneteket észlel, azonnal értesítse kezelõorvosát. Mérgezés esetén az antikolinerg tünetek fokozódása figyelhetõ meg, mint pl. látászavarok, felgyorsult szívverés, szájszárazság és bõrvörösség, amelyek ún. paraszimpatomimetikus gyógyszerekkel, mint pl. a neosztigmin kezelhetõ. Zöldhályog (glaukóma) esetén a beteg helyileg alkalmazott pilokarpin szemcsepp kezelésben részesülhet.
4.
Betegtájékoztató
TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Descalon 30 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. CSOMAGOLÁS: Fehér, kerek, domború felületû, egyik oldalán "SNAP-TAB" jelzéssel, másik oldalán törõvonallal ellátva, A tabletta egyenlõ adagokra osztható. 30 db, 50 db, 100 db, 300 db és 500 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Phace Kft. 1051 Budapest, Hercegprímás utca 18. I. em. A gyártók: 1. Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Németország 2. Cemelog-BRS Kft., 2040 Budaörs, Vasút u. 13. OGYI-T-21733/0130x OGYI-T-21733/0250x OGYI-T-21733/03100x OGYI-T-21733/04300x OGYI-T-21733/05500x Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 06. 06.
5.
