Az egészségügyi szolgáltatások minőségirányítási rendszere tanúsításának akkreditálása

DEMIN XV. 2015. május 27-29.

Az egészségügyi szolgáltatások minőségirányítási rendszere tanúsításának akkreditálása Hete Gabriella (Nemzeti Akkreditáló Testület) Akkreditálásról Az akkreditálás harmadik fél által végzett tevékenység, amely annak igazolása, hogy a megfelelőségértékelést végző szervezet adott megfelelőségértékelési feladat elvégzésére való felkészültséget szabályszerűen bemutatta. Az egészségügyi szolgáltatások minőségirányítási rendszerének tanúsítása esetében ezért az akkreditálás nem más, mint annak hivatalos elismerése, hogy adott tanúsító

szervezet

alkalmas

az

egészségügyi

szolgáltatások

irányítási

rendszerének tanúsítási tevékenységére. Az akkreditálás célja az egységes európai elvekre épülő akkreditálási rendszerekben elismerést nyert szervezetek iránti bizalom növelése, a vizsgálati, tanúsítási és ellenőrzési tevékenység megbízhatóságának emelése, a vizsgálati eredmények és tanúsítványok kölcsönös elfogadásának elősegítése, ezáltal megteremtve az ismételt vizsgálatok, ellenőrzések és tanúsítások kiküszöbölését és a kereskedelem műszaki akadályainak elhárítását. Követelmények Az akkreditálás alapját az akkreditáló testületekre és az akkreditálandó szervezetekre vonatkozóan 765/2008/EK rendelet, az MSZ EN ISO/IEC 17000 szabványsorozat, a nemzetközi és európai akkreditálási szervezetek előírásai és útmutatói, valamint a akkreditáló testületek által kiadott szakma-specifikus követelmények alkotják. Ezeken túlmenően egyes területeken további európai jogszabályok szabályozzák még az akkreditálást pl. 1221/2009/EK rendelet az EMAS hitelesítőkre, 600/2012/EU rendelet az ETS hitelesítőkre.

1


A NAT általi akkreditálásra a fenti szabályozások mellett a 2005. LXXVIII. törvény is vonatkozik és az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárások során alkalmazza az Európai Akkreditálási Együttműködés (EA), a Nemzetközi Laboratóriumakkreditálási Együttműködés (ILAC), a Nemzetközi Akkreditálási Fórum (IAF) és az EMAS Akkreditáló és Engedélyező Testületek Fóruma (FALB) által kötelező alkalmazásúnak nyilvánított dokumentumokat, továbbá a NAT szakmai bizottságai által kidolgozott és az Akkreditálási Tanács által elfogadott speciális akkreditálási követelményeket és útmutatókat. A fentiek hiányában a NAT előírhatja nemzetközi, európai vagy nemzeti szabványosító, mérésügyi illetve egyéb szakmai szervezetek által készített útmutatók alkalmazását is. Az eljárás folyamán az akkreditálásért folyamodó egészségügyi szolgáltatások minőségirányítási rendszerét tanúsító szervezetnek (továbbiakban kérelmező tanúsító szervezet) az akkreditálási követelményeken túlmenően meg kell felelnie a szakma-specifikus előírásoknak és útmutatóknak is. A követelmények való meg nem felelés esetén az akkreditált státusz nem ítélhető oda illetve nem tartható fenn. Az akkreditálási követelményeket, speciális követelményeket és útmutatókat a nemzetközi és európai szabványügyi szervezetek, az akkreditálás európai és nemzetközi szervezetei, illetve a NAT rendszeresen felülvizsgálják. A követelmények változásáról a NAT az akkreditált illetve az akkreditálás alatt álló szervezeteket, természetes személyeket tájékoztatja. A követelmények megváltozása esetén az akkreditálás európai és nemzetközi szervezetei átmeneti időszakot határozhatnak meg, amelynek lejáratakor az új követelményeknek meg nem felelő akkreditált szervezetek, illetve természetes személyek akkreditáltságát az Akkreditáló Bizottság visszavonja, illetve a visszavonás önkéntesen is kérelmezhető.

2


Az

egészségügyi

szolgáltatások

minőségirányítási

rendszerét

tanúsító

szervezetek akkreditálási eljárásának lefolytatása: − a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló 765/2008/EK rendelet, − a Nemzeti Akkreditáló testület szervezetéről, feladat- és hatásköréről, valamint eljárásairól szóló 2005. évi LXXVIII. törvény (a továbbiakban: NAT Tv.) 18-20.§-ai, − a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.), − az

MSZ

EN

ISO/IEC

17011:2004

Megfelelőségértékelés.

Megfelelőségértékelést végző szervezeteket akkreditáló testületekre vonatkozó

általános

követelmények

szabvány

(a

továbbiakban:

Szabvány), − az irányítási rendszer tanúsító szervezetek akkreditálásra vonatkozó MSZ EN ISO/IEC 17021 szabványcsalád, − az EA, IAF és a NAT szabályozó dokumentumai, − másrészt az egészségügyi szolgáltatásokra vonatkozó szakmaspecifikus dokumentumok szerint történik. Az egészségügyi szolgáltatók minőségirányítási rendszerének tanúsítása történhet 1. az MSZ EN ISO 9001 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények szabvány szerint, 2. a Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok (MEES) szerint, vagy 3. az MSZ EN 15224 Egészségügyi szolgáltatások. Minőségirányítási rendszerek. Az EN ISO 9001:2008 szabványon alapuló követelmények szabvány szerint. 3


Az MSZ EN ISO 9001 szabvány esetében a tanúsítási terület az IAF 38-as kódhoz tartozik, amely az egészségügyi és társadalmi tevékenységeket foglalja magába a MIR és KIR akkreditálási területek meghatározására szolgáló IAF tájékoztató dokumentum besorolásának megfelelően. Az MSZ EN ISO 9001 szabvány nem tartalmaz egészségügy specifikus szakmai követelményeket, tehát a tanúsítás alapja általános kereteken nyugszik. A MEES specifikusan az egészségügyi szolgáltatókra szabott nemzeti követelményrendszer. Az MSZ EN 15224 szabvány szintén az egészségügyi szolgáltatókra vonatkozó európai követelményrendszer. Egészségügyi szolgáltatók minőségirányítási rendszerét tanúsító szervezetek akkreditálása Az akkreditálási eljárások lefolytatását a NAT független külső minősítők, szakértők bevonásával végzi. Az akkreditálás kérelmezése önkéntes, a kérelem a NAT honlapján közzétett nyomtatványon nyújtható be. Az akkreditálási eljárásra

vonatkozó

szabályok

megtalálhatók

a

NAT

honlap

"DOKUMENTUMOK" menüben. Az eljárás folyamán a kérelmező tanúsító szervezetnek a szakmai alkalmasságán túlmenően igazolnia kell, hogy hatékony minőségirányítási rendszert működtet. A NAT a NAR-01 Az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárás szabályzatában leírtak szerint folytatja le az akkreditálási eljárást a kérelmező a benyújtott dokumentációjának értékelése és helyszíni szemlék alapján. Az akkreditálhatóságról az Akkreditáló Bizottság határoz, amelyet közigazgatási határozatban közöl a kérelmezővel. Az akkreditálási határozat alapján az akkreditálási okiratot a NAT ügyvezető igazgatója állítja ki. Az akkreditált státusz 4 évre érvényes, azzal a feltétellel, hogy a szervezet az éves

felügyeleti

vizsgálatokon

továbbra 4

is

megfelel

az

akkreditálás


követelményeinek. Az akkreditált az általa elhatározott és bekövetkező, valamint a további bekövetkezett minden jelentős változásról, amely az akkreditált státuszával kapcsolatos és valamilyen módon státuszát vagy tevékenysége bármely jellemzőjét érinti köteles az Akkreditálási irodát értesíteni. Az akkreditált státusz indokolt esetben felfüggeszthető vagy visszavonható. Az

akkreditálást


kérelmezhetik rendszerét

azok

tanúsító

az

egészségügyi

szervezetek,

amelyek

szolgáltatások a

kérelem

benyújtását megelőzően legalább 3 hónappal az adott szervezet tevékenységére vonatkozó követelményeknek megfelelően működnek. A kérelmet a NAR-01 mellékletében meghatározottak szerint nyújthatja be a NAT Akkreditálási Irodájának címezve. A formanyomtatvány a NAT honlapjáról letölthető (www.nat.hu). Maga az akkreditálási eljárás értékelési és döntéshozatali szakaszból áll. Az értékelési szakasz ügyintézési határideje 5 hónap, amelyet a NAT ügyvezető igazgatója egy alkalommal 20 nappal meghosszabbíthat. Az értékelési szakasz a kérelemnek az Irodánál történt iktatását követő napon kezdődik. Az Iroda az akkreditálási kérelmet annak mellékleteivel együtt iktatja, majd átvizsgálja. A kérelem elfogadása, illetve a kérelem hiánypótlásának teljesítése esetén az ügyvezető igazgató kijelöli az akkreditálási eljárás lefolytatásához az eljárás vezető minősítőjét, minősítőit és szükség szerint szakértőit (együtt: értékelő csoport) az MSZ EN ISO/IEC 17011:2004 a NAT Tv. és a minősítők, szakértők kiválasztásáról szóló NAR-06 szabályzat figyelembevételével. Az ügyvezető igazgató az értékelő csoport összetételéről a kérelmező tanúsító szervezetet végzésben tájékoztatja, továbbá az értékelő csoport létszámától

5


függően felhívja a tanúsító szervezetet a dokumentációjának szükséges példányban történő csatolására. A kérelmező tanúsító szervezet az értékelő csoport tagjaival szemben a végzés kézhezvételétől számított 8 napon belül kizárási indítványt tehet, ha az értékelő csoport valamely tagjával szemben a NAT Tv-ben vagy a Ket-ben meghatározott kizárási okot észlel. Megalapozott kizárási indítvány esetén az ügyvezető igazgató új minősítőt, szakértőt jelöl ki. Ezt követően az értékelő csoport a kérelmező tanúsító szervezet benyújtott dokumentációját a követelményeknek megfelelően értékeli. Az értékelés során vizsgálja, hogy a dokumentáció alapján a kérelmező tanúsító szervezet a kérelemben megadott részletezett akkreditálandó területen megfelel-e a vonatkozó akkreditálási követelménynek és a speciális követelményeknek, feltárja a hiányosságokat és nem-megfelelőségeket. Hiányosság, nemmegfelelőség esetén az ügyvezető igazgató az értékelő csoport javaslatára a kérelmezőt legfeljebb 30 napos határidő kitűzésével a feltárt hiányosságok, nemmegfelelőségek megszüntetésére és azok igazolására hívja fel. Amennyiben az értékelő csoport nem tárt fel hiányosságokat, nemmegfelelőségeket vagy a kérelmező tanúsító szervezet a kitűzött határidőben azok megszüntetésére intézkedett és az intézkedést az értékelő csoport megfelelőnek értékelte, az értékelő csoport a kérelmezőnél helyszíni értékelést tart. A tanúsító szervezetek helyszíni értékelése során alkalmazott minősítési eljáráselemek a következők: − irodai helyszíni szemle, azon helyszíneken végzett szemle, ahol a kérelmező az akkreditálandó tevékenységet vagy annak bármely részét végzi. A helyszíni szemlén az értékelő csoport többféle értékelési eszközt alkalmaz, különösen 6


− korábban végzett tevékenység iratanyagát vizsgálja át (vertikális értékelés), − a személyzet tagjainak szaktudását célzott kérdésekkel értékeli (interjú), − megfigyelő helyszíni szemle: a kérelmező megfigyelése és értékelése más szervezetek telephelyén végzett tevékenysége közben (pl. irányítási rendszer tanúsítási vagy felügyeleti audit). A helyszíni értékelés megkezdése előtt az értékelő csoport meghatározza a kérelmező tanúsító szervezet megfelelőségének értékeléséhez szükséges irodai és megfigyelő helyszíni szemlék időpontját és programját. A megfigyelő helyszíni szemlék területének és számának meghatározása a kérelmezett terület és a tevékenységet ellátó személyzet reprezentatív hányadának figyelembevételével történik különös tekintettel a kritikus területekre és tevékenységekre, hogy az értékelő csoport meggyőződjön a kérelmező tanúsító szervezet felkészültségéről és jártasságáról. Az értékelő csoport a kérelmező tanúsító szervezet tevékenységét mindazon telephelyeken, helyszíneken értékeli, ahol akkreditálandó tevékenységet vagy ahhoz kapcsolódó tevékenységet (pl. dokumentumok tárolása) végeznek. A helyszíni szemlén az értékelő csoport vizsgálja, hogy a kérelmező tanúsító szervezet működése és irányítási rendszere az akkreditálandó területen megfelele − a meghatározott vonatkozó akkreditálási követelménynek, − a speciális követelményeknek, − a

kérelmező

tanúsító

szervezet

működésében

alkalmazza-e

az

útmutatókat, − továbbá az akkreditálandó területen megfelelő jártassággal rendelkezik-e.

7


Az értékelés során kiemelt fontosságú, hogy az egészségügyi minőségirányítási rendszert tanúsító szervezet személyzete megfelelő szakmai kompetenciával rendelkezik-e. Tehát a tanúsítási folyamatban érintett személyzet rendelkezik-e megfelelő − végzettséggel, képzettséggel, − gyakorlattal, − felkészültséggel. A kompetenciaértékelés során a kompetencia fenntartásának kérdésköre sem kerülhet figyelmen kívül, vagyis − milyen módon tartják fenn a személyzet kompetenciáját, − milyen módon értékelik a személyzet kompetenciáját. Az értékelő csoport a szemléken tényszerű bizonyítékot gyűjt a kérelmező tanúsító szervezet felkészültségéről, valamint a vonatkozó szabványok és egyéb akkreditálási követelmények szerinti megfelelőségéről az akkreditálandó területén. Az értékelő csoport a helyszíni szemléről jelentést készít és részjelentéseken rögzíti a szemlén feltárt nem-megfelelőségeket, hiányosságokat. A felvett részjelentések másolatát az értékelő csoport a szemle záró megbeszélésén a kérelmező tanúsító szervezetnek átadja. A záró megbeszélésen a kérelmező észrevételeket tehet a részjelentésekre. Az ügyvezető igazgató a részjelentéseken rögzített hiányosságok, nemmegfelelőségek kiküszöbölésére, továbbá a megalapozott döntéshez szükséges további információk beszerzése érdekében a kérelmezőt – az összes részjelentés rendelkezésre állását követően – a helyszíni szemlét (több szemle esetén az utolsó szemle napját) követő naptól számított legfeljebb 30 napos határidő kitűzésével intézkedésre, a megtett intézkedés igazolására, valamint a megalapozott döntéshez szükséges további információk közlésére hívja fel. 8


Az értékelő csoport a szemlét követően, illetve amennyiben hiányosságok, nemmegfelelőségek kerültek rögzítésre, azok megszüntetésére tett intézkedések ellenőrzése után az akkreditálási eljárásról értékelő jelentést készít, amely tartalmazza az akkreditált státusz odaítélésére vonatkozó ajánlását. Az értékelési szakasz befejezéséről, a kérelem döntésre való alkalmasságáról az ügyvezető igazgató végzést bocsát ki. Az ügyvezető igazgató az eljárás során keletkezett iratokat döntéshozatalra az Akkreditáló Bizottság soron következő ülésére előterjeszti. A döntéshozatali szakasz ügyintézési határideje 20 nap, melyez az Akkreditáló Bizottság elnöke egy alkalommal 20 nappal meghosszabbíthat. Ennek keretében az Akkreditáló Bizottság a döntéshozatalához áttekinti az eljárás teljes iratanyagát (kérelem, értékelési szakasz során gyűjtött információk, helyszíni értékelés jelentései, értékelő jelentés, helyesbítő intézkedések, valamint a kérelmező észrevételei) és szükség esetén a kérelmező tanúsító szervezetet további iratpótlásra (pl. pontosításra) hívja fel, amennyiben ez szükséges az érdemi döntéshozatal megtételéhez. Az Akkreditáló Bizottság az eljárás teljes iratanyaga

alapján

határoz

az

akkreditált

státusz

odaítéléséről

vagy

elutasításáról. Az Akkreditáló Bizottság az akkreditált státuszt a kérelmezett területre teljes körűen vagy részlegesen is odaítélheti. Az Akkreditáló Bizottság az akkreditálás odaítéléséről az MSZ EN ISO/IEC 17011:2004 szabvány szerinti adattartalommal bocsájtja ki a határozatot. Az akkreditált területet az akkreditálási határozat részét képező Részletező Okirat tartalmazza. Az Akkreditálási Iroda a határozatot és a Részletező Okiratot a Ketnek megfelelően postai úton vagy a kérelmező kérelmére személyesen írásban közli a kérelmezővel. Az akkreditált státusz 4 évre szól. A határozat és mindazon végzés ellen, amellyel szemben a Ket. szerint önálló fellebbezésnek van helye a kérelmező NAR-07 fellebbezésről szóló szabályzat

9


szerint a határozat illetve a végzés kézhezvételétől számított 15 napon belül a Fellebbviteli Bizottsághoz címzett fellebbezést nyújthat be az Irodához. Akkreditált státusz előnye Az egészségügyi szolgáltatások minőségirányítási rendszerének tanúsítása esetében az akkreditálás nem más, mint annak hivatalos elismerése, hogy a tanúsító

szervezet

alkalmas

az

egészségügyi

szolgáltatások

irányítási

rendszerének tanúsítási tevékenységére. Az

egészségügyi

szolgáltatások


rendszerét

tanúsító

szervezetek esetében az akkreditálás célja az összes akkreditálási területhez hasonlóan, szintén a szervezetek iránti bizalom növelése az egységes európai elvekre épülő akkreditálási rendszerekben elismerést nyert szervezetek számára, továbbá célja a tanúsítási tevékenység megbízhatóságának emelése, és a tanúsítványok kölcsönös elfogadásának elősegítése. Hivatkozások A termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló 765/2008/EK rendelet, A Nemzeti Akkreditáló testület szervezetéről, feladat- és hatásköréről, valamint eljárásairól szóló 2005. évi LXXVIII. törvény (a továbbiakban: NAT Tv.) 18-20.§-ai, A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.), Az MSZ EN ISO/IEC 17011:2004 Megfelelőségértékelés. Megfelelőségértékelést végző szervezeteket akkreditáló testületekre vonatkozó általános követelmények szabvány (a továbbiakban: Szabvány), NAR-01 az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárásról szóló szabályzat, NAR-06 az akkreditálási, felügyeleti és vizsgálati eljárásban résztvevő minősítők, szakértők kiválasztásáról szóló szabályzat NAR-07 fellebbezésről szóló szabályzat

10

Az egészségügyi szolgáltatások minőségirányítási rendszere tanúsításának akkreditálása

Recommend Documents