Andere problemen bij de trage biomedische innovatie in Nederland

Andere problemen bij de trage biomedische innovatie in Nederland Prof. dr. J.W.W. Coebergh Voorzitter Federatie MedischWetenschappelijke Verenigingen (FMWV) www.federa.org

European Health Forum, 2007, Clingendael

1

Inhoudsopgave • Opmerkingen vooraf over medische innovatie • Waartoe de FMWV? • Kanttekeningen bij rapport ‘Wantrouwen belemmert Innovatie’ • Andere remedies voor een ander probleem: regelnemen versus regelgeven • Innovatie van de politiek? de PvdI lonkt European Health Forum, 2007, Clingendael

2

Algemene opmerking vooraf over innovatie in de zorg • Is traagheid van innovatie in de gezondheidszorg wel te duiden? Immers: • Duizenden ziektebeelden met: – tienduizenden ziekte-episodes – veelvoud aan onvolmaakte remedies

• Uitvoering door – tientallen disciplines • veelvoud aan subspecialismen • op verschillende niveaus

– In verband van vele (inter)nationale netwerken – In vele wisselende coalities European Health Forum, 2007, Clingendael

3

Mijn treurige stelling (is ook FMWV standpunt) • Ondanks alle mooie woorden …. • heerst er een innovatievijandig biomedisch klimaat in NL • Niet alleen door krap geld, maar bovenal door: – Overdadige regelgeving bij onderzoek – Ontmoediging jongere generatie

• Over U en zonder U (=professionals) beleid van overheid – Ondanks aanbevelingen tot generieke professionalisering en terugdringing regelgeving tijdens Clingendael 2004 – Verjubeling aardgasbaten via biomedisch bedrijfsleven


4

Gezondheidsrecht zat immers niet stil: de papieren toename sinds 1980


5

In 2004: is er toekomst tussen de regels ? Op naar regelneming ! J.W.W. Coebergh bij 5de Clingendael European Health Forum, december 2004 European Health Forum, 2007, Clingendael

6

FMWV: federatie van 38 medischwetenschappelijke verenigingen • 12 erkende medische (sub)specialismen ( • 6 combinaties van klinisch-wetenschappelijk & basaal onderzoekers • 2: Proefdierkunde, research-verpleegkundigen • 4 koepels & interdisciplinaire werkgroepen • 10 basisvakken – 7 laboratorium georiënteerd – 3 gezondheidswetenschappen - epidemiologie

• 4 geneeskunde voor speciale groepen • 1 belangenbehartigend (VMWO) European Health Forum, 2007, Clingendael

7

Belangrijkste ‘producten en diensten’ van FMWV anno 2006 • medisch-wetenschaps (MWD) & publieksdag – Thema en FederaPrijs • Pleitbezorging voor onderzoeksklimaat – minder regels – Banen voor post-docs

• Communicatie – www.federa.org – Federa-bulletin – Bijdrage aan Mediator

• Waakzaamheid naar toezichthouders (ZBO’s) – College Bescherming Persoonsgegevens – METC’s en CCMO

• gedragscodes – Goed Gedrag, nu nr. 2 – Goed Gebruik addendum – Instruction Manual bij Europese Richtlijn WMO • Op europa’s vinkentouw – Luisterende NGO bij EU – Via IEA-EEF


8

Belangrijkste vraagstukken bij regelneming anno 2007 • Overdadige regelgeving rond onderzoek, inclusief hinderlijk tegenstrijdige interpretaties door steeds meer procedureel werkende – Overheden en instellingen, waaronder UMC’s – Elkaar in de diverse gremia dwarszittende, bemoeizuchtige functionarissen & professionals – Veelal complicerende Europese dimensie

• Toekomstperspectieven voor en beleving door jonge onderzoekers (incl post-docs) – De lol gaat er af European Health Forum, 2007, Clingendael

9

FMWV ontwikkelde op eigen kracht code Goed Gebruik • In verband met nader gebruik Lichaamsmateriaal • Goed bruikbaar bij opzet en gebruik van biobanken • Wordt breed onderschreven in de beroepsgroep • Werkt redelijk, ook de praktijk geleidelijk aanpassend • Desondanks blijven bepaalde juristen zeuren over imaginaire problemen European Health Forum, 2007, Clingendael

10


11

Hoewel kennis grootste vijand van ziekte is, afnemende betekenis wetenschapper • In jaren ‘70:

• Sinds de jaren ’80

– Anecdote: • “De medische wetenschap zal u (=overheid en politiek) platwalsen”, indien u niet doet wat wij nodig vinden . • Aldus toenmalige voorzitter van de Gezondheidsraad tot de minister VoMil toen die aandrong op vooral implementeren

– Worden biomedische onderzoekers (gelijk de leraren) steeds meer gemarginaliseerd • ondanks prachtige vooruitzichten voor:


– wetenschap en technologie – volksgezondheid – Recente eerbetoon aan kenniseconomie lijkt meer lippendienst .

12

Geneesmiddelonderzoek = van groot belang voor FMWV • Vele disciplines

• Relevantie voor

– farmacologie – div. klinische vakken • • • • •

– Volksgezondheid en kwaliteit zorg – onderwijs en nascholing – kenniseconomie – financiering onderzoekssector – werkgelegenheid in onze branche

Oncologie Rheumatologie Dermatologie Kindergeneeskunde gynaecologie

– biochemie en klinische chemie – immunologie – moleculaire biologie – genetica – epidemiologie – beeldvorming European Health Forum, 2007, Clingendael

13

Mijn commentaar op Rapport Vertrouwen voor en door Innovatie • Goed dat er aandacht is voor innovatie • Maar: – Te zeer Geschreven in een bestuurlijke context – Gesprekspartners: teveel over U en zonder U • Iedereen behalve innovateurs zelve • Geen aandacht voor – de gekooide onderzoeker – De getergde onderwijzer – De professionele dokter en verpleegkundige etc

– Oplossingsrichtingen blz 65: • 12x moeten: dat werkt niet European Health Forum, 2007, Clingendael

14

Onze beleving van het nederlandse zorginnovatiesfeertje sinds 2004 • Hans en zijn kornuiten • ZON schijnt: Implementerende mannen • Van bedrijven komt het heil: – Top PHarma: Organon – Moleculaire Geneeskunde: Philips – Parelsnoer: IBM – Etc – En China is toch ook zo geweldig European Health Forum, 2007, Clingendael

15

Zo verkoop je nieuwe pillen in China


16

Hans en zijn kornuiten deden zo hun best


17

Deze mannen doen het van papier


18

Een willekeurig voorbeeld: aanpak slechthorendheid • Innovatie bij preventie en aanpak verloopt erg traag • We laten onze jeugd hun oren verpesten via walkmans, NP3 spelers, IPod, in disco’s etc – Oorveiligheid is echt in gevaar – Waar blijft Prins Pieter?

• Maar: onderzoek naar protheses en gehoortoestellen lijkt weinig steun te hebben European Health Forum, 2007, Clingendael

19

Helaas: geen geld voor nieuw hoortoestel • Een nieuw, semi-implanteerbaar hoortoestel kan in Nederland nauwelijks toegepast worden, omdat het College Tarieven Gezondheidszorg (CTG), nu Nederlandse Zorgautoriteit, nalatig blijft • Zou een uitkomst zijn voor slechthorenden met eczeem of chronische ontstekingen van de gehoorgang – behoort sinds 2003 tot de reguliere geneeskunde.

• In oratie, op 12 januari jl, pleitte prof. Ad Snik, audioloog in het UMC St Radboud, voor snelle beëindiging van deze impasse. European Health Forum, 2007, Clingendael

20

Analyse • UMC Radboud plaatste bepaald middenoorimplantaat bij enkele tientallen patiënten, deels op kosten van de leverancier, deels uit eigen middelen. • NB: trage vooruitgang in technologie moderne hoortoestellen bij diverse oorzaken van slechthorendheid en doofheid met name bij het verstaan van spraak in een rumoerige omgeving. ( sociaal isolement) • Bovenstaande werkwijze van onze zorgautoriteit is slecht voor onderzoek en innovatie • Is de benoeming van deze professor nog wel zinvol? European Health Forum, 2007, Clingendael

21

Wat was de boodschap va Clingendael Health Forum 2004? • Rapportages van NIPO • Geneesmiddelenonderzoek kan beter • Voordrachten met concrete voorstellen van Prof dr A Cohen en Prof dr J Verwey • Discussie over doorwerking Europese richtlijn in WMO


22

Bevordering van geneesmiddelonderzoek in Nederland door regelneming en kennisdeling

Prof dr Adam Cohen, klinisch farmacoloog Prof dr Jaap Verweij, Verweij, medischmedisch-oncoloog Prof dr Jan Willem Coebergh, sociaalsociaalgeneeskundige/ geneeskundige/epidemiooog Van Ddecember 2004 naar Januari 2007 Health Forum, 2007, European Clingendael

23

Donkere wolken voor medisch wetenschappelijk onderzoek: Is er toekomst tussen de regels?

Door Henk Foekema Onderzoekdirecteur TNS NIPO


24

NIPO: onderzoekers in 2004: Regelgeving grootste bedreiging GROOTSTE BEDREIGING Hoge en toenemende druk van de regelgeving

5,5

Gebrek aan toekomstperspectief binnen de universiteiten

4,9

Huidige prioriteitsstellingen van overheid en ZonMW

4,9

Gebrek aan ondersteuning door bureaucratie

4,4

Weglekken van fondsen

3,6

Gebrek aan jonge medisch wetenschapperlijke onderzoekers

3,5

Hoger niveau van MWO elders

2,4

KLEINSTE BEDREIGING 19 3


25

NIPO: Publiek zag belang van medischwetenschappelijk onderzoek (MWO) Slechte zaak wanneer Nederlands MWO niet meer tot top behoort

85

MWO van groot belang voor economie

69

49

MWO hoort tot wereldtop

0

10

20

30

40

50


60

70

80

90 %

26

Onderzoekers: minder animo voor een carriere als medisch-wetenchappelijk bioloog arts Sterk toegenomen Tamelijk toegenomen Niets veranderd Enigzins afgenomen Sterk afgenomen Weet niet

%

%

1 7 13 28 25 26

1 3 13 13 11 59


27

Conclusie NIPO in 2004: toekomst MWO in NL is somber, want … • teveel regelgeving en bureaucratie • kwalijk effect op allocatie van fondsen • Dreiging van minder geld van innoverende industrie • Weinig toekomstperspectief: slecht voor instroom jong talent in NL • Heil in buitenland ?? European Health Forum, 2007, Clingendael

28

De Nederlandse onderzoeker van de toekomst?


29

Verbetervoorstellen Adam Cohen • als hoogleraar klinische farmacologie – Hoofd van een peri/para-universitair onderzoekscentrum

• Vice-voorzitter CCMO vanaf opzet • Vz cie doorwerking Europese richtlijn – Initiator van Instruction Manual VWS-CCMO

• Oud-werknemer van Wellcome European Health Forum, 2007, Clingendael

30

Multi-dimensionele problemen kunnen niet monodimensioneel worden opgelost – Institutioneel ?? • Verbeteren werkwijze ethische commissie • Ook: training/organisatie/kwaliteit apotheek/kwaliteit documentatie etc

– Maar: Regels weghalen gaat niet zomaar • Slimmer interpreteren is het devies

– Niet veel aantrekken van dreigementen van weglopende industrie of onderzoekers • Want lonen verlagen of verhogen zijn tegenstridjig European Health Forum, 2007, Clingendael

31

In het ideaalplaatje is aan alles gedacht Im p r o v e c lin ic a l r e s e a r c h !

E T H IC S C O M M IT T E E S C L IN IC A L R E S E A R C H P ORT AL

The patient C L IN IC A L R E S E A R C H U N IT S

P A T IE N T C E R T IF IE D Q U A L IT Y

RESEARCH P A R T IC IP A T IO N

SYSTEMS

D A TA

C E R T IF IC A T IO N O F RESEAR CH ERS

MA NA G EMENT SYSTEM

RESEARCH NURSE

T R A IN IN G O F

T R A IN IN G

RE S E ARCHE RS

T R A IN IN G IN P HARM ACOL OGY / P HARM ACOT HE RAP Y

S tudy of long ter m side effects and epidem iology

P R O F E S S IO N A L M u ltic e n te r groups ( o n c o lo g y H IV e tc )

Drug r egu lat or y gr o up s

U p ta k e o f in n o v a tio n in h e a lth care

In d u s tr y p a r tic ip a tio n


H ealt h In sur an ce co m p anies

C ost ef fect ive dr u g, d evice and sur g er y u se

32

Het beste klimaat voor klinische research in de wereld kan in Nederland liggen • Nederland heeft de basisvoorwaarden – Opleidingsniveau: hoog en homogeen – Korte afstanden – neiging tot internationale samenwerking – Balans tussen overheidsfinanciering en private ondernemingen ?? – Redelijke en beschaafde gezondheidszorg – Korte lijnen tussen beleidsmakers en uitvoerders (ervaring met WMO) European Health Forum, 2007, Clingendael

33

Operationeel: Geld voor infrastructuur in plaats van voor projecten • Innovatie vraagt om infrastructuur • Klinische research werd een vak – Waarom moeten onderzoekers steeds hun eigen infrastructuur maken? – Fondsen betalen immers weinig voor personele infrastructuur • NB: Infrastructuurkosten = 3x de personeelskosten


34

Voordelen van infrastructurele aanpak zullen worden • Ziekenhuizen met gecertificeerde research units – Eigen research = efficienter – farma-research wordt goedkoper • Prijzen geneesmiddelen kunnen lager

– Beter getrainde artsen schrijven beter voor • Minder industriemarketing nodig • Minder bemoeienis van Overheid met geneesmiddelkeuze • Prijzen vinden marktniveau vanzelf European Health Forum, 2007, Clingendael

35

Professionele klimaatverbetering – Erkenning van het vak van klinisch onderzoeker met carriere structuur, bijpassende honorering en status • Voorkom vlucht in de klinische specialismen + half werk – Leidt ook tot betere interne wetenschapsbeoordeling


36

Wat gebeurde er: arme Brabanders kregen veel geld voor medische innovatie


37

Prof dr Jaap Verwey • Prominent geneesmiddelonderzoeker • Ook in Europese context • bezorgd over toename administratie


38

DE DOSSIER DIKTE VOOR INDIENING BIJ DE METC CM 30

20 Dossier in cm

WMO 10

GCP

0 1986

1996 European Health Forum, 2007, Clingendael

2004 39

De kosten van onderzoek (uitvoering en data behandeling per patient) € 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 1990

1995

2000


2004

40

Hoe vinden we het groene licht temidden van alle stoplichten?

• Praktische en pragmatische uitvoering van de regels • Vertrouwen in onderzoekers ! – zijn immers niet dom, gek of slecht etc.


41

Verweij: wat te doen we om die dreiging af te wenden? • Scholing van artsen !!! • Scholing van “professionele” onderzoekers in: – regelgeving – kosten beheersing t.a.v. studies – studie-management – Leren protocollen schrijven European Health Forum, 2007, Clingendael

42

Aanvulling vanuit FMWV anno 2006 I

(na vele signalen) • Er is behoefte aan ‘WMO-light’ versie voor – Onderzoek bij vrijwilligers – Observationeel onderzoek (vragenlijsten)

• En minder streng regiem voor – Onderzoek bij wilsonbekwamen • Zwakzinnigen • Kinderen • Demente mensen

– Hebben immers ook recht op farmaceutisch maatwerk en adequate zorg European Health Forum, 2007, Clingendael

43

Aanvulling vanuit FMWV anno 2006 II • COGEM milieutoetsing van biomedisch onderzoek is overbodig – COGEM = Cie Genetische Modificatie

• Betere toetsing immunologische producten komt er gelukkig aan • Vereenvoudiging beoordeling dierproeven is hoognodig • Wet zeggenschap Lichaamsmateriaal moet onze code Goed gebruik volgen European Health Forum, 2007, Clingendael

44

Iets doen aan gestoorde risicoperceptie & chemofobie bij beleidsmaker & publiek • Angsten zijn nergens goed voor • Vanwege funeste invloed op – Regeldrang – Stringente Regelinterpretatie

• Inspiratie uit: Searching for Safety – Aaron Wildavsky , Transaction Books, 1988 – Propageert: ‘trial and error’ en oplettendheid (resilience) versus schijnzekerheid van vele regels European Health Forum, 2007, Clingendael

45

Determinanten van ‘verval’: wantrouwen & jalouzie & onbegrip over proces van kennisverwerving • Bij vervormd risicobesef

• Wassende regelgeving – Schurend tegen meer intuitieve dan strikt rationele onderzoeksprocessen – aversieopwekkend – Interpretaties ? • risicomijdend • Precies versus rekkelijk • Onderling strijdig

– Trial without error? – Wens/eis risicoloze vooruitgang – Absolute veiligheid etc – Vijandige houding naar • Gentechnologie • dierproeven


46

Hoe verder na alle rapporten ?? • Doormodderen, maar wel uit het moeras • Samen etc – – – – – – –

Onderzoekers (niet meer achteraan) Onderwijzers dokters Patienten(verenigingen) Volksvertegenwoordigers adviesorganen De ons dienende overheid • Meer nieuwsgierigheid dan regie gevraagd European Health Forum, 2007, Clingendael

47

Bovenal vernieuwing van de politiek gewenst • Na de Partij – Van de Arbeid – Voor de Vrijheid – Voor de Dieren – Voor de Jongeren – etc


48

Vernieuwing van de politiek II • Nu nodig: – Als gemeenschappelijke basis voor marktwerking etc

• een Partij voor de Infrastructuur (PvdI) – – – –

Transport-logistiek Kennis Sociaal: verzoeting Gezondheid • Beweging en sport • Voeding


49

Stelling • Infrastructuur is voor onderzoek belangrijker dan bedrijfsleven gerichte aanpak – Geen ‘Picking the winners’ door Overheid & Politiek, want dat kan men niet


50

Andere problemen bij de trage biomedische innovatie in Nederland

Recommend Documents