Bijsluiter voor het publiek
BENAMING
AKTON SAMENSTELLING Tabletten à 1 mg Per tablet : Cloxazolamum 1 mg - Magnes. stearas - Talc. - Hyprolos. - Maydis amyl. - Lactos. Tabletten à 2 mg Per tablet : Cloxazolamum 2 mg - Magnes. stearas - Talc. - Hyprolos. - Maydis amyl. - Lactos. - Ferri oxid. flav. (E172). FARMACEUTISCHE VORM EN ANDERE VOORSTELLINGEN Verpakking met 50 breekbare tabletten van 1 mg. Verpakkingen met 20 en 50 breekbare tabletten van 2 mg. FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP Geneesmiddel tegen angst behorende tot de groep van de benzodiazepines. REGISTRATIEHOUDER Nycomed Belgium Gentsesteenweg, 615 1080 Brussel FABRIKANT NYCOMED CHRISTIAENS Gentsesteenweg 615 1080 Brussel REGISTRATIENUMMERS Akton 1 mg : BE127294 Akton 2 mg : BE127346 AANGEWEZEN BIJ - Pathologische angst- en spanningstoestanden. - Slaapstoornissen van angstige oorsprong. - Pre-operatieve medicatie. OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ HET GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN Comateuze toestanden of ernstige onderdrukking van het centraal zenuwstelsel ; ernstige spierzwakte (ernstige myasthenie) ; ernstige ademhalingsinsufficiëntie ; bekende allergie ten overstaan van benzodiazepine-derivaten.
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Het gebruik van benzodiazepines bij kinderen jonger dan 6 jaar is voorbehouden aan specifieke zeldzame indicaties, na beslissing en onder het toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater). Allergie voor één of meerdere hulpstoffen. BIJZONDERE VOORZORGEN Wanneer AKTON in hoge dosis of aan het begin van een behandeling wordt toegediend, kan AKTON de reflexen van de patiënt bij het besturen van voertuigen of bij het bedienen van machines verminderen. Hiermee rekening houden. Gewoonlijk moet de dosis verlaagd worden in geval van nier- of leveraandoeningen, in geval van psychoorganisch syndroom, gesloten-hoekglaucoom of chronische ademhalingsinsufficiëntie. In vele gevallen is de nood aan AKTON occasioneel of voorbijgaand en zal de behandeling dus van korte duur zijn. De arts raadplegen indien de behandeling moet verlengd worden. Informeer uw geneesheer : - indien reacties optreden die tegenovergesteld zijn aan het verwacht effect ; - in geval U aan epilepsie lijdt. Geen alcohol gebruiken in combinatie met AKTON. Gelijktijdig gebruik van alcohol en AKTON kan leiden tot ernstige verschijnselen van overdosering. De behandeling met benzodiazepines nooit plots onderbreken omwille van het risico op ontwenningsverschijnselen. De dosis geleidelijk verminderen volgens het advies van de geneesheer vooraleer de behandeling stop te zetten. Langdurige behandeling kan tot psychische afhankelijkheid leiden. Kinderen zijn gevoeliger voor de effecten van benzodiazepines. Zekere voorzichtigheid wordt overigens aangewezen bij kinderen jonger dan 15 jaar. Het gebruik van benzodiazepines bij kinderen jonger dan 6 jaar is voorbehouden aan specifieke zeldzame indicaties, na beslissing en onder het toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater). WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING Verwittig uw arts indien u ook andere geneesmiddelen gebruikt. AKTON kan ook de werking van neuroleptica, antidepressiva, anxiolytica, sedativa, hypnotica, narcotica, analgetica en antihistaminica op het centrale zenuwstelsel versterken. Gelijktijdig alcoholverbruik is af te raden. Sommige geneesmiddelen kunnen de biotransformatie van de benzodiazepines vertragen (cimetidine, disulfiram, isoniazide en orale contraceptiva) of versnellen (rifampicine). In geval van associatie met valproïnezuur, bestaat er een verhoogd risico op psychose. Theofylline vermindert het effect van AKTON. ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Het gebruik van AKTON tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding is af te raden. BESTUREN VAN VOERTUIGEN EN GEBRUIK VAN MACHINES Wegens een verminderde waakzaamheid is voorzichtigheid geboden, vooral gedurende de periode dat de dosis wordt aangepast.
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HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL? De instructies van de geneesheer opvolgen. De geneesheer zal de dosis aanpassen in functie van de ernst van de symptomen en de algemene toestand van de patiënt. De dosis moet verlaagd worden bij bejaarden. In het algemeen beantwoordt het toedienen van AKTON aan een occasionele of voorbijgaande behoefte. De maximale behandelingsduur bij slapeloosheid bedraagt 4 weken en bij angst 8 tot 12 weken. Daarentegen, in bepaalde gevallen kan een toediening van langere duur nodig zijn. In dit geval wordt het gebruik periodisch herevalueerd door uw geneesheer. - aanvangsdosis : Bij lichte tot matig ernstige gevallen : 1 tablet van 1 mg, één of twee maal per dag, indien nodig drie maal. Bij matig ernstige tot ernstige gevallen : 1 tablet van 2 mg, één of twee maal per dag, indien nodig drie maal. - onderhoudsdosis : De dagelijkse dosis varieert doorgaans van 2 tot 4 mg, te verdelen over 2 of 3 innamen per dag. Zo nodig mag deze dosis verhoogd worden tot 6-12 mg per dag, te verdelen over 3-4 innamen ; de hoogste dosis wordt ’s avonds toegediend. In geval van een voldoende verbetering, mag de dosis na 2 weken geleidelijk verminderd worden. - premedicatie : Gewoonlijk 0,1 mg per kg lichaamsgewicht, 1 tot 2 uren voor de operatie, als toediening via de mond mogelijk is. Dezelfde dosis de avond voor de operatie aanwenden, wanneer de patiënt zeer angstig is. Opmerkingen : Een dervingssyndroom kan zich voordoen wanneer de behandeling plots gestopt wordt. Het wordt dus aanbevolen de dosis geleidelijk te verminderen en de patiënt onder toezicht te houden alvorens de inname van het geneesmiddel te onderbreken. Benzodiazepines zullen slechts toegediend worden aan kinderen jonger dan 6 jaar na beslissing en onder het toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater) die zelf de dosis ervan zal bepalen. De klinische ervaring met AKTON bij kinderen jonger dan 15 jaar is nog beperkt. TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG Toediening via de mond. De tabletten met een beetje water inslikken. MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN Naargelang van de ingenomen hoeveelheid variëren de overdoseringsverschijnselen van een diepe slaap tot coma. Gelijktijdig gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen, of voorafbestaande ziekte kan de toestand ter zeerste verergeren of het leven in gevaar brengen. De patiënt laten braken indien hij bewust is. In geval van ernstige intoxicatie, is hospitalisatie noodzakelijk : maagspoeling, aktieve kool, ondersteunen van de vitale functies. Het specifieke antigif voor gebruik in het ziekenhuis in geval van coma of ademhalingsinsufficiëntie is flumazenil. De initieel aanbevolen dosis bedraagt 0,3 mg, indien nodig te herhalen, tot een totale maximale dosis van 2 mg. Flumazenil is tegenaangewezen in geval van geassocieerde inname van
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tricyclische antidepressiva of van andere geneesmiddelen die convulsies of ECG-stoornissen kunnen uitlokken zoals bijvoorbeeld verlenging van het QRS-interval of het QT-interval. ONGEWENSTE EFFECTEN Zenuwstelsel - Bijwerkingen in verband met de dosis en de individuele gevoeligheid : slaperigheid, duizeligheid en hoofdpijn. Deze bijwerkingen treden gewoonlijk bij aanvang van de behandeling op. Zij kunnen vaak vermeden worden door de dosis geleidelijk te verhogen of kunnen gestopt worden door de dosis te verlagen. - Bij bepaalde personen werden paradoxale reacties waargenomen zoals vijandigheid, stemmingsverandering, angst en slapeloosheid. - restverschijnsel (verlengd effect van het geneesmiddel met algemeen gevoel van onbehagen) ; - verwarring en geheugenstoornissen ; - zelden : persoonlijkheidsstoornissen, depressie, plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan, verminderde of ongecontroleerde spierkracht ; - mogelijke symptomen van ontwenning na plots stoppen van de inname van het geneesmiddel : zweten, misselijkheid, buikkrampen, duizeligheid en trillingen die in de ergste gevallen kunnen gaan tot karakterstoornissen, opgewondenheid, delirium en spiersamentrekkingen. Andere : - gezichtsstoornissen ; - ademhalingsdepressie bij patiënten met chronische ademhalingsproblemen ; - gastro-intestinale symptomen en geslachts-en urinewegsymptomen : - zeldzame allergische reacties, hoofdzakelijk huidreacties en zeer zelden anafylaxie ; - zeldzame gevallen van vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes en geelzucht. Als u ongewenste effecten vaststelt die in deze bijsluiter niet vermeld staan, informeer dan uw geneesheer of apotheker. BEWARING Op kamertemperatuur en beschermen tegen licht en vochtigheid. Buiten het bereik van kinderen houden. Het product niet meer gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking vermeld staat na de afkorting EXP. Deze afkorting wordt gevolgd door 6 cijfers die de maand (de eerste dag) en het jaar van de vervaldatum aanduiden. DATUM VAN DE LAATSTE REVISIE VAN DE BIJSLUITER Augustus 2006 Goedgekeurd: 04/2010.
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Notice pour le public
DENOMINATION
AKTON COMPOSITION Comprimés à 1 mg Par comprimé : Cloxazolamum 1 mg - Magnes. stearas - Talc. - Hyprolos. - Maydis amyl. - Lactos. Comprimes à 2 mg Par comprimé : Cloxazolamum 2 mg - Magnes. stearas - Talc. - Hyprolos. - Maydis amyl. - Lactos. Ferri oxid. flav. (E 172) FORME PHARMACEUTIQUE ET AUTRE(S) PRESENTATION(S) Emballage de 50 comprimés sécables à 1 mg. Emballages de 20 et 50 comprimés sécables à 2 mg. GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE Médicament contre l'anxiété appartenant au groupe des benzodiazépines. TITULAIRE D'ENREGISTREMENT NYCOMED BELGIUM Chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles FABRICANT NYCOMED CHRISTIAENS Chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles NUMEROS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE: Akton 1 mg : BE127294 Akton 2 mg : BE127346 INDIQUE DANS - Etats pathologiques d'anxiété et états de tension. - Troubles du sommeil d'origine anxieuse. - Prémédication avant une intervention chirurgicale. CAS OU L'USAGE DU MEDICAMENT DOIT ETRE EVITE Etats comateux ou dépression grave du système nerveux central; faiblesse musculaire grave (myasthénie grave) ; insuffisance respiratoire sévère ; allergie connue aux dérivés de la benzodiazépine. L'emploi chez des enfants de moins de 6 ans est réservé à de rares indications spécifiques, après décision et sous la surveillance d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre). Allergie à l’un ou plusieurs excipients.
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PRECAUTIONS PARTICULIERES AKTON, surtout à fortes doses ou au début du traitement, peut diminuer les réflexes lors de la conduite automobile ou de l'utilisation de machines. En tenir compte. En général, la posologie sera diminuée en cas d'affection hépatique ou rénale, de syndrome psychoorganique, de glaucome à angle étroit et d'insuffisance respiratoire chronique. Dans de nombreux cas, la prise d'AKTON répond à un besoin occasionnel ou passager et sera de courte durée. Si le traitement doit être prolongé, consulter le médecin. Informer votre médecin si vous - observez des réactions contraires à l'effet attendu - souffrez d'épilepsie Ne pas consommer d'alcool en même temps qu'AKTON. Des manifestations graves de surdosage pourraient survenir. Ne jamais arrêter brutalement un traitement aux benzodiazépines en raison du risque de symptômes d'abstinence. Réduire progressivement la dose, sur avis du médecin, avant d'interrompre le traitement. L'utilisation à long terme peut conduire à une dépendance psychique. Les enfants ont une sensibilité accrue aux effets des benzodiazépines. Par conséquent, une certaine prudence s’impose chez les enfants de moins de 15 ans et l'emploi de benzodiazépines chez des enfants de moins de 6 ans est réservé à de rares indications spécifiques, après décision et sous la surveillance d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre). INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS OU DES ALIMENTS Avertissez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments. AKTON peut également accentuer les effets sur le système nerveux central des neuroleptiques, des antidépresseurs, des anxiolytiques, des sédatifs, des hypnotiques, des narcotiques, des analgésiques et des antihistaminiques. La prise simultanée d'alcool est déconseillée. Certains médicaments peuvent ralentir (cimétidine, disulfiram, isoniazide, contraceptifs oraux) ou accélérer (rifampicine) la biotransformation des benzodiazépines. En cas d’association avec l’acide valproïque, le risque de psychose est élevé. La théophylline diminue l’effet d’AKTON. UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D'ALLAITEMENT L'emploi d'AKTON durant la grossesse et la période d'allaitement est déconseillé. CONDUITE D'UN VEHICULE ET UTILISATION DE MACHINES La prudence s'impose, particulièrement pendant la période d'adaptation de la dose, en raison de la diminution de la vigilance. COMMENT L'UTILISER ET EN QUELLE QUANTITE ? Suivre les instructions du médecin, qui adaptera la dose en fonction de la gravité des symptômes et de l'état général du patient. La dose doit être réduite chez les personnes âgées. En général, l’administration d’AKTON répond à un besoin occasionnel ou passager. La durée maximale de traitement contre l’insomnie est de 4 semaines et contre l’anxiété de 8 à 12 semaines. Dans certains cas cependant, une administration de longue durée peut être nécessaire. Dans ce cas, son utilité devra être périodiquement réévaluée par votre médecin.
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- dose initiale : Cas légers à modérés : 1 comprimé à 1 mg, une à deux fois par jour, trois fois si nécessaire. Cas modérés à sévères : 1 comprimé à 2 mg, une à deux fois par jour, trois fois si nécessaire. - dose d'entretien : La dose quotidienne est généralement comprise entre 2 et 4 mg, à répartir en deux ou trois prises sur la journée. Si nécessaire, cette posologie peut être portée jusqu’à 6 - 12 mg par jour à répartir en trois à quatre prises, la dose la plus importante devant être administrée le soir. En cas d'amélioration satisfaisante, la posologie pourra être progressivement réduite après 2 semaines. - prémédication : En général, une dose de 0,1 mg/kg de poids corporel, 1 à 2 heures avant l'intervention, lorsque l'administration orale est possible. Lorsque le sujet est très anxieux, administrer la même dose la veille de l'opération. Remarques : L'arrêt brutal du traitement peut mener à un syndrome de sevrage. Il est dès lors recommandé de réduire la dose progressivement et de surveiller le malade, avant d'interrompre la prise du médicament. L'emploi de benzodiazépines chez des enfants de moins de 6 ans n'aura lieu qu'après décision et sous la surveillance d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre), qui déterminera lui-même la dose. L'expérience clinique d’AKTON chez l'enfant de moins de 15 ans est encore limitée. VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Voie orale. Avaler les comprimés avec un peu d'eau. MESURES EN CAS D'UTILISATION DE TROP FORTES DOSES Selon la dose absorbée, les symptômes de surdosage varieront du sommeil profond au coma. La prise simultanée d'alcool ou d'autres médicaments, ou une maladie pré-existante peuvent aggraver la situation et mettre la vie en danger. Si le patient est conscient, le faire vomir. En cas d'intoxication grave, une hospitalisation s'impose : lavage d'estomac, charbon actif, soutien des fonctions vitales. L’antidote spécifique à utiliser en milieu hospitalier en cas de coma ou d’insuffisance respiratoire est le flumazénil. La dose initiale recommandée est de 0,3 mg, à répéter si nécessaire, jusqu’à une dose totale maximale de 2 mg. Le flumazénil est contre-indiqué en cas de prise concomitante de tricycliques ou d’autres médicaments pouvant provoquer des convulsions, anomalies de l’ECG comme par exemple un allongement de l’espace QRS ou de l’espace QT. EFFETS NON DESIRES Système nerveux - Effets indésirables en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle: somnolence, vertiges et maux de tête. Ces effets secondaires se manifestent généralement au début du traitement. Souvent, ils peuvent être évités par une augmentation plus progressive de la posologie ou supprimés par une réduction de la dose. - Chez certains sujets, on a pu observer des réactions paradoxales telles que hostilité, sautes d'humeur, angoisse, insomnies. - effet résiduel (effet prolongé du médicament avec malaise général) ; - confusion et troubles de la mémoire ; - rarement : troubles de la personnalité, dépression, baisse de tension soudaine en se levant, force pl-market-fr-akton-aug06-apprapr10
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musculaire réduite ou incoordination ; - possibilité de symptômes de sevrage après arrêt brutal du médicament, sueur, malaises, crampes abdominales, vertiges et tremblements allant dans les cas les plus graves jusqu’à des troubles du caractère, de l’agitation, du délire et des convulsions. Autres : - troubles de la vue ; - dépression respiratoire chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique ; - symptômes gastro-intestinaux et génito-urinaires : - rares réactions allergiques, principalement réactions cutanées et très rarement anaphylaxie ; - rares cas de diminution du nombre de globules blancs et jaunisse. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. CONSERVATION Conserver hors de portée des enfants, à la température ambiante et à l'abri de l'humidité et de la lumière. Ne pas utiliser au-delà de la limite figurant sur l'emballage après l'abréviation EXP (expiration). Celle-ci est suivie de 6 chiffres représentant le mois (1er jour) et l'année de péremption. DATE DE DERNIERE REVISION DE LA NOTICE Août 2006 Approbation : 04/2010.
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