ADVIES VAN DE HOGE GEZONDHEIDSRAAD nr. 8903

N / 120206

ADVIES VAN DE HOGE GEZONDHEIDSRAAD nr. 8903 Aanvraag tot toelating van een product beschouwd als nieuw voedingsmiddel “Bread treated with UV light” In this scientific policy advisory report, the Superior Health Council of Belgium provides an evaluation of “Bread treated with UV light” following Regulation EC 258/97. The Superior Health Council of Belgium recommends to give a positive advice. However, information is lacking with regards to 1) the oxidation of lipids, 2) the specificity of the transformation of ergosterol into ergocalciferol and 3) the potential crosslinking of proteins due to UV treatment. 4 juni 2014

1. INLEIDING EN VRAAGSTELLING Op 2 maart 2014 ontving de Hoge Gezondheidsraad (HGR) in het kader van Verordening 258/97 het dossier “Bread treated with UV light” voor een tweedelijnsbeoordeling. De aanvraag gaat uit van Visolde AB, Angelholm, Zweden. De eerste evaluatie gebeurde door de Finse autoriteiten. Brood, behandeld met UV (ultraviolet) licht om het gehalte vitamine te verhogen, valt onder categorie (f) van art 1 (2) van verordening 258/97. Volgens de aanbevelingen van de Commissie 97/168 van 29 juli 1997 wordt het geklasseerd onder klasse 6: volgens een nieuw procedé geproduceerde voedingsmiddelen. Om op de vraag te kunnen antwoorden, werd het dossier toevertrouwd aan de permanente VGVV-werkgroep (Voeding en Gezondheid Voedselveiligheid inbegrepen) van de Hoge Gezondheidsraad.

2. ADVIES De HGR heeft geen fundamentele bezwaren tegen het voorgelegde nieuw voedingsmiddel (NV) en geeft dus een positief advies. Desalniettemin heeft de HGR opmerkingen bij deze aanvraag m.b.t. de oxidatie van vetten, de specificiteit van de omzetting van ergosterol en de mogelijke vernetting van eiwitten onder invloed van UV bestraling.

−1− Hoge Gezondheidsraad Zelfbestuursstraat 4 ● 107 0 Brussel ● www.hgr-css. be

N / 120206

Sleutelwoorden Keywords Novel food

MeSH terms* Novel “Food”

Risk assessment

“Risk assessment” “Food Safety”

Food safety Food legislation

Sleutelwoorden Nieuwe voedingsmiddelen Risicoanalyse Voedselveiligheid

UV light

“Legislation, Food” “Ultraviolet Rays”

Voedingswetgevin g UV licht

Electromagnetic Radiation

“Electromagnetic Radiation”

Electromagnetisc he bestraling

Ergosterol Bread Vitamin D

“Ergosterol” “Bread” “Vitamin D”

Ergosterol Brood Vitamine D

Mots clés Nouvel aliment

Stichworte neuartiges Lebensmittel des Risikobewertung

Evaluation risques Sécurité alimentaire Législation, nutrition Rayonnement UV Radiation électromagnétiq ue Ergostérol Pain Vitamine D

Gesetzgebung

* MeSH (Medical Subject Headings) is the NLM controlled vocabulary thesaurus used for indexing articles for PubMed.

3. UITWERKING EN ARGUMENTATIE Lijst van de gebruikte afkortingen HGR NV NVI TUL UV VGVV

Hoge Gezondheidsraad nieuw voedingsmiddel nieuwe voedingsingrediënten tolerable upper intake level ultraviolet Voeding en Gezondheid Voedselveiligheid inbegrepen

3.1 Methodologie Na analyse van de vraag hebben het College en de voorzitter van de werkgroep de nodige expertises bepaald. De experten van de werkgroep hebben een algemene en een ad hoc belangenverklaring ingevuld en de Commissie voor Deontologie heeft het potentieel risico op belangenconflicten beoordeeld. Het advies berust op een advies van de EFSA (2012), het aanvraagdossier van de firma en het oordeel van de experts. Na goedkeuring van het advies door de permanente werkgroep VGVV werd het advies tenslotte gevalideerd door het College.

−2− Hoge Gezondheidsraad Zelfbestuursstraat 4 ● 107 0 Brussel ● www.hgr-css. be

N / 120206

3.2 Uitwerking 3.2.1

Algemene beschrijving

Er zijn meerdere toepassingen van UV bestraling in de levensmiddelenindustrie. De doelstelling is veelal een verbetering van de hygiënische kwaliteit. De huidige aanvraag heeft tot doel het vitamine D gehalte in brood te verhogen door een UV bestraling. Brood behoort tot de basisvoeding van de mens. Brood met een verhoogd vitamine D gehalte is, volgens de aanvrager, een goede drager om de voorziening aan dit vitamine te verbeteren. 3.2.2

Stroomschema I. Specificatie van het NV

Brood wordt behandeld na het bakproces en afkoeling maar voor de verpakking. Op dit stadium van het productieproces is de gebruikte gist geïnactiveerd. Het aanwezige ergosterol is het resultaat van de activiteit van de gist gedurende het bakproces. Door een UV behandeling wordt ergosterol omgezet in ergocalciferol of vitamine D2 in een oppervlaktelaag van 2 – 3 mm. Bij de UV behandeling moeten de procesvoorwaarden geoptimaliseerd worden in functie van de receptuur, de afmetingen en vorm van het brood, de behandelingstijd en andere procesvariabelen. De behandeling heeft tot doel de vooropgestelde hoeveelheid vitamine D te bereiken namelijk 0,75 tot 3 µg vit D2/100 g. Het proces mag geen ongewenste effecten hebben op de nutritionele samenstelling. 3.2.3

Stroomschema II. Effecten van het gevolgde productieprocédé op het NV

Uit analyses volgt dat de vorming van vit D enkel plaats vindt in de oppervlaktelaag van het brood, namelijk in de korst of de onderliggende laag van het kruim. Verder wordt aangetoond dat de nutritionele samenstelling van verschillende broodtypes verder niet gewijzigd is en dat geen ongewenste effecten waargenomen worden. In de studie werd een uiteenlopende reeks broodtypes betrokken. De hoeveelheid gist bedroeg 1 tot 5 g/100 g. In tarwebrood werd gemiddeld 3,5 % gist gebruikt; in roggebrood 1,5 %. De UV behandeling gebeurt met licht in het gebied 240 – 315 nm. De procesvariabelen worden in het volledig dossier als confidentiële informatie geklasseerd. 3.2.4

Stroomschema III. Achtergrondinformatie over het als bron voor het NV gebruikte organisme

Brood en gist zijn traditionele bronnen van voeding van de mens. De gebruikte gist is traditionele bakkersgist, die geen genetische modificatie of voorafgaande UV behandeling heeft ondergaan. De receptuur voor het brood dient niet aangepast te worden en ook de bakprocessen verlopen onder de gangbare voorwaarden. 3.2.5

Stroomschema IX. Verwachte opname/gebruiksfrequentie van het NV

De additionele inname van vitamine D afkomstig van UV behandeld brood hangt af van de graad van aanrijking en de consumptie van aangerijkt brood. Deze inname werd berekend op basis van consumptiecijfers van brood in Zweden, het Verenigd Koninkrijk en Duitsland. Bij de schatting van de additionele inname door verbruik van UV behandeld brood werd gebruik gemaakt van een maximale aanrijking van 3 µg/100 g. Rekening houdend met het broodverbruik in Zweden bedraagt de gemiddelde additionele inname van vitamine D 4,4 µg/dag (bij de man −3− Hoge Gezondheidsraad Zelfbestuursstraat 4 ● 107 0 Brussel ● www.hgr-css. be

N / 120206

5,3 µg/dag, bij de vrouw 3,8 µg/dag). De gemiddelde additionele inname bedraagt in de UK 2,6 µg/dag en in Duitsland 6,6 µg/dag. 3.2.6

Stroomschema X. Informatie op basis van eerdere blootstelling van de mens aan het NV of zijn bron

Brood behoort tot de basisvoeding van de mens in heel veel gebieden. De bron van vitamine D is ergosterol, gevormd door bakkersgist of Saccharomyces cerevisiae, een traditionele ingrediënt in broodbereiding. Toepassingen van UV bestraling van levensmiddelen zijn sedert lang in gebruik, zeker voor 1997, met de bedoeling de microbiële contaminatie terug te dringen. Ook bij bakwaren zoals brood zijn UV behandelingen bekend als antischimmelbehandeling. De doelstelling was echter niet een verhoging van het vitamine D gehalte te bekomen. Analytische cijfers over het vitamine D gehalte van deze klassieke UV toepassing zijn niet beschikbaar. Zowel vitamine D3 als D2 zijn gangbare bronnen van vitamine D. Zij worden bereid uit respectievelijk lanoline en gist volgens processen waarin een UV behandelingsstap voorkomt. 3.2.7

Stroomschema XI. Informatie over de voedingswaarde van het NV

De aanvrager verwijst naar wetenschappelijke informatie waaruit volgt dat de vitamine D behoeften hoger zijn dan vroeger vastgesteld. Brood kan een goede drager zijn omwille van het dagelijks verbruik. Vitamine D2 is voorzien in de EU reglementering als bron van vitamine D. Uit recente klinische studies volgt de equivalentie van vitamine D2 met vitamine D3. De UV behandeling heeft geen verdere significante invloed op het gehalte macrocomponenten en vitamines. Dit werd aangetoond door analyse van de vetzuren en van vitamines. 3.2.8

Stroomschema XII. Microbiologische informatie over het NV

De voorgestelde behandeling heeft geen invloed op de broodreceptuur of het bakproces. De behandeling veroorzaakt geen microbiologische problemen. Door de behandeling zal de schimmelcontaminatie verminderen. 3.2.9

Stroomschema XIII. Toxicologische informatie over het NV

Vanuit het standpunt van de voedselveiligheid zijn de belangrijkste aandachtspunten de stijging van vetoxidatie en het verlies aan lichtgevoelige vitaminen. Er is aangetoond dat er geen stijging van de vetoxidatie plaats vindt door metingen van het peroxidegetal en dat er geen significante verliezen van lichtgevoelige vitaminen zoals foliumzuur en andere B vitamines optreden. Uit berekeningen volgt dat, bij de maximale voorgestelde aanrijking van 3 µg/100 g brood, de gemiddelde additionele bijdrage bij volwassenen 5,25 %, 3 % en 6,6 % zal bedragen van de TUL (tolerable upper intake level) voor vitamine D in Zweden, de UK en Duitsland respectievelijk. De TUL werd door EFSA (2012) vastgelegd op: • • • •

Kinderen tot 1 jaar: Kinderen 1 – 10 jaar: Adolescenten 11 – 17 jaar: Volwassenen > 18 jaar:

25 µg/dag; 50 µg/dag; 100 µg/dag; 100 µg/dag.

−4− Hoge Gezondheidsraad Zelfbestuursstraat 4 ● 107 0 Brussel ● www.hgr-css. be

N / 120206

Op basis van de gegevens van de UK werd berekend dat bij het 97,5 percentiel van broodverbruik, de additionele bijdrage 9 % van de TUL zou bedragen bij volwassenen en 12 % van de TUL bij kinderen van 1 tot 10 jaar. De aanvrager besluit op basis van deze gegevens dat de UV behandeling van brood een veilige methode is. 3.2.10 Conclusie De HGR heeft geen fundamentele bezwaren tegen het voorgelegde NV. Desalniettemin heeft de HGR onderstaande opmerkingen bij deze aanvraag: 1. Oxidatie van lipiden De oxidatie is weinig bestudeerd. De studie is beperkt tot metingen van het peroxidegetal onmiddellijk na de behandeling. Er zijn geen metingen uitgevoerd van de oxidatiegraad op het einde van de houdbaarheidsperiode van het brood. Peroxiden zijn niet aanwezig onmiddellijk na het bakproces maar worden gevormd gedurende de bewaring. 2. De omzetting van ergosterol in ergocalciferol Deze reactie onder invloed van UV licht is goed bekend. Vraag is echter of er geen andere producten worden gevormd. Bepaalde afbraakproducten van sterolen, zoals oxisterolen, vertonen toxische eigenschappen. Is er een massabalans uitgevoerd van de omzetting ergosterol in ergocalciferol? 3. Proteïnen Door UV bestraling kan crosslinking optreden bij de eiwitten. Werd deze mogelijkheid bestudeerd? Er ontstaan op die manier grotere eiwitcomplexen, die in principe andere allergene eigenschappen kunnen hebben.

−5− Hoge Gezondheidsraad Zelfbestuursstraat 4 ● 107 0 Brussel ● www.hgr-css. be

N / 120206

4. REFERENTIES EFSA Journal, 2012, 10 (7), 2813 Tolerable upper intake levels of vitamin D.

5. SAMENSTELLING VAN DE WERKGROEP Al de deskundigen hebben op persoonlijke titel aan de werkgroep deelgenomen. De namen van de deskundigen van de HGR benoemd per KB alsook de leden van het Bureau en het College zijn beschikbaar op onze website (link: samenstelling en werking). De volgende deskundigen hebben hun medewerking verleend bij het opstellen van het advies: BRASSEUR Daniel DE BACKER Guy DE MEULENAER Bruno DESTAIN Jacqueline HUYGHEBAERT André KOLANOWSKI Jaroslaw

MAGHUIN-ROGISTER Guy MELIN Pierrette MERTENS Birgit NEVE Jean VAN LOCO Joris

pediatrische voeding preventiegeneeskunde, volksgezondheid, epidemiologie levensmiddelenchemie, in het bijzonder chemische kwaliteit en veiligheid van levensmiddelen industriële microbiologie, technologie scheikunde, levensmiddelentechnologie fysiologie en fysiopathologie van de voeding; fysiopathologie van obesitas, van het metabool syndroom en van diabetes type 2 Levensmiddelenanalyse medische microbiologie toxicologie, novel foods therapeutische chemie en voedingswetenschappen chemie, contaminanten

ULB UGent UGent ULg- FUSAGx UGent UCL

ULg ULg WIV ULB WIV

De administratie werd vertegenwoordigd door: DE PAUW Katrien

voedingssupplementen

FOD VVVL, DG4

Het voorzitterschap werd verzekerd door de heer Guy DE BACKER en het wetenschappelijk secretariaat door mevrouw Anouck WITTERS. De algemene belangenverklaringen van de experten die het advies hebben goedgekeurd of gevalideerd zijn beschikbaar op onze website (link: Belangenconflicten).

−6− Hoge Gezondheidsraad Zelfbestuursstraat 4 ● 107 0 Brussel ● www.hgr-css. be

N / 120206

Over de Hoge Gezondheidsraad (HGR) De Hoge Gezondheidsraad is een federale dienst die deel uitmaakt van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Hij werd opgericht in 1849 en geeft wetenschappelijke adviezen i.v.m. de volksgezondheid aan de ministers van volksgezondheid en van leefmilieu, aan hun administraties en aan enkele agentschappen. Hij doet dit op vraag of op eigen initiatief. De HGR neemt geen beleidsbeslissingen, noch voert hij ze uit, maar hij probeert het beleid inzake volksgezondheid de weg te wijzen op basis van de recentste wetenschappelijk kennis. Naast een intern secretariaat van een 25-tal medewerkers, doet de Raad beroep op een uitgebreid netwerk van meer dan 500 experten (universiteitsprofessoren, medewerkers van wetenschappelijke instellingen, praktijk beoefenaars, enz.), waarvan er 300 tot expert van de Raad zijn benoemd; de experts komen in multidisciplinaire werkgroepen samen om de adviezen uit te werken. Als officieel orgaan vindt de Hoge Gezondheidsraad het van fundamenteel belang de neutraliteit en onpartijdigheid te garanderen van de wetenschappelijke adviezen die hij aflevert. Daartoe heeft hij zich voorzien van een structuur, regels en procedures die toelaten doeltreffend tegemoet te komen aan deze behoeften bij iedere stap van het tot stand komen van de adviezen. De sleutelmomenten hierin zijn de voorafgaande analyse van de aanvraag, de aanduiding van de deskundigen voor de werkgroepen, het instellen van een systeem van beheer van mogelijke belangenconflicten (gebaseerd op belangenverklaringen, onderzoek van mogelijke belangenconflicten, en een referentiecomité) en de uiteindelijke validatie van de adviezen door het College (eindbeslissingsorgaan van de HGR, samengesteld uit 40 leden van de pool van benoemde experten). Dit coherent geheel moet toelaten adviezen af te leveren die gesteund zijn op de hoogst mogelijke beschikbare wetenschappelijke expertise binnen de grootst mogelijke onpartijdigheid. De adviezen van de werkgroepen worden voorgelegd aan het College. Na validatie worden ze overgemaakt aan de aanvrager en aan de minister van volksgezondheid en worden de openbare adviezen gepubliceerd op de website (www.hgr-css.be), soms met een embargo periode van variabele duur voor vertrouwelijke adviezen of projecten m.b.t. een Koninklijk Besluit. Daarnaast wordt een aantal onder hen gecommuniceerd naar de pers en naar doelgroepen onder de beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector. De HGR is ook een actieve partner binnen het in opbouw zijnde EuSANH netwerk (European Science Advisory Network for Health), dat de bedoeling heeft adviezen uit te werken op Europees niveau. Indien U op de hoogte wil blijven van de activiteiten en publicaties van de HGR kan U een mailtje sturen naar [email protected].

−7− Hoge Gezondheidsraad Zelfbestuursstraat 4 ● 107 0 Brussel ● www.hgr-css. be