ADVIES VAN DE HOGE GEZONDHEIDSRAAD nr. 8881

N / 101021

ADVIES VAN DE HOGE GEZONDHEIDSRAAD nr. 8881 Aanvraag voor het in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel: Rapeseed protein In this scientific policy advisory report, the Superior Health Council of Belgium provides a second line risk assessment (following Regulation EC 258/97) that evaluates if the novel food “Rapeseed protein” can be placed on the European market as a food ingredient for the adult consumer without presenting a danger for the consumer or misleading him. The Superior Health Council agrees with the positive first evaluation but highlights comments on some heavy metals content, on some physico-chemical properties of the novel food, on the level of phytic acid degradation, and on the glucosinolates intake level. 6 maart 2013

1. INLEIDING EN VRAAGSTELLING De aanvraag heeft betrekking op het gebruik van het koolzaad proteïne-isolaat als een nieuw voedselingrediënt (NV). Het dossier werd ingediend door de firma Helm AG, Hamburg, Duitsland. Het koolzaad proteïne-isolaat wordt reeds geproduceerd en verkocht onder de merknaam Isolexx® door de firma Bioexx Specialty Proteins LtD uit Toronto, Canada. Het product is een NV aangezien het onder de huidige vorm niet beschikbaar was voor humane consumptie vóór 15 mei 1997 in de Europese Gemeenschap (EG). Het koolzaad proteïne-isolaat wordt, conform de Verordening 258/97 en de aanbeveling (EG) nr. 97/618 van de Commissie, gerangschikt onder klasse 2: “complexe NV uit niet genetisch gemodificeerde bronnen”, en verder onder subklasse 2.1, waarbij de bron van het NV een historiek heeft van veilig gebruik binnen de EG. Het dossier werd ingediend bij de Ierse bevoegde autoriteit voor de eerstelijnsevaluatie. Deze evaluatie werd overgemaakt aan de overige EU-lidstaten voor een tweedelijnsevaluatie. Om vanuit België op de vraag te kunnen antwoorden werd het dossier toevertrouwd aan de permanente VGVV-werkgroep (Voeding en Gezondheid, Voedselveiligheid inbegrepen) van de Hoge Gezondheidsraad.

2. ADVIES De Ierse Autoriteiten hebben geen mogelijke veiligheidsproblemen geïdentificeerd die zouden kunnen ontstaan bij de consumptie van voeding op basis van het koolzaad proteïne-isolaat Isolexx® indien dit wordt toegevoegd in dezelfde voedselcategorieën (met uitzondering van kindervoeding) en in dezelfde hoeveelheid als het sojaproteïne momenteel wordt aangewend. De HGR volgt het gunstig advies van de Ierse autoriteiten maar heeft wel een aantal bijkomende opmerkingen: - De aanvrager dient gegevens ter beschikking te stellen over de bewaarcondities en stabiliteit van het NV. −1− Hoge Gezondheidsraad Zelfbestuursstraat 4 ● 1070 Brussel ● www.hgr-css.be

N / 101021

-

Bovendien ontbreken gegevens over het gehalte aan enkele zware metalen (lood, cadmium) en aluminium. De aanvrager dient ook te verduidelijken of het fytinezuur volledig wordt afgebroken tot inositol. Tot slot dient te worden opgemerkt dat de vergelijking tussen de hoeveelheid glucosinolaten in het NV en in spruiten niet opgaat omdat de glucosinolaten aanwezig in beide voedingsmiddelen verschillende eigenschappen vertonen.

Sleutelwoorden Keywords Novel food

Mesh terms* Novel “Food”

Food ingredient

“Food ingredient”

Risk assessment

"Risk assessment" “Adult” consumer

Adult consumer Soy protein Rapeseed oil Glucosinolates Phytic acid Canola oil Food stability

“Soybeans protein” “Rapeseed oil” “Glucosinolates” “Phytic acid” “Canola oil” “Food” stability

Sleutelwoorden Nieuwe voedingsmiddelen Voedselingrediënt Risicoanalyse Volwassen consument Sojaproteïne Raapzaadolie Glucosinolaten Fytinezuur Canola olie Voedselstabiliteit

Mots clés Nouvel aliment

Stichwörter neuartiges Lebensmittel Ingrédient Lebensmittel alimentaire zutat Evaluation des Risikobewert risques ung Consommateur Erwachsener adulte Verbraucher Protéine de soja Sojaprotein Huile de colza Glucosinolates Acide phytique Huile de canola Stabilité des aliments

Rapsöl Glucosinolate Phytansäure Canola-Öl Lebensmittel stabilität

* MeSH (Medical Subject Headings) is the NLM controlled vocabulary thesaurus used for indexing articles for PubMed.

3. UITWERKING EN ARGUMENTATIE Lijst van de gebruikte afkortingen EFSA: European Food Safety Authority EG: Europese Gemeenschap FDA: Food and Drug Administration GRAS: Generally Recognized as Safe lg: lichaamsgewicht GGO: genetisch gemodificeerde organismen NV: nieuw voedingsmiddel

3.1 Methodologie Het advies berust op het basisdossier van de aanvrager, de beoordeling in eerste lijn van de Ierse bevoegde autoriteit en het oordeel van de experts.

−2− Hoge Gezondheidsraad Zelfbestuursstraat 4 ● 1070 Brussel ● www.hgr-css.be

N / 101021

3.2 Uitwerking 1. Stroomschema I. Specificatie van het NV Het NV, koolzaad proteïne-isolaat, wordt bereid vertrekkende van traditioneel (niet-GGO (Genetisch Gemodificeerde Organismen)) koolzaad van Canola-kwaliteit. De olie afkomstig van koolzaad van deze Canola-variëteit bevat minder dan 2 % erucazuur en het gehalte aan glucosinolaten in de aan de lucht gedroogde olievrije massa bedraagt minder dan 30 µmol/g. Volgens de gegevens van de aanvrager bestaat het NV voor meer dan 90 % uit proteïnen waarvan meer dan 85 % oplosbaar. De hoeveelheid glucosinolaten in het NV dient lager te zijn dan 1 µmol/g en ligt doorgaans onder of in de buurt van de detectielimiet van 100 µmol/kg. Voor het gehalte aan erucazuur zijn geen specificaties opgegeven. In het NV wordt echter geen erucazuur gedetecteerd (detectielimiet: 0,1 % van het totale vetgehalte). Tot slot dient de totale hoeveelheid fytaten lager te zijn dan 1,5 %. Opmerking: Bijkomende gegevens over de fysische eigenschappen van het NV werden door de aanvrager ter beschikking gesteld aan de Ierse Autoriteiten. Er zijn in het dossier echter geen gegevens beschikbaar over de stabiliteit van het NV en over het gehalte aan zware metalen (lood, cadmium) en aluminium in het NV. 2. Stroomschema II. Effecten van het gevolgde productieprocédé op het NV Voor de bereiding van het NV worden enkel traditionele scheidingstechnieken gebruikt. Het startmateriaal voor de bereiding van het NV is de perskoek die overblijft na het persen van koolzaad voor het winnen van de koolzaadolie. Tijdens het bereidingsproces wordt gebruik gemaakt van fytase afkomstig van Aspergillus niger om de fytaten die van nature aanwezig zijn in koolzaad te verwijderen. Fytaten worden beschouwd als antinutriënten daar ze de biologische beschikbaarheid van bepaalde mineralen verminderen door het vormen van chelaten. De aanvrager stelt dat het uiteindelijke NV geen fytase-activiteit vertoont. Opmerking: De aanvrager heeft aan de Ierse Autoriteiten gespecificeerd dat voor de productie van het NV de zaden van Brassica napus en Brassica rapa worden gebruikt. 3. Stroomschema III. Achtergrondinformatie over het als bron voor het NV gebruikte organisme Koolzaad heeft een lange geschiedenis van gebruik als bron van koolzaadolie. Het gebruik in voeding bleef echter lange tijd beperkt door zijn hoge concentratie aan glucosinolaten en erucazuur. Dit heeft geleid tot de introductie van de Canola-variëteit in de jaren 70. Ondanks het feit dat de koolzaadolie afkomstig van deze Canola-variëteit een geschiedenis van veilig gebruik heeft in de EU voor 1997, is dit voor de perskoek die overblijft na de olie-extractie niet het geval. Inderdaad, hoewel de perskoek als bron van proteïnen vaak wordt verwerkt in het voedsel voor vee, gevogelte en vis, is dit voor het humane dieet nog niet het geval. Opmerking: De Canola-varïeteit werd initieel geïntroduceerd aan de hand van traditionele kweektechnieken. Ondertussen zijn er ook GGO variëteiten beschikbaar. De aanvrager stelt dat er wordt op toegezien dat enkel de zaden van niet-GGO gewassen worden aangewend voor de bereiding van het NV.


N / 101021

4. Stroomschema IX: Verwachte opname/gebruiksfrequentie van het NV Het NV is bestemd voor een reeks van toepassingen vergelijkbaar met deze voor het sojaproteïne-isolaat: - als bron van proteïnen in maaltijdvervangers, proteïnedranken, voedingsrepen, soepen, ontbijtgranen, vleesvervangers; - voor het verbeteren van de textuur van bepaalde bakproducten, pasteien, pasta’s, desserten, etc. Het NV zal niet worden verwerkt in kindervoeding. Voor de scenario-analyses werd gebruik gemaakt van de 2008/2009 Euromonitor rapporten1 en het voorgesteld gebruik van sojaproteïne-isolaten in de VS. Op basis van deze gegevens stelt de aanvrager dat de gemiddelde inname van het NV in Europa 1g/persoon/dag zal bedragen met een inname van 2-3 g/dag voor het 90e percentiel. Voor het worst-case scenario maakt de aanvrager gebruik van de EFSA (European Food Safety Authority) opinie van 2011 betreffende de referentievoedingswaarden voor proteïnen (EFSA, 2012). Op basis van deze EFSA opinie wordt de dagelijkse inname van proteïnen geacht gelijk of groter te zijn dan 0,82 g/kg lg(lichaamsgewicht)/dag. Rekening houdend met het feit dat 18 % afkomstig is van proteïnen toegevoegd aan verwerkte voeding, werd berekend dat de dagelijkse inname van het NV door een gemiddelde volwassene kleiner dan of gelijk is aan 10g/dag. 5. Stroomschema X: Informatie over de vroegere humane blootstelling aan het NV of zijn bron De aanvrager stelt dat de FDA (Food and Drug Administration) ‘GRAS (Generally Recognized as Safe) notices’ ter beschikking heeft gesteld voor het op de markt brengen van 2 verschillende koolzaadproteïnen sinds 2010 (FDA, 2010) en ook voor het NV sinds 2011 (FDA, 2011). Opmerking: De aanvrager vermeldt niet of met deze producten reeds problemen werden gerapporteerd. 6. Stroomschema XI: Informatie over de voedingswaarde van het NV Voor het evalueren van de voedingswaarde van het NV doet de aanvrager een beroep op het aantonen van substantiële equivalentie met het traditionele sojaproteïne. Zoals eerder aangehaald bestaat het NV voor meer dan 90 % uit proteïnen. De aanvrager stelt gegevens ter beschikking die aantonen dat de verteerbaarheid en de samenstelling aan essentiële en nietessentiële aminozuren [met uitzondering van lysine en de som van de zwavelbevattende aminozuren (cysteïne en methionine)] vergelijkbaar zijn met deze van het sojaproteïne, het meest toegevoegde proteïne aan voeding van plantaardige oorsprong. Bijgevolg wordt er geen nutritioneel nadeel verwacht indien men het sojaproteïne vervangt door het NV. Het NV vertoont wel batch-to-batch variaties in het gehalte aan bepaalde mineralen zoals natrium. Deze variaties zijn echter meer uitgesproken in het sojaproteïne. Bovendien stelt de aanvrager dat plantaardige proteïnen geen belangrijke bron zijn van mineralen in het humane dieet.

1

Euromonitor is een privé-organisatie is die marktgegevens levert aan de industrie; deze gegevens worden niet gepubliceerd, zijn beschermd door copyright en enkel bedoeld voor gebruik door bedrijven die ervoor hebben betaald. Bijgevolg was het niet mogelijk voor de HGR om deze gegevens te bekomen.


N / 101021

7. Stroomschema XII: Microbiologische informatie over het NV De microbiologische veiligheid van het NV werd voldoende aangetoond. 8. Stroomschema XIII: Toxicologische informatie over het NV Voor het evalueren van de veiligheid van het NV baseert de aanvrager zich opnieuw op het feit dat het NV voor meer dan 90 % is samengesteld uit proteïnen waarbij het profiel aan aminozuren vergelijkbaar is met dat van het traditionele sojaproteïne dat een geschiedenis van veilig gebruik heeft. De aanvrager stelt bovendien dat de concentraties aan ongewenste substanties die van nature kunnen voorkomen in koolzaad of kunnen worden gevormd door het productieproces ofwel afwezig zijn in het NV ofwel voorkomen in zodanig lage concentraties dat ze geen probleem stellen. Volgende componenten worden besproken: - Erucazuur: erucazuur is een mono-onverzadigd omega-9 vetzuur dat natuurlijk wordt aangemaakt in groene planten, in het bijzonder door de leden van de Brassica familie. In dierstudies werd aangetoond dat hoge concentraties aan erucazuur in het dieet aanleiding kunnen geven tot myocardiale lipidose. Het gehalte aan erucazuur in olie en vet bedoeld voor humane consumptie werd daarom beperkt tot 5 %. In het huidige NV wordt geen erucazuur gedetecteerd (detectielimiet: 0,1 % van het totale vetgehalte). - Glucosinolaten: glucosinolaten bestaan uit een beta-thioglucose eenheid, een gesulfoneerde oxime eenheid en een variabele zijketen afgeleid van een aminozuur. Ze komen van nature voor in crucifere groenten waar ze samen met hun metabolieten zorgen voor de typische geur en smaak. Sommige glucosinolaten of hun metabolieten kunnen de werking van de schildklier beïnvloeden. De hoeveelheid glucosinolaten waaraan men wordt blootgesteld bij inname van 20g NV komt ongeveer overeen met de hoeveelheid in 0,5 g gekookte spruiten. Deze bijdrage zal bijgevolg geen probleem stellen volgens de aanvrager. - Fytinezuur: fytinezuur komt in kleine hoeveelheden voor in sojabonen en koolzaad. Bij inname van grote hoeveelheden kan fytinezuur de biologische beschikbaarheid van metalen verminderen. De hoeveelheid fytinezuur aanwezig in het NV is vergelijkbaar met dat van sojaproteïne-isolaten en ander voedsel en voedingsingrediënten en wordt dus niet verondersteld problemen te veroorzaken. - Aromatische plantmetabolieten: de voornaamste fenolische substantie die voorkomt in het NV is het choline ester van sinapinezuur in concentraties van 100-500 mg/kg. De aanvrager stelt dat dit gehalte vergelijkbaar of lager is dan in andere voedingswaren zoals appel, peer, broccoli, etc. en bijgevolg geen probleem stelt. - Extractiesolvens: n-butaan wordt gebruikt als extractiesolvens. Tijdens verschillende zuiveringsstappen van het productieproces zullen eventuele resten van het n-butaan worden verwijderd. - Lysinoalanine: lysinoalanine wordt gevormd als ongewenst bijproduct tijdens de alkalibehandeling van proteïnen of tijdens de hittebehandeling van voeding rijk aan proteïnen door interactie tussen dehydroalanine en lysine. In de Beschikking van de Commissie 2002/150/EC werd gesteld dat de hoeveelheid totaal lysinoalanine aanwezig in gecoaguleerd aardappelproteïne niet meer dan 500 mg/kg mag bedragen. De hoeveelheid aanwezig in het NV bedraagt 55 mg/kg.


N / 101021

De aanvrager refereert ook naar een aantal toxicologische studies die werden uitgevoerd met andere koolzaad proteïne-isolaten. In geen van deze studies werden ongewenste effecten waargenomen met uitzondering van een zwak effect op de schildklier in 2 van de 90-dagen studies (te wijten aan aanwezige glucosinolaten). Daarnaast zijn er ook een aantal ‘feeding trials’ beschikbaar met de perskoek van koolzaad na olieproductie. Ook hier werden geen ongewenste effecten waargenomen. Ondanks het feit dat de aanvrager geen toxicologische gegevens specifiek voor het NV ter beschikking stelt, lijken er voldoende aanwijzingen te zijn dat het NV veilig is. Allergie Mosterd behoort tot de 14 voedselallergenen waarvan volgens de Europese wetgeving de aanwezigheid in voeding moet worden aangegeven. Voor de productie van het NV zullen echter enkel Brassica napus en Brassica rapa als bron worden gebruikt en dus niet de planten die aangewend worden bij de productie van bruine (Brassica juncea) en zwarte (Brassica nigra) mosterd. De aanvrager stelt bovendien wetenschappelijke gegevens ter beschikking die aantonen dat er weinig tot geen kruisgevoeligheid optreedt. Toch stelt de aanvrager voor om mensen met een mosterdallergie te informeren dat het NV componenten bevat die mogelijk problemen kunnen geven. De Ierse Autoriteiten stellen dat labelling niet nodig is; de HGR volgt deze positie.

4. REFERENTIES EU - Europese Unie. Beschikking 2002/150/EC van de Commissie van 15 februari 2002 houdende verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen van gecoaguleerd aardappeleiwit en hydrolysaten daarvan als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening nr. 258/97. EFSA - European Food Safety. Authority. Scientific Opinion on Dietary Reference Values for protein 1.AFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) 2, 3.The EFSA Journal 2012;10:2557. FDA – Food and Drug Administration. Agency Response Letter GRAS Notice No. GRN 000327. 2010. Available from: URL:<www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/GenerallyRecognizGenerallyRec/GRASListi ngs/ucm225018.htm> FDA - Food and Drug Administration. Agency Response Letter GRAS Notice No. GRN 00386. 2011. Available from: URL:


N / 101021

5. SAMENSTELLING VAN DE WERKGROEP De volgende deskundigen hebben hun medewerking verleend bij het opstellen van het advies: DE BACKER Guy* FONDU Michel HUYGHEBAERT André KOLANOWSKI Jaroslaw MERTENS Birgit NEVE Jean* PAQUOT Nicolas* PUSSEMIER Luc*

Preventiegeneeskunde, volksgezondheid, epidemiologie Chemie, additieven, contaminanten Scheikunde, levensmiddelentechnologie Fysiologie en fysiopathologie van de voeding; fysiopathologie van obesitas, het metaboolsyndroom en diabetes type2 Toxicologie, novel foods Therapeutische chemie en voedingswetenschappen Voeding, metabole en endocriene systemen Residuen en contaminanten, chemische risico’s

UGent ULB UGent UCL WIV ULB ULg CERVA

De administratie werd vertegenwoordigd door: HORION Benoit

Nutritioneel en voedselveiligheidsbeleid

FOD VVVL, DG4

Het voorzitterschap werd verzekerd door Guy DE BACKER en het wetenschappelijk secretariaat door mevrouw Marleen VAN DEN BRANDE.


N / 101021

Over de Hoge Gezondheidsraad (HGR) De Hoge Gezondheidsraad is een federale dienst die deel uitmaakt van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Hij werd opgericht in 1849 en geeft wetenschappelijke adviezen i.v.m. de volksgezondheid aan de ministers van volksgezondheid en van leefmilieu, aan hun administraties en aan enkele agentschappen. Hij doet dit op vraag of op eigen initiatief. De HGR neemt geen beleidsbeslissingen, noch voert hij ze uit, maar hij probeert het beleid inzake volksgezondheid de weg te wijzen op basis van de recentste wetenschappelijk kennis. Naast een intern secretariaat van een 25-tal medewerkers, doet de Raad beroep op een uitgebreid netwerk van meer dan 500 experten (universiteitsprofessoren, medewerkers van wetenschappelijke instellingen), waarvan er 200 tot expert van de Raad zijn benoemd; de experts komen in multidisciplinaire werkgroepen samen om de adviezen uit te werken. Als officieel orgaan vindt de Hoge Gezondheidsraad het van fundamenteel belang de neutraliteit en onpartijdigheid te garanderen van de wetenschappelijke adviezen die hij aflevert. Daartoe heeft hij zich voorzien van een structuur, regels en procedures die toelaten doeltreffend tegemoet te komen aan deze behoeften bij iedere stap van het tot stand komen van de adviezen. De sleutelmomenten hierin zijn de voorafgaande analyse van de aanvraag, de aanduiding van de deskundigen voor de werkgroepen, het instellen van een systeem van beheer van mogelijke belangenconflicten (gebaseerd op belangenverklaringen, onderzoek van mogelijke belangenconflicten, een referentiecomité) en de uiteindelijke validatie van de adviezen door het College (eindbeslissingorgaan). Dit coherent geheel moet toelaten adviezen af te leveren die gesteund zijn op de hoogst mogelijke beschikbare wetenschappelijke expertise binnen de grootst mogelijke onpartijdigheid. De adviezen van de werkgroepen worden voorgelegd aan het College. Na validatie worden ze overgemaakt aan de aanvrager en aan de minister van volksgezondheid en worden de openbare adviezen gepubliceerd op de website (www.hgr-css.be), behalve wat betreft vertrouwelijke adviezen. Daarnaast wordt een aantal onder hen gecommuniceerd naar de pers en naar doelgroepen onder de beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector. De HGR is ook een actieve partner binnen het in opbouw zijnde EuSANH netwerk (European Science Advisory Network for Health), dat de bedoeling heeft adviezen uit te werken op Europees niveau. Indien U op de hoogte wil blijven van de activiteiten en publicaties van de HGR kan U zich abonneren op een mailing-list en/of een RSS-feed via volgende link: http://www.hgr-css.be/rss.


ADVIES VAN DE HOGE GEZONDHEIDSRAAD nr. 8881

Recommend Documents