ADVIES VAN DE HOGE GEZONDHEIDSRAAD nr. 8709

N / 110121

ADVIES VAN DE HOGE GEZONDHEIDSRAAD nr. 8709 Aanvraag Chia FTP: Wezenlijke gelijkwaardigheid 06 april 2011

1. INLEIDING EN VRAAGSTELLING Het dossier betreft een aanvraag tot wezenlijke gelijkwaardigheid van Chia seeds, ingediend door Functional Products Trading, afgekort FPT, Santiago, Chili. De wezenlijke gelijkwaardigheid wordt aangevraagd met een reeds goedgekeurd novel food, namelijk Chia seeds van de firma Colombus Paradigma Institute S.A. Verder wordt de aangevraagde Chia aangegeven als BCS Chia (Benexia Chia Seed) en de goedgekeurde als REF Chia. Om op de vraag te kunnen antwoorden werd het dossier toevertrouwd aan de permanente werkgroep VGVV (Voeding en Gezondheid, Voedselveiligheid inbegrepen).

2. ADVIES De Hoge Gezondheidsraad (HGR) verleent een gunstig advies aan de aanvraag tot wezenlijke gelijkwaardigheid van Chia seed (firma Functional Products Trading) met het goedgekeurde novel food Chia seeds (firma Colombus Paradigma Institute S.A), daar de aanvrager in zijn dossier voldoende elementen naar voren brengt, die de wezenlijke gelijkwaardigheid aantonen.

3. UITWERKING EN ARGUMENTATIE Lijst van de gebruikte afkortingen BCS Chia: Benecia Chia seeds FPT: Functional Products Trading GAP Good Agricultural Practices GMO Genetically Modified Organism GMP: Good Manufacturing Practices HACCP Hazard Analysis Critical Control Point HGR: Hoge Gezondheidsraad IU: International Unit ISO International Standardization Organisation KVE: Kolonievormende eenheden LD50 Lethal dose 50 % LOD: Limit of detection LOQ: Limit of quantification −1− Hoge Gezondheidsraad Zelfbestuursstraat 4 ● 1070 Brussel ● www.hgr-css.be

N / 110121

ORAC: PH3: REF Chia: RV: VGVV:

Oxygen Radical Absorbance Capacity Fosfine Referentie Chia seeds Relatieve vochtigheid Voeding en Gezondheid, Voedselveiligheid inbegrepen

3.1 Methodologie Het advies berust op het standpunt van deskundigen en de analyse van de documenten aangeleverd door de firma.

3.2 Het organisme Chia (Salvia hispanica L.) is een zomergewas van de familie van de Labiatae. De planten bereiken een hoogte van 1 m en dragen witte of paarse bloemen. De zaden werden traditioneel gebruikt door de Azteken en Maya’s sinds 3500 vóór Christus. Zij worden gebruikt als graan of als drank, na malen tot bloem en mengen met water. Er zijn ook een aantal niet voedingstoepassingen. Momenteel wordt Chia geteeld in verschillende Latijns-Amerikaanse landen en Australië. De aanvraag gaat uit van de telers coöperatieve FPT, die wenst Chia geproduceerd in Bolivië op de markt te brengen. Chia bloem zou toegepast worden in bakwaren.

3.3 Chia zaden Chia zaden zijn klein, ovaalvormig en ongeveer 2 mm lang, met een zwarte tot donker bruine kleur, uitzonderlijk wit-grijs. De species is oorspronkelijk afkomstig uit de heuvels van West Centraal Mexico tot Noord-Guatemala. De plant groeit in een tropisch tot subtropisch klimaat.

3.4 Het productieproces BCS Chia zaden worden geteeld in het gebied van Santa Cruz in Bolivië. De teelt gebeurt met een minimale grondbewerking en zonder pesticiden. Na het oogsten worden de gangbare scheidingsprocessen toegepast en wordt een product bereikt met > 99,9 % zuiverheid. Het dossier bevat een gedetailleerd overzicht van deze processen. Het betreft klassieke mechanische scheidingsprocessen. Bij opslag wordt een aluminiumfosfide behandeling toegepast als ongediertebestrijding. De monitoring van de fosfine (PH3) concentratie is in het schema opgenomen.

3.5 Historiek van gebruik Chia was een traditioneel voedingsmiddel, niet alleen bij de Azteken, maar ook in andere precolumbiaanse beschavingen zoals de Maya’s. Het wordt nu vooral verbruikt als drank, gemengd met vruchten, in Mexico en andere landen van Midden-Amerika. Onder vorm van andere toepassingen is er verbruik van Chia zaden in de US, Canada, Australië en meerdere landen van Midden- en Zuid-Amerika. Het dossier bevat een lange lijst van producten op basis van Chia, die op de markt zijn: zaden, bloem, olie, ontvette bloem, bakwaren, ontbijtgranen en supplementen op basis van Chia olie.

−2− Hoge Gezondheidsraad Zelfbestuursstraat 4 ● 1070 Brussel ● www.hgr-css.be

N / 110121

3.6 Globale samenstelling De aanvrager toont aan dat BCS Chia zaden een vergelijkbare samenstelling hebben als REF Chia. Tabel: samenstelling BCS chia Component Droge stof Eiwitten Vetten Koolhydraten Voedingsvezel As

Percentage (%) 96 21,1 32,8 37,5 24,0 4,6

3.7 Minerale bestanddelen Resultaten in mg/100 g; natrium: 0,94; kalium: 667; calcium: 557; ijzer: 6,3; magnesium: 390; fosfor: 751; zink: <0,1; koper: 1,2; chroom: <0,1; kobalt: <0,05; molybdeen:0,2; nikkel: <0,02.

3.8 Vitaminen Vitamine A: 44 IE/100g; verdere resultaten in mg/100 g: Vitamine C: <3; Vitamine E: 0,74; Thiamine: 0,18; Riboflavine: 0,04; Niacine: 6,13.

3.9 Aminozuren Cijfers voor de gehaltes aan essentiële en niet-essentiële aminozuren zijn beschikbaar. Het gehalte lysine, dikwijls een limiterend aminozuur, bedraagt 5,50 g/100 g eiwit. Het eiwit vertoont een goede biologische waarde.

3.10 Vetzuren Een gedetailleerde procentuele vetzuursamenstelling wordt meegedeeld. De belangrijkste vetzuren zijn alfa-linoleenzuur C18:3 ω-3 (62,94 %) en linolzuur C18:2 ω-6 (18,64 %). Overige vetzuren: verzadigde vetzuren (10 %) en oliezuur (7,5 %).

3.11 Bespreking Uit de cijfers volgt dat de BCS Chia een vergelijkbare samenstelling heeft als de REF Chia. Naast de gemiddelde waarden, wordt ook de spreiding in de waarden aangegeven. Ook hierdoor worden de besluiten bevestigd. Naast de specifieke vetzuursamenstelling wijst de aanvrager op: -

de belangrijke hoeveelheid voedingsvezel; het hoog eiwitgehalte >20 %, wat veel hoger is dan het gehalte in granen; het eiwit heeft een hoge biologische waarde;

−3− Hoge Gezondheidsraad Zelfbestuursstraat 4 ● 1070 Brussel ● www.hgr-css.be

N / 110121

-

de aanwezigheid van belangrijke hoeveelheden van de mineralen calcium, fosfor, magnesium, kalium en ijzer; het gehalte antioxidanten, vooral chlorogeenzuur en koffiezuur, bedraagt 8.200 µmol / 100 g zaad (Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) methode).

3.12 Metabolisme Het dossier bevat een aantal referenties, met samenvatting van voedingsproeven uitgevoerd met Chia.

3.13 Stabiliteit Er werden bewaarproeven uitgevoerd om de oxidatieve en microbiologische stabiliteit van Chia zaden te bepalen. De bewaarvoorwaarden bedroegen 20 °C en 60 % relatieve vochtigheid (RV). Na 4 jaar bewaring was het peroxidegetal niet verhoogd (3,9). Ook werd geen microbiële groei vastgesteld, gemeten voor een aantal gisten en schimmels, totaal aantal kolonievormende eenheden (KVE), S. aureus, B. cereus, Salmonella en andere Enterobacteriacae. Er was ook geen vorming van de mycotoxinen aflatoxine B1, B2, G, G2 en van ochratoxine A. De aanvrager verklaart de goede oxidatieve stabiliteit, ondanks de hoge onverzadiging, door de eigenschappen van de zaadhuid.

3.14 Voorgestelde toepassing De aanvraag beoogt als toepassing het gebruik in bakwaren tot een maximum gehalte van 5 %. Dit stemt overeen met een toepassing van de goedgekeurde REF Chia.

3.15 Ongewenste bestanddelen Zware metalen -

Arseen: < 0,1 ppm Cadmium: < 0,1 ppm Kwik: < 0,03 ppm Lood: < 0,07 ppm

Microbiologie Er werden geen pathogene micro-organismen aangetoond. Mycotoxines De afwezigheid (< limit of quantification - LOQ) van de volgende mycotoxines werd aangetoond: ochratoxine A, aflatoxines B1, B2, G1, en G2, deoxinivalenol en zearalenon. Pesticiden Er werden in totaal 73 pesticidenresidu’s bepaald. Alle waarden zijn kleiner dan de limit of detection (LOD).

−4− Hoge Gezondheidsraad Zelfbestuursstraat 4 ● 1070 Brussel ● www.hgr-css.be

N / 110121

Bespreking De aanvrager toont aan dat de Chia voldoet aan de eisen op het vlak van contaminanten, residu’s en pathogene micro-organismen.

3.16 Verdere gegevens Toxiciteit Het dossier bevat literatuurgegevens over enkele toxiciteitstudies: - er werden geen cytotoxische effecten aangetoond in een studie met celculturen (hamster kidney cells); - in voederproeven bij de rat, gedurende 14 dagen werd de orale acute toxiciteit bestudeerd; de LD50 waarde bedraagt >12.000 mg/kg lichaamsgewicht. Allergeniciteit en intolerantie Er wordt verwezen naar een allergeniciteitsstudie uit de literatuur over Chia proteïnen. Tevens wordt aangetoond dat Chia glutenvrij is. Interventiestudie De resultaten van een interventiestudie met Chia zijn samengevat. Chia werd toegevoegd aan ontbijtgranen in hoeveelheden van 2,5; 5,0 en 10 g per dag, gedurende 4 weken. De controlegroep ontving 4 g zonnebloempitten per dag. Er werden geen effecten vastgesteld. Kwaliteitssystemen Het globale productiesysteem van BCS is gecertifieerd voor - GAP (Good Agricultural Practices) EUREPGAP, voor de landbouwkundige productie; - GMP (Good Manufacturing Practices) en HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) voor de transformatie en opslag; - International Standardization Organisation (ISO 9001:2000 Quality Management Systems); - Genetically Modified Organism (GMO) vrij. BCS Chia voldoet tevens aan de Kosher en Parve eisen.

4. REFERENTIES Application for approval of whole Chia (Salvia hispanica L.) seed and ground whole Chia as novel food ingredient, R Craig & Sons [M ] Ltd. Commission decision of 13 October 2009 authorizing the placing on the market of Chia seed as a novel food ingredient under regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council, Official Journal of the European Union. Request for scientific evaluation of substantial equivalence application for the approval of Chia seeds (Salvia hispanica L.) Functional Products Trading, Santiago.

−5− Hoge Gezondheidsraad Zelfbestuursstraat 4 ● 1070 Brussel ● www.hgr-css.be

N / 110121

5. SAMENSTELLING VAN DE WERKGROEP Al de deskundigen hebben op persoonlijke titel aan de werkgroep deelgenomen. De namen van de deskundigen van de HGR worden met een asterisk * aangeduid. De volgende deskundigen hebben hun medewerking verleend bij het opstellen van het advies: CARPENTIER Yvon* DE BACKER Guy* FONDU Michel HUYGHEBAERT André MAGHUIN-ROGISTER Guy* MERTENS BIRGIT NEVE Jean* PAQUOT Michel * PAQUOT Nicolas* SCIPPO Marie-Louise * VAN LOCO Joris

(voeding, pathologische biochemie – ULB) (preventie geneeskunde, volksgezondheid, epidemilogie – UGent) (chemie, additieven, contaminanten – ULB) (chemie, technologie – UGent) (levensmiddelenanalyse – Ulg) (novelfoods, toxicologie – WIV) (therapeutische chemie en voedingswetenschappen - ULB) (chemie, technologie – Gembloux Agro-Bio Tech) (diabetologie, voeding en metabole ziekten – ULg) (residuen en contaminanten, stabiliteit van vetzuren – ULg) (chemie, contaminanten – WIV)

De administratie werd vertegenwoordigd door: HORION Benoit

(FOD Volksgezondheid, DG4)

Het voorzitterschap werd verzekerd door de heer Yvon CARPENTIER en het wetenschappelijk secretariaat door mevrouw Michèle ULENS en mevrouw Liesbeth PEETERS.

−6− Hoge Gezondheidsraad Zelfbestuursstraat 4 ● 1070 Brussel ● www.hgr-css.be

N / 110121

Over de Hoge Gezondheidsraad (HGR) De Hoge Gezondheidsraad is een federale dienst die deel uitmaakt van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Hij werd opgericht in 1849 en geeft wetenschappelijke adviezen i.v.m. de volksgezondheid aan de ministers van volksgezondheid en van leefmilieu, aan hun administraties en aan enkele agentschappen. Hij doet dit op vraag of op eigen initiatief. De HGR neemt geen beleidsbeslissingen, noch voert hij ze uit, maar hij probeert het beleid inzake volksgezondheid de weg te wijzen op basis van de recentste wetenschappelijk kennis. Naast een intern secretariaat van een 25-tal medewerkers, doet de Raad beroep op een uitgebreid netwerk van meer dan 500 experten (universiteitsprofessoren, medewerkers van wetenschappelijke instellingen), waarvan er 200 tot expert van de Raad zijn benoemd; de experts komen in multidisciplinaire werkgroepen samen om de adviezen uit te werken. Als officieel orgaan vindt de Hoge Gezondheidsraad het van fundamenteel belang de neutraliteit en onpartijdigheid te garanderen van de wetenschappelijke adviezen die hij aflevert. Daartoe heeft hij zich voorzien van een structuur, regels en procedures die toelaten doeltreffend tegemoet te komen aan deze behoeften bij iedere stap van het tot stand komen van de adviezen. De sleutelmomenten hierin zijn de voorafgaande analyse van de aanvraag, de aanduiding van de deskundigen voor de werkgroepen, het instellen van een systeem van beheer van mogelijke belangenconflicten (gebaseerd op belangenverklaringen, onderzoek van mogelijke belangenconflicten, en een referentiecomité) en de uiteindelijke validatie van de adviezen door het College (eindbeslissingorgaan). Dit coherent geheel moet toelaten adviezen af te leveren die gesteund zijn op de hoogst mogelijke beschikbare wetenschappelijke expertise binnen de grootst mogelijke onpartijdigheid. De adviezen van de werkgroepen worden voorgelegd aan het College. Na validatie worden ze overgemaakt aan de aanvrager en aan de minister van volksgezondheid en worden de openbare adviezen gepubliceerd op de website (www.hgr-css.be), behalve wat betreft vertrouwelijke adviezen. Daarnaast wordt een aantal onder hen gecommuniceerd naar de pers en naar doelgroepen onder de beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector. De HGR is ook een actieve partner binnen het in opbouw zijnde EuSANH netwerk (European Science Advisory Network for Health), dat de bedoeling heeft adviezen uit te werken op Europees niveau. Indien U op de hoogte wil blijven van de activiteiten en publicaties van de HGR kan U zich abonneren op een mailing-list en/of een RSS-feed via volgende link: http://www.hgr-css.be/rss.

−7− Hoge Gezondheidsraad Zelfbestuursstraat 4 ● 1070 Brussel ● www.hgr-css.be