Aanvulling Drogist en Zelfzorg module 3

Aanvulling 2011

Drogist en Zelfzorg module 3

Lay-out en opmaak: NTI DTP Studio, Leiden 1e druk, september 2011 001204395 © 2011, NTI bv, Leiden Alle rechten voorbehouden. Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd, opgeslagen in een geautomatiseerd gegevensbestand, of openbaar gemaakt, in enige vorm of op enige wijze, hetzij elektronisch, mechanisch door fotokopieën, opnamen of op enige andere manier dan ook, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de uitgever.

Voorwoord

Bij de opleiding Drogist en Zelfzorg module 3 ontvangt u het gelijknamige tekstboek voor deze opleiding (artikelnummer 001203808). Het basismateriaal van uw opleiding is opgesteld door het CBD, het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven. Ieder jaar vinden er echter veranderingen plaats in het vakgebied, bijvoorbeeld door wetswijzigingen of veranderingen in het productaanbod. Het lesmateriaal wordt door NTI op deze veranderingen aangepast. Hierbij krijgt u het overzicht van de veranderingen die voor u van belang zijn. Per wijziging is aangegeven waar in uw boek de lesstof moet worden aangepast. U dient voor uw examen in 2011/2012 op de hoogte te zijn van deze wijzigingen. Wij hopen u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd. Met vriendelijke groet, NTI Klantenservice

Aanvulling 2011

3

4


Inhoud

Bijstelling lesmateriaal Vakopleiding Drogist 2010/2011 .................................................................................................................................... 7 Veranderingen voor Drogist en Zelfzorg 3 .............................................................................................................................................................................................. 7 Drogisten Zelfzorgstandaarden ............................................................................................................................................................................................................................... 28

Aanvulling 2011

5

6


Bijstelling lesmateriaal Vakopleiding Drogist 2010/2011 Hieronder staan alle veranderingen die betrekking hebben op de drie tekstboeken van de studie Drogist en Zelfzorg module 3, met artikelnummers 001203808. Per wijziging ontvangt u een deel van de alinea. De veranderde tekst staat onderstreept.

Veranderingen voor Drogist en Zelfzorg 3 Algemene inleiding: Bij de derde alinea (bladzijde 1) Twee instrumenten die centraal staan in de opleiding, zijn de Drogisten Zelfzorgstandaarden en het Drogisten Zelfzorgvoorlichtingsmodel. De zelfzorgstandaarden vormen het uitgangspunt voor inhoudelijke advisering over een groot aantal klachten waarmee klanten bij u komen. In totaal zijn er op dit moment 31 zelfzorgstandaarden. In deze standaarden staan de belangrijkste oorzaken en symptomen van een aandoening vermeld, worden algemene adviezen gegeven en wordt vermeld wanneer de grens voor zelfzorg is bereikt en een klant met een klacht naar de huisarts dient te gaan. Tot slot worden in de standaard werkzame stoffen en producten besproken die binnen het zelfzorgassortiment verkrijgbaar zijn. Naast de 31 zelfzorgstandaarden zijn er standaarden over de anticonceptiepil en over de morningafterpil.

Onder de “algemene inleiding” bij ‘Hoofdstuk 9 Regelgeving en reclame’ (bladzijde 4) Iedere drogist heeft te maken met de nieuwe Geneesmiddelenwet (van 2006). Enkele aspecten uit deze wet die voor de drogist van belang zijn, staan in dit hoofdstuk centraal. Er wordt ook aandacht geschonken aan de Warenwet, de Europese regelgeving en regels over de reclame voor (zelfzorg-) geneesmiddelen. Hoofdstuk 1, par. 1.2.1: Bij “Registratie” (bladzijde 11) Veel plantaardige geneesmiddelen hebben een milde werking en hebben bij normaal gebruik weinig bijwerkingen. Die middelen zijn bij uitstek geschikt voor zelfzorg. Maar (zie de lesstof over regelgeving in hoofdstuk 9) geneesmiddelen moeten volgens Europese richtlijnen geregistreerd zijn. De geneeskrachtige werking van plantaardige middelen kan dus alleen worden gecommuniceerd als het middel de status van geneesmiddel heeft. Daartoe moeten die producten geregistreerd zijn (= ingeschreven in een officieel register). Voor die inschrijving moeten dossiers worden vervaardigd die een zwaartepunt leggen op werking en veiligheid. Voor veel fytotherapeutische producten is dat een (financieel) niet haalbare voorwaarde. De fytotherapeutische producten vallen in de meeste gevallen onder de Warenwet en dan is het verboden om medische claims te voeren. Voor die onbevredigende situatie is een oplossing gevonden voor de traditionele kruidengeneesmiddelen. Sinds 1 november 2005 is het in alle lidstaten van de Europese Unie mogelijk om traditionele kruidengeneesmiddelen via een vereenvoudigde procedure te laten registreren als geneesmiddel. In Nederland is het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) belast met die registratie. De wettelijke toetsingscriteria die het CBG hierbij hanteert zijn kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid. Voor de traditionele kruidengeneesmiddelen wordt de werkzaamheid niet getoetst. RegistraAanvulling 2011

7

tie als geneesmiddel geschiedt op basis van hun langdurig gebruik. Die vereenvoudigde procedure geldt voor kruidengeneesmiddelen die al minstens 30 jaar in de medische praktijk worden gebruikt en tenminste 15 jaar in de Europese Unie. Bij de bewuste regeling mag uitgegaan worden van ‘overeenkomstige’ producten; het gaat met name om het werkzame hoofdbestanddeel. Voor het gebruikscriterium mag verwezen worden naar een andere lidstaat. Voor traditionele kruidengeneesmiddelen zal wel de veiligheid moeten worden onderbouwd, omdat de lange traditie van gebruik schadelijkheid niet uitsluit. Het is overigens de bedoeling dat er Europese overzichten komen met toegelaten traditionele kruidengeneesmiddelen. Voor producten die al op die lijst staan, is geen aanvullend veiligheidsdossier meer nodig. Die traditionele kruidengeneesmiddelen konden via een vereenvoudigde procedure worden geregistreerd als geneesmiddel. Bij de vereenvoudigde procedure is het middel niet getoetst op werkzaamheid. De registratie is geschied op basis van het langdurige gebruik: Minstens 15 jaar in de Europese Unie. Hoofdstuk 1, par. 1.7.3: Bij “Gemmae-therapie” (bladzijde 23) De naam Gemmae-therapie is afgeleid van het Latijnse woord ‘gemma’, wat ‘knop’ betekent. Bij de gemmae-therapie gaat het om bloem- en bladknoppen van geneeskrachtige planten die als basis dienen voor tincturen en extracten. Deze bijzondere vorm van plantentherapie is gebaseerd op het feit dat knoppen (en jonge scheuten) hoge concentraties geneeskrachtige inhoudsstoffen bevatten. De meest gebruikte tincturen zijn afkomstig van planten die ook in de ‘normale’ fytotherapie gebruikt worden. Omdat in de Gemmae-therapie uitsluitend de knoppen en toppen worden gebruikt, kan het indicatiegebied echter verschillen. Plantensoorten als de Franse tamarisk, de sering en de vijgenboom nemen in de Gemmae-therapie een prominentere plaats in dan in de algemene fytotherapie en/of de homeopathie. Hoofdstuk 1, par. 1.8.2: Bij “Zwangere vrouwen” (bladzijde 24) Fytotherapeutica moeten volgens voorschrift worden ingenomen. Het is verstandig om tijdens de zwangerschap, vooral gedurende de eerste drie maanden, zo min mogelijk geneesmiddelen te gebruiken. Dit geldt ook voor fytotherapeutica. Sommige fytotherapeutica (bijvoorbeeld sennaproducten) kunnen in de zwangerschap ongewenste bijwerkingen vertonen. Wanneer tijdens de zwangerschap toch medicijnen noodzakelijk zijn, moet dit meestal in overleg met een arts gebeuren. Voor borstvoeding gelden dezelfde voorschriften als voor zwangerschap. Hoofdstuk 1, par. 1.11.3: Bij “Overzicht fytotherapeutische geneesmiddelen” onderaan de eerste alinea tekst toevoegen (bladzijde 35) In paragraaf 3.1 is aangegeven dat er een vereenvoudigde registratieprocedure geldt voor traditionele kruidengeneesmiddelen. Er zijn ook plantaardige geneesmiddelen die via de normale procedure zijn geregistreerd. Daarbij is dus ook getoetst op werkzaamheid. Hieronder volgt een samenvatting van de 1B-tekst van enkele van die voor zelfzorg geregistreerde fytotherapeutica. Voorts zijn de gegevens vermeld van Kaloba. Deze is geregistreerd als traditioneel kruidengeneesmiddel.

Bij “Valdispert” (bladzijde 35) Werkzame stof: Valeriaanextract Indicatie: Lichte vormen van nervositeit en spanning Productvorm: Dragee Sterkte: 45 mg per dragee Dosering: Naar behoefte 3 maal daags 1-3 dragees 8


Contra-indicatie: Bijzonderheden:

Overgevoeligheid Valdispert heeft kalmerende eigenschappen en maakt niet suf. Daarom is er geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Valdispert mag ook worden gebruikt bij zwangerschap of lactatie. Het effect van Valdispert kan verwacht worden binnen 30 minuten na de inname en dat effect houdt 4 uur aan.

De tekst bij “Plantival”, vervangen met (bladzijde 35) Nerviplant Werkzame stoffen: Valeriaanextract Indicatie: Lichte nerveuze spanning en slaapstoornissen Productvorm: Filmomhulde tablet. Sterkte: 500 mg per tablet Dosering: 1 tot 3 maal daags 1 tablet, maximaal 4 tabletten per etmaal Contra-indicatie: Overgevoeligheid Bijwerkingen: Maag- en darmklachten (zoals misselijkheid en buikkrampen) kunnen voorkomen Bijzonderheden: Het gebruik van Nerviplant wordt ontraden bij zwangerschap/ lactatie. Het is niet uitgesloten dat Nerviplant de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen vermindert. Middelen met valeriaan worden afgeraden voor kinderen tot 12 jaar. De tekst bij “Bekunis Senna”, vervangen met (bladzijde 36) Kaloba Werkzame stof: Pelargonium sidoides wortelextract (= geraniumwortel) Indicatie: Traditioneel kruidengeneesmiddel bij verkoudheid. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring. Productvorm: Tablet, druppels Contra-indicatie: Overgevoeligheid Bijzonderheden: Kaloba wordt afgeraden bij zwangerschap/lactatie. Als de symptomen langer dan een week aanhouden of verergeren, dient een arts geraadpleegd te worden. Als extractiemiddel is ethanol gebruikt en dus is voorzichtigheid geboden bij mensen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of met epilepsie. Voorts is voorzichtigheid geboden bij kinderen. Voor kinderen is er overigens een productvariant met een lager gehalte aan Pelargonium sidoines (Kaloba Junior, stroop, voor kinderen van 1–12 jaar). Voor de producten van Kaloba wordt aanbevolen om na afname van de klachten het gebruik nog enige dagen voort te zetten. Theorievragen hoofdstuk 1: (bladzijde 37) 11.Pelargonium sidoides is de werkzame stof van A. Kaloba B. Nerviplant C. Sennocol D. Valdispert (Het goede antwoord is A) Aanvulling 2011

9

Hoofdstuk 2, par. 2.8.4,: Bij “Arniflor” (bladzijde 60) Arniflor vallen en stoten Dit is een simplex met Arnica montana (valkruid). Productvorm: Gelei en zalf Indicatie: Kneuzingen en verstuikingen en blauwe plekken en zwellingen ten gevolge van letsel Contra-indicatie: Overgevoeligheid Bijwerkingen: In zeldzame gevallen kan zich een overgevoeligheidsreactie voordoen in de vorm van een huidreactie (jeukende huiduitslag, roodheid). Indien de huidirritatie niet binnen een week over is, wordt geadviseerd een arts te raadplegen. Arniflor vallen en stoten mag uitsluitend gebruikt worden op een intacte Bijzonderheden: huid, dus niet bij open wonden.

Bij “Traumeel” (bladzijde 66) Dit is een complex met Arnica montana (valkruid), Calendula officinalis (goudsbloem), Millefolium (duizendbladkruid), Mercurius solubilis (oplosbare kwikzilver), Chamomilla recutita (echte kamille), Symphytum officinale (smeerwortel), Bellis perennis (madeliefje) en Hypericum perforatum (sint-janskruid). Productvorm:

Gel en crème

Indicatie:

Pijn door kneuzing, verrekking of verstuiking; bij spierpijn door overbelasting en bij blauwe plekken (ten gevolge van letsel)

Bijzonderheden:

De dosering start bij kinderen vanaf 2 jaar.

Tekst bij “Rinileen” verwijderen (bladzijde 64) Dit is een complex met o.a. Echinacea angustifolia (smalbladige zonnenhoed) en Hydrastis canadensis (goudzegel). Productvorm: Tabletten Indicatie: Neusverkoudheid, bijholteontsteking en oorpijn Bijzonderheden: De dosering voor de tabletten start bij kinderen van 2 jaar Theorievragen hoofdstuk 2: (bladzijde 71) 11. Mercurius iodatus ruber is een werkzaam bestanddeel van A. Tussistin (zuig)tabletten B. Nisyleen druppels C. Tonsiotreen zuigtabletten D. Kindival tabletten

17. A. B. C. D.

10

Allium cepa en Silicea zijn verwerkt in Nisyspray Homeovox Spiroflor SRL Traumeel novo


18. A. B. C. D.

Lichte schaaf- en snijwonden is een indicatie van Tonsiotreen Euphorbium comp. novo Calendulan Chamodent

21. A. B. C. D.

Sint-janskruid is verwerkt in Arniflor Traumeel novo Chamodent A. Vogel Aesculaforce

23. A. B. C. D.

Crème en gelei zijn productvormen van het homeopathische geneesmiddel Spiroflor SRL Cocculine Oscillococcinum Tussikind

Hoofdstuk 3, par. 3.2.2: Bij tabel 1 één wijziging volgen en de tabel inkorten (bladzijde 84) Vitamine Functie Vitamine A (retinol) nodig voor de weerstand, het gezichtsvermogen, de normale groei, gezonde huid, oogoppervlak, tandvlees en haar Provitamine A wordt door het lichaam omge(bèta-caroteen) zet in vitamine A, beschermt als antioxidant in de cellen tegen vrije radicalen Vitamine B1 (thiamine) nodig voor het beschikbaar komen van energie uit koolhydraten en vetten, nodig voor een goede werking van hart en zenuwstelsel Vitamine B2 (riboflavine) nodig voor het juiste gebruik van koolhydraten, eiwitten en vetten voor biosynthese (het maken van stoffen die het lichaam nodig heeft) en energielevering, nodig voor een gezonde huid en haren, speelt waarschijnlijk een rol bij de bescherming van de ogen tegen zonlicht Vitamine B3 (niacine) in de cellen, bevordert de wernodig bij energieproducerende king van het zenuwstelsel reacties Vitamine B5 (pantotheenzuur) nodig bij de afbraak en opbouw van eiwitten, koolhydraten en vetten en de vorming van bepaalde hormonen, nodig voor het herstel van weefsels

Komt voor in boter, margarine, halvarine, baken braadproducten, melk(producten), ei, vis groenten, geel/oranje fruit

graanproducten, (varkens) vlees

zuivel, vlees, groenten

groenten, vlees, zuivel, graanproducten groenten, vlees, zuivel, graanproducten

Aanvulling 2011

11

Vitamine B6 (pyridoxine)

nodig voor de juiste afbraak en opbouw van eiwitten en vetten, reguleert de werking van bepaalde hormonen, bevordert de vorming van rode bloedcellen, nodig voor een goede werking van het zenuwstelsel, speelt een rol bij de weerstand Vitamine H (biotine) is betrokken bij de vorming (Vitamine B 8) van vetzuren, de energievoorziening en het in stand houden van gezonde huid en haren, nodig voor diverse biochemische processen in het lichaam Vitamine B11 is betrokken bij de vorming (foliumzuur) van vooral rode bloedcellen, nodig voor het goed functioneren van de ingewanden, voorkomt een bepaalde vorm van bloedarmoede, verlaagt de kans op neurale buisdefecten (‘spina bifida’ of open ruggetje), nodig voor de biosynthese van erfelijk materiaal (DNA en RNA van de chromosomen), werkt samen met vitamine B12 Vitamine B12 helpt een bepaalde vorm van (cobalamine) bloedarmoede voorkomen, nodig voor de vorming van gezonde rode bloedcellen en voor een goede werking van het zenuwstelsel, werkt samen met foliumzuur Vitamine C (ascorbinezuur) houdt botten, tanden en bloedvaten gezond, nodig voor steunweefsel, bevordert de opname van ijzer, nodig voor het instand houden van de weerstand, beschermt als antioxidant, in samenwerking met vitamine E, het lichaam tegen vrije radicalen Vitamine D (cholecalciferol, nodig voor sterke tanden en ergocalciferol) margarine, bak- botten, bevordert de opname en braadproducten, van calcium en fosfor door het lichaam, speelt een rol bij de weerstand Vitamine E (tocoferol) nodig voor rode bloedcellen, spieren andere weefsels, beschermt als anti-oxidant meervoudige onverzadigde vetzuren tegen oxidatie, beschermt celmembranen

12


groenten, vlees, graanproducten

eigeel, lever, soja(producten)

bladgroenten, vlees, graanproducten

vlees, vis, ei, zuivel

fruit, groenten, aardappelen

vette vis, boter, halvarine, vlees, ei

plantaardige oliën, granen, margarine, halvarine, baken braadproducten

Vitamine K (fylloquinon, menaquinon)

nodig voor normale bloedstol- groenten, lever ling, speelt een rol bij de vorming van sterke botten

Tabel 1en 2: Functies en voedingsbronnen van vitamines en mineralen.

Na tabel 1, de volgende tabel toevoegen. Mineraal Functie Calcium (Ca) samen met fosfor het belangrijkste bestanddeel van de botten, nodig voor een optimale werking van het zenuwstelsel en voor de samentrekking van de (hart)spieren Fosfor (P) samen met calcium het belangrijkste bestanddeel van de botten Magnesium (Mg) nodig voor optimale werking van het zenuwstelsel, nodig voor de samentrekking van spieren Zink (Zn) voor optimale groei en ontwikkeling, speelt een rol bij het immuunsysteem, de smaakzin en de hersenfunctie, is bestanddeel van veel verschillende enzymen in het lichaam IJzer (Fe) nodig voor het transport van zuurstof in het bloed en voor opslag van zuurstof in de spieren, voorkomt een bepaalde vorm van bloedarmoede Mangaan (Mn) belangrijk voor koolhydraten en vetstofwisseling en de opbouw van eiwitten en erfelijk materiaal Koper (Cu) is een bestanddeel van veel enzymsystemen in het lichaam en is belangrijk voor de ijzerstofwisseling en de pigmentatie van huid en haar Molybdeen (Mo) vormt een essentieel bestanddeel van verschillende enzymen, is betrokken bij de koperstofwisseling en de ijzerhuishouding Jodium (I) voor een goede schildklierwerking, nodig voor de groei en de ontwikkeling van het zenuwstelsel Chroom (Cr) nodig voor het goed functioneren van het glucosemetabolisme, cofactor van insuline

Komt voor in zuivel, groenten, peulvruchten

brood, groenten, peulvruchten, vlees, vis noten, peulvruchten, vlees, vis, graanproducten, bladgroenten vlees, kaas, graanproducten, noten, schaal/schelpdieren

vlees, graanproducten, peulvruchten, eieren

graanproducten, peulvruchten, thee, cacao graanproducten, lever, chocolade, groenten, noten, thee peulvruchten, graanproducten, lever, vlees

(zee)vis, brood

biergist, vlees, lever, (volkoren) graanproducten

Aanvulling 2011

13

Selenium (Se) Natrium (Na)

Kalium (K)

Chloride (Cl) Fluor (F)

beschermt tegen schade door oxidatie in het lichaam, bindt giftige zware metalen Speelt een rol bij de vochtshuishouding, het regelen van de bloeddruk, het doorgeven van prikkels in de zenuwen, het samentrekken van de spieren. Is van belang voor handhaving van de bloeddruk, het doorgeven van prikkels in de zenuwen en het samentrekken van de spieren Speel een rol bij het op peil houden van de vochtbalans Heeft invloed op de ontwikkeling en sterkte van tanden en kiezen en botten en beschermt tegen tandbederf

vlees, graanproducten, gevogelte, ei, noten onderdeel van zout. Zit veel in brood, kant-enklaar soepen en-sauzen.

groente, fruit, aardappelen, vlees.

keukenzout onderdeel van bepaalde tandpasta’s.

Tabel 1en 2: Functies en voedingsbronnen van vitamines en mineralen.

Let op: in de teksten tabel 1 wijzigen in tabel 1 en 2. Later tabel 2, wijzigen in tabel 3 en ook dit doorvoeren in de tekst. Bij “Anti-oxidanten” onderaan tekst toevoegen (bladzijde 86). In 2010 ontstond er veel commotie toen uit wetenschappelijk onderzoek bleek dat gekweekte kankercellen langer leefden na het toedienen van anti-oxidanten. In feite was er verwacht dat die kankercellen zouden afsterven door de anti-oxidanten. Dat onderzoek zegt in wezen nog niets over het gebruik van anti-oxidanten door gezonde mensen. Niettemin moet men erop bedacht zijn dat te hoge doses schadelijk kunnen zijn. Het gaat om de juiste balans tussen boldoende anti-oxidanten en de aanwezige vrije radicalen. Onder “Risicogroepen” bij punt 1 onderaan tekst toevoegen (bladzijde 89) Vooral voor ouderen is ook belangrijk dat vitamine D een belangrijke rol speelt in het immuunsysteem en kan beschermen tegen auto-immuunziekten (zoals reuma, de ziekte van Crohn en multiple sclerose), diabetes type 1, dikkedarmkanker, borstkanker, eierstokkanker en de ziekte van Alzheimer. In 2010 is er een Amerikaanse studie verschenen waarin een relatie is gelegd tussen vitamine D en vetzucht: Hoe minder vitamine D, des te meer vet in de spieren. Onder “Risicogroepen” bij punt 4 onderaan tekst toevoegen (bladzijde 90) Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) heeft vastgesteld dat kinderen tussen een en drie jaar via zonlicht en voeding onvoldoende vitamine D binnen krijgen. Ouders, vooral van niet-westerse afkomst, zijn onvoldoende op de hoogte van de noodzaak van vitamine D voor peuters. Hoofdstuk 3, par. 3.2.2: Bij “Risicogroepen” bij punt 8 onderaan tekst toevoegen (bladzijde 89) Er zijn aanwijzingen dat het chronische gebruik van hoge doses bètacaroteen (circa 20 mg per dag) bij rokers nadelige effecten heeft en longkanker kan veroorzaken.

14


Hoofdstuk 3, par.3 2.5: Bij Tabel 2 - die vanaf nu ‘tabel 3’moet zijn (bladzijde 99) Micronutriënt Europese Gemeenschap en Nederland ADH1 Vitamine A2 800 mcg Vitamine D 5 mcg 12 mg Vitamine E Caroteen - mg 1,1 mg Vitamine B1 1,4 mg Vitamine B2 16 mg Vitamine B3 Nicotinamide3 16 mg Nicotinezuur 16 mg 1.4 mg Vitamine B6 2,5 mcg Vitamine B12 Foliumzuur 200 mcg Vitamine B12 2,5 mg 50 mcg Biotine Pantotheenzuur 6 mg 80 mg Vitamine C 75 mcg Vitamine K Kalium 2000 mg Chloride 800 mg Calcium 800 mg 700 mg Fosfor 375 mg Magnesium 1 mg Koper 40 mcg Chroom Jodium 150 mcg IJzer 14 mg 2 mg Mangaan 50 mcg Molybdeen 55 mcg Selenium 10 mg Zink Fluoride (F) 3,5 mg

Bewezen veilig niveau voor dagelijkse inname4 3.000 mcg 20 mcg 800 mg 25 mg 50 mg 200 mg 1500 mg 500 mg 200 mg 3.000 mcg 1.000 mcg 2.500 mcg 1.000 mg 1.000 mg

1.500 mg 1.100 mg 700 mg 8 mg 200 mcg 1.000 mcg 20 mg 20 mg 300 mcg 200 mcg 30 mg

Tabel 3: ADH en bewezen veilig niveau voor dagelijkse inname van vitamines, mineralen en sporenelementen

Aan de laatste alinea tekst toevoegen (bladzijde 101) Er worden steeds meer voedingssupplementen gebruikt. Dat heeft meestal een gunstig effect voor de gezondheid. Maar vitaminen en mineralen zijn ook krachtige stoffen die tot schade kunnen leiden bij overdoseringen. Uit internationaal onderzoek blijkt dat met vitamine A snel overdoseringen worden bereikt die leiden tot een verhoogde kans op botbreuken. Wie regelmatig leverproducten eet, moet daar extra alert op zijn. Maar ook mensen die multivitamines in combinatie Aanvulling 2011

15

met visoliecapsules gebruiken, bereiken al snel riskante gehaltes aan vitamine A. De internationale discussie over deze zaken is verscherpt nu er in de Europese Commissie steeds meer gelet wordt op veiligheid. En dat gebeurt weer in het kader van het vaststellen van de veilige marges voor voedingssupplementen. Hoofdstuk 3, par. 3.3.9: Bij “Probiotico” onderaan de eerste alinea tekst toevoegen (bladzijde 110) • de groei van de goede bacteriën stimuleren door extra melkzuur en oligofructose in te nemen. Oligofructose is een goede voedingsbodem voor Acidophilus en Bifidumbacteriën. • door extra goede darmbacteriën (Acidophilus, Bifidum, Lactobacillus (melkzuur)bacteriën) toe te dienen. Producten die dat doen worden probiotica genoemd. (Probiotica is de verzamelnaam voor lichaamseigen bacteriestammen die in de darmflora voorkomen).

Er wordt steeds meer bekend over de effecten van probiotica. Dat wordt ook in de hand gewerkt door grote zuivelbedrijven die de probiotica als voedingsmiddelen brengen. Inmiddels wordt er steeds meer op gewezen dat bij een antibioticakuur ook de bacteriën in de darmen kunnen worden vernietigd en er daardoor diarree als bijwerking kan optreden. Daarom wordt wel geadviseerd om meteen met een probioticum te starten bij een antibioticakuur. Dan wordt aanbevolen om het probioticum zo ver mogelijk van het antibioticum af in te nemen. Als het antibioticum bij de maaltijd wordt genomen, dan kan men het probioticum het beste innemen voor het slapen gaan. Theorievragen hoofdstuk 4: (bladzijde 135) 10. Welke stof kan niet met behulp van zelfdiagnostica in de urine worden aangetoond? A. glucose B. LH C. cholesterol D. ketonen Hoofdstuk 5, par. 5.2.6: Bij “Pijnstillers” in de derde en vierde alinea (bladzijde 145) Het maakt niet uit of het middel waarvoor de patiënt overgevoelig is uitsluitend op recept te verkrijgen is, of dat het receptvrij is. Als een patiënt bijvoorbeeld overgevoelig is voor het veel voorgeschreven pijnstillende en ontstekingsremmende middel diclofenac (Voltaren), mag hij, om risico’s te vermijden, ook geen andere ontstekingsremmende pijnstillers gebruiken.

Acetylsalicylzuur, carbasalaatcalcium, ibuprofen, diclofenac, ketoprofen en naproxen zijn NSAID’s. Bij bekende overgevoeligheid voor één van deze middelen moet blootstelling aan of gebruik van dat middel worden vermeden. NSAID’s kunnen een bestaande bloeding of bloedingsneiging versterken. Ze mogen dan ook niet zomaar worden gebruikt door patiënten die met antistollingsmiddelen worden behandeld. Arts en trombosedienst moeten uitzoeken hoe de NSAID, eventueel met de antistollingsmedicatie, zou kunnen worden gecombineerd. Bij “Paracetamol” onderaan tekst toevoegen (bladzijde 146) Door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC) is vastgesteld dat het aantal meldingen over vergiftigingen met paracetamol de laatste jaren verder is toegenomen. Kennelijk wordt paracetamol beschouwd als een onschuldig middel. Voor de medewerkers van de drogisterij is het daarom goed om terughoudend te handelen als klanten om grote aantallen vragen. En als er kans is dat een overdosis is gebruikt (bijv. 8 of meer tabletten met 500 mg) dan moet meteen medische 16


hulp worden ingeroepen. De eerste paar dagen na de inname van de overdosis treden in het algemeen slechts milde maag-darmklachten op en lijkt de ernst van de vergiftiging vaak mee te vallen. Toch moet er meteen worden ingegrepen, want na een paar dagen kunnen zich onherstelbare leverfunctiestoornissen manifesteren. Bij “Vitamines”, onder ‘multivitamines’ (bladzijde 148) Uit de gegevens van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum komt naar voren dat kinderen ook vaak een vergiftiging met multivitaminepreparaten hebben opgelopen. Dat is geen levensbedreigende situatie. Maar de misselijkheid, moeheid, hoofdpijn, duizeligheid en het vele plassen maken het kind wel ziek genoeg om de huisarts te raadplegen. De multivitaminevergiftiging is een nieuw fenomeen en zal waarschijnlijk wel zijn veroorzaakt door het feit dat de sterretjes, zonnetjes en beertjes met vitamine als gezonde snoep worden beschouwd. Blijkbaar wordt dat ‘gezonde snoep’ soms wekenlang in grote hoeveelheden geconsumeerd. Theorievragen hoofdstuk 5 (bladzijde 149) 8. Een acute vergiftiging is het gevaarlijkste na een overdosis van A. naproxen B. diclofenac C. ibuprofen D. paracetamol

(Het goede antwoord is D) Hoofdstuk 9: Bij de eerste alinea (bladzijde 199) Sinds 28 juli 1958 bestond in Nederland de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG). Alles wat met het bereiden en afleveren van geneesmiddelen te maken heeft, was via deze wet geregeld. Omdat binnen de Europese Unie harmonisatie van regelgeving wordt nagestreefd, werd de wetgeving bijna continu aangepast. In 2007 is de WOG vervangen door de nieuwe Geneesmiddelenwet. Hoofdstuk 9, par. 9.1.4: Bij “Registratie van (traditionele) kruidengeneesmiddelen” (bladzijde 202) Met de Geneesmiddelenwet is ook de Europese regelgeving voor fytotherapeutica in Nederland doorgevoerd. Ook die middelen moeten dus geregistreerd zijn. Daarbij is voor traditionele kruidengeneesmiddelen een vereenvoudigde procedure toegepast voor de registratie. Het gaat hierbij om producten met een medische traditie van minstens 30 jaar en een gebruiksduur van minstens 15 jaar in (een land van) de Europese Unie. De bewuste producten mogen uitsluitend oraal en/of uitwendig en/of via inhalatie worden toegepast. Er komen Europese lijsten met dergelijke producten. Bij die traditionele kruidengeneesmiddelen hoeft de werkzaamheid niet met klinische proeven aangetoond te worden. De farmacologische effecten en werkzaamheid moeten aannemelijk worden gemaakt op basis van langdurig gebruik en ervaring. De aldus geregistreerde preparaten mogen alleen voor zelfzorgindicaties in de handel zijn. In juli 2007 zijn de eerste kruidengeneesmiddelen door het CBG ingeschreven. Het betreft druppels voor oraal gebruik bij verkoudheid (van het merk Kaloba). Bij de indicatie van die traditionele kruidengeneesmiddelen is vermeld: De toepassing is uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.

Aanvulling 2011

17

Hoofdstuk 9, par. 9.1.5: Bij de éénnalaatste alinea (bladzijde 204) Sommige middelen zullen in meerdere categorieën kunnen vallen en bijvoorbeeld in lage sterkte en/of kleine verpakking AV, in hogere sterkte en/of grotere verpakking UAD en eventueel in de hoogste sterkte en/of grootste verpakking UA zijn. Het college heeft in oktober 2009 besloten om pijnstillers met 25 mg diclofenac kalium of 550 mg naproxennatrium de UA-status te geven. Van andere ontstekingsremmende pijnstillers mogen in de drogisterij verpakkingen worden afgeleverd met maximaal 24 doseereenheden voor producten met 12,5 mg diclofenac kalium, met 500 mg acetylsalicylzuur of 400 mg ibuprofen. Van producten met 220 of 275 mg naproxennatrium mogen in de drogisterij verpakkingen met 12 doseereenheden worden verkocht. Van producten met 25 mg ketoprofen zijn verpakkingen met 24 doseereenheden UAD. Dat geldt ook voor verpakkingen met maximaal 48 doseereenheden van producten met 200 mg ibuprofen. Grotere verpakkingen van die hier genoemde ontstekingremmende pijnstillers zijn UA. Soms kan er zelfs een UR- en een zelfzorgstatus van een geneesmiddel zijn. Dat kan worden gerealiseerd met een zo genoemde afgeleide registratie, waarbij voor de zelfzorgvariant de receptindicatie wordt weggelaten. In veel gevallen kan de basisnaam gelijk zijn en is het voldoende om voor de zelfzorgvariant een suffix toe te voegen (bijvoorbeeld ‘OTC’). Bij de benaming is het belangrijk dat bij de gebruiker geen verwarring kan optreden. Hoofdstuk 9, par. 9.1.6: Bij “Pijn en koorts” (bladzijde 205) Paracetamol: Maximaal 10 tabletten of equivalente volumes in ander toedieningsvormen voor kinderen. Maximaal 20 tabletten met 500 mg/tablet (en eventueel 50 mg/tablet coffeïne) en maximaal 10 zetpillen met 1000 mg/zetpil voor volwassenen. Ibuprofen: Maximaal 12 orale doseereenheden met 200 mg ibuprofen Lidocaïne: Uitsluitend voor dentaal gebruik bij baby’s. Capsicum extract, benzydamine hydrochloride, glycolsalicylaat, heparinoïden, histamine dihydrochloride, methylnicotinaat, methylsalicilaat en myrtecaïne: in wrijfmiddelen.

De tekst “Reisziekte” komt te vervallen Chloorcyclizine hydrochloride (maximaal 10 tabletten met maximaal 25 mg/tablet in combinatiepreparaat), cinnarizine (maximaal 10 tabletten met maximaal 25 mg/tablet), cyclizine hydrochloride (maximaal 10 tabletten met maximaal 50 mg/tablet), meclozine dihydrochloride (maximaal 10 tabletten met maximaal 12,5 mg/tablet): in middelen tegen reisziekte. Bij “Stoppen met roken” (bladzijde 207) Nicotine (uitsluitend in pleisters, kauwgom en sublinguale tabletten): in middelen om te stoppen met roken. Uit de lijst blijkt dat ontstekingsremmende pijnstillers (behalve met 200 mg ibuprofen), laxeermiddelen, hoestprikkeldempende middelen en maagzuurremmende middelen niet op de AV-lijst staan. Ook verkoudheidsmiddelen met menthol en druppels en sprays tegen neusverkoudheid komen niet voor plaatsing op de AV-lijst in aanmerking. In december 2008 is door het CBG bepaald dat middelen met domperidon (tegen braken) de UAstatus krijgen. Vanaf juni 2009 mogen die middelen niet meer in de drogisterij worden verkocht

18


Hoofdstuk 9, par. 9.1.8: Bij “Etikettering” (bladzijde 208) Er is bepaald wat op de buitenverpakking van een geneesmiddel moet zijn vermeld: a. benaming b. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat betreft werkzame bestanddelen c. farmaceutische vorm d. inhoud van de handelsverpakking e. excipiëntia f. wijze van gebruik g. wijze van toediening (zo nodig) h. een waarschuwing dat het farmaceutische product buiten het bereik van kinderen moet worden bewaard i. speciale waarschuwingen (zo nodig) j. uiterste gebruiksdatum (maand/jaar) k. aanwijzingen omtrent de bewaring (zo nodig) l. aanwijzingen voor het verwijderen van niet gebruikte producten of afvalstoffen (zo nodig) m. de naam en plaats van vestiging van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen (registratiehouder) n. registratienummer o. partijnummer van de fabrikant p. de afleverstatus (UR, UA, UAD of AV) q. indicaties, contra-indicaties en eventueel dosering indien het product buiten de apotheek mag worden verkocht, verwijzing naar bijsluiter voor verdere informatie.

De laatste alinea (bladzijde 211) Het vermelden van adressen voor inlichtingen en correspondentie is toegestaan op de bijsluiter, maar is verboden op de buitenverpakking. Het vermelden van drogisten op de handelsverpakking is niet toegestaan. Tenslotte is nog van belang dat nu expliciet is bepaald dat de bijwerkingen moeten worden gerangschikt naar aard en frequentie van optreden. In de Geneesmiddelenwet is bepaald dat op de verpakking van een geregistreerd geneesmiddel de naam, de sterkte en de toedieningsvorm zowel in gewone letters als in braille moeten staan. Verder is de fabrikant verplicht om de bijsluiter in een voor blinden en slechtzienden geschikte vorm beschikbaar te stellen. De koepelorganisaties hebben daarvoor een Nationale Bijsluiter Telefoon opgezet. Daar kan de bij sluitertekst worden beluisterd en kan een bijsluiter in braille of groot letterformaat besteld worden. Hoofdstuk 9, par.9 2.3: De teksten met “Voorbeeld 1” en “Voorbeeld 2” vervangen met (bladzijde 213) Een aantal jaren geleden verscheen melatonine als middel tegen jetlags op de markt. In een rechtzaak werd bepaald dat melatonine alleen gebruikt mag worden in geneesmiddelen, want door zijn toediening –melatonine is een hormoon- is het een geneesmiddel. Als een product een geneesmiddel is dan mag het alleen op de markt zijn als het ook als zodanig is geregistreerd. Er is thans een uitzondering van kracht: Melatonine is toegestaan als waar in een maximale dosering van 0,1 mg, omdat er dan geen sprake zou zijn van enig farmacologisch effect. Hoofdstuk 9, par. 9.2.4: Bij de eerste alinea (bladzijde 214) De regelgeving spitst zich verder toe. Producten die zich aandienen of toegediend kunnen worden als geneesmiddel kunnen dus nog uitsluitend in de handel zijn als ze daadwerkelijk als geneesmiddel zijn geregistreerd. Dan resteert nog de vraag of bestanddelen die te boek staan als farmaceutische stoffen alleen in geregistreerde geneesmiddelen op de markt kunnen zijn. Die discussie kwam Aanvulling 2011

19

met name op gang toen zuivelproducten op de markt verschenen met gezondheidsclaims, die op het randgebied kwamen van medische claims. Met de introductie van enkele yoghurtproducten met melkzuurbacteriën rees in 1995 de vraag of nieuwe melkzuurbacteriën op de lijst voor geneesmiddelen moesten worden geplaatst (in feite kan die redenering worden doorgetrokken naar de nieuwe, door genetische manipulatie verkregen, ingrediënten uit de ‘novel foods’). Anders geformuleerd: horen deze producten in de drogisterij of in de supermarkt? Net zoals Becel ooit als ‘functional food’ (dat is een voedingsmiddel met een specifieke gezondheidsfunctie) in de apotheek is geïntroduceerd, zou dat ook met de nieuwe generatie functionele voedingsmiddelen moeten gebeuren, net zo lang tot de veiligheid/onschadelijkheid van de nieuwe stof genoegzaam is bewezen. Dit wordt beschouwd als een steekhoudende argumentatie, maar men kan ook redeneren dat de Warenwet verbiedt om eet- en drinkwaren op de markt te brengen die de gezondheid of veiligheid van de mens in gevaar kunnen brengen (Artikel 18a.). De Warenwet bevat dus zelf al een veiligheidsklep. Bij de derde alinea (bladzijde 214) In 1996 speelde er een zaak over de pijnstillende stof ibuprofen. Kan een wrijfmiddel met ibuprofen als werkzame stof als cosmetisch product worden gebracht? De bewuste gel was in Duitsland, Groot Brittannië en Frankrijk als geneesmiddel geregistreerd. In het Geneesmiddelenbulletin van april 1996 verscheen de motivatie om die gel in Nederland niet als geneesmiddel te beschouwen. Volgens het toedieningscriterium is het geen geneesmiddel. Als ook bij de aandiening niet gerept wordt over pijnstillende of ontstekingsremmende eigenschappen en ook geen andere medische claims worden gepresenteerd of gesuggereerd, dan hoeft het product niet als geneesmiddel te worden geregistreerd en mag het als cosmetische gel op de markt zijn. Sinds 2003 was er ook een niet als geneesmiddel geregistreerde gel met diclofenac. Dat product is inmiddels geregistreerd en is nu als UAD-product verkrijgbaar (Voltaren Emulgel). De laatste alinea komt te vervallen (bladzijde 214) Het is dus niet per definitie zo dat farmacologische substanties uitsluitend in geneesmiddelen voor kunnen komen. Wanneer een substantie nog op geen enkele stoffenlijst voorkomt, dan staat het op voorhand niet vast in welke categorie zo’n product terecht komt. Ook substanties die tot de lichaamseigen stoffen worden gerekend, zijn geen vrijbrief voor niet-geneesmiddelen. Toen in 1996 een energiedrank werd verboden, werd als tegenargument aangevoerd dat de in de drank aanwezige gamma-hydroxybutyrate een lichaamseigen stof is die vanouds via sportscholen werd gestimuleerd door de vetafbrekende en spieropbouwende werking. Middelen met lichaamseigen stoffen kunnen worden verboden als eet- en drinkwaar. Sterker nog, tot maart 1994 was het in Nederland zelfs verboden om vitaminepreparaten als niet-geneesmiddel te brengen en/of vitamines aan levensmiddelen toe te voegen. Hoofdstuk 9, par. 9.2.5: De eerste alinea bij “Levensmiddelen en vitamines” (bladzijde 215) Tot maart 1994 bepaalde artikel 10, lid 1 van het Warenwetbesluit Bereiding en Behandeling van levensmiddelen dat het verboden was om eet- en drinkwaren te verhandelen waarin vitamines aanwezig waren, tenzij die vitamines er van nature in voorkwamen. Ook de niet als geneesmiddel geregistreerde vitaminepreparaten vielen onder die regeling. Het heeft heel wat (politieke) voeten in de aarde gehad voordat de Warenwetregeling Vrijstelling Vitaminepreparaten tot stand is gekomen. Oorspronkelijk was het de bedoeling om preparaten met gehaltes tot 1,5 maal de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) toe te laten als levensmiddel en boven dat gehalte distributiebeperkingen te creëren (uitsluitend verkrijgbaar bij drogist en apotheker), terwijl zeer hoog gedoseerde vitaminepreparaten als geneesmiddel geregistreerd moesten worden. Die adviezen van 20


de Adviescommissie Warenwet en van de vroegere Voedingsraad (nu Gezondheidsraad) kregen niet de instemming van de Vaste Commissie voor de Volksgezondheid van de Tweede Kamer. De politici wilden meer vrijheden dan was voorgesteld. In deze discussie speelde ook nog het aspect dat vitaminepreparaten vaak in farmaceutische vormen voorkomen en ze daarom (het aandieningscriterium!) als geneesmiddel moeten worden beschouwd. De wetgeving en de interpretatie daarvan door verschillende rechters sluiten evenwel niet uit dat farmaceutische vormen als nietgeneesmiddel worden gebracht, mits dat uitdrukkelijk wettelijk is bepaald (dus: producten die eruit zien als geneesmiddelen zijn door hun aandiening geneesmiddel, tenzij de wetgever heeft bepaald dat dit niet zo is). Bij “Warenwetregeling Vrijstelling Vitaminepreparaten” (bladzijde 215) Uiteindelijk kwam er een regeling tot stand die in feite inhield dat tot dan toe als geneesmiddel beschouwde producten tot de levensmiddelen gingen behoren. In artikel 1 van de Warenwetregeling Vrijstelling Vitaminepreparaten is bepaald dat vitaminepreparaten als eet- en drinkwaren worden beschouwd als ze: 1. tot hoofddoel het leveren van vitamines hebben (waarbij er daarnaast ook andere essentiële microvoedingsstoffen aanwezig kunnen zijn); 2. a. hoogstens 1.200 Retinol Equivalenten (RE) vitamine A in de vorm van retinoïden als dagdosis bevatten; b. hoogstens 5 mcg vitamine D als dagdosis bevatten; c. hoogstens 1.200 RE vitamine A in de vorm van retinoïden per dagdosis bevatten en hoogstens 15 mcg vitamine D als ze bestemd zijn voor personen van 60 jaar en ouder, kinderen tot en met 6 jaar, zwangeren of zogenden; 3. in de handel worden gebracht als tablet, capsule, druppelvloeistof of andere zeer kleine hoeveelheid vloeistof, of een zeer kleine hoeveelheid poeder; 4. geen geneesmiddel zijn. Bij Tabel 1, bladzijde 216 Vitamine ADH Vitamine A 800 mcg Vitamine D 5 mcg, resp. 15 mcg voor personen van 60 jaar en ouder, kinderen tot en met 6 jaar, zwangeren en zogenden 12 mg Vitamine E 80 mg Vitamine C 1,1 mg Thiamine (B1) 1,4 mg Riboflavine (B2) 16 mg Niacine 1,4 mg Vitamine B6 Pantotheenzuur 6 mg 75 mcg Vitamine K 50 mg Biotine 2,5 mcg Vitamine B12 Foliumzuur 200 mcg Tabel 1: Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheden

Aanvulling 2011

21

De derde en vierde alinea na Tabel 1 verwijderen (bladzijde 217) In de praktijk blijkt ook de bijlage met de ADH’s verwarrend te zijn. Wie de aanbevolen ADH’s van de Gezondheidsraad volgt, kan daarover in verwarring raken, omdat de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden van die raad verschillen met de hoeveelheden die in de bijlage van eerder genoemde Warenwetregeling zijn vermeld. In de bijlage gaat het om de referentiewaarden die in het kader van de voedingswaarde-etikettering gebruikt worden. Strikt genomen gaat het dus om etiketteringswaarden. Die ‘etiketten’ zijn ‘voorposten’ van Europese ADH’s. Hoe ingewikkeld dat binnen Europa allemaal ligt, blijkt bijvoorbeeld uit het feit dat sinds maart 1995 in Nederland geen bijzondere beperkingen meer gelden voor hoog gedoseerde vitamine Cpreparaten als voedingssupplement. Maar in 1996 - na een juridisch gevecht van bijna 10 jaar - besliste de rechter in Frankrijk dat een preparaat met 800 mg vitamine C een geneesmiddel is. Zo’n product mag daar dus niet als levensmiddel in de supermarkt worden verkocht. De ADH voor vitamine C is volgens voedingsexperts 70 mg, maar voor de etikettering geldt toch een ADH van 60 mg. Bij de vijfde alinea (bladzijde 217) Inmiddels is er sinds juli 2002 een Europese richtlijn voor voedingssupplementen. Hoewel sommige landen hooggedoseerde vitamines als geneesmiddel willen behouden, geldt in die Europese richtlijn, net als de Nederlandse warenwetregeling, de veiligheid en niet de voedingskundige noodzaak als uitgangspunt. Bij die richtlijn zitten lijsten met vitamine- en mineraalverbindingen die zijn toegelaten. De Europese Food Safety Authority moet echter de veilige gehaltes nog vaststellen. Tot 1 augustus 2005 geldt voor Nederland de hiervoor beschreven Vrijstellingsregeling. De Europese richtlijn bevat vooralsnog alleen voor vitamines en mineralen gedetailleerde regels, maar vermeldt expliciet dat ook andere ingrediënten, zoals aminozuren, essentiële vetzuren, vezels en allerlei plantenen kruidenextracten tot de voedingssupplementen kunnen worden gerekend. Bij Tabel 2 (bladzijde 218) Mineralen Calcium (Ca) Magnesium (Mg) IJzer (Fe) Zink (Zn) Koper (Cu) Mangaan (Mn) Fluoride (F) Seleen (Se) Fosfor (P) Chroom (Cr) Molybdeen (Mo) Natrium (Na) Kalium (K) Chloride (Cl) Tabel 2: ADH voor mineralen en sporenelementen

22


ADH 800 mg 375 mg 14 mg 10 mg 1 mg 2 mg 3,5 mg 55 mcg 700 mg 40 mcg 50 mcg 2.000 mg 2.000 mg 800 mg

De derde en vierde alinea na Tabel 2 (bladzijde 219) Als de bescherming van de volksgezondheid aan de orde is, mag iedere Europese lidstaat eigen regels opstellen en hanteren. In de toelichting op het besluit is expliciet vermeld dat de Nederlandse regelgeving over verrijking niet per definitie betekent dat producten, die in het buitenland rechtmatig in de handel zijn gebracht, hier zullen worden geweerd. Van geval tot geval zal beoordeeld worden of dergelijke van de Nederlandse regelgeving afwijkende producten, die aan bovengenoemde voorwaarde voldoen, toch op de Nederlandse markt zullen worden toegelaten. Bij verrijkte producten moeten de toegevoegde microvoedingsstoffen als ingrediënten worden gedeclareerd en moet aangegeven zijn hoeveel procent van de ADH die verrijking betreft. Als de claim ‘rijk aan.....’ wordt gevoerd, dan moet ook de zinsnede ‘met toegevoegde voedingsstoffen (vitamines en mineralen)’ worden vermeld. Wanneer een levensmiddel wil claimen dat het ‘veel’ van een microvoedingsmiddel bevat, dan moet een redelijk geachte dagportie minstens 20% van de ADH van die microvoedingsstof leveren. De eerder genoemde regelingen vullen elkaar in veel opzichten aan. Niettemin maakt het voor de etikettering en voor de toegelaten gehaltes wel degelijk verschil of een product onder het vrijstellingsbesluit of onder het toevoegingsbesluit valt. Zo vallen tabletten met vitamine C onder het vrijstellingsbesluit. Snoepjes met vitamine C vallen echter onder het toevoegingsbesluit. Bij ‘Europese regelgeving voedingssupplementen” (bladzijde 220) Het accent op veiligheid (‘safety’) geldt ook voor de Europese Voedselveiligheids autoriteit (‘European Food Safety Authority’). Die autoriteit moet de veiligheid van het voedsel binnen de grenzen van de Europese unie bewaken. Daar is het Scientic Committee on Food (SCF) nauw bij betrokken. Diezelfde SCF is belast met het bepalen van de veilige bovengrenzen voor de ‘vrije’ vitamines en mineralen. In de Europese richtlijn zijn 13 vitamines en 15 mineralen vermeld die in voedingssupplementen mogen worden gebruikt. Bovendien is in een tabel aangegeven in welke verbindingen ze mogen worden gebruikt. Wat zijn de consequenties voor de door de drogist in het assortiment gevoerde voedingssupplementen? Daar zal weinig of niets veranderen, zeker niet op korte termijn. De intentie van de makers van de Europese richtlijn is namelijk ook om het mogelijk te maken dat bestaande supplementen op de markt blijven. Zitten daar substanties in die nog niet in de Europese richtlijn zijn opgenomen, dan krijgt de fabrikant nog 36 maanden de gelegenheid om via een te overleggen veiligheidsdossier die substanties alsnog op de lijst met toegestane ingrediënten te krijgen. Zo lang er geen uitspraak is van de SCF mag zo’n product in de handel blijven. Ook voor voedingssupplementen met een hogere dosis dan de veilig geachte bovengrens voor een nutriënt, geldt in principe een ruime periode voor het aanpassen van de samenstelling. De betreffende concrete eisen worden overgelaten aan de individuele lidstaat. Op basis daarvan zal in het assortiment van de drogist op korte termijn niets veranderen. Dat komt ook door het feit dat er in Nederland met de Warenwetregeling van 1995 eigenlijk al een voorschot was genomen op deze Europese regels. De Europese regelgeving voor de voedingssupplementen is in augustus 2006 in Nederland van kracht geworden. Er zijn echter nog allerlei onduidelijkheden, zodat uit praktische overwegingen is besloten om de oude regelgeving nog in deze lesstof te laten staan. Op dit moment is ook nog niet bekend hoe de Europese ADH’s zullen gaan luiden. De Europese Voedselveiligheid Autoriteit (EFSA) moet voor alle stoffen die onder de regelgeving voor voedingssupplementen vallen veilige bovengrenzen voor het gebruik vaststellen. Dat gaat eerst gebeuren voor de vitamines en mineralen en later voor andere ingrediënten (zoals aminozuren, essentiële vetzuren, vezels en allerlei plantenen kruidenextracten). Voorts hebben veel bedrijven veiligheidsdossiers voor hun producten ingediend. Voor die producten is tot 2009 ontheffing verleend. Tot die datum zullen de oude en de nieuwe Aanvulling 2011

23

regels dus naast elkaar fungeren. Maar de nieuwe richtlijn zal voor de vitamines en mineralen ook

niet meteen tot eenduidigheid leiden. De Europese Voedselveiligheid Autoriteit is er inmiddels in geslaagd om voor praktisch alle vitamines en mineralen veilige bovengrenzen vast te stellen. De volgende stap is om te bepalen welke hoeveelheid uit de voeding komt en dan kan worden vastgesteld wat de maximale veilige dosis in een voedingssupplement is. Er komen Europese ADH’s. Die worden aangeduid als RLV’s (RLV = Reference Labelling Value). Die zijn voor alle lidstaten van de Europese Unie gelijk. Dat zal toch ook wel tot geharrewar gaan leiden. Voor vitamine D speelt de zon bij voorbeeld een belangrijke rol. Die schijnt in Griekenland meer dan in Nederland. En dus is het niet onlogisch dat een instantie zoals de Gezondheidsraad voor Nederland een hogere dosis zal adviseren dan volgens de Europese RLV… Strikt genomen zou zo’n hoger gedoseerd product dan als geneesmiddel moeten worden geregistreerd…. De etiketteringsregels uit de Europese richtlijn zullen op korte termijn van toepassing zijn in Nederland. Dan moeten voedingssupplementen zijn voorzien van de zin: Een voedingssupplement kan een volwaardige voeding niet vervangen. Voorts moet als algemene waarschuwing zijn vermeld: Raadpleeg in geval van zwangerschap, lactatie, ziekte of medicijngebruik vooraf een deskundige. Bij de samenstelling moeten alle ingrediënten (dus ook de hulpstoffen) in aflopende volgorde van aanwezigheid worden gedeclareerd. Ook stoffen waarvoor men allergisch kan zijn (zoals gluten of bepaalde oliën) moeten worden gemeld. Als er genetisch gemodificeerde ingrediënten zijn gebruikt, dan moet dat zijn aangegeven met de afkorting GMO (= genetically modified organisms). Voorts moeten de hoeveelheden van de werkzame substanties in het voedingssupplement worden vermeld per aanbevolen dagdosering (in plaats van per tablet e.d. als doseereenheid). Die hoeveelheden moeten in gewichtseenheden en als percentage van de RLV worden vermeld.

De derde alinea bij “De grens tussen levensmiddel en geneesmiddel” (bladzijde 226) De grote controverse blijft natuurlijk de vraag of functionele producten inderdaad een gezondheidsbevorderend effect hebben. Die werking (‘efficacy’) bepaalt de claims. Medische claims of toespelingen daarop zijn verboden voor niet-geregistreerde geneesmiddelen. Gezondheidsclaims zijn wel toegelaten, maar moeten voldoende onderbouwd zijn om niet misleidend te worden geacht. Via de al eerder genoemde gedragscode heeft men nagestreefd om de wetenschappelijke evidentie voor een gezondheidsclaim vooraf door voedingsdeskundigen te laten toetsen. In de praktijk is daar weinig van terechtgekomen. Slechts enkele voedingsmiddelen zijn aan de bewuste code getoetst. In de voedingsmiddelensector wil men op die manier de grens tussen levens- en geneesmiddel duidelijk afbakenen. Kennelijk is men er zich van bewust dat functionele voedingsmiddelen interessante commerciële mogelijkheden bieden, maar dat het grensgebied tussen levensmiddel en geneesmiddel vooral op het gebied van de reclame bezaaid is met voetangels en klemmen. Er is sinds 2006 een Europese raamwet voor gezondheidsclaims. Die claims moeten duidelijk zijn en wetenschappelijk onderbouwd. De industrie werd uitgenodigd om de productclaims te laten toetsen door de Europese Voedsel Autoriteit EFSA. Er kwamen meer dan 40.000 claims binnen. Van dat gigantische aantal claims is inmiddels 80-90% al afgekeurd. Dat heeft voor de nodige beroering gezorgd in het bedrijfsleven. Het ziet er dus naar uit dat er maar weinig productspecifieke of risicoreducerende claims zullen worden toegelaten. En de lijst met algemene claims die bij een stof of nutriënt wordt geaccepteerd, zal ook wel erg beperkt zijn. Bij de voorlaatste alinea (bladzijde 226) In allerlei documenten worden functionele voedingsmiddelen nu omschreven als voedingsmiddelen die zijn ontwikkeld om een bijdrage te leveren aan het in stand houden van de gezondheid, het verbeteren van (de prestaties van) lichaamsfuncties, het verlagen van het ziekterisico en het bevorderen van herstel na ziekte. Nog afgezien van de al eerder geschetste botsingen met de definitie van geneesmiddelen, zullen er ook strakke regels over de veiligheid moeten komen. Voor nieuwe (genetisch gemodificeerde) stoffen is daar in de Europese unie de Novel Food Regulatory Approval 24


Procedure voor. Ook in die regel is veiligheid het primaire criterium. In Nederland is het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen belast met het beoordelen van nieuwe voedingsmiddelen. Het gaat daarbij om voedingsmiddelen of voedingsingrediënten die voor 15 mei 1997 niet in significante mate in Europa werden geconsumeerd. Het kan gaan om producten die al wel buiten de Europese Unie worden geconsumeerd, voedingsmiddelen met specifiek bioactieve ingrediënten (‘functional foods’ zoals bepaalde fytosterolen) en voedingsmiddelen verkregen uit nieuwe bronnen of door nieuwe processen. Net als bij een geneesmiddel dienst een bedrijf officieel toestemming te krijgen voor het introduceren van een nieuw voedingsmiddel. De minister van VWS vraagt daarvoor het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen om een wetenschappelijke beoordeling van de veiligheid voor de consument. Het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen maakt deel uit van het College ter beoordeling van geneesmiddelen. Voor reeds bestaande (vooral fytotherapeutische) bestanddelen is nog weinig geregeld. Er is nu in Nederland een eerste aanzet gegeven met het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten dat bepaalde substanties verbiedt. Voor andere bestanddelen valt de veiligheid onder de productaansprakelijkheid van de fabrikant en vindt de veiligheidsbeoordeling pas achteraf plaats. Dat bergt bepaalde risico’s in zich. Zo is in 2002 in Duitsland de discussie over functionele voedingsmiddelen met sint-janskruid en kava kava hoog opgelaaid. Dat heeft er in Nederland toe geleid dat kava kava verboden is voor niet geregistreerde geneesmiddelen en de etikettering bij producten met sint-janskruid diverse waarschuwingen/restricties moet bevatten. Iets dergelijks heeft er in 2002 toe geleid dat Numico in Nederland Memo Formule uit de handel heeft genomen. Dat middel bevatte huperzine, een stof uit een Chinese mossoort. Die stof remt een enzym dat actief is in de hersenen. Het is onduidelijk wat huperzine precies doet en welke mogelijke bijwerkingen er zijn. In ieder geval staat vast dat er een smalle therapeutische breedte (= het verschil tussen werkzame en giftige dosis) is. Het is dan de vraag onder welke regeling zo’n stof valt en dus is het ook de vraag of het een geneesmiddel of een voedingsmiddel is. Door al die onzekerheden heeft Numico na overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg besloten om het product uit de handel te nemen. Hoofdstuk 9, par. 9.3.1: Bij de eerste alinea (bladzijde 228) In Nederland zijn er diverse kortgedingprocedures geweest over de aanprijzing van niet geneesmiddelen met medische claims. Meestal blijven dergelijke rechtszaken uit de publiciteit. Dat was anders met een zaak over het gemberextract Zinox voor de rechtbank in Arnhem diende. Het betrof een niet als geneesmiddel geregistreerd gemberextract dat bij artsen, apothekers en drogisten was aangeprezen als pijnstiller tegen gewrichtspijn. Verder werd een showcard gebruikt met een reeks medische claims en medische eigenschappen. Bovendien werd een winkeldisplay gevoerd met medische claims en op de buitenverpakking stond het woord ‘patented’, terwijl aan het product geen octrooi was toegekend. Volgens de president van de rechtbank had het gemberextract zich aangediend als geneesmiddel en was de consument met het woord ‘patented’ op de verpakking misleid. Er werd een onmiddellijk verbod opgelegd van misleidende of anderszins ontoelaatbare aanprijzingen of aanduidingen. De leverancier kreeg twee weken om producten en reclamemateriaal uit de handel te nemen. Bovendien moest naar alle afnemers binnen zeven dagen een aangetekende brief worden verzonden met de uitspraak van de rechtbank. Bij in gebreke blijven werd een dwangsom tot 450.000 euro verschuldigd!

De tweede, derde, vierde, vijfde en zesde alinea schrappen (bladzijde 229) Hoofdstuk 9, par. 9.3.3: De eerste alinea na de opsomming (bladzijde 236) Betekent dit dat men bijvoorbeeld voor een maagmiddel alle op het overzicht vermelde maagaandoeningen als indicaties mag voeren? Nee, want in de wet is bepaald dat de reclame in overeenAanvulling 2011

25

stemming moet zijn met de 1B-tekst uit het registratiedossier van het geneesmiddel. Uitsluitend de daar vermelde indicaties mogen worden geadverteerd (In principe kan de 1B-tekst ook indicaties bevatten die niet op de vorenstaande lijst staan vermeld. Het gaat dan om indicaties die niet in de publieksreclame mogen worden gevoerd, tenzij het gaat om hele nieuwe zelfzorggeneesmiddelen waarvan het toepassingsgebied nog helemaal niet op de lijst voorkomt. Dit was bij voorbeeld in 1996 het geval, toen middelen tegen koortslip zonder recept verkrijgbaar werden. Zo’n situatie deed zich later ook voor met betrekking tot de morning-afterpil en voor geneesmiddelen met glucosamine.). De indicaties uit het overzicht zijn toegestaan voor publieksreclame voor geneesmiddelen. Dit betreffen medische indicaties. Die zijn dus niet toegestaan voor niet-geneesmiddelen. Als voor een niet geregistreerd geneesmiddel op een display of in andere reclame-uitingen indicaties uit het overzicht zijn vermeld, dan is men dus in overtreding! Hoofdstuk 9, par. 9.3.4: Bij de tweede alinea (bladzijde 239) Ook hier geldt weer de algemene regel dat de reclame niet in strijd mag zijn met de door het CBG goedgekeurde 1B-tekst. Als daar een bepaalde indicatie niet in is vermeld, dan is het dus verboden om wetenschappelijk materiaal daarover in de reclame te gebruiken. Thans voldoen diverse reclame-uitingen aan drogisten (en assistent-drogisten) nog niet aan de wettelijke bepalingen. Hoofdstuk 9, par. 9.3.5: Bij de laatste alinea (bladzijde 241) Met het verschijnen van allerlei sites op internet begon het verschil tussen reclame en voorlichting steeds meer te vervagen. Voor receptgeneesmiddelen mag in Nederland geen reclame worden gemaakt, maar uiteraard mag er wel publieksvoorlichting worden gegeven. Het is dan juridisch interessant om uit te vinden wat publieksvoorlichting is (en toegestaan is) en wat onder (verboden) publieksreclame valt. In de zaken van de Inspectie voor de Gezondheidszorg tegen Roche over een UR-afslankmiddel en tegen GlaxoSmithKline over een UR-antirookpil bleek dat een ‘gemakkelijke’ koppeling naar de productnaam (via een internetsite) publieksvoorlichting tot publieksreclame maakt. Beide bedrijven kregen forse boetes opgelegd voor het overtreden van het verbod van publieksreclame voor receptgeneesmiddelen. Wat nu als er geen enkele koppeling met een productnaam plaats vindt? Die zaak speelde in mei 2002 voor de rechtbank in Arnhem. Het ging daarbij om een strafzaak van het Openbaar Ministerie tegen een campagne van Novartis. In de bewuste campagne werd in tv-spotjes verteld dat honderdduizenden Nederlanders last hebben van kalknagels. “Schimmelnagels gaan niet vanzelf over en zijn besmettelijk voor uzelf en anderen. Uw huisarts weet of het een schimmelnagel is en kan u helpen uw nagel weer gezond te maken”. Volgens het Openbaar Ministerie was hier sprake van reclame voor een receptgeneesmiddel; volgens Novartis ging het om een voorlichtingscampagne en niet om reclame. Dat de omzet van het URgeneesmiddel door die voorlichtingscampagne met circa 50 % per jaar was gestegen was volgens Novartis een ‘onbedoeld, doch voorspelbaar neveneffect van publieksvoorlichting’. Voor de rechtbank in Arnhem werd Novartis in het gelijk gesteld. De rechter oordeelde dat in het Reclamebesluit geneesmiddelen ten onrechte geen onderscheid werd gemaakt tussen publieksreclame en publieksvoorlichting. In de spotjes over schimmelnagels werd direct noch indirect naar een geneesmiddel verwezen en dus was er volgens de rechter geen sprake van reclame maar van voorlichting. (De bewuste tv-campagne is stopgezet, omdat er zeer veel oppositie tegen werd gevoerd door de huisartsen.) Die uitspraak is zeer opmerkelijk en zou wel eens het startsein kunnen betekenen voor nog meer voorlichtingscampagnes van leveranciers van receptgeneesmiddelen. De rechter bleek in de zaak tegen Novartis de Europese regelgeving als referentie te hanteren. In de Europese Unie komen regelmatig voorstellen aan de orde van het farmaceutische bedrijfsleven om een actievere rol bij de patiëntenvoorlichting te krijgen. Bij die bedrijven zit immers de meeste kennis over aandoeningen en geneesmiddelen en daar zou de patiënt van moeten kunnen profiteren. Bij het Europese par26


lement is door de Finse eurocommissaris Liikanen in 2002 een voorstel ingediend om 5 jaar een proef te gaan doen met speciale voorlichtingscampagnes van het farmaceutische bedrijfsleven voor patiënten met astma, aids en suikerziekte. Door de Europese consumentenorganisaties wordt dat gezien als een eerste stap naar het legaliseren van publieksreclame voor receptgeneesmiddelen. Deskundigen verwachten dat over enkele jaren in Europa, net zoals nu al enkele jaren in de USA het geval is, publieksreclame voor receptgeneesmiddelen zal worden toegestaan. Overigens is het voorstel van Liikanen door het Europese parlement afgewezen. Bij de campagne over schimmelnagels is in feite sprake van symptoomreclame. De Consumentenbond beschouwt dat als een vorm van dubieuze medicijnreclame en wil dat symptoomreclame wettelijk wordt verboden. Hoofdstuk 9, par. 9.3.6: De zevende (De voedingsmiddelenindustrie...) en achtste alinea(Op zich is het een goede zaak...) vervangen door (bladzijde 244) De voedingsmiddelenindustrie heeft een gedragscode opgesteld voor de wetenschappelijke onderbouwing van gezondheidsclaims van eet- en drinkwaren. Dat was nuttig, omdat de KAG alleen kijkt naar de aannemelijkheid van een claim en niet of deze wetenschappelijk correct is. Dat initiatief van de voedingsmiddelenindustrie in Nederland is inmiddels ingehaald door Europese regels. De Europese Commissie heeft een wetsvoorstel voor gezondheidsclaims gemaakt. Die claims moeten zijn goedgekeurd door de EFSA voordat ze mogen worden gebruikt. Voorts komt er een lijst met toegestane algemene gezondheidsclaims voor voeding en voedingssupplementen. Er wordt tevens gewerkt aan een overzicht met toegestane claims voor kruidenpreparaten. Theorievragen hoofdstuk 9: (bladzijde 246) 9. De afleverstatus van een geneesmiddel A. moet alleen vermeld worden voor UR-producten B. mag niet worden vermeld voor homeopathische geneesmiddelen C. moet op de buitenverpakking staan D. moet in de bijsluiter zijn vermeld

(Het goede antwoord is C) Hoofdstuk 11, par. 11.2: Tussenvoegen (bladzijde 274) Pelargonium sidoides Geraniumwortel Hoofdstuk 11, par.11.9: Schrappen (bladzijde 286) CTF

Tussenvoegen: EFSA

European Food Safety Authority = Europese voedselveiligheidsautoriteit

Hoofdstuk 11, par.11.10: (bladzijde 287) KAG Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten

Aanvulling 2011

27

Advieskaart Slapenloosheid In het linkse blok onder ‘Rustgevende middelen (Fytotherapie)’ op een nieuwe regel toevoegen: Valeriaan.

Daaronder staat ‘Plantival(Dragees en druppels’)en ‘Valdispert (Dragees’), dit moet vervangen worden door: Nerviplant (tabletten) Valdispert (Dragees) Daaronder een blokje toevoegen met: Valeriaan werkt binnen 30 minuten • verbetert de inslaaptijd • kan misselijkheid en buikkrampen als bijwerking geven • niet bij zwangerschap/lactatie • kan suf maken en dus de rijvaardigheid beïnvloeden • niet voor kinderen onder 12 jaar In het rechtse blok ‘homeopathische’ wijzigen in: Homeopathisch

Drogisten Zelfzorgstandaarden Hoofdstuk 3: Bij “Zelfmedicatie”, tekst aan de eerste alinea toevoegen: (bladzijde 10) De bij de drogist verkrijgbare rhinologica werken vaatvernauwend, waardoor de slijmvliezen slinken en de verstopping afneemt. De krachtigste middelen zitten in neusdruppels en neussprays. Voorzichtigheid is bij het gebruik van deze middelen geboden bij hartpatiënten en bij mensen met hoge bloeddruk. Bovendien mogen neusdruppels en neussprays niet langer dan een week worden gebruikt: bij langduriger gebruik bestaat de kans op het ontstaan van chronische rhinitis. Vóór het gebruik van druppels of spray eerst de neus goed snuiten. Sinds 2009 is er bij de drogist ook een neusspray verkrijgbaar met ipatropiumbromide. Dat combinatiepreparaat werkt tegen neusverstopping met een loopneus en is geschikt voor personen vanaf 18 jaar. Het bewuste middel heeft meer bijwerkingen dan decongestiva met alleen maar xylometazoline. Bij meer dan 10% van de gebruikers komen bijwerkingen voor. Het betreft vooral neusbloedingen. Sinds 2009 is er bij de drogist ook een neusspray verkrijgbaar met ipratropiumbromide. Dat combinatiepreparaat werkt tegen neusverstopping met een loopneus en is geschikt voor personen vanaf 18 jaar. Het bewuste middel heeft meer bijwerkingen dan decongestiva met alleen maar xylometazoline. Bij meer dan 10% van de gebruikers komen bijwerkingen voor. Het betreft vooral neusbloedingen.

Bij “Zelfmedicatie”, de tweede alinea (bladzijde 11) Bij de drogist zijn ook inhalatieproducten verkrijgbaar op basis van eucalyptus, menthol en/of kamfer. De geïnhaleerde dampen van deze producten laten de slijmvliezen slinken. Bij gebruik als stoombad moet men ervoor zorgen dat er geen spatten op de huid komen. Inhalatieproducten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 2 jaar (met uitzondering van Luuf voor baby’s, dat geen menthol bevat); voor neusdruppels en neussprays geldt een aangepaste dosering voor kinderen van 2 tot 6 jaar. Bij “Zelfmedicatie”, na de derde alinea (Heb gebruik van rhinologica…) een nieuwe alinea tussenvoegen (bladzijde 11)

28


Voor verkoudheid zijn diverse homeopathische middelen beschikbaar. Er is ook een traditioneel kruidengeneesmiddel bij verkoudheid (op basis van Pelargonium sidoides) verkrijgbaar. Bij “Zelfmedicatie”, de zesde alinea (bladzijde 11) De bij de drogist verkrijgbare middelen voor de acute behandeling van allergische rhinitis bevatten vaak het niet-sederende antihistaminicum loratadine. De werking wordt sterk bepaald door de gevoeligheid van de patiënt; als na 3 dagen gebruik geen verbetering is opgetreden, dan dient men te stoppen met het gebruik. Loratadine is niet geschikt voor kinderen jonger dan 2 jaar en mag net als andere antihistaminica in middelen tegen hooikoorts bij zwangerschap/ lactatie alleen op doktersadvies worden gebruikt. Juist omdat antihistaminica ‘gevoelig’ werken, is het af te raden om op recept voorgeschreven antihistaminica te combineren met zonder recept verkrijgbare antihistaminica. Loratadine kan als bijwerkingen hebben: toename eetlust, vermoeidheid, hoofdpijn, maagdarmstoornissen zoals misselijkheid, gastritis, dyspepsie, faryngitis, droge mond en allergische reacties (rash). In de dosering van 10 mg heeft loratadine geen klinisch relevant sedatief effect. Er zijn bij de drogist ook middelen verkrijgbaar op basis van cetirizine. Dit antihistaminicum wordt veel op recept voorgeschreven tegen hooikoorts. Als bijwerking kunnen in lichte mate en van voorbijgaande aard optreden: slaperigheid, sufheid, hoofdpijn, droge mond, agitatie, duizeligheid, buikklachten en spijsverteringsstoornissen. Tabletten met cetirizine zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar. Er is ook een neusspray met azelastine verkrijgbaar in de drogisterij. Deze neusspray heeft een mild patroon aan bijwerkingen. In zeldzame gevallen kan misselijkheid optreden (vaak door een verkeerde houding tijdens het toedienen.) Zelden is er sprake van irritatie van het neusslijmvlies (prikkelen, jeuken, niezen, neusbloeding), vermoeidheid of geurafwijkingen als bijwerking. De neusspray is niet geschikt voor kinderen jonger dan 7 jaar. In 2009 zijn bij de drogist tabletten tegen hooikoorts geïntroduceerd met fexofenadine hydrochloride. Dat middel is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar. Middelen met fexofenadine kunnen een snelle of onregelmatige hartslag veroorzaken. Bij “Producten” (bladzijde 12) Neusdruppels, neussprays Op basis van: Xylometazoline: Xylometazoline en ipratropiumbromide Oxymetazoline: Oxymetazoline, kamfer, menthol: Tramazolinehydrochloride Inhalatieproducten Op basis van: Eucalyptusolie en kamfer: Eucalyptusolie, kamfer en levomenthol: Fysiologische zoutoplossingen: Homeopathisch

Fytotherapeutisch

Otrivin Otrivin Duo Nasivin Vicks Sinex Bisolnasal

Luuf voor baby’s Luuf voor kinderen en volwassen, Dampo verkoudheidsbalsem en Vicks Vaporub Diverse merken Rinileen (neusspray en tabletten) Coryzalia (omhulde tabletten) A. Vogel Cinuforce (tabletten) Nisyspray (neusspray voor kinderen) Kaloba (tabletten, druppels, stroop)

Aanvulling 2011

29

Hoofdstuk 5: Bij “Zelfmedicatie” (bladzijde 15) Chronische diarree is altijd een zaak voor de dokter. Acute diarree duurt over het algemeen 3 tot 5 dagen. Als de diarree langer duurt, moet de huisarts dus worden geraadpleegd. De klant van de drogisterij doet met name een beroep op zelfmedicatie tegen diarree om de vervelende symptomen te onderdrukken. Van de bij de drogist verkrijgbare geneesmiddelen hebben producten op basis van loperamide de krachtigste werking. Deze stof vertraagt de darmperistaltiek. Loperamide mag dan ook niet worden gebruikt wanneer die peristaltiek juist moet worden gestimuleerd, zoals bij bepaalde vergiftigingen. In normale gevallen moet loperamide binnen twee dagen werken. Is dat niet het geval, dan moet te allen tijde een arts worden geraadpleegd. Dat moet ook als zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven te kennen geven dat ze een product op basis van loperamide willen gebruiken. Zwangere vrouwen mogen wel producten op basis van tannalbumine zonder doktersadvies gebruiken, evenals producten op basis van geactiveerde kool. Tannalbumine werkt adstringerend en wordt met name gebruikt bij milde diarree. Geactiveerde kool werkt adsorberend en wordt vooral gebruikt als de diarree te wijten is aan bedorven voedsel of vergiftigingen. Bij vergiftigingen moet echter in alle gevallen een arts worden geraadpleegd, want geactiveerde kool mag niet in alle vergiftigingsgevallen worden gebruikt. Geactiveerde kool leidt tot een zwarte verkleuring van de ontlasting. Hoofdstuk 6: Bij “Zelfmedicatie” tekst toevoegen (bladzijde 17) De bij de drogist verkrijgbare pijnstillers werken analgetisch en antipyretisch (paracetamol, propyfenazon) en antiflogistisch (acetylsalicylzuur, carbasalaatcalcium, diclofenac, ibuprofen, ketoprofen en naproxen). Ze mogen zonder recept worden verstrekt tegen hoofdpijn, kiespijn, zenuwpijn, spit, spierpijn, menstruatiepijn, koorts en pijn bij griep en verkoudheid, koorts en pijn na vaccinatie. De ontstekingsremmende middelen hebben verder reumatische pijn als indicatie. De bij de drogist verkrijgbare analgetica dienen niet te worden gecombineerd met al door de arts voorgeschreven analgetica of met bij de drogist verkrijgbare anti-griepmiddelen of middelen tegen menstruatiepijn. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mogen analgetica uitsluitend op doktersrecept gebruiken. Er geldt een uitzondering voor kortdurend oraal gebruik van pijnstillers die alleen paracetamol bevatten.

Onder “Paracetamol” bij ‘Rectale toediening’ de laatste regel (bladzijde 18) Kinderen vanaf 15 jaar en volwassenen: 1000 mg per keer, maximaal 4 maal per etmaal Onder “Paracetamol met coffeïne” (bladzijde 18) Vaak wordt aan paracetamol coffeïne toegevoegd om een synergistisch of opwekkend effect te bereiken. De versterkende werking van coffeïne kan een bezwaar zijn voor gebruik bij nachtelijke pijn, omdat coffeïne een slaapverdrijvend effect kan hebben bij mensen die daar gevoelig voor zijn. Door die gevoeligheid start de dosering van pijnstillers met 50 mg coffeïne bij de leeftijd van 6 jaar en voor 65 mg coffeïne pas bij 12 jaar. Bij “Acetylsalicylzuur, carbasalaatcalcium, ibuprofen, ketoprofen, naproxen en diclofenac” (bladzijde 18) Deze stoffen werken pijnstillend, koortsverlagend en ontstekingsremmend. Er is extra voorzichtigheid geboden bij mensen met een verhoogde bloeddruk of hartaandoeningen door het mogelijk vasthouden van vocht (vochtretentie en oedeem) in het lichaam. Acetylsalicylzuur remt bovendien de trombocytenaggregatie en werkt dus nadeling voor de bloedstolling. Dit geldt evenzeer voor carbasalaatcalcium. Ibuprofen kan het effect van bloeddrukverlagende middelen verminderen. 30


Voorts remt het (bij chronisch gebruik) de trombocytenaggregatieremmende werking van acetylsalicylzuur. Bij “Dosering ibuprofen” (bladzijde 19) Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 200 - 400 mg per keer, maximaal 1200 mg per etmaal Voor kinderen is er een suspensie met 20 mg ibuprofen per ml. Voorts zijn er zetpillen met 125 mg ibuprofen en smelttabletten met 100 mg ibuprofen. De tekst verwijderen bij “De dosering voor smelttabletten luidt” (bladzijde 19) Kinderen van 3 jaar (lichaamsgewicht 15 kg): 100 mg per keer, maximaal 400 mg per etmaal 20 Vakopleiding Drogist Kinderen van 4 - 5 jaar (lichaamsgewicht 16 - 19 kg): 100-200 mg, maximaal 500 mg per etmaal Kinderen van 6 - 9 jaar (lichaamsgewicht 20 - 28 kg): 200 mg per keer, maximaal 600 mg per etmaal Kinderen van 10 - 12 jaar (lichaamsgewicht 29 - 40 kg): 300 mg per keer, maximaal 900 mg per etmaal De maximale dosering per etmaal is gebaseerd op 20 - 30 mg ibuprofen per kg lichaamsgewicht. Het toedieninginterval is minimaal 6 - 8 uur. Bij “Dosering naproxennatrium” de laatste zin (bladzijde 20) (Voor specifieke middelen met naproxen bij menstruatiepijn en bij spierpijn, spit en reumatische pijn geldt een afwijkend doseerschema) Er zijn tegenwoordig tabletten verkrijgbaar met 275 mg naproxennatrium. Daarvoor geldt een doseerschema van 275-550 mg per keer, maximaal 825 mg per etmaal. Voor dat hogere doseerschema geldt de waarschuwing om die middelen gedurende een zo kort mogelijke periode te gebruiken. Bij “Dosering diclofenac kalium” (bladzijde 20) Volwassenen en kinderen vanaf 14 jaar: De aanvangsdosis bedraagt twee tabletten (à 25 mg) diclofenac kalium. Vervolgens naar behoefte iedere 4 tot 6 uur een of twee tabletten à 12,5 mg. Maximaal 75 mg per 24 uur. Bij gebruik zonder recept is diclofenac bestemd voor kortdurend gebruik (5 dagen ter verlichting van pijn en 3 dagen ter verlichting van koorts). Diclofenac bij voorkeur voor de maaltijd innemen. Bij “Producten” (bladzijde 20) Acetylsalicylzuur: Alka-Seltzer, Aspirine (voor kinderen is er Aspirine 100), Aspro (Bruis). De bruistabletten van Alka-Seltzer en Aspro Bruis bevatten ook natrium Advil (Bruis), Femapirin, Nurofen (voor kinderen), Sarixell, Ibuprofen: Spidifen Aleve Classic, Aleve Select Naproxen: Specifiek tegen pijn en koorts bij griep en verkoudheid: Paracetamol en ascorbinezuur:

Citrosan, Hot Coldrex

Paracetamol, ascorbinezuur en coffeïne:

Antigrippine (er is ook een productversie met ibuprofen)

Aanvulling 2011

31

Hoofdstuk 7: Bij “Zelfmedicatie” de eerste alinea (bladzijde 22) Bij kriebelhoest/prikkelhoest (droge hoest zonder vastzittend slijm) moet de hoestprikkel voor het hoestsignaal worden gedempt. Door hun inwerking op het centrale zenuwstelsel kunnen de bij de drogist verkrijgbare geneesmiddelen op basis van codeïne en noscapine, dextromethorfan en pentoxyverine als bijwerking leiden tot duizeligheid, sufheid en misselijkheid. Ze beïnvloeden tevens het reactievermogen (en daarmee de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen). Dextromethorfan mag niet worden gebruikt door mensen die MAO-remmers (een bepaalde vorm van antidepressiva) gebruiken. Omdat kinderen extra gevoelig kunnen zijn voor de onderdrukkende werking op de ademhaling, wordt het gebruik van dextromethorfan ontraden bij kinderen jonger dan 2 jaar. Middelen met dextromehorfan mogen niet langer dan 1 week worden gebruikt

Bij “Zelfmedicatie”, de tweede alinea (bladzijde 22) Bij productieve hoest (hoest met vastzittend slijm) kan gebruik worden gemaakt van mucolytica op basis van acetylcysteïne, broomhexine en carbocisteïne. Mucolytica verminderen de stroperigheid van het slijm. Mucolytica leiden soms tot maagdarmklachten. Dat geldt ook voor expectorantia (ammoniumchloride, ipecacuanha en kaliumwaterstofcarbonaat) die het ophoesten vergemakkelijken. Bij hoest worden ook emollientia (suiker, honing, tijm, zoethout, althaea en IJslands mos) gebruikt, die als smeermiddel en bevochtiger van de luchtwegen dienen. Nierpatiënten en mensen met hypertensie mogen geen ammonium en zoethout gebruiken. Diabetici moeten erop bedacht zijn dat diverse hoestproducten (veel) suiker bevatten, terwijl er – met name voor kinderen – rekening mee moet worden gehouden dat ze alcohol kunnen bevatten. Door het hoge alcoholpercentage is Vicks hoestsiroop met honing niet geschikt voor kinderen tot 12 jaar.

Bij “Producten” (bladzijde 24) Op basis van broomhexine: Op basis van noscapine:

Ammoniumchloride, eucalyptus, levomenthol, zoethout: Homeopathisch

Bisolvon (Drank) Daro slijmoplossende hoestdrank suikervrij Natterman Noscasan Otrivin noscapine Roter Noscapect Pactolan Tussikind (suikervrije siroop) Tussistin (stroop en zuigtabletten) Stodal (stroop)

Bij “Combinatieproducten” (bladzijde 24) Op basis van: Pentoxyverine, eucalyptol, natriumcitraat, terpinehydraat, tijm: Pentoxyverine, eucalyptol: Codeïne, kruidentinctuur: Ammoniumchloride, eucalyptus, levomenthol, zoethout: 32


Balsoclase Comp. Balsoclase E Bronchicum Extra Sterk Melrosum Extra Sterk Pactolan

Hoofdstuk 9: Bij “Leefregels, voeding en algemene adviezen” (bladzijde 27) • Hoofdluis kan het beste worden bestreden door gedurende 14 dagen het haar met een (stalen) netenkam uit te kammen. Volg daarbij de volgende stappen. − was het haar met gewone shampoo en spoel het uit. Bescherm dan de ogen met een washandje − doe crèmespoeling in het haar en kam eerst met een gewone kam de klitten weg − pak dan de netenkam en kam al het hoofdhaar, pluk voor pluk vanaf de haarwortel. Begin bij het ene oor en pak na elke kambeweging een pluk in de richting van het andere oor. − veeg tijdens de kambeurt de kam regelmatig af aan een papieren servet of zakdoek − spoel de crèmespoeling uit en maak de kammen schoon. De kammen kan men 5 minuten uitkoken of ontsmetten met alcohol (70%). • Het kammen kan gecombineerd worden met het behandelen van het haar met een luisbestrijdingsmiddel. In tegenstelling tot wat in sommige bijsluiters vermeld staat , dient in principe na één week de behandeling met hetzelfde hoofdluismiddel herhaald te worden. Tenzij met het kammen van het natte haar met crèmespoeling erin absoluut zeker geen levende luis of neet kan worden gevonden. • Na de behandeling met hoofdluismiddel (shampoo of lotion) moeten de haren worden gekamd met een luizenkam. Met de luizenkam kamt men de (inmiddels dode) luizen uit het haar. Dit is een onmisbaar onderdeel van de behandeling! Dit dient dagelijks gedaan te worden tot 14 dagen na de start van de behandeling. • Wanneer de bovenstaande behandeling niet helpt, dan is hoofdluis waarschijnlijk resistent tegen het gebruikte middel. Behandel dan opnieuw met een middel met een andere werkzame stof. Ga door met het dagelijks doorkammen. • Krullend en/of lang haar kan makkelijker gekamd worden als er crèmespoeling in zit. • In tegenstelling tot wat in sommige bijsluiters vermeld staat, dient in principe na één week de behandeling met hetzelfde hoofdluismiddel herhaald te worden. Tenzij met het kammen van het natte haar met crèmespoeling erin absoluut zeker geen levende luis of nimf kan worden gevonden. • Met een zogenaamde Nitcomb M2 kan men de neten nog beter uit het natte haar krijgen. De Nisska-kam is ook geschikt, maar het gebruik van deze metalen kam kan pijnlijk zijn. Dode neten kan men ook laten zitten. Dat kan geen kwaad, ze groeien er vanzelf met de haren uit. • Zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven en kinderen jonger dan 6 maanden kunnen niet behandeld worden met een hoofdluismiddel. • Hoofdluis kan het beste worden bestreden door gedurende 14 dagen het haar met een (stalen) netenkam uit te kammen. Volg daarbij de volgende stappen. • was het haar met gewone shampoo en spoel het uit. Bescherm dan de ogen met een washandje • doe crèmespoeling in het haar en kam eerst met een gewone kam de klitten weg • pak dan de netenkam en kam al het hoofdhaar, pluk voor pluk vanaf de haarwortel. Begin bij het ene oor en pak na elke kambeweging een pluk in de richting van het andere oor. • veeg tijdens de kambeurt de kam regelmatig af aan een papieren servet of zakdoek • spoel de crèmespoeling uit en maak de kammen schoon. De kammen kan men 5 minuten uitkoken of ontsmetten met alcohol (70%). • Het kammen kan gecombineerd worden met het gebruik van een luisbestrijdingmiddel. Dan kan in plaats van een (stalen) netenkam gebruik worden gemaakt van een (plastic) luizenkam. • Om nieuwe besmetting te voorkomen, moet alle tot 48 uur voor de behandeling gebruikte kleding, beddengoed, jassen, dassen, mutsen, petten en eventueel knuffels gewassen worden op tenminste 60°C (minstens 10 minuten). Ook als men geen behandeling met hoofdluismiddel kan of wil starten, maar gaat kammen met een netenkam, moet men deze maatregelen nemen. Deze maatregelen dienen na 7 dagen herhaald te worden. Aanvulling 2011

33

• • • • • • • • • •

In plaats van wassen kan men ook stomen, 48 uur buiten luchten, 24 uur in een diepvriezer leggen of één week in een afgesloten plastic zak bij kamertemperatuur bewaren. Daarna zijn de luizen dood. Klop en borstel de spullen daarna goed uit. Stoelen, banken, kussens en dergelijke goed schoonmaken met een stofzuiger. De stofzuigerzak kan gewoon in een plastic vuiliniszak weggegooid worden. Voorkom overvolle kapstokken, vooral op scholen en clubs. Omdat luizen overlopers zijn, is de kans groot dat andere gezinsleden ook hoofdluis hebben. Het is daarom van belang met een luizenkam het hele gezin te controleren. Controleer daarna wekelijks het (natte) haar van alle gezinsleden met een luizenkam. Dagelijks na gebruik kammen een uur laten weken in een luisbestrijdingsmiddel (puur), wassen in een afwasmachine op 60°C, desinfecteren met 70% alcohol of 30 minuten in een hete wasdroger stoppen. Als er luizen zijn, is het belangrijk om de directe omgeving te waarschuwen. Meld het op school en bij vriendjes. Ook hun ouders kunnen dan meteen met een luizenkam het (natte) haar controleren. Het preventief gebruik van bestrijdingsmiddelen (zonder dat luis is gevonden) is niet verstandig. Het kan bijdragen tot het resistent worden van de hoofdluis tegen het betreffende middel. Het werkt dan niet meer als er luizen zijn. Hoofdluis kun je niet voorkomen. Ook al wast men het haar 3 keer per dag, het helpt niets. De hoofdluis heeft daar geen last van. Om verspreiding tegen te gaan moet gemeenschappelijk gebruik van mutsen en kammen vermeden worden en voldoende ruimte tussen de kapstokken gehouden worden. Op plaatsen waar jassen dicht bij elkaar hangen, bijvoorbeeld op school, kan geadviseerd worden elk kind een plastic tas te geven om de eigen jas in te stoppen. Ook de zogenaamde luizententjes die over de jas worden gehangen, zijn effectief.

Bij “Zelfmedicatie” (bladzijde 28) Tegen parasieten, zoals luizen, kan het lichaam zich niet van binnenuit beschermen. Daarom moeten er hulpmiddelen van buitenaf worden toegepast. Die middelen (pediculiciden) doden de luizen. Ze zijn verkrijgbaar als lotion, spray en shampoo. Voor het gebruik moet de gebruiksaanwijzing exact worden gevolgd. Bij de drogist zijn traditionele pediculiciden verkrijgbaar op basis van permetrine of malathion. Van deze middelen is de werkzaamheid aangetoond. Er is praktisch geen verschil in effectiviteit. De inwerktijd van malathion is wel veel langer (12 uur) dan die van de andere middelen (een half uur of nog korter). Bij het gebruik van lotions met malathion mag het haar dus pas na 12 uur worden uitgewassen. Tijdens en vlak na de behandeling met een lotion met malathion moet men niet bij open vuur komen (ook niet föhnen!) in verband met de brandbaarheid van malathion. Chloor in zwemwater inactiveert malathion. Daarom wordt aangeraden om binnen een week na behandeling niet in chloorhoudend water te zwemmen. Middelen met malathion hebben – in tegenstelling tot de andere middelen – een onaangename geur. In geval van zwangerschap wordt het gebruik van luisbestrijdingsmiddelen ontraden. Ook voor kinderen tot 6 maanden zijn luizendodende middelen niet aan te raden. Er zijn ook (nog) niet als geneesmiddel geregistreerde producten tegen hoofdluis bij de drogist verkrijgbaar. Die middelen (zoals met dimeticon) zijn in het buitenland vaak wel geregistreerde geneesmiddelen. Waarschijnlijk is er in Nederland sprake van een toenemende resistentie tegen die middelen. Daarom is het nuttig dat er nu ook een middel met dimeticon is geregistreerd. Het werkt door middel van een fysisch proces dat de luis omsluit en daardoor verstikt. Deze methode leidt niet tot resistentie-ontwikkeling.

34


Bij “Producten” (bladzijde 29) Op basis van: Permetrine Loxazol (lotion en crème) Malathion Prioderm (lotion en shampoo) Dimeticon XT Luis (lotion en spray) Hoofdstuk 10, Bij “Zelfmedicatie” (bladzijde 31) De bij de drogist verkrijgbare pijnstillers werken analgetisch en antipyretisch (paracetamol, propyfenazon) en antiflogistisch (acetylsalicylzuur, carbasalaatcalcium, diclofenac, ibuprofen, ketoprofen en naproxen). Ze mogen zonder recept worden verstrekt tegen hoofdpijn, kiespijn, zenuwpijn, spit, spierpijn, menstruatiepijn, koorts en pijn bij griep en verkoudheid, koorts en pijn na vaccinatie. De ontstekingsremmende middelen hebben verder reumatische pijn als indicatie. De bij de drogist verkrijgbare analgetica dienen niet te worden gecombineerd met al door de arts voorgeschreven analgetica of met bij de drogist verkrijgbare anti-griepmiddelen of middelen tegen menstruatiepijn. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mogen analgetica uitsluitend op doktersrecept gebruiken. Er geldt een uitzondering voor kortdurend oraal gebruik van pijnstillers die alleen paracetamol bevatten.

Bij “Rectale toediening gelden de volgende voorschriften” (bladzijde 32) Voor kinderen van 3 - 12 maanden (lichaamsgewicht 5,5 - 10 kg) : 120 -125 mg per keer, maximaal 2 - 3 maal per etmaal Voor kinderen van 1 - 2 jaar (lichaamsgewicht 10 - 12,5 kg): 240 - 250 mg per keer, maximaal 2 - 3 maal per etmaal Voor kinderen van 2 - 4 jaar (lichaamsgewicht 12,5 - 17 kg) : 240 - 250 mg per keer, maximaal 3 maal per etmaal Voor kinderen van 4 - 6 jaar (lichaamsgewicht 17 - 22 kg): 240 - 250 mg per keer, maximaal 4 maal per etmaal Voor kinderen van 6 - 9 jaar (lichaamsgewicht 22 -30 kg): 500 mg per keer, maximaal 2 - 3 maal per etmaal Voor kinderen van 9 - 12 jaar (lichaamsgewicht 30 - 40 kg): 500 mg per keer, maximaal 3 maal per etmaal Voor kinderen van 12-15 jaar (lichaamsgewicht 40-55 kg): 500 mg per keer, maximaal 4 maal per etmaal. Kinderen vanaf 15 jaar en volwassenen: 1000 mg per keer, maximaal 4 maal per etmaal Bij “Paracetamol met coffeïne” (bladzijde 32) Vaak wordt aan paracetamol coffeïne toegevoegd om een synergistisch of opwekkend effect te bereiken. De versterkende werking van coffeïne kan een bezwaar zijn voor gebruik bij nachtelijke pijn, omdat coffeïne een slaapverdrijvend effect kan hebben bij mensen die daar gevoelig voor zijn. Door die gevoeligheid start de dosering van pijnstillers met 50 mg coffeïne bij de leeftijd van 6 jaar en voor 65 mg coffeïne pas bij 12 jaar. Bij “Acetylsalicylzuur, carbasalaatcalcium, ibuprofen, ketoprofen, naproxen en diclofenac” (bladzijde 32) Deze stoffen werken pijnstillend, koortsverlagend en ontstekingsremmend. Er is extra voorzichtigheid geboden bij mensen met een verhoogde bloeddruk of hartaandoeningen door het mogelijk vasthouden van vocht (vochtretentie en oedeem) in het lichaam. Acetylsalicylzuur remt bovendien Aanvulling 2011

35

de trombocytenaggregatie en werkt dus nadeling voor de bloedstolling. Dit geldt evenzeer voor carbasalaatcalcium. Ibuprofen kan het effect van bloeddrukverlagende middelen verminderen. Voorts remt het (bij chronisch gebruik) de trombocytenaggregatieremmende werking van acetylsalicylzuur. Bij “Dosering ibuprofen” (bladzijde 33) Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 200 - 400 mg per keer, maximaal 1200 mg per etmaal Voor kinderen is er een suspensie met 20 mg ibuprofen per ml. Voorts zijn er zetpillen met 125 mg ibuprofen en smelttabletten met 100 mg ibuprofen. Tekst verwijderen van “De dosering voor smelttabletten luidt” (bladzijde 34) Kinderen van 3 jaar (lichaamsgewicht 15 kg): 100 mg per keer, maximaal 400 mg per etmaal Kinderen van 4 - 5 jaar (lichaamsgewicht 16 - 19 kg): 100-200 mg, maximaal 500 mg per etmaal Kinderen van 6 - 9 jaar (lichaamsgewicht 20 - 28 kg): 200 mg per keer, maximaal 600 mg per etmaal Kinderen van 10 - 12 jaar (lichaamsgewicht 29 - 40 kg): 300 mg per keer, maximaal 900 mg per etmaal De maximale dosering per etmaal is gebaseerd op 20 - 30 mg ibuprofen per kg lichaamsgewicht. Het toedieninginterval is minimaal 6 - 8 uur. Bij “Dosering naproxennatrium” (bladzijde 34) Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 220 - 440 mg per keer, maximaal 660 mg per etmaal Bij een aanvangsdosis van 440 mg mag een volgende dosis van 220 mg pas 12 uur later worden genomen. Voor ouderen vanaf 65 jaar geldt per etmaal een maximum van 440 mg. Naproxen bij voorkeur onmiddellijk na de maaltijd innemen. (Voor specifieke middelen met naproxen bij menstruatiepijn en bij spierpijn, spit en reumatische pijn geldt een afwijkend doseerschema). Er zijn tegenwoordig ook tabletten verkrijgbaar met 275 mg naproxennatrium. Daarvoor geldt een doseerschema van 275-550 mg per keer, maximaal 825 mg per etmaal. Voor dat hogere doseerschema geldt de waarschuwing om die middelen gedurende een zo kort mogelijke periode te gebruiken. Bij “Dosering diclofenac kalium” (bladzijde 34) Volwassenen en kinderen vanaf 14 jaar: De aanvangsdosis bedraagt twee tabletten (à 25 mg) diclofenac kalium. Vervolgens naar behoefte iedere 4 tot 6 uur een of twee tabletten à 12,5 mg. Maximaal 75 mg per 24 uur. Bij gebruik zonder recept is diclofenac bestemd voor kortdurend gebruik (5 dagen ter verlichting van pijn en 3 dagen ter verlichting van koorts). Diclofenac bij voorkeur voor de maaltijd innemen. Bij “Producten” (bladzijde 34) Acetylsalicylzuur: Ibuprofen: Naproxen:

36


Alka-Seltzer, Aspirine (voor kinderen is er Aspirine 100), Aspro (Bruis). De bruistabletten van Alka-Seltzer en Aspro Bruis bevatten ook natrium. Advil (Bruis), Femapirin, Nurofen (voor kinderen), Sarixell, Spidifen Aleve Classic, Aleve Select

Specifiek tegen pijn en koorts bij griep en verkoudheid: Paracetamol en ascorbinezuur: Citrosan, Hot Coldrex Paracetamol, ascorbinezuur en coffeïne: Antigrippine (er is ook een productversie met ibuprofen) Hoofdstuk 14: Bij “Zelfmedicatie” (bladzijde 42) De bij de drogist verkrijgbare geneesmiddelen die geschikt zijn bij beginnende keelpijn bevatten antiseptica (ontsmettingsmiddelen, zoals dichloorbenzylalcohol) tegen bacteriële besmettingen. Soms bevatten ze ook fenol of lidocaïne dat plaatselijk verdovend werkt of middelen met een adstringerend effect (zoals aluin). Vaak bevatten ze ook nog aromatische middelen (zoals pepermuntolie). Sinds 2007 is er bij de drogist een geneesmiddel met ambroxolhydrochloride verkrijgbaar ter verlichting van pijn bij acute keelpijn. In 2011 zijn er zuigtabletten bij keelpijn geïntroduceerd met de ontstekingsremmende pijnstiller flurbiprofen. Deze middelen (voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar) mogen niet langer dan 3 dagen achtereen worden gebruikt. Chloorhexidine in middelen tegen keelpijn kan – vooral in combinatie met tannine (komt voor in koffie, thee en wijn) – leiden tot tandverkleuringen. Dat kan worden voorkomen door vlak voor het gebruik van het betreffende middel de tanden te poetsen. Veel middelen tegen keelpijn bevatten ook suiker, hetgeen een bezwaar kan zijn voor diabetici. Middelen op basis van ambroxolhydrochloride, lidocaïne en flurbiprofen zijn niet geschikt voor zwangeren. Homeopathische middelen tegen keelpijn bevatten vaak kalkzwavellever als een van de bestanddelen.

Bij “Naar de dokter?” (bladzijde 42) • Nee, wanneer keelpijn samengaat met hoesten en/of verkoudheid. Bij “Producten” (bladzijde 43) Antiseptische producten bij beginnende keelpijn Op basis van: Ambroxolhydrochloride: Amylmetacresol, dichloorbenzylalcohol: Aluin, lidocaïne, propylhydroxybenzonaat: Cetylpyridiniumchloride, fenol en menthol: Chloorhexidine: Dequaliniumchloride: Flurbiprofen:

Mucoangin Strepsils Cool Trachitol Agré-Gola Hibitane Streptofree Strepfen

Hoofdstuk 16: Bij “Producten” (bladzijde 47) Arniflor vallen en stoten (gelei en zalf) Traumeel (gel en crème) Homeopathisch Hoofdstuk 17: Bij “Zelfmedicatie” (bladzijde 48) De bij de drogist verkrijgbare pijnstillers werken analgetisch en antipyretisch (paracetamol, propyfenazon) en antiflogistisch (acetylsalicylzuur, carbasalaatcalcium, diclofenac, ibuprofen, ketoprofen en naproxen). Ze mogen zonder recept worden verstrekt tegen hoofdpijn, kiespijn, zenuwpijn, spit, spierpijn, menstruatiepijn, koorts en pijn bij griep en verkoudheid, koorts en pijn na vaccinatie. De ontstekingsremmende middelen hebben verder reumatische pijn als indicatie. De bij de Aanvulling 2011

37

drogist verkrijgbare analgetica dienen niet te worden gecombineerd met al door de arts voorgeschreven analgetica of met bij de drogist verkrijgbare anti-griepmiddelen of middelen tegen menstruatiepijn. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mogen analgetica uitsluitend op doktersrecept gebruiken. Er geldt een uitzondering voor kortdurend oraal gebruik van pijnstillers die alleen paracetamol bevatten. Bij “Rectale toediening gelden de volgende voorschriften” (bladzijde 50) Voor kinderen van 3 - 12 maanden (lichaamsgewicht 5,5 - 10 kg) : 120 -125 mg per keer, maximaal 2 - 3 maal per etmaal Voor kinderen van 1 - 2 jaar (lichaamsgewicht 10 - 12,5 kg): 240 - 250 mg per keer, maximaal 2 - 3 maal per etmaal Voor kinderen van 2 - 4 jaar (lichaamsgewicht 12,5 - 17 kg) : 240 - 250 mg per keer, maximaal 3 maal per etmaal Voor kinderen van 4 - 6 jaar (lichaamsgewicht 17 - 22 kg): 240 - 250 mg per keer, maximaal 4 maal per etmaal Voor kinderen van 6 - 9 jaar (lichaamsgewicht 22 -30 kg): 500 mg per keer, maximaal 2 - 3 maal per etmaal Voor kinderen van 9 - 12 jaar (lichaamsgewicht 30 - 40 kg): 500 mg per keer, maximaal 3 maal per etmaal Voor kinderen van 12-15 jaar (lichaamsgewicht 40-55 kg): 500 mg per keer, maximaal 4 maal per etmaal. Kinderen vanaf 15 jaar en volwassenen: 1000 mg per keer, maximaal 4 maal per etmaal Bij “Paracetamol met coffeïne” (bladzijde 50) Vaak wordt aan paracetamol coffeïne toegevoegd om een synergistisch of opwekkend effect te bereiken. De versterkende werking van coffeïne kan een bezwaar zijn voor gebruik bij nachtelijke pijn, omdat coffeïne een slaapverdrijvend effect kan hebben bij mensen die daar gevoelig voor zijn. Door die gevoeligheid start de dosering van pijnstillers met 50 mg coffeïne bij de leeftijd van 6 jaar en voor 65 mg coffeïne pas bij 12 jaar. Bij “Acetylsalicylzuur, carbasalaatcalcium, ibuprofen, ketoprofen, naproxen en diclofenac” (bladzijde 51) Deze stoffen werken pijnstillend, koortsverlagend en ontstekingsremmend. Er is extra voorzichtigheid geboden bij mensen met een verhoogde bloeddruk of hartaandoeningen door het mogelijk vasthouden van vocht (vochtretentie en oedeem) in het lichaam. Acetylsalicylzuur remt bovendien de trombocytenaggregatie en werkt dus nadeling voor de bloedstolling. Dit geldt evenzeer voor carbasalaatcalcium. Ibuprofen kan het effect van bloeddrukverlagende middelen verminderen. Voorts remt het (bij chronisch gebruik) de trombocytenaggregatieremmende werking van acetylsalicylzuur. Bij “Dosering ibuprofen” (bladzijde 51) Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:

200 - 400 mg per keer, maximaal 1200 mg per etmaal

Voor kinderen is er een suspensie met 20 mg ibuprofen per ml. Voorts zijn er zetpillen met 125 mg ibuprofen en smelttabletten met 100 mg ibuprofen. Tekst verwijderen van “De dosering voor smelttabletten luidt” (bladzijde 52) Kinderen van 3 jaar (lichaamsgewicht 15 kg): 100 mg per keer, maximaal 400 mg per etmaal 38


Kinderen van 4 - 5 jaar (lichaamsgewicht 16 - 19 kg): 100-200 mg, maximaal 500 mg per etmaal Kinderen van 6 - 9 jaar (lichaamsgewicht 20 - 28 kg): 200 mg per keer, maximaal 600 mg per etmaal Kinderen van 10 - 12 jaar (lichaamsgewicht 29 - 40 kg): 300 mg per keer, maximaal 900 mg per etmaal De maximale dosering per etmaal is gebaseerd op 20 - 30 mg ibuprofen per kg lichaamsgewicht. Het toedieninginterval is minimaal 6 - 8 uur. Bij “Dosering naproxennatrium” (bladzijde 52) Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 220 - 440 mg per keer, maximaal 660 mg per etmaal Bij een aanvangsdosis van 440 mg mag een volgende dosis van 220 mg pas 12 uur later worden genomen. Voor ouderen vanaf 65 jaar geldt per etmaal een maximum van 440 mg. Naproxen bij voorkeur onmiddellijk na de maaltijd innemen. (Voor specifieke middelen met naproxen bij menstruatiepijn en bij spierpijn, spit en reumatische pijn geldt een afwijkend doseerschema) Er zijn tegenwoordig ook tabletten verkrijgbaar met 275 mg naproxennatrium. Daarvoor geldt een doseerschema van 275-550 mg per keer, maximaal 825 mg per etmaal. Voor dat hogere doseerschema geldt de waarschuwing om die middelen gedurende een zo kort mogelijke periode te gebruiken. Bij “Dosering diclofenac kalium” (bladzijde 52) Volwassenen en kinderen vanaf 14 jaar: De aanvangsdosis bedraagt twee tabletten (à 25 mg) diclofenac kalium. Vervolgens naar behoefte iedere 4 tot 6 uur een of twee tabletten à 12,5 mg. Maximaal 75 mg per 24 uur. Bij gebruik zonder recept is diclofenac bestemd voor kortdurend gebruik (5 dagen ter verlichting van pijn en 3 dagen ter verlichting van koorts). Diclofenac bij voorkeur voor de maaltijd innemen. Bij “Producten” (bladzijde 52) Acetylsalicylzuur: Ibuprofen: Naproxen:

Alka-Seltzer, Aspirine (voor kinderen is er Aspirine 100), Aspro (Bruis). De bruistabletten van AlkaSeltzer en Aspro Bruis bevatten ook natrium. Advil (Bruis), Femapirin, Nurofen (voor kinderen), Sarixell, Spidifen Aleve Classic, Aleve Select

Specifiek tegen pijn en koorts bij griep en verkoudheid: Paracetamol en ascorbinezuur: Citrosan, Hot Coldrex Paracetamol, ascorbinezuur en coffeïne: Antigrippine (er is ook een productversie met ibuprofen) Hoofdstuk 20: Bij “Zelfmedicatie”, bij de tweede alinea tekst wijzigen en toevoegen (bladzijde 58) Sinds 1996 zijn bij de drogist ook H2-antagonisten verkrijgbaar. Deze middelen remmen de zuursecretie. Terwijl antacida inwerken op de spijsbrij in de maag (en dus ook uitgewerkt zijn als de spijsbrij de maag verlaat), werken H2-antagonisten systemisch (via de darmen en het bloed naar de maagcellen) en is hun effect langduriger (H2-antagonisten werken dus ook als de maag leeg is). Bij Aanvulling 2011

39

‘zenuwen op de maag’ en nachtelijke maagklachten zijn H2-antagonisten doorgaans beter geschikt dan gewone antacida. H2-antagonisten zijn er op basis van de werkzame stoffen ranitidine, famotidine en cimetidine. De bewuste middelen hebben niet vaak bijwerkingen (soms onder andere hoofdpijn, duizeligheid, obstipatie en diarree). Er is wel extra voorzichtigheid geboden, als men • een ernstige nier- of leveraandoening heeft • maagklachten heeft en daarbij gewicht verliest • een verhoogd risico van een maagzweer heeft • ontstekingremmende pijnstillers (NSAID’s) gebruikt • wel eens een aanval van een stofwisselingsziekte heeft gehad Aangezien H2-antagonisten een bredere werking hebben dan algemene antacida, mogen ze in geval van zwangerschap/lactatie alleen op doktersadvies worden gebruikt. Dat geldt ook voor middelen op basis van omeprazol en pantoprazol. Deze zo genoemde protonpompremmers remmen de aanmaak van maagzuur; ze zijn sinds 2009 verkrijgbaar bij de drogist. (Protonpomp is de naam van het maagzuurproducerende enzym). Protonpompremmers hebben van alle beschikbare geneesmiddelen tegen maagzuur de langste werkingsduur: Ze werken 24 uur per etmaal. Voor protonpompremmers gelden meer restricties dan voor de H2-antagonisten. Zo moet men voor het gebruik van een protonpompremmer ook eerst de huisarts raadplegen, als de maagklachten gepaard gaan met ‘zweverigheid’ in het hoofd, pijn of kortademigheid. Wie langer dan 3 maanden last van brandend maagzuur heeft, moet ook eerst de huisarts raadplegen. Bovendien is er bij het gebruik van protonpompremmers meer sprake van bijwerkingen. Hoofdpijn, diarree, verstopping, buikpijn, misselijkheid/braken en winderigheid komen vaak voor. Een ander verschil met de H2-antagonisten wordt gevormd door de manier waarop de middelen worden gebruikt. H2-antagonisten kan men op ieder gewenst moment innemen, met of zonder voedsel en drank, terwijl protonpompremmers meestal voor de maaltijd (liefst op de nuchtere maag) moeten worden genomen. Bij “Producten” (bladzijde 59) Antacida Op basis van: Alginezuur, magnesiumtrisilicaat, algeldraat, natriumwaterstofcarbonaat: Algeldraat, magnesiumhydroxide: Algeldraat, magnesiumhydroxide, dimeticon: Aluminiumhydroxidemagnesiumcarbonaat: Calciumcarbonaat, magnesiumcarbonaat: Calciumcarbonaat, magnesiumcarbonaat, simeticon: Alginezuur, calciumcarbonaat, magnesiumcarbonaat : H2-antagonisten Op basis van: Ranitidine:

40


Gaviscon Maalox (Forte), Regla pH suspensie Maalox Plus Regla pH tabletten Rennie Rennie Déflatine Rennie Duo

Zantac 75

Protonpompremmers Op basis van: Omeprazol Pantoprazol

Buscozol, Losecosan Pantozol Control

Hoofdstuk 22: Bij “Zelfmedicatie”, eerste alinea (bladzijde 63) De meeste bij de drogist verkrijgbare laxeermiddelen behoren tot de contactlaxantia. Dat zijn middelen die de peristaltiek bevorderen door het chemisch prikkelen van de darmwand. De werkzame stoffen zijn meestal bisacodyl of anthrachinonderivaten (Rhamnus frangula, sennosiden). Een nadeel van contactlaxantia is dat ze de darmen lui kunnen maken, waardoor er steeds vaker of steeds hogere prikkels nodig zijn om de darmen te activeren. Langdurig gebruik van contactlaxantia kan het zenuwstelsel in de darm beschadigen. Bij gebruik van middelen met bisacodyl wordt aangeraden om per dag 1,5 – 2 liter vocht te drinken. Voorts moeten middelen met bisacodyl niet langer dan 3 achtereenvolgende dagen worden gebruikt. Die beperking geldt ook voor andere contactlaxantia.

Bij “Zelfmedicatie”, vijfde alinea (bladzijde 63) Er zijn bij de drogist ook klysma’s (Microlax) verkrijgbaar tegen obstipatie. Een klysma moet rectaal worden ingebracht en heeft een directe zachtmakende inwerking op de ontlasting. Als obstipatie door te harde ontlasting wordt veroorzaakt, is een klysma een nuttige toepassingsvorm. Bij kinderen mag de canule slechts voor de helft in het rectum worden aangebracht om beschadiging of perforatie van het darmslijmvlies te voorkomen. Bij “Producten” Op basis van: Bisacodyl: Dulcolax, Nourilax Natriumpicosulfaat: Dulcodruppels, Dulcopearls Sennaconcentraat: Sennocol, Bekunis (Senna) Natriumlaurylsulfoacetaat, natriumcitraat, sorbitol: Microlax Lactulose: Duphalac Hoofdstuk 23: Bij “Zelfmedicatie” (bladzijde 65) De bij de drogist verkrijgbare algemene pijnstillers hebben spit als indicatie. In 2008 is Aleve Intense geïntroduceerd, speciaal voor spierpijn, rugpijn en gewrichtspijn. Dit middel bevat 550 mg naproxennatrium. Per dag mogen kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen tot 65 jaar maximaal 1 tablet innemen. Hoger gedoseerde NSAID’s met naproexennatrium worden soms speciaal toegepast bij spierpijn, rugpijn en gewrichtspijn (Aleve Select). Er zijn ook wijfmiddelen verkrijgbaar tegen rugklachten. In de fytotherapie en homeopathie wordt bij rugpijn vooral gebruik gemaakt van middelen met Symphytum officinale (smeerwortel). Hoofdstuk 24: Bij “Zelfmedicatie” (bladzijde 67) Bij de drogist zijn geen echte slaapmiddelen verkrijgbaar, maar wel rustgevende middelen op basis van valeriaan, haver, hop en passiebloem. Er zijn geregistreerde geneesmiddelen verkrijgbaar met het extract van de valeriaanwortel: Nerviplant (omhulde tabletten) en Valdispert (dragees). Ze hebben een kalmerende, sedatieve werking. Ze werken binnen 30 minuten en leiden tot een verbetering van de inslaaptijd en de slaapkwaliteit. Als bijwerking kunnen ze maag- en darmklachten geven. Voorts kunnen ze nadelig effect Aanvulling 2011

41

hebben op de rijvaardigheid. Middelen met valeriaan worden afgeraden bij zwangerschap/lactatie. Voorts zijn tegen slapeloosheid en nervositeit de homeopathische geneesmiddelen Nerviplant (tabletten), A. Vogel Dormeasan (druppels), A. Vogel Avena sativa complex (druppels) en Kindival (tabletten voor kinderen tot 6 jaar) verkrijgbaar. Hoofdstuk 26: Onder “Leefregels, voeding en algemene adviezen”, bij de laatste twee punten(bladzijde 70) • Voor informatie over stoppen met roken kan men ook terecht bij de landelijke telefonische informatielijn 0900-9390 of op www.stopeffectief.nl. Daar kan men een advies op maat aanvragen dat op de persoonlijke situatie is afgestemd. Na het invullen van een vragenlijst krijgt men het advies thuisgestuurd. Sinds 1 januari 2011 wordt ondersteuning bij het stoppen met roken volledig vergoed vanuit de basisverzekering. Rokers kunnen over de mogelijkheden gratis bellen met 0800 7767867. • Er zijn ook tabletten (op basis van buproprion) zonder nicotine die stoppen met roken ondersteunen. Dit middel is alleen op recept verkrijgbaar. Omdat er nog geen zekerheid bestaat over de mogelijke bijwerkingen gaat de voorkeur uit naar andere middelen. Hoofdstuk 31: Bij “Producten” (bladzijde 80) Op basis van: Salicylzuur Salicylzuur / melkzuur

42


Formule W Duofilm

001204395

Aanvulling Drogist en Zelfzorg module 3

Recommend Documents