A gyógyszerek forgalomba hozatalának sajátos szabályai az Európai Unió belső piacán

BUDAPEST GAZDASÁGI FŐISKOLA KÜLKERESKEDELMI KAR NEMZETKÖZI GAZDÁLKODÁS SZAK Nappali tagozat Gazdaságdiplomácia szakirány

A gyógyszerek forgalomba hozatalának sajátos szabályai az Európai Unió belső piacán

Készítette: Szabadszállási Gábor

Budapest, 2011

Tartalomjegyzék Bevezetés ................................................................................................................ 5 1. A gyógyszeripar bemutatása............................................................................ 8 1.1. A világ gyógyszeripara ............................................................................. 8 1.1.1. A világ legnagyobb gyógyszergyártói . ............................................ 9 1.2. Európai Unió gyógyszerpiacának jellemzése ............................................ 10 1.3 A globális gyógyszeripar jövője és várható trendek .................................. 11 2. A gyógyszer fogalma és forgalomba hozatala ............................................... 14 2.1. A gyógyszer, mint sajátos termék ............................................................. 14 2.1.1. A gyógyszerek csoportosítása........................................................... 15 2.1.2. A generikus és az innovatív gyógyszerek kapcsolata....................... 16 2.2. A gyógyszerek forgalomba hozatala ........................................................ 17 2.2.1. A gyógyszerek törzskönyvezésének általános jellemzői .................. 17 2.2.2. A törzskönyvezés elindítása ............................................................. 19 2.2.3. Forgalomba hozatali engedély .......................................................... 20 2.2.4. Törzskönyvezési eljárás típusok ....................................................... 20 3. A gyógyszerek forgalomba hozatalának szabályozása az Európai Unió területén ........................................................................................................ 22 3.1. Az áruk szabad áramlása az Európai Unióban .......................................... 22 3.2 A gyógyszer, mint harmonizált termék ...................................................... 23 3.3. A párhuzamos (parallel) kereskedelem fogalma és sajátosságai ............... 23 3.4 A forgalomba hozatal engedélyezése az Európai Unió területén ............... 24 3.4.1 Centralizált eljárás (CP)..................................................................... 24 3.4.2. Nemzeti eljárás (NP)......................................................................... 26 3.4.3. Kölcsönös elismerési eljárás (MRP) ................................................ 27 3.4.4. Decentralizált eljárás (DCP) ............................................................. 27 3.4.5. A generikus gyógyszerek forgalomba hozatala ................................ 28 3.5. Az Európai Parlament és a Tanács Irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről ........................................................... 29 3.5.1. A szabályozás főbb területei ............................................................. 30 3.5.2. A forgalomba hozatal részletes jellemzői ......................................... 32 3.5.3. Hamisított gyógyszerek forgalmazásának megakadályozása ........... 34

3

3.6. Az Európai Unió rendeletei a gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalához kapcsolódóan és ezek jellemzői.................................................... 36 3.6.1. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ........................................ 38 3.6.2. Farmakovigilancia, gyógyszerbiztonság jelentése ............................ 39 3.6.3. Feltételekhez kötött forgalomba hozatal ........................................... 40 3.7. Az Európai Bizottság jelentése a gyógyszeriparra irányuló ágazati vizsgálatról ....................................................................................................... 41 3.8. Konkrét eljárási ügyek az Európai Bíróság gyakorlatában ....................... 42 3.8.1. Fokhagymakapszula forgalomba hozatala Németországban ............ 42 3.8.2. Gyógyszerek előzetes engedélyezési eljárás alá vonásának ügye .... 43 4. A gyógyszerek forgalomba hozatalának szabályozása Magyarországon .... 45 4.1. A magyar gyógyszeripar bemutatása ......................................................... 45 4.1.1. A gyógyszeripar a rendszerváltást követően .................................... 45 4.1.2. A gyógyszeripar fejlődése ................................................................ 46 4.1.3. A gyógyszerpiac legjelentősebb szereplői napjainkban ................... 47 4.2. A gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése Magyarországon ............................................................................................... 48 4.2.1. A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) bemutatása................................. 49 4.2.2. A gyógyszerek forgalomba hozatali eljárásaiban való részvétel ...... 50 4.2.3. A hazai jogi szabályozás főbb jellemzői .......................................... 51 4.2.4. A hamis gyógyszerek magyarországi helyzete ................................. 59 4.3. A gyógyszerek forgalomba hozatalával kapcsolatos hazai problémák konkrét esetek alapján .......................................................... 60 5. A Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt. minőségbiztosítási tevékenysége .......................................................................................................... 64 5.1. A társaság bemutatása ............................................................................... 64 5.2 A társaság minőségpolitikája ...................................................................... 65 5.3. A társaság minőségbiztosítási rendszere ................................................... 66 5.3.1. A minőségbiztosítás felelősségi rendszere ....................................... 66 5.3.2. Minőségbiztosítási követelmények .................................................. 67 Összefoglaló ........................................................................................................... 71 Melléklet ................................................................................................................ 73 Irodalomjegyzék ................................................................................................... 78

4

Bevezetés A modern kor árukereskedelmét jellemző globalizációból nem maradt ki a nemzetközi gyógyszer-kereskedelem sem. A gyógyszernek, mint különleges árunak, a forgalmazását, a minőségét illetve az alkalmazásának biztonságosságát szigorú szabályozások, valamint ellenőrzések keretei között kell garantálni. Ezeknek a szabályozásoknak, rendelkezéseknek a betegek érdekeit kell szolgálniuk, mind Magyarországon, mind pedig az Európai Unió tagországaiban. Ez azt jelenti, hogy egyetlen gyógyszer sem kerülhet forgalomba törzskönyvezési eljárás lebonyolítása, illetve forgalomba hozatali engedély nélkül. A beteg – helyzeténél fogva – nem gondol arra, hogy a számára felírt gyógyszer hogyan került forgalomba az adott országban. Nyilvánvalóan nincs tisztában azzal sem, hogy a hatóság milyen hosszan tartó vitákat folytatott a gyártókkal annak érdekében, hogy a gyógyszer megfelelő minőségű, biztonságos, és nem utolsósorban hatásos legyen a betegek mielőbbi felgyógyulása érdekében. Tehát az új, kipróbált gyógyszerektől az orvosok és a betegek gyors és eredményes egészség javulást remélnek, míg a gyógyszergyártó cégek a fejlesztésre fordított hatalmas összegek megtérülését és a forgalmazás során realizálódó profitot várják. Ezért fontos, hogy a gyógyszerek mihamarabb törzskönyvezésre kerüljenek az Európai Unióban, és így Magyarországon is. Szakdolgozatom témája a gyógyszerek forgalomba hozatalának, az erre vonatkozó sajátos szabályok vizsgálata az Európai Unióban, melyben kitérek a magyarországi gyakorlatra is. Ezen belül bemutatom a gyógyszerpiacok jellemzőit, a gyógyszerek, mint sajátos áruk ismérveit. Az Európai Unió belső piacának szabályozásából kiindulva vizsgálom a gyógyszerek forgalomba hozatali folyamatának jogszabályi hátterét és gyakorlati kérdéseit. Emellett olyan összefüggésekre és változásokra is igyekszem rávilágítani, amelyek a szabályozás módosítását teszik szükségessé. Az első fejezetben az európai gyógyszerpiac alakulását vizsgálom statisztikai adatok bemutatásával, kitérve annak a világban elfoglalt helyére, a várható trendekre, valamint a legjelentősebb gyógyszergyárakra, és a piaci részesedéseik alakulására. Az új gyógyszerek kutatás-fejlesztési költsége jelentősen megemelkedett az elmúlt 30 évben, csökkent az újonnan regisztrált hatóanyagok száma és lelassult a világ gyógyszerpiacának növekedése. Bővebben kitérek arra, hogy ezek a változások mit jelentenek az európai gyógyszerpiacra nézve és milyen jövőkép vetíthető előre.

5

A második fejezetben a gyógyszer, mint sajátos áru jellemzőire világítok rá, emellett kitérek a gyógyszerek osztályozására. A készítmények csoportosítását követően kisebb kitekintést teszek a generikus és az innovatív gyógyszerek kapcsolatára. Mivel napjaink egyik fő kérdése az, hogy milyen ellenérdekeltségek mutatkoznak a forgalomba hozatal során az alábbi két gyógyszerfajta között. Ebben a fejezetben igyekeztem bemutatni a gyógyszerek forgalomba hozatalát és szabályozási hátterét, magát a törzskönyvezési folyamat menetét, eljárások jellemzőit. Dolgozatom harmadik fejezetében a gyógyszereknek az Európai Unió területén történő szabályozását vizsgálom. Mielőtt bővebben foglalkoznék az uniós szabályozással, előtte fontosnak találom, hogy kisebb kitekintést tegyek az áruknak az Unióban történő szabad áramlására, a gyógyszerek harmonizáltságára és a parallel kereskedelemre. Ezt követően a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésekor lehetséges négyféle eljárást, vagyis a centrális -, a nemzeti -, a kölcsönös elismerés - és a decentralizált eljárás jellemzőit ismertetem. Mivel Magyarország is tagja az Európai Uniónak, ezért elkerülhetetlennek találtam a gyógyszereknek az Unión belül történő szabályozásának a vizsgálatát, az ezzel kapcsolatos jogszabályokon keresztül. A forgalomba hozatali szabályozás témájában két európai bírósági döntésre is kitérek, amelyekből az egyik a gyógyszer fogalmának értelmezését segíti elő, a másik a kölcsönös elismerés elvének, az engedélyeztetési eljárásnak a gyakorlati problémáira világít rá. Végezetül a farmakovigilancia, valamint a gyógyszerhamisítás kockázatait összegzem. A

negyedik

fejezetben

a

gyógyszerek

forgalomba

hozatalának

magyarországi

szabályozását helyezem a vizsgálat középpontjába. Ennek során nem hagyható el a magyar gyógyszerpiac bemutatása és főbb jellemzőinek elemzése. Áttekintem a téma hazai jogszabályait, azok általános és speciális részterületeit. A szabályozás során két gyakorlati esetet is bemutatok, amelyek közül az egyik gyógyszerhiánnyal kapcsolatosan, a másik pedig egy tender kiírás során merült fel. (Ezen információk forrásait, az általam két gyógyszer nagykereskedelmi cég egy-egy munkatársával készített interjúk jelentették.) Az utolsó fejezetben a Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt, mint hazai gyógyszer nagykereskedő cég minőségbiztosítását mutatom be, azzal összefüggésben, hogy az

6

Európai Parlament és a Tanács Irányelve (2001/83/EK,(35)) rögzíti: „Szükséges, hogy az ellenőrzés a gyógyszerek teljes értékesítési láncára kiterjedjen, azaz a gyártástól vagy a Közösségbe való behozataltól a lakossági ellátásig, annak biztosítása érdekében, hogy a termékek tárolása, szállítása és kezelése megfelelő körülmények között történjen. Az e célból elfogadandó követelmények megkönnyítik a hibás termékek forgalomból történő kivonását, és lehetővé teszik, hogy hatékonyabban lépjenek fel a hamisított termékekkel szemben.” Szakdolgozatom végén pedig kísérletet teszek mind az európai mind pedig a magyar gyógyszerpiac, valamint a gyógyszer és a vele kapcsolatos törzskönyvezés rövid összefoglalására. Tanulmányom

összeállítása

és

tartalma

az

irodalomjegyzékben

bemutatott

szakkönyvekből, kiadványokból, internetes forrásokból származó, valamint a szakmai konzultációk során megszerzett információkra épül. Nem utolsósorban kiemelném a két hazai

gyógyszer nagykereskedő

cég

munkatársaival

készült

interjúkon

alapuló

összefüggések leírását.

7

1. A gyógyszeripar bemutatása 1.1. A világ gyógyszeripara A gyógyszeripar megszületése a XIX. század második felére tehető. Az 1920-as években a kémiai kutatások, az adagolás és az alkalmazási formák fejlesztésével indult fejlődésnek. Ekkor vette kezdetét az innovációs forradalom, amely a penicillin felfedezésével kezdődött, és a félszintetikus antibiotikumok piacra dobásával zárult. A gyógyszeripar mára a világgazdaság egyik legnyereségesebb, leginnovatívabb feldolgozóipari ágazatává vált. Ezen a területen a kutatási és fejlesztési költségek jelentős méreteket öltenek. Az ipar működésére a nagymértékű befektetési igény, a lassú megtérülés, a magas nyereség és a kifinomult gyártási technológia a jellemző. A gyógyszerpiaci vállalatok sikereit jelentős mértékben befolyásolja a K+F tevékenységük, a folyamatosan megújuló termékek piacra dobása. Ebben a folyamatban az Egyesült Államok, Európai Unió és Japán foglal el kimagasló pozíciót. A globális gyógyszerpiac vizsgálatakor szembe tűnik, hogy a gyógyszer gyártóknak csak egy kisebb csoportja rendelkezik elegendő tőkével, ahhoz, hogy költséges kutatás és fejlesztési tevékenységeket tudjon folytatni, ezek a cégek fejlesztik ki az originális, más szóval innovatív gyógyszerkészítményeket. Míg a másik csoportba sorolandók azok a vállalatok, amelyeknek a fő profilja a lejárt szabadalmú hatóanyagokból történő generikus termékek előállítása. Az elmúlt években a vállalati összeolvadások illetve felvásárlások által, folyamatos globalizálódáson ment keresztül a gyógyszerpiac. Ennek az oka egyrészt az volt, hogy a cégek egyre nehezebben tudták saját tartalékaikból fedezni a költséges innovációt, valamint sok vállalat egyedül nem volt képes előállítani az újonnan kijövő innovatív termékeket, így egyre nehezebben tudták pótolni a szabadalmak lejártával létrejövő veszteségeket. Másrészt a szervezet hatékonysági szempontok is arra ösztönözték a gyártókat, hogy kihasználják a méretgazdaságosság előnyeit. Továbbá a vállalatok összeolvadásában a portfólió bővítés és az adott régión belüli terjeszkedési vágy is szerepet játszott. 2008-ban 48 egyesülés és felvásárlás történt a világ gyógyszerpiacán, 51,1 milliárd dollár értékben. Egy évvel később a vállalatok között létre jövő összeolvadások száma 29re csökkent, ezzel szemben a becsült értékük elérte a 126,5 milliárd dollárt.1

1

http://pharmexec.findpharma.com/pharmexec/data/articlestandard//pharmexec/222010/671415/article.pdf;

letöltés dátuma: 2011.10.26.; 18:33

8

A 2010. évi adatok alapján (lásd a melléklet 1.sz. táblázatát: Globális piac) Észak-Amerika vezette a gyógyszer piaci eladásokat a világon, hiszen a részesedése közel 40 százalékos volt, amely 334,7 milliárd dollárt jelentett. Európa gyógyszerészeti eladásai 2,4 százalékkal nőttek 2009-ről 2010-re, mintegy 245,3 milliárd dollárra. De így is csak a második helyet foglalta el, megközelítőleg 10 százalékkal lemaradva Észak-Amerikától. Szembetűnő, hogy a legjelentősebb növekedést (14%) 2009-hez képest az Ázsia, Afrika és Ausztrália hármas érte el, eladási értékük 126,5 milliárd dollárt tett ki. A legalacsonyabb eladást a földrészek közül Dél-Amerika produkálta a maga 53,4 milliárd dolláros értékével, de részesedésük a legmagasabb növekedést (14,2%) mutatta 2009. évhez viszonyítva. Meg kell említenünk, hogy Japán az értékesítését tekintve (96,5 milliárd dollár) megelőzi LatinAmerikát és az előző évhez képest a forgalma 0,1 százalékkal nőtt. Ki kell emelni, hogy a 2006 és 2010 között a legnagyobb növekedést Ázsia, Afrika, Ausztrália hármas (14,5%), valamint Dél-Amerika (12,1%) érte el, messze meghaladva a globális piac növekedését.2 A földrajzi területek szerinti megoszlás alapján megállapítható, hogy a gyógyszerforgalom 39 százalékát Észak-Amerika, 29 százalékát Európa, 21 százalékát a dinamikusan növekvő piacok (Ázsia/Afrika/Ausztrália/Dél-Amerika), míg a maradék 11 százalékát Japán teszi ki.

1.1.2. A világ legnagyobb gyógyszergyártói A világ 15 legnagyobb gyógyszer cégének a 2009. évi árbevétele 3 a globális szinten meghaladta a 727 milliárd dollárt, amelynek közel 54,1 százalékát adták az alábbi cégek (lásd mellékletben 2.sz. táblázat: A világ 15 legnagyobb gyógyszeripari vállalatai). A gyógyszerpiacon a vezető szerepet betöltő gyógyszergyártók elsősorban a fejlett országokból kerültek ki, mint például az Egyesült Államokból. A legnagyobb árbevételű gyógyszeripari vállalatok listáját az amerikai Pfizer vezette 2009-ben. A cég 45,4 milliárd dolláros forgalmat bonyolított az adott évben, valamint a legtöbbet fordította kutatási és fejlesztési tevékenységekbe – 7845 millió dollárt -. A legnépszerűbb termékének a forgalma meghaladta a 11,4 milliárd dollárt. A 2009. évi listából kiderült, hogy jelentős gyártók kerültek ki az Európai Unió tagállamaiból, többek között Franciaországból, Németországból és Angliából, valamint a 2

http://www.imshealth.com/deployedfiles/ims/Global/Content/Corporate/Press%20Room/Topline%20Market%20Data/2 010%20Topline%2 0Market%20Data/Total_Regional_Market_Size.pdf; letöltés dátuma: 2011.10.26. 20:34 3 http://pharmexec.findpharma.com/pharmexec/data/articlestandard//pharmexec/222010/671415/article.pdf; letöltés ideje: 2011.11.01., 12:35

9

független Svájcból. A világ öt legnagyobb vállalata között megtalálható a francia SanofiAventis, a svájci Novartis, az angol GlaxoSmithKline és a szintén svájci Roche. A legjelentősebb ázsiai gyógyszergyártó a japán Takeda, amely a tizenötödik pozíciót foglalja el, a maga 14,2 milliárd dolláros forgalmával. A cég 16,6 százalékos növekedést produkált 2008-hoz képest. A világ gyógyszeripari vállalatai közül a Takeda érte el – a Roche és a GlaxoSmithKline után – a harmadik legnagyobb növekedést az előző évhez képest.

1.2 Az Európai Unió gyógyszerpiacának jellemzése

A francia gyógyszeripar Európában, és világ szinten is meghatározó szerepet tölt be. A francia gazdaság növekedéséhez a 80-as és a 90-es években nagymértékben hozzájárult a gyógyszeripar fejlődése. Ugyanakkor a 2003-2007-es időszakban a gyógyszerforgalmuk növekedése jelentős mértékben lelassult, mindössze 2 százalékot ért el. Ezzel szemben az Európai Unió más országai - Németország, Olaszország (5% feletti) és Spanyolország (10%) -illetve az Unióhoz nem tartozó Svájc (12%), ezt a mértéket is meghaladó növekedést produkáltak. A vezető szerep megőrzése érdekében Franciaország fokozza az innovatív és költséghatékony technológiák kidolgozását, a generikumok (lásd a későbbiekben) gyártását, és nagy figyelmet fordít a biotechnológia fejlesztésére. 4 Európa gyógyszergyártásának a legnagyobb hányada három Európai Uniós tagállamra koncentrálódik, még pedig Franciaországra, Angliára és Németországra. Emellett további öt uniós országnak a gyógyszeriparban betöltött szerepe nem elhanyagolható (lásd a melléklet 3.sz. táblázat: Európa legnagyobb gyógyszeripari vállalatai). Az Unió legnagyobb gall gyártója a Sanofi-Aventis, amely a legjelentősebb piaci részesedéssel rendelkezik és a svájci Roche mögött a legtöbbet költötte kutatás és fejlesztésre 2009-ben, pontosan 6.567 milliárd dollárt. Eladásai 8,5 százalékkal megemelkedtek 2008-hoz képest. Meghatározó gyártók még az angol GlaxoSmithKline és a szintén angol AstraZeneca, amelyek ugyancsak megtalálhatóak az öt legnagyobb európai gyógyszer vállalat között. Együttes árbevételük meghaladta a 70 milliárd dollárt. Amíg az AstraZeneca csekély mértékű növekedést (3,8%) ért el 2008-hoz képest, addig a GlaxoSmithKline - az európai piacon is kimagasló - 26,1 százalékos pozitív változást könyvelhetett el 2009-ben. A tárgyévben a kutatás és fejlesztési költségeik tekintetében 4

Gyógyszerészet (A magyar gyógyszerészeti társaság lapja), A magyar gyógyszerésztudományi társaság szerkesztősége, 52. évfolyam, 2011. február, 126. oldal;

10

(GlaxoSmithKline - 6286 millió dollár, AstraZeneca - 4409 millió dollár) a közép mezőnyben helyezkednek el. Az előbb felsorolt országok mellett, az Európai Unió jelentősebb gyógyszergyártói még Németország (Bayer, Boehringer Ingelheim, Merck, Ratiopharm), Belgium (UCB), Olaszország (Menarini), Írország (Shire), Dánia (Lundbeck) és Svédország is (Meda). Franciaország mellett az Unióhoz nem tartozó Svájc számít vezető nagyhatalomnak a világ gyógyszergyártásában. Négy olyan gyógyszer cég van Európában, amelyeknek a központja az alpesi országban található. A legmagasabb eladási volumennel rendelkező svájci vállalatok a Novartis 38,4 milliárd dollárral, a Roche 37,6 milliárd dollárral - mellesleg a Roche fordította a legnagyobb összeget kutatás és fejlesztésre, valamint 78,9 százalékos növekedés produkált a cég az eladásai terén -, továbbá a Nycomed 3,5 milliárd dollárral és az Alcon 2,7 milliárd dollárral.5 1.3. A globális gyógyszeripar jövője és a várható trendek Az IMS Health6 előzetes számításai szerint 2011 végén a globális gyógyszerpiac 5-7 százalékos

emelkedést

fog

mutatni,

amelyet

egyrészt

az

Egyesült

Államok

egészségügyében végbe menő reformokkal, másrészt pedig a kínai gyógyszeripar rohamos fejlődésével magyaráznak. 2013-ig 25 százalékos növekedés, valamint 50 milliárd dolláros bővülés fog végbe menni Kína gyógyszerpiacán. Ha megvalósulnak az előrejelzések, akkor az ázsiai ország USA és Japán mögött a harmadik legnagyobb szereplője lesz a világ gyógyszerpiacának. Az Egyesült Államok 2011-ben 4-5 százalékos növekedést fog elérni a piacvezető termékek szabadalmának lejártával együtt járó piaci átrendeződéssel. Az Európai Unió legjelentősebb piacain (Franciaország, Olaszország, Spanyolország, Németország, Nagy-Britannia) is minimális 1-3%-os növekedésre számítanak. Az emelkedő

tendenciát

elsősorban

az

elöregedő

társadalom

és

a

növekvő

gyógyszerfogyasztás okozza.7 A világ gyógyszerkiadása 2015-ig várhatóan eléri az 1100 milliárd dollárt. A következő 45 év növekedését befolyásolni fogják az amerikai piac csökkenő gyógyszerkiadásai, a szabadalmak lejáratának hatásai, a változó egészségügyi törvények az amerikai és az

5

http://pharmexec.findpharma.com/pharmexec/data/articlestandard//pharmexec/222010/671415/article.pdf; letöltés ideje: 2011.11.01., 14:32 6 IMS Health – nemzetközi piackutató cég 7 Gyógyszerészet (A magyar gyógyszerészeti társaság lapja), A magyar gyógyszerésztudományi társaság szerkesztősége, 52. évfolyam, 2011. április, 253. oldal;

11

európai piacon, illetve a fejlődő ország emelkedő gyógyszer igénye. A gyógyszerpiac dinamikájára hatással lesz a márkázott termékek stagnálása, a szabadalmak lejárta következtében 2015-ig 120 milliárd dollárral csökkenő globális gyógyszerkiadás, valamint a fejlett országokban a 20 százalékot is meghaladó generikus gyógyszerkiadások. Előre láthatóan olyan terápiás területek fognak jelentősen emelkedni az onkológia mellett, mint a diabétesz kezelésére szolgáló szerek, valamit a COPD8 gyógyszerek. A következő ábra szemlélteti a világ, különböző régióinak várható piaci részesedését. 4.sz. diagram A gyógyszerforgalom földrajzi területek szerinti megoszlása, 2015 - 1.065-1.095 milliárd USD

7% 31% 28%

2% 13%

A világ többi része Japán Kanada

2% 6%

11%

Dinamikusan növekvő piacok A többi európai ország Egyesült Államok

Dél-Korea Az öt legnagyobb európai piac

Forrás: IMS Health - MarketingPirula: VIII. évfolyam 7-8. szám 2011. július-augusztus, 10. oldal

A

fejlődő

országok

gyógyszer

kiadásai

megközelítik

az

Egyesült

Államok

gyógyszerfogyasztását, és várhatóan a világ második legnagyobb piacává válnak, maguk mögé utasítva ezzel Európát. A PricewaterhouseCoopers9 elemzői 2020-ig a globális

gyógyszerpiac további

növekedésében bíznak, amelyet a népességnövekedés, az emelkedő túlsúlyosok száma és az elöregedő társadalmak fognak előidézni. Ezek a tényezők lesznek a kiváltó okai a gyógyszerfogyasztással és a kezelésekkel összefüggő keresletnövekedésnek is. Előzetes becslések arra számítanak, hogy a piac összértéke kilenc év múltán el fogja érni az 1300 milliárd dollárt. De ahhoz, hogy a kínálkozó lehetőségeket ki tudja használni a gyógyszeripar, át kell alakítani az ágazat üzleti működését.

8 9

Chronic Obstructive Pulmonary Disease- krónikus légúti betegségek (tüdőbetegség) PricewaterhouseCoopers: könyvvizsgálati, adó- és pénzügyi tanácsadó cég

12

Erre a tényre tesz utalást Dr. Steve Arlington, a PricewaterhouseCoopers tanácsadója: „A gyógyszeripar központi kihívása az innováció hiányában testesül meg. Az iparág nem fogja tudni kiaknázni a lehetőségeit, ha nem fejleszti a K+F tevékenységét. Egy beszédes adat: az ágazat napjainkban kétszer annyit fektet kutatási és fejlesztési tevékenységbe, mint egy évtizede, viszont 60 százalékkal kevesebb új gyógyszert állít elő, mint akkor. Ez az üzleti modell egyszerűen fenntarthatatlan.”10 A vállalatok kénytelenek lesznek nagyobb hangsúlyt fektetni a termékfejlesztésre, értékesítésük hatékonyságának javítására, valamint szükségszerű lesz számukra, hogy az egészségbiztosítók, illetve a betegek fokozódó elvárásaihoz alkalmazkodjanak. Ma már egyre több gyógyszer és terápiás terület válik a generikus piac (értelmezése a későbbiekben) részévé, és lesznek olcsó tömegcikkek. A gyártók számára elkerülhetetlen lesz, hogy a generikumok térhódítása miatt fejlesszék a K+F technikájukat.11 Véleményem szerint a globális gyógyszeripar lassú, de annál biztosabb és stabilabb növekedés elé néz. A jövőt illető előrejelzések és becslések rengeteg új és eddig még kiaknázatlan lehetőségre hívják fel az ágazat gyártóinak a figyelmét. De a várakozásokat nagyban befolyásolni fogja, hogy a fordulóponthoz érkezett gyógyszer cégek mennyire tudnak majd alkalmazkodni a változásokhoz, és mennyire lesznek hajlandóak átszervezni a jelenlegi üzleti működésüket. Megállapítható, hogy a gyógyszergyártás aranykorának vége, az iparág egy meghatározó korszaka zárult le a XXI. század elején.

10 11

Osteologiai Közlemények: 18. évfolyam, 1. szám 2008. január, 50.oldal Osteologiai Közlemények: 18. évfolyam, 1. szám 2008. január, 50.oldal

13

2. A gyógyszer fogalma és forgalomba hozatala 2.1 A gyógyszer, mint sajátos termék

A gyógyszer, olyan természetes vagy mesterséges készítmény, amelyet emberi betegségek kezelésére, megelőzésére állítanak elő vagy azon anyagok és keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében, gyógyászati céllal alkalmazhatók.12 A gyógyszer a gyógyszeripar által előállított speciális termék. Ez azt jelenti, hogy fogyasztásban, gyártási és piacra kerülési folyamataiban is különbözik a hagyományos termékektől. Az előállításban fontos szerepet töltenek be a K+F tevékenységek, amelyek óriási költségekkel járnak együtt. A szabadalmak lehetővé teszik a gyártók számára, hogy jelentős mértékű befektetéseik, illetve innovációs ráfordításaik megtérüljenek.13 A modern társadalmakban általánosan elismert tény, hogy az ember elidegeníthetetlen joga az egészség javításához és fenntartásához fűződő jog. Ezzel összefüggő fogyasztói elvárás pedig az, hogy kedvező áron biztonságos, egyre hatékonyabb, illetve egyre több betegséget gyógyító gyógyszerekhez lehessen hozzájutni. A gyógyszer előállítója és fogyasztója között az orvos közvetítő szerepet tölt be. Nem a végső felhasználó hozza meg a döntést, hogy mely készítményt választja, hanem a gyógyszeres kezelést elrendelő orvos. A gyógyszer azért is speciális termék mert állami finanszírozás, társadalombiztosítási támogatás kapcsolódik hozzá. A gyógyszer árakat az állam és a gyógyszer gyártók között létrejövő megállapodás határozza meg, mely ár tárgyalások folytatása révén alakul ki. E tárgyalások nyomán derül ki, hogy az állam mely készítmények árát és milyen hányadban finanszírozza. A gyógyszerek előállítása és piacra kerülése - a gyógyszer, mint sajátos termék jellegére tekintettel - rendkívül szigorú engedélyezési rendszereken keresztül valósul meg.

12

Minőségirányítási kézikönyv, Budapest 2010; Hungaropharma Zrt. Rácz-Kummer Krisztina – A gyógyszerpiac szerkezeti sajátosságai, Szegedi Tudományegyetem, Budapest 2009, 349-350. oldal 13

14

2.1.1 A gyógyszerek csoportosítása A gyógyszerek - a beteghez való eljutásuk módját figyelembe véve - alapvetően kétféleképpen bocsáthatók forgalomba, vényre vagy nem vényre. Az orvosi vényre kiadott készítmények kizárólag gyógyszertárakban forgalmazhatóak. A vényköteles gyógyszerek négy alapvető csoportba sorolhatóak:14 

Originális gyógyszerek: Teljesen új, addig nem ismert hatású gyógyszer, amely egy adott gyártó saját kutatási és fejlesztési munkája eredményeként kerül bevezetésre. A gyártó, amely a gyógyszert előállította, magas árat határoz meg, mivel célja a készítmény költséges előállítási költségeinek a fedezése, valamint profit szerzése. A gyógyszer hatóanyaga szabadalmi védettséget élvez egy ideig, gyógyszerek esetén 20 évig. A hatóanyag kifejlesztése és piacra kerülése között mintegy 12-16 év telik el, már ha egyáltalán piacra kerül a gyógyszer. Jelentős haszonra körülbelül 3-4 év múltán számíthatnak a gyártók.



Licenc termék: A gyógyszer szabadalmi oltalom alatt áll, a tulajdonos azonban megfelelő díj ellenében használati engedélyt ad a termék gyártására és forgalmazására.



Reprodukciós termék: Ha egy gyógyszer szabadalmaztatása nyilvánossá válik, közzéteszik az eljárást és a vegyület szerkezetét is, majd szakképzett vegyészek új eljárással (reprodukciós kutatással) előállítják ugyanazt a molekulát (reprodukciós gyógyszer). Ebben az esetben lehetséges, hogy az új, szabadalmat megkerülő eljárást is szabadalmaztassák.



Generikus gyógyszerek: Olyan termékek, melyek szabadalmi védettsége már lejárt, így bárki szabadon gyárthatja és forgalmazhatja azokat. A szabadalmi idő lejártát követően minden korábbi originális és reprodukciós gyógyszer generikussá válik. A lejárt szabadalmú készítmények már hosszú évek óta forgalomban vannak, aminek köszönhetően rengeteg információ gyűlt össze a hatóanyagukról, alkalmazásukról és az esetleges mellékhatásaikról.

14

Antalóczy Katalin – A magyar gyógyszeripar versenyképessége – adatok, hipotézisek, töprengések / műhelytanulmány, Budapest Közgazdaságtudományi Egyetem, vállalatgazdasági tanszék, 1997., tanulmány sorozat 17. kötete, 6-7. oldal

15

A fentieken kívül beszélhetünk még OTC (over the counter) termékekről, amelyek vény nélkül kaphatóak. Megkülönböztetünk továbbá olyan termékeket is, melyek gyógyszernek nem

minősülnek,

gyógyhatással

rendelkeznek

és

természetes

eredetű

anyagot

tartalmaznak. További gyógyszer kategóriák:15 Magisztrális gyógyszer: az a gyógyszerkészítmény, amelyet a gyógyszerész a gyógyszertárban a Magyar, illetve Európai Gyógyszerkönyv vagy a Szabványos Vényminta Gyűjtemény rendelkezései alapján, orvosi előírásra vagy a Gyógyszerkönyv szerint saját kezdeményezésre készít a gyógyszertár által ellátott betegek kezelésére szolgál. Homeopátiás gyógyszer: a Gyógyszerkönyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően készült homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagból a Gyógyszerkönyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően előállított gyógyszer, amely több alkotóelemet is tartalmazhat.

2.1.2. A generikus és az innovatív gyógyszerek kapcsolata

A gyógyszeriparban a kutatási és fejlesztési költségek viselése kapcsán kétféle gyártótípust különböztetünk meg: az innovatív és a generikus gyógyszer gyártókat. Az innovatív gyógyszergyárak a bevételük nagy részét K+F kiadásokra fordítják, termékeik pedig szabadalmi oltalom alatt állnak. Amikor a szabadalom lejár, akkor az innovatív gyártók elveszítik az adott gyógyszer kizárólagos gyártásának és forgalmazásának jogát. Ekkor lépnek színre a generikus gyártók, az eredeti gyógyszereknek megfelelő generikumokkal. A generikus és az originális gyártók több ponton különböznek egymástól. A két gyártó típus stratégiája alapvetően eltér egymástól. Amíg az innovatív gyártónak a számára megfelelő kutatás-fejlesztési és marketing tevékenység jelenti a fő versenyképességi tényezőt, addig a generikus gyártókra az alacsony termelési költség és hatékony menedzsmentműködés a jellemző.

15

Minőségirányítási kézikönyv, Budapest 2010; Hungaropharma Zrt.

16

A generikumok gyártásának előnyei az alábbiak:16 

ha az adott gyógyszer originális termékekkel való egyenértékűsége bizonyított, akkor nem szükségesek a további klinikai vizsgálatok,



lehetővé válik a gyártók számára, hogy akár egy nappal a szabadalmi idő lejárta után piacra dobhassák a generikus készítményeiket,



áruk alacsonyabb, és ezzel növelik a modern hatóanyagok elérhetőségét.

Ezeknek az előnyöknek köszönhetően a gyártók rengeteg időt és pénzt képesek megtakarítani, mivel a generikumok előállítása nem igényel hatalmas kutatási és fejlesztési erőfeszítéseket és ráfordítást. A betegek pedig olcsóbb készítményekhez tudnak hozzájutni, miközben a gyógyszerek minősége, hatékonysága és biztonsága megegyezik az eredeti készítményével.

A

generikus

termékek

konkurenciát

jelentenek

az

originális

készítményeknek. 2008-ban a generikus gyógyszerek piaca megközelítette a 80 milliárd dollárt, ami a teljes gyógyszerforgalom 10,6 százalékát jelentette.17

2.2 A gyógyszerek forgalomba hozatala A gyógyszerek piacra kerülésének első lépcsője a gyógyszer regisztrációs hatóságok által kiadott forgalmazási engedély. Gyógyszer tehát csak abban az esetben forgalmazható, ha az illetékes hatóságok ezt engedélyezték. 2.2.1. A gyógyszerek törzskönyvezésének általános jellemzői A gyógyszerek törzskönyvezése nem más, mint a különböző medicinák forgalomba hozatalára irányuló hatósági engedélyezés folyamata, melynek eredménye - pozitív döntés után – az, hogy az illetékes hatóság nyilvántartásba veszi az adott készítményt és engedélyezi annak forgalomba hozatalát. A gyógyszerek mihamarabbi törzskönyvezése egyrészt szakmai, másrészt gazdasági érdekeket szolgál. A betegek a hatékony és kipróbált gyógyszerektől mielőbbi gyógyulást remélnek, míg a gyártó cégek a gyógyszerek kifejlesztésére fordított hatalmas összegek megtérülése mellett az eladás során realizálható hasznot várják. 16

http://www.zentiva.hu/default.aspx/hu/specialist/generics; letöltés dátuma: 2011.11.03., 17:46 Gyógyszerészet (A magyar gyógyszerészeti társaság lapja), A magyar gyógyszerésztudományi társaság szerkesztősége, 51. évfolyam, 2010. szeptember, 580. oldal; 17

17

A törzskönyvezési eljárás részben közigazgatási folyamat, amely jelenti a termék besorolását, szakmai értékelését. Az eljárás időtartama kb. 210 nap. Magában foglalja a szakmai hatóság döntését, követelményeinek,

hogy a termék

alkalmas-e

a

javallatban

megfelel-e

a gyógyszer minőségi

megjelölt

betegségben

szenvedők

gyógyítására, és figyelembe veszi a jövőbeli alkalmazás során kialakuló haszon nagyságát a szedéssel együtt járó kockázattal összevetve. Véleményt alkot az új készítmény minőségéről (Q – Quality), hatásosságáról (E – Efficacy) és relatív ártalmatlanságáról (S – Safety). Tehát az új termék regisztrációjához három kritériumnak kell megfelelni. A gyógyszerre nézve kontrollált körülmények között, azaz klinikai vizsgálatokban kell bizonyítani annak hatásosságát és ugyancsak klinikai vizsgálatban kell igazolni, hogy a termék a várható haszonhoz képest elfogadható kockázatot jelent a betegek számára, azaz a biztonságossága megfelelő. Végül igazolni kell a termék minőségének megbízhatóságát az előre meghatározott körülmények között, azaz hogy állandó az anyagösszetétele és hatóanyagtartalma, amely a meghatározott szavatossági időn belül nem változtatja meg fontosabb tulajdonságait.18 Másrészről a törzskönyvezés jogi, államigazgatási eljárás, melynek során a szert gyógyszerré nyilvánítják, aminek jogi következményei vannak. Emiatt a teljes folyamat jogilag szabályozott, melynek végeredménye, hogy a feltételek teljesülése esetén a terméket a hatóság államigazgatási határozattal humán gyógyászati felhasználásra alkalmas termékké, azaz gyógyszerré nyilvánítja. „ A törzskönyvezés célja egy olyan követelményrendszer alkalmazása, amely biztosítja, hogy a felhasználóhoz csak hatásos, biztonságos és megfelelő minőségű gyógyszer kerüljön.”19 A törzskönyvezési eljárás rendjét hazai jogszabályok, valamint az európai uniós alapjogforrás (2001/83/EK) szabályozza. Ezekre részletesebben a későbbi fejezetekben térek ki. Az európai uniós tagállamokban csakúgy, mint Magyarországon egyetlen gyógyszer sem kerülhet forgalomba törzskönyvezési eljárás lefolytatása nélkül. Törzskönyvezés előtt a terméknek több fázisból álló, preklinikai és az azt követő klinikai vizsgálatsoron kell átesnie. Ennek első lépéseként laboratóriumi körülmények között folyik

18

Dr Zajzon Gergely – Gyógyszer törzskönyvezés http://www.gyogyszerugy.hu/index.php?option=com_content&view=article&id=9:01gyogyszertoerzskoenyvezes&catid= 4:gyogyszeruegyi-informatika&Itemid=17, letöltés dátum: 2011.11.03., 18:45 19 Dr. Borvendég János: A gyógyszerek törzskönyvezése és forgalomba hozatala az Európai Unió országaiban, LAM 2007, 599. oldal

18

a tesztelés különböző biokémiai vizsgálatokkal, állatkísérletekkel az adott hatóanyag tekintetében. Sikeres preklinikai tesztek után következő lépésként a klinikai, azaz az embereken végzett kísérletek zajlanak le. A klinikai vizsgálat célja, hogy feltárja a készítmény klinikai, farmakológiai hatásait, azonosításra kerüljenek a nem kívánt hatások, valamint, hogy tanulmányozza például a gyógyszer felszívódását. A gyógyszerfejlesztés szigorúan ellenőrzött és szabályozott klinikai fázisa évekig, általában 3-4 évig tartó folyamat. Ennek sikeres befejezését követően juttatják el a gyártók a törzskönyvezés iránti kérelmüket az illetékes hatóságokhoz.

2.2.2.Törzskönyvezés elindítása

A törzskönyvezési folyamat elindításának feltétele, hogy az adott készítményre vonatkozóan a teljes dokumentáció rendelkezésre álljon.20 A dokumentáció főbb tartalmi elemei: 

a készítmény hatóanyagára, előállítására, gyógyszerformájára vonatkozó adatok,



gyógyszerhatástani, toxikológiai hatások, biztonsági vizsgálatok eredményeinek bemutatása,



elvégzett preklinikai és klinikai vizsgálatok leírása, ennek igazolásai,



gyártási bizonyítványok bemutatása, gyártóhely engedélye,



terv összeállítása a gyógyszer forgalomba hozatala utáni időszakra a várható mellékhatások összegyűjtésére, elemzésére, értékelésére,



haszon-kockázat arány bemutatása

20

Dr Zajzon Gergely – Gyógyszer törzskönyvezés http://www.gyogyszerugy.hu/index.php?option=com_content&view=article&id=9:01gyogyszertoerzskoenyvezes&catid= 4:gyogyszeruegyi-informatika&Itemid=17, letöltés dátum: 2011.11.03., 18:45

19

2.2.3. Forgalomba hozatali engedély A forgalomba hozatali engedély nem más, mint az illetékes hatóság engedélyező határozata a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságáról. A forgalomba hozatali engedély tartalmazza a gyógyszer forgalomba hozatali engedély számát, a jogosult, illetve gyártó adatait, az alkalmazási előírásokat, betegtájékoztatót, címke szöveget, és nem utolsósorban a gyógyszer azonosítási adatait. 2.2.4. Törzskönyvezési eljárás típusok21

Az eljárástípusokat többféleképpen is osztályozhatjuk, például aszerint, hogy korábban már engedélyezett gyógyszerre vonatkoznak vagy sem.

a. Új beadvány A készítmény még nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, tehát le kell folytatni a teljes törzskönyvezési folyamatot. 

teljes beadvány (Full Application): Teljesen új termékre vonatkozik, még nem engedélyezett hatóanyagokra vagy új gyógyszerformákra, azaz ha a gyógyszer originális. Az originális gyógyszer olyan készítmény, amely kutatás-fejlesztési munka során jött létre. Ezeknél a gyógyszereknél el kell végeztetni beadás előtt az összes klinikai vizsgálatot.



generikus beadvány (Generic Application): Generikus készítmények esetén nem teljes körű a beadvány, mivel bio-egyenértékűségi vizsgálattal igazolták már, hogy tulajdonságai megegyeznek már engedélyezett, ún. referens készítménnyel.

b. Módosítás A gyógyszer már rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, de valamilyen adata, tulajdonsága vagy előállítási helye, folyamata változik. Ez esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultjának módosítási eljárást kell kezdeményeznie.

21

Dr. Zajzon Gergely – Gyógyszertörzskönyvezés http://www.gyogyszerugy.hu/index.php?option=com_content&view=article&id=9:01gyogyszertoerzskoenyvezes&catid= 4:gyogyszeruegyi-informatika&Itemid=17, letöltés dátum: 2011.11.03., 18:45

20

c. Felújítás - Megújítás A forgalomba hozatali engedély rögzíti az érvényesség idejét. Az első törzskönyvezéskor az engedély érvényességi ideje általában 5 év. (Ez alól kivételt jelentenek például a vakcinák.) Az engedély meghosszabbítása érdekében a gyógyszer dossziéját fel kell újítani, azaz ez tartalmazza például az első öt évben összegyűjtött mellékhatásokat egységes szerkezetben. A megújítási kérelmet az érvényességi idő lejárta előtt legalább hat hónappal be kell nyújtani. A felújítási eljárás során a hatóság újraértékeli a készítményt, majd a rendelkezésre álló adatok alapján - amennyiben a gyógyszer kellően biztonságos és alkalmazása nem jelent fokozott kockázatot -, a gyógyszer új engedélyt kaphat, amely korlátlan ideig érvényes, illetőleg az érvényessége az engedély visszavonásáig tart.

21

3. A gyógyszerek forgalomba hozatalának szabályozása az Európai Unió területén 3.1. Az áruk szabad áramlása az Európai Unióban

Az Európai Unió négy alapszabadság elve között szerepel az áruk szabad mozgása, amely elősegítette a szervezet növekedését és fontos szerepet töltött be a belső piac kialakításában. A szervezet számtalan előnyben részesíti az üzleti vállalkozásait, valamint a polgárait. Az unió - az egységes belső piaca által - egyrészt a vállalatainak olyan erőforrásokat biztosít, amelyekkel elősegítik a munkahelyek teremtését, és segítik az üzleti vállalkozásokat, abban, hogy sikereket érhessenek el a világpiacon. Másrészt lehetővé teszi az unió 490 milliós lakossága számára, hogy könnyen vásárolhasson és adhasson el az Európai Unió területén belül, úgy, hogy közben kedvére válogathasson - a lehető legjobb feltételt keresve - az unió által biztosított bőséges áruválasztékban. Árunak minősül minden olyan termék, amelynek az értéke pénzben kifejezhető és képes a kereskedelmi ügyletek tárgyának szerepét betölteni. Az Európai Unió egyik fő alapelve tehát az áruk szabad áramlása, melynek lényegét az EUMSz. 34-36 cikkei rögzítik. A tagállamok jogharmonizációs kötelezettsége, hogy az egyes

termékcsoportokra vonatkozó uniós

irányelveket

valamennyi

tagállamnak

összhangba kell hoznia saját nemzeti jogrendszerével. Azok a termékek, amelyekre a közösségi szabályozás érvényesül, a harmonizált termékek csoportjába tartoznak. Nem harmonizált termékcsoportok esetében a szabályozás tagállami hatáskörben maradt. Ezekre a kölcsönös elismerés elve érvényesül, amely azt jelenti, hogy az egyik tagállam nem tilthatja meg saját területén egy másik tagállamban engedélyezett termék forgalmazását. A gyógyszerek közösségi kódexe a 2001/83/EK (4) cikke a következőket állapítja meg: „A nemzeti rendelkezések, különösen a gyógyszerekre vonatkozó rendelkezések közötti eltérések akadályozzák a Közösségen belüli gyógyszerkereskedelmet, és ezek a különbségek közvetlenül befolyásolják a belső piac működését.”22 Az Európai Unió szabályozási politikájának a legfőbb célja az áruk szabad mozgása, valamint, hogy hozzájáruljon a rugalmas szabályozási keret fejlesztéséhez és végrehajtásához, ezáltal hozzáférést biztosít az egységes belső piachoz, melyet az alapvető

22

Az Európai Parlament és a Tanács irányelve – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről, 4. cikkely, 2001, 13/27. kötet, 69. oldal;

22

követelmények védenek. A jogalkotás célja, hogy megkönnyítse egyrészt a további uniós szabályozások harmonizációját, másrészt pedig az áruk szabad mozgását.

3.2 A gyógyszer, mint harmonizált termék

A gyógyszerkészítmények az Európai Unió által szabályozott, harmonizált termékek körébe tartoznak. Ennek elsődleges oka, hogy a gyógyszeripar jelentős mértékben hozzájárul Európa és a világ egészségéhez, ebből következik, hogy fokozott szabályozást és ellenőrzést igényel ez az ágazat. Európának a legfontosabb célja, hogy megőrizze a gyógyszeripar ágazatában a magas szintű közegészségvédelmet és fenntartsa a versenyt a tudásalapú gazdaságban. Uniós szinten a gyógyszerágazatot ma széles körben szabályozzák, s ennek biztosítania kell a lehető legmagasabb színvonalú közegészségügyet, a betegek bizalmát, a biztonságos, hatékony és jó minőségű gyógyszereket. A szervezet mindeközben továbbra is azon dolgozik, hogy a gyógyszerek uniós piacának az érdekében erősítse az európai gyógyszeripar versenyképességét, és kutatási kapacitását.

3.3. A párhuzamos (parallel) kereskedelem fogalma és sajátosságai

Az Európai Unió piac szabályozása kapcsán említést kell tenni a párhuzamos kereskedelemről, amely a gyógyszerek termékkörét is érinti. A párhuzamos (parallel) kereskedelem azért alakult ki, mert a tagállamok között jelentős ár eltérésekről beszélhetünk. Mivel az Európai Unió országaiban nem lehet korlátozni a kereskedelmi áruforgalmat, ezért az alacsonyabb árszínvonalú európai országokból a magasabb árszínvonalú országokba jelentős mennyiségű gyógyszer áramlik. Az egyes gyógyszergyártók leányvállalatainál ezért az alacsonyabb árszínvonalú országok eladásai magasabbak, mint a magasabb árszintű részlegeiknél. Ezt a hatást csökkenti ugyan, hogy Európán belül a vásárlóerő az alacsonyabb árszintű tagállamokban vélhetően kisebb, mint a magasabb árat képviselő országokban. Ezért nem várható el, hogy a kis vásárlóerejű nemzetgazdaságok olyan magas árat fizessenek a gyógyszerekért, mint a nagyok. Ugyanakkor az sem várható el, hogy a gyógyszergyárak a gazdaságilag fejlettebb országokban a magas árak által realizálható plusz árbevételről lefelé történő árkorrekcióval lemondjanak, hiszen a K+F és a marketing tevékenységhez az árbevételre nagy szükségük

23

van. Ugyanannak a gyógyszernek a különböző piacokon széles sávban mozgó ára, egyértelműen az intenzív versenyre vezethető vissza. Az áreltérések oka, a gyógyszerek speciális mivoltában keresendő, hiszen a hozzájuk kapcsolódó állami finanszírozások szabályozása országonként eltérő. Ezért a különböző gyógyszergyárak eltérő árakon szállítják ugyanazt a gyógyszerkészítményt az Európai Unió egyes országaiba. A parallel kereskedelem korlátozása és akadályozása érdekében a gyártók igyekeznek mindent elkövetni az adott jogszabályi feltételrendszeren belül.

3.4 Forgalomba hozatal engedélyezése az Európai Unió területén

A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezése esetén négyféle eljárásról beszélhetünk, centrális eljárásról, nemzeti eljárásról, kölcsönös elismerési eljárásról és decentralizált eljárásról.23

3.4.1 Centralizált eljárás (CP)

Lényege, hogy ez a törzskönyvezési eljárás az Európai Unió összes tagállamára érvényes, ennek birtokában a gyógyszer minden tagországban forgalomba hozható. Az ilyen eljárás alá vont készítményeket az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, újabb nevén EMA: European Medicines Agency) értékeli, majd ezt követően az Európai Bizottság engedélyezi az EU teljes területére (eljárás időtartama: maximum 210 nap). Az eljárás előnye, hogy a termék értékelését egy alkalommal végzik el, a döntés előkészítésben és az értékelésben valamennyi tagállam képviselője részt vesz. Ez a munka a CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) szakmai bizottság keretein belül zajlik. A centralizált forgalomba hozatali engedély 5 évig érvényes, öt év után a kérelmezőnek az engedélyt meg kell újítania.

23

Dr. Borvendég János: A gyógyszerek törzskönyvezése és forgalomba hozatala az Európai Unió országaiban, LAM 2007, 600-604. oldal

24

Kötelező ennek az eljárásnak az alkalmazása 

biotechnológiai úton készült gyógyszerek esetén,



fejlett terápiás gyógyszerkészítmények (1394/2007/EK rendelet) esetén, valamint



az új hatóanyagot tartalmazó emberi gyógyszerek (daganatos betegségben, AIDS ellen, diabeteszben, neurodegeneratív, autoimmun és vírusos betegségekben alkalmazottak) esetén.

Egyéb esetekben a gyártó is kérheti a centralizált eljárás lefolytatását, ha annak feltételei adottak. Alapvető követelmény, hogy a gyógyszer hatóanyaga új molekula kell, hogy egyetlen tagországban se legyen még törzskönyvezve, továbbá, hogy a gyógyszer bevezetése nagymértékben szolgálja a társadalom egészségének érdekeit.

A centralizált eljárás folyamata az alábbi szakaszokra bontható. 1. Kérelembenyújtási szakasz – A centralizált forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet az Európai Gyógyszerügynökséghez kell benyújtani. A kérelem tartalmazza a gyógyszer hatóanyagának, előállításának, gyógyszerformájának adatait, a farmakológiai, biztonsági vizsgálatok eredményeit, valamint a klinikai vizsgálatok bemutatását. Az Ügynökség az értékelés folyamatának lebonyolítására felelőst jelöl ki, aki a benyújtott dokumentumokat ellenőrzi megfelelőség és teljesség szempontjából. A kérelmet minden esetben két CHMP-tag, azaz CHMP24 elnöke által kijelölt rapporteur és co-rapporteur bírálja el. Az értékelők és a CHMP tagok hozzászólásai alapján kérdéssor készül, melyre a kérelmezőnek kell válaszolnia. Ezen szakasz lezárásaképpen elkészül a rapporteur és co-rapporteur értékelő jelentése, melyet a CHMP jóváhagyása után megküldenek a kérelmezőnek. Az értékelők nemcsak a kérelemben benyújtott dokumentumokról mondanak véleményt, hanem a gyógyszer forgalomba hozatala után a gyógyszer várható mellékhatásainak összegyűjtésére és elemzésére vonatkozó tervről is. Fontos része a jelentésnek a haszonkockázat vizsgálat, ami azt jelenti, hogy az új gyógyszer alkalmazásának terápiás értéke milyen arányban áll a kezelés kockázatával.

24

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use, Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága

25

2. Döntéshozatali szakasz – Az EMA minden tagállam saját nyelvén megküldi véleményét, mellékletekkel együtt az Európai Bizottságnak. A Bizottság a jogi szempontok figyelembe vételével határozati javaslatot tesz, melyet eljuttat az Emberi Felhasználásra Kerülő Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményezés céljából. Kedvező elbírálás esetén sor kerül a végleges határozat kiadására. 3. Kihirdetési szakasz – A végleges határozatról értesítik a forgalomba hozatali engedély jogosultját és az egyes tagországokat. Ezt követően a határozat kihirdetésre kerül az Európai Bizottság hivatalos lapjában (Official Journal of the European Communities).

4. Posztautorizációs szakasz - A forgalomba hozatali engedély kiadása után az EMA ellenőrzi, hogy teljesülnek-e a törzskönyvezés feltételei, figyelik a mellékhatások alakulását, valamint a klinikai adatok értékelését. A centralizált forgalomba hozatali engedélyezés eljárási rendjét a 2309/93/EEC és a 93/41/EEC irányelvek és ezek kapcsolódó módosításai határozzák meg.

3.4.2. Nemzeti eljárás (NP)

Ezzel az eljárással a gyógyszert a tagállam gyógyszerhatósága (Magyarországon az OGYI, új nevén: GYEMSZI) engedélyezi, a forgalomba hozatali engedély kizárólag csak az adott tagállamban érvényes. Amennyiben egy tagállamban a gyógyszer nemzeti törzskönyvezése megtörtént vagy folyamatban van, másik tagországban már nem lehet ugyanezen készítmény nemzeti törzskönyvezését kérni. Tehát ez az eljárás egy országot érint, azaz egy készítményre egy gyártó azonos néven csak egy tagállamban folytathat le nemzeti eljárást. Ha mégis több országban akarja a gyártó cég forgalmazni termékét, akkor vagy a kölcsönös elismerésen alapuló, vagy a decentralizált eljárást kell a kérelmezőnek választania. A magyarországi eljárásra az 5. fejezetben térek ki részletesen.

26

3.4.3. Kölcsönös elismerési eljárás (MRP)

A kölcsönös elismerési eljárás nem más, mintegy másik tagállam gyógyszerhatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélynek az adott tagállamban való elismerése. Ebben az eljárásban az előállító egy általa szabadon kiválasztott tagország (RMS)25 hatóságát kéri fel az értékelés lefolytatására. Ez a hatóság vállalja az értékelés elkészítését, amelynek alapján más országok, - azaz a többi tagország – (CMS)26 gyorsított eljárással fejezik be az új szer törzskönyvezését. A

kölcsönös

elismerésen

alapuló

eljárás

főszerepét

a

kiválasztott

tagország

gyógyszerhatósága játssza. Ő, mint referens tagállam készíti el az értékelő jelentést (Assessment Report), melyet a többi érintett (CMS) elismer, és ezt használják fel a saját értékelésük alapjául. Az eljárás időtartama maximum 90 nap.

3.4.4. Decentralizált eljárás (DCP) A decentralizált eljárás azt jelenti, hogy több tagállamban egyidejűleg zajlik a forgalomba hozatali engedélyezés, egy referencia tagállami hatóság általi értékelést követően. Decentralizált eljárásra olyan készítmény esetén kerül sor, amely a beadás időpontjában még egyetlen tagországban sem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. A decentralizált törzskönyvezési rendszer abban különbözik a kölcsönös elismerési eljárástól, hogy a referencia ország, amely elvégezte a dokumentumok ellenőrzését, már korai szakaszban elküldi értékelését az érintett tagállamoknak, tehát az értékelés egy időben több országban folyik. Az eljárás időtartama maximum 120 nap a referencia ország oldaláról, míg maximum 90 nap a többi hatóság részére.

A decentralizált eljárás folyamata 1. szakasz: dokumentumok validálása (referencia ország), 2. szakasz: értékelés tagországok által, 3. szakasz: véleményeltérések tisztázása, kérelmező bevonása, 4. szakasz: véleményeltérések lezárása RMS által, megegyezés, 5. szakasz: törzskönyvezési munka befejezése a nemzeti hatóság által. 25 26

RMS - Reference Member State - referenciaország CMS -Conserned Member States – érintett tagország

27

3.4.5. A generikus gyógyszerek forgalomba hozatala Az országok mindenütt próbálják csökkenteni az egészségügyi kiadásokat, támogatják a generikus készítmények térhódítását, próbálnak egyensúlyt találni a gyógyszergyártás két szektora között. A generikumok törzskönyvezésekor nem szükséges további klinikai vizsgálatok elvégzése, ha

az

egyenértékűség

bizonyított,

azaz

egyenértékűség

alapján

a

gyógyszer

törzskönyvezhető. A forgalomba hozatali engedély megszerzése rövidített úton lehetséges a generikus gyógyszerkészítmények esetében, tehát nem szükséges a farmakológiai, toxikológiai és klinikai dokumentáció benyújtása, nem kell ismételt humán- vagy állatkísérleteket elvégezni. Az Európai Unió tagországaiban azokat a több gyártó által előállított, alapvetően hasonló gyógyszerkészítményeket

tekintik

generikumnak,

amelyek

egyenértékűek,

helyettesíthetőek egy, az Unióban legalább 6-10 éve regisztrált, és az érintett tagországban ténylegesen forgalmazott gyógyszerrel. A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtójának bizonyítania kell (viszonyítva a 6-10 éve engedélyezett termékhez) 

a készítmény, illetve a referenciatermék bioekvivalenciáját,



meg kell jelölnie, hogy milyen bomlástermékek keletkeznek a tárolás során,



a

gyártónak

indokolnia

kell

a

készítményben

található

segédanyagok

alkalmazásának szükségességét, 

a segédanyagoknak jól ismerteknek és ártalmatlannak kell lenniük, valamint



összhangban

kell

állniuk

a

készítmény

gyógyszerformájával,

annak

biztonságosságával, hatékonyságával.

28

3.5. Az Európai Parlament és a Tanács Irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről

Az uniós jogrendszerben az irányelvek olyan másodlagos jogforrások, amelyek az adott témában az elérendő célt és eredményt fogalmazzák meg, melyhez kapcsolódóan a szükséges jogi intézkedéseket a tagállamoknak a kijelölt időn belül be kell építeniük a saját, nemzeti rendelkezéseikbe. Az irányelvek tehát jogalkotási kötelezettséget keletkeztetnek. A gyógyszerek átfogó szabályozási keretét, illetve alapját az Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa 2001/83/EK. számú irányelve, ,,az emberi fogyasztásra szánt gyógyszerek közösségi előírása’’ (gyógyszerkódex) tartalmazza.27 A következőkben összefoglalom az Irányelvekben rögzített főbb tételeket és előírásokat, amelyeket a tagállamoknak saját jogszabályaikba be kellett építeniük. A gyógyszerkódex irányelve a közegészség megóvását rögzíti legfontosabb célként a gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozóan. Ezt a célkitűzést ugyanakkor olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltathatják a gyógyszeripar fejlődését, illetve az Unión belüli gyógyszer-kereskedelmet. Az Irányelv alkalmazásában gyógyszer „az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagok vagy azok kombinációi.” Meghatározza továbbá az Irányelv a törzskönyvezett gyógyszerkészítmény fogalmát is, amely „a piacon késztermék formájában, egyedi névvel és külön csomagolásban forgalomba hozott gyógyszer.” Az Irányelv hatálya tekintetében megállapítható, hogy azt a tagállamokban történő forgalmazásra szánt, iparilag előállított, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni. Az Irányelv nem alkalmazható 

azokra a gyógyszerekre, amelyeket egy adott beteg számára a gyógyszertárban, orvosi rendelvényre készítenek (magisztrális gyógyszer),



kutatási és fejlesztési kísérletekre szánt gyógyszerekre.

27

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről - Dr. Borvendég János: A gyógyszerek törzskönyvezése és forgalomba hozatala az Európai Unió országaiban, LAM 2007, 599. oldal

29

3.5.1. A szabályozás főbb területei

Az Irányelvek, mint átfogó szabályozási keret az alábbi területekre terjednek ki.

Forgalomba hozatal Fő célként a jogforrás kimondja, hogy a tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalmazni addig, míg az nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által az Irányelveknek megfelelően kiadott vagy a 2309/93/EGK rendeletnek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.

Gyártás és behozatal A tagországoknak meg kell hozniuk azokat az intézkedéseket, amelyek biztosítják, hogy a területükön a gyógyszerek gyártása engedélyhez kötött. Ez vonatkozik a kivitelre gyártott gyógyszerekre is. Továbbá előírják azokat az ellenőrzéseket, melyek garantálják, hogy az adott gyógyszert a tagállam hatályos jogszabályainak betartásával és a forgalomba hozatali engedély követelményeinek megfelelően gyártsák. A harmadik országból érkező gyógyszereknek teljes körű minőségellenőrzésen kell átesniük.

Címkézés és betegtájékoztató Az Irányelv meghatározza, hogy a gyógyszer külső csomagolásán vagy közvetlen csomagolásán milyen adatokat kell feltüntetni. Ezek: a gyógyszer neve, hatóanyagtartalma, gyógyszerforma, az alkalmazás módja, e forgalomba hozatali engedély jogosultjának a neve, lejárati idő, gyártási tétel száma. A gyógyszerek csomagolásához betegtájékoztatót is kell mellékelni, amely tartalmazza a gyógyszer azonosítási adatait, a terápiás javallatokat, továbbá ellenjavallatokat, a helyes alkalmazás utasításait, a nem kívánatos hatások bemutatását, valamint a különleges tárolási intézkedéseket.

Gyógyszerek besorolása A forgalomba hozatali engedély kiállításakor az illetékes hatóságok a gyógyszert besorolják, orvosi rendelvényre, illetve orvosi rendelvény nélkül kiadható kategóriába.

Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása A tagállamoknak meg kell hozniuk azokat az intézkedéseket is, amelyek a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazását nagykereskedelmi értékesítésre vonatkozó engedélyhez

30

kötik, megjelölve azt a helyet, ahol az engedély érvényes. A nagykereskedelmi forgalmazási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a termékek tárolása, szállítása és kezelése megfelelő körülmények között történik.

Reklámozás Az Irányelvek ezen a területen meghatározzák azokat az információkat, illetve ügynöki tevékenységet vagy vásárlásra való ösztönzést, amelyek célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának az elősegítése. A tagállamok ezzel kapcsolatban különleges intézkedéseket fogadtak el, ezek korlátozzák (sok esetben, mint például Magyarországon kizárják) a csak orvosi rendelvényre kapható gyógyszerek televíziós vagy bármely egyéb reklámozását. A reklámozásoknak, minden esetben az előírt kritériumoknak kell megfelelniük.

Farmakovigilancia A forgalomba hozott gyógyszerek biztonságosságának folyamatos fenntartása érdekében a farmakovigilancia keretében ösztönözni kell az orvosokat és az egészségügyi szakembereket, arra, hogy jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait az illetékes hatóságoknak. A tagállamoknak intézkedéseket kell hozniuk a farmakovigilanciai rendszerek működtetésére, amelyek biztosítják a gyógyszerek rendeltetésszerű használata során fellépő mellékhatásokkal kapcsolatos információk összegyűjtését és ezek tudományos értékelését. A forgalomba hozatali engedély jogosultja felelősséggel tartozik a folyamatos farmakovigilanciáért.

Felügyelet és szankciók Az érintett tagállam illetékes hatósága ismétlődő ellenőrzésekkel biztosítja, hogy betartsák a gyógyszereket szabályozó jogszabályi követelményeket. Ezeket az ellenőrzéseket az illetékes hatóságot képviselő tisztviselők hajtják végre.

31

3.5.2. A forgalomba hozatal részletes jellemzői Az Irányelvek a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó előírásokat négy fejezetben rögzítik. Az első fejezet a forgalomba hozatali engedély irányelveit foglalja össze. Az Európai Unió területén gyógyszert csak az előírásoknak megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel lehet. Azok a gyógyszerek, amelyek nem tartoznak a centrális eljárás, azaz a 2309/93/EGK rendeletben megállapítottak alá, akkor kapnak forgalomba hozatali engedélyt, ha erre nézve a kérelem benyújtására kerül sor az érintett tagállam illetékes hatóságához. Az ezt meghatározó 8. cikk/I. melléklete részletesen előírja a kérelem benyújtásához szükséges adatokat és dokumentumokat. Ezek a következők: 

a kérelmező, illetve a gyártó neve, címe,



a gyógyszer neve,



a gyógyszer összetevőinek minőségi és mennyiségi adatai,



a gyártási módszer leírása,



a terápiás javallatok, ellenjavallatok és a mellékhatások,



gyógyszerforma, felhasználhatósági időtartam,



a gyógyszer hatásai a környezetre,



a gyártó által alkalmazott ellenőrzési módszerek,



a vizsgálatok eredményei (kémiai vizsgálatok, toxikológiai és farmakológiai kísérletek, klinikai vizsgálatok)



a gyógyszer csomagolása és betegtájékoztató,



a gyártó igazolása, hogy saját országában engedéllyel rendelkezik a gyógyszer gyártására,



illetve egy másik tagállamban vagy egy harmadik országban az adott gyógyszerre kiadott forgalomba hozatali engedély másolata és azoknak a tagállamoknak a felsorolása, ahol a forgalomba hozatali engedély kérelem elbírálás alatt áll.

A forgalomba hozatal irányelvei külön fejezetben ismertetik a homeopátiás gyógyszerekre alkalmazandó különös rendelkezéseket, de ennek részleteit ehelyütt nem ismertetem (második fejezet). A harmadik fejezet foglalja magában a forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos eljárásokat. Ez kimondja, hogy ennek az eljárásnak a kérelem benyújtásától számított 210

32

napon belül be kell fejeződnie. Megállapítja továbbá, hogy a tagállamoknak a különböző eljárások során milyen intézkedéseket kell biztosítaniuk. Az engedély öt évig érvényes, és további öt évre meghosszabbítható, ha az engedély jogosultja azt az engedély lejárta előtt legalább három hónappal kérelmezi. Az illetékes hatóság részletesen átvizsgálja a dokumentációkat, különösen a farmakovigilanciára tekintettel. A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet elutasítják, 

ha a gyógyszer a rendeltetésszerű használat alapján káros hatású, vagy



ha nincs terápiás hatása, vagy



ha mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadott összetételnek.

A negyedik fejezet az engedélyek kölcsönös elismerésére vonatkozó irányelvek gyűjteménye. Az Európai Unión belül a gyógyszerek szabad forgalma érdekében létrehozzák a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságát (Ügynökségen belül). Az ide vonatkozó leírást a 4.2.3. pont tartalmazza részletesen. Amennyiben vitatott kérdés van, úgy azt a bizottságnak kell felülvizsgálnia. Az Ügynökség haladéktalanul értesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját, ha a bizottság véleménye szerint: 

a kérelem nem felel meg az engedélyezés követelményeinek, vagy



a kérelmező szerinti alkalmazási előírást módosítani kell, vagy



az engedélyt a gyógyszer biztonságos használata szempontjából alapvető fontosságú feltételek megléte alapján lehet kiállítani, vagy



a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni, módosítani kell, vagy vissza kell vonni.

Az Ügynökség dönt abban az ügyben is, ha egy tagállam úgy ítéli meg, hogy a közegészségügy védelme érdekében az előirt rendelkezések alapján kiállított forgalomba hozatali engedély módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges.

33

3.5.3. Hamisított gyógyszerek forgalmazásának megakadályozása

Az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve módosította a 2001/83/EK irányelvet a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása és annak magasabb fokú felügyelete érdekében, amely rendelkezést 2011. június 8-án ratifikálták. Ennek előzménye, hogy a hamis gyógyszerek terjedése globális problémává vált, amely csak tovább fokozódott az internetes kereskedelem fejlődésének a következtében. A gyógyszerkészítmények fekete piaca jelentős mértékben jelen van a világ számos országában, köztük Magyarországon is. A 2011/62/EU irányelv rögzíti többek között azt, hogy az Egészségügyi Világszervezet létrehozta a gyógyszerhamisítás elleni nemzetközi akciócsoportot (IMPACT)28, amely kidolgozta „A gyógyszerhamisítás elleni nemzeti jogalkotás alapelvei és elemei” című dokumentumot, ennek elfogadása 2007. december 12-én megtörtént. Az irányelv 2. cikkelyének megállapítása szerint: „Riasztóan nő az Unióban észlelt olyan gyógyszerek száma, amelyek azonosságuk, előtörténetük vagy eredetük tekintetében hamisítottak. Ezek a gyógyszerek általában előírásnak nem megfelelő vagy hamisított összetevőket tartalmaznak, vagy nem tartalmaznak adott összetevőket, vagy ilyeneket – ideértve a hatóanyagokat is – rossz adagolásban tartalmaznak, ami jelentősen veszélyezteti a közegészségügyet.”29 A módosítás legfontosabb célja a legális ellátási láncon belüli, kizárólag jó minőségű gyógyszerek értékesítése, a megtévesztő gyógyszerek könnyebb beazonosítása egyedi biztonsági elemek feltüntetésével. A szigorítások révén a gyógyszerkészítmények útja egészen a végső felhasználóig nyomon követhető. A szabályozás megfelelő ellenőrzési rendszer kiépítését is célozza. Az Európai Unióba irányuló gyógyszerimport esetén is biztosítani kell a gyógyszerbiztonsági garanciákat, és a nem hamisított hatóanyagok felhasználását. A rendelkezés értelmében a hamisított gyógyszereket meg kell különböztetni a forgalmazási vagy gyártási hibákból eredő minőségi hibás gyógyszerektől.

28

IMPACT – International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce – Nemzetközi Gyógyszerkészítmény Hamisítása Elleni Akciócsoport 29 Az Európai Parlament és Tanács 2011/62/EU irányelve – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról, 2. cikkely

34

Hamisított gyógyszer az, amelyen az alábbiak közül bármelyik hamisan van feltüntetve 

azonossága, csomagolása, címkézése, megnevezése, valamint a hatóanyag és segédanyag összetevők és azok hatáserőssége tekintetében feltüntetett összetétel,



a gyógyszer eredete, gyártója, a gyártó országa, a származási ország vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja,



a

gyógyszer

előtörténete,

ideértve

a

forgalmazási

lánc

azonosításának

nyilvántartását, dokumentációját. A hamisítás megakadályozása érdekében az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereket biztonsági elemekkel kell ellátni, különösen igaz ez az átcsomagolások esetére. Az emberi egészség védelme érdekében meg kell erősíteni a gyógyszer gyártók és hatóanyaggyártók, továbbá nagykereskedelmi forgalmazók ellenőrzésének unión belüli harmonizációját. A szabályozás érinti a gyártókat és a nagykereskedőket, elősegítve ezzel egy ellenőrzöttebb forgalmazási rendszer kialakítását az egész unió területén. A gyártónak be kell tartania a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási előírásokat, iránymutatásokat, csak olyan hatóanyagokat használhat fel, amelyek megbízható forrásból származnak. Előírja, hogy azonnal tájékoztatni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultját, ha az illetékes hatóság tudomására jut, hogy az általa gyártott gyógyszert hamisítják vagy ennek akár gyanúja is fennáll. A gyógyszer nagykereskedelmi forgalmazók ellenőrzése és telephelyeinek felügyelete annak a tagállamnak a felelőssége, amely a területén található telephelyekre vonatkozóan az engedélyt kiállította. A jogszabály külön felhívja a figyelmet a lakosság számára interneten, jogellenes forrásokon keresztül történő gyógyszerek beszerzésének kockázataira, és intézkedéseket fogalmaz meg a lakossági távértékesítés formájára vonatkozóan. Az adminisztratív intézkedések meghozatala mellett megállapítja, hogy: „ A tagállamoknak hatékony büntetéseket kell kiszabniuk a hamisított gyógyszerekkel kapcsolatos cselekményekre vonatkozóan, figyelembe véve az e gyógyszerek által a közegészségügyre jelentett kockázatot.”30

30

Az Európai Parlament és Tanács 2011/62/EU irányelve – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról, 27. cikkely

35

3.6. Az Európai Unió rendeletei a gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalához kapcsolódóan és ezek jellemzői

Az irányelvek végrehajtásához további jogalkotásra van szükség a tagállamok vagy az Európai Bizottság részéről. Az implementáló jogszabályok az alábbiak 

Európai Parlament és az Európai Unió Tanács 726/2004/EK rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról, módosította az 507/2006/EK rendelet a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezéséről,



Európai Közösségek Bizottsága 1234/2008/EK rendelete az emberi felhasználásra szánt

gyógyszerkészítmények

forgalomba

hozatali

engedélyére

vonatkozó

feltételek módosításainak vizsgálatáról. A rendeletek minden tagállam számára kötelező, további átültetést nem igényelő jogforrások. A gyógyszerkódex kibocsátását követően 2004. évben szükségessé vált a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyezési eljárások működésének javítása, és a korábbi Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség nevének megváltoztatása Európai Gyógyszerügynökségre, egyúttal bizonyos igazgatási ügyek intézésének szabályai is módosultak. Ugyanakkor ez a jogszabály a központosított eljárást szabályozó, korábban lefektetett általános elveket a jövőre nézve is megerősítette. A 726/2004/EK rendelet célja összességében, hogy meghatározza az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére, felügyeletére és farmakoviganciájára vonatkozó közösségi eljárásokat, az Európai Gyógyszerügynökség hatáskörét és igazgatási felépítését. Konkretizálja az eljárások egyes szabályait, a lebonyolítások időtartamát. E rendelet értelmében központosított, centrális engedélyezésre van szükség a biotechnológiai úton előállított gyógyszereknél, továbbá az új terápiáknál, mint például a génterápiáknál, kiegészítő sejtterápiáknál, valamint a xenogén szomatikus terápiáknál használatos készítmények forgalomba hozatalánál. De centrális eljárás alá tartoznak azok az új hatóanyagot tartalmazó emberi gyógyszerek is, amelyeket immunhiányos betegség, rák, neurodegeneratív rendellenességek, cukorbetegség, autoimmun és vírusos kezelés során alkalmaznak. A centrális eljárás folyamatát és jellemzőit a 3.4.1 pontban fejtettem ki.

36

A 726/2004/EK rendelkezései között szerepel, hogy létrejön a Gyógyszerügynökségen belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága. E bizottság ellenőrzi, hogy a forgalomba hozatali kérelem dokumentációi megfelelnek-e a 2011/83/EK irányelv követelményeinek, továbbá kérheti kijelölt laboratóriumban a gyógyszer vizsgálatát. Gyorsított értékelési eljárást kell alkalmazni fontos terápiás érdeket képviselő gyógyszerek esetében. A forgalomba hozatali engedélyt el kell utasítani, ha a kérelmező nem bizonyította megfelelően a gyógyszer minőségét, biztonságosságát, vagy hatásosságát. Az elutasítás egyben azt is jelenti, hogy az érintett gyógyszer forgalomba hozatala az Európai Unió teljes területén tiltottá válik. A rendelet megállapítja, hogy a centrális eljárás által engedélyezett referencia gyógyszer generikus készítményének forgalomba hozatalát a tagállamok illetékes hatóságai engedélyezhetik, ha a kérelem megfelel a 2001/83/EK irányelveknek, és az alkalmazási előírat minden jelentős vonatkozásban megegyezik a már engedélyezett gyógyszerével. A gyakorlati tapasztalatok alapján került sor a 1234/2008/EK rendelet kiadására, amely a módosítási eljárásokat szabályozza. Ennek keretében meghatározták azt, hogy a gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének jogosultja milyen feltételek mellett hajthat végre egy adott módosítást. Megállapítást nyert, hogy a gyógyszerek módosításaira különböző kategóriák állíthatók fel a gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatékonyságára gyakorolt hatástól függően. Így a módosítások fajtái lehetnek olyan kisebb módosítások (I. típusú), amelyek csak kismértékben vagy egyáltalán nem befolyásolják a gyógyszer előzőekben felsorolt jellemzőit. II. típusúak azok a módosítások, melyek nem minősülnek a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésének, és amelyek jelentősen befolyásolhatják az érintett gyógyszer minőségét, biztonságosságát, és hatékonyságát. A forgalomba hozatali engedély kiterjesztéséről akkor beszélünk, ha változik a gyógyszer hatóanyaga, módosul az erősség, a gyógyszerforma és az alkalmazási mód. A jogszabály célja - a módosítási eljárások számának és az adminisztratív terheknek a csökkentése mellett - az, hogy az illetékes hatóságok a jelentős hatást gyakorló módosításokra összpontosíthassanak. Európai Gyógyszerügynökség működésének ismertetésére - a gyógyszerek centrális eljárású forgalomba hozatalában játszott fontos szerepe miatt - külön pontban is kitérek, kiemelve az Ügynökség főbb feladatait.

37

3.6.1. Az Európai Gyógyszerügynökség31

Az Európai Gyógyszerügynökség (továbbiakban: Ügynökség) az Európai Unió decentralizált testülete, melynek székhelye Londonban található. Fő feladata az egészség védelme és előmozdítása a köz- és állategészségügy területén, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek értékelése és felügyelete útján. Az Ügynökség a gyógyszerkészítmények európai forgalomba hozatali engedélyeire irányuló kérelmek tudományos értékelését látja el (centralizált eljárás, bővebben a 3.4.1. pontnál). Az egységes tudományos értékelési eljárás során a lehető legmagasabb színvonalú követelmények alkalmazásával értékeli a gyógyszerek minőségét, biztonságosságát és hatásosságát. Feladata,

hogy

koordinálja

a

tagállamok

farmakovigilanciai

tevékenységét.

A

gyógyszerkészítmények biztonságosságát az Ügynökség gyógyszer felügyeleti hálózat segítségével ellenőrzi. Az Ügynökség megfelelő lépéseket tesz, amennyiben a mellékhatásokról szóló jelentések az adott készítmény haszon-kockázat egyensúlyának megváltozását mutatják. A 726/2004/EK rendelet előírásai szerint biztosítja a folyamatosan elérhető adatbázisokat a tagállamok részére a közösségen belül engedélyezett gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozóan, koordinálja a helyes gyártási, laboratóriumi, klinikai gyakorlat elvei betartásának ellenőrzését. A szervezet fontos szerepet tölt be a gyógyszeripari innováció és kutatás elősegítésében is, tudományos tanácsadást és segítséget biztosít az új gyógyszerek kifejlesztéséhez. Az Ügynökség az értékelő és ellenőrző feladatainak ellátása során számos tudományos bizottság munkájára és véleményére támaszkodik. Csúcsbizottsága a CHMP32. A bizottságok létrehozhatnak állandó és időszakos munkacsoportokat. A

munkabizottságok

tevékenysége

kiterjed

a

biotechnológia,

a

vakcinák,

a

gyógyszerbiztonság, a géntechnológia területeire, a gyógyszerek hatásosságának és biztonságosságának

vizsgálatára

vonatkozó

irányelvek

kidolgozására,

illetve

korszerűsítésére.

31 32

European Medicines Agenci (EMA) – Európai Gyógyszerügynökség CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use, Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága

38

Az Ügynökség munkájában támaszkodik a nemzeti hatóságok szakértőire, fontosnak tartja a velük való jó kapcsolat kiépítését, de ez vonatkozik a közösségen kívüli nemzeti hatóságokkal, valamint az Egészségügyi Világszervezettel való együttműködésre is. Az Ügynökség – mint szervezet - munkáját ügyvezető irányítja. Legfontosabb főosztályai közé tartoznak a Preautorizációs Főosztály, amelynek a törzskönyvezésre benyújtott kérelmek értékelése, a gyógyszerré nyilvánítás elbírálása a fő feladata, valamint a Posztautorizációs Főosztály, mely a már törzskönyvezett készítmények mellékhatásainak figyelésével, módosításokkal, a törzskönyvezés felújításával foglalkozik.33

3.6.2. Farmakovigilancia, gyógyszerbiztonság jelentése

Az Európai Unió a biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében mind a 2001/83/EK irányelvekben, mind a 726/2004/EK rendeletben kiemelten kezeli a farmakovigilancia kérdéskörét. A gyógyszerek olyan sajátos készítmények, melyeknek meg kell felelniük a különböző követelményeknek, többek között a minőségnek, a hatásosságnak és a biztonságnak. A gyógyszerek

minőségét

a

jogszabályokba

foglalt

minőségbiztosítási

rendszerek

garantálják, a hatásosságukat pedig a klinikai vizsgálatok igazolják. A fogyasztók fokozott igényeket támasztanak a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatósága tekintetében. Rengeteg információt kell összegyűjteni és kiértékelni ahhoz, hogy egy gyógyszerkészítmény biztonságosnak minősíthető legyen és megvalósulhasson a használatával összefüggő kockázatok csökkentése. A biztonságos gyógyszerhasználatot elősegíti a farmakovigilancia. Olyan tevékenységek tartoznak ide, mint például a gyógyszerek mellékhatásainak felismerése, jelentése, összegyűjtése és a megelőzés. Céljai között szerepel a folyamatos információgyűjtés a gyógyszerek alkalmazásával összefüggő kockázatokról és a betegek megóvása a készítmények okozta káros hatásoktól. A farmakovigilancia tevékenységben fontos szerepet töltenek be az orvosok, a gyógyszerészek, az egyéb egészségügyi szakemberek, maguk

a

forgalmazók,

valamint

a

nemzeti

hatóságok

mellett

az

Európai

Gyógyszerügynökség is. Az Európai Unióban készült felmérés alapján a kezelt betegek 5-10 százalékánál jelentkezik valamilyen gyógyszer mellékhatás. A világban pedig évente csaknem 200 ezer 33

Dr. Borvendég János: A gyógyszerek törzskönyvezése és forgalomba hozatala az Európai Unió országaiban, LAM 2007, 602. oldal

39

olyan haláleset történik, amelyek összefüggésbe hozhatók valamely

gyógyszer

mellékhatással, az EU-ban pedig ez az ötödik leggyakoribb halálozási ok.34 A tagállamok hatékonyabb farmakovigilancia tevékenysége érdekében a 726/2004/EK rendelet külön fejezetben rögzíti az ezzel kapcsolatos feladatokat. Az Európai Gyógyszerügynökségnek kiemelt szerepe van a farmakovigilancia tevékenység koordinálásában,

ahol

képesített

személyfelelős

a

feltételezett

mellékhatások

nyilvántartásért, összegyűjtéséért, értékeléséért, egyeztetéséért, valamint az illetékes hatóságokkal való kapcsolattartásért. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának és a tagállamok illetékes hatóságainak a feladatát képezi az e rendelet alá tartozó gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól a jelentések Ügynökség részére való megküldése. A súlyos mellékhatásokról 15 napon belül kell az információkat továbbítaniuk, valamint időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket is kell készíteniük.

3.6.3. Feltételekhez kötött forgalomba hozatal

A 726/2004/EK rendelet módosításaként jelent meg 2006. március 29. dátummal az 507/2006/EK rendelet, amely a gyógyszerek feltételekhez kötött forgalomba hozatalát szabályozza. A gyógyszerkészítmények bizonyos kategóriáinál a szokásosnál kevésbé átfogó adatok alapján és különleges kötelezettségek mellett adják meg a forgalomba hozatali engedélyt. Ezek a kategóriák a következők: 

súlyos, életveszélyes betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények,



közegészségügyet fenyegető, vészhelyzetben alkalmazható gyógyszer,



ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

A feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély kiadásánál az alábbi követelmények mindegyikének kell megfelelni

34



az előny-kockázati viszonynak pozitívnak kell lennie,



a kérelmező képes lesz rendelkezésre bocsátani az át fogó klinikai adatokat,



a gyógyszer nem fedezett gyógyszerigényt elégít ki,

MarketingPirula, VIII. évfolyam 4. szám 2011. április, 11. oldal

40



a gyógyszerkészítmény közegészségügyi előnyei ellensúlyozzák az adatok nem teljes körűségéből származó kockázatokat.

A feltételekhez kötött forgalomba hozatal alkalmazásában kiemelt szerepet kap ugyanakkor a gyógyszer mellékhatás figyelés (farmakovigilancia). A feltételekhez kötött forgalomba hozatal egyúttal gyorsított eljárással is engedélyezhető.

3.7. Az Európai Bizottság jelentése a gyógyszeriparra irányuló ágazati vizsgálatról Az előző fejezetekben leírtakból is kiderült, hogy a gyógyszerágazat, illetve annak szabályozottsága kiemelten fontos a lakosság egészségének szempontjából. Fontos, hogy innovatív, biztonságos és megfizethető gyógyszerek kerüljenek piacra. Ennek érdekében olyan környezet megteremtése szükséges, amely fokozza a kutatást, az innovációt és támogatja a versenyt. Az Európai Bizottság 2009 júliusában tette közzé a gyógyszeriparra vonatkozó ágazati vizsgálatáról szóló jelentését.35 A Bizottság megállapította, hogy csökken a forgalomba hozott új gyógyszerek száma, a generikus gyógyszerek késve jutnak piacra. Ennek okaiként a szabályozórendszer hiányosságait, illetve a piaci szereplők versenykorlátozó intézkedéseit jelölte meg. A Bizottság az innovatív gyógyszerekkel egyenértékű generikus termékek mielőbbi piacra kerülését kiemelten fontosnak tartja, hiszen ezen termékek ára átlagosan negyedével alacsonyabb az eredeti gyógyszernél. Vizsgálata szerint az innovatív gyógyszerek kizárólagosságának elvesztése után átlagosan hét hónap telik el a generikus gyógyszerek piacra kerüléséig. Ez a késedelem jelentős megtakarításoktól fosztja meg az egészségügyi rendszert, és hátrányosan érinti a fogyasztókat is. Tapasztalatok alapján az innovatív gyártók megpróbálják készítményeik kereskedelmi életciklusát kitolni, újabb stratégiákat alkalmaznak a gyógyszereik szabadalmi oltalmának meghosszabbítása érdekében, mindezt azért, hogy hátráltassák a generikus gyógyszerek piacra lépését. Ennek egyik esete, hogy késleltetik a generikus gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének kibocsátását az illetékes hatóságnál arra hivatkozva, hogy a generikus termékek nem biztonságosak, rossz minőségűek vagy, hogy az engedélyek kiadása sértheti szabadalmi jogaikat.

35

A Bizottság Közleménye – Összefoglaló a gyógyszeriparra irányuló ágazati vizsgálatról http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/envi/dv/200/200911/20091130_envi_pharmaceutical_in quiry_hu.pdf; letöltés dátuma: 2011. 10. 29., 16:32

41

A Bizottság többek között felhívta a tagállamok figyelmét, hogy éljenek a forgalomba hozatali engedélyek kölcsönös elismerésének lehetőségével, amely a párhuzamos eljárásokat tenné feleslegessé és csökkentené az adminisztratív terheket. Fontosnak tartotta azt is, hogy az engedélyezési eljárásba való beavatkozás ne járjon együtt az engedélyezés elhúzódásával. A vizsgálat néhány fontos megállapításának kiemelésével is látható, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatala bonyolult szabályozórendszeren alapul. Ezért is fordul elő, hogy végső esetben az ügy az Európai Bíróság elé is kerülhet.

3.8. Konkrét eljárási ügyek az Európai Bíróság gyakorlatában

A gyógyszerek forgalomba hozatalával kapcsolatban - a szigorú szabályozások ellenére az Európai Bíróság gyakorlatában is találhatók olyan esetek, amelyekben az egyes európai tagállamok nemzeti sajátosságaiból származóan kellett döntést hozni. A Bíróságnak több esetben mérlegelnie kell az egységes szabályozás és az egyes országok hatóságai által előírtak különbözőségeiből adódó forgalmazási problémákat. Ilyen ügyek lehetnek a gyógyszer fogalmi meghatározása vagy az engedélyezési eljárások gyakorlata is. Az alább ismertetett esetekből is látható, - középpontba állítva -, hogy a gyógyszerek biztonságos forgalmazását, a tagállamok hatóságainak eltérő gyakorlata nemegyszer az Európai Unió szerződéseinek előírásaival ellentétes. 3.8.1. Fokhagymakapszula forgalomba hozatala Németországban 36

Ebben az ügyben a Bíróság a fokhagymakapszula forgalomba hozatalának kérdését vizsgálta meg az akkori Német Szövetségi Köztársaság hatóságainak eljárásában. A német hatóságok nem engedélyezték a „fokhagyma-port tartalmazó kapszulák” behozatalát és forgalmazását arra hivatkozva, hogy azok gyógyszernek minősülnek és nem élelmiszerek. A Bíróság megállapítása szerint a fokhagymakapszula forgalomba hozatalát nem indokolt a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéhez kötni, mivel ez az áruk szabad mozgásának

36

Európai Közösségek Bírósága kontra Német Szövetségi Köztársaság, ügyszám: C-319/05;

forrás: http://www.eski.hu/new3/eucsat/jogesetek.php; letöltés dátuma: 2011. 10. 26., 17:50

42

olyan akadályát jelenti, amelyet az egészségvédelmi okok nem igazolnak, mert a fokhagymaport tartalmazó kapszula nem gyógyszer. Másodsorban a gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedély követelménye azonos hatású intézkedésnek minősül a behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozásokkal (ez a közösségi jog tiltása alá esik), mivel akadályozza a többi országban élelmiszerként jogszerűen forgalomba hozott termékek Európai Közösségen belüli kereskedelmét. A Bíróság indoklásában kitért arra, hogy a kapszulás kiszerelés csak egy ismérve a gyógyszernek, továbbá az élettani hatás kritériuma sem csak a gyógyszerekre jellemző. Így a fokhagymakapszula nem felel meg a 2001/83/EK irányelv szerinti meghatározásnak. „Gyógyszer: olyan anyag vagy anyagkeverék, amelyet emberi betegségek kezelése vagy megelőzése céljából készítettek.”37 (2001/83/EK. sz. irányelv, I rész/1. cikkely) Tehát az adott szernek a betegségek megelőzését és gyógyítását kell szolgálnia. Általánosságban az egészségre gyakorolt jótékony hatás nem elegendő, így a funkcionális gyógyszerfogalomnak nem tesz eleget a fokhagyma kapszula, mint termék, a jellemzői alapján. 3.8.2. Gyógyszerek előzetes engedélyezési eljárás alá vonásának ügye38

Egy másik jogesetben az Európai Bizottság kérte a Bíróságtól annak megállapítását, hogy Franciaország megszegte az Európai Uniót Alapító Szerződésből fakadó kötelezettségeit amiatt, hogy a közösségi jog megsértésével egyes gyógyszereket (aránytalan) előzetes engedélyezési eljárás alá vont. A Bizottság álláspontja szerint ez az eljárás, - amelyet a francia Code de la Santé Publique ír elő – megfelel a tiltott mennyiségi behozatalt korlátozó intézkedésnek. Az orvos által felírt gyógyszer behozatalát nem szabad (aránytalanul) korlátozni. Az eljárás alapját egy spanyol gyártó panasza szolgáltatta, aki ellen Franciaországban eljárást indítottak, mert homeopátiás készítményeket küldött el francia betegeknek anélkül, hogy rendelkezett volna a francia hatóságok megfelelő behozatali engedélyével. Az ide vonatkozó francia szabályozás nem tesz különbséget homeopátiás és más gyógyszerek között.

37

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről, 2001/83/EK. sz. irányelv, I rész/1. cikkely http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=DD:13:27:32001L0083:HU:PDF, letöltés dátuma: 2011. 10. 29., 15:05 38 Európai Bizottság kontra Francia Köztársaság, ügyszám: C-212/03; forrás: http://www.eski.hu/new3/eucsat/jogesetek.php; letöltés dátuma: 2011. 10. 26., 18:05

43

De további esetek is előfordultak, amikor is az Európai Bizottság keresetet indított a Bíróság előtt a Francia Köztársaság ellen amiatt, hogy Franciaországban nagy terhet jelentenek a más tagállamokból származó gyógyszerek behozatalához szükséges eljárási követelmények. A Bizottság keresetében a következők szerinti kötelezettségszegési fajtákat különböztette meg: 

olyan gyógyszerek, amelyek Franciaországban nem, de a származás szerinti tagállamban engedélyezettek,



olyan

homeopátiás

gyógyszerek,

amelyeket

már

az

egyik

tagállamban

törzskönyveztek, 

olyan gyógyszerek, amelyek Franciaországban és a származás szerinti tagállamban is engedélyezettek.

Az utóbbi két esetben a Bizottság álláspontja szerint engedélyezési eljárás nem indokolt. Az első esetben indokolt lehet egy előzetes engedélyezési eljárás. A francia hatóságok érvényben lévő eljárását azonban a Bizottság aránytalan terhet jelentőnek minősítette. Az Európai Bíróság végeredményben helyt adott a Bizottság keresetlevelében leírtaknak, és megállapította, hogy a Francia Köztársaság az ügy kapcsán nem teljesítette az Európai Unió Alapító Szerződéséből fakadó kötelezettségeit.

Véleményem szerint, az Európai Unió forgalomba hozatali engedélyezést szabályozó keretrendszere

összességében

megfelelően

teljesíti

a

vele

szemben

támasztott

követelményeket és elvárásokat. A gyógyszer piacra kerülésének első lépése a forgalomba hozatali engedély megléte, amelyhez bizonyítani kell a gyógyszer hatékonyságát, relatív ártalmatlanságát és kiváló minőségét. A rendszernek ugyanakkor azt is biztosítania kell, hogy a betegek indokolatlan késések nélkül jussanak hozzá a biztonságos és megfizethető gyógyszereknek.

44

4. A gyógyszerek forgalomba hozatalának szabályozása Magyarországon 4.1. A magyar gyógyszeripar bemutatása 4.1.1. A gyógyszeripar a rendszerváltást követően A magyar gyógyszerpiac a világ gyógyszerpiacának az egyik legjobban fejlődő gyógyszerpiaca volt a rendszerváltást követő években. A piac árbevétele 1990 óta megtízszereződött, 2000-ben elérte a 240 milliárd forintot, 2009-ban pedig meghaladta az 560 milliárd forintot.39 Az alábbi forgalomnövekedésnek több oka is volt, mint például a termékszerkezet változása, a gyógyszerfogyasztás mennyiségi növekedése, a drágább készítmények elterjedése. De a bővülést elsősorban az 1991-ben történt gyógyszerpiaci liberalizáció, valamint a gyógyszergyárak privatizációja generálta. A gyógyszergyártók magánosítása természetesen nem egyik pillanatról a másikra ment végbe, de történelmi mértékben nagyon gyorsan, néhány év alatt lezajlott. Elsőként a gyárak kerültek privatizálásra, ami következtében nagyszámú magyar gyár került külföldi tulajdonba. A privatizációban a világ vezető multinacionális vállalatai helyett a közepes méretű külföldi gyógyszergyárak vettek részt. A privatizáció alapjaiban véve sikeresnek mondható, ha azt tartjuk szem előtt, hogy a magyar gyárak nem tudták volna felvenni a versenyt a nagyobb külföldi vállalatokkal. Ennek az oka a világpiacon uralkodó erős koncentrációs folyamat, melyet a méretgazdaságosság és az egyre inkább emelkedő K+F költségek eredményeznek. Az Egis Nyrt. és a Richter Nyrt. ma is mindketten a magyar tőzsde vezető vállalatai közé tartoznak. A privatizáció és liberalizáció következtében jelenleg a magyar piacon a tradicionális magyar gyógyszergyárak és a világ vezető gyártói versengenek. 40

39

http://www.vg.hu/vallalatok/egeszsegugy/ez-jellemzi-a-magyar-gyogyszeripart-324876, letöltés dátuma: 2011. 11. 10., 15:30 40 Szabó Ferenc: A magyarországi gyógyszer-nagykereskedelmi modell kialakulása, jelenlegi helyzete és továbbfejlődésének lehetőségei, Press GT Kft., Budapest 2001, 2-6. oldal

45

4.1.2. A gyógyszeripar fejlődése A magyar gyógyszeripar a hazai gazdaság legsikeresebb és legfejlődőképesebb ágazata. A XXI. század elejétől kezdve a gyógyszergyártás évről évre egyre magasabb forgalmat bonyolított le. Gyógyszergyártás 565 509

386

434

410

386

372

386

2006

2007

2008

343 240 150

2000

268

292

273

505

491

290

234 178

193

2001

2002

2003

2004

exportárbevétel (milliárd forint)

2005

2009

összes nettó árbevétel (milliárd forint)

Forrás: KSH, IMS, 2010

5. táblázat

http://www.vg.hu/vallalatok/egeszsegugy/ez-jellemzi-a-magyar-gyogyszeripart-324876 letöltés dátuma: 2011. 11. 10., 15:30

A Központi Statisztikai Hivatal (KSH) 2010 júniusában közölt kimutatása alapján, a fejlődés legfőbb okozója a megnövekedett exportértékesítés volt. A magyar gazdaság szereplői közül, talán egyedül a hazai gyógyszer ágazat képviselőinek sikerült profitálniuk az elmúlt években tapasztalt forint gyengüléséből. A hazai valuta gyengülése hozzájárult az exportorientált magyar cégek profitnövekedéséhez. Említésre méltó, hogy a hazai gyógyszergyártás – az összes nettó árbevétel és az exportbevétel tükrében - feltűnő növekedésen ment keresztül 2000 és 2009 között. Amíg az ezredfordulót követő évben 240 milliárd forint volt a magyar gyógyszerpiac összbevétele, amelynek 62,5 százaléka származott exportból. Addig 2009-ra a nettó árbevétel valamivel több, mint a kétszeresére emelkedett, 565 milliárd forintra, illetve az exportbevétel kilenc év alatt elérte a 434 milliárd forintot, ami az összbevétel 76,8 százaléka. A 2007-ben kirobbanó gazdasági és pénzügyi válság igaz rövid időre, de a gyógyszergyártás forgalmának csökkenését eredményezte (exportbevétel 372 milliárd Ft,

46

összes nettó árbevétel: 491 milliárd Ft). Azonban egy évvel később a piac árbevétele ismét meghaladta az 500 milliárd forintot. A recessziót követő években tapasztalt rohamos exporterősödés legfőbb kiváltói a gyógyszer ágazaton belül megvalósuló beruházások voltak. Debrecenben és Gödöllőn az izraeli székhelyű TEVA –, amely egyébként a világ legnagyobb generikum gyártója – növelte a termelési és csomagolási kapacitásait. 2010 nyarán Komáromban a legnagyobb amerikai generikum gyártó, a Mylan nyitotta meg a magyarországi csomagolóüzemét. Az orvosi eszközöket és berendezéseket gyártó és forgalmazó Becton-Dickinson vállalat – amely emellett vezető szerepet tölt be a globális orvostechnológia területén is - megkezdte a tatabányai gyárában az új termékei gyártását. Ezek a beruházások is hozzájárulnak ahhoz, hogy a magyar gyógyszeriparnak a térségben eddig szerzett elismertsége tovább növekedjen. A második Széchenyi-tervtől, az átalakult különadótól és az újonnan megfogalmazott gazdasági céloktól, a hazai gyógyszerpiac további fejlődését várják. A második Széchenyiterv kiemelten foglalkozik egészségipari ágazatokkal, valamint a 2009-ben az egészségiparra kirótt 42 milliárd forintú 12 százalékos különadó, már teljes egészében felhasználható a K+F tevékenységek fejlesztésére.41 4.1.3. A gyógyszerpiac legjelentősebb szereplői napjainkban A továbbiakban a magyar gyógyszeripar legjelentősebb szereplőinek a piaci teljesítményét tekintem át röviden az árbevételi, valamint a nyereség mutatószámok alapján. A legtöbb gyógyszeripari vállalat, amely világszinten, az Európai Unió területén meghatározó szerepet tölt be, a magyar piacon is képviselteti magát a leányvállalatai révén. Az árbevételt tekintve 17 gyógyszeripari, illetve gyógyszer-nagykereskedő cég található meg Magyarország 500 legnagyobb vállalata között (lásd a mellékelt 6. sz. táblázat, A legnagyobb árbevételű hazai gyógyszeripari cégek), melyek meghatározó pozíciót töltenek be. A hazai forgalomban jelentős részesedéssel képviselteti magát a svájci Novartis, Roche cégek, valamint az angol GlaxoSmithKline, AstraZeneca, német Bayer leányvállalatai. A legsikeresebb a francia Sanofi-Aventis leányvállalata, a maga 321 milliárd forintos árbevételével, bár a cég árbevétele 1 százalékkal csökkent 2009-hez képest. A kis részben állami tulajdonban is levő Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt. a második pozíciót 41

http://www.vg.hu/vallalatok/egeszsegugy/ez-jellemzi-a-magyar-gyogyszeripart-324876, letöltés dátuma: 2011.11.10., 15:30

47

foglalja el a gyógyszer szektor cégei között, mely társaság 2010-ben több mint 270 milliárdos árbevételt ért el. További jelentős magyar érdekeltségű cég az Egis Gyógyszergyár Nyrt., amely közel 120 milliárdos árbevételével nyolcadik a gyógyszeripari cégek között. A 2009-es évhez képest a legnagyobb, 7 százalékos visszaesést az angol GlaxoSmithKline magyarországi vállalata produkálta, 42 milliárd forintos bevétele mellett. A magyar gyógyszerágazat sikereként könyvelhetjük el, hogy az öt legnagyobb nyereségű hazai gyógyszeripari cég között megtalálható a Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt., valamint az Egis Gyógyszergyár Nyrt. is (lásd a mellékelt 7. sz. táblázat, A legnagyobb nyereségű hazai gyógyszeripari cégek). Sőt a sikert még inkább fokozza, hogy a Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt érte el a legnagyobb profitot a vállalatok között, pontosan 64 640 millió forintot – adózás előtti eredménye 67 776 millió forint volt -, ami az előző évhez képest 21,2 százalékos profitnövekedést mutat. Az Egis Gyógyszergyár Nyrt. a 16 783 millió forintos nyereségével az ötödik helyet foglalta el. A 2009-es adathoz képest, közel 20 milliárd forinttal nagyobb profitot könyvelhetett el az izraeli TEVA két magyar leányvállalata, a TEVA Gyógyszergyár Zrt. és a Humantrade/TEVA Hungary. Negatív profitot ért el az előző évhez képest a sanofi-aventis/Chinoin (-3 807 millió forint) és a Bayer-Hungária Kft (-1 221 millió forint).

4.2. A gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése Magyarországon

A gyógyszerek forgalomba hozatala Magyarországon csak úgy lehetséges, ha azt az illetékes nemzeti hatóság az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI), új nevén Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) vagy az Európai Gyógyszerügynökség engedélyezte. Ez alól kivételt jelent 

az egyedi import engedély (ha a gyógyszernek Magyarországon nincs forgalomba hozatali engedélye, de más országban engedélyezett),



a magisztrális készítmények (fogalmát lásd a korábbi 2.1.1 pontban),



a klinikai vizsgálati célra engedélyezett készítmény.

48

4.2.1. A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) bemutatása A gyógyszerek értékelését 1962-től kezdve az Egészségügyi Minisztérium Műszaki Fejlesztési osztályából kiváló Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI), ez év május elsejétől pedig a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) látja el. 1968-ban alakult meg az egységes hatósági gyógyszerellenőrző szerv, melynek az általános hatásköre kiterjedt a gyógyszer törzskönyvezésére és a forgalmazásának az ellenőrzésére. 2011. májustól az OGYI – más egészségügyi háttérintézetekkel együtt – beolvadt a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési

Intézetbe

(GYEMSZI),

és

annak

egyik

Főigazgatóságaként

(GYEMSZI-OGYI) működik. Főbb tevékenységei közé tartozik42 

a hatósági, szakhatósági, ellenőrzési feladatok ellátása jogszabályok által meghatározott esetekben az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek engedélyezése, és ellenőrzése területén,



megkeresésre részvétel a feladatkörünket érintő jogszabályok előkészítésében, véleményezésében, illetve azok felülvizsgálatának kezdeményezése,



a feladatkörével kapcsolatos adatokra vonatkozó bejelentési, nyilvántartási, információs, tájékoztatási rendszerek kialakítása és működtetése,



nemzetközi szakmai kapcsolatok létesítése és fenntartása a feladatai ellátásával összefüggésben, együttműködés a tagállami társhatóságokkal, az Európai Unió központi intézményeivel és azok munkacsoportjaival, s ennek keretében a nemzetközi tevékenység keretében feladatkörébe utalt tevékenységek ellátása,



együttműködés az Európa Tanács Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Főigazgatóságával (EDQM) és annak munkacsoportjaival, s az ezzel kapcsolatosan reánk háruló feladatok ellátása,



együttműködés az Egészségügyi Világszervezettel, és az ezzel kapcsolatosan reánk háruló feladatok ellátása,



42

géntechnológiai hatósági és szakhatósági feladatok ellátása,

http://www.ogyi.hu/magunkrol/, letöltés dátuma: 2011. 11. 10., 13:22

49



a gyógyszerészet területén a Nemzeti Erőforrás Minisztérium szervezésimódszertani, továbbképző és tudományos-kutató alapintézményeként együttműködés az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálattal, valamint a gyógyszerészet területén működő szakmai kollégiumokkal,



a Magyar Gyógyszerkönyv szerkesztése és kiadása,



a Szabványos vénymintákat (Formulae Normales) szerkesztése és kiadása,



a gyógyszerfelhasználás elemzése a gyógyszerterápia korszerűsítésének előmozdítása érdekében,



a gyógyszerészeti tudományok, a gyógyszerészeti módszertan fejlesztése, elősegíti a tudományos eredmények gyakorlati alkalmazásba vételének elősegítése,



részvétel a gyógyszerészek képzésében, szak- és továbbképzésében.

4.2.2. A gyógyszerek forgalomba hozatali eljárásaiban való részvétel Magyarországon - akárcsak az Európai Unió más tagállamában – a gyógyszerek forgalomba

hozatalának

engedélyezése

történhet

kölcsönös

elismerési

eljárás,

decentralizált eljárás, nemzeti eljárás és centralizált eljárás kereteiben (részletes bemutatását lásd a 3.4. pontban). A kölcsönös elismerési eljárás lefolytatásáról akkor beszélünk, amikor a gyógyszer legalább egy országban már rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Decentralizált eljárás során a gyógyszerkészítmény egyetlen tagországban sem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Egyszerre több tagállam hatósága is közreműködik az engedélyeztetési folyamatban. Mindkét forgalomba hozatali eljárás során Magyarország abban, illetőleg a magyar hatóság kétféleképpen vehet rész. Egyrészt referens tagállamként, azzal a különbséggel, hogy a kölcsönös elismerési eljárás esetén a GYEMSZI a forgalomba hozatali engedély kiállítását végzi, míg a decentralizált eljárás során a forgalomba hozatali kérelem dokumentációjának az értékelését hajtja végre. Másrészt az érintett tagországként történő részvétele esetén, a GYEMSZI szerepe a két eljárás során megegyezik, vagyis a többi tagország hatóságaival egyszerre bírálja el a forgalomba hozatali engedélyt, a referencia tagállam által már jóváhagyott dokumentációk alapján. A nemzeti eljárás folyamata a forgalomba hozatali kérelem beérkezésével veszi kezdetét. Ha a hatóság hiányosságokat fedez fel a benyújtott dokumentációkban, akkor 15 napot

50

biztosít a kérelmező cégnek, hogy pótolni tudja a hiányosságokat. A határidő túllépése, illetve figyelmen kívül hagyása esetén pedig elutasítja a kérelemet. A szükséges kiegészítések beérkezésével a folyamat újból indul. A 90. napig az értékelő főosztályok megküldik a beadványt érintő kérdéseket, amelyekre a cég 15 napos határidőn belül köteles választ adni. A határidő be nem tartása ismét a kérelem elutasítását vonhatja maga után. A hatóság annyiban kedvez a kérelmező cégnek, hogy az kérheti szükség esetén a határidő meghosszabbítását, ekkor sor kerül a folyamat felfüggesztésére. A beérkezett válaszdokumentáció alapján az értékelő főosztályok folytatják az értékelést. Amennyiben a dokumentáció ismét nem felel meg a követelményeknek, akkor a GYEMSZI végleg elutasíthatja a kérelmet. A forgalomba hozatali engedély kiadása a 210. napon történik meg. 43 4.2.3. A hazai jogi szabályozás főbb jellemzői A gyógyszerek törzskönyvezésére vonatkozó hazai jogszabályi rendszer figyelembe veszi az európai jogharmonizációs követelményeket. Az alábbi jogszabályok írják elő a gyógyszerek törzskönyvezésének hazai szabályozását. 

2005. évi XCV. törvény: Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról (Gyógyszertörvény).



52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet: Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról.



30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet: Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról.



44/2004 (IV. 28.) ESzCsM rendelet: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról.



44/2005. (X. 19.) EüM rendelete: Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről.

A gyógyszertörvény (2005. évi XCV. törvény) tartalmazza az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek magyarországi forgalomba hozatalát szabályozó jogi kereteket. A törvény 2005. október 30.-án lépett hatályba. A célja, hogy az Európai Unió jogszabályainak, illetve az egyéb nemzetközi jogi szabályok és ajánlások figyelembevételével meghatározza a gyógyszerrel, a gyógyszerellátással,

43

http://www.ogyi.hu/nemzeti_eljaras_folyamata/, letöltés dátuma: 2011. 11. 10., 15:34

51

valamint a gyógyszert felhasználók jogaival kapcsolatos alapvető rendelkezéseket. A 2. § kimondja, hogy a törvény hatálya kiterjed az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer gyártására, előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és alkalmazására, valamint a készítmények klinikai vizsgálatára és alkalmazására.44 A törvény alkotói nyomatékosan kifejtették, hogy a betegek számára biztonságos, hatásos és megfelelő minőségű gyógyszerellátást biztosító feltételrendszer kialakítása, valamint az emberi egészség megóvása az állam feladata. A törvény keretein belül rendelkeztek arról, hogy a gyógyszer útja során – amíg az eljut a gyártótól a fogyasztóig – megszületett döntések ne akadályozzák a gyógyszerkutatás és a gyógyszerfejlesztés fejlődését, valamint az Európai Unió gyógyszerkereskedelmét. A következőkben a Gyógyszertörvény legfontosabb, a forgalomba hozatallal kapcsolatos rendelkezéseivel foglalkozom részletesen.

A gyógyszergyártás feltételei

A törvény 4. paragrafusa foglalkozik a gyógyszergyártás feltételeivel. Magyarországon gyógyszert gyártani csak a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (jelenleg: GYEMSZI) által kiadott, a gyógyszergyártásra feljogosító engedély birtokában lehet. Az előírások magukba foglalják azokat a feltételeket, amiket a gyógyszergyártó köteles biztosítani a készítmények előállításakor. Többek között rendelkeznie kell olyan személyi és tárgyi feltételekkel, valamint minőségbiztosítási rendszerrel, amelyek alkalmazása mellett az előállító képes biztosítani, hogy az általa gyártott gyógyszer minősége a gyártást követően megfelel a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek. A gyógyszergyártási engedély jogosultjának eleget kell tennie az általa gyártott és forgalmazott gyógyszer minőségi ellenőrzésének gondoskodnia kell, a készítmény esetleges forgalomból való kivonásának a végrehajtásáról, valamint a nem megfelelő minőségű gyógyszer forgalmazásának a leállításáról. Az általa gyártott és forgalmazott termékekről minőségi bizonylatot kell kiállítania. A forgalomba hozatali engedély akkor adható ki 45 

ha a készítmény minősége, mennyiségi összetétele, illetve a gyártási körülmények ismertek és meghatározottak,

44

2005. évi XCV. törvény – 2.§; forrás: http://net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=A0500095.TV; 2011.11.12., 16:40 45 2005. évi XCV. törvény – 5.§; forrás: http://net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=A0500095.TV; 2011.11.12., 16:40

52



a hatásosság klinikailag bizonyított,



és az előny/kockázat aránya kedvező.

A forgalomba hozatali engedély tartalmazza a forgalomba hozatali engedély számát, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának és a gyógyszer gyártójának a székhelyét, az alkalmazási előírást, a betegtájékoztatót, a gyógyszer osztályozását, valamint a készítmény lejárati idejét és a tárolásának a körülményeit. Az engedély kiállításának az ügyintézési ideje, a kérelem beérkezésétől számítva minimum kettőszáztíz nap. Az engedély öt évig érvényes, de megújítható. Abban az esetben, ha a gyógyszer gyártója megváltozott, akkor ezt kötelesek jelenteni a gyógyszerészeti államigazgatási szervnél. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv ellenőrzi, hogy a gyógyszergyár eleget tesz-e a törvény által meghatározott összes követelménynek és, hogy az e törvényben rögzítettek szerint kontrollálja-e a gyógyszereket és a gyógyszerellátást. Ha a gyártó, a nagykereskedő, illetve a lakossági gyógyszerellátásban dolgozó személy minőségi hibát fedez fel egy készítményben,

akkor

azt

minél

előbb

köteles

bejelenteni

a

gyógyszerészeti

államigazgatási szervnél, amely felfüggesztheti a gyógyszer forgalmazását, illetve elrendelheti annak a forgalomból való kivonását. A felfüggesztés szükségessége akkor áll fenn, ha a gyógyszer 

a rendeltetésszerű használata során károsnak bizonyul,



nincsen terápiás hatása,



kedvezőtlen az előny/kockázat aránya a rendeltetésszerű használata során,



a mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek,



az összetevőinek az ellenőrzését nem végezték el,



illetve ha az nem felel meg az egyéb, a gyártási engedély kiállításával kapcsolatos követelményeknek vagy kötelezettségeknek.

Az esetleg felfüggesztés vagy a forgalomból való kivonás az egészségügyi államigazgatási szerv által kiszabandó bírságot is von maga után. Összegzésként megállapítható, hogy a 2005. évi XCV. törvény elsődleges célja, hogy a gyógyszerek gyártásakor, forgalmazásakor és felhasználásakor a figyelem középpontjába az emberi egészség védelme és annak helyreállítása kerüljön. Ennek következtében a törvény elősegíti, hogy a betegek biztonságos, hatásos és az előírásoknak megfelelő minőségű gyógyszerekhez tudjanak hozzájutni. A törvény felöleli a gyógyszer útját a

53

gyártótól kiindulva, a forgalmazókon keresztül, a végső felhasználókig. Ennek során előírja azokat a minőségi követelményeket, amelyeket a piac minden egyes szereplőinek teljesíteniük kell. A törvény nagy hangsúlyt fektet emellett a gyógyszerellátásra, valamint az ellenőrzésre. A magas fokú ellenőrzési előírások hozzájárulnak ahhoz, hogy a piacon silány minőségű, káros és az emberi egészséget veszélyeztető készítmények ne jelenjenek meg. A gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó alapvető jogforrás a 2005. évi XCV. törvény értelmében az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet, amelyet a Gyógyszer törvény 1. paragrafusának első pontjában meghatározott valamennyi, Magyarországon emberi felhasználásra

kerülő

gyógyszer

forgalomba

hozatalakor,

forgalmazásakor

és

felhasználásakor alkalmazni kell. A rendelet tartalmazza a gyógyszer forgalomba hozatalával kapcsolatos általános szabályokat, többek között az engedély benyújtásához szükséges kérelem dokumentációinak a tartalmát, az engedély kiadását megelőző értékelési szempontokat, valamint osztályozza a különböző gyógyszer kategóriákat. Újnak minősül az a gyógyszer, 

amelyet

Magyarországon

embergyógyászati

felhasználásra

még

nem

engedélyeztek, 

amely alkalmazásának a módja, gyógyszerformája, hatáserőssége, segédanyagai, adagolása és a gyártásának módja a már engedélyezettől eltér.

A beadvány értékelése során a GYEMSZI elrendelheti az egyes minőségvizsgálati eljárások laboratóriumi megismétlését. Ha a GYEMSZI az értékelés során megállapítja, hogy a gyógyszer megfelel a rendeletben meghatározott feltételeknek, a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezi. Az értékelő jelentést a forgalomba hozatali engedély kiadásával egyidejűleg a honlapján teszi közzé. A forgalomba hozatali engedély megadását követően a jogosult tájékoztatja a GYEMSZI-t a gyógyszer Magyarország területén történő forgalomba

hozatalának

tényleges

engedélyezett kiszereléseket.46

időpontjáról,

figyelembe

véve

a

különböző

A forgalomba hozatali engedély kiadását követően a

gyógyszer nyilvántartási számot kap. A 2005. évi XCV. törvény értelmében a 30/2005. (VIII. 2.) EüM számú rendeletben szabályozta a jogalkotó, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek külső csomagolására és a betegtájékoztatóra vonatkozó kereteket. A gyógyszer csomagolásán, magyar nyelven kell fel tüntetni a készítmény nevét, hatáserősségét, hatóanyagait és gyógyszerformáját, 46

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet - http://jogszabalykereso.mhk.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=93191.379082; letöltés dátuma: 2011. 11. 12. 17:01

54

valamint magát a célcsoportot (csecsemő, gyermek, felnőtt). A dobozon feltüntetett információk között mindenféleképpen jól láthatóan és kiemelten kell szerepelnie a lejárati időnek (év/hónap). A gyógyszer csomagolásának tartalmaznia kell egy betegtájékoztatót, amelynek jól olvashatónak, egyértelműnek és könnyen értelmezhetőnek kell lennie a betegek számára. Az útmutatóban fel kell tüntetni a gyógyszer azonosításához szükséges adatokat, valamint a gyártó nevét és a címét. A betegtájékoztatónak tartalmaznia kell a szükséges óvintézkedéseket, illetve a más gyógyszerekkel való kölcsönhatást és a kölcsönhatás egyéb formáit (pl. alkohol, dohány és bizonyos élelmiszerek), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatását. Tartalmaznia kell továbbá a tájékoztatónak az alkalmazással és az adagolással kapcsolatos tudnivalókat. A tájékoztatóban hivatkozni kell a címkén szereplő lejárati időre, illetve figyelmeztetésnek kell szerepelnie arra nézve, hogy a jelzett időpont után a gyógyszert nem szabad felhasználni. A tájékoztató elkészítésénél figyelembe kell venni a különböző felhasználói csoportok sajátosságait (pl. gyermekek, terhes vagy szoptatós anyák, idősek, meghatározott betegségekben szenvedő személyek). Szükség esetén meg kell említeni, hogy milyen hatással van a gyógyszer a járművezetői, illetve gépkezelői képességekre, valamint fel kell sorolni azokat a segédanyagokat, amelyeket a gyógyszer biztonságos és hatásos felhasználása érdekében fontos ismerni. A forgalmazás következő fázisaként a gyógyszerkészítmények rendelésének és kiadásának a menetét a 44/2004 (IV. 28.) ESzCsM rendelet szabályozza. A rendelet előírja, hogy az orvosok

milyen

készítményeket

rendelhetnek,

hogyan

történik

az

egyedi

gyógyszerigénylés, mi is pontosan az orvosi vény tartalma. A rendelet kimondja, hogy gyógyszerrendelésre jogosult minden olyan orvos, aki az orvosi oklevélhez kötött tevékenység

folytatására

jogosult,

és

a

külön

jogszabályban

meghatározott,

gyógyszerrendelésre jogosító bélyegzővel rendelkezik.47 Az egyedi gyógyszerigénylés azt jelenti, hogy Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerkészítmények behozatalára – az Európai Unión belülről és kívülről egyaránt – a járóbeteg- valamint fekvőbeteg gyógyintézeti ellátás keretében van lehetőség. Kizárólag a kezelő illetve szakorvos kérelmezheti az alkalmazni kívánt gyógyszer igénylését, az erre szolgáló formanyomtatvány beküldésével. Az 47

44/2004 (IV. 28.) ESzCsM rendelet - http://net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=A0400044.ESC; letöltés dátuma: 2011. 11.12. 17:05

55

GYEMSZI minden igénylés indokoltságát nyolc munkanapon belül alaposan megvizsgálja és nyilatkozatot ad ki vagy határozatot hoz, attól függően, hogy az Európai Unión belülről vagy kívülről történik a gyógyszer behozatala. Ha az Európai Unión belülről származik a készítmény, akkor az GYEMSZI nyilatkozik arról, hogy az igénylés valóban indokolt-e. Abban az esetben, ha az Unió határain kívülről származik a gyógyszer, akkor az GYEMSZI az alkalmazás szükségességének vizsgálatát követően engedélyt ad ki. 48 Az orvosnak kell vállalnia az összes felelősséget, amelyek a gyógyszeralkalmazással szorosan összefügg. Gyógyszerkészítményt kizárólag az alkalmazási előiratban megadott javallatokra lehet igényelni és alkalmazni. A fekvőbeteg-gyógyintézet orvosa vagy a kezelőorvosa által kezelt beteg részére történő egyedi gyógyszerigénylés akkor lehetséges, ha a gyógyszer életmentő vagy alkalmazása kapcsán különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennáll és a gyógyszer alkalmazása az intézmény szakmai vezetője szerint is nélkülözhetetlen. 2005. október 30.-án lépett hatályba az Egészségügyi Minisztérium 44/2005. (X. 19.) rendelete, amely az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szól. A jogszabály kimondja, hogy a gyógyszergyártási engedélyt az GYEMSZI adja meg, ha a kérelmező rendelkezik olyan szakmai feltételekkel, amelyek biztosítják, hogy az általa gyártott vagy harmadik országból importált gyógyszer megfelel a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek.49 A gyógyszergyártási engedély jogosultjának 

be kell tartania a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait;



biztosítania kell a gyártáshoz és minőség-ellenőrzéshez szükséges személyzetet;



garantálnia kell, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket a hatályos jogszabályokban foglaltaknak megfelelően értékesíti,



valamint

a

gyógyszer

gyártásával

összefüggő

minőségi

kifogásokról

negyedévente minőségi jelentést kell küldeni a GYEMSZI-nek. A gyógyszergyártási tevékenység hatósági felügyeletét a GYEMSZI látja el.

48

http://www.ogyi.hu/egyedi_gyogyszerigenyles/, letöltés dátuma: 2011. 11. 10. 19:34 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről; http://net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=A0500044.EUM; letöltés dátuma: 2011.11.12.; 17:03 49

56

A jogszabály a gyógyszergyártás személyi és tárgyi feltételei tekintetében kitér a következőkre50 

a hatósági ellenőrzésekre (helyes gyártási gyakorlat betartását szolgálja);



a helyes gyártási gyakorlat betartására (a gyártó biztosítja, hogy a gyártási műveleteket a helyes gyártási gyakorlatnak és a gyógyszergyártási engedélynek megfelelően végzi, valamint az importőr igazolja, hogy a harmadik országokból behozott gyógyszerek a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozóan megállapított, azokkal egyenértékű követelmények szerint gyártják)



a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak betartására (a gyártó biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi gyártási műveletet a GYEMSZI által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltakkal összhangban végzi; emellett a gyártás módszereit rendszeresen felülvizsgálja);



a minőségbiztosítási rendszerre (a gyártó a vezetőség és a különböző szervezeti egységek

munkatársainak

aktív

részvételével

hatékony

gyógyszerészeti

minőségbiztosítási rendszert alakít ki és tart fenn); 

a személyzetre (a gyártónak a készítmények gyártásához elegendő számú tapasztalattal rendelkező és megfelelően képesített személyzettel kell rendelkeznie; az alkalmazottak alá-fölérendeltségi kapcsolatait a szervezet felépítési ábrája határozza meg; a személyeknek alap- és folyamatos továbbképzésben kell részesülniük; az elvégzendő tevékenységekhez igazodó higiénés programokat kell kialakítani);



a helyiségre és a berendezésekre (a helyiségeket és a gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknek megfelelően úgy kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani, hogy a hiba valószínűsége a lehető legkisebb legyen;



a dokumentációkra (a gyártó dokumentációt készít és vezet a különböző gyártási műveletekről és folyamatokról, tekintettel a minőségi előírásokra, a feldolgozási és csomagolási

utasításokra;

a

dokumentációnak

világosnak,

egyértelműnek,

hibátlannak és naprakésznek kell lennie);

50

1. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez - Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek és vizsgálati készítmények

gyártásának személyi és tárgyi feltételei, forrás: http//net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=A0500044.EUM; letöltés dátum: 2011.11.12.; 11:32

57



a gyártásra (a különböző gyártási műveleteket előre meghatározott utasításoknak és eljárásoknak, valamint a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell végezni);



a minőség ellenőrzésre (a gyártó megfelelő képesítésekkel rendelkező és a termeléstől független személy vezetése alatt álló minőségellenőrző részleget köteles kialakítani és fenntartani.);



a szerződéses - alvállalkozók által végzett - munkára (az alvállalkozók vagy megbízottak által végzett munkára az alábbi rendelet rendelkezésein túl a velük írásban kötött szerződés rendelkezései is irányadóak);



a panaszokra (gyógyszerek esetében a gyártó a panaszok rögzítésére és kivizsgálására szolgáló rendszert és a gyógyszereknek a forgalomból történő azonnali kivonása végrehajtására szolgáló hatékony rendszert alakít ki);



az önellenőrzésre (a gyártó a minőségbiztosítási rendszer részeként rendszeresen önellenőrzést hajt végre a helyes gyártási gyakorlat végrehajtásának és betartásának ellenőrzése).

Összefoglalva megállapítható, hogy Magyarországon a forgalomba hozatallal kapcsolatos jogszabályok a gyógyszerek biztonságos forgalmazásához megfelelő jogi kereteket biztosítanak. A szabályozás részletei az Európai Unió jogharmonizációs irányelvein alapulnak, amelyeket a jogalkotók sikeresen átültettek a hazai jogi szabályozásba és joggyakorlatba. A jogszabályok nagyban hozzájárulnak ahhoz, hogy a betegek megfelelő minőségű,

hatásosságú

és

biztonságos

gyógyszerekhez

juthassanak

hozzá.

A

gyógyszerészeti államigazgatási hatóság által gyakorolt, a gyógyszerek feletti szigorú ellenőrzésnek köszönhetően pedig megakadályozható, hogy a piacon rossz minőségű, hamisított, az emberi egészségre veszélyes gyógyszerek kerülhessenek forgalomba.

58

4.2.4. A hamis gyógyszerek magyarországi helyzete Az illegális gyógyszerforgalom tekintetében, Magyarország a kevésbé veszélyeztetett országok közé sorolandó, ami az ország zárt gyógyszerellátási rendszerének köszönhető. A hamisított termékek kereskedelmének az arányát, a teljes forgalom 3-5%-ra becsülik.51 A 2005. évi XCV. törvény és a végrehajtásáról szóló miniszteri rendeletek szigorúan ellenőrzött kereteket biztosítanak a hamisított készítményeknek a magyar piacról történő kiszorítására. Lehetővé teszik, hogy a legális árusítóhelyeken - patikákban, vagy a már gyógyszerforgalmazásra feljogosított benzinkutakon – visszaszorítsák az illegális készítmények előfordulását. Az GYEMSZI folyamatos kontroll alatt tartja a gyógyszerpiaci szereplőket, ellenőrzi, hogy a gyártók és a forgalmazók mennyire tartják be a hazai és az európai szabályozási normákat.

A készítmény hiányosságai

Veszélyek

A gyógyszer nem tartalmaz hatóanyagot, mert azt kispórolták belőle

A készítmény hatástalan, a kezelni akart tünetek súlyosbodnak.

A készítmény az előírtnál kevesebb hatóanyagot tartalmaz. Ezt okozhatja az eleve rossz összetétel, de a szavatossági idő lejárta után a hatóanyagok lebomlása is.

A készítmény hatástalan lehet, vagy nem éri el a kívánt hatást. Antibiotikumok esetén ellenálló baktériumtörzsek kifejlődéséhez vezethet.

Az előírtnál több hatóanyagot tartalmaz a gyógyszer, az elhibázott adagolás miatt.

Olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek maradandó károsodással járnak, vagy akár halálosak is lehetnek.

Szennyezett, nem megfelelő minőségű, hatóanyagot használnak a gyártás során, spórolás céljából.

A készítmény hatástalan lehet, vagy nem éri el a kívánt hatást. Ugyanakkor a szennyeződések súlyos, halálos mellékhatásokat is okozhatnak.

Szabálytalan gyártási eljárás – a helyes komponensek is hatástalanok lehetnek, ha rossz, hibás technológiával készül a gyógyszer.

A hiba jellegétől függően a készítmény hatástalan lehet, illetve olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek maradandó károsodással járnak, vagy akár halálosak is lehetnek.

Mérgező anyagokat tartalmaz a szer – a rosszul megválasztott ható- és segédanyagok, a szakszerűtlen gyártási eljárások, a lejárt szavatosság vagy a hibás tárolás miatt.

Súlyos, esetenként halálos mérgezéseket okozhat.

Forrás: GYEMSZI tájékoztatása alapján; http://www.hamisgyogyszer.hu/index.php/veszelyben-az-egeszseg/mi-a-hamis-gyogyszer/; letöltési dátum: 2011. 11. 01., 13:34

51

http://www.hamisgyogyszer.hu/index.php/veszelyben-az-egeszseg/globalis-problema/, letöltés dátuma: 13:20

59

4.3. A gyógyszerek forgalomba hozatalával kapcsolatos hazai problémák konkrét esetek alapján

A gyógyszerek forgalomba hozatalának magyarországi gyakorlati problémáit két eset (Tetanol és BCG eset) kapcsán mutatom be, amely két gyógyszer nagykereskedelmi cég életében fordult elő.

Az áruk Európai Unión belüli szabad mozgásának egyik fő biztosítéka az, hogy az egyik tagállamban kiadott forgalomba hozatali engedélyt a másik tagállamban általános szabályként el kell ismerni és nem köthető az adott áru behozatala a nemzeti hatóság által kiadott újabb engedélyhez. A fenti alapelv a gyógyszer, mint speciális, fokozott biztonsági előírásoknak alávetett termék kapcsán csak korlátozott módon érvényesül. Jól példázza ezt a magyarországi szabályozás, melynek lényegét és a gyógyszerellátás gördülékenységét sok esetben nem támogató nehézkességét egy konkréteset kapcsán a szerző számára az egyik vezető magyar gyógyszer-nagykereskedelmi vállalat munkatársa mutatta be. A gyógyszertörvény (2005. évi XCV. törvény) rendelkezései alapján, Magyarországon a gyógyszerészeti hatóság (korábbi nevén OGYI, jelenlegi elnevezése: GYEMSZI) által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer, valamint az Európai Unió Bizottsága által működtetett központi gyógyszerügyi hatóság által forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer forgalmazható és értékesíthető mindenfajta korlátozás nélkül. (Ez utóbbi, az európai gyógyszerügyi hatóság által kiadott, és valamennyi tagállamra érvényes gyógyszerforgalomba hozatali engedélyt a gyógyszerszakma röviden „centrális törzskönyv”–nek nevezi.) Egyértelmű, hogy az olyan gyógyszer magyarországi forgalomba hozatalához, mely nem rendelkezik sem hazai engedéllyel, sem centrális törzskönyvvel, és az Európai Unión kívüli országból (gyakran például Indiából) származik, külön erre a célra szóló nevesített speciális engedély szükséges, melyet egyedi gyógyszerbeszerzési engedélyként rögzít a szabályozás szövege. Köztes állapotot képvisel ugyanakkor az a mostanában egyre gyakrabban előálló helyzet, hogy a Magyarországra importálni és Magyarországon alkalmazni kívánt gyógyszernek sem magyar hatósági engedélye, sem centrális törzskönyve nincsen, ugyanakkor egy másik EU-tagországban már törzskönyvezték és így rendelkezik ottani forgalomba hozatali engedéllyel. Ezt az esetkört a 44/2004. (IV.28.) ESZCsM rendelet 3. § (5)-(8) bekezdése szabályozza, mégpedig nem a gyógyszerbehozatal és gyógyszerkereskedelem, hanem az orvos-beteg viszony szempontrendszerét szem előtt tartva.

60

A fenti rendelet 3. §-ának (5) bekezdése azt mondja ki ugyanis, hogy orvos olyan gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de az Európai Gazdasági Térség tagállamában forgalomba hozatalra engedélyeztek, csak akkor rendelhet, ha a rendelést megelőzően a GYEMSZI-nek bejelenti és beszerzi a GYEMSZI nyilatkozatát arról, hogy tudomása szerint 

a rendelni kívánt gyógyszer az Európai Unió tagállamában forgalomba hozatalra engedélyezett,



a rendelni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét az illetékes hatóság nem vonta vissza, vagy forgalmazását nem függesztette fel, továbbá



az orvos által rendelkezésre bocsátott adatok alapján - véleménye szerint – a gyógyszertörvényben leírtak szerinti különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennáll.

Az orvos a fenti nyilatkozat megtételét a rendeletben rendszeresített adatlapon kéri. A GYEMSZI az adatlap beérkezését követő 8 munkanapon belül a gyógyszert rendelő orvos felé nyilatkozik a feltételek fennállásáról, vagy hiányáról. Amennyiben a GYEMSZI olyan nyilatkozatot tesz, mely szerint az előzőekben írt feltételek fennállnak, az orvos a GYEMSZI nyilatkozatát a vénnyel együtt a betegnek átadja. Amennyiben pedig a GYEMSZI olyan nyilatkozatot tesz, mely szerint az előző, harmadikként írott rendelési indok – azaz a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek – nem áll fenn, az orvos, amennyiben a gyógyszer vényen történő rendelésének szükségességét továbbra is fenntartja, a GYEMSZI nyilatkozatát a vénnyel együtt a betegnek átadja és a beteget tájékoztatni köteles a nyilatkozat tartalmáról és lehetséges következményeiről. A gyakorlat szerint a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdeket a GYEMSZI általában nem ismeri el abban az esetben, ha az adott betegség kezelésére azonos terápiás hatásfokkal, magyarországi engedéllyel rendelkező, vagy centrális törzskönyvvel bíró gyógyszer a piacon fellelhető, illetőleg a piacon létezik. A baj ott kezdődik, ha az adott betegség kezelésére szolgáló, magyarországi engedéllyel, vagy centrális törzskönyvvel rendelkező gyógyszer a GYEMSZI gyógyszerlistáján, illetőleg a piacon valóban létezik, ugyanakkor az adott körülmények között – akár hosszú hónapokon keresztül – gyógyszerhiány miatt nem beszerezhető. Ez esetben hiába van tehát magyar, vagy centrális törzskönyvvel bíró gyógyszer az adott betegség kezelésére, a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek vitathatatlanul fennáll, mivel a gyógyszer – legtöbb esetben átmeneti gyártási problémák, vagy ellátási zavarok miatt – hiánycikké

61

vált és nem beszerezhető. Ekkor van szükség a gyógyszer-nagykereskedő intézkedésére annak érdekében, hogy az átmeneti gyógyszerhiány leküzdhető legyen és ennek kapcsán beszerzésre kerüljön olyan, hasonló hatásfokkal rendelkező termék, melyet bármely másik Európai Unió tagországban már engedélyeztek forgalomba hozatalra. Az említett rendeletben foglalt szabályozás ellentmondásossága és a gyógyszerhiány leküzdésére való nagyfokú alkalmatlansága abban mutatkozik meg, hogy minden egyes esetben a beteg nevére szólóan kiállított kérelmet kell a GYEMSZI-hez eljuttatni és az orvosnak be kell várnia ez ügyben a GYEMSZI nyilatkozatát. A beszerezett, és a kórházba, patikába eljuttatott gyógyszert tehát csak a GYEMSZI nyilatkozatával együtt – mely lehet akár pozitív, akár negatív – lehet a beteg részére kiszolgáltatni, mely önmagában véve rendkívül nehézkes és bürokratikus eljárást jelent. Mivel pedig a gyógyszernagykereskedő a gyógyszergyártótól a legtöbb esetben csak nagy tételben tud rendelni, fennáll a veszélye annak, hogy a hiány megszűnését követően – azaz a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek elmúlása után – a beszerzett készleteket már nem tudja értékesíteni, mivel ekkor már az orvos sem az ily módon importált készítményt fogja a betegnek vényen rendelni. (Ezt egyébként meg sem teheti már, ha a magyarországi törzskönyvvel rendelkező, vagy a centrális törzskönyvvel bíró gyógyszer már rendelkezésre áll és hozzáférhető. ) Az előzőekben vázolt ellentmondásos szabályozási környezet eredményezte azt 2006végén - 2007 elején, hogy az egész Magyarországon hiánycikké váló tetanusz vakcina pótlására beszerzett, németországi forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező „Tetanol” megnevezésű vakcina kórházakban való alkalmazását a hatóság (OGYI) támogatta, a gyógyszertárakba való kihelyezést azonban már nem tartotta indokoltnak, s így a gyógyszer-nagykereskedő által beszerzett, jelentős mennyiségű német gyógyszer alkalmazhatósága és forgalmazása kétségessé vált („Tetanol-eset”). A gyógyszer-nagykereskedelem egy másik nagy múltú hazai vállalkozásánál a szerző által végzett felmérés során pedig az alábbi esetre („BCG-eset”) derült fény: A központi, országos hatáskörrel rendelkező egészségügyi államigazgatási szerv (ÁNTSZ Országos Tisztiorvosi Hivatal) 2011. év elején közösségi értékhatárt elérő közbeszerzési eljárást indított BCG vakcina beszerzésére. Az ajánlati felhívás a műszaki-szakmai alkalmassági feltételekkel kapcsolatban úgy szólt, hogy megajánlhatók úgy a hazai, ill. centrális törzskönyvvel rendelkező gyógyszerek, mint az Európai Unió egy másik tagországában törzskönyvezett (azaz forgalombahozatali engedéllyel rendelkező) készítmények.

62

A szóban forgó hazai gyógyszer-nagykereskedő kapcsolatba lépett egy szlovák forgalmazóval, amely vállalkozás bolgár gyártmányú, Bulgáriában forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező oltóanyagot vállalt a magyar nagykereskedő számára szállítani, aki a közbeszerzési eljárásban arra vonatkozóan érvényes ajánlatott tett. Mivel a közbeszerzési eljárásban a bírálati szempont a legalacsonyabb ellenszolgáltatás volt, s mivel a hazai gyógyszer-nagykereskedő

által

ajánlott

ár

alacsonyabb

volt

a

külföldi

gyártók/kereskedelmi képviseletek által ajánlott készítmények árainál, a szóban forgó nagykereskedő a szállítandó gyógyszerrel nyertesként került kihirdetésre. Ezt követően azonban az ajánlatkérő elzárkózott a szállítási szerződés megkötésétől, az alábbiakra hivatkozva 

mivel a megajánlott termék egy másik Európai Unió tagállamból származik, a fent idézett rendelet alapján az kizárólag a GYEMSZI-hez való bejelentést követően hozható forgalomba; a bejelentést az orvosnak – jelen speciális esetben az országos tisztifőorvosnak - kell megtennie, aki azt a jogszabályban foglalt eljárásrendben meg is tette;



a megkeresésre azonban a GYEMSZI mérlegelési jogkörében úgy foglalt állást, hogy a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek nem áll fenn, mivel hazánkban létezik nemzeti forgalomba hozatali engedéllyel (törzskönyvvel) rendelkező BCG vakcina.

Mindezek alapján az az ellentmondásos helyzet alakult ki, hogy hiába nyerte meg a hazai gyógyszer-nagykereskedő a közbeszerzési eljárást – hiába teljesített minden feltételt –, mégsem kötött vele szállítási szerződést az ajánlatkérő. Jól látható, hogy az Európai Unió egyik alapszabadságának érvényesülése tagállami jogalkotás folytán gátakba ütközött. A

szabályozásbeli

ellentmondásokat

és

anomáliákat

az

illetékes

minisztérium

gyógyszerügyi államtitkársága a közelmúltban észlelte és jelenleg is folyik az előkészítő munka annak érdekében, hogy mindezek az ellentmondások kiküszöbölhetőek és ennek révén átmenetileg jelentkező gyógyszerhiányok gördülékenyen kezelhetőek legyenek. Kutató munkám során nem hagyatkoztam kizárólag a szakirodalomra és egyéb írásos jogforrásokra, hanem személyesen kerestem meg két gyógyszerforgalmazó (gyógyszer nagykereskedelmi) céget, melynek munkatársaitól konzultációt kértem és interjúkat készítettem a gyakorlati problémákról és tapasztalatokról. Ezt a fejezetet a konzultációkon elhangzottak összefoglalójaként állítottam össze.

63

5. A Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt. minőségbiztosítási tevékenysége Az alábbiakban a gyógyszer forgalmazás gyakorlatát, ennek konkrétumait az egyik magyarországi piacvezető gyógyszer nagykereskedő tevékenységének belső szabályozásán keresztül mutatom be. 5.1. A társaság bemutatása52 A Hungaropharma Zrt. (a továbbiakban: társaság) Magyarország tradicionális gyógyszernagykereskedelmi cége, amely több mint hatvan éve tekinti alapfeladatának az egészségügy biztonságos és teljes körű gyógyszerellátásának biztosítását. A társaság árbevételének legnagyobb része magánpatikai értékesítésből származik, de fontos ügyfelei a Hungaropharmának a kórházak, egyéb egészségügyi intézmények és kisebb részben az országban működő más nagykereskedők is. A társaság a piaci részesedésnél figyelembe vett, összehasonlítható termékek körében piacvezető, az országos piac több mint egyharmadát a Hungaropharma Zrt. látja el. A cégforma 1993. január 1-jétől részvénytársaság, 2006. júniusától zárkörűen működő részvénytársaság, az alapító tulajdonos az ÁPV Rt. volt. A társaság privatizációja során a többségi részvénycsomagot szakmai befektetőkből álló konzorcium szerezte meg. A konzorcium a Richter Gedeon Nyrt-t, az Egis Gyógyszergyár Nyrt-t, a Béres Befektetési Zrt-t és a Magyar Gyógyszer Zrt-t foglalja magába. A társaság központja Budapesten található, működésének bázisát egy budapesti és hat vidéki telephely képezi. A Hungaropharma Zrt. széles termékválasztékkal dolgozik, melyet igény szerint bővít. A társaságnál forgalmazott cikkek felölelik a belföldi és import beszerzésű

52



törzskönyvezett humán gyógyszerek,



immunbiológiai készítmények,



diagnosztikumok, fertőtlenítő szerek,



gyógyászati segédeszközök, valamint a



gyógyszeralapanyagok széles körét.

Hungaropharma Zrt., Cégismertető, Budapest 2010

64

5.2. A társaság minőségpolitikája A

minőségpolitika

a

társaság

felső

vezetésének

a

nyilatkozata

a

gyógyszer

meghatározó

gyógyszer

nagykereskedelmi szolgáltatás minőségével kapcsolatban. A

társaság

elsődleges

célja,

hogy

Magyarország

nagykereskedőjeként aktívan hozzájáruljon az egészségügyi ellátórendszer biztonságos és magas színvonalú működéséhez. Továbbá, megőrizni a magyar egészségügyben az évtizedek alatt kivívott helyet, és hosszú távon a piac megbízható és fontos szereplője maradni. Ennek érdekében kell,53 

a piacon elérhető legszélesebb termékválasztékkal, stabil készletezési gyakorlattal működni,



az egész ország területén magas színvonalú raktározási és szállítási tevékenységet végezni,



vevők és szállítók igényeinek megfelelően javítani a kereskedelmi és a logisztikai szolgáltatásokon,



partnerekkel kölcsönös előnyökön alapuló, hosszú távú kapcsolatok kialakítására törekedni,



erős szakmai elkötelezettség fenntartani, a biztonságos és a jogszabályi követelményeknek megfelelő működés mellett,



biztosítani a foglalkoztatáspolitikával, hogy a munkatársak által végzett munka minősége, szakmai színvonala minden szempontból megfeleljen a partnerek elvárásainak.



folyamatosan továbbfejleszteni az MSZ EN ISO 9001: 2009 szabvány követelménynek megfelelő minőségirányítási, és az ezzel együtt működtetett szakmai minőségbiztosítási rendszert.

53

Minőségirányítási kézikönyv, Budapest 2010; Hungaropharma Zrt.

65

5.3. A társaság minőségbiztosítási rendszere

A gyógyszer nagykereskedelmi tevékenység nem más, mint a gyógyszerek beszerzése, behozatala, minőségbiztosítása, minőségértékelése tárolása, készletezése, megrendelőhöz való eljuttatása, ideértve a külföldre történő kivitelét is, forgalomból történő kivonásának végrehajtása, nyilvántartása, továbbá a gyógyszerrel kapcsolatos - külön jogszabályban meghatározott – adatszolgáltatás és a forgalmazó részére történő információadás. A minőségbiztosítás (quality assurance QA) tartalmát tekintve olyan előre tervezett és szervezett tevékenységek összessége, amelyeknek célja, hogy a gyógyszerek minősége a kívánt alkalmazás céljának megfeleljen. A szakmai minőségbiztosítás az MSZ EN ISO 9001: 2009 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer szerves részeként működik. 5.3.1. A minőségbiztosítás felelősségi rendszere A Hungaropharma Zrt. Minőségbiztosítási és Minőségellenőrzési Főosztálya közvetlenül vezérigazgatói irányítás alatt áll. Felelős vezetője a főosztályvezető, akinek hatáskörébe és felelősségi körébe tartozik a Hungaropharma Zrt. Központi Telepének, kereskedőházainak minőségbiztosítási szempontok alapján történő irányítása, szervezése, működtetése. A Minőségbiztosítási főosztályvezető a kereskedőházakban dolgozó minőségbiztosító gyógyszerészek

szakmai

felettese.

Hatáskörébe

tartozik

a

Központi

Telep

gyógyszergyártási tevékenységeinek felügyelete is. (szervezeti felépítést lásd a melléklet 8.sz. diagram) A Hungaropharma Zrt. 2010. március 1-i dátummal létrehozta a gyógyszeranyag üzletágat, amely magában foglalja a kiszerelő üzemet és az anyagvizsgáló laboratóriumot, melyek alapvetően a gyógyszer gyártás elemeit foglalják magukban, s mint ilyenek gyógyszergyártási engedély alapján végezhetők. A gyógyszeranyagokkal kapcsolatos teljes folyamatot, - kezdve a beszerzéstől, a laborvizsgálat,

a

raktározás,

a

gyártási

folyamatként

meghatározott

kiszerelési

tevékenységen át, a csomagolásig - magában foglalja az üzletág.

66

5.3.2. A minőségbiztosítási követelmények A minőségbiztosítás felelőssége a forgalmazásra szánt teljes termékkör minősítése, a beérkezett termékek felszabadítása, zárolása. A Hungaropharma Zrt. minőségbiztosítási követelmény rendszerét az alábbi szabályozás foglalja össze. A gyógyszerkészítmények minőségi előírásait az érvényes Törzskönyvi dokumentációk, a jelenleg hatályos Magyar Gyógyszerkönyv, valamint az egyéb termékek esetében az európai uniós direktíváknak megfelelő irányelvekben rögzített forgalmazási feltételek, tanúsítások szolgálják. A Hungaropharma Zrt. minőségbiztosítási követelmény rendszerét az alábbi szabályozás foglalja össze:54 

A

minőségbiztosítás

által

készítendő

szabályzatok,

munkautasítások

egységesítésére, valamint teljes munkafolyamatának szabályozott módon történő dokumentálására,

és

visszakereshetőségére

a

dokumentumkezelési

szabványműveleti utasítás érvényes. 

A gyógyszerkészítményeket beszállítók minősítése: a gyógyszerpiac zártsága miatt a gyógyszer-nagykereskedők jogszabályban rögzített feltételek mellett szerezhetnek be és értékesíthetnek (gyógyszer gyártóktól vagy nagykereskedőktől). Az egyéb termék beszállítók esetében minősített beszállítói lista alapján történik a beszerzés.



A Hungaropharma Zrt-nél a minőségbiztosítási rendszer alkalmasságának bizonyítására az integrált SAP R/3 vállalatirányítási rendszer a garancia, több modul - mint raktározási rendszer (WM), minőségbiztosítási rendszer (QM) -, alkalmazásával. A felsorolt és szabályozott rendszerek on-line működnek a budapesti és vidéki kereskedőházak között. A közvetlen adatkapcsolat és a vele együtt megjelenő információ áramlás a biztosítéka a gyógyszerészek napi ellenőrző tevékenységét kiszolgáló megbízható adattartalomnak. A minőségbiztosítási munka megbízhatóságát szolgálja a számítógépes rendszer beállítása, mely a beérkezéseket automatikusan letiltja, zárolja mindaddig, míg a minősítést végző minőségbiztosító gyógyszerész a termék minőségéről nem dönt, vagyis fel nem szabadítja. Az SAP

54

Minőségirányítási kézikönyv, Budapest 2010; Hungaropharma Zrt.

67

integrált

vállalatirányítási

rendszer

külön

belépési

kódokkal,

eltérő

jogosultságokkal szabályozza a biztonságos és megfelelő hozzáféréseket. 

A vállalat részére beszállított speciális eltartási és szállítási körülményeket igénylő árukezelés, (2-8 °C) kiemelt feladat a minőségbiztosítás és a raktár számára, ezért külön szabályozás érvényes az árukezelésre.



A nagykereskedelmi tevékenység folytatásához nélkülözhetetlen raktározási, tárolási feltételeket folyamatosan dokumentálni szükséges, melyhez validált monitorozó rendszert kell működtetni és adatait dokumentálni szükséges, melyet kiegészít a rendszer riasztása esetén szükséges intézkedések szabályozása.



A nagykereskedelmi tevékenység minőségbiztosítási feladata a beérkezett szállítmányok

gyártási

számonkénti

organoleptikus

ellenőrzése,

melynek

előfeltétele a mintavétel. 

A Hungaropharma Zrt. minőségbiztosítási rendszerének a késztermék felszabadítás folyamatát

részletes

Szabványműveleti

utasítás

szabályozza.

A

gyártási

tevékenységekhez kapcsolódó felszabadítási folyamatokat a harmadik országból importált termékek esetében külön szabályozás szerint kell végezni. 

A társaság nagykereskedelmi tevékenységét kiegészíti az ellenőrzött anyagokkal, (kábítószerek, pszichotróp anyagok) külön hatósági engedéllyel folytatható tevékenység, mely árukezelésére külön szabványműveleti utasítás vonatkozik.



A nagykereskedelmi raktár napi folyamatos működése alatt a minőségbiztosításnak tervezett rutinszerű belső ellenőrzéseket kell tartania, melyről írásos jelentést kell készíteni.



A minőségbiztosítás feladata a nagykereskedelmi értékesítéshez tartozó gyártási számonkénti

minőségi

bizonylatok

archiválása,

bizonylatok valamint

másolatának a

továbbítása,

bizonylatok

a

beérkező

biztonságos

őrzéséről

gondoskodni. 

A Hungaropharma Zrt. minőségbiztosításának az általa forgalmazott termékek beszállítóit éves terv szerint auditálnia kell (beszállítói audit), hozzá kapcsolódóan programtervet kell készíteni, az auditok lefolytatását írásban kell rögzíteni.



A minőségbiztosítás feladata a raktári és szállítási folyamatokban résztvevő dolgozók oktatása, melyhez éves terv elkészítése, valamint személyes oktatási lap vezetése

szükséges.

68



A társaság tevékenységében minden olyan változtatást, mely a termék minőségét érinti, befolyásolja, a részletes Változáskövető szabályozásban leírtak alapján lehet elvégezni, bevezetni, melyet a Minőségbiztosítási főosztályvezetőnek jóvá kell hagynia.



A raktározás folyamán a nem megfelelő termékek kezelését, a forgalomból való kivonás

rendjét

és

a

vevői

minőségi

panaszok

kivizsgálását

külön

szabványműveleti utasítások rögzítik. 

A nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezők jogszabályi kötelezettsége a lejárt gyógyszerkészítmények (anyagok) gyógyszertárból (patikán kívül forgalmazható termékek köre is) történő visszagyűjtése.



A

vállalat

raktárainak

és

azt

kiszolgáló

területeinek

tisztántartására

a

minőségbiztosítás által kidolgozott takarítási és higiénés rendnek megfelelően kell eljárni.

A gyógyszer nagykereskedelmi tevékenység szakmai feltétel rendszere az alábbi: 

Személyi és technikai ellátottságának alkalmasnak kell lenni a forgalmazott gyógyszerek szabályszerű kezelésének, tárolásának és kiszállításának biztosítására;



Az áru fogadására megfelelő áruátvételi térrel kell rendelkezni, melyen belül karantén kialakítása is szükséges;



A különleges tárolási feltételeket igénylő gyógyszerek speciális árukezelésének szabályozására kidogozott utasításokkal kell rendelkezni;



A beérkező gyógyszerek közül, kizárólag a minőségbiztosítás által már minősített tételek forgalmazhatók, a további értékesítésre nem alkalmas, nem megfelelő készleteket biztonságos módon el kell különíteni;



Minőségi hiba gyanúja esetén a szakhatóság felé bejelentési kötelezettséggel tartozik a nagykereskedő és az ott dolgozó minőségbiztosító gyógyszerészek;



A

minőséghibás,

forgalomból

kivont

tételek

zárolásáról,

elkülönítéséről

gondoskodni kell.

69

Véleményem szerint megállapítható, hogy a gyógyszerek hosszú utat tesznek meg, míg a gyártótól a fogyasztóhoz, beteghez eljutnak. A gyártó a forgalomba hozatali engedély jogosultjaként nagykereskedőn keresztül juttatja el a terméket a patikák polcaira, kórházakba és más egészségügyi intézetekbe. Az Európai Unióban és Magyarországon is egyre több problémát jelent a hamis gyógyszerek megjelenése, ezért is világítottam rá egy nagykereskedelmi cég minőségbiztosítási rendszerének bemutatásán keresztül a szabályozási követelmények betartásának fontosságára.

70

Összefoglaló A gyógyszeripar napjaink egyik kiemelt stratégiai jelentőségű ágazatának számít a világon és Magyarországon egyaránt. A piac résztvevőinek a profit szerzés mellett olyan terméket, azaz gyógyszert kell a betegekhez eljuttatniuk, amely biztosítja a megfelelő minőséget, biztonságosságot és hatásosságot. Mindehhez olyan szabályozási háttérre van szükség, amely ennek elérhetőségét garantálja. A gyógyszer olyan speciális termék, amelynek gyártását és forgalmazását szigorú előírások alapján kell bonyolítani, főszabályként orvosi rendelvényre kapható, és nem utolsósorban többnyire egészségügyi finanszírozás is kapcsolódik hozzá. Szakdolgozatom fő témája éppen ezért a gyógyszerek forgalomba hozatalához kapcsolódó jogi szabályozás áttekintése, nem utolsósorban egyes gyakorlati ellentmondásokra való rávilágítás, amelyek alapját a kiemelt konkrét bírósági ügyek és jogesetek képezik. Az Európai Unióban, ezen belül Magyarországon a gyógyszerek forgalomba hozatalának szigorú szabályozási keretei vannak. A gyógyszer piacra kerülésének első lépése a forgalomba hozatali engedély megléte, amelyhez bizonyítani kell a gyógyszer hatékonyságát, relatív ártalmatlanságát és kiváló minőségét. Az Európai Unióban és így hazánkban is a szigorú jogszabályi háttér biztosítja, hogy a gyógyszer megfelelő ellenőrzések és a kijelölt szervek felügyelete mellett kerüljön a felhasználóhoz. Az Európai Unió jogharmonizációs követelményeit a tagállamok átültetik a nemzeti jogrendszerükbe. Ennek ellenére az Európai Bíróság gyakorlatában találhatók olyan esetek, amelyekben az egyes európai tagállamok nemzeti szabályozása miatt kellett döntést hozni. Tapasztalatok szerint a nemzeti hatóságok egyes esetekben túlzott bürokratizmust tanúsítanak az országukban forgalmazni kívánt gyógyszerekkel szemben, amely akár az áruk szabad mozgásának elvébe is ütközhet. Véleményem szerint a tagállamoknak jobban kell törekedniük a kölcsönös elismerési eljárás alkalmazására. Az egyedi gyógyszerigénylés jelentős többletadminisztrációt jelent főleg, ha ez gyógyszerhiánnyal is összefügg. Másik problémakör az árkérdés, amikor is az alacsonyabb árral rendelkező generikus termékek késve kerülnek a piacra, de előfordulhat olyan eset is, hogy az alacsonyabb árral, de hazai vagy centrális törzskönyvvel nem rendelkező gyógyszer nem forgalmazható, mivel ugyanolyan hatóanyagú gyógyszer törzskönyvezve már létezik az adott országban. Ezek a kérdések a szabályozások további egyszerűsítését és átláthatóságát igénylik.

71

Magyarországon a forgalomba hozatallal kapcsolatos jogszabályok megfelelő jogi kereteket biztosítanak a gyógyszerek forgalmazásához. A gyógyszerészeti államigazgatási hatóság által gyakorolt, a gyógyszerek feletti szigorú ellenőrzésnek köszönhetően pedig megakadályozható, hogy a piacon rossz minőségű, hamisított, az emberi egészségre veszélyes gyógyszerek kerülhessenek forgalomba. A forgalomba hozatali engedély megadása érdekében már a kérelem benyújtásakor, a szükséges dokumentációkban igazolni kell a gyógyszer minőségét, hatásosságát és biztonságát. Az alkalmazás során ugyanakkor a mellékhatások figyelése komoly elvárásokat

és

feladatokat

jelent.

A

farmakovigilancia

tevékenység

megfelelő

működéséhez nemcsak a hatóságok, gyógyszergyárak, hanem a klinikai vizsgálatokban részvevő szakemberek és a gyógyszerészek együttműködése is szükséges a gyógyszerekkel kapcsolatos problémák kiszűrése és megoldása érdekében. Szakdolgozatomban ennek a tevékenységnek a jellemzőivel is foglalkoztam. A gyógyszerpiacok fejlődésének bemutatásával és a jelenlegi helyzet elemzésével próbáltam rávilágítani az innovatív és generikus gyógyszerek közti különbségre. Napjainkban az új gyógyszerek kutatás-fejlesztési költsége jelentősen megemelkedett, a megtérülési ráták csökkenő tendenciát mutatnak, mivel a fejlesztések középpontjába egyre inkább a szűk betegcsoportok kezelését szolgáló speciális eljárások megoldása kerül. A szabadalmak lejárta széleskörűvé teszi a generikus gyógyszerkészítmények használatát, amelyek árai jelentős nagyságrenddel alacsonyabbak, mint az ugyanolyan hatóanyagú innovatív gyógyszereké. Az egészségügy finanszírozása, ezen belül a gyógyszer ártámogatás minden európai uniós tagállam költségvetésében az egyik meghatározó tényező. Ezért tértem ki az Európai Uniónak az ágazatról készült jelentésére, kiemelve az innovatív és generikus gyógyszergyártok közötti érdekellentéteket. A minőségellenőrzést a gyógyszer - felhasználóig vezető - útja során a teljes gyártói és kereskedelmi láncolatban biztosítani kell. Ezért mutatom be egy hazai gyógyszer nagykereskedelmi cég minőségellenőrzési folyamatának főbb kereteit és jellemzőit. Véleményem szerint a gyógyszerek forgalomba hozatalának szabályozottsága megfelelő keretet nyújt a közegészségügy védelméhez. A jövőben nagyobb hangsúlyt kell fordítani a farmakovigilancia tevékenység, illetőleg a gyógyszer biztonság Európai Unión belüli koordinálására, a gyógyszer mellékhatások megfigyelésére.

Végezetül, de nem

utolsósorban nemzetközi szinten összehangolt együttműködésre van szükség a hamis gyógyszerek terjedésének megakadályozására.

72

Melléklet 1.sz. táblázat 2009

2006-2010

Piaci részesedés milliárd dollár

2010 Növekedés %

Növekedés %

CAGR55 %

$856,4

4,10%

7,10%

6,20%

Észak-Amerika

$334,7

1,90%

5,40%

4,60%

Európa

$245,3

2,40%

4,90%

5,60%

Ázsia/Afrika/ Ausztrália Japán

$126,5

14,00%

15,50%

14,50%

$96,5

0,10%

7,60%

2,60%

Dél-Amerika

$53,4

14,20%

10,30%

12,10%

Globális piac

Globális piac régiós részesedése

Forrás: IMS Health Market Prognosis, 2011. március, http://www.imshealth.com/deployedfiles/ims/Global/Content/Corporate/Press%20Room/Topline%20Market%20Data/2010%20Topline%2 0Market%20Data/Total_Regional_Market_Size.pdf; letöltés dátuma: 2011.10.26. 20:34

2.sz. táblázat

A világ 15 legnagyobb gyógyszeripari vállalatai Helyezés

Cég és közpotja

2009-es eladások milliárd USD

1.

Pfizer New York, USA

45,4

Változások 2008-hoz képest % 2,7

2.

Sanofi-Aventis Párizs, Franciaország

42

8,5

6567

Lantus - 4,4

3.

Novartis Basel, Svájc

38,4

6,7

6308

Diovan/Co-Diovan - 6,0

4.

GlaxoSmithKline Brentford, Anglia

37,8

26,1

6286

Seretide/Advair - 7,9

5.

Roche Basel, Svájc

37,6

78,9

8570

Avastin - 6,0

6.

AtraZeneca London, Anglia

32,8

3,8

4409

Nexium - 5,0

7.

Merck New Jersey, USA

25,2

6,9

5845

Singulair - 4,7

8.

Johnson&Johnson New Jersey, USA

22,5

-8,5

4591

Remicade - 4,3

9.

Eli Lilly Indianapolis, USA

21,2

9,7

4300

Zyprexa - 4,9

10.

Bristol-Myers Squibb New York, USA

18,8

6,3

3647

Plavix - 6,1

11.

Abbott Illinois, USA

15,6

-6,7

2744

12.

Bayer Leverkusen, Németország

15

-0,7

2253

Humira - 5,5 Yas/Yasmin/Yasminelle 1,8

14,4

12,3

3010

Spiriva - 3,4

14,4

-2,4

2864

Neulasta/Neupogen- 4,6

14,2

16,6

4657

Pioglitazone - 4,0

14.

Boehringer Ingelheim Ingelheim, Németország Amgen California, USA

15.

Takeda Osaka, Japán

13.

2009-es K+F kiadások millió USD 7845

2009 TOP értékesített gyógyszerek milliárd USD Lipitor - 11,4

A világ 15 legnagyobb gyógyszeripari vállalata; Forrás: Patrick Clinton és Mark Mozeson–Pharma Exec: 50; http://pharmexec.findpharma.com/pharmexec/data/articlestandard//pharmexec/222010/671415/article.pdf; letöltés ideje: 2011.11.01., 12:35

55

CAGR - Compound Annual Growth Rate / Összetett éves növekedési ütem

73

3.sz. táblázat Európa legnagyobb gyóg yszeripari vállalatai Helyezés

Cég és központja

2009-es eladások milliárd USD

Változások 2008-hoz képest %

2009-es K+F kiadások millió USD

1.

Sanofi-Aventis Párizs, Franciaország*

42,0

8,5

6567

Lantus - 4,4

2.

Novartis Basel, Svájc

38,4

6,7

6308

Diovan/Co-Diovan - 6,0

3.

GlaxoSmithKline Brentford, Anglia*

37,8

26,1

6286

Seretide/Advair - 7,9

4.

Roche Basel, Svájc

37,6

78,9

8570

Avastin - 6,0

5.

AstraZeneca London, Anglia*

32,8

3,8

4409

6.

Bayer Leverkusen, Németország*

15,0

-0,7

2253

Nexium - 5,0 Yas/Yasmin/Yasminelle 1,8

14,4

12,3

3010

7. 8.

Boehringer Ingelheim Ingelheim, Németország* Teva Petach Tikva, Izrael

2009 TOP értékesített gyógyszerek - milliárd $

Spiriva - 3,4

13,9

25,3

802

Copaxone - 2,8

9,8

14,4

1521

Inzulin analogs - 4,2

7,7

0,8

1724

Rebif - 2,2

11.

Novo Nordisk Bagsvaerd, Norvégia Merck KGaA Darmstadt, Németország* UCB Brüszel, Belgium*

3,8

-10,6

966

Keppra - 1,3

12.

Menarini Florence, Olaszország*

3,6

16,1

n.a.

n.a.

13.

Nycomed Zürich, Svájc

3,5

0,9

285

Pantaprazole n.a.

14.

Shire Dublin, Írország*

2,7

-3,8

638

Adderall - 0,6

15.

Alcon Hünenberg, Svájc

2,7

3,0

665

Glaucoma termékek - 1,1

16.

Lundbeck Koppenhága, Dánia*

2,6

23,50

615

Cipralex/Lexapro - 1,5

17.

Ratiopharm Ulm, Németország*

2,4

-35,4

n.a.

Generics n.a.

18.

Actavis Hafnarfjördur, Izland

1,8

0,9

n.a.

Generics n.a.

19.

Meda Solna, Svédország*

1,7

34,30

n.a.

Astelin - 0,2

9. 10.

Európa legnagyobb gyógyszeripari vállalatai; Forrás: Patrick Clinton és Mark Mozeson – Pharma Exec: 50; http://pharmexec.findpharma.com/pharmexec/data/articlestandard//pharmexec/222010/671415/article.pdf; letöltés ideje: 2011.11.01., 12:35

74

Új innovatív gyógyszerek az innováció továbbfejlesztet t kezelési lehetőségeket kínál, amelyek elavulttá teszik a generikus gyógyszereket

szabadalom lejár

kiváló minőségű generikus gyógyszerek

a generikus gyógyszerek pénzeszközöket szabadítanak fel az innovatív gyógyszerek számára

generikus gyógyszerek elavulása

4. ábra: Innovatív és generikus gyógyszerek körforgása, forrás: Dr. Bodrogi József – A magyar egészségügy, Semmelweis kiadó, Budapest 2010., 330. oldal

75

Helyezés

2010.

Árbevétel Cégnév

Top500 cég között

Ágazat

Export

2010 (millió Ft)

Változás 2010/2009 %

2010 (millió Ft)

Változás 2010/2009 %

1.

19.

sanofi-aventis/Chinoin

gyógyszeripar

321 000

-1

268 915

-1

2.

24.

Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt.

gyógyszeripar

275 312

3

241 553

2

3.

30.

Hungaropharma Zrt.

gyógyszer-nagyker.

245 845

2

432

-22

4.

31.

Phoenix Pharma Zrt.

gyógyszer-nagyker.

228 920

7

983

-16

5.

34.

Humantrade / TEVA Hungary

gyógyszer-nagyker.

218 734

10

112 738

33

6.

44.

Sanofi-Aventis Zrt.

gyógyszer-nagyker.

174 649

16

126 055

-18

7.

63.

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

gyógyszeripar

125 372

19

111 561

33

8.

69.

Egis Gyógyszergyár Nyrt.

gyógyszeripar

118 915

2

86 227

2

9.

180.

GlaxoSmithKline Kft.

gyógyszeripar

42 627

-7

14 062

-17

10.

196.

Bayer-Hungária Kft.

gyógyszer-nagyker.

38 613

-2

1 415

-55

11.

202.

Novartis Hungária Kft.

gyógyszer-nagyker.

37 711

8

431

37

12.

219.

Pfizer Kft.

gyógyszer-nagyker.

34 556

35

4 749

n.é.

13.

234.

Roche (Magyarország) Kft.

gyógyszer-nagyker.

32 572

7

1 173

4

14.

267.

Euromedic-Pharma Zrt.

gyógyszer-nagyker.

28 382

9

103

8

15.

428.

AstraZeneca Kft.

gyógyszer-nagyker.

17 954

7

2 069

29

16.

485.

Lilly Hungária Kft.

gyógyszer-nagyker.

15 694

7

412

-32

17.

490.

B.Braun Medical Kft.

gyógyszer-nagyker.

15 400

1

11 343

3

6.sz. táblázat: A legnagyobb árbevételű hazai gyógyszeripari cégek; HVG: 40. szám, 2011. október 8., 54-63. oldal

Helyezés Cégnév

Top500 cég 2010. között

Ágazat

Adózott eredmény 2010 (millió Ft)

Adózás előtti eredmény 2010 (millió Ft)

Adózott eredmény 2009 (millió Ft)

1.

8.

Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt.

gyógyszeripar

64 640

67 776

50 953

2.

9.

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

gyógyszeripar

61 393

61 673

34 721

3.

11.

Humantrade / TEVA Hungary

gyógyszer-nagyker.

46 724

47 004

20 819

4.

12.

sanofi-aventis/Chinoin

gyógyszeripar

33 825

35 723

32 060

5.

31

Egis Gyógyszergyár Nyrt.

gyógyszeripar

16 783

17 755

13 751

6.

106.

Phoenix Pharma Zrt.

gyógyszer-nagyker.

4 383

5 552

3 640

7.

117.

sanofi-aventis/Chinoin

gyógyszer-nagyker.

3 929

4 928

7 736

8.

227.

Pfizer Kft.

gyógyszer-nagyker.

1 734

2 248

631

9.

278.

Xellia Kft.

gyógyszeripar

1 336

1 493

1 335

10.

327.

Bayer-Hungária Kft.

gyógyszer-nagyker.

1 046

1 581

2 267

11.

419.

MSD Magyarország Kft.

gyógyszer-nagyker.

806

806

1 035

12.

452.

B.Braun Medical Kft.

gyógyszer-nagyker.

740

791

876

13.

483.

Janssen-Cilag Kft.

gyógyszer-nagyker.

680

933

-202

7. sz. táblázat: A legnagyobb nyereségű hazai gyógyszeripari cégek; HVG: 41. szám, 2011. október 15., 56-65. oldal

76

VEZÉRIGAZGATÓ Minőségbiztosítási és Minőségellenőrzési Főosztályvezető Nagykereskedelem Minőségbiztosítás

Gyártás QP

Központi Telep Bp. Tündérfürt utca

Adatmódosítás, címkézés

Békéscsabai Kereskedőház

III. országból importált gyógyszerkészítmények felszabadítása, vizsgálata

Debreceni Kereskedőház Kaposvári Kereskedőház

Miskolci Kereskedőház Pécsi Kereskedőház Veszprémi Kereskedőház Pécsi

Kereskedőház 8. sz. Diagram Minőségirányítási szervezeti felépítése - Minőségirányítási kézikönyv, Budapest 2010; Hungaropharma Zrt.

77

IRODALOMJEGYZÉK Szakirodalom: 

Rácz-Kummer Krisztina – A gyógyszerpiac szerkezeti sajátosságai, Szegedi Tudományegyetem, Budapest 2009,



Dr. Bodrogi József – A magyar egészségügy, Semmelweis kiadó, Budapest 2010.



Szabó Ferenc – A magyarországi gyógyszer nagykereskedelmi modell kialakulása, jelenlegi helyzete és tovább fejlődésének lehetőségei, Press GT Kft., Budapest 2001.



Vincze Zoltán, Kaló Zoltán, Bodrogi József – Bevezetés a farmakoökonómiába, Medicina kiadó, Budapest 2001.

Folyóirat/szaklap: 

Gyógyszerészet (A magyar gyógyszerészeti társaság lapja), 52. Évfolyam, 2011. Február



Gyógyszerészet (A magyar gyógyszerészeti társaság lapja), 52. Évfolyam, 2011. április



Gyógyszerészet (A magyar gyógyszerészeti társaság lapja), 51. Évfolyam, 2010. szeptember



A magyar gyógyszerésztudományi társaság szerkesztősége



MarketingPirula, VIII. évfolyam 7-8. szám 2011. július-augusztus



Osteologiai Közlemények: 18. évfolyam, 1. szám 2008. január



Antalóczy Katalin – A magyar gyógyszeripar versenyképessége – adatok, hipotézisek, töprengések / műhelytanulmány, Budapest Közgazdaságtudományi Egyetem, vállalatgazdasági tanszék, 1997., tanulmány sorozat



Dr. Borvendég János: A gyógyszerek törzskönyvezése és forgalomba hozatala az Európai Unió országaiban, LAM 2007



HVG: 40. szám, 2011. október 8.



HVG: 41. szám, 2011. október 15.

78

Jogforrások: 

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 726/2004/EK RENDELETE (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=DD:13:34:32004R0726:HU:PDF; letöltés dátuma: 2011. 10. 29., 14:35



A BIZOTTSÁG 507/2006/EK RENDELETE (2006. március 29. ) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:092:0006:0009:HU:PDF letöltés dátuma: 2011. 10. 29., 14:43



A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:334:0007:0024:HU:PDF letöltés dátuma: 2011. 10. 29., 14:48



AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=DD:13:27:32001L0083:HU:PDF letöltés dátuma: 2011. 10. 29., 15:05



2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról http://net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=A0500095.TV letöltés dátuma: 2011. 10. 29., 15:40



52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról http://net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=A0500052.EUM letöltés dátuma: 2011. 10. 29., 15:46



30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról http://net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=A0500030.EUM letöltés dátuma: 2011. 10. 29., 16:02



44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról http://net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=A0400044.ESC letöltés dátuma: 2011. 10. 29., 16:15

79



44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről http://net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=A0500044.EUM letöltés dátuma: 2011. 10. 29., 16:23

Internetes forrás: 

Patrick Clinton és Mark Mozeson – The Pharm Exec 50, http://pharmexec.findpharma.com/pharmexec/data/articlestandard//pharmexec/282005/ 169778/article.pdf; letöltés dátuma: 2011.10.26.; 18:33



Globális Gyógyszer piac http://www.imshealth.com/deployedfiles/ims/Global/Content/Corporate/Press%20Roo m/Topline%20Market%20Data/2010%20Topline%20Market%20Data/Total_Regional _Market_Size.pdf; letöltés dátuma: 2011.10.26. 20:34



A generikus gyógyszerek http://www.zentiva.hu/default.aspx/hu/specialist/generics; letöltés dátuma: 2011.11.03., 17:46



Dr Zajzon Gergely – Gyógyszer törzskönyvezés http://www.gyogyszerugy.hu/index.php?option=com_content&view=article&id=9:01g yogyszertoerzskoenyvezes&catid=4:gyogyszeruegyi-informatika&Itemid=17, letöltés dátum: 2011.11.03., 18:45



Európai Bizottság kontra Francia Köztársaság ügyszám: C-212/03; forrás: http://www.eski.hu/new3/eucsat/jogesetek.php; letöltés dátuma: 2011. 10. 26., 18:05



Európai Közösségek Bírósága kontra Német Szövetségi Köztársaság ügyszám: C-319/05; forrás: http://www.eski.hu/new3/eucsat/jogesetek.php; letöltés dátuma: 2011. 10. 26., 17:50



Ogyi bemutatás http://www.ogyi.hu/magunkrol/, letöltés dátuma: 2011. 11. 10., 13:22



Nemzeti eljárás folyamata http://www.ogyi.hu/nemzeti_eljaras_folyamata/, letöltés dátuma: 2011. 11. 10., 15:34

80

Egyéb kiadványok: 

Hungaropharma Zrt., Minőségirányítási kézikönyv, Budapest 2010



Hungaropharma Zrt., Cégismertető, Budapest 2010



A Bizottság Közleménye – Összefoglaló a gyógyszeriparra irányuló ágazati vizsgálatról http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/envi/dv/200/200911/2 0091130_envi_pharmaceutical_inquiry_hu.pdf; letöltés dátuma: 2011. 10. 29., 16:32

81