A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen egy jelzés a hatóságok felé arról, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó Európai Uniós követelményeknek. Ez részletesebben annyit jelent, hogy a gyártó, vagy a termék Európai Gazdasági Térségen belüli első forgalmazója ismeri ezeket a követelményeket, illetve a termék tervezése, gyártása során figyelembe is vették ezeket, és mindezt igazolni is tudja. Milyen termékeken kell elhelyezni a CE jelölést? A CE jelölés feltüntetésére kötelezett termékek körét az új megközelítésű EU-s irányelvek határozzák meg. Tehát csak azokon a termékeken kell elhelyezni, amelyekre a jogszabály előírja. Ha egy jogszabály nem írja elő a CE jelölés használatát, akkor ez azt is jelenti, hogy egyben tilos is! Téves az a közkeletű megállapítás, hogy az Európai Gazdasági Térségben forgalomba hozott összes terméken el kell helyezni a CE jelölést. Jelenleg 25 olyan termékcsoport van, amelyen kötelező a CE jelölés elhelyezése, de e termékcsoportok köre folyamatosan bővül. Az egészségügyi intézményeket elsősorban a három orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelv érinti. Ezek az alábbiak: Orvostechnikai eszközök (MDD) – magyar jogszabály: 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet – EU irányelv: 93/42/EGK Aktív beültethető orvostechnikai eszközök (AIMD)
– magyar jogszabály: 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet – EU irányelv: 90/385/EGK In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (IVD) – magyar jogszabály: 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet – EU irányelv: 98/79/EK De sajnos egy egészségügyi intézmény működtetése és a beszerzések során nem csak ezekre a jogszabályokra kell figyelni, hiszen számtalan olyan termékre is kötelező a CE jelölés elhelyezése, amelyek az intézmény működtetése során használnak. Ilyen a kisfeszültségű irányelv (LVD) hatálya tartozó összes elektromos eszköz (számítógépek, nyomtatók, monitorok stb.), de ide tartoznak a karbantartás során használt villamos kisgépek (fúrógépek, sarokcsiszoló stb.) és példákat hosszasan lehetne sorolni. Ráadásul a villamos berendezéseknek az LVD irányelven kívül (kivitelüktől, működési módjuktól függően) teljesíteniük kell az elektromágneses zavart okozó berendezésre (EMCD) és a elektromos berendezések veszélyes anyag tartalmára (RoHS) vonatkozó irányelv követelményeit is. Amennyiben egy termékre, tulajdonságai miatt, több irányelv is vonatkozik, természetesen csak egy CE jelölést kell elhelyezni, amely az összes vonatkozó követelménynek való megfelelőséget jelöli. Mi az az EK megfelelőségi nyilatkozat? A CE jelölés elhelyezéséhez a vonatkozó irányelvben előírt alapvető követelményeket kell a terméknek teljesítenie. A konkrét műszaki előírásokat a harmonizált szabványok tartalmazzák. Ezek alkalmazása önkéntes, de legalább ilyen „jó” megoldást kell választani, ha más módon akarja a gyártó a termék megfelelőségét igazolni! Vagyis a szabványokat ismerni kell, ahhoz a gyártónak, hogy a CE jelölési követelményeknek eleget tegyen. A termék alapvető követelményeknek való megfelelőségének igazolására le kell folytatni egy megfelelőség-értékelési eljárást.
Ennek első lépése a műszaki dokumentáció összeállítása. A műszaki dokumentáció általában a következő dokumentumokat tartalmazza: • A termék működésének leírása • Műszaki tervek, tervezési számítások • Az elvégzett vizsgálatok jegyzőkönyvei • A gyártási folyamat bemutatása • A használati útmutató A gyártónak biztosítania kell, hogy minden legyártott termék megfeleljen az alapvető követelményeknek. Ennek biztosítására létre kell hozni egy belső gyártásellenőrzési rendszert. Nagyobb kockázatú termékek esetén a termék vizsgálatba vagy a belső gyártásellenőrzési rendszer tanúsításába be kell vonni egy kijelölt (tanúsító) szervezetet. A kijelölt szervezet végezhet típusvizsgálatot, egyedi termék vizsgálatot vagy végezheti a belső gyártásellenőrzési rendszer jóváhagyását és felügyeletét. A műszaki dokumentációra alapozva a gyártónak ki kell állítania az EK megfelelőségi nyilatkozatot.
Ebben a gyártó képviselője jogi értelemben is
nyilatkozik arról, hogy a termék megfelel az alapvető követelményeknek (a vonatkozó irányelv előírásainak). Tehát a CE jelölés világában ismeretlen fogalom a forgalomba hozatali engedély, a CE tanúsítvány és ezek társai. A gyártónak jogi értelemben elegendő az EK megfelelőségi nyilatkozatot bemutatni, a terméke megfelelőségének igazolására, legalábbis a felhasználó felé. A piacfelügyeleti hatóság, azonban bekérheti
az
dokumentációt.
EK
megfelelőségi
nyilatkozatot
megalapozó
műszaki
Hogyan néz ki a korrekt CE jelölés? A folyamat utolsó lépése a CE jelölés elhelyezése a terméken. Ezt követően a termék szabadon forgalomba hozható az Európai Unió és az Európai Gazdasági Térség országaiban. A szabályos CE jelölés a következő formátumú:
A CE jelölést a termék méretétől függően lehet nagyítani és kicsinyíteni a méretarányok meghagyásával, de legalább 5 mm magasnak kell lennie. A CE jelölést letörölhetetlen és időálló módon, jól láthatóan kell a terméken elhelyezni. Mire kell figyelni a beszerzésnél? Természetesen egy egészségügyi intézmény csak olyan termékeket használhat a gyógyítási tevékenysége vagy az intézmény fenntartása során, amelyek CE jelöléssel vannak ellátva. Ebből következik, hogy a beszerzéssel foglalkozó munkatársaknak rendelkezniük kell a CE jelölésre vonatkozó alapvető ismeretekkel. A beszerzés során alapvetően három probléma merülhet fel: • Olyan termékek esetén is követeljük a beszállítótól a CE jelölést, amelyre jogszabály nem írja elő. Ez sok álmatlan éjszakát jelent a beszállítóknak (és sok munkát a tanácsadónak), akik esetleg az üzlet megszerzése érdekében jogszabálysértésre sarkalljuk. • Olyan termékek esetén nem kérünk CE jelölést, amelyre pedig kötelező lenne.
• A termékhez kérjük a CE jelölést, de nem a megfelelő jogszabályra hivatkozva. Az utolsó esetre talán a legjobb példa az utóbbi időszakban az orvosok által szívesen használat alternatív kezelési módok eszközei. Ezek közül például egy elektromos eszköz esetén más jogszabály vonatkozik arra az esetre, ha az eszköz hatása klinikailag igazolt és más jogszabály, ha a klinikai hatás nem igazolt. • Ha a klinikai hatás nem igazolt és az eszköz 230 V-os villamos hálózatról üzemel, akkor arra a kisfeszültségű (LVD), az elektromágneses zavart okozó berendezésekre (EMCD) és az elektromos berendezések veszélyes anyag tartalmára (RoHS) vonatkozó irányelvet kell alkalmazni. • Ha a klinikai hatást igazolt, akkor arra orvostechnikai eszköz (MDD – 93/42/EGK) irányelvet, vagyis a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletet kell alkalmazni. Milyen feladatokat kell ellátnia az egészségügyi intézményeknek az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos balesetek jelentésében és a korrekciós intézkedések végrehajtásában? (Ennek mi köze van a CE jelöléshez?) A 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (MDD - AIMD) 21.§ és a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet (IVD) 11. § tartalmazza a CE jelölést követően forgalomba hozott
orvostechnikai
eszközökkel
kapcsolatban
bekövetkezett
váratlan
események, balesetek bejelentésének szabályait. A szabályozás szerint a gyártó, a forgalmazó, a meghatalmazott képviselő mellett a balesetfelelős útján az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szervezet is köteles a forgalomba hozatalt követően bekövetkezett váratlan eseményt, balesetet az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) Orvostechnikai Főosztályának bejelenteni. A bejelentést a jogszabályban meghatározott nyomtatványon kell megtenni a következő határidők betartásával:
Amennyiben a váratlan esemény vagy baleset • súlyos közegészségügyi kockázattal jár, azonnal, de legkésőbb 2 napon belül, • halállal vagy súlyos egészségromlással járt, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 10 napon belül, • az előző két esetbe nem tartozó esemény esetén haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 30 napon belül. Az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szervezet vezetője köteles a balesetfelelős nevét, beosztását, elérhetőségeit, az egészségügyi szolgáltató megnevezését, az adatokban
bekövetkezett
változásokat
30
napon
belül
írásban
vagy
elektronikusan a Hivatalnak bejelenteni. Mivel ez a rendelkezés 2011. június 17-én lépett hatályba, ezért a balesetfelelőssel kapcsolatos bejelentési kötelezettség határideje 2011. július 27én lejárt!
