Azathioprine 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg Bijsluiter
Apothecon B.V. 1/7
Azathioprine 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hen, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Azathioprine 50 A en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Azathioprine 50 A gebruikt 3. Hoe wordt Azathioprine 50 A gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Azathioprine 50 A? 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS AZATHIOPRINE 50 A EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Azathioprine behoort tot de geneesmiddelengroep van de immunosuppresiva, middelen die de afweerreacties van het lichaam onderdrukken. Azathioprine 50 A wordt in combinatie met andere immunosuppresiva (bijv. bijnierschorshormonen) gebruikt bij orgaantransplantaties om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen. Azathioprine 50 A wordt, meestal in combinatie met andere immunosuppressiva, ook gebruikt bij de behandeling van: ernstige reumatische gewrichtsontstekingen; (matig) ernstige ontstekingen in het maagdarmkanaal (ziekte van Crohn of colitus ulcerosa); een ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (systemische lupus erythematosus); een bindweefselziekte waarbij de huid en de spieren worden aangetast (dermatomyositis) en nieterfelijke spierziekte met ontstekingsverschijnselen (polymyositis); chronische actieve leverontsteking door een ziekte waarbij lichaamseigen stoffen worden afgebroken (auto-immuunziekte); aantasting van de bloedvaten, waarbij vermagering, moeheid en maagdarmstoornissen kunnen optreden (polyarteritis nodosa); hardnekkige bloedarmoede, veroorzaakt door het afbreken van rode bloedcellen door het lichaamseigen afweersysteem (auto-immuunziekte); bepaalde vorm van bloeduitstortingen in de huid en/of slijmvliezen, waarbij er een tekort aan bloedplaatjes is (chronische refractaire idiopathische trombocytopenische purpura).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZATHIOPRINE 50 A GEBRUIKT
Gebruik Azathioprine 50 A niet Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u : overgevoelig bent aan azathioprine, 6-mercaptopurine (afgeleide van azathioprine) of voor één van de hulpstoffen in de tablet; aan ernstige infecties lijdt;
Apothecon B.V.
Azathioprine 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg Bijsluiter 2/7 een ernstig verstoorde lever- of beenmergwerking heeft; een ontsteking van de alvleesklier heeft; zwanger bent (tenzij de voordelen afwegen tegen de risico’s, zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”); borstvoeding geeft. Als u azathioprine gebruikt, mag u geen levend vaccin toegediend krijgen, zoals het TBC-, pokken- of gele koortsvaccin. Wees extra voorzichtig met Azathioprine 50 A Tijdens de gehele behandeling met azathioprine dient u onder medische toezicht te staan. Uw arts dient regelmatig uw bloed volledig te controleren. Wekelijks tijdens de eerste 8 weken van de behandeling, daarna minimaal 1 keer per 3 maanden. Deze controle wordt vaker gedaan bij: gebruik van hogere doseringen; oudere patiënten; een verminderde nierfunctie; een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek “Gebruik Azathioprine 50 A niet”); een lichte tot matige stoornis van de beenmergfunctie (zie ook rubriek “Gebruik Azatioprine 50 A niet”); patiënten met een overmatige miltfunctie (hypersplenie). U dient onmiddellijk uw arts te waarschuwen bij zweertjes in de mond, koorts, infecties, blauwe plekken, bloedingen of andere symptomen van een remmende werking op het beenmerg. Patiënten die lijden aan het Lesch-Nyham syndroom (erfelijke stofwisselingsstoornis bij jongetjes met o.a. een overmaat aan urinezuur in het bloed, overmatige beweeglijkheid, zwakzinnigheid) mogen azathioprine niet gebruiken, omdat dit bij deze patiënten geen effect heeft. Het staken van de behandeling met azathioprine kan de volgende ziektes verslechteren: systemische lupus erythematosus met nephritis (een ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden met ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken); (matige) ernstige ontstekingen in het maagdarmkanaal (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa); actieve leverontsteking door een ziekte waarbij lichaamseigen stoffen worden afgebroken (autoimmuunziekte). Net als bij andere middelen die het afweersysteem onderdrukken, bestaat er een kans op het ontstaan van gezwellen, deze ontstaan vooral op aan de zon blootgestelde huid. Het verdient daarom aanbeveling teveel zonlicht (ultraviolette straling) op de huid zoveel mogelijk te vermijden en regelmatig uw huid te controleren (zie rubriek “Bijwerkingen”). Azathioprine 50 A dient verder extra voorzichtig te worden gebruikt : indien u lijdt aan onbehandelde plotseling optredende infecties (zie rubriek “Gebruik Azathioprine 50 A niet”); in combinatie met tubocurarine of succinylcholine (middelen bij narcose), voor de operatie dient de anesthesioloog op de hoogte worden gebracht van het gebruik van azathioprine; als u tevens allopurinol, oxipurinol of thiopurinol (middelen bij jicht), mesalazine, olsalazine of sulfasalozine (middelen bij darmontsteking), ACE-remmers (bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen), trimethoprim/sulfamethoxazol (middelen bij infectieziekten), cimetidine (middel bij maagaandoeningen), indometacine (middel bij jicht, pijn en/of ontstekingen) of stoffen met een giftige werking of remmende werking op het beenmerg gebruikt; als blijkt dat u een tekort heeft aan een bepaalde stof (thiopurine-merhyltransaferase), de ontzetting van azathioprine kan dan niet volledig plaatsvinden; als u tevens middelen gebruikt die werken op de zenuwen en spieren (zoals tubocurarine of succinylcholine). Indien u een operatie moet ondergaan en deze middelen samen met Azathioprine 50 A gebruikt, dient u de arts die de verdoving geeft hierover in te lichten:
Apothecon B.V.
Azathioprine 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg Bijsluiter indien u bepaalde bloedverdunners (van het coumarinetype) gebruikt. De arts zal u vaker controleren; als de arts besluit dat u mag stoppen met azathioprine, de arts zal de dosering geleidelijk verminderen; als tegelijk bepaalde vaccins worden toegediend. De arts zal uw immuunreactie controleren; als u geneesmiddelen dat de celgroei en celdeling remt (cytostatica; veel gebruikt bij kanker) gebruikt. Deze combinatie mag alleen onder medisch toezicht.
3/7
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande aandoeningen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap en borstvoeding U mag azathioprine tijdens de zwangerschap alleen gebruiken op advies van uw arts, en na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen. Azathioprine en zijn afbraakproducten worden in lage hoeveelheden in het bloed van de foetus en het vruchtwater gevonden na toediening aan de moeder. Bij een aantal pasgeborenen, waarvan de moeder azathioprine gebruikte, zijn bloedafwijkingen voorgekomen. Daarom wordt zorgvuldige controle van het bloed tijdens de zwangerschap aangeraden. Tijdens en tot 3 maanden na staken van de behandeling met azathioprine moeten zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten in de geslachtsrijpe leeftijd maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen. Dit geldt ook voor patiënten met een verminderde vruchtbaarheid als gevolg van langdurige bloedvergiftiging door onvoldoende werking van de nieren (uremie). De vruchtbaarheid kan zich na de transplantatie weer herstellen. Azathioprine kan de werking van voorbehoedsmiddelen geplaatst in de baarmoeder (intra-uteriene anticonceptiva) verminderen. Na gebruik van azathioprine met prednison (middel o.a. gebruikt bij ontstekingen) tijdens de zwangerschap kan een tijdelijke vermindering van de immuunfunctie optreden. Groeiachterstand en vroeggeboorte kunnen voorkomen bij deze combinatie. De gevolgen hiervan op lange termijn zijn onbekend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Mercaptopurine (afgeleide van azathioprine) wordt in de moedermelk uitgescheiden. Azathioprine 50 A mag niet worden gebruikt in de periode van borstvoeding (zie rubriek “Gebruik Azathioprine 50 A niet”). Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over het effect van azathioprine op de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken. Gebruik van Azathioprine 50 A met andere geneesmiddelen Azathioprine en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor : allopurinol, oxipurinol en/of thiopurinol (middelen bij o.a. jicht); de omzetting van azathioprine in het lichaam wordt geremd; spierverslappende middelen bij operaties, zoals pancuronium; de werking van deze middelen kan verminderen; ciclosporine en tacrolimus (middelen bij o.a. transplantaties); de werking van deze middelen wordt versterkt; dit veroorzaakt overmatige onderdrukking van het immuunsysteem; aminosalicylzuurderivaten, zoals olsalazine, mesalazine en sulfasalazine (middelen bij o.a. de ziekte van Crohn); een remmende werking op het beenmerg kan voorkomen; warfarine (bloedverdunnend middel); de bloedverdunnende werking van dit middel kan afnemen; zogenaamde ACE-remmers (bij o.a. hartzwakte, bijv. captopril), trimetoprim/sulfamethoxazol (middelen bij bepaalde infecties), cimetidine (middel bij o.a. maagdarmzweren), indometacine (middel bij bepaalde reumatische aandoeningen); de kans op een remmende werking op het beenmerg is groter; middelen die een remmende werking op het beenmerg hebben of middelen tegen kanker; onderdrukking van de beernmergfunctie kan eerder voorkomen;
Apothecon B.V.
Azathioprine 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg Bijsluiter 4/7 bepaalde vaccins; de werking van vaccins kan verminderd zijn (zie ook de rubriek “Gebruik Azathioprine 50 A niet”). Infliximab (middel bij de ziekte van Crohn); in de eerste weken na toediening, kan een daling van het aantal witte bloedlichaampjes (leukocyten) optreden. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3.
HOE WORDT AZATHIOPRINE 50 A GEBRUIKT?
Dosering Uw arts heeft u een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste dosering voorgeschreven. In het algemeen gelden de volgende doseringen : Voor gebruik via de mond (oraal) : Transplantatie Gewoonlijk wordt gestart met maximaal 5 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Daarna kan de dosering verlaagd worden tot 1-4 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Andere aandoeningen Over het algemeen wordt gestart met 1-3 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Daarna kan de dosering verlaagd worden van minder dan 1 mg tot 3 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Voor de behandeling van chronisch actieve leverontsteking ligt de dosering tussen 1 en 1,5 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Patiënten met een nier- en/of lever beschadiging Uw arts zal een dosering kiezen aan de lage kant van de hierboven genoemde doseringsbereiken. Azathioprine 50 A mag niet gebruikt worden bij ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek “Gebruik Azathioprine 50 A niet”). Kinderen en jongeren Er zijn onvoldoende gegevens bekend bij de behandeling van kinderen en jongeren onder de 18 jaar van : jeugdige chronische reumatische ontsteking van de gewrichten; een ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (systemische lupus erythematosus); een bindweefselziekte waarbij de huid en de spieren worden aangetast (dermatomyositis) en aantasting van de bloedvaten, waarbij vermagering, moeheid en maagdarmstoornissen kunnen optreden (polyarteritis nodosa). Voor de andere aandoeningen gelden dezelfde doseringen als voor volwassenen. Oudere patiënten Uw arts zal een dosering kiezen aan de lage kant van de hierboven genoemde doseringsbereiken. Hierbij moet extra gelet worden op controle van het bloed. In geval u merkt dat Azathioprine 50 A te sterk of juist te weinig werkt, raapleeg dan uw arts of apotheker. De filmomhulde tablet of tabletdelen tijdens de maaltijd met een glas (200 ml) water innemen. Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoelang u azathioprine moet gebruiken. Het kan weken of maanden duren voordat een effect van azathioprine zichtbaar is. Wanneer er echter binnen 3 tot 6 maanden geen effect optreedt, zal uw arts overwegen het gebruik te staken. U mag niet zelf stoppen met de behandeling, maar dit moet altijd geleidelijk en onder medisch toezicht gebeuren. Wat u moet doen wanneer u te veel van Azathioprine 50 A heeft gebruikt
Apothecon B.V.
Azathioprine 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg Bijsluiter 5/7 Wanneer u teveel van Azathioprine 50 A heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering kunnen zijn : vermoeidheid, zweren in de keel, koorts, infecties, blauwe plekken en bloedingen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Azathioprine 50 A te gebruiken Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema. Gebruik nooit een dubbele dosis avan Azathioprine 50 A om zo de vergeten dosis in te halen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan Azathioprine 50 A bijwerkingen hebben. Ongeveer 15 % van de patiënten kunnen bijwerkingen verwachten. Het soort, de frequentie en de ernst van de bijwerkingen hangen af van de dosering en de duur van de behandeling. Maar ook van onderliggende ziekten of gelijktijdige behandelingen. Bijwerkingen kunnen : zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten). Bijwerkingen die zouden kunnen optreden zijn : Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infecties bij 20% van de patiënten met niertransplantatie. Vaak Vatbaarheid voor infecties bij patiënten met darmontstekingen. Soms Vatbaarheid voor infecties bij patiënten met chronische gewrichtsontstekingen (reumatoïde artritis). Goedaardige en kwaadaardige tumoren Vaak Bij 2,8% van de patiënten met een niertransplantatie : kwaadaardig gezwel op de huid, kwaadaardig gezwel van een lymfeklier (non-Hodgkin lymfoom), baarmoederhalskanker, kwaadaardige aandoening gekenmerkt door vele tumoren (Kaposi-sarcoom), kanker van de uitwendige schaamdelen van de vrouw (vulvakanker). Soms Bepaalde ziekten van de lymfeklieren na transplantatie. Zeer zelden Plotselinge specifieke bloedkanker (acute myeloïde leukemie). Bepaalde ziekten van de bloedvormende beenmergcellen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) bij patiënten die een transplantatie ondergaan hebben, bij patiënten met chronische gewrichtsontstekingen (reumatoïde artritis) en bij patiënten met darmontstekingen (ziekte van Crohn).
Apothecon B.V.
Azathioprine 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg Bijsluiter 6/7 Vaak Bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede (anemie) en verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) bij patiënten met chronische gewrichtsontstekingen (reumatoïde artritis). Zelden Verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie). Vermindering van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie). Bloedarmoede door tekort aan rode bloedcellen (aplastische anemie). Bloedarmoede met vergrote moedercellen in de rode bloedlichaampjes (megaloblastische anemie). Onvoldoende ontwikkeling van rode bloedcellen (erytroïde hypoplastie). Immuunsysteemaandoeningen Soms Overgevoeligheidsreacties met algeheel gevoel van onwelzijn, verlaagde bloeddruk, duizeligheid, teveel witte bloedcellen, huiduitslag, ernstige misselijkheid, braken, diarree, koorts, rillingen, spierpijn, gewrichtspijn, ontsteking van de vaten, nierfunctiestoornis, verhoogde leverenzymen in het bloed. Zeer zelden Overgevoeligheidsreacties met dodelijke afloop. Ademhalingsstelsel- en borstkasaandoeningen en aandoeningen in de ruimte tussen beide longen Zelden Herstelbare longontsteking. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Misselijkheid en gebrek aan eetlust met soms braken (patiënten met chronische gewrichtsontstekingen (reumatoïde artritis)). Vaak Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (vooral bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en patiënten met darmontstekingen (de ziekte van Crohn)). Soms Vetontlasting in grote hoeveelheid (steatorroe) en diarree. Zelden De volgende aandoeningen treden alleen op na transplantatie : zweren van het maagdarmkanaal; darmbloeding; afsterving of doorboring van de darm (darmperforatie); ontsteking van de dikke darm (colitis); ontsteking van de darmuitsulpingen (diverticulitis). Lever- en galaandoeningen Vaak Leverstoornis. Onderbreking van de galafvoer (cholestatis). Verbreding van de lever- en galholtes. Ontsteking van de galwegen (cholestatis). Aanwezigheid van vele kleine bloedophopingen in de leverdelen (peliosis hepatitis). Woekering van bepaalde delen van de lever. Knobbelige, overmatige vermeerdering van weefsel bij patiënten na een orgaantransplantatie. Soms Leververgiftiging (hepatotoxiciteit) bij patiënten met chronische gewrichtsontekingen (reumatoïde artritis). Zelden
Azathioprine 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg Bijsluiter Bepaalde levensbedreigende ziekte van de lever met afsluiting van de aderen.
Apothecon B.V. 7/7
Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Haaruitval (alopecie).
.5.
HOE BEWAART U AZATHIOPRINE 50 A?
GENEESMIDDELEN BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN! Azathioprine 50 A in de originele verpakking bewaren. Gebruik Azathioprine 50 A niet meer na de datum op de verpakking achter “Exp.”. Indien de filmomhulde tablet Azathioprine 50 A gehalveerd moet worden, dient contact van de huid met het poeder of het gebroken gedeelte van de tablet vermeden worden. Restanten dienen met dezelfde voorzichtigheid verwijderd te worden. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Azathioprine 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg. Het werkzame bestanddeel is azathioprine. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn : mannitol (E 421), microkristallijne cellulose (E 460),
maïszetmeel, povidone (E 1201), croscarmellosenatrium (E 468), natriumstearylfumaraat, hypomellose (E 464) en macrogol 400. Hoe ziet Azathioprine 50A, filmomhulde tabletten eruit en de inhoud van de verpakking Azathioprine 50 A zijn lichtgele, ronde tabletten, bol aan beide zijden, met aan een kant “AZA” gedrukt en per 30, 50 of 100 verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje.
Registratiehouder : Apothecon B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Fabrikant : Apothecon B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Docpharma NV Interleuvenlaan 66, B-3001 Heverlee
In het register ingeschreven onder : RVG 32566 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013
