MIRZATEN 15/30/45 mg filmtabletta ‐ betegtájékoztató Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. 2. 3. 4. 5.
Milyen típusú gyógyszer a Mirzaten filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Mirzaten filmtabletta szedése előtt. Hogyan kell alkalmazni a Mirzaten filmtablettát? Lehetséges mellékhatások. Tárolás.
Hatóanyag: 15 mg, 30 mg, illetve 45 mg mirtazapin filmtablettánként. Segédanyagok: Mirzaten 15 mg filmtabletta: Mag: vízmentes kolloid szilícium‐dioxid, magnézium‐sztearát, hidegen duzzadó keményítő, karboximetil‐ keményítő‐nátrium, cellaktóz (laktóz‐monohidrát 84,6 mg, cellulózpor). Bevonat: sárga vas‐oxid (E172), talkum, titán‐dioxid (E171), makrogol 6000, hipromellóz. Mirzaten 30 mg filmtabletta: Mag: vízmentes kolloid szilícium‐dioxid, magnézium‐sztearát, hidegen duzzadó keményítő, karboximetil‐ keményítő‐nátrium, cellaktóz (laktóz‐monohidrát 169,2 mg, cellulózpor). Bevonat: sárga vas‐oxid (E172), vörös vas‐oxid (E172), talkum, titán‐dioxid (E171), makrogol 6000, hipromellóz. Mirzaten 45 mg filmtabletta: Mag: vízmentes kolloid szilícium‐dioxid, magnézium‐sztearát, hidegen duzzadó keményítő, karboximetil‐ keményítő‐nátrium, cellaktóz (laktóz‐monohidrát 253,8 mg, cellulózpor). Bevonat: talkum, titán‐dioxid (E171), makrogol 6000, hipromellóz. Küllem: Filmtabletta. Mirzaten 15 mg filmtabletta: ovális, enyhén domború felületű, barnás‐sárga színű, egyik oldalán felező‐ vonallal ellátott filmbevonatú tabletta.
Mirzaten 30 mg filmtabletta: ovális, enyhén domború felületű, sárgásbarna színű, egyik oldalán felező‐ vonallal ellátott filmbevonatú tabletta. Mirzaten 45 mg filmtabletta: ovális, fehér, domború felületű, filmbevonatú tabletta. Csomagolás: 30 db/50 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban. Gyártó és a forgalombahozatali engedély jogosultja: KRKA, d.d., Novo mesto, Szlovénia
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRZATEN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A filmtabletta depressziós kórképek kezelésére alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A MIRZATEN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza a készítményt: ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára mániás betegségben, heveny altatószer‐, alkohol‐, fájdalomcsillapító‐ illetve pszichés betegségekre szedett gyógyszerek okozta mérgezésekben, egyes depresszió elleni szerekkel (un MAO‐bénítók) egyidejűleg illetve azok szedése utáni 14 napon belül, kóros vérképelváltozásokban, heveny delíriumban, súlyos májműködési zavarban, szoptatás ideje alatt, gyermekkorban.
A filmtabletta egyedi orvosi elbírálás alapján adható: ha időszakosan jelentkező (epilepsziás) rángógörcsökben szenved (vagy korábban észlelte ezeket); májbetegségben (amire pl. sárgaság figyelmeztet); vesebetegségben; szívbetegségben; alacsony vérnyomás esetén; pszichiátriai betegségben (pl. skizofréniában vagy mániás depresszióban); cukorbetegségben; szűk csarnokzugú zöldhályogban (glaucoma), vagy fokozott a szembelnyomása; dülmirigy megnagyobbodása miatt vizeletürítési nehézségek esetén.
A készítmény együttes alkalmazása étellel/itallal
A Mirzaten tabletta szedésének ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, mert ez a gyógyszer fokozza az alko‐ hol központi idegrendszeri működéseket gátló hatásait.
Terhesség, szoptatás Tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy a közeljövőben szeretne gyermeket. Terhesség ideje alatt a készítmény kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető. Szoptatás ideje alatt a filmtabletta szedése ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre E gyógyszer alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a korlátozás vagy tilalom mértékét.
Fontos információk a filmtabletta egyes összetevőiről: Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni a filmtabletták tejcukor tartalmát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Monoamino‐oxidáz (MAO) gátlókkal együtt, ill. ezek alkalmazásának abbahagyása után még 2 hétig nem szabad Mirzaten tablettát szedni. Tájékoztassa orvosát arról is, ha benzodiazepineket szed, mert ezek‐ nek a szereknek a nyugtató hatását fokozza a Mirzaten.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIRZATEN FILMTABLETTÁT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kövesse fegyelmezetten orvosa útmutatásait. Ne módosítsa a gyógyszeradagot és csak orvosa javaslatá‐ ra hagyja abba a készítmény szedését. A legcélszerűbb naponta egyszer – 2 órával az esti lefekvés előtt – bevenni a Mirzaten napi adagját. A kezelőorvos két egyenlő részletben (reggel és este) is előírhatja a napi adag bevételét. A tablettát egészben (szétrágás nélkül) egy kevés folyadékkal kell lenyelni. A mirtazapin szokásos kezdő adagja 15 mg (1×½ 30 mg‐os tabletta) naponta. Ha ez nem bizonyul hatá‐ sosnak, orvosa fokozatosan növelheti a napi adagot a megfelelő terápiás hatás eléréséig. A kezelés sike‐ re érdekében rendkívül fontos, hogy az orvos útmutatásait betartva nap mint nap, rendszeresen szedje gyógyszerét. Az orvos 2‐4 hetes kezelés után értékeli a kezelés hatékonyságát. Ha Önnek továbbra is panaszai vannak, akkor megemeli a gyógyszeradagot. További 2‐4 hét elteltével a terápiás hatás újbóli ellenőrzésére kerül sor. Kizárólag kezelőorvosa javaslatára hagyja abba a Mirzaten tabletta szedését.
Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
Ha az előírtnál több Mirzatent vett be: Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha adagját elfelejtette bevenni: Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint.
A kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások: A Mirzaten tabletta szedésének hirtelen abbahagyása után émelygés, fejfájás és általános rossz közérzet jelentkezhet.
4. LEHETESÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Mirzatennek is lehetnek mellékhatásai. Gyakori mellékhatások: étvágyfokozódás és testsúlygyarapodás; szédülés és/vagy álmosság (ezek rendszerint a kezelés első heteiben jelentkeznek). Ritkán észlelt mellékhatások: alacsony vérnyomás; mániás kedélyállapot; epilepsziás rohamok, remegés, izomgörcsök; alsó végtagi duzzanat vizenyőképződés (folyadékvisszatartás) miatt, ill. következményes testsúlygyarapodás; a fehérvérsejtszám (leukocitaszám) csökkenése, ill. a fertőzéssel szembeni immunvédekezés gyengülése (hőemelkedés, torokfájás, szájnyálkahártya‐gyulladás, jelentősebb tápcsatornai panaszok, ill. egyéb gyulladásos elváltozás észlelésekor haladéktalanul forduljon orvosához); májenzim értékek emelkedése; bőrkiütés. Bármilyen mellékhatásról – az ebben a tájékoztatóban nem említettekről is – számoljon be orvosának vagy a gyógyszerésznek.
5. TÁROLÁS Legfeljebb 25°C‐on, eredeti csomagolásban tartandó. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. OGYI‐T‐9392/01
(Mirzaten 15 mg filmtabletta) 30 db
OGYI‐T‐9392/02
(Mirzaten 30 mg filmtabletta) 30 db
OGYI‐T‐9392/03
(Mirzaten 30 mg filmtabletta) 50 db
OGYI‐T‐9392/04
(Mirzaten 45 mg filmtabletta) 30 db
Betegtájékoztató OGYI eng. száma:
