MIRTEL 15/30/45 mg filmtabletta ‐ be‐ tegtájékoztató Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását az Mirtel? Tudnivalók a Mirtel szedése előtt. Hogyan kell szedni a Mirtelt? Lehetséges mellékhatások. A készítmény tárolása. További információk.
Hatóanyag: 15,0 mg, 30,0 mg illetve 45,0 mg mirtazapin filmtablettánként Segédanyagok: Mag: magnézium‐sztearát, vízmentes kolloid szilícium‐dioxid, hidroxi‐propil‐cellulóz, kukoricakeményí‐ tő, laktóz‐monohidrát. Filmbevonat: 1. 15 mg: „Sunset yellow” E 110, kinolinsárga E104, sárga vas‐oxid E 172, makrogol 8000, titán‐ dioxid E 171, hipromellóz. 2. 30 mg: fekete vas‐oxid E 172, vörös vas‐oxid E 172, sárga vas‐oxid E 172, makrogol 8000, titán‐ dioxid E 171, hipromellóz. 3. 45 mg: makrogol 8000, titán‐dioxid E 171, hipromellóz. Leírás: 1. 15 mg: sárga színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán felezővo‐ nallal ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű. 2. 30 mg: bézs színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán felezővo‐ nallal ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű. 3. 45 mg: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta. Törési felü‐ lete fehér színű. A gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gerot Pharmazeutika GmbH, A‐1160 Wien, Arnethgasse 3. Ausztria
1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A MIRTEL? A Mirtel filmtablettákat a depressziós tünetek kezelésére alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A MIRTEL FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Mirtel filmtablettát: ha túlérzékeny (allergiás) a Mirtel hatóanyagára vagy bármely segédanyagára.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll Önnél: epilepszia és szervi agyi betegségek; egyedi esetekben beszámoltak arról hogy mirtazapin keze‐ lés alatt epilepsziás rohamok jelentkeztek vese‐ és/vagy májbetegségek szívbetegség alacsony vérnyomás prosztata megnagyobbodás zöldhályog cukorbetegség Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha láz, torokfájás, a szájnyálkahártya gyulladása vagy egyéb fertő‐ zésre utaló jeleket tapasztal, mert ezek az első jelei lehetnek bizonyos, vérben bekövetkező változások‐ nak. Ennek tisztázására a kezelőorvosa vérvételre küldi Önt. Bizonyos vérképelváltozás esetén a gyógy‐ szer szedését abba kell hagyni. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha sárgaság, epilepsziás rohamok vagy mániás állapot jelentkezik (mániás‐depressziós betegségben szenvedő betegek átcsaphatnak a mániás fázisba).
Terhesség és szoptatás Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához. Terhesség ideje alatt kezelőorvosa csak feltétlenül szükséges esetben írja elő a filmtabletta szedését. A Mirtel filmtablettát szoptatás ideje alatt nem szabad szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szük séges képességekre Ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakcióidőt és járművezetői képességeket, ezért a kezelés ideje alatt gépjárművet vezetni, gépekkel munkát végezni csak orvosával történt előzetes konzultáció esetén sza‐ bad.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A gyógyszerkészítmények és egyéb anyagok befolyásolhatják egymás hatását, ezért a kezelés elkezdése előtt közölje kezelőorvosával, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed. A Mirtel filmtabletta növelheti az alkohol altató hatását, ezért a kezelés alatt az alkoholfogyasztást ke‐ rülni kell. A Mirtel filmtablettát nem szabad MAO gátlókkal (a depresszió kezelésére szolgáló egyfajta gyógyszer) együttadni, illetve MAO gátlók elhagyását követő két héten belül alkalmazni. A Mirtel filmtabletta fokozhatja bizonyos nyugtatók (pl. benzodiazepinek) hatását. Különös óvatossággal kell eljárni HIV proteáz gátlószerek, azol típusú gombaellenes szerek, eritromicin vagy nefazodon egyidejű alkalmazása esetén. Karbamazepin, rifampicin vagy fenitoin egyidejű alkalmazása esetén a Mirtel adagjának megváltoztatására lehet szükség.
3.
HOGYAN KELL SZEDNI A MIRTEL FILMTABLETTÁT?
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az ada‐ golást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagolása az alábbiak szerint javasolt: A Mirtel filmtablettákat szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni, mindig a nap ugyanazon szakában. A 15 mg‐os és 30 mg‐os tablettákon felező vonalak vannak, amelyek mentén el‐ törhetők. A napi összmennyiség több adagra felosztható, azonban altató hatása miatt előnyösebb lefekvés előtt, egy adagban bevenni. A napi tabletták számát, ill. bevételének idejét illetően kövesse kezelőorvosa utasításait. A hatásos napi adag általában 15 és 45 mg között van. A kezelés kezdetekor 15 vagy 30 mg elegendő lehet. A napi adag nagyobb részét este kell bevenni. Vegye figyelembe, hogy körülbelül 2‐4 hét szükséges ahhoz, hogy a Mirtel hatása kialakuljon. Kezelőor‐ vosa tudta nélkül ne hagyja abba a Mirtel szedését. A kezelést 4‐6 hónapos teljes tünetmentesség eléré‐ séig kell folytatni. Ezután a kezelést fokozatosan el lehet hagyni.
Ha az előírtnál több Mirtel filmtablettát be: A mirtazapin túladagolása esetén központi idegrendszeri tünetekről, mint tájékozódási zavarról és elhú‐ zódó álmosságról számoltak be, amely megnövekedett pulzusszámmal, valamint enyhe vérnyomás emelkedéssel vagy csökkenéssel járhat. Túladagolás esetén ki kell üríteni a gyomrot amilyen gyorsan csak lehet és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Ha elfelejtette bevenni a Mirtel filmtablettát: Ha Ön este lefekvéskor veszi be rendszeresen a gyógyszert, és elfelejt egy adagot bevenni, ne vegye be az elfelejtett adagot a következő nap reggelén, mert az álmosságot és fáradtságot okozhat napközben. Folytassa a szokásos adag bevételét a következő este.
Ha Ön a napi adagját rendszeresen két részletben (reggelenként, illetve esténként) veszi be, és elfelejti bevenni a reggeli adagot, akkor a kihagyott adagot vegye be az esti adaggal együtt. Ha az esti adagot felejtette el bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot következő reggel, mert az álmosságot és fáradtsá‐ got okozhat napközben. Ha mindkét napi adagot elfejtette bevenni, folytassa a tabletták szedését a megszokott rend szerint, és ne vegyen be a megszokottnál több tablettát a következő napon.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Mirtel filmtablettának is lehetnek mellékhatásai. Vegye figyelembe, hogy az alábbi felsorolás az összes feljegyzett mellékhatást tartalmazza, még azokat is, amelyek nagyon ritkán fordulnak elő. A mirtazapin alkalmazása során észlelt mellékhatásokat, amelyek természetesen nem egyszerre és nem minden betegnél jelentkeznek, az alábbiakban felsoroljuk. Fáradékonyság és álmosság a kezelés első pár napján előfordulhat; ennek ellenére a mirtazapin adagját nem szabad csökkenteni, mert ezzel az álmosságot nem, a kívánt antidepresszív hatást viszont csökken‐ tenénk. Étvágyfokozódást és súlygyarapodást szintén megfigyeltek. A mirtazapin kezeléskor leggyakrabban előforduló mellékhatások a következők voltak: az étvágy fokozódása és súlygyarapodás álmosság (ami a koncentrálóképesség romlásához vezethet); ez a hatás általában a kezelés első néhány hetében fordul elő. (Az adag csökkentése rendszerint nem vezet az álmosító hatás mér‐ séklődéséhez, viszont kockáztathatja a kívánt antidepresszáns hatást) általános vagy körülírt ödéma (szövetek folyadék felhalmozódása), következményes testsúlygya‐ rapodás szédülés fejfájás Továbbá, enyhe vérnyomáscsökkenés, remegés, izomrángás, bizonyos májfunkciós értékek megváltozá‐ sa, vérkép megváltozása (tünetek: torokfájás, gyulladás a szájban, láz), rángógörcsök, bőrkiütések és paresztézia (bizsergő érzés), nyugtalan lábak, izom‐ és ízületi fájdalom, fáradékonyság és rémálmok vagy élénk álmok fordulnak elő. Egyes nem kívánt hatások ‐ mint álmosság, szájszárazság, székrekedés, szédülés, szapora szívverés és alvászavarok ‐ betegségének tünetei is lehetnek. Szkizofrén beteg tünetei rosszabbodhatnak az antidepresszáns kezelés alatt. Mániás‐depressziós betegek depressziós fázisának kezelésekor a tünetek mániába csaphatnak át. A de‐ presszióellenes szerek általában nem okoznak gyógyszerfüggőséget, azonban a szer hirtelen abbahagyá‐ sa egy hosszabb kezelési periódus után émelygéshez, fejfájáshoz vagy általános rossz közérzet kialakulá‐ sához vezethet. Fontos tudnia, hogy a felsorolt mellékhatások nagy része a kezelés kezdetekor észlelhető és a terápia folytatása során megszűnik minden beavatkozás nélkül. Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet is észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. TÁROLÁS Különleges tárolást nem igényel. Az eredeti csomagolásban tárolandó! A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK OGYI‐T‐10 608/01‐02 (15 mg) OGYI‐T‐10 609/01‐02 (30 mg) OGYI‐T‐10 610/01‐02 (45 mg) Betegtájékoztató OGYI‐ eng. száma: 9528/41/2006
