42. számú tananyag Projekt neve: Készítette: Készült:

42. számú tananyag Az egyes mezőgazdasági állatfajok spermatároló központjai létesítéséről és üzemelésüknek rendjéről szóló 49/2007 (VI.26) FVM rendelet

Projekt neve: ÁROP-2.2.10-10-2010-0005 Jogalkalmazás javítása a mezőgazdasági szakigazgatásban Készítette: Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Állattenyésztési Igazgatóság Készült: 2011. március 31.

Államreform Operatív Program

ÁROP 2210/2010 - Jogalkalmazás javítása a mezőgazdasági szakigazgatásban

Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal

42. számú tananyag

Tananyag információk: Projekt neve:

ÁROP 2210/2010 - Jogalkalmazás javítása a mezőgazdasági szakigazgatásban (regisztrációs szám: ÁROP 2210-10-2010-0005) 42. számú tananyag - Az egyes mezőgazdasági állatfajok spermatároló

Tananyag címe:

központjai létesítéséről és üzemelésüknek rendjéről szóló 49/2007 (VI.26) FVM rendelet

Készítette:

MgSzH Állattenyésztési Igazgatóság

Készült:

2011. március 31.

A tananyagot és a hozzá kapcsolódó oktatási segédanyagot elfogadta: Elfogadta:

Státusz:

Dr. Kardeván Endre

VM államtitkár

Elfogadta:

Státusz:

Dr. Bognár Lajos

MgSzH mb.

Dátum:

Aláírás:

Dátum:

Aláírás:

Dátum:

Aláírás:

Dátum:

Aláírás:

elnök Elfogadta:

Státusz:

Dr. Józwiák Ákos

szakmai vezető

Elfogadta:

Státusz:

Németh Csaba

témakör vezető

110331_AROPjog_42.tananyag

2





1

Tartalomjegyzék

Tartalomjegyzék ................................................................................................................. 3 A projekt keretei és az elérendő cél meghatározása ........................................................... 5 A jogszabály(ok) létrejöttének körülményei ...................................................................... 6 3.1 A szabályozandó terület fejlődéstörténete .................................................................. 6 3.2 Jogharmonizáció az Uniós szabályozással ................................................................. 7 3.3 A raktárközpont mint fogalmi kategória és szabályozandó terület ............................ 8 4 A 88/407/EGK tanácsi direktíva értelmezése .................................................................. 10 4.1 A. Melléklet .............................................................................................................. 10 4.1.1 I. fejezet: A sperma gyűjtő központok elfogadási – hatósági engedélyezési feltételei (semen collection center SCC) .......................................................................... 10 4.1.2 II. fejezet: A központ hatósági felügyeletére vonatkozó feltételek ...................... 13 4.1.2.1 A gyűjtő központok ...................................................................................... 13 1 2 3

4.1.2.2

A tároló központok ....................................................................................... 16

4.2 B. Melléklet .............................................................................................................. 19 4.2.1 I. fejezet: Az állatok engedélyezett spermagyűjtő központokba történő szállítása során alkalmazandó feltételek .......................................................................................... 19 4.2.1.1 A spermagyűjtő központokba bevitt szarvasmarhafélékre vonatkozó rendelkezések ............................................................................................................... 19 4.2.1.2

Vizsgálatokat végző laboratórium ................................................................ 24

4.2.1.3

Állatok befogadása ....................................................................................... 24

4.2.1.4

Elkülönítő szállásokra vonatkozó rendelkezések ......................................... 24

4.2.1.5

Az állatok közvetlen szállításának feltételei ................................................ 25

4.2.2 II. fejezet: Engedélyezett spermagyűjtő központokban lévő valamennyi szarvasmarhafélén elvégzendő vizsgálatok ...................................................................... 25 4.3 C. Melléklet .............................................................................................................. 28 (Közösségen belüli kereskedelem céljára szánt vagy a közösségbe behozott spermára vonatkozó feltételek) ............................................................................................................ 28 4.3.1 Melyik állattól gyűjthető be sperma? ................................................................... 28 4.3.2 Spermához adható antibiotikumok ....................................................................... 29 4.3.3 A Közösségen belüli kereskedelemre szánt sperma tárolása, szállítása ............... 30 5 Jogértelmezések a nemzeti szabályozáshoz – 49/2007. (VI. 26.) FVM rendelet Melléklete ................................................................................................................................. 31 5.1 A spermatermelő központ üzemelésének tárgyi és műszaki feltételei I. .................. 31 5.2 A spermatermelő központ üzemelésének tárgyi és műszaki feltételei II. ................ 33 6 Művi állatszaporítási létesítmények elfogadása és ellenőrzése ........................................ 35 6.1 Eljárás új állomás létesítése esetén ........................................................................... 35 6.1.1 Az üzemelési engedély megkérése ....................................................................... 35 6.1.2 Az engedélyezést megelőző felülvizsgálat ........................................................... 35 6.1.3 Az üzemelési engedély kiadása ............................................................................ 36 6.2 Engedélyes mesterséges termékenyítő, embrióátültető állomások, sperma raktárközpontok felülvizsgálata ........................................................................................... 37 6.2.1 Éves felülvizsgálati terv készítése ........................................................................ 37 6.2.2 Felülvizsgálati szemle kiértesítésének formája, rendje ........................................ 37


3





6.2.3 A felülvizsgálatban résztvevők köre .................................................................... 38 6.2.4 A felülvizsgálat megállapításai, annak dokumentálása ........................................ 38 7 Mellékletek ....................................................................................................................... 40 7.1 A TANÁCS IRÁNYELVE (1988. június 14.) a szarvasmarhafajba tartozó háziállatok mélyhűtött spermájának Közösségen belüli kereskedelmére és behozatalára alkalmazandó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról .................................... 40 7.2 A NEMZET SZABÁLYOZÁS ISMERTETÉSE 49/2007. (VI. 26.) FVM rendelet 67 7.3 Szarvasmarha Spermatároló Központ felülvizsgálati jegyzőkönyve ....................... 74


4


ÁROP 2210/2010 - Jogalkalmazás javítása a mezőgazdasági


szakigazgatásban 42. számú tananyag

2 A projekt keretei és az elérendő cél meghatározása Az Államreform Operatív Program keretén belül meghirdetett Jogalkalmazás javítása című pályázati konstrukció célja az volt, hogy az elfogadásra, illetve módosításra kerülő jogszabályok gyakorlati alkalmazását elősegítő képzések megvalósulhassanak, ezzel elősegítve az érintett jogterületeken az egységes és hatékony jogalkalmazást. Pályázatot kizárólag egy vagy több, központi szinten elfogadott és kihirdetett jogszabály, vagyis törvény, kormányrendelet és/vagy miniszteri rendelet végrehajtását közvetlenül szolgáló képzések megtartására lehetett benyújtani. Az MgSzH 2010. szeptember 16-án nyújtotta be pályázatát ÁROP 2210/2010 – Jogalkalmazás

javítása

a

mezőgazdasági

szakigazgatásban

címmel.

A

hiánypótló

dokumentáció elküldése és a tisztázó kérdések megválaszolása után a Projektet a VÁTI Magyar Regionális Fejlesztési és Urbanisztikai Nonprofit Kft. (mint Közreműködő Szervezet, továbbiakban KSZ) vezetője támogatásra érdemesnek ítélte. A támogatási jogviszony a 2011. január 5-én keltezett támogatói okirattal lépett hatályba. A Projekt megvalósulásának ideje 2011. február 1-től 2011. szeptember 30-ig tart. A Magyarországon és az Európai Unióban is mind társadalmi, mind gazdasági szempontból kiemelt jelentőségű mezőgazdaság és az élelmiszeripar területén bekövetkezett széleskörű joganyag változás alapjaiban formálta át a hatósági feladatellátást. Az MgSzH pályázata elsősorban mezőgazdasági, élelmiszeripari és speciális szakigazgatási jogszabályok végrehajtását közvetlenül szolgáló képzések megtartását célozza. A pályázat célcsoportját az MgSzH vezetői, hatósági tevékenységet végző munkatársai és az érintett ágazatok szereplői alkotják. A projekt fő elemeit a tananyagok elkészítése és azoknak hagyományos, illetve e-leaning formájában megvalósuló oktatása jelenti. A pályázat értelmében a mezőgazdasági szakigazgatást érintő jogszabályok/témák oktatását végezzük el, összesen mintegy 8100 főnek. A projekt keretein belül kerül sor „Az egyes mezőgazdasági állatfajok spermatároló központjai létesítéséről és üzemelésüknek rendjéről szóló 49/2007 (VI.26) FVM rendelet” oktatására. A képzés során a tananyag a pályázat tárgyaként megjelenő joganyag tárgyi ismertetésén túl kiterjed a kapcsolódó jogszabályi környezet rövid bemutatására, a szabályozás alapjául szolgáló társadalmi környezet és elérni kívánt társadalmi célok megismertetésére, a gyakorlati végrehajtást szolgáló eszközök ismertetésére, továbbá az ügyintézés, illetve tágabban a jogalkalmazás segítésének a módjaira.


5





3 A jogszabály(ok) létrejöttének körülményei

3.1 A szabályozandó terület fejlődéstörténete Magyarországon

a

házi

haszonállatok

intézményes

mesterséges

termékenyítésének

bevezetése a II. világháború után 1947-ben a lótenyésztésben, majd 1948-tól a szarvasmarha tenyésztésben kezdődött meg. A bevezetés időszakában a mesterséges termékenyítés hazai bikák szaporító anyagával történt, a módszer alkalmazása az l970-es évek elejére vált általánossá. Az állami, költségvetési keretek között működő intézményhálózat alkalmazottjai (állatorvosok, körjáratos inszeminátorok) térítési díj nélkül végeztek szolgáltatást, így a sperma beárazására sem volt szükség. Egyébként is a termékenyítési dózis – mint olyan – a friss folyékony spermás termékenyítéseknél nem volt definiálható, mert a felhasználás során a lédig formában kiszerelt hígitmányból emeltek ki egy adagnyit, s a fel nem használt mennyiség pedig elöntésre került. Az l970-es évek fordulójától világszerte komoly innovációk indultak, gyakorlattá vált a bikasperma mélyhűtése, ezáltal kézzelfogható lett a termékenyítő dózis, ami a nyugati féltekén már piacos áruként jelent meg. A mélyhűtési technika a szaporítóanyag felhasználását tértől és időtől is függetlenítette, kiteljesedett a tenyésztés szervezés számos vívmánya: így az ivadékvizsgálat, a nemzetközi integráció, a földrészek közötti szaporítóanyag kereskedelem.

A biofizika, hadiipar, asztronautika, cryobiológia járulékos innovációi a

mesterséges termékenyítő ipar létrejöttét segítették elő, mélyhűtő berendezések, mélyhűtő edények kifejlesztésével, amelyek a szaporítóanyag korlátlan ideig történő raktározását teszik lehetővé. A magyar mesterséges termékenyítő ipar az 1970-es években teljesedett ki 4 korszerű létesítmény beruházással. Az évtized végén már mélyhűtött bikaspermával 919.000 első termékenyítést végeztek és gyakorlatilag a teljes tejelő szarvasmarha állományt ilyen módon vemhesítették. A biológiai sajátosságok miatt – a tehén, üsző csak több termékenyítésre vemhesül – a teljes szaporítóanyag felhasználás azokban az években 1.6 millió dózist tett ki évente s ebből mintegy 60.000 volt az import sperma mennyisége. Az utóbbi főleg un. bika nevelő tehenekre és az állami gazdaságok pepiner tenyészeteinek (cél)párosítására szolgált. A tervgazdálkodás későbbi szakaszaiban az állami mesterséges termékenyítő (fő)állomások mai szóval „non profit” rendszerben gazdálkodtak. Az 1980-as évektől elkezdődött a hazai mesterséges termékenyítésben az állami monopólium jelleg felszámolása az évtized közepén egy nyugatnémet-magyar vegyes vállat jött létre, majd egy bő évtizeddel később egy kanadai-magyar vegyes vállalat is belépett a piacra. A 90-es


6





évek első harmadára jött létre a máig jellemző struktúra, azaz az előbb említett két vegyes vállalkozás mellett egy magyar cég jelenti a belső (nemzeti) termelő kapacitásokat. Amíg a rendszerváltás előtt a hazánkba bejövő import bikasperma mennyiségét devizagazdálkodási tényezők limitálták a piacgazdaság tág teret adott idegen genetika beáramlásának. A jogszabályi környezet bemutatásához szükséges volt a technikai és társadalmi háttér vázlatos ismertetésére. Az állami monopólium időszakában, amikor az intézmény hálózat ugyanahhoz a felépítményhez tartozott (Országos Állattenyésztési Felügyelőség) az egyszemélyi vezetés belső utasításokkal a szaporítóanyag termelés, raktározás, felkínálás, forgalmazás és kereskedelem működési rendjét hatékonyan tudta szabályozni. A tulajdonviszonyok megváltozásával kiderült, hogy ez a szakmai terület alapvetően joghiányos. Az l980-as évek második felében annyi előrehaladás történt, hogy megalkotásra került és hatályba lépett a ”Mélyhűtött bikasperma„ országos szabvány, azonban nemzeti jogszabály továbbra sem jelent meg. A változást az Uniós harmonizációs törekvés jelentette. Az l993 végén elfogadott, az állattenyésztésről szóló 1993 évi CXIV. törvény a tenyésztés társadalmasítása jegyében az állattenyésztés szervezés operatív végrehajtását tenyésztő szervezetek feladataként határozta meg. A mesterséges termékenyítés – mint a fajta tenyésztési programok végrehajtásának hatékony technikai módszere – került definiálásra és törvény követő jogszabályok megalkotására kötelezte a tárca minisztériumot.

3.2 Jogharmonizáció az Uniós szabályozással

Nyugat Európában a Római szerződéssel létrejött Közös Piac (1958) szabadságjogként az áruk, a tőke, a szolgáltatások és a munkaerő szabad áramlását tekinti pricipiális alapelvének. Az alapelv technokrata módon az élőállatokat majd a szaporítóanyagokat is alapvetően árunak tekinti, így a korai közösségi jogszabályok döntően ezt a filozófiát követik. Az 1964ben megalkotott közösségi jogszabály első körben az élőállatok Közösségen belüli mozgását – annak állategészségügyi szempontjait – szabályozza, majd az l980 –as évek végén 1990-es évek fordulóján az állati szaporító anyagok szabályozására is sor kerül. A szarvasmarha szaporító anyag, jelesül a mélyhűtött bikasperma volt az az első termék, ami technikai természeténél fogva is leginkább áruként definiálható, így az első körben közösségi szinten a 88/407/EGK tanácsi direktíva elfogadására került sor, a szarvasmarha fajba tartozó haszonállatok spermájának Közösségen belüli forgalmazása tárgyában.


7





A közösségi direktíva joganyaga döntően arra az elvárásra épül, hogy egy a mesterséges termékenyítést igénybe vevő farm (farmer) milyen igényeket szab meg a szaporító anyaggal szemben: genetikai előrehaladást vár, magasabb termelést az utódoknál, eredményességet azaz vemhet és állategészségügyi kockázat minimalizálást azaz biosecurity-t. A 88/407/EEG direktíva kezdeti kodifikációja azt az elvet követte, hogy szaporítóanyagot a Közösségen belüli kereskedés céljára kizárólag elfogadott mesterséges termékenyítő állomásokon (az EU nomenklatúra szerint sperma gyűjtő központokban – semen collection center) szabad előállítani, felkínálni forgalmazni. A magyar állattenyésztési törvény végrehajtására kiadott, az állati szaporítóanyagok termeléséről, forgalmazásáról, felkínálásáról, felhasználásáról intézkedő 39/1994 (VI.28) FM. rendelet forrásmunkaként az akkor hatályos uniós direktívát tekintette, így normaszövege az előbbi követelményt fogalmazta meg. Az akkori magyar jogszabály szerkezetében viszont egységes, tehát nem tesz olyan különbséget, hogy engedményeket ad nemzeti szabályok szerint a közösségi elveknél alacsonyabb szintű követelmények alkalmazására. (számos Nyugat európai ország élt és jelenleg is él ezzel a lehetőséggel pl. a donor bikák állategészségügyi minimum követelményei tekintetében.)

3.3 A raktárközpont mint fogalmi kategória és szabályozandó terület

Az elmúlt másfél évtizedben a világ szaporítóanyag kereskedelme egyre inkább globalizálódott, a felkínálásban a transzatlanti – döntően Észak Amerika, USA, Canada térség dominál. A termelésben és feldolgozásban számos újszerű megoldás született, miszerint bikatartó helyek közös laboratóriumokat üzemeltetnek, speciális laboratóriumok un. ivar specifikus spermát állítanak elő, általában egy térség vagy ország részére a szaporító anyagot nem helyben termelik meg. Mindezek, valamint a kereskedelem további liberalizációjával összefüggő megállapodások (WTO, Uruguayi Szerződés) arra késztették az Európai Uniót, hogy jogrendjében változtatva, arra kötelezze a Tagországokat 2006-ban, (ekkor Magyarország már teljes jogú tag volt), hogy alkossanak 2007. március 31-ig nemzeti jogszabályokat arra vonatkozóan, hogy sperma raktár központok is létesülhetnek. Amelyek – valamint a korábbi jogszabályok szerint elfogadott SCC-ok, sperma gyűjtőközpontok – szintén jogosultak sperma deponálására, felkínálására, forgalmazására. Az Unió döntési mechanizmusában a sperma raktár központok feltételrendszerével kiegészült a szarvasmarha sperma Közösségi forgalmazását szabályozó 88/407/EEG tanácsi direktíva. (Megjegyzendő, hogy a szaporítóanyagok tekintetében az uniós jogban két fajnak a 110331_AROPjog_42.tananyag

8



szakigazgatásban



szarvasmarhának és a sertésnek valamiféle kiemelt szerepe van, s tekintve, hogy a sertés esetében a tartós konzerválás azaz az ondó mélyhűtése gyakorlat szintjén még nem teljesen megoldott, a sperma raktározás mindenek előtt a szarvasmarha fajra szűkíthető le. Korábban már kifejtettük, hogy a nemzetközi tenyésztési integráció is ebben a fajban domináns.) 2004 május 1-től teljes jogú EU tagok vagyunk, a státuszunk így nem „third courtry”. .A következő évben 2005 március 14-ei kiadmányozással megjelent a 2005/24/EK tanácsi irányelv, amely a sperma tároló központok tekintetében módosította a 87/328/EGK irányelvet, és a tagországok számára előírta a raktárközpontoknak a nemzeti szabályozásba átvételét. Ennek folyamányaként a magyar Parlament a 2006 évi XI. törvénnyel módosította az állattenyésztésről szóló 1993 évi CXIV. törvényt. Magyarországon a Tagországra nehezedő jogalkotási kényszer következtében készült a sperma raktárakról intézkedő, a 49/2007 (VI.26) FM rendelet. A kérdés rendezését – társadalmi, nemzetgazdasági szempontokból - azonban az is indokolta, hogy a lecsökkent tejelő szarvasmarha állomány – mintegy 300.000 tehén és üsző – termékenyítésére szükséges mintegy 750.000 adag spermadózis túlnyomó részét képezi az import sperma, aminek piacra juttatását a korábbi 39/1994 (VI.28) FM. rendelet – sokak, elsősorban

a

működő

mesterséges

termékenyítő

állomások

szerint

jogértelmezési

problémákat felvető – szövege megnyugtatóan rendezni nem tudta. (idézet „.. az import spermát mesterséges termékenyítő állomás útján kell forgalomba hozni”. A jogértelmezési problémát az „útján” szó tartalmi értelmezése váltotta ki, hogy ez fizikai vagy virtuális értelemben értendő-e?) Tekintettel arra, hogy a Tagországok művi szaporítási létesítményei (a különböző fajok mesterséges termékenyítő állomásai, sperma raktár központjai) időszakonként brüsszeli szakértői felülvizsgálatoknak vannak alávetve, jelen tanulmány mind a közösségi szabályozás mind a nemzeti jogszabály értelmezésére ad támpontokat. Tekintettel arra, hogy jelen tanulmány létrehozója a hazai jogszabály kodifikálását személyesen végezte és az uniós direktíva átdolgozásainál is tevőlegesen közreműködött, a jogalkotói szándék konkrét szempontjai is megvilágításra kerülnek a tanulmányban, Első körben ismerjük meg az Uniós alaprendeletet, annak jelenleg hatályos normaszövegét.


9





4 A 88/407/EGK tanácsi direktíva értelmezése Ez a fejezet az uniós alaprendelet szakmai jellegű jogszabályhelyeit veszi vizsgálat alá. Módszertanilag a következőkben a jogszabály megfelelő mellékletei norma szövegei vastag nyomtatással szerepelnek, a hozzájuk fűzött magyarázatok normál betűkkel. A magyarázatok az egységes jogértelmezést szolgálják, elsősorban az ellenőrző hatóságok, az üzemeltetők,

valamint

a

brüsszeli

szakértői

felülvizsgálatok

vonatkozásaiban.

A

magyarázatok – a tagországi delegátusi jelenlét által - az Európai Unió Mesterséges Termékenyítő Állatorvosok (un. EU AI Vets) RepVet munkacsoportjának véleményét és nézeteit is tükrözik. (COPA-COGECA Website)

4.1 A. Melléklet

4.1.1 I. fejezet: A sperma gyűjtő központok elfogadási – hatósági engedélyezési -feltételei (semen collection center SCC)

A sperma gyűjtő központok, kell hogy (a) a központ illetékes hatóság által felhatalmazott állatorvosának (centre veterinarian) folyamatos felügyelete alatt álljanak Magyarázat: ez a klauzula úgy értelmezendő, hogy az eljáró engedélyező hatóság nevezze meg a szóban forgó állatorvos nevét, személyét, aki a SCC belső minőségbiztosítási dolgaiért, a belső szabályzatok és a felügyeletek betartásáért lesz felelős. A Direktíva (a nemzeti szabályozással együtt) ezeknek a minimumkövetelményeit meghatározza. A minőségügyi rendszert üzemeltető művi szaporítási létesítményekben a „Jó gyakorlat Kézikönyve” vagy röviden a „Kézikönyv” a magasabb szintű szabványos követelményeket úgy is nevesíti. Magától értetődően a „központ állatorvos” joga és kötelezettsége ezen minőségügyi dokumentumok naprakész

állapotban tartása,

átdolgozása,

jóváhagyatása, hatályba

helyeztetése. Ez a nevesített állatorvos folyamatosan a helyszínen legyen (pl. alkalmazott) vagy gyakori látogató legyen. Értelemszerűen a feladatai közé tartozik a bikákkal kapcsolatos állatorvosi praxis , betegvizsgálatok, diagnózisok, kezelések. (b) legkevesebb a következőkkel rendelkezzenek: (i) állattartó férőhelyekkel, bele értve az elkülönítési lehetőségeket; 110331_AROPjog_42.tananyag

10



szakigazgatásban



(ii) sperma gyűjtésére alkalmas helyiséggel, bele értve egy külön helyiséget a műszerek eszközök, felszerelés tisztítására, fertőtlenítésére vagy sterilizálására; (iii) sperma feldolgozó helyiséggel, aminek nem kell szükségszerűen ugyanott lennie; (iv) sperma raktározó helyiség, aminek nem szükséges ugyanazon a telepen lennie. Magyarázat: Az izolált helyiségeknek az a célja, hogy a spermagyűjtés, feldolgozás és az előraktározás során a higiénés körülményeket biztosítsák. (i) az előbb említett izolációs helyiségek vonatkozásában (i)-(iv) Két olyan zóna/övezet van, aminek teljesen el kell különülnie: az állatokkal érintkező terület (úgymint a (i) és (ii) valamint a laboratórium és a raktár (iii) és (iv). Értelemszerűen az állatok nem járhatnak át a (iii) és (iv) zónákon. Ezt építészeti megoldásokkal lehet és kell biztosítani. Az meg természetes, hogy az állatoknak a (i) és (ii) épületszakaszok közötti mozgását lehetővé kell tenni (feljárás az ugratáshoz és vissza). Hasonló módon az a személyzet, aki az állattartó helyeken dolgozik, a tiszta zónában kizárólag a központ állatorvosa által meghatározott módon és higiénés feltételekkel léphet be. Hasonlóképpen, a tiszta zónában tevékenykedők nem léphetnek be az állattartó övezetekbe. Nyilvánvaló, hogy az előraktározás (belső karantén) helyszínét meg kell óvni a spermagyűjtő központ más részeiből bármilyen befertőződés lehetőségétől. A központ állatorvosnak kell azt is meghatároznia, hogy a személyzet milyen feltételekkel léphet be a karantén helyiségbe. (c)

úgy

kell

megépíteni,

vagy

elszigetelni,

hogy

az

állatszállás

külső

állatállománnyal ne érintkezhessék; Magyarázat: meg kell akadályozni, hogy betegség átvitel kívülről, szomszédos állományokról a bikákra terjedhessen. A határoló kerítés legalább másfél méter magas legyen, hogy a direkt kontaktust megakadályozza. A kerítés a bikaistállótól legalább három méter távolságra húzódjék. A kerítés felőli oldalon a bikaistállónak ne legyen nyílászárója (ablak, ajtó, ventillátor nyílás stb.) azaz zárt fal határolja. A kerítés alkalmas legyen arra, hogy illetéktelen személyek behatolását a területre megakadályozza. Olyan állomás esetében, ahol a szomszédságban állatállomány is található dupla kerítés alkalmazandó, ahol a két kerítés között legalább 5 méteres a távolság. (d) úgy legyen kialakítva, hogy az állattartó hely(ek), a spermagyűjtő, feldolgozó és tároló egységek könnyen tisztíthatóak és fertőtleníthetőek legyenek, 110331_AROPjog_42.tananyag

11





Magyarázat: ennek az oka elsősorban higiénés követelmény, másrészt hogy fertőzés, pozitivitás esetén az eltávolított állat férőhelyét, vagy fertőzött területet tisztítani és dezinficiálni lehessen. Mi is a tisztítás és fertőtlenítés? Az állattartó épületek főleg fából, fémből, vagy kőből és téglából készülnek. A padozat fa, kövezet, homok vagy gumipadló, szalmával vagy gyaluforgáccsal almozva. A fából készült berendezések esetében a tisztítás/fertőtlenítés nehezebb és kisebb hatásfokú, mint fém, beton, téglaépületek esetében. Az acél is jobban tisztítható, mint a fa. A tisztítás fertőtlenítés módját, így az épület határozza meg. Így fa épület esetében az újra telepítésig egy-két hetet célszerű kivárni, míg ez fémborítás esetében mellőzhető. Az állattartó helyeket tisztára kell mosni a fertőtlenítés előtt és a jogszabályokban előirt szerekkel és módon kell a fertőtlenítést végrehajtani (fertőző betegég esetén az eljárásmód is rögzítve van). Ugyanezen elvek érvényesek az ugrató helyiségre is. A sperma feldolgozást szolgáló épületszakaszok, és a karantén raktár falazattal határoltak, munkafelületek

vannak

bennük,

amelyek

viszonylag

könnyen

tisztíthatók

és

fertőtleníthetőek. A festett vakolat, műanyag-, vagy kerámia burkolatok, korrózióálló fémfelületek, beton védőfestékkel stb. bizonyulnak a legmegfelelőbbeknek ilyen célra. A fafelületeket vízzáró réteggel kell bevonni. A folyékony nitrogén kiszóródás miatti padozat hibákat figyelemmel kell kísérni és azokat szükség szerint javíttatni kell. (e)

el

kell

látni

elkülönített

szállással,

amely

nem

állhat

közvetlen

összeköttetésben a rendes állatszállással, Magyarázat: Az izolációs elhelyezés lehetőségét biztosítani kell, ha szükséges a beteg vagy a nevesített fertőzöttségekre bereagált állatok esetében (pl. BVD, IBR) hogy a betegségek vagy fertőzések terjedését megakadályozza. Az elkülönítésnek fizikailag hatékonynak kell lennie, hogy az átjárást a normál istállóba megakadályozza. Elkülönült legyen a ventilláció, a szennyvíz (trágya) elvezetés, a mindennapi munkák szervezése, hulladékkezelés stb. Az a személyzet, aki ezeken a helyeken dolgozik, speciális védőruhát viseljen. Ők nem térhetnek vissza a SCC más munkahelyeire, csak a központ állatorvosa által előírt higiénés tennivalók végeztével (ezeket a centre veterinarian megkonzultálja az eljáró hatósággal). (f) úgy kell megtervezni, hogy az állatszállás fizikailag teljesen el legyen különítve a sperma feldolgozó helyiségtől, és mindkettő el legyen különítve a spermatároló helyiségtől. Magyarázat: elvek és intézkedések lásd előbb. ad (b).


12





4.1.2 II. fejezet: A központ hatósági felügyeletére vonatkozó feltételek

4.1.2.1 A gyűjtő központok

(a) felügyelete kiterjed arra, hogy az állomáson csak olyan faj egyedei lehetnek, amelyek

spermáját

gyűjtik.

Más

a

gyűjtőközpont

rendes

működéséhez

feltétlenül szükséges háziasított állatok is bebocsáthatók azonban, amennyiben nem jelentenek fertőzési veszélyt azokra a fajokra melyektől a spermavétel történik, és minden vonatkozásban megfelelnek a központ állatorvosa által meghatározott követelményeknek. Magyarázat: a klauzula szerint minimalizálni szükséges a nem-kérődző állatok jelenlétét is . (pl. pásztorkutyák a felvezetésekhez , munkalovak) ugyanígy az ugratáshoz nélkülözhetetlen álló bikákét is. Természetesen ez utóbbiak állategészségügyi minőség szempontjából nem lehetnek alacsonyabb besorolásúak, mint a termelő apaállatok. (b) felügyelete kiterjed arra, hogy a fajtára, a születés idejére, az egyes állatok azonosítására vonatkozó adatok megadásával nyilvántartást vezessenek a központban levő valamennyi szarvasmarhaféléről, továbbá minden állatra nyilvántartsák

valamennyi

betegségvizsgálati

eredményt

és

az

elvégzett

vakcinázásokat. Magyarázat: Ezek a feljegyzések és adatok igen fontosak, hogy bemutassák az állomás egészének egészségügyi státuszát, és biztosítsák az állat azonosítását. Ezeket az adatokat olvasható formában is tárolni kell. Az állomás állatorvosnak az adatok naprakészségéről, valós tartalmáról és megfelelőségéről gondoskodnia kell. (c) a hatósági állatorvosnak rendszeresen legalább évente kétszer ellenőriznie kell, melynek során állandó jelleggel ellenőriznie kell az engedélyezés és felügyelet feltételeit; Magyarázat: Az, hogy ezt következetesen teljesíteni tudja, az eljáró hatósági főállatorvosnak (nemzeti szabály szerint 61/2002 (VIII.1.) FVM rendelet) szigorúan kell ragaszkodnia a jogszabályok (jelen direktíva) írott szövegéhez s ezt előzetes tréningen sajátítsa el. (vesd össze jelen projekt céljai). Ezek a felülvizsgálatok jelentenek garanciát az előállított termék biztonságos és kockázatmentes voltának bizonyításához, a nem megfelelőségek időben történő kiszűréséhez és a megelőzéséhez. Az eljáró hatóság, ha szükségesnek látja, gyakoribb felülvizsgálatokat is foganatosíthat.


13





(d) felügyelete kiterjed arra, hogy illetéktelen személyek ne léphessenek be. Ezen kívül, az engedéllyel rendelkező látogatóknak is eleget kell tenni a központ állatorvosa által megállapított követelményeknek; Magyarázat: Adekvát leírt és nyilvánosságra hozott előírásrendszert kell életbe léptetni. A látogatás a telepi munkákat ne zavarja, figyelembe kell venni a személyzet véleményét is. Az állomás állatorvos a feltételeket a hatóságok megkérdezésével alakítja ki. Az előírásokban le kell fektetni, hogy olyan látogatók engedhetők be, akik a belépés időpontja előtt 48 órán belül sem szarvasmarhákkal (nagy –és kiskérődzőkkel) sem sertésekkel nem voltak kapcsolatban. Az idegeneket látogatási naplóban kell regisztrálni, amit aláírásukkal kell megerősíteni. A csak a laboratóriumba belépőkkel is hasonló módon kell eljárni. (e) olyan szakmailag képesített személyzetet alkalmaznak, akik megfelelő kiképzést kaptak a betegségek terjedésének leküzdésére vonatkozó fertőtlenítési eljárások és higiéniai technikák terén; Igen fontos, hogy a személyzet képzettségi szintje feleljen meg annak a követelménynek, hogy értik és gyakorolják a termékbiztonsághoz szükséges higiénés elvárásokat. Nem szimulációs, hanem valódi tréningeket szükséges tartani és a leírt munkafolyamatok szakszerű elvégeztetéséhez kell ragaszkodni. (f) felügyelete kiterjed arra, hogy (i)

csak engedélyezett központban gyűjtött spermát dolgozzanak fel és tároljanak az engedélyezett központban anélkül, hogy az más sperma szállítmánnyal keverednék. Ennek ellenére nem engedélyezett központban gyűjtott spermát is feldogozhatnak engedélyes gyűjtő központokban, ha -

ezt a spermát olyan szarvasmarhaféléktől gyűjtöttek, amelyek teljes mértékben megfelelnek a B. mellékelet I. fejezete 1. bekezdése d) pontjában megállapított feltételeknek,

-

a feldolgozást a Közösségen belüli kereskedelemre szánt spermákhoz képest külön eszközzel, vagy más időpontban végezték, utóbbi esetben a felszerelést használat után meg kell tisztítani és sterilizálni kell;

-

az ilyen sperma nem kerülhet Közösségen belüli kereskedelembe és nem kerülhet érintkezésbe vagy nem tárolható együtt olyan spermával, amit a Közösségen belüli kereskedésre szánnak.

-

az ilyen sperma a vii. pontban előírttól eltérő jelölés segítségével azonosítható;

Magyarázat: A klauzula engedményt tesz, hogy az elfogadott központok termelhessenek nem a Közös Piac számára szánt tételeket is. Azonban ezek a bikák is meg kell, hogy feleljenek 110331_AROPjog_42.tananyag

14





azoknak a szigorú állategészségügyi követelményeknek, amik az állomási protokoll un. prekarantén feltételei között nevesítve vannak (TBC, Brucella, leukózis, IBR, BVD mentesség) Azonban ha pl. a Tagország nemzeti szabálya szerint IBR szeropozitiv bika spermájának forgalmazása meg is van engedve, mégsem dolgozható fel az elfogadott központban, mert nem felel meg a befogadási protokoll pre-karantén feltételeinek. Mélyhűtött embriók ugyancsak tárolhatóak az elfogadott központokban, amennyiben ezt a tárolást az illetékes hatóság engedélyezte, -

az embriók megfelelnek a szarvasmarha fajhoz tartozó háziállatok embrióinak Közösségen belüli kereskedelmét és a harmadik országokból történő behozatalát szabályozó állategészségügyi feltételekről szóló 1989. szeptember 25.-i 89/556/EGK tanácsi irányelv követelményeinek;

-

Az embriókat elkülönített tárolóedélyekben tárolják az engedélyezett sperma tárolására szolgáló helyiségerkben;

Embriók tárolása csak akkor megengedett, ha azok a Közösségen belüli sztenderdeknek megfelelnek. A hatósági állatorvos az engedély megadásához meg kell, hogy győződjön arról, hogy az embrió tárolás nem sérti a sperma tárolás biosecurity szempontjait. (ii) A sperma gyűjtése, feldolgozása és tárolása csak az e célra elkülönített helyen a legszigorúbb higiénés feltételek mellett történik; A z állomási állatorvos felelősségi körébe tartozik. Magas követelményszinteket szükséges alkalmazni. A hatósági állatorvos ennek dokumentáltságát (ld. előirás rendszer) és betartását is ellenőrzi. (iii) a gyűjtés és feldolgozás során a spermával, vagy a donor állattal érintkezésbe kerülő valamennyi eszközt, - az egyszer használatos eszközök kivételével – használat előtt megfelelően feltőtleníteni, vagy sterilizálni kell; Ugyancsak a központ állatorvosa felelősségi körébe tartozó dolog meggyőzözni arról, hogy az eljárások szabályosan működnek. A gumi alkatrészek (műhüvely belsők) tisztára mosás után autoklávozhatóak, alternatívaként abszolút alkoholba áztathatók, az üveg és fémtárgyak elmoshatók, utána autoklávozással, vagy száraz hővel sterilizálandók. (hőlég sterilizátor). (iv) a sperma feldolgozása során használt állati eredetű termékek –beleérve az adalék anyagokat és hígítószert –vagy olyan forrásból származnak, amelyek nem jelentenek állategészségügyi veszélyt, vagy felhasználás előtt, olyan kezelésen mentek keresztül, hogy ez a veszély kizárható;


15





Normálisan állati eredetű hígító komponenseket használnak a sperma feldolgozásnál. Az a tojássárgája, amit fagyásvédő anyagként kevernek a hígítóhoz, SPF minőségű tojásokból származzék,

vagy besugárzás,

vagy pasztörizálás

után

kerüljön felhasználásra.

A

forgalmazótól mikrobiológiai bizonyítványt követeljünk meg. Azt a tejet, amit felhasználunk hígításra UHT technológiával tartósítsák. Mindazonáltal a legjobb a biztonság érdekében, ha nem használunk állati eredetű komponenset. (v) a tároló és szállító edényeket- az egyszer használatos eszközök kivételévelminden használatba vétel, töltési művelet megkezdése előtt megfelelően fertőtlenítik, vagy sterilizálják; Praktikusan a tartályok gyártóitól szükséges azt az elfogadott módszert megkérni és alkalmazni, amivel a folyékony nitrogén tartályok fertőtleníthetőek; (vi) a kriogén anyagot korábban más állati eredetű termékhez nem használták; Ez könnyen teljesíthető, ha a folyékony nitrogént közvetlenül a gyártótól szerezzük be. (vii) a sperma minden adagját, egyértelműen megjelölték oly módon, hogy abból könnyen meg lehessen állapítani a sperma begyűjtésének időpontját, a donor állat fajtáját és azonosítását, valamint a központ engedélyezési számát: minden tagállam közli a bizottsággal és a többi tagállammal a területén használatos jelölés jellemzőit és formáját; A vonalkódos jelölés most kezd elterjedni a használatban, de az alfabetikus jelölés továbbra is előírás. A vonalkód ugyanis nem tekinthető olyan jelölésnek, ami szemmel olvasható. Az állomások elfogadási számai az Európai Bizottság vonatkozó honlapjain fel vannak tüntetve. Megjegyzendő, hogy ily módon jelölni a Közösségen belüli használatra szánt dózisokat szükséges. (viii) a tároló egységek megfelelnek a spermatároló központok felügyeletére vonatkozóan a 2. pontban előirt különleges feltételeknek; lásd ott.

4.1.2.2 A tároló központok

(a) felügyelete kiterjed arra, hogy nyilvántartást vezessenek a sperma minden mozgatásáról (központba be, onnan

kifelé) és a donor bikák állapotáról,


16





amelyeknek a spermáját tárolják, és amelyeknek meg kell felelni ezen irányelv követelményeinek; A részletezett dokumentáció megléte a forgalom képesség bizonyításához elengedhetetlen, amelyet az ellenőrző állategészségügyi hatóság megvizsgál. Ahol nem EU eredetű spermát is tárolnak ugyanazon helyen az eljáró hatóság szabja meg, hogyan történjen az elkülönítés mértéke és a kezelés módja. (b) a hatósági állatorvosnak rendszeresen, legalább évente kétszer ellenőriznie kell, amelynek során állandó jelleggel ellenőriznie kell az engedélyezés és felügyelet feltételeit; Hogy ezt hatékonyan tudja végrehajtani, az eljáró állatorvosnak hűen és konzervatív módon kell ragaszkodnia a jelen direktíva szövegéhez, és tréningen kell részt vennie. Ezek a felülvizsgálatok a termék biztonság és termék garancia szempontjából igen fontosak és nélkülözhetetlenek. (c) felügyelete kiterjed arra, hogy illetéktelen személyek ne léphessenek be. Ezen kívül az engedéllyel rendelkező látogatóknak is eleget kell tenniük a központ állatorvosa által megállapított feltételeknek; A sperma raktárak a munkaidő után biztonságos helyek legyenek a humán behatolás szempontjából. A látogatásokat minimalizálni szükséges, és itt is szükséges biztosítani, hogy belépéskor legalább 48 órája nem érintkeztek hasított körmű állatokkal. Az összes látogatót (naplózással) regisztrálni szükséges. (d) olyan szakmailag képesített személyzetet alkalmaznak, akik megfelelő képzést kaptak a betegségek terjedésének leküzdésére vonatkozó fertőtlenítési eljárások és higiéniai technikák terén; Fontos, hogy a személyzet képzettségi szintje tegye alkalmassá őket, hogy tökéletesen megértik a feladatokat a biosecurity elvek és gyakorlat alkalmazására. A tréningek legyenek gyakorlatiasak mintsem szimuláltak, és a leírtakhoz való pontos ragaszkodás ugyancsak nélkülözhetetlen. (e) felügyelete kiterjed arra, hogy (i) csak ezen irányelvnek megfelelően engedélyezett központban gyűjtött spermát tároljanak az engedélyezett tároló központban anélkül, hogy az bármi más spermával érintkezne; Ezen túlmenően, csak olyan spermát lehet engedélyezett tároló központba bevinni, amely engedélyezett gyűjtő – vagy tároló központból származik, 110331_AROPjog_42.tananyag

17





valamennyi

lehetséges

egészségügyi

biztosítékot

nyújtó

feltétel

mellett

szállították, és amely nem került érintkezésbe más spermákkal; Ez a klauzula azt takarja, hogy különösen fontos a közösségen belüli kereskedelem céljait szolgáló sperma elkülönítése más spermáktól, pl. hogy nem szállítsák azokat ugyanazon transzport- konténerben. A be és kiszállítás körülményeit a központ állatorvos az eljáró hatósággal egyeztesse, figyelembe véve a tenyészbiztonsági (biosecurity) kockázatokat. Mélyhűtött embriók is tárolhatóak az engedélyezett központokban, amennyiben -a tárolást az illetékes hatóság engedélyezte, - az embriók megfelelnek a szarvasmarha fajba tartozó háziállatok embrióinak Közösségen belüli kereskedelmét és harmadik országból történő behozatalát

szabályozó

állast-egészségügyi

feltételekről

szóló,

1989.

szeptember 25.-i 89/556/EGK tanácsi irányelv követelményeinek, - az embriókat elkülönített tároló edényekben tárolják az engedélyezett sperma tárolására szolgáló helyiségben; AZ embriók tárolása csak akkor engedhető meg, ha teljesítik a Közösségen belüli sztenderdeket. Az eljáró hatósági állatorvosak meg kell győződnie arról, hogy az embrió tárolásra vonatkozó engedély szakmai tartalma egyezőségben van a sperma raktárközpont állategészségügyi és tenyész- biztonságával. (biosecurity) (ii) a sperma tárolása csak az e célra elkülönített helyiségekben és a legszigorúbb higiéniai feltételek mellett történik; A központ állatorvos felelőssége és feladata a feltétel rendszer gyakorlati alkalmaztatása és az elvek megvilágítása. A hatósági állatorvos köteles meggyőződni az inspekciók során, hogy ezt elvégezték és regisztrálták. (iii) a spermával érintkezésbe került valamennyi eszközt – az egyszer használatos eszközök kivételével – használat előtt megfelelően fertőtlenítik vagy sterilizálják; Ugyancsak a központ állatorvos felelősségi köre és feladata működtetni a megelőző intézkedéseket, és használati eszközöket úgymint a fogókat és a fontosabb tároló edényzetet. (iv) a tároló és szállító edényeket – az egyszer használatos eszközök kivételévelhasználat előtt fertőtlenítik vagy sterilizálják; A gyártótól kell tanácsot kérni, mi a legmegfelelőbb módja a nitrogénes edények fertőtlenítésének.


18





(v) a kriogén anyagot korábban más állati eredetű termékhez nem használták; Megfelelő megoldás, ha a folyékony nitrogént közvetlenül a gyártótól szerezzük be. (vi) a sperma minden adagját egyértelműen megjelölték oly módon, hogy abból könnyedén meg lehessen állapítani a sperma begyűjtés időpontját, a donor állat fajtáját és azonosítását, valamint a központ engedélyezési számát; minden tagország közli a Bizottsággal és a többi Tagállammal a területén használt jelölés jellemzőit és formáját; Az un. vonalkódos jelölés most kezd használatba jönni, de jelenleg az alfanumerikus szignálás az elterjedt. Erre szükség lesz a jövőben is, mert a vonalkód adattartalma vizuálisan nem követhető, csak speciális (le)olvasóval. Az EU hivatalos honlapjai szerepel a sperma raktár központok nyilvántartási száma. Magyarországon, az elfogadás sorrendjében H09- H15-ig terjed az „approval number”.

4.2 B. Melléklet

4.2.1 I. fejezet: Az állatok engedélyezett spermagyűjtő központokba történő szállítása során alkalmazandó feltételek

4.2.1.1 A spermagyűjtő központokba bevitt szarvasmarhafélékre vonatkozó rendelkezések

(a) legalább 28 napig karanténban kell tartani a tagállam állategészségügyi hatósága által külön a cél érdekében engedélyezett szálláson, amelyen kizárólag legalább ugyanolyan egészségi állapotú, hasított körmű állatokat tartanak. Megjegyzés: A karantén szállás elhelyezkedhet a spermagyűjtő központ telkén kellő távolságra a normál állattartó helyektől, biztosítva a megfelelő távolságot, hogy a légárammal, közművekkel a patogének szóródását megakadályozza. A karantén állatszállás, ami el van különítve a termelőistállótól hatékonyan izolálva legyen a telepi állatoktól és a külvilág vadállományától is. A távolság a termelő egységektől legfeljebb olyan legyen, hogy ha az állatokat járművön szállítják, útközben ne kelljen pihenőre kiszállniuk. Az állatok gondozására hivatott személyzet nem legyen kapcsolatban más – alacsonyabb állategészségügyi minőségű - hasított körmű állattal. Abban az esetben, amikor a termelő istállók alkalmazottjai látják el a karantén gondozást is, ott speciális védőruhát és külön 110331_AROPjog_42.tananyag

19





eszközöket kell használniuk. A munkájukat úgy kell szervezni, hogy a karanténban ténykedés után aznap már nem térhetnek vissza a termelő egységhez, és akkor is eleget kell tenniük azoknak a védő és óvórendszabályoknak, amit a központ állatorvos a hatósági állatorvossal közösen határoz meg számukra. A karantén operatív működése az „all in, all out„ elven nyugszik, azaz a ki- és betelepítés egy időben történik. (b) az (a) pontban leírt karanténban tartózkodás előtt, olyan állományhoz tartozott, amely a 64/432/EGK irányelvnek megfelelően hivatalosan gümőkór és hivatalosan brucella mentes. Az állatokat korábban sem tarthatták ennél kedvezőtlenebb minősítésű állományban; Magyarázat: a beszállítás előtt tanulmányozni kell az állatok előéletét, hogy ez a kívánalom teljesüljön. (c) a 64/432/EGK irányelvben meghatározott, a szarvasmarhák ezootikus leukózisától

hivatalosan

mentes

állományból,

vagy

olyan

anyaállattól

származik, amelyek a 64/432/EGK irányelv D. mellékletével összhangban (II. fejezet) negatív eredménnyel az állatoknak az anyaállattól történő eltávolítását követő vizsgálatnak vetettek alá. Az embriótranszfer útján előállított állatok esetében az „anyaállat” az embrió recipienset jelenti. Ha ez a követelmény nem teljesíthető, a sperma nem bocsátható kereskedelmi forgalomba, aíg a donor állat a két éves kort el nem éri, és a II. fejezet (1) bekezdése (c) pontja szerint negatív eredménnyel meg nem vizsgálták; Magyarázat: ez a külön utas eljárás a BLV szempontjából ismeretlen státuszú származási állományokból történő befogadást határozza meg. (d) esetében az (a) pontban meghatározott elkülönítési időt megelőző 28 napon belül a következő vizsgálatokat kell elvégezni, minden esetben negatív eredménnyel, kivéve a v. alpontban nevesített BVD/MD – antitest vizsgálatot. A jogszabály legfrissebb kiegészítése: Az eljáró hatóság hozzájárulhat ahhoz, hogy a d./ pontban nevesített teszteket a karantén istállóban begyűjtött mintákon végezzék el. Ebben az esetben a karantén időszak (specifikációja az (a) pontban) a mintavétel időpontjától veszi kezdetét. Ám, ha az (a-b) pontban felsorolt vizsgálatok bármelyike pozitív eredményt adna, az állatot azonnal el kell távolítani az elkülönítő egységből. A csoportos elkülönítés esetén az (a) pontban említett karantén időszak a visszamaradó állatok esetében nem kezdődhet el addig, ameddig a pozitív eredményt adó állatot el nem távolították. 110331_AROPjog_42.tananyag

20





Magyarázat: Ha a vizsgálatok a származási állományban zajlanak le, még fennállhat a kockázata, hogy a teszt és a beszállítás között megfertőzőzhetnek az állatok, amíg a leleteket kézhez kapják. Sok termékenyítő szervezet ezeket a vizsgálatokat a karanténokban hajtaná végre, miután a kiválogatásuk megtörténik. Azokban az esetekben, ha ugyanezeket a teszteket a származási farmon is végrehajtják az mindenképpen kiegészítő garanciákat jelent. Az egyidejűleg karanténozott állatcsoport nem jelenti azt, hogy ezek az egyedek egymás között nem lehetnek direkt kontaktusban. Azonos légtér, azonos gondozó miatt egy állatcsoport együttes karanténozásáról van szó. i.

a szarvasmarhák tuberkulózisa vonatkozásában a 64/432/EGK irányelv B mellékletében meghatározott eljárással összhangban elvégzett tuberkulin bőrpróbát;

ii.

szarvasmarhák brucellózisa vonatkozásában a 64/432/EKG irányelv C mellékletében meghatározott eljárással összhangban elvégzett szerológiai vizsgálatot;

iii.

a szarvasmarhák enzootikus leukózisa vonatkozásában a 64/432/EGK irányelv D. melléklete szerint meghatározott eljárással (II. fejezet) összhangban elvégzett szerológiai vizsgálat;

iv.

IBR/IPV vonatkozásában vérmintán elvégzett szerológiai vizsgálat (az egész vírus) ha az állatok nem a Nemzetközi Állategészségügyi Kódex 2.3.5.3.

cikkelyében

meghatározott

IBR/IPV-mentes

állományból

származnak; v.

BVD vonatkozásában - vírus izolációs próba, vagy a vírus antigén kimutatását szolgáló vizsgálat, és - az antitestek jelenlétének vagy hiányának meghatározását célzó vizsgálat.

Magyarázat: Ezek a tesztek a befogadott egyedek szerológiai státuszát alapozzák meg a karantén időszak elején. A „teljes vírus” specifikáció az IBR/IPV esetében az antigénellenanyag kapcsolódás eseteit a marker vakcinák esetében is kizárja. A szeropozitívitás akár a természetes fertőződés akár vakcinázás eredménye kizáró tényező a beszállításra. A BVD/MD esetében az antigén teszt arra szolgál, hogy szűrje ki a tartósan fertőzött egyedeket. Tanácsos az ilyenek még a karanténba befogadás előtt kiszűrni. Az ellenanyag próba alapozza meg azt a szerológiai státuszt, ami a termékenyítésbe állításhoz elengedhetetlen. Előfordul, hogy egyes egyedek virémiásak pozitív antigén státusz mellett is, az ilyenek dobjuk ki karanténból. A BVD/MD szeronegatív egyedeket monitorozzuk az állomáson tartózkodás teljes ideje alatt. 110331_AROPjog_42.tananyag

21



szakigazgatásban



(e) esetében az (a) pontban meghatározott karantén időszak alatt és legalább a karanténba történt bevitelt követő 21 nap után (legalább 7 nappal a karanténba történt bevitel után a Campylobacter fetus spp. venereális, és Trichomonas foetus vizsgálata esetén) a következő vizsgálatokat kell elvégezni minden esetben negatív eredménnyel kivéve a BVD/MD ellenanyag vizsgálatot. (lásd iii. pont előbb.) Magyarázat: a 21 napos kivárás elegendő idő az immunválaszok kialakulására, hogy azokat az esetleges fertőzéseket is kiszűrjük, amik a beszállítás során a befogadás ideje körül történhettek. A Campylobacter és Trichomonas esetében az antigént keresik, itt nincs szó inkubációs idő meghatározásáról. Az első vizsgálattal ne sokat tétlenkedjünk, hogy a második vizsgálat is beleférjen a karantén időbe. (i.) a szarvasmarhák brucellózisa vonatkozásában a 64/432/EGK irányelv C mellékletében meghatározott eljárással összhangban elvégzett szerológiai vizsgálat; (ii.) IBR/IPV vonatkozásában vérmintán elvégzett vizsgálat (az egész vírus) (iii.) BVD/MD vonatkozásában, -

vírus izolációs próba, vagy a vírus antigén kimutatást célzó vizsgálat, és

-

a vírus ellenanyagok jelenlétének, vagy hiányának meghatározását célzó vizsgálatok;

Bármely állatot, csak akkor lehet beengedni a sperma gyűjtő központokba, amennyiben a karantén szállásra történő bevitelt megelőzően szeronegatív állatoknál nem történt szerokonverzió. Ha szerokonverzió történt, minden állatot, amely szeronegatív marad, meghosszabbított ideig a karantén szálláson kell tartani, amíg a csoportban három héten keresztül nem történik több szerokonverzió. Megjegyzés: A megismételt antigén teszt igen szükséges, mivel a perzisztens fertőzöttség a betegség járványtanában kiemelt fontosságú. A pozitív antigén teszt korai jelzője a szerokonverziónak. Vírus ürítés a heveny fertőzött állatoknál néhány hétig tarthat, ezek az állatok kisebb kockázatúak. Azokban az országokban ahol a BVD endémiás, a tenyészbiztonság vonatkozásában könnyen kézben tarthatók. Ugyanitt az elölt vakcinák használata is közmegegyezés. (iv) Campylobacter fetus spp. Venereális vonatkozásában: -

hathónapos nem idősebb állatok esetén, vagy amelyeket a karantént megelőzően hathónapos koruk óta egynemű csoportban tartottak: a


22





mesterséges hüvely öblítéssel, vagy tasakváladékból nyert

mintán

végzett egyszeri vizsgálat; -

hat hónapos vagy idősebb állatok esetében, amelyek érintkezésbe kerülhettek nőstényekkel a karantén előtt: a mesterséges hüvely öblítéssel, a tasakváladékból nyert mintán egymást követő egyhetes időközönként végzett háromszori vizsgálat;

(v) Trichomonas foetus vonatkozásában -

hathónaposnál nem idősebb állatok esetében, vagy amelyeket a karantént megelőzően hathónapos koruk óta egynemű csoportban tartottak a tasakváladékból nyert mintán végzett egyszeri vizsgálat.

-

hat hónaposnál idősebb állatok esetében, amelyek érintkezésbe kerülhettek nőstényekkel a karantént megelőzően hathónapos koruk óta, a tasakváladékból nyert mintán egymást követően egyhetes időszakonként végzett három vizsgálat;

Ha

a

fenti

vizsgálatok

bármelyike

pozitív

eredményt

ad,

az

állatot

haladéktalanul el kell távolítani az elkülönítő szállásról. Csoportos elkülönítés esetében az illetékes hatóság megtesz minden szükséges intézkedést, annak érdekében, hogy a többi állat alkalmas legyen a gyűjtő központba történő bekerülésre. Magyarázat: Ha a tesztekhez a műhüvely öblítéses technikát használják, ezt csak akkor lehet kivitelezni, ha több állat van a karanténban. Manöken bika bevitele a karanténba ugyanis az izoláció súlyos megsértését jelentené. Vibriózis kitörése egy zárt, homológ hím környezetben valamilyen környezeti fertőzéssel függhet össze.

Egy jól végrehajtott tasak masszázs a mintavételek előtt a fals negatív

eredményeket minimalizálhatja. A fertőzés tova vitelét megakadályozza, ha steril műhüvelyt használnak. (f) BVD/MD vonatkozásában a szerológiailag pozitív állatoktól származó sperma szállításának megkezdése előtt, minden állat egy spermamintáját a BVD/MD szempontjából vírus izolációs vagy vírus antigén kimutatását célzó ELISA tesztnek kell alávetni. Pozitív eredmény esetén a bikát el kell távolítani a gyűjtő központból és az összes spermáját meg kell semmisíteni. Megjegyzés: ez az előírás azon a biológiai sajátosságon alapul, hogy perzisztens fertőzés esetében a vírus a germinális hámsejtekben replikálódik, kikerülve a féken tartó vér/here barriert. Úgy vélik, ez akkor következik be, ha a fertőzés pubertás korban éri a bikákat. Ezeken az állatokon gyakran magas értékeket ér el az ellenanyag szint, viszont az antigén teszt negatív. A magas vírus titer szám tartósan megmarad az állatokban. A vírusürítő bikák 110331_AROPjog_42.tananyag

23





különösen nagy veszélyt jelentenek az állomás szeronegatív státuszú egyedeire, ezért hangsúlyoztuk azok menedzselést a teljes életszakaszuk alatt.

4.2.1.2 Vizsgálatokat végző laboratórium

Valamennyi

vizsgálatot

a

tagállam

engedélyezett

laboratóriumában

kell

elvégezni. A tagállami akkreditált laboratóriumok egységes metodikája biztosítja, hogy a tesztek az O.I.E. Manual (kézikönyv) szerint mennek végbe.

4.2.1.3 Állatok befogadása

Az állatokat csak a központi állatorvos kifejezett hozzájárulásával lehet befogadni a spermagyűjtő központokba. Valamennyi ki és befelé irányuló mozgást nyilván kell tartani. A központi állatorvos kettős elkötelezettségű; egyrészt felelős a tulajdonos érdeke szerinti működésért másrészt hivatásánál fogva szolgálnia kell azokat a biosecurity elveket és hatósági elvárásokat, amiket jelen direktíva minimálisan megfogalmaz. Az Unió filozófiája, ami nincs leírva az nincs is, ezért az állatmozgások naprakész regisztrációja vitális fontosságú.

4.2.1.4 Elkülönítő szállásokra vonatkozó rendelkezések

A spermagyűjtő központokba bebocsátott állatok egyikén sem mutatkozhatnak a bekerülés napján betegségre utaló klinikai tünetek. Valamennyi állatnak – az (5) bekezdés sérelme nélkül – az (1) bekezdés (a) pontjában említett elkülönítő szállásról kell érkeznie, amelynek a feladás napján hivatalosan meg kell felelnie a következőknek: (a) olyan 10 km. Sugarú kör közepén helyezkedik el, amelyben legalább 30 napja nem fordult elő ragadós száj- és körömfájás; (b) legalább három hónapja mentes száj és körömfájástól és brucellozistól;


24



szakigazgatásban



(c) legalább 30 napja mentes olyan szarvasmarha betegségektől, amely a 64/432/EKG irányelv E mellékletével összhangban bejelentési kötelezettség alá tartoznak; Magyarázat: A hivatalos hatóságnak biztosítania kell, hogy a központ állatorvosa időben tudomást szerezzen, ha nevesített betegség üti fel a fejét a központ környezetében. Ezek közé sorolandó különösen a száj és körömfájás, a veszettség, a TBC, brucellozis, roncsoló orrhurut, az enzootiás leukózis és a lépfene.

4.2.1.5 Az állatok közvetlen szállításának feltételei

Amennyiben a 4. pontban megállapított feltételek teljesülnek és a II. fejezetben említett rendszeres vizsgálatokat az elmúlt 12 hónapban elvégezték, az állatokat –amennyiben közvetlen szállításról van szó – elkülönítés, vagy külön vizsgálatok

elvégzése

nélkül

lehet

átszállítani

valamely

engedélyezett

spermagyűjtő központból egy másik, ugyanolyan egészségügyi minősítésű központba. Az érintett állat nem kerülhet sem közvetlen sem közvetett érintkezésbe, más kedvezőtlenebb egészségügyi minősítésű hasított körmű állattal, az igénybe vett szállító eszközt pedig használat előtt fertőtleníteni kell. Ha az állatokat az egyik spermagyűjtő központból a másikba különböző tagállamok között szállítják, annak a 64/432/EGK irányelvvel összhangban kell megtörténnie. Magyarázat: Mivel hogy minden szállítás bizonyos kockázatot hordoz magában, szükséges egy a szállítást megelőző és követő vizsgálatsorban megegyezni a viták elkerülése végett. Ez a körzetben előfordulható betegségre történjen, főleg ha arra irányuló vizsgálat a feladó gyűjtőközpontban régebben történt. A fogadás helye szerinti desztinációban az esetleges elkülönítést is jó tisztázni.

4.2.2 II. fejezet: Engedélyezett spermagyűjtő központokban lévő valamennyi szarvasmarhafélén elvégzendő vizsgálatok

(1) Az engedélyezett gyűjtőközpontban tartott valamennyi szarvasmarhafélén félévente legalább egyszer a következő vizsgálatokat kell negatív eredménnyel elvégezni:


25





(a) szarvasmarhák tuberkulózisa vonatkozásában a 64/432/EGK irányelv B. mellékletében

megállapított

eljárással

összhangban

végzett

tuberkulin

bőrpróba; (b) szarvasmarhák brucellózisa vonatkozásában a 64/432/EGK irányelv C. mellékletében

meghatározott

eljárással

összhangban

végzett

szerológiai

vizsgálat; (c) enzootikus szarvasmarha leukózis vonatkozásában a 64432/EGK irányelv D. mellékletében (II. fejezet) meghatározott eljárással összhangban elvégzett szerológiai vizsgálat, (d) IBR/IPV vonatkozásában vérmintán elvégzett szerológiai vizsgálat (egész vírus) (e) BVD/MD vonatkozásában az antitestek szerológiai vizsgálata, amit csak szeronegatív állatokon kell elvégezni; Ha egy állat szerológiailag pozitívvá válik, az adott állatnak az utóbbi negatív eredménye óta gyűjtött minden ejakulátumát meg kell semmisíteni, vagy a vírus jelenlétére negatv eredménnyel meg kell vizsgálni; (f) Campylobacter fetus spp. venerealis vonatkozásában a tasakváladékból vett mintán elvégzett vizsgálat. Csak azokat a bikákat kell vizsgálni, amelyek spermát adnak vagy érintkezésbe kerültek olyan bikákkal, amelyek spermát adnak. A gyűjtésbe több mint 6 hónapnyi pihenő után visszatért bikákat, a termelés újra indítása előtt legfeljebb 30 nappal kell bevizsgálni; (g) Trichomonas foetus vonatkozásában a tasakváladékból vett mintán elvégzendő vizsgálat. Csak azokat a bikákat kell vizsgálni, amelyek spermát adnak vagy érintkezésbe kerülnek spermát adó bikákkal. A gyűjtésbe több mint 6 hónapnyi pihenő után visszatérő bikákat a termelés újrakezdése előtt legfeljebb 30 nappal kell megvizsgálni; (2) Valamennyi vizsgálatot a tagállam által jóváhagyott laboratóriumban kell elvégezni. (3) Ha a fenti vizsgálatok bármelyike pozitív eredményt ad, az állatot el kell különíteni, és az állattól a legutolsó negatív eredménye óta termelt sperma nem kerülhet Közösségen belüli kereskedelembe, kivéve BVD/MD esetében az olyan ejakulátumokból származó spermát, amelyet BVD/MD vírusra megvizsgáltak és negatívnak találtak A központban levő összes többi állattól a pozitív eredményt adó próba elvégzése óta begyűjtött spermát elkülönítve kell tárolni és addig nem kerülhet 110331_AROPjog_42.tananyag

26





Közösségen belüli kereskedelemre, amíg a központ állategészségügyi helyzete helyre nem áll; Magyarázat: ezek a vizsgálati protokoll minimum követelményei. Ha a biosecurity és üzlet védelem megköveteli a központ állatorvosa pótlólagos teszteket is végeztethet. Valamennyi kiegészítő vizsgálatot a helyi körülmények tehetnek szükségessé. Ha pl. az országban az IBR és/vagy a VD mentesítési programok folytán a betegség visszahúzódott más a helyzet, mint ahol gyakoriak a fertőzések. Utóbbiaknál akár havonkénti újravizsgálatok is indokoltak lehetnek. Pótlólagos garancia, ha a vizsgálatok, akkor történnek, mielőtt a sperma elhagyná az állomási karantént, így a tételek megnyugtatóan felszabadíthatók és nem okoz fejfájást az „utolsó negatív eredmény” óta termelt szériák „visszahívása”. A kedvező állategészségügyi helyzet helyreállítása a fertőzött állat eltávolítása után a központi állatorvos és az eljáró hatóság egyeztetésén alapul. Ez általában a teljes bikaállományon végzett kétszeri kedvező eredményű vizsgálaton szokott alapulni, amikor az újra vizsgálatok között eltelt időt a betegségre jellemző áthangolódási időszak időigénye határozza meg (általában egy hónapos időköz). A nevesített betegségek vonatkozásában a felderített betegség természete szabja meg a tennivalókat. Ha TBC-re, brucellózisra, leukózisra, IBR-re trichomonadozisra reagál be az állat az Állategészségügyi Szabályzat szerint kell eljárni, illetve a speciális leküzdési szabályok szerint. A nemzeti szabályok szerint is az ilyen állatokat azonnal el kell távolítani az állományokból. IBR esetében egy betegségkitörés rapid módon végbemehet egy állományban, így a pozitív egyed gyors kiemelése és izolációja rendkívül indokolt. Ugyancsak indokolt lehet a teljes állomány akár három-négynaponkénti újra vizsgálata is, a további pozitívok mindenkori kiemelésével. A rapid tesztek teszik lehetővé a hatékony kontrollt. A vibriózisra bereagált állatok esetében megkísérelhető a gyógykezelés, ez praktikusan 3-4 napos penicillin-streptomycin kúra parenterálisan, amit kiegészít egy olajos emulzióban a tasak üregébe juttatott ugyanilyen antibiotikum. Az istállószakaszt, amiben az állatot elkülönítették a kezelés időtartama naponta kell tisztítani és fertőtleníteni. A kezelés hatékonyságát igazoló vissza vizsgálatot a kezelés befejezése után egy hónappal szükséges elvégezni, s azt, ahogy írva van, hetenkénti időközzel háromszor kell ismételni, mielőtt a bikát visszaengednénk a termelésbe. A BVD szerokonverzió bekövetkezte, valamennyi termelési széria megvizsgálására kötelez az utolsó negatív eredmény óta. Ha egy állatbetegség tüneteit mutatja, azt az egyedet haladéktalanul el kell különíteni fizikai értelemben. Az a személyzet, amely a beteg állatot gondozza, külön szerszámokat használjon és védőruhát viseljen, és a brigádvezetővel egyetértésben munkáját úgy ossza be, hogy aznap már nem tér vissza a termelő állományokhoz. Ha ez valamiért nem lehetséges zuhanyozón át 110331_AROPjog_42.tananyag

27





zsilipelve térhet vissza. Amennyiben a tüneteken túl egy adott betegséget a direktívában leírt tesztek is megerősítik, a tennivalókat a direktíva szövege határozza meg.

4.3 C. Melléklet (Közösségen belüli kereskedelem céljára szánt vagy a közösségbe behozott spermára vonatkozó feltételek) 4.3.1 Melyik állattól gyűjthető be sperma?

a spermát olyan állattól kell gyűjteni, amelyek(et) (a) a sperma begyűjtésének napján nem mutatnak klinikai tüneteket; Magyarázat: Valamennyi a gyűjtő központban felállított apaállat az állomás feljogosított állatorvosa által gyakori megfigyelés tárgyát képezze. A gondozó személyzet legyen tisztában az egészség és betegség tüneteivel , utóbbit haladéktalanul jelentsék . Azok az állatok, amelyek járványos vagy ragályos betegség tüneteit mutatják haladéktalanul elkülönítendők, addig is amíg a precíz diagnózist felállítják. (b) (i.) nem vakcinázták őket ragadós száj és körömfájás ellen a gyűjtést megelőző 12 hónapban, vagy (ii.) a gyűjtés megelőző 12 hónapban vakcinázták őket ragadós száj és körömfájás ellen, mely esetben minden gyűjtés 5 %-át (de legalább 5 műszalmát) a ragadós száj és körömfájás vírusának izolálására irányuló vizsgálatnak kell alávetni, negatív eredménnyel; (c) a begyűjtést közvetlenül megelőző 30 napon belül nem vakcinázták ragadós száj és körömfájás ellen; Magyarázat: Az a sperma, amit olyan állattól termeltek, amelyet egy hónapon belüli időpontban ragadós száj és körömfájás ellen beoltottak nem képezhető Közösségen belüli forgalom tárgyát. Mindazon által a spermát az elkövetkező 11 hónap során rszfk. kórokozója jelenlétére tesztelni kell, vagy amíg a következő vakcinázást felveszi. (d) friss sperma gyűjtése esetén a sperma gyűjtést közvetlenül megelőzően legalább 30 napja már engedélyezett sperma gyűjtő központban tartottak; Megjegyzés: Ez a klauzula akkor alkalmazandó, ha a spermát folyékony és nem mélyhűtött állapotban kínálják fel kereskedelmi célra. Miután a friss spermát a korlátozott élettartama miatt karanténozni nem lehet ez kevésbé biztonságos termék, mint a fagyasztott. Jó ezt figyelembe venni, mikor ilyen megoldásról döntenek. 110331_AROPjog_42.tananyag

28





(e) természetes fedeztetés céljaira nem használtak; Fontos: ha nőstények is jelen vannak a mesterséges termékenyítő állomáson, mint a spermagyűjtéshez használt élő fantomok, biztosítani kell, hogy ezeket nem hágják meg, amit a gondos odafigyeléssel vagy a nemi szerveik eltakarásával kell megoldani. Mindazonáltal az ilyen állatok igen fokozott igénybevételnek vannak kitéve a naponta nagyszámú ugró bika következtében (előjátékok, vakugrások) így a nőstényeket inkább hímekkel váltsuk ki. (f) olyan sperma gyűjtő központban tartanak, amelyek a sperma gyűjtését megelőzően legalább három hónapon át és azt követően legalább 30 napon keresztül,- illetve friss sperma esetében a szállítás napjáig - mentesek voltak ragadós száj és körömfájástól és amelyek olyan 10 km sugarú terület közepén helyezkednek el amelyben legalább 30 napja nem fordult elő száj és körömfájás; (g) olyan sperma gyűjtő központokban tartották, amelyek a begyűjtést megelőzően és az azt követő 30 napon keresztül –illetve friss sperma esetében – a szállítás napjáig mentesek voltak a 64/432/EGK irányelv E. melléklete I. szakaszának értelmében bejelentési kötelezettség alá tartozó betegségektől ; Magyarázat: Ez jelent garanciákat arra, hogy a mesterséges termékenyítés nem lehet fertőző betegségek elterjesztésének forrása és eszköze. A nevesített, bejelentési kötelezettség alá tartozó betegségek emlékeztetőül: száj és körömfájás, veszettség, tuberkulózis, brucellózis, roncsoló orrhurut, enzotikus leukózis, lépfene.

4.3.2 Spermához adható antibiotikumok

Az alább felsorolt antibiotikumokat kell a spermához adni, hogy a végső hígított spermában a következő koncentrációk alakuljanak ki: - 500

g/ml streptomycin a végső hígításban,

- 500

NE/ml penicillin a végső hígításban;

- 150

μg /ml linkomicin a végső hígításban;

- 300

μg /ml spektinomicin a végső hígításban;

Ettől eltérő, de a campylobacterek, leptospirák, és mykoplazmák ellen egyenértékű hatással rendelkező antibiotikum kombináció is alkalmazható; Közvetlenül az antibiotikumnak a hígított spermához adását követően a spermát legalább 45 percig legalább 5 C fokon kell tartani. Megfontolandó: mind a Direktíva mind az OIE Manual az antibiotikum koncentrációt a hígított spermában határozza meg. Ha a fent megjelölt antibiotikum titereket a hígító


29





oldatban biztosítjuk, a hígított spermában az érték nem éri el a kívánt mértéket! Ahhoz, hogy a direktíva kívánalmai teljesüljenek a nyers sperma térfogatához is kellene az antibiotikumot adagolni. Alternatívaként szóba jövő antibiotikumokról közlemények láttak napvilágot, pl. hatékonyság összehasonlítása tudományos folyóiratokban. AZ USA-ban a CSS szervezet közölt ilyen előzetes eredményeket az elfogadott és letesztelt kombinációkról.

4.3.3 A Közösségen belüli kereskedelemre szánt sperma tárolása, szállítása

A közösségen belüli kereskedelemre szánt spermát: (i) az elszállítást megelőzően legalább 30 napig engedélyezett körülmények között kell tárolni. Ez a követelmény a friss spermára nem vonatkozik; (ii) a rendeltetési tagállamba, olyan edényekben kell szállítani, amelyeket használatuk előtt megtisztítottak és fertőtlenítettek vagy sterilizáltak és amelyeket az engedélyezett tároló létesítményekből történő elszállításuk előtt lepecsételtek és sorszámoztak; Magyarázat: az edényzet tisztogatására és dezinficiálására, valamint a raktározás környezetéből eszközeitől származó fertőződések meggátolására szolgáló intézkedéseket az elfogadó hatósággal szükséges egyeztetni. Ezek a metodikák a konténer gyártók által javasolt eljárásokkal legyenek összhangban !


30





5 Jogértelmezések a nemzeti szabályozáshoz – 49/2007. (VI. 26.) FVM rendelet Melléklete

5.1 A spermatermelő központ üzemelésének tárgyi és műszaki feltételei I. A sperma tároló központnak rendelkeznie kell: 1.1. spermatároló helyiséggel, amelynek oldalfalai és padozata mosható és fertőtleníthető, tökéletesen átszellőztethető, mélyhűtött sperma tárolása esetén ajtaja a talajszínt felett a külvilágra nyílik; Magyarázat: A sperma raktár központok feltételrendszere nagyban hasonló a sperma gyűjtő központokéhoz, azzal a különbséggel, hogy állattartó helyekkel és laboratóriummal nem rendelkeznek. A biosecurity elveknek megfelelően az épületszakasz és határoló felületei tisztíthatósága, fertőtleníthetősége alap követelmény. A gyakorlatban a sperma raktár központok tégla, beton, vagy könnyűszerkezetes épületek, Az oldalfalak csempe borításúak, a padozat kő, padlólap, metlachi vagy más a folyékony nitrogén korróziós hatásának ellenálló burkoló anyag. A folyékony nitrogén illékony, l literéből párolgással kb. 650 liter gáz keletkezik. Az átszellőztethetőség igénye a mérgezés veszélyéből adódik. A képződő nitrogéngáz a levegőnél nehezebb így talajszint alatt megrekedhet. Az ajtó nyitásával a felgyülemlett nitrogéngáz fázis akadálytalanul kiömlik a külvilágra. 1.2. adminisztrációs helyiséggel; A Direktíva előírásai szerint naprakész nyilvántartásokat kell vezetni a bejövő és kimenő tételekről. Archiválni szükséges az állategészségügyi iratokat. Az adminisztráció helyiségnek nem

szükségszerűen

kell

ugyanott

lennie.

A

dokumentációk

elektronikusan

is

nyilvántarthatóak, de papír alapon is megőrzendők a hitelességük bizonyítása céljából. 1.3. mosó, tisztító helységgel Szerepe ugyanaz, mint a Direktívában lefektetett előírásnak a sperma gyűjtő egységek vonatkozásában. A raktárközpont működése során elszennyeződött edényzetek, eszközök tisztítására,

fertőtlenítésére

szolgál.

Magától

értetődően

a

helyiség

burkolatainak,

munkafelületeinek szintén lemoshatóknak és fertőtleníthetőknek kell lennie. A raktározás során előforduló olyan hulladékokat, amelyek nem moshatóak (pl. göngyölegek, kartondobozok) elégetéssel, vagy az állategészségügyi hatósággal egyeztetett egyéb módon


31





kell megsemmisíteni. Külföldi eredetű ilyen csomagoló anyagok gazdaságokba nem kerülhetnek, viszont az üres konténerek visszaszállításához a raktár-repülőtér, vagy a raktárhatárállomás (legrövidebb út) viszonylatban felhasználásra engedélyezhetőek. 1.4. a konténerek fertőtlenítésére alkalmas berendezéssel, vagy e tevékenységre szolgáltatási szerződéssel; A Direktíva előírásai szerint a származási országban a szállító edényzetet fertőtlenített állapotban kell feladni, azonban a célba érkezésig a szállítás során számos környezetben megfordul. (gépjárművek, repülőgép raktere) A hazai gyakorlat szerint a sperma raktár központokban a sperma tételeket a saját tároló konténerekbe helyezik át, és az üres konténer visszafuvarozásra kerül. Anyagi megfontolásokból a raktárak „összevárják” az üres konténereket együttes feladásra. A szállító göngyölegek tisztítása és fertőtlenítése a biosecurity elveket követi. Különösen fontos a konténerek fertőtlenítése, ha az hazai farm részére felkínálásra kerül és állattartó hely közelébe jut. 1.5. mélyhűtött sperma tárolása esetén a folyékony nitrogén utántöltésére nitrogéntároló edényzettel szintbeli kapcsolatban a külvilággal, Ez a klauzula a termékbiztonságot szolgálja. A folyékony nitrogén zárt edényekből is párolog rendszeres utántöltésre van szükség. A folyékony nitrogén tároló gáztartályok nyomás alatt működő berendezések, kezelésükhöz be kell tartani a balesetvédelmi előírásokat, óvó rendszabályokat. A szintbeli kapcsolat a töltéseknél keletkező fröcskölődésből kipárolgó hulladékgáz elvezetését szolgálja. 1.6. a tároló helyiségben a nitrogén gáz koncentrációjának növekedését jelző riasztó berendezéssel. A nitrogén színtelen szagtalan gáz, a légköri levegő közel 80 %-os összetevője. Igy érzékszervekkel káros szintje nem észlelhető. Zárt térben a folyékony nitrogén kipárolgásából képződő gáz az oxigénszint parciális nyomásának esését eredményezi. Az oxigén szint csökkenése magashegyi betegséghez hasonló tüneteket okoz és extrém esetben halálhoz vezethet. Az alarm berendezés időben figyelmezteti a bent tartózkodót, aki az oxigén hiányos környezetét felhangoltsági kedélyállapotában (érzék csalódások) tudatosítani nem tudja. Az alarm berendezést alul helyezzük el, ne a mennyezet közelébe. 1.7. az állategészségügyi hatóság által jóváhagyott

a

létesítmény állat-

egészségügyi zártságát biztosító, higiéniai és járványvédelmi intézkedési tervvel, állat-egészségügyi üzemelési technológiával 110331_AROPjog_42.tananyag

32





A direktíva és a jelen nemzeti szabály normaszövegével és elveivel harmonizáló kézikönyv alkalmazkodjék a helyi sajátosságokhoz is. Szerepe ugyanaz, mint a minőségbiztosításban a Jó gyakorlat kézikönyveknek. A működést ellenőrző hatóságoknak a dokumentációs ellenőrzésen túl a gyakorlat ellenőrzését is lehetővé teszi. 1.8. szarvasmarha szaporítóanyag tárolása esetén a mélyhűtött sperma 30 napig történő elkülönítésére szolgáló helyiség, amelynek oldalfalai és padozata mosható és fertőtleníthető, valamint ajtaja a külvilágra nyílik. A direktíva szerinti elkülönítésre szolgáló helyiség. 1.9. az jogtalan behatolást akadályozó berendezéssel és elektronikus riasztó berendezéssel. Az előírás több célú: egyrészt a vagyonbiztonság, másrészt járványvédelmi, állategészségügyi, balesetvédelmi kockázatok kiszűrése. A direktíva is kimondja, hogy munkaidő után is meg kell oldani a létesímény zártságát. Tűz vagy más vis major események (árvíz, belvíz) miatti intézkedésekhez a kulcsok elérhetőségét a mentésekhez biztosítani szükséges. Amennyiben a raktárközpontban szaporítóanyag eltulajdonításával járó esemény történik, vagy mentési munkákra kerül sor, arról a tenyésztési hatóságot értesíteni szükséges. 1.10. a sperma tároló helyiségben mesterséges szellőztető berendezéssel, amely a helyiség légköbméterére vonatkoztatva óránkénti tízszeres légcserét képes biztosítani; Az ajtó kinyitása a természetes légcsere lehetőségét biztosítja, azonban a teljes és gyors átszellőzéshez nem elegendő. Erre kell rásegíteni a mesterséges ventillációval. Jó gyakorlat egy olyan automatika alkalmazása, ami az ajtó nyitására vagy a világítás bekapcsolására a szellőztetést is elindítja. Technikára a felül túlnyomás, alul elszívás alkalmazandó.

5.2 A spermatermelő központ üzemelésének tárgyi és műszaki feltételei II. A mélyhűtött spermát ejakulátumonként elkülönítve olyan biotárolókban (konténerekben) kell tárolni, amelyek egyszeri feltöltéssel a fagyasztott spermát legalább 10 napig megvédik. A konténerbe töltött folyékony nitrogén 3 térfogatszázaléknál több oxigént nem tartalmazhat. A nitrogén ismételt felhasználása tilos.


33





Az ejakulátumok termelési széria szerinti elkülönített tárolása a könnyebb kezelhetőséget, az elcserélések kivédését és állategészségügyi biztonságot is szolgálja. Az ejakulátumok elkülönítése ugyanazon a tároló tartályon belül is történhet, a kaniszterekbe helyezett műanyag sejtek használatával. A szabványos méretű sejtek ismert tároló kapacitása a mennyiségi kontroll lehetőségét is hordozza. A nitrogén elemi gáz oxigén szennyeződésének tilalma munkavédelmi indíttatású (robbanásveszély kockázata). A mélyhűtő ipar részben már túlnőtt ezen az előírás rendszeren, a csupán deresedő un. vapor készülékek rendszerbe állításával.


34





6 Művi állatszaporítási létesítmények elfogadása és ellenőrzése A mesterséges termékenyítő állomások, embrióátültető állomások, sperma raktár központok létesítése, üzemelése engedély köteles tevékenység. Az üzemelési engedélyek kiadásának feltételrendszerét és a felülvizsgálatokat az állattenyésztésről szóló többször módosított 1993. évi CXIV. törvény és a végrehajtására kiadott39/1994.(VI.28.) FM számú rendelet, sperma raktárközpontok esetében a 49/2006 (VI.26.) FVM rendelet szabályozza.

6.1 Eljárás új állomás létesítése esetén 6.1.1 Az üzemelési engedély megkérése

Az eljárás az ügyfél kérelmére indul a sperma gyűjtő központok esetén többször módosított 39/1994.(VI.28.) FM rendelet és annak 1. számú melléklete szerinti feltételeknek megfelelő dokumentáció, sperma raktár központ esetén a 49/2007 (VI.26) FM rendelet formai feltételei írásbeli benyújtásával. Sperma raktár központ esetén az engedélykérő ügyfél a fajtafenntartó tenyésztő szervezet. A kérelemnek, sperma gyűjtő központ esetén tartalmaznia kell a benyújtónak az érintett elismert tenyésztő szervezettel megkötött együttműködési szerződését. A Közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. Törvény alapján történik az államigazgatási ügy lefolytatása. A jogszabályokban rögzített állategészségügyi hozzájárulás jogforrása az állategészségügyről szóló l995 évi XCI. törvény végrehajtására kiadott az állatok szaporításának állategészségügyi feltételeiről intézkedő, 61/2002 (VIII. l) FVM számú rendelet (továbbiakban áeü.R). Az elsőfokú állattenyésztési hatóság – a tervezett működés helye szerinti Kormányhivatal Állategésségügyi és Élelmiszer biztonsági Igazgatósága - a tartalmi és formai feltételeknek meg nem felelő dokumentáció esetén az ügyfelet hiánypótlásra szólítja fel. A felülvizsgálatot az ügyintéző a kérelem, ill. a hiánypótlások beérkezését követő 30 napon belül kitűzi (az akkreditációs felülvizsgálatot kitűző levélminta a kapcsolódó letölthető dokumentumok között megtalálható 7. mellékletben).

6.1.2 Az engedélyezést megelőző felülvizsgálat


35





Az engedélyezési felülvizsgálat célja a kérelemben foglaltak ellenőrzése és az előírt működési feltételek fennállásának megállapítása A szemle során az elsőfokú állattenyésztési hatóság vizsgálja az állattenyésztési jogszabályokban előírt feltételek teljesülését, az engedélyezett tevékenységhez szükséges berendezések, műszerek, apaállatok meglétét. Az állomás (sperma gyűjtő központ, sperma raktár központ) részére, ha valamely feltételnek a szemle alkalmával még nem felel meg, de a hiányosság kiküszöbölhető, ideiglenes üzemelési határozat is kiadható. Az ideiglenes határozat meghatározott időre adható azzal a feltétellel, hogy a kifogásolt feltételt a határidőre kijavítják. A javításról írásban kell az engedélyadót értesíteni. A Kormányhivatal az ideiglenes határozat lejártakor a feltételek meglétének ellenőrzésére új felülvizsgálati napot ír ki. Az írásos értesítés elmaradása esetén Kormányhivatal az ideiglenes engedélyt automatikusan visszavonja. Az akkreditációs szemléről illetve az ismételt felülvizsgálatról jegyzőkönyv készül, ebben kell rögzíteni a jelen állapot minden lényeges adatát, az esetleges hiánypótlásokat és az arra adott határidőket. A jegyzőkönyv észrevételek, javaslatok rovatában kell a szemle bizottságnak nyilatkozni az engedély kiadhatóságáról, vagy visszautasításáról. Utóbbi esetben ezt röviden indokolni kell.

A felülvizsgálatokon használt jegyzőkönyvek: Felülvizsgálat Szarvasmarha sperma raktárközpont Sertés mesterséges T.Á. Juh mesterséges termékenyítő állomás Ló mesterséges T.Á.

Jkv. száma MT11 MT21 MT31 MT41

6.1.3 Az üzemelési engedély kiadása

Az üzemelési engedély a felülvizsgálati jegyzőkönyv alapján kiadmányozott határozat. A határozatban fel kell tüntetni az állomány engedélyezési számát, az üzemeltető jogi formáját, a tevékenységi kört és az üzemeltetésért felelős személy nevét, szakképzettségét, az állomás regisztrációs számát. A határozat előadója a lefolytatott szemle kijelölt felelőse (illetékes kormányhivatal), aki a határozatot megküldi. - az engedélyesnek (eredeti példány); - az érintett tenyésztő szervezet(ek)nek (másodlatban); - sperma gyűjtőközpontok esetében az üzemeltetőnek (másodlatban),


36



szakigazgatásban



- az MgSzH Tenyésztési Hatósági Osztályának (másodlatban). A határozatot tértivevénnyel kell elküldeni az engedélyes részére.

6.2 Engedélyes mesterséges termékenyítő, embrióátültető állomások, sperma raktárközpontok felülvizsgálata Évente felülvizsgálatra kerülnek a bejegyzett, üzemelési engedéllyel rendelkező mesterséges termékenyítő, embrióátültető állomások, sperma raktár központok az engedélyeztetési és fennmaradási feltételek teljesülésének ellenőrzésére. A felülvizsgálat hivatalból indul a Kormányhivatal kezdeményezésére. A felülvizsgálat során az állattenyésztési jogszabályokban előírt feltételek teljesülésének ellenőrzése

mellett

megtörténik,

az

állategészségügyi

hatósággal

közösen

végzett

állategészségügyi célú (áeü R. 10 § l. bek. szerinti) felülvizsgálat is.

6.2.1 Éves felülvizsgálati terv készítése

A mesterséges termékenyítő állomások, sperma raktárközpontok éves felülvizsgálati tervét az MgSzH által jóváhagyott keretterv, és a kiadott tenyészetlisták alapján a megyei Kormányhivatalok állattenyésztési szakfeladatokat ellátó főfelügyelői készítik el az engedélyes létesítményekre, állomásokra vonatkozóan.

6.2.2 Felülvizsgálati szemle kiértesítésének formája, rendje

A felülvizsgálati időpont kitűzése a tervezett felülvizsgálat előtt legkevesebb két héttel, rövid úton történt egyeztetést követően indul. Azon mesterséges termékenyítő/ET állomások esetén, amelyek a tárgyévben ugyancsak felülvizsgálatra kerülő tenyészetek keretében működnek, a felülvizsgálat ugyanazon napra is kitűzhető. A végleges időpontról szóló kiértesítés írásban történik, legalább a felülvizsgálatot megelőzően 8 nappal kiadmányozva. A felülvizsgálat kitűző levél címzettje az állomás, raktárközpont jogi formája szerinti céget jegyző vezető. A levélhez mellékelni kell a felülvizsgálati jegyzőkönyv mintát, amely egy pótlap csatolásával megegyezik az elfogadási jegyzőkönyv mintájával. (A jegyzőkönyv űrlap az adminisztrációs munkák megkönnyítése céljából egyidejűleg elektromos üzenetként is megküldhető.)


37





A felülvizsgálatot kitűző levelet kapja másodlatban: az érintett tenyésztő szervezet/ek; az MGSZH Központ Tenyésztési Hatósági Osztálya; ló mesterséges termékenyítő állomás felülvizsgálata esetén a Magyar Lótenyésztő és Lovassport Szövetség területi kirendeltsége is. A

kitűzött

szemle

időpontját

módosítani

csak

nyomós

indok

alapján,

például

állategészségügyi zárlat, más elháríthatatlan ok miatt lehet. Ez esetben új szemlekitűző levelet kell kiadmányozni.

6.2.3 A felülvizsgálatban résztvevők köre

A felülvizsgálatot a Kormányhivatal megyei szervezeti egysége által kijelölt felelős végzi, azon szakértőként részt vesz az MgSzH által kijelölt referens is. A felülvizsgálaton a Kormányhivatal illetékes vezetőjének utasítására részt vehet más, általa kijelölt személy is. A felülvizsgálaton más, az engedélyes, a termékenyítő állomás, által meghívott személy is részt vehet megfigyelőként. Ha az állategészségügyi szakhatóság képviselője nincs jelen úgy a felülvizsgálat megtartható, de az nem minősül az áeü. r. szerinti közös felülvizsgálatnak.

6.2.4 A felülvizsgálat megállapításai, annak dokumentálása

A felülvizsgálat megállapításait a felülvizsgálati jegyzőkönyvben kell rögzíteni. Abban ki kell térni az előző jegyzőkönyvben kifogásoltak, vagy hiánypótlások jelen helyzetére is. Felülvizsgálaton külön szempont a tenyésztő szervezet és a művi szaporítási létesítmény, állomás

között

megkötött

szerződés

együttműködés

életszerűségének,

betartásának

vizsgálata. A felülvizsgálati jegyzőkönyv szöveges összegzést tartalmazzon arról, hogy -

az állomás működése a rendeleti feltételeknek megfelel, így működése a fennmaradásnak jogi akadálya nincs;

-

olyan mértékű hiánypótlás szükséges, hogy új időszakos felülvizsgálatot kell kitűzni;

-

közvetlenül,

vagy

a

társintézmények/hatóságok

útján

olyan

tény

került

megállapításra, amely az állomás működési engedélyének felfüggesztését vonja maga után.


38





A jegyzőkönyv a Szabályzat mellékletét képező előre nyomtatott tesztlap, amelyet a felülvizsgálaton kell kitölteni és aláírni. A jegyzőkönyvet aláírók: -

a felülvizsgálatot végző témafelelős

-

az állategészségügyi hatóság;

-

az ellenőrzött állomás vezetője;

-

az üzemelésért felelős személy;

-

az illetékes tenyésztő szervezet képviselője.

A felülvizsgálat a felülvizsgálatot végző témafelelős aláírása nélkül érvénytelen! A felülvizsgálati jegyzőkönyv/ek/ből egy példányt kapnak: - az aláírók; - A kormányhivatal szervezeti egysége irattára; - MgSzH Központ Tenyésztési Hatósági Osztály (másolatban). A felülvizsgálatok befejezését követően a Tenyésztési Hatósági Osztály a felülvizsgálati jegyzőkönyvek, ill. határozatok alapján az engedélyezésekkel kapcsolatos megállapításait az év végi zárójelentésében szerepelteti, és azzal együtt adja le az állattenyésztési igazgatónak.


39





7 Mellékletek

7.1

A TANÁCS IRÁNYELVE (1988. június 14.) a szarvasmarhafajba tartozó háziállatok mélyhűtött spermájának Közösségen belüli kereskedelmére és behozatalára alkalmazandó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról (88/407/EGK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA, tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 43. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Parlament véleményére, tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére, mivel rendelkezéseket hoztak a legutóbb a 3768/85/EGK rendelettel módosított 64/432/EGK irányelvben a szarvasmarhafélék és a sertések Közösségen belüli kereskedelmére vonatkozó állat-egészségügyi problémák szabályozására; mivel ezenkívül a legutóbb a 3768/85/EGK rendelettel módosított 72/462/EGK irányelv további rendelkezéseket tartalmaz a szarvasmarhafélék és sertések harmadik országokból történő behozatalára vonatkozó állat-egészségügyi problémák szabályozásával kapcsolatban; mivel az említett rendelkezések a szarvasmarhafélék és sertések Közösségen belüli kereskedelmére és azok harmadik országból a Közösségbe történő behozatalára vonatkozóan biztosították, hogy a származási ország biztosítja az állat-egészségügyi feltételek teljesítését, amellyel az állatbetegségek terjedésének veszélye majdnem teljesen elkerülhető; mindazonáltal azonban a spermák kereskedelme e betegségek terjedésének bizonyos veszélyét hordozza magában; mivel az állatok és állati eredetű termékek Közösségen belüli kereskedelmét szabályozó nemzeti állategészségügyi rendelkezések harmonizációját célzó közösségi politika keretében szükségessé vált a szarvasmarhafélék spermájának Közösségen belüli kereskedelmével és azok Közösségbe történő behozatalával kapcsolatban egy összehangolt szabályozás megalkotása; mivel a spermák Közösségen belüli kereskedelmével összefüggésben a tagállamnak, amelyben a spermát begyűjtötték, biztosítania kell, hogy az ilyen spermát engedélyezett és felügyelt spermagyűjtő központokban vagy állomásokon gyűjtötték be és dolgozták fel, hogy azok olyan állatokból származnak, amelyek egészségi állapota kizárja az állatbetegségek terjedésének veszélyét, hogy azokat olyan szabályoknak megfelelően gyűjtötték be, dolgozták fel, tárolták és szállították, amelyek lehetővé teszik egészségügyi állapotának


40





megőrzését, és amelyet a rendeltetési országba történő szállítás során olyan állat-egészségügyi bizonyítvány kísér, amely igazolja, hogy e kötelezettségeknek eleget tettek; mivel a Közösségen belüli, bizonyos betegségekkel szembeni vakcinázás területén alkalmazott politikák különbözősége indokolttá teszi az időben korlátozott eltérések fenntartását, amelyek a tagállamoknak bizonyos betegségek vonatkozásában, e betegségek elleni védelem kiegészítéseként adhatók meg; mivel a spermák harmadik országokból a Közösségbe történő behozatala tekintetében a harmadik országokról listát kell összeállítani az állat-egészségügyi feltételek figyelembevételével; mivel az ilyen lista sérelme nélkül a tagállamok csak olyan spermagyűjtő központokból vagy állomásokról engedélyezhetik a sperma behozatalát, amelyek eleget tesznek bizonyos hatóságilag ellenőrzött szabványoknak; mivel ezenkívül — a körülmények függvényében — a listán szereplő országokat illetően különös állat-egészségügyi feltételeket kell meghatározni; mivel e feltételek betartásának igazolása céljából helyszíni ellenőrzéseket lehet végezni; mivel eljárást kell kidolgozni annak érdekében, hogy a tagállamok között — adott esetben valamely gyűjtőközpont vagy -állomás engedélyezésének indokoltsága miatt — felmerülő vitákat el lehessen dönteni; mivel a tagállam visszautasíthat egy spermaszállítmányt, ha megállapította, hogy az nem felel meg ezen irányelv rendelkezéseinek; mivel lehetővé kell tenni az ilyen sperma visszaszállítását, ha ez nem ellentétes az állategészségügyi megfontolásokkal, és ha az áru feladója vagy képviselője ezt kéri; mivel az áru feladójának vagy képviselőjének lehetővé kell tenni, hogy megismerje a tilalom vagy a korlátozás okait, valamint, hogy egy szakértő véleményét kérje; mivel bizonyos fertőző betegségek átvitelének megakadályozása érdekében — közvetlenül a spermaszállítmány Közösség területére történő megérkezése után — behozatali ellenőrzéseket kell végezni, a külső árutovábbítási eljárás esetét kivéve; mivel meg kell határozni azon intézkedéseket, amelyeket az ilyen ellenőrzés után — belső árutovábbítási eljárás esetén — a tagállamnak alkalmaznia kell; mivel lehetővé kell tenni, hogy a tagállam valamely járványos betegségnek egy másik tagországban vagy egy harmadik országban való kitörése esetén sürgősségi intézkedéseket hozhasson; mivel az ilyen betegségekkel kapcsolatos veszélyeket és a szükséges védőintézkedéseket egységesen kell megítélni az egész Közösségben; mivel e célból vészhelyzetben alkalmazható közösségi eljárást kell létrehozni az Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretein belül, amelynek keretében meg kell hozni a szükséges intézkedéseket; mivel a Bizottságot kell megbízni azzal a feladattal, hogy fogadjon el bizonyos intézkedéseket ezen irányelv végrehajtása érdekében; mivel e célból egy eljárást kell kialakítani a Bizottság és a tagállamok közötti szoros és hatékony együttműködés érdekében az Állat-egészségügyi Állandó Bizottságon belül;


41





mivel ezen irányelv nem érinti azon spermák kereskedelmét, amelyeket azon időpont előtt gyűjtöttek be, amikor a tagállamoknak alkalmaznia kell ezen irányelvet, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

I. FEJEZET Általános rendelkezések

1. cikk Ezen irányelv meghatározza a háziasított szarvasmarhák mélyhűtött spermájának a Közösségen belüli kereskedelmével és harmadik országból történő behozatalával szemben támasztott állat-egészségügyi követelményeket.

2. cikk Ezen irányelv alkalmazásában — szükség szerint — a 64/432/EGK irányelv 2. cikkében és a 72/462/EGK irányelv 2. cikkében található meghatározásokat kell alkalmazni. Ezenkívül ezen irányelv alkalmazásában:

a)

„sperma”: a háziasított szarvasmarhából származó, elkészített vagy hígított ejakulátum;

b)

„spermagyűjtő központ és állomás”: valamely tagállam vagy harmadik ország területén található, hatóságilag engedélyezett és felügyelt létesítmény, amelyben mesterséges termékenyítésre használt spermát állítanak elő;

c)

„hatósági állatorvos”: a tagállam vagy harmadik ország illetékes központi hatósága által kinevezett állatorvos;

d)

„a központ állatorvosa”: a spermagyűjtő központban vagy állomáson ezen irányelv követelményeinek betartására vonatkozó folyamatos felügyeletért felelős állatorvos;

e)

„szállítmány”: egyetlen bizonyítvánnyal kísért spermamennyiség;


42





f)

„a gyűjtés országa”: az a tagállam vagy harmadik ország, amelyben a spermát begyűjtötték, és amelyből valamely tagállamba küldték;

g)

„engedélyezett laboratórium”: valamely tagállam vagy harmadik ország területén található laboratórium, amelyet az illetékes állat-egészségügyi hatóság jelölt ki az ebben az irányelvben meghatározott vizsgálatok végrehajtására;

h)

„gyűjtés”: egy donor állattól tetszőleges időben levett bizonyos spermamennyiség.

II. FEJEZET Közösségen belüli kereskedelem

3. cikk Minden tagállam biztosítja, hogy területéről egy másik tagállam területére kizárólag a következő általános feltételeknek megfelelő spermát küldenek:

a)

az 5. cikk (1) bekezdésével összhangban egy, a Közösségen belüli kereskedelemre állat-egészségügyi szempontból engedélyezett spermagyűjtő központban vagy állomáson gyűjtötték be és készítettek el mesterséges termékenyítés céljára;

b)

olyan háziasított szarvasmarhákból gyűjtötték be, amelyek egészségi állapota a B. mellékletnek megfelel;

c)

amelyeket az A. és C. mellékletnek megfelelően gyűjtöttek be, készítettek el, tároltak és szállítottak;

d)

amelyet a 6. cikk (1) bekezdésében leírtaknak megfelelő állat-egészségügyi bizonyítvány kísér a rendeltetési országba történő szállítása során.

4. cikk

(1)

A (2) bekezdés sérelme nélkül, a tagállamok 1992. december 31-ig engedélyezik az olyan bikák

spermájának a behozatalát, amelyek negatívan reagáltak a szarvasmarhák fertőző rhinotracheitise/fertőző göbös vulvovaginitise kimutatására szolgáló vírusneutralizációs próbára vagy ELISA próbára, illetve — ezen irányelvvel összhangban — vakcinázás után pozitív eredményt mutattak.


43





A tagállamok 1992. december 31-ig engedélyezhetik az olyan bikák spermájának a behozatalát, amelyek pozitívan reagáltak a szarvasmarhák fertőző rhinotracheitisének/fertőző göbös vulvovaginitisének kimutatására szolgáló vírusneutralizációs próbára vagy ELISA próbára, és amelyeket nem ezen irányelvnek megfelelően vakcináztak. Ez esetben valamennyi szállítmányt élőállat-oltásnak és/vagy vírusizolációs próbának kell alávetni. Ezen előírást nem kell alkalmazni az olyan állatok spermájára vonatkozóan, amelyek a termékenyítő központban vagy állomáson végzett első vakcinázást megelőzően negatív reakciót adtak az első bekezdésben tárgyalt vizsgálatokra. E vizsgálatokat — kétoldalú egyezmény alapján — mind a gyűjtés országában, mind a rendeltetési országban el lehet végezni. A Tanács 1992. január 1-je előtt felülvizsgálja e bekezdést a Bizottság — lehetőség szerint — javaslatokkal kísért jelentése alapján.

(2)

Azon tagállamok, amelyek valamennyi központjában tartott állatok mind negatívan reagálnak a

vírusneutralizációs próbára vagy ELISA próbára, visszautasíthatják az ilyen minősítéssel nem rendelkező központokból vagy állomásokról származó sperma területükre történő bebocsátását. A 19. cikkben meghatározott eljárással összhangban olyan döntés is hozható, hogy a fenti rendelkezések valamely tagállam területének egy részére terjedjenek ki, ha az adott területen valamennyi központban vagy állomáson a vírusneutralizációs próbára vagy ELISA próbára csak negatívan reagáló állatok találhatók.

(3)

Egyéb közösségi rendelkezések sérelme nélkül azon tagállamok, amelyek a ragadós száj- és körömfájás

elleni vakcinázást nem hajtanak végre, engedélyezik ezen irányelvnek megfelelően vakcinázott állatoktól származó sperma beléptetését. Ez esetben a kereskedelemre szánt valamennyi gyűjtés legfeljebb 10%-át (legalább 5 műszalmát) ragadós szájés körömfájásra vonatkozó vírusizolációs próbának lehet alávetni a rendeltetési tagállam valamely laboratóriumában vagy a tagállam által kijelölt laboratóriumban. Ha az eredmény pozitív, a sperma beléptetése megtagadható.

5. cikk

(1)

Azon tagállam, amelynek a területén a spermagyűjtő központ vagy állomás található, biztosítja, hogy a

3. cikk a) pontjában előírt engedélyt csak akkor adják meg, ha az A. melléklet rendelkezéseit betartják, és ha a spermagyűjtő központ vagy állomás ezen irányelv egyéb rendelkezéseinek is eleget tesz.


44





A tagállam azt is biztosítja továbbá, hogy a hatósági állatorvos felügyeli e rendelkezések betartását és visszavonja az engedélyt, ha egy vagy több rendelkezést nem tartanak be.

(2)

Valamennyi engedélyezett spermagyűjtő központot vagy állomást nyilvántartásba kell venni, amely

során valamennyi központ vagy állomás egy állat-egészségügyi nyilvántartási számot kap. Valamennyi tagállam megküldi a spermagyűjtő központok és állomások listáját és ennek megfelelő állat-egészségügyi nyilvántartási számát a többi tagállam, valamint a Bizottság számára, és — adott esetben — az engedély visszavonásáról értesíti azokat. Ha valamely tagállam úgy ítéli meg, hogy egy másik tagállam valamely spermagyűjtő központjában vagy állomásában az engedélyezésre vonatkozó rendelkezéseket nem vagy már nem tartják be, erről értesíti az adott állam illetékes hatóságát. E hatóság megteszi a szükséges intézkedéseket, és értesíti a másik tagállam illetékes hatóságát a hozott döntésekről és azok okairól. Ha e másik tagállam úgy ítéli meg, hogy a szükséges intézkedéseket nem hozták meg vagy azok nem kielégítők, erről értesíti a Bizottságot, amely kikéri egy vagy több állatorvos-szakértő véleményét. A vélemény alapján — a 19. cikkben meghatározott eljárással összhangban — engedélyezhető a tagállam számára, hogy ideiglenesen megtiltsa az érintett központból származó sperma beléptetését. Ezen engedély — a 19. cikkben meghatározott eljárással összhangban — egy vagy több állatorvos-szakértő által adott új vélemény alapján visszavonható. Az állatorvos-szakértőknek valamely tagállam állampolgárainak kell lenniük, de nem lehetnek a vitában érintett tagállamok állampolgárai. Az e cikk végrehajtására vonatkozó általános rendelkezéseket a 18. cikkben meghatározott eljárással összhangban kell elfogadni.

6. cikk

(1)

A tagállamok a spermák bebocsátását azon tagállam hatósági állatorvosa által, amelyben a spermákat

begyűjtötték, a D. mellékletben foglaltaknak megfelelően kiállított állat-egészségügyi bizonyítvány bemutatásának függvényében engedélyezik. Ez(t) a bizonyítvány(t):

a)

legalább a gyűjtés tagállama és a rendeltetési tagállam hivatalos nyelveinek egyikén kell kiállítani;


45





b)

eredeti formájában kíséri a szállítmányt rendeltetési helyére;

c)

egyetlen papírlapból áll;

d)

egyetlen címzett nevére állították ki.

(2)

a)

A rendeltetési tagállam megtilthatja a szállítmány befogadását, ha az okmányellenőrzés azt tanúsítja, hogy a 3. cikk rendelkezéseit nem tartották be.

b)

A rendeltetési tagállam meghozhatja a szükséges intézkedéseket — beleértve a karanténba helyezést —, hogy egyértelmű bizonyságot nyerjen azon esetekben, amikor annak gyanúja áll fenn, hogy a sperma fertőzött vagy kórokozó szervezetekkel szennyezett.

c)

Amennyiben az a) vagy b) pontban említett döntést hoznak, a feladó vagy képviselője kérésére engedélyezni

kell

a

sperma

visszaszállítását,

amennyiben

ez

az

állat-egészségügyi

megfontolásokkal nem áll ellentétben.

(3)

Ha a spermák behozatalát a (2) bekezdés a) és b) pontjában meghatározott okok miatt nem

engedélyezik, és a gyűjtés tagállama 30 napon belül nem engedélyezi a sperma visszaszállítását, a rendeltetési tagállam illetékes állat-egészségügyi hatósága elrendelheti a spermák megsemmisítését.

(4)

Az illetékes állat-egészségügyi hatóság (2) és (3) bekezdés értelmében hozott döntését — a döntés

okaival együtt — ismertetni kell a feladóval vagy képviselőjével.

7. cikk

(1)

Az illetékes hatóság ezen irányelv értelmében hozott döntéseivel szemben a tagállamokban hatályban

lévő jogszabályok által biztosított jogorvoslati eszközöket ezen irányelv nem érinti. E megindokolt döntéseket kérésre írásban haladéktalanul ismertetni kell a feladóval vagy képviselőjével, annak megjelölésével, hogy a hatályos jogszabályok milyen jogorvoslati eszközöket biztosítanak e döntésekkel szemben, valamint milyen formában és határidő figyelembevételével kell az eljárás(oka)t indítani. A döntésről tájékoztatni kell továbbá a gyűjtés tagállama vagy a származási tagállam illetékes állat-egészségügyi hatóságát.

(2)

Valamennyi tagállam biztosítja a jogot az olyan spermaszállítmány feladója számára, amellyel szemben

a 6. cikk (2) bekezdésében előírt intézkedéseket alkalmazták, hogy — az illetékes hatóság további intézkedéseinek meghozatalát megelőzően — egy állatorvos-szakértői véleményt szerezhessen be annak eldöntésére, teljesültek-e a 6. cikk (2) bekezdésében foglaltak.


46





Az állatorvos-szakértőnek valamely tagállam állampolgárának kell lennie, de nem lehet sem a gyűjtés tagállama, sem a rendeltetési tagállam állampolgára. A Bizottság valamely tagállam javaslatára összeállít egy listát azon állatorvos-szakértőkről, amelyeket fel lehet kérni ilyen vélemény megfogalmazására. E cikk végrehajtására, különösen az ilyen vélemények kialakításakor követendő eljárásra vonatkozó általános rendelkezéseket a 18. cikkben meghatározott eljárással összhangban kell elfogadni.

III. FEJEZET Harmadik országból történő behozatal

8. cikk

(1)

Valamely tagállam csak olyan harmadik országokból engedélyezheti sperma behozatalát, amelyek

szerepelnek a 19. cikkben meghatározott eljárással összhangban összeállított listán. E listát a 18. cikkben meghatározott eljárással összhangban lehet kiegészíteni vagy módosítani.

(2)

Annak eldöntésekor, hogy valamely harmadik ország felkerülhet-e az (1) bekezdésben említett listára,

különösen a következőket kell figyelembe venni:

a)

a harmadik ország állatállományának, egyéb háziállatainak és vadon élő állatainak egészségügyi állapota a harmadik országban, különös tekintettel az egzotikus állatbetegségekre, valamint az adott országban fennálló járványügyi helyzetre, amennyiben az veszélyeztetheti a tagállamokban élő állatok egészségét;

b)

a harmadik ország által közölt információk rendszeressége és gyorsasága arra vonatkozóan, milyen fertőző állatbetegségek fordulnak elő a területén, különösen azon betegségeket illetően, amelyek szerepelnek a Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal A. és B. listáján;

c)

az adott ország állatbetegségek megelőzésére és az ellenük való védekezésre vonatkozó szabályai;

d)

az adott ország állat-egészségügyi szolgálatának felépítése és jogosítványai;

e)

a fertőző állatbetegségek megelőzésére és felszámolására hozandó intézkedések szervezése és végrehajtása; valamint


47





f)

azon biztosítékok, amelyeket a harmadik ország ezen irányelv rendelkezéseinek betartásával kapcsolatban nyújtani tud.

(3)

Az (1) bekezdésben említett listát és ennek valamennyi módosítását közzéteszik az Európai Közösségek

Hivatalos Lapjában.

9. cikk

(1)

A 19. cikkben meghatározott eljárással összhangban listát kell összeállítani azon spermagyűjtő

központokról és állomásokról, amelyekből a tagállamok engedélyezhetik a harmadik országokból származó sperma behozatalát. A listát ugyanazon eljárással összhangban lehet kiegészíteni vagy módosítani.

(2)

Annak eldöntésekor, hogy egy harmadik országban lévő valamely spermagyűjtő központ vagy állomás

felkerülhet-e az (1) bekezdésben említett listára, különösen a sperma-előállítási rendszerek adott harmadik országbeli állatorvosi felügyeletét, az állat-egészségügyi szolgálat jogosítványait, valamint a spermagyűjtő központok vagy állomások felügyeletét kell figyelembe venni.

(3)

Valamely spermagyűjtő központ vagy állomás csak akkor kerülhet fel az (1) bekezdésben említett

listára, ha:

a)

a 8. cikk (1) bekezdésben említett listán szereplő országok valamelyikében található;

b)

megfelel az A. melléklet I. és II. fejezetében előírt követelményeknek;

c)

az érintett harmadik ország állat-egészségügyi szolgálata hatóságilag engedélyezte a Közösségbe történő kivitelt;

d)

az érintett harmadik országban a központ állatorvosának felügyelete alatt áll és

e)

rendszeresen — legalább évente kétszer — a harmadik ország hatósági állatorvosa által végzett ellenőrzésen esik át.

10. cikk


48





(1)

A spermának olyan állatokból kell származnia, amelyek közvetlenül spermájuk levétele előtt legalább

hat hónapig a 8. cikk (1) bekezdésével összhangban összeállított listán szereplő harmadik ország területén tartózkodtak.

(2)

A 8. cikk (1) bekezdése és e cikk (1) bekezdése sérelme nélkül a tagállamok csak abban az esetben

engedélyezhetik a sperma behozatalát a listán szereplő harmadik országokból, ha a sperma megfelel az adott harmadik országból történő behozatalával kapcsolatban — a 18. cikkben meghatározott eljárással összhangban — elfogadott állat-egészségügyi követelményeknek. Az előző albekezdésben említett követelmények meghatározásakor a következőket kell figyelembe venni:

a)

a spermagyűjtő központot vagy állomást körülvevő terület egészségügyi állapota, különös tekintettel a Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal A. listáján szereplő betegségekre;

b)

a spermagyűjtő központban vagy állomáson található állomány egészségi állapota és a vizsgálati követelmények;

c)

a donor állat egészségi állapota és a vizsgálati követelmények;

d)

a vizsgálati követelmények a sperma vonatkozásában.

(3)

A szarvasmarha gümőkórral és brucellózissal kapcsolatos állat-egészségügyi feltételek — a (2)

bekezdéssel összhangban megfelelő — meghatározására szolgáló hivatkozási alapnak a 64/432/EGK irányelv A. mellékletében meghatározott szabványokat kell tekinteni. Esetenként olyan döntés is hozható a 18. cikkben meghatározott eljárással összhangban, hogy el lehet tekinteni e feltételektől, amennyiben az érintett harmadik ország hasonló állat-egészségügyi biztosítékokat nyújt; ez esetben az — A. mellékletben említettekkel legalább egyenértékű — állat-egészségügyi bizonyítványokat ugyanazon eljárással összhangban kell meghatározni annak érdekében, hogy lehetővé váljék az ilyen állatok bekerülése a spermagyűjtő központokba vagy állomásokra.

(4)

A 4. cikket megfelelően kell alkalmazni.

11. cikk

(1)

A tagállamok a sperma behozatalát csak a gyűjtési harmadik ország hatósági állatorvosa által kiállított

és aláírt állat-egészségügyi bizonyítvány bemutatása ellenében engedélyezik. Ez(t) a bizonyítvány(t):


49





a)

legalább a rendeltetési tagállam és azon tagállam hivatalos nyelveinek valamelyikén kell kiállítani, amelyben a 12. cikkben előírt behozatali ellenőrzést végzik;

b)

eredeti formájában kíséri a spermaszállítmányt;

c)

egyetlen papírlapból áll;

d)

egyetlen címzett nevére állítják ki.

(2)

A bizonyítványnak meg kell felelnie a 19. cikkben meghatározott eljárással összhangban megállapított

mintának.

12. cikk

(1)

A tagállamok biztosítják, hogy a Közösség vámterületére érkező valamennyi spermaszállítmány a

szabad forgalomba bocsátás vagy a vámeljárás alá helyezés előtt egy ellenőrzésen essen át, és megtiltják az olyan sperma Közösségbe történő behozatalát, amelyről a beérkezéskor végzett behozatali ellenőrzés azt állapítja meg, hogy: —

a sperma nem a 8. cikk (1) bekezdésével összhangban összeállított listán szereplő valamely harmadik ország területéről származik,

—

a sperma nem a 9. cikk (1) bekezdésével összhangban összeállított listán szereplő valamely spermagyűjtő központból vagy állomásról származik,

—

a sperma olyan harmadik ország területéről származik, amelyből a 15. cikk (2) bekezdésével összhangban tilos a behozatal,

—

a spermaszállítmányt kísérő állat-egészségügyi bizonyítvány nem felel meg a 11. cikkben megállapított és azt követően meghatározott feltételeknek.

E bekezdés nem vonatkozik azon spermaszállítmányokra, amelyeket a Közösség vámterületére történő beérkezést követően e vámterületen kívül eső rendeltetési helyre szállítás céljából vámáru-továbbítási eljárás alá helyeznek. Alkalmazni kell azonban azon esetekben, ha a vámáru-továbbítási eljárástól a Közösség területén történő szállítás során eltekintenek.


50





(2)

A rendeltetési tagállam meghozhatja a szükséges intézkedéseket, beleértve a karanténba helyezést, hogy

egyértelmű bizonyosságot nyerjen azon esetekben, amikor annak gyanúja áll fenn, hogy a sperma fertőzött vagy kórokozó szervezetekkel szennyezett.

(3)

Ha a sperma behozatalát az (1) és (2) bekezdésben megállapított okok miatt megtiltották, és az

exportáló harmadik ország 30 napon belül nem engedélyezi a sperma visszaszállítását, a rendeltetési tagállam illetékes állat-egészségügyi hatósága elrendelheti a sperma megsemmisítését.

13. cikk Valamennyi spermaszállítmányt, amelynek Közösségbe történő behozatalát valamely tagállam a 12. cikk (1) bekezdésében említett ellenőrzés alapján engedélyezte, egy másik tagállam területére történő továbbítás esetében eredeti állat-egészségügyi bizonyítványnak vagy hiteles másolatának kell kísérnie, amelyet mindkét esetben a 12. cikk értelmében elvégzett vizsgálatokért felelős, illetékes hatóság megfelelő módon aláírt.

14. cikk Amennyiben az árut a 12. cikk (3) bekezdésének értelmében megsemmisítik, valamennyi felmerülő költséget a feladóra, a címzettre vagy azok ügynökeire kell terhelni állami kártalanítás nélkül.

IV. FEJEZET Védő- és ellenőrző intézkedések

15. cikk

(1)

Valamely tagállam a következő intézkedéseket hozhatja, ha fennáll annak veszélye, hogy másik

tagállamból a területére behozott spermával terjedni kezd valamely állatbetegség:

a)

ha a másik tagállamban kitör egy járványos állatbetegség, időszakosan megtilthatja vagy korlátozhatja sperma behozatalát a tagállam járvánnyal érintett területéről;

b)

ha egy járványos betegség kiterjed, vagy egy új, komoly megítélés alá tartozó fertőző állatbetegség tör ki, időszakosan megtilthatja vagy korlátozhatja sperma behozatalát az adott tagállam teljes területéről.


51





Valamennyi tagállam azonnal értesíti a többi tagállamot és a Bizottságot valamennyi, a területén az első albekezdésben említett betegség fellépéséről, valamint e betegség leküzdésének érdekében alkalmazott intézkedésekről. Haladéktalanul jelenti a betegség megszűnését is.

(2)

Amennyiben valamely harmadik országban egy olyan járvány tör ki vagy terjed el, amely sperma útján

terjeszthető és veszélyezteti valamely tagállam állatállományának egészségét, vagy bármely állat-egészségügyi ok ezt indokolja, az érintett rendeltetési tagállam — a 8., 9. és a 10. cikk sérelme nélkül — megtiltja e sperma közvetlen vagy egy másik tagállamon keresztül történő közvetett behozatalát a harmadik állam teljes területéről vagy annak egy részéről.

(3)

Az (1) és (2) bekezdés alapján a tagállam által hozott intézkedéseket, továbbá ezen intézkedések

visszavonását — az intézkedések okaival együtt — haladéktalanul közölni kell a többi tagállammal és a Bizottsággal. A 18. cikkben meghatározott eljárással összhangban olyan döntés is hozható, hogy ezen intézkedéseket — különösen a más tagállamok által hozott intézkedésekkel történő összehangolás vonatkozásában — módosítani kell vagy vissza kell vonni.

(4)

Amennyiben az (1) és (2) bekezdésben leírt helyzet áll elő és szükségessé válik, hogy a többi tagállam

is alkalmazza az e bekezdések szerint meghozott — és adott esetben a (3) bekezdéssel összhangban módosított — intézkedéseket, meg kell tenni a 18. cikkben meghatározott eljárással összhangban a megfelelő lépéseket.

(5)

Az érintett harmadik országból történő behozatal ismételt megkezdését a 18. cikkben meghatározott

eljárással összhangban kell engedélyezni.

16. cikk

(1)

A Bizottság állatorvos-szakértői — a tagállam és a harmadik országok illetékes hatóságaival

együttműködve — helyszíni ellenőrzéseket végezhetnek, amennyiben ez ezen irányelv egységes alkalmazása érdekében szükséges. A gyűjtés országa — amelynek területén az ellenőrzést végzik — minden szükséges támogatást megad a szakértőknek feladataik elvégzéséhez. A Bizottság a vizsgálat eredményeiről értesíti az érintett gyűjtés országát. Az érintett gyűjtés országa meghozza az adott esetben szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy e vizsgálat eredményeit figyelembe lehessen venni. Amennyiben a gyűjtés országa nem hozza meg ezen intézkedéseket, a Bizottság — miután a helyzetet az Állat-egészségügyi Állandó Bizottságban megvizsgálták — alkalmazhatja az 5. cikk (2) bekezdésének negyedik albekezdése, valamint a 9. cikk (1) bekezdésének rendelkezéseit.


52





(2)

E cikk általános végrehajtási rendelkezéseit — különösen az (1) bekezdés első albekezdésében említett

ellenőrzések végrehajtásának gyakoriságát és módját — a 19. cikkben meghatározott eljárással összhangban kell megállapítani.

V. FEJEZET Záró rendelkezések

17. cikk Ezen irányelv mellékleteit — különösen azok technológiai fejlődéshez történő hozzáigazítására tekintettel — a Tanács minősített többséggel a Bizottság javaslatai alapján módosítja.

18. cikk

(1)

Amennyiben az e cikkben meghatározott eljárást kell alkalmazni, az ügyeket az elnök — akár saját

kezdeményezésére, akár valamely tagállam kérésére — haladéktalanul az 1968. október 15-i tanácsi határozattal létrehozott Állat-egészségügyi Állandó Bizottság (továbbiakban: „a bizottság”) elé terjeszti.

(2)

A bizottságon belül a tagállamok szavazatait a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdésében szabályozott

módon súlyozzák. Az elnök nem szavazhat.

(3)

A Bizottság képviselője tervezetet nyújt be a bizottságnak a meghozandó intézkedésekről. A bizottság

két napon belül véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt 54 szavazatnyi többséggel hozzák meg.

(4)

A Bizottság elfogadja és haladéktalanul alkalmazza az intézkedéseket, amennyiben azok összhangban

vannak a bizottság véleményével. Ha az intézkedések a bizottság véleményével nincsenek összhangban, illetve ha az nem nyilvánított véleményt, a Bizottság javaslatot nyújt be a Tanácsnak a meghozandó intézkedésekről. A Tanács az intézkedéseket minősített többséggel fogadja el. Amennyiben a Tanács a javaslatok beterjesztését követő három hónapon belül semmilyen intézkedést nem fogadott el, a Bizottság elfogadja és azonnal alkalmazza a javasolt intézkedéseket, kivéve azt az esetet, ha a Tanács ezen intézkedéseket egyszerű többséggel elutasította.


53





19. cikk

(1)

Amennyiben az e cikkben meghatározott eljárást kell alkalmazni, az ügyet az elnök — saját

kezdeményezésére vagy egy tagállam kérésére — haladéktalanul a bizottság elé terjeszti.

(2)

A bizottságon belül a tagállamok szavazatait a Szerződés 148. cikk (2) bekezdésében szabályozott

módon súlyozzák. Az elnök nem szavazhat.

(3)

A Bizottság képviselője tervezetet nyújt be a bizottságnak a meghozandó intézkedésekről. A bizottság

— az elnök által az ügy sürgősségének megfelelően megállapított határidőn belül — véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt 54 szavazatnyi többséggel hozzák meg.

(4)

A Bizottság elfogadja és haladéktalanul alkalmazza az intézkedéseket, amennyiben azok összhangban

vannak a bizottság véleményével. Ha az intézkedések a bizottság véleményével nincsenek összhangban, illetve ha az nem nyilvánított véleményt, a Bizottság javaslatot nyújt be a Tanácsnak a meghozandó intézkedésekről. A Tanács az intézkedéseket minősített többséggel fogadja el. Amennyiben a Tanács a javaslatok beterjesztését követő 15 napon belül semmilyen intézkedést nem fogadott el, a Bizottság elfogadja és azonnal alkalmazza a javasolt intézkedéseket, kivéve azt az esetet, ha a Tanács ezeket ezen intézkedéseket egyszerű többséggel elutasította.

20. cikk

(1)

Ezen irányelv nem alkalmazható olyan spermára, amelyet 1990. január 1-je előtt gyűjtöttek be és

dolgoztak fel valamely tagállamban.

(2)

A 8., 9. és 10. cikk értelmében elfogadott határozatok hatálybalépéséig a tagállamok nem

alkalmazhatnak a harmadik országokból származó spermák behozatalára kedvezőbb feltételeket, mint amelyek a II. fejezet alkalmazásából erednek..

21. cikk A tagállamok legkésőbb 1990. január 1-jéig hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.


54





22. cikk Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei. Kelt Luxembourgban, 1988. június 14-én. a Tanács részéről az elnök I. KIECHLE


55





A. MELLÉKLET

I. FEJEZET SPERMAGYŰJTŐ KÖZPONTOK ÉS ÁLLOMÁSOK ENGEDÉLYEZÉSÉNEK FELTÉTELEI

A spermagyűjtő központ(ot) vagy állomás(t): a)

a központ vagy állomás állatorvosának állandó felügyelete alatt áll;

b)

legalább a következő létesítményekkel és berendezésekkel rendelkezik: i.

állatszállás, beleértve az elkülönítési létesítményeket;

ii.

spermagyűjtő létesítmények, beleértve egy külön helyiséget a felszerelés tisztítására és fertőtlenítésére vagy sterilizálására;

iii.

spermafeldolgozó helyiség, amelynek nem kell feltétlenül ugyanazon a telepen lennie;

iv.

spermatároló helyiség, amelynek nem kell feltétlenül ugyanazon a telepen lennie;

c)

úgy kell megépíteni vagy elszigetelni, hogy ne érintkezhessen külső állatállománnyal;

d)

úgy kell megépíteni, hogy az állatszállás, valamint a spermagyűjtő, -feldolgozó és -tároló létesítmények könnyen tisztíthatók és fertőtleníthetők legyenek;

e)

el kell látni elkülönített szállással, amely nem állhat közvetlen összeköttetésben a rendes állatszállással;

f)

úgy kell megtervezni, hogy az állatszállás fizikailag el legyen választva a spermafeldolgozó helyiségtől, és mindkettő el legyen különítve a spermatároló helyiségtől.

II. FEJEZET A SPERMAGYŰJTŐ KÖZPONTOK ÉS ÁLLOMÁSOK FELÜGYELETÉRE VONATKOZÓ FELTÉTELEK

A spermagyűjtő központok(at) vagy állomások(at):


56



szakigazgatásban



a)

felügyelete kiterjed arra, hogy csak olyan fajú állatokat tartsanak ott, amelyek spermája gyűjtésre kerül. Más, a gyűjtőközpont vagy -állomás rendes működéséhez feltétlenül szükséges háziasított állat is bebocsátható azonban, amennyiben nem jelent fertőzési veszélyt azokra a fajokra, amelyek spermáját begyűjtik és megfelel a központ vagy állomás állatorvosa által meghatározott feltételeknek;

b)

felügyelete kiterjed arra, hogy — az olyan adatok megadásával, mint fajta, a születés ideje és az egyes állatok azonosítása — nyilvántartást vezessenek a központban vagy állomáson lévő valamennyi szarvasmarhaféléről, továbbá tartsák nyilván az egyes állatok egészségügyi kartotékából átvett adatokkal a betegségvizsgálati eredményeket és az elvégzett vakcinázásokat;

c)

legalább évente kétszer rendszeresen ellenőriznie kell egy hatósági állatorvosnak, melynek során állandó jelleggel ellenőrizni kell az engedélyezés és felügyelet feltételeit;

d)

felügyelete kiterjed arra, hogy illetéktelen személyek ne léphessenek be. Ezenkívül az engedéllyel rendelkező látogatóknak is eleget kell tenniük a központ vagy állomás állatorvosa által meghatározott feltételeknek;

e)

olyan műszakilag képesített személyzettel kell ellátni, amely megfelelő képzést kapott a betegségek terjedésének leküzdésére vonatkozó fertőtlenítési eljárások és a higiénia terén;

f)

felügyelete kiterjed arra, hogy: i.

csak engedélyezett központban vagy állomáson gyűjtött spermát dolgozzanak fel és tároljanak az engedélyezett központokban vagy állomáson anélkül, hogy bármilyen más spermaszállítmánnyal érintkeznének. Ennek ellenére nem engedélyezett központban vagy állomáson gyűjtött spermát is feldolgozhatnak engedélyezett gyűjtőközpontokban vagy -állomásokon, amennyiben —

ezt a spermát olyan szarvasmarhaféléből gyűjtötték, amely megfelel a B. melléklet I. 1. d) i., ii., iii. és v. pontjában meghatározott feltételeknek,

—

a feldolgozást külön eszközökkel vagy más időpontban végezték azokhoz a spermákhoz képest, amelyeket Közösségen belüli kereskedelemre szánnak, utóbbi esetben a felszerelést használat után meg kell tisztítani és sterilizálni kell,

—

az ilyen sperma nem kerülhet a Közösségen belüli kereskedelembe és nem kerülhet érintkezésbe vagy nem tárolható együtt a Közösségen belüli kereskedelemre szánt spermával,

— ii.

az ilyen sperma a vii. alpontban előírttól eltérő jelölés segítségével azonosítható;

a sperma gyűjtése, feldolgozása és tárolása csak az e célra elkülönített helyen és a legszigorúbb higiéniai feltételek mellett történik;


57





iii.

valamennyi, a gyűjtés és a feldolgozás során a spermával vagy a donor állattal érintkezésbe kerülő eszközt használat előtt megfelelően fertőtleníteni vagy sterilizálni kell;

iv.

a sperma feldolgozása során használt állati eredetű termékek — beleértve az adalékanyagokat vagy a hígítószert — vagy olyan forrásból származnak, amely az érintett állatfaj egészségére vonatkozóan nem jelent állat-egészségügyi veszélyt, vagy felhasználás előtt olyan kezelésen megy keresztül, hogy az ilyen veszély kizárható;

v.

a tároló- és a szállítóedényeket használat előtt megfelelően fertőtleníteni vagy sterilizálni kell;

vi.

a kriogén anyagot korábban más állati eredetű termékekhez nem használták;

vii. minden adag spermát egyértelműen megjelöltek oly módon, hogy arról könnyen le lehessen olvasni a sperma begyűjtésének időpontját, a donor állat fajtáját és azonosítását, valamint a központ — lehetőleg kódban megadott — nevét; e jelölés megadását és formáját a 19. cikkben megállapított eljárással összhangban kell meghatározni.


58



szakigazgatásban



B. MELLÉKLET

I. FEJEZET AZ ÁLLATOK ENGEDÉLYEZETT SPERMAGYŰJTŐ KÖZPONTOKBA VAGY ÁLLOMÁSOKRA SZÁLLÍTÁSA SORÁN ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK

1.

Valamennyi, a spermagyűjtő központba vagy állomásra bevitt szarvasmarhafélé(t): a)

legalább 30 napig elkülönítetten kell tartani a tagállam illetékes hatósága által e cél érdekében külön engedélyezett szálláson, ahol kizárólag legalább ugyanolyan egészségi állapotú, hasított körmű állatokat tartanak;

b)

az a) pontban leírt elkülönített szálláson való tartózkodásuk előtt olyan állományhoz tartoztak, amelyek: i.

hatóságilag elismerten gümőkórtól mentesek;

ii.

hatóságilag elismerten brucellózistól mentesek vagy brucellózistól mentesek.

Az állatokat korábban feltehetően nem tartották ennél kedvezőtlenebb minősítésű állományban; c)

szarvasmarhák enzootikus leukózisától mentes állományból származnak vagy olyan tehén utódai, amelyet legfeljebb 30 nappal a központba való belépés előtt szarvasmarhák enzootikus leukózisára nézve szerológiai vizsgálat vetettek alá és negatív eredményt kaptak. Ha ez a követelmény nem teljesül, a sperma nem bocsátható kereskedelmi forgalomba, amíg a donor állat el nem éri a kétéves életkort és a II. fejezet 1. iii. alpontja szerint negatív eredménnyel meg nem vizsgálták;

d)

az a) pontban meghatározott elkülönítési idő előtt és a megelőző 30 napon belül a következő vizsgálatoknak kell alávetni, negatív eredménnyel: i.

a 64/432/EGK irányelv B. mellékletében meghatározott eljárással összhangban elvégzett intradermális tuberkulin próba;

ii.

a 64/432/EGK irányelv C. mellékletében meghatározott eljárással összhangban elvégzett szérum (cső-) agglutinációs próba, amely milliliterenként 30 NE agglutininnak megfelelő brucellaszámnál alacsonyabb értéket mutat, és brucellózistól mentes állományok esetén komplementkötési próba, amely milliliterenként 20 EGK egység (20 ICFT egység) agglutininnak megfelelő brucellaszámnál alacsonyabb értéket mutat;


59



szakigazgatásban



iii.

a 64/432/EGK irányelv G. mellékletében meghatározott eljárással összhangban a szarvasmarhák enzootikus leukózisára elvégzett szerológiai próba;

iv.

vírusneutralizációs próba vagy ELISA próba szarvasmarhák fertőző rhinotracheitise/fertőző göbös vulvovaginitise kimutatására;

v.

vírusizolációs próba (immunfluoreszcenciás próba vagy immunperoxidáz próba) a szarvasmarhák vírusos hasmenésének kimutatására. Amennyiben az állat hat hónaposnál fiatalabb, a próbát később kell elvégezni, amikor már betöltötte ezt az életkort.

Az illetékes hatóság engedélyezheti, hogy a d) pontban tárgyalt próbákat az elkülönített szálláson is el lehessen végezni, feltéve, hogy az eredmények az e) pontban meghatározott 30 napos elkülönítési időszak megkezdése előtt ismertté válnak; e)

az a) pontban meghatározott legalább 30 napos elkülönítési időszak alatt a következő próbáknak kell alávetni, negatív eredménnyel: i.

a 64/432/EGK irányelv C. mellékletében szabályozott eljárásnak megfelelően elvégzett szérum (cső-) agglutinációs próba, amely milliliterenként 30 NE agglutininnak megfelelő brucellaszámnál alacsonyabb értéket mutat, és brucellózistól mentes állományok esetén komplementkötési próba, amely milliliterenként 20 EGK egység (20 ICFT egység) agglutininnak megfelelő brucellaszámnál alacsonyabb értéket mutat;

ii.

vagy immunfluoreszcenciás próba vagy tenyésztéses vizsgálat Campylobacter fetus fertőzés kimutatására, tasakváladékot vagy mesterséges hüvelyöblítéssel nyert anyagot tartalmazó mintából; nőivarú állatokon hüvelyváladék agglutinációs próbát kell végezni;

iii.

mikroszkópos vizsgálat és tenyésztéses vizsgálat a Trichomonas fetus kimutatására hüvelyvagy tasaköblítéssel előállított mintán; nőivarú állatokon hüvelyváladék agglutinációs próbát kell végezni;

iv.

vírusneutralizációs próba vagy ELISA próba szarvasmarhák fertőző rhinotracheitise/fertőző göbös vulvovaginitise kimutatására;

és kezelni kell leptospirózis ellen, streptomicin tartalmú oltóanyag 14 napos időközzel történő kétszeri beadásával (25 mg/testtömeg-kilogramm adagban). Ha bármelyik, fent említett próba pozitív eredményt ad, az állatot haladéktalanul el kell távolítani az elkülönített szállásról. Csoportos elkülönítés esetén az illetékes hatóság megteszi valamennyi szükséges intézkedést, hogy a többi állat e melléklettel összhangban ismét alkalmas legyen a gyűjtőközpontba vagy -állomásra történő bekerülésre. 2.

Valamennyi vizsgálatot a tagállam által engedélyezett laboratóriumban kell elvégezni.


60



szakigazgatásban



3.

Az állatokat csak a központ vagy állomás állatorvosának kifejezett hozzájárulásával lehet bebocsátani a spermagyűjtő központba vagy állomásra. Valamennyi be- és kifelé történő mozgást fel kell jegyezni.

4.

A spermagyűjtő központba vagy állomásra bebocsátott állatok egyikén sem mutatkozhatnak a bekerülésük napján betegségre utaló klinikai tünetek. Az összes állatnak — az 5. pont sérelme nélkül — az 1. pont a) alpontjában említett elkülönített szállásról kell származnia, amelynek a feladás napján hivatalosan meg kell felelnie a következő feltételeknek: a)

egy olyan 10 kilométer sugarú terület közepén helyezkedik el, amelyben legalább 30 napja nem fordult elő ragadós száj- és körömfájás;

b)

legalább három hónapja mentes a ragadós száj- és körömfájástól és brucellózistól;

c)

legalább 30 napja mentes olyan szarvasmarha-betegségektől, amelyek a 64/432/EGK irányelv E. mellékletével összhangban értelmében bejelentési kötelezettség alá tartoznak.

5.

Amennyiben a 4. pontban meghatározott feltételek teljesülnek és a II. fejezetben említett rutinvizsgálatokat az elmúlt 12 hónap folyamán elvégezték, az állatokat — ha közvetlen szállításról van szó — elkülönítés vagy vizsgálatok végzése nélkül lehet átszállítani valamely engedélyezett spermagyűjtő központból vagy állomásról egy másik, ugyanolyan egészségügyi helyzetű központba vagy állomásra. Az érintett állat nem kerülhet sem közvetlen, sem közvetett érintkezésbe más kedvezőtlenebb egészségügyi minősítésű hasított körmű állattal, az igénybe vett szállítási eszközt pedig használat előtt fertőtleníteni kell. Ha az egyik spermagyűjtő központból vagy állomásról egy másikba történő szállítás tagállamok között történik, ennek a 64/432/EGK irányelvvel összhangban kell történnie.

II. FEJEZET ENGEDÉLYEZETT SPERMAGYŰJTŐ KÖZPONTBAN VAGY ÁLLOMÁSON LÉVŐ, VALAMENNYI SZARVASMARHAFÉLÉN ELVÉGZENDŐ ELLENŐRZŐ VIZSGÁLATOK ÉS KEZELÉSEK

1.

Engedélyezett spermagyűjtő központban vagy állomáson lévő, valamennyi szarvasmarhafélét évente legalább egyszer a következő vizsgálatoknak és kezeléseknek kell alávetni: i.

a 64/432/EGK irányelv B. mellékletében meghatározott eljárással összhangban elvégzett intradermális tuberkulin próba a gümőkór kimutatására, negatív eredménnyel;

ii.

a 64/432/EGK irányelv C. mellékletében meghatározott eljárással összhangban elvégzett szérum (cső-) agglutinációs próba brucellózis kimutatására, amely milliliterenként 30 NE agglutininnak megfelelő brucellaszámnál alacsonyabb értéket mutat;


61





iii.

a 64/432/EGK irányelv G. mellékletében meghatározott eljárással összhangban a szarvasmarhák enzootikus leukózisára elvégzett szerológiai próba, negatív eredménnyel;

iv.

vírusneutralizációs próba vagy ELISA próba szarvasmarhák fertőző rhinotracheitise/fertőző göbös vulvovaginitise kimutatására, negatív eredménnyel. Mindazonáltal 1992. december 31-ig vakcinázhatók e betegségek ellen a szeronegatív bikák, vagy hőmérséklet-érzékeny élővírusos vakcina intranazálisan alkalmazott egyszeri adagjával vagy inaktivált vakcina legalább 3 hetes és legfeljebb 4 hetes időközzel történő kétszeri beadásával; a vakcinázást később — legfeljebb hat hónapos időközökkel — meg kell ismételni;

v.

vagy immunfluoreszcenciás próba vagy tenyésztéses vizsgálat Campylobacter fetus fertőzés kimutatására, tasakváladékot vagy mesterséges hüvelyöblítéssel nyert anyagot tartalmazó mintából; nőivarú állatokon hüvelyváladék agglutinációs próbát kell végezni.

2.

Valamennyi vizsgálatot a tagállam által engedélyezett laboratóriumban kell elvégezni.

3.

Ha bármelyik próba pozitív eredményt ad, az állatot el kell különíteni, és az állatból az utolsó negatív eredménye óta gyűjtött sperma nem kerülhet a Közösségen belüli kereskedelembe.

A központban vagy állomáson lévő összes többi állatból a pozitív eredményt adó próba elvégzése óta begyűjtött spermát elkülönítetten kell tárolni és addig nem kerülhet a Közösségen belüli kereskedelembe, amíg a központ vagy állomás egészségügyi helyzete helyre nem áll.


62



szakigazgatásban



C. MELLÉKLET KÖZÖSSÉGEN BELÜLI KERESKEDELEM CÉLJÁRA SZÁNT, ENGEDÉLYEZETT KÖZPONTOKBAN VAGY ÁLLOMÁSOKON GYŰJTÖTT SPERMÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK

1.

A spermát olyan állatokból kell nyerni, amelyek(et): a)

a sperma begyűjtésének napján nem mutatnak betegségre utaló tüneteket;

b)

i.

nem vakcináztak ragadós száj- és körömfájás ellen; vagy

ii.

olyan központból származnak, amelyben valamennyi állat teljes védettséget élvez az A, O és C típusokkal szemben; —

és ezért olyan állatok, amelyeket a központba kerülés előtt nem vakcináztak a ragadós száj- és körömfájás ellen, és ennélfogva a kiviteli tagállam illetékes hatósága által engedélyezett és ellenőrzött inaktivált vírusvakcinával két alkalommal — legalább hathetes és legfeljebb nyolchónapos időközökkel — immunizálni kellett őket,

—

vagy olyan állatok, amelyeket a központba kerülés előtt legalább három alkalommal — a vakcinázások közötti legfeljebb egyéves időközökkel — vakcinázva voltak.

Amennyiben vakcináznak, valamennyi állatot legfeljebb 12 hónapos időközökkel végzett, ismételt vakcinázásban kell részesíteni; c)

a begyűjtést közvetlenül megelőző 30 napon belül nem vakcináztak ragadós száj- és körömfájás ellen;

d)

a spermabegyűjtést közvetlenül megelőzően legalább 30 napig folyamatosan engedélyezett spermagyűjtő központban vagy állomáson tartottak;

e)

természetes fedezés céljára nem használtak;

f)

olyan spermagyűjtő központokban vagy állomásokon tartanak, amelyek a sperma begyűjtését megelőző és utáni legalább 30 napom keresztül mentesek voltak a ragadós száj- és körömfájástól, és olyan 10 km-es sugarú terület közepén helyezkednek el, ahol legalább 30 napja nem fordult elő ragadós száj- és körömfájás;

g)

olyan spermagyűjtő központokban vagy állomásokon tartottak, amelyek a begyűjtést megelőző és az azt követő 30 napon keresztül mentesek voltak azon szarvasmarha-betegségektől, amelyek a 64/432/EGK irányelv E. melléklete értelmében bejelentési kötelezettség alá tartoznak.


63



szakigazgatásban



2.

Az alább felsorolt antibiotikumokat kell a spermához adni, hogy a végső hígított spermában a következő koncentrációk alakuljanak ki: legalább:

500 NE/ml streptomicin, 500 NE/ml penicillin, 150 ìg/ml linkomicin, 300 ìg/ml spektinomicin.

Ettől eltérő, de a campylobacterek, leptospirák és mycoplasmák ellen egyenértékű hatással rendelkező antibiotikum-kombináció is alkalmazható. Antibiotikum közvetlenül a hígított spermához való adása után a spermát legalább 45 percig legalább 5 °C-os hőmérsékleten kell tartani. 3.

A Közösségen belüli kereskedelemre szánt spermát: i.

az elszállítást megelőző legalább 30 napig engedélyezett körülmények között kell tárolni;

ii.

a rendeltetési tagállamba olyan edényekben kell szállítani, amelyeket a használatuk előtt megtisztítottak és fertőtlenítettek vagy sterilizáltak, és amelyeket az engedélyezett tároló létesítményből való elszállításuk előtt lepecsételtek.


64





D. MELLÉKLET ÁLLAT-EGÉSZSÉGÜGYI BIZONYÍTVÁNY Szám: .......................................................... A gyűjtés országa: ...................................................................................................................................................... Illetékes hatóság: ........................................................................................................................................................ Illetékes helyi hatóság: ...............................................................................................................................................

I.

A sperma azonosítása: ..................................................................................................................................................................... Adagok száma

A begyűjtés

A donor állat azonosítása

Fajta

Születési idő

időpontja(i)

II.

A sperma származása: A spermagyűjtő központ(ok) vagy állomás(ok) címe: ................................................................................. ..................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................... A spermagyűjtő központ(ok) vagy állomás(ok) engedélyezési száma: ........................................................ .....................................................................................................................................................................

III.

A sperma rendeltetési helye: A spermát .............................................................................................................................................. -ból (a küldő hely) ................................................................................................................................................................-ba (rendeltetési hely és ország)


65



szakigazgatásban



.............................................................................................................................................................. -vel (szállítóeszköz) szállítják. A feladó neve és címe: ................................................................................................................................. ..................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................... A címzett neve és címe: ............................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................... IV.

Alulírott hatósági állatorvos igazolom, hogy: 1.

a fentebb leírt spermát a 88/407/EGK irányelvben meghatározott szabványoknak megfelelő körülmények között gyűjtötték be, dolgozták fel és tárolták;

2.

a fentebb leírt spermát a 88/407/EGK irányelvnek megfelelő körülmények között, lepecsételt tárolóedényekben szállították a berakás helyére.

Kelt: .........................................-ben, ........................................................... -n .............................................. (aláírás) .............................................. (Név nyomtatott betűkkel)


66





7.2 A NEMZET SZABÁLYOZÁS ISMERTETÉSE 49/2007. (VI. 26.) FVM rendelet az egyes mezőgazdasági állatfajok spermatároló központjainak létesítéséről és üzemeltetésüknek rendjéről Az állattenyésztésről szóló 1993. évi CXIV. törvény 49. § (1) bekezdése a) pontjának 1., 10., 11. és 13. alpontjában, valamint az állategészségügyről szóló 2005. évi CLXXVI. törvény 47. § (2) bekezdésének 15. pontjában kapott felhatalmazás alapján, a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter feladat- és hatásköréről szóló 162/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának a) és d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el: A rendelet hatálya 1. § (1) A rendelet hatálya - a (2) és (4) bekezdésben foglaltak kivételével - a szarvasmarha, bivaly, zebu, juh, kecske, ló, szamár, sertés, valamint a zárt térben tartott vadászható állatfajok közül a gímszarvas spermatároló központjainak létesítésére és üzemeltetésére (a továbbiakban együtt: üzemeltetés) terjed ki. (2) Azon létesítményekre, amelyek az apaállatoktól spermavételt és feldolgozást is folytatnak, a köztenyésztés vonatkozásában a mesterséges termékenyítésről, az embrióátültetésről, az állati szaporítóanyagok előállításáról, felkínálásáról, forgalmazásáról és felhasználásáról szóló jogszabály irányadó. (3) Természetvédelmi oltalom, illetve nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfajok, továbbá védett őshonos és veszélyeztetett mezőgazdasági állatfajták spermájának génbanki megőrzése esetében jelen rendelet előírásait a vonatkozó jogszabályokban meghatározott feltételekkel együtt kell alkalmazni. (4) A rendelet hatálya nem terjed ki a hatósági céllal üzemeltetett szaporítóanyag elkülönítő lerakatra, abban az esetben, ha az kereskedelmi tevékenységet nem folytat. (5) E rendelet alkalmazásában üzemeltető az Európai Unió tagállamából és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más államból, továbbá olyan államból, amelynek állampolgára az Európai Közösség és tagállamai, valamint az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban nem részes állam között létrejött nemzetközi szerződés alapján az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes állam állampolgárával azonos jogállást élvez (a továbbiakban együtt: EGT tagország) és az EGT tagországain kívüli országból (a továbbiakban: harmadik ország) behozott sperma forgalmazásával, valamint hazai előállítású sperma viszontforgalmazásával foglalkozó természetes és jogi személy, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező gazdálkodó szervezet. Spermatároló központ üzemeltetésének engedélyezése 2. § (1) A spermatároló központ üzemeltetésének engedélyezésére irányuló kérelmet (a továbbiakban: kérelem) az államilag elismert tenyésztő szervezet (a továbbiakban: kérelmező) nyújtja be. Az engedélyezési eljárás során az üzemeltető és a kérelmező kölcsönösen együttműködnek egymással. (2) A kérelmet a spermatároló központ üzemeltetési helye szerinti területileg illetékes Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal területi szervéhez (a továbbiakban: tenyésztési hatóság) kell benyújtani. 110331_AROPjog_42.tananyag

67





(3) A kérelemnek - a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló törvényben foglaltakon túl - tartalmaznia kell: a) a kérelmező adószámát, b) az üzemeltető nevét, c) a természetes személy üzemeltető lakóhelyének, amennyiben az üzemeltető jogi személy vagy jogi személyiség nélküli jogalany székhelyének címét, d) a természetes személy üzemeltető adóazonosító jelét, amennyiben az üzemeltető jogi személy vagy jogi személyiség nélküli jogalany adószámát, e) az üzemeltetésért felelős személy ea) nevét, eb) címét, ec) képzettségének megjelölését és a képzettséget igazoló dokumentum hiteles másolatát, f) az üzemeltetni kívánt spermatároló központ címét, g) a tárolni vagy forgalmazni kívánt sperma donor állatfajának és fajtájának megnevezését. (4) A kérelemhez mellékelni kell a) az üzemeltetés (7) bekezdés szerinti személyi és a melléklet szerinti tárgyi és műszaki feltételeit igazoló dokumentumokat, b) az üzemeltető személyes adatainak kezeléséhez történő hozzájárulását tartalmazó nyilatkozatot. (5) (6) Az engedélyezési eljárásban vizsgálni kell a spermatároló központ kialakításának, felszereltségének és üzemeltetési feltételeinek állategészségügyi jogszabályoknak való megfelelését. (7) A spermatároló üzemeltetéséért felelős személynek állatorvosi vagy agrármérnöki egyetemi oklevéllel kell rendelkeznie. 3. § (1) (2) Az engedély tartalmazza a 2. § (3) bekezdése szerinti adatokat, valamint a spermatároló központnak a tenyésztési hatóság által kiadott engedélyezési számát. (3) A 2. § (3) bekezdésének a)-f) pontjában meghatározott adatokban bekövetkezett változást az üzemeltető haladéktalanul köteles bejelenteni a tenyésztési hatóságnak, amely - a jogszabályi feltételek megléte esetén - az üzemeltetési engedélyt módosítja. (4) Amennyiben az üzemeltető a spermatároló központ üzemeltetési engedélyét további fajokra vagy fajtákra kívánja kiterjeszteni, úgy a faj, illetve fajta vonatkozásában a 2. § szerint új kérelmet kell benyújtani. (5) A spermatároló központ üzemeltetése 4. § (1) A spermatároló központ havonta bejelenti a szaporítási célt szolgáló szarvasmarha és ló sperma forgalmazási adatokat a fajspecifikus tenyésztési adatbank részére. (2) A bejelentési kötelezettségnek a) szarvasmarha sperma esetében a Szarvasmarha Információs Rendszeren (SZIR), b) ló sperma esetében az Országos Ló Információs Rendszeren (OLIR) keresztül kell eleget tenni.


68





5. § (1) A spermatároló központ közreműködik a 2. § (1) bekezdése szerinti államilag elismert tenyésztő szervezet tenyésztési programjának végrehajtásában. Ennek keretében a spermatároló központ a) az államilag elismert tenyésztő szervezet által kiállított igazolással rendelkező vagy a külön jogszabályoknak megfelelően külföldről behozott, a törzskönyvi (tenyésztési főkönyvi) nyilvántartás feltételeinek megfelelő apaállatoktól levett spermát szerez be és tárol, illetőleg forgalmaz, b) a tárolt és forgalmazott, az adott fajtához tartozó spermamennyiségről havi gyakorisággal jelentést küld az államilag elismert tenyésztő szervezetnek, c) az általa tárolt és forgalmazott spermamennyiség arányában hozzájárulást (jutalékot) fizet az államilag elismert tenyésztő szervezetnek. (2) Amennyiben a spermatároló központ az (1) bekezdés a)-c) pontjában foglaltak egyikének nem tesz eleget, az államilag elismert tenyésztőszervezet a tenyésztési hatóságnál kezdeményezi az üzemeltetési engedély visszavonását. 6. § (1) A spermatároló központban kizárólag a mesterséges termékenyítésről, az embrióátültetésről, az állati szaporítóanyagok előállításáról, felkínálásáról, forgalmazásáról és felhasználásáról szóló miniszteri rendelet szerinti mesterséges termékenyítési engedéllyel rendelkező apaállattól származó sperma helyezhető el. (2) Hazai eredetű, illetve előállítású sperma esetén a sperma levételét végző mesterséges termékenyítő állomás a hatósági felügyeletét ellátó MgSzH területi szerve bizonyítványával igazolja, hogy a sperma megfelel a hazai forgalmazhatóság külön jogszabály szerinti állat-egészségügyi feltételeknek. (3) Az EGT tagországból és harmadik országból történő beszállításból származó sperma esetén külön jogszabály szerint kell a forgalomba hozhatóságot megállapítani, és a tenyésztési hatóság szaporítóanyag elkülönítő lerakata által a külön jogszabály szerint végrehajtott honosítási eljárást kell lefolytatni. A sperma tárolása 7. § (1) Sperma más állati eredetű termékekkel együtt egy helyiségben (légtérben) nem tárolható. (2) Ugyanabban a helyiségben különböző állatfajok spermáit tárolni nem szabad, kivéve, ha a tárolás megbontatlan csomagolásban, egyedileg kiszerelve, raktározástechnikailag elkülönítve történik. (3) Az EGT tagországból és a harmadik országból származó spermát a tárolás alatt elkülönítetten kell kezelni. (4) A forgalmazás céljára szolgáló raktárhelyiségben kizárólag a külön előírások szerinti minőségi követelményeknek megfelelő sperma tárolható. (5) A nem az EGT tagországokból származó tároló és szállítóedények a spermatároló központ területét csak megfelelő fertőtlenítés és sterilizálás után hagyhatják el. (6) A sperma beérkezésének és kiszállításának időpontját, a tárolás időtartamát, a beérkezett és kiszállított spermaadagok számát a spermatároló központ nyilvántartja. (7) A spermatároló központ a beérkezett szállítmányok eredeti kísérő okmányait megőrzi. A spermatároló központ megszűnése esetén ezen okmányokat a jogutódnak vagy az érintett államilag elismert tenyésztő szervezetnek át kell adni. Az okmányok nem selejtezhetőek. (8) Mélyhűtött embriók is tárolhatók az engedélyezett spermatároló központokban, amennyiben a) a tárolást az illetékes hatóság engedélyezte,


69





b) az embriók megfelelnek a szarvasmarhafajba tartozó háziállatok embrióinak Közösségen belüli kereskedelmét és harmadik országokból történő behozatalát szabályozó állat-egészségügyi feltételekről szóló 1989. szeptember 25-i 89/556/EGK irányelv követelményeinek, c) az embriókat elkülönített tároló edényekben helyezik el az engedélyezett sperma tárolására szolgáló helyiségekben. A sperma felkínálása és értékesítése 8. § Spermát értékesítésre felkínálni, illetve értékesíteni a spermatároló központból csak abban az esetben lehet, ha a) megállapítható, hogy a sperma levétele mesterséges termékenyítő állomáson történt, b) az EGT tagországból és harmadik országból beérkezett sperma esetében a honosítási eljárás a tenyészállat, illetve szaporítóanyag behozatalának és kivitelének szakmai előírásairól szóló miniszteri rendelet szerint megtörtént, c) a sperma mesterséges termékenyítési engedéllyel rendelkező apaállattól származik, d) a kiszerelt spermaadagokat a donor apaállat azonosítóival úgy jelölték, hogy azok összecserélése vagy azokkal elkövetett visszaélések kizárhatóak, e) a származási igazolás kiállításához szükséges dokumentáció, illetve a donor apaállat DNS vizsgálati, vagy egyéb a származásellenőrzés céljait szolgáló vizsgálati eredménye egyaránt rendelkezésre áll, f) a donor apaállat nem hordoz ismert, az adott fajta tenyésztési programjában kizárásként nevesített genetikai rendellenességet. A sperma forgalmazása 9. § (1) A forgalmazott tételt a forgalmazás során a spermatároló központ által kibocsátott tanúsítványokkal kell ellátni és kísérni, amelyek minden állatfaj esetében legalább a következő adatokat tartalmazzák: a) a spermát adó apaállat azonosító adatai közül aa) a faj megnevezését, ab) a fajta megnevezését, ac) az egyedi azonosító számot, ad) a törzskönyvi azonosító számot, b) az apaállat megállapított termékenyítő képességére vonatkozó adatokat, c) a sperma adatai közül ca) a termelési számot, cb) a sperma levétel időpontját, cc) a sperma donor azonosítóit, d) a forgalmazó nevét és székhelyének címét, e) a forgalmazás, illetve a sperma elszállításának időpontját, f) az átvevő nevét és címét, g) inszeminátor közreműködése esetén annak nevét, címét és a regisztrációs számát, valamint h) a felhasználó gazdaság Tenyészet Információs Rendszer (TIR) azonosítóját. (2) A spermatároló központ által kibocsátott tanúsítványnak az (1) bekezdésében foglalt adatokon kívül a) szarvasmarha esetében a hazai központi lajstromszámot, b) ló esetében


70





ba) a mént nyilvántartó államilag elismert tenyésztőszervezet nevét, címét, bb) a mén nevét, bc) a származás ellenőrzésének módját, eredményét, bd) a tulajdonos nevét és címét, valamint a személyes adatainak kezeléséhez történő hozzájárulását tartalmazó nyilatkozatot is tartalmaznia kell. (3) Kevert sperma esetén valamennyi donor azonosítóját fel kell tüntetni. A kevert sperma olyan ejakulátumokból származhat, amelyek egyedileg is mindenben megfelelnek e jogszabályban meghatározott feltételeknek. (4) A forgalomba hozott sperma minőségéért a spermatároló központ üzemeltetője (forgalmazó) felel. (5) A tenyésztési hatóság kérelemre - a külön jogszabály szerinti igazgatási szolgáltatási díj megfizetését követően - megvizsgálja, hogy a sperma technikai, biológiai minősége megfelel-e a külön előírásokban foglalt követelményeknek, és a vizsgálat eredményéről hatósági bizonyítványt állít ki. A spermatároló központok üzemeltetése során alkalmazott hatósági ellenőrzések 10. § (1) A tenyésztési hatóság a működési engedély megadását követően - annak lejártáig - a spermatároló központ működését ellenőrizheti. (2) A tenyésztési hatóság az ellenőrzéseket a spermatároló központok ellenőrzési szabályzata (a továbbiakban: Szabályzat) alapján végzi el. (3) A Szabályzatot a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központja (a továbbiakban: MgSzH Központja) 2010. december 31-ig készíti el, hogy az egyúttal megfeleljen a szarvasmarhafajba tartozó háziállatok mélyhűtött spermájának Közösségen belüli kereskedelmére és behozatalára alkalmazandó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1988. június 14-i 88/407/EGK irányelvnek (a továbbiakban: 88/407/EGK irányelv). (4) Az (1) bekezdés szerinti hatósági ellenőrzés dokumentációs és helyszíni ellenőrzésből állhat, továbbá kiterjedhet a sperma - mintavételt követő - laboratóriumi minőségellenőrzésére is. (5) A (4) bekezdésben foglaltak végrehajtása céljából a tenyésztési hatóság a spermatároló központ üzemeltetőjétől - a spermatároló központ működésével kapcsolatos iratokat kérhet be, a helyszínen iratokba tekinthet be, illetve azokról másolatot készíthet, valamint a tárolt sperma tételekből a Szabályzatban rögzített módszerrel és feltételekkel mintát vehet. (6) A hatósági helyszíni ellenőrzésekről a tenyésztési hatóság jegyzőkönyvet vesz fel, amelynek egy példányát az ellenőrzött üzemeltetőnek átadja. (7) A hatósági ellenőrzés lezárásakor a tenyésztési hatóság az ellenőrzött üzemeltetőt írásban értesíti az ellenőrzés eredményéről. (8) Ha a hatósági ellenőrzés során a tenyésztési hatóság a jogszabályi feltételektől eltérő üzemeltetést tapasztal, a spermatároló központ üzemeltetési engedélyét a) határidő kitűzésével a feltételek teljesítéséig, de legfeljebb hat hónapra felfüggeszti, továbbá b) a felfüggesztési határidő eredménytelen eltelte esetén visszavonja. (9) Az üzemeltetési engedély visszavonásra kerül abban az esetben is, ha az államilag elismert tenyésztő szervezet vagy a spermatároló üzemeltetéséért felelős személy a) nem tesz eleget a 7. § (6) bekezdésében foglalt nyilvántartási kötelezettségének, vagy


71





b) szándékosan forgalmaz ismert, az adott fajta tenyésztési programjában kizárásként nevesített genetikai rendellenességet hordozó apaállattól származó spermát. (10) A spermatároló központokat a területileg illetékes kerületi hivatalnak kockázati tényezők figyelembevételével rendszeresen, legalább évente kétszer ellenőriznie kell, amelynek során állandó jelleggel ellenőrzi az engedélyezés és működtetés állategészségügyi feltételeit. Az ellenőrzés legalább egyike a tenyésztési hatósággal együtt történik. Az ellenőrzés az engedélyesre és üzemeltetőre egyetemlegesen kiterjed. Közzététel 11. § Az MgSzH Központja az engedélyezett spermatároló központok jegyzékét, valamint az üzemeltetési engedély számát az agrárpolitikáért felelős miniszter által vezetett minisztérium hivatalos lapjában és saját honlapján közzéteszi. Szankciók 12. § A tenyésztési hatóság a jogszabályi követelményeknek nem megfelelő spermatételt zárolja, felhasználását és forgalmazását megtiltja. Záró rendelkezések 13. § (1) Ez a rendelet a kihirdetést követő 8. napon lép hatályba. (2) Azok a természetes és jogi személyek, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaságok, amelyek a mesterséges termékenyítésről, az embrióátültetésről, az állati szaporítóanyagok előállításáról, felkínálásáról, forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 39/1994. (VI. 28.) FM rendelet szerinti hazai bejegyzett mesterséges termékenyítő állomással együttműködve e rendelet hatálybalépésekor már végeznek sperma raktározást, illetve sperma értékesítést, legkésőbb az e rendelet hatálybalépését követő 90. naptól a 3. § szerinti engedély alapján végezhetik e tevékenységüket. Módosuló jogszabályok 14-15. § 16. § E rendelet a szarvasmarhafélék fajtatiszta tenyészállatainak tenyésztés céljára történő engedélyezéséről szóló 1987. június 18-i 87/328/EK tanácsi irányelvnek, valamint az azt módosító 2005/24/EK tanácsi irányelvnek, valamint a 88/407/EGK irányelvnek való megfelelést szolgálja.


72





Melléklet a 49/2007. (VI. 26.) FVM rendelethez A spermatároló központ üzemeltetésének tárgyi és műszaki feltételei 1. A spermatároló központnak rendelkeznie kell: 1.1. spermatároló helyiséggel, amelynek oldalfalai és padozata mosható és fertőtleníthető, tökéletesen átszellőztethető, mélyhűtött anyag tárolása esetén ajtaja a talajszint felett a külvilágra nyílik; 1.2. adminisztrációs helyiséggel; 1.3. mosó/tisztító helyiséggel; 1.4. a konténerek fertőtlenítésére alkalmas berendezéssel vagy e tevékenységre szolgáltatási szerződéssel; 1.5. mélyhűtött sperma tárolása esetén, a folyékony nitrogén utántöltésére nitrogéntároló edényzettel, szintbeli kapcsolatban a külvilággal; 1.6. a tároló helyiségben (riasztó)berendezéssel;

a

nitrogén

koncentrációjának

növekedését

jelző

1.7. az állat-egészségügyi hatóság által jóváhagyott, a létesítmény állat-egészségügyi zártságát biztosító higiéniai és járványvédelmi intézkedési tervvel, állat-egészségügyi üzemelési technológiával; 1.8. szarvasmarha szaporítóanyag tárolása esetén a mélyhűtött sperma 30 napig történő elkülönítésére szolgáló helyiséggel, amelynek oldalfalai, padozata mosható és fertőtleníthető, valamint az ajtaja a külvilágra nyílik; 1.9. a jogtalan behatolást akadályozó őrzési és/vagy elektronikus riasztó rendszerrel; 1.10. a spermatároló helyiségben mesterséges szellőztető berendezéssel, amely a helyiség légköbméterére vetítve óránként legalább tízszeres légcserét képes biztosítani. 2. A mélyhűtött spermát ejakulátumonként elkülönítve olyan biotárolókban (konténerekben) kell tárolni, amelyek egyszeri feltöltéssel a fagyasztott spermát legalább 10 napig megvédik. A konténerbe töltött folyékony nitrogén 3 térfogat százaléknál (V/V%) több oxigént nem tartalmazhat. A folyékony nitrogént ismételten felhasználni nem lehet. 3. Hűtésre csak olyan hűtőközeg használható, amit nem használtak egyéb állati eredetű termék hűtésére.


73





7.3 Szarvasmarha Spermatároló Központ felülvizsgálati jegyzőkönyve (akkreditációhoz, vagy éves felülvizsgálathoz) Készült: Tárgy: a .............................................................................. szarvasmarha sperma tárolóközpont felülvizsgálata a 49/2007. (VI.26.) FVM rendelet alapján. Jelen vannak: az alulírottak Az előző (akkreditációs) szemle időpontja: A határozat kelte, száma: A határozatban feltételek kikötése: igen / nem (megvalósulásukról részletesen 4. pontban) 1. Tenyésztési feltételek A kérelmező tenyésztő szervezet neve, beadvány kelte: A kérelmező címe: A kérelmező adószáma: Üzemeltető (cég) neve Üzemelés helye, címe: Üzemeltető adószáma: 2. Személyi feltételek: Üzemelésért felelős személy: Üzemelésért felelős személy képzettsége: Állategészségügyi hatósági felügyeletet gyakorolja: Sperma kezelést végzi: Adatszolgáltatást végzi: Adatszolgáltatásért felelős személy: Adatszolgáltatás módja, technikai feltétele: 110331_AROPjog_42.tananyag

74



szakigazgatásban



3. Technológiai feltételek: az ingatlan azonosítása, címe: épületek, férőhelyek az épület anyaga: belső határfelületek: padozat: helyiségek, épületszakaszok Megnevezés

száma

Megjegyzés

db

típus

l

Épület vagyonvédelme: Konténerfertőtlenítés lehetősége: Tárgyi eszközök, berendezések megnevezése


75





Milyen állatfaj spermáját tárolja: A sperma eredete: hazai külföldi Csomagolás (kiszerelés) módja: Egyéb fajú állat spermája: Raktárforgalmi napló szállítási / minőségtanúsítvány expediálás 4. Észrevételek, javaslatok:

kmf. ............................................................ Kormányhivatal állattenyésztési hatóság

........................................................... kérelmező tenyésztőszervezet

...................................................................... Kormányhivatal áeü-i. Igazgatóság

........................................................... üzemeltetésért felelős személy

............................................................ további tenyésztő szervezet

........................................................... üzemeltető szervezet


76

42. számú tananyag Projekt neve: Készítette: Készült:

Recommend Documents