2014. LIA rendszerű tesztkészletek beszerzése - Ajánlati felhívás

47/OVSZ/2014. „LIA rendszerű tesztkészletek beszerzése” - Ajánlati felhívás Közbeszerzési Értesítő száma: Beszerzés tárgya: Hirdetmény típusa: Eljárás fajtája: Közzététel dátuma: Iktatószám: CPV Kód: Ajánlatkérő: Teljesítés helye: Ajánlattételi/részvételi jelentkezési határidő: Nyertes ajánlattevő:

2014/149 Árubeszerzés Ajánlati felhívás/EU/2011.08.19. EUHL Nyílt 2014.12.22. 26158/2014 33696500-0;33696200-7 Országos Vérellátó Szolgálat OVSZ Konfirmáló laboratórium (1113 Budapest, Karolina út 19-21.) 2015.02.16.

Ajánlatkérő típusa:

Minisztérium vagy egyéb nemzeti vagy szövetségi hatóság, valamint regionális vagy helyi részlegeik

Ajánlatkérő fő tevényeségi köre:

Egészségügy

EURÓPAI UNIÓ Az Európai Unió Hivatalos Lapjának Kiegészítő Kiadványa 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luxemburg Fax: +352 29 29 42 670 E-mail: [email protected] Információ és on-line formanyomtatványok: http://simap.europa.eu AJÁNLATI FELHÍVÁS 2004/18/EK irányelv I. SZAKASZ: AJÁNLATKÉRŐ I.1) Név , cím és kapcsolattartási pont(ok) Hivatalos név: Országos Vérellátó Szolgálat Nemzeti azonosító (ha ismert): AK05989 Postai cím: Karolina út 19-21. Város: Budapest Postai irányítószám: 1113 Ország: Magyarország Kapcsolattartási pont(ok): Közbeszerzési Csoport (1113 Budapest, Karolina út 19-21. "A" épület, I. emelet, 17. szoba) Címzett: Dr. Jákó Kinga főigazgató Telefon: +36 13724452 E-mail: [email protected] Fax: +36 13724453 1

Az ajánlatkérő általános címe (URL): www.ovsz.hu A felhasználói oldal címe (URL): Elektronikus hozzáférés az információkhoz (URL): Az ajánlatok és a részvételi jelentkezések elektronikus benyújtása (URL): Részletes információk megadásához használja az A. mellékletet. További információ a következő címen szerezhető be x A fent említett kapcsolattartási pont(ok)  Egyéb (töltse ki az A.melléklet I) pontját) A dokumentáció és a kiegészítő iratok (a versenypárbeszédre és a dinamikus beszerzési rendszerre vonatkozók is) a következő címen szerezhetők be x A fent említett kapcsolattartási pont(ok)  Egyéb (töltse ki az A. melléklet II) pontját) Az ajánlatokat vagy részvételi jelentkezéseket a következő címre kell benyújtani x A fent említett kapcsolattartási pont(ok)  Egyéb (töltse ki az A. melléklet III) pontját) I.2) Az ajánlatkérő típusa x Minisztérium vagy egyéb nemzeti vagy szövetségi hatóság, valamint regionális vagy helyi részlegeik  Nemzeti vagy szövetségi iroda/hivatal  Regionális vagy helyi hatóság  Regionális vagy helyi iroda/hivatal  Közjogi intézmény  Európai intézmény/ügynökség vagy nemzetközi szervezet  Egyéb (nevezze meg): I.3) Fő tevékenység  Általános közszolgáltatások  Honvédelem  Közrend és biztonság  Környezetvédelem  Gazdasági és pénzügyek x Egészségügy  Lakásszolgáltatás és közösségi rekreáció  Szociális védelem  Szabadidő, kultúra és vallás  Oktatás  Egyéb (nevezze meg): I.4) Beszerzés más ajánlatkérők nevében Az ajánlatkérő más ajánlatkérők nevében végzi a beszerzést: nem (igen válasz esetén, ezekre az ajánlatkérőkre vonatkozóan további információkat az A. mellékletben adhat meg)

2

II. SZAKASZ: A SZERZŐDÉS TÁRGYA II.1) Meghatározás II.1.1 ) Az ajánlatkérő által a szerződéshez rendelt elnevezés: LIA rendszerű tesztkészletek adásvételi szerződése II.1.2) A szerződés típusa, és a teljesítés helye (csak azt a kategóriát válassza – építési beruházás, árubeszerzés vagy szolgáltatásmegrendelés –, amelyik a leginkább megfelel a szerződés vagy a közbeszerzés(ek) tárgyának) Építési beruházás    Kivitelezés  Tervezés és kivitelezés  Kivitelezés, bármilyen eszközzel, módon, a nyertes ajánlattevő által meghatározott követelményeknek megfelelően Árubeszerzés x x Adásvétel  Lízing  Bérlet  Részletvétel  Ezek kombinációja Szolgáltatásmegrendelés   Szolgáltatási kategória száma A szolgáltatási kategóriákat lásd a C1. mellékletben A teljesítés helye: OVSZ Konfirmáló laboratórium (1113 Budapest, Karolina út 19-21.) NUTS-kód HU101 II.1.3) Közbeszerzésre, keretmegállapodásra és dinamikus beszerzési rendszerre (DBR) vonatkozó információk x A hirdetmény közbeszerzés megvalósítására irányul  A hirdetmény keretmegállapodás megkötésére irányul  A hirdetmény dinamikus beszerzési rendszer (DBR) létrehozására irányul II.1.4) Keretmegállapodásra vonatkozó információk (adott esetben )  Keretmegállapodás több ajánlattevővel A tervezett keretmegállapodás résztvevőinek száma vagy (adott esetben), maximális létszáma  Keretmegállapodás egy ajánlattevővel A keretmegállapodás időtartama Időtartam év(ek)ben: vagy hónapban: Indoklás arra az esetre vonatkozóan, ha a keretmegállapodás időtartama meghaladja a négy évet:

3

A közbeszerzéseknek a keretmegállapodás teljes időtartamára vonatkozó becsült összértéke (adott esetben, csak számokkal) Becsült érték áfa nélkül: Pénznem: vagy és között Pénznem: A keretmegállapodás alapján megkötendő szerződések értéke és gyakorisága: (ha ismert): II.1.5) A szerződés vagy a beszerzés(ek) rövid meghatározása: Véradók vizsgálatához szükséges HIV és HCV line-immunoassay (LIA) rendszerű tesztkészletek beszerzése, továbbá leolvasó és értékelő szoftver biztosítása II.1.6) Közös közbeszerzési szójegyzék (CPV) Fő tárgy:

Fő szójegyzék 33696500-0

További tárgyak:

33696200-7

Kiegészítő szójegyzék

II.1.7) A közbeszerzési megállapodásra (GPA) vonatkozó információk A szerződés a közbeszerzési megállapodás (GPA) hatálya alá tartozik: nem II.1.8) Részek ( a részekre vonatkozó részletes információk megadásához a B. melléklet szükség szerint több példányban is használható ) A beszerzés részekből áll: nem (igen válasz esetén) Az ajánlatok benyújthatók  egy részre   egy vagy több részre   valamennyi részre II.1.9) Változatokra (alternatív ajánlatok) vonatkozó információk Elfogadhatók változatok (alternatív ajánlatok) nem II. 2) Szerződés szerinti mennyiség II.2.1) Teljes mennyiség: (valamennyi részt, meghosszabbítást és opciót beleértve, adott esetben) 1.200 darab HIV LIA tesztkészlet a szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) vírusainak (HIV-1 és HIV-2 vírus) megerősítő vizsgálatához, valamint 3.000 darab HCV LIA tesztkészlet a Hepatitisz C vírusának (HCV) megerősítő vizsgálatához. Legalább egy darab leolvasó biztosítása az elkészült HIV és HCV LIA tesztcsíkok leolvasására, továbbá értékelő szoftver biztosítása a specifikus jelek kontroll jelekhez viszonyított erősségének meghatározására. Tesztkészlet alatt ajánlatkérő az egy vérminta vizsgálathoz szükséges tesztet, kontrollokat, egyéb oldatokat és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokat érti. Az ajánlatkérő tesztkészletként fogadja el azt is, ha a teszt a kontrollokkal, az egyéb oldatokkal és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak. Amennyiben a kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok nem a teszttel egy csomagolásban kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a megajánlott mennyiségű tesztkészletek felhasználásához szükséges, megfelelő mennyiségben, és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell! Amennyiben a megajánlott tesztkészlet gyári kiszerelése a teszt mellett valamennyi a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kontrollt, egyéb oldatot és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagot is tartalmaz, ajánlatot tenni és a szerződést teljesíteni az egyes tesztkészletek teljes mennyisége tekintetében kizárólag egyfajta (ugyanazon gyártó ugyanazon típusú, ugyanazon 4

cikkszámú termékével) termékkel lehet. Az egyes tesztkészlettípusokon belül különböző cikkszámú tesztkészletek megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül. Amennyiben a megajánlott teszt és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kontrollok, egyéb oldatok, a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön kiszerelésben vannak, az ugyanazon gyártó ugyanazon típusú, ugyanazon cikkszámú termékével kapcsolatban előírt fenti követelményt akként kell értelmezni, hogy az adott soron megajánlott teljes tesztmennyiségnek, teljes kontrollmennyiségnek, teljes oldatmennyiségnek és teljes kiegészítő anyagmennyiségnek szükséges ugyanazon gyártó ugyanazon típusú, ugyanazon cikkszámú termékének lennie, azaz ebben az esetben a teszt, kontroll, egyéb oldat és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyag cikkszámának nem kell megegyeznie egymással, hanem az egyes terméktípuson belül (teszt, kontroll, egyéb oldat, a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyag) szükséges a gyártónak, típusnak és a cikkszámnak megegyeznie. Az egyes tesztkészleteken belül különböző cikkszámú teszt(ek), különböző cikkszámú kontrollok, különböző cikkszámú egyéb oldatok, valamint különböző cikkszámú a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül! A megajánlott tesztkészlet összes elemének (tesztnek, kontrolloknak, egyéb oldatoknak és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagoknak) ugyanattól a jogi gyártótól kell származnia. Azonos jogi gyártóként ajánlatkérő az egy vállalatcsoport elkülönült jogalanyisággal rendelkező szervezeteit is elfogadja, amennyiben ajánlattevő a jogi gyártó valamennyi szervezetének nyilatkozatával igazolja, hogy az azonos jogi gyártóként megjelölt szervezetek valóban egy vállalatcsoportba tartoznak (a gyártói nyilatkozatban be kell mutatni, hogy mely körülmények fennállta miatt minősülnek a gyártók egy vállalatcsoportnak). Egy vállalatcsoportnak minősül a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 3:49. § (1) bekezdésében meghatározott elismert vállalatcsoport, azaz az összevont, konszolidált éves beszámoló készítésére kötelezett, legalább egy uralkodó tag és legalább három, az uralkodó tag által ellenőrzött tag által kötött uralmi szerződésben meghatározott, egységes üzletpolitikán alapuló együttműködés. A vállalatcsoportban tagként részvénytársaság, korlátolt felelősségű társaság, egyesülés és szövetkezet vehet részt. Ha a vállalatcsoportban uralkodó tagként több jogi személy közösen vesz részt, az egymással kötött szerződésük határozza meg, hogy melyikük gyakorolja az uralmi szerződésben megállapított, az uralkodó tagot megillető jogokat. Egy vállalatcsoportnak minősül továbbá a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 3:62. §-a szerinti tényleges vállalatcsoport is, azaz ha az uralmi szerződés megkötésének a feltételei legalább három éven keresztül megszakítás nélkül fennállnak, bármely jogilag érdekelt kérelmére a bíróság kötelezheti a tényleges uralkodó tagot, illetve az ellenőrzött tagokat az uralmi szerződés megkötésére és a vállalatcsoport bírósági nyilvántartásba vételének kezdeményezésére. Legalább hároméves megszakítás nélküli tényleges vállalatcsoportként való működés esetén a bíróság a jogilag érdekelt kérelmére az uralkodó tag és az ellenőrzött tag viszonyában az uralkodó tag és az ellenőrzött tag ügyvezetése közötti viszonyra vonatkozó rendelkezéseket uralmi szerződés és vállalatcsoportként való nyilvántartásba vétel hiányában is alkalmazhatja. Egy vállalatcsoportnak minősülnek továbbá a számvitelről szóló 2000. évi C. törvény 3. §-a szerinti közös vezetésű vállalkozások, társult vállalkozások, egyéb részesedési viszonyban lévő vállalkozások, konszolidálásba bevont vállalkozások, valamint kapcsolt vállalkozások. Az előírt mennyiségű tesztkészletet kell megajánlani, amennyiben azonban a gyűjtőkiszerelés bonthatatlan, akkor az előírt mennyiségnél magasabb mennyiség (több tesztkészlet, de kizárólag a 5

gyűjtőkiszerelés bonthatatlansága miatti magasabb mennyiség) is megajánlható. Ebben az esetben a megajánlott mennyiségű termékek árból le kell vonni a gyűjtőkiszerelésre figyelemmel megajánlott többlet mennyiség árát és az így kapott, az előírt mennyiségű tesztkészletek árát kell figyelembe venni az értékeléshez kalkulált teljes ajánlati ár kiszámítása során. Ajánlatkérő az ajánlati felhívás II.2.2.) pontjában meghatározott vételi jog alapján a szerződés lehívási hatálya alatt (szerződéskötést követő 24 hónap) a tesztkészletek felhasználásának függvényében jogosult a teljes mennyiség lehívása után tesztkészlet típusonként a teljes mennyiség maximum tesztkészlet típusonkénti 30%-át megrendelni. A tesztkészletek speciális szakmai követelményrendszere: 1. Alapkövetelmények HIV LIA tesztkészlet: Legalább 5, a HIV-1 vírusra jellemző specifikus antigén csíkot, legalább 2, a HIV-2-re jellemző csíkot tartalmazzon. Az antigén csíkok reprezentálják legalább a HIV-1 gp120, gp41, p31, p24, p17 fehérjéit (M csoport) és a HIV-2 gp105 és gp36 fehérjéit. A teszt a HIV-1 O csoport kimutatására is alkalmas legyen. HCV LIA tesztkészlet: Legalább 4, a HCV vírusra jellemző specifikus antigén csíkot tartalmazzon. Az antigén csíkok reprezentálják legalább a HCV core, NS3, NS4 és NS5 régiókat. Mindkét tesztkészlet tesztcsíkjai a fentiekben előírt specifikus antigén csíkokon kívül tartalmazzák a belső kontroll, cut-off kontroll és pozitív kontroll fehérje csíkot is. Vizsgálati mintaként humán szérum és plazma is használható legyen. Ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatával kell igazolnia! 2. Érzékenység (szenzitivitás) HIV LIA tesztkészlet: Legyen képes a HIV-1 (M és O csoport), valamint a HIV-2-vel szemben termelődött IgG ellenanyag kimutatására legalább 99,90 %-os biztonsággal. HCV LIA tesztkészlet: Legyen képes a HCV legtöbb ismert genotípusa ellen termelődött ellenanyag kimutatására legalább 99,90%-os biztonsággal. Ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészlet fent előírtaknak megfelelő, illetve annál nagyobb érzékenységét használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészlet gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia! 3. Fajlagosság (specificitás, álpozitív reakciók) HIV LIA tesztkészlet: Az anti-HIV ellenanyagok kimutatására vonatkozóan rendelkezzen legalább 96,70%-os specificitással. Az álpozitív minták aránya nem haladhatja meg a vizsgált minták számának 3,30 %-át. HCV LIA tesztkészlet: Az anti-HCV ellenanyagok kimutatására vonatkozóan rendelkezzen legalább 94,30%-os specificitással. Az álpozitív minták aránya nem haladhatja meg a vizsgált minták számának 5,70 %-át Ajánlatkérő a fentiekben felsorolt minden egyes megajánlott tesztkészlet tekintetében csak azon vizsgálati eredményeket fogadja el, amelyekből kiderül, hogy donorvérmintán végeztek el. A vizsgálati eredményeket használati utasítással (package insert) vagy a gyártó nyilatkozatával kell igazolnia! 4. Felhasználhatósági idő A tesztkészlet teszt, a kontrollok és egyéb oldatok elemének kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 3 hónap kell, hogy legyen, és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 1 hónap kell, hogy legyen. Ezen kötelezettségvállalást az ajánlattevő nyilatkozatban köteles az ajánlatban rögzíteni. A gyártástól számított lejárati idő vonatkozásában ajánlatkérő nem határoz meg minimumkövetelményt. 6

Az egység- és gyűjtőcsomagoláson lévő címkén valamennyi termék tekintetében legyen feltüntetve a termékek gyártástól számított lejárati ideje. Ezen követelménynek való megfelelésről ajánlattevőnek kell nyilatkoznia. 5. Általános követelmények A megajánlott tesztkészletek (ha a teszt a kontrollokkal, egyéb oldatokkal és kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésben van, akkor a külön csomagolású teszt, kontrollok, egyéb oldatok, de a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok nem!) rendelkezzenek a 98/79/EEC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítéssel), amennyiben az a vonatkozó szabályozás alapján kötelező. A külön csomagolású kiegészítő anyagok tekintetében nem kell rendelkezni CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítéssel). Az ajánlott tesztkészlet gyártójának (ha a teszt a kontrollokkal, egyéb oldatokkal és kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésben van, akkor a külön csomagolású teszt, kontrollok, egyéb oldatok valamennyi gyártójának, de a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok gyártójának nem!) rendelkeznie kell az ajánlattétel időpontjában érvényes minőségbiztosítási rendszerről szóló tanúsítvánnyal. A megajánlott tesztkészleteknek rendelkezniük kell az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján, vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolással. Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontrollok és egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású tesztnek és kontrolloknak is rendelkezniük kell a fenti nyilvántartásba vételi igazolással, az egyéb oldatoknak és a kiegészítő anyagoknak azonban nem kell ilyennel rendelkezniük. A tesztcsíkok értékeléséhez a teljes szerződéses időtartamra az ajánlattevő legalább egy darab leolvasó és értékelő szoftver használatát is köteles biztosítani a teljesítési helyen. A számítógéphez csatlakoztatott leolvasó alkalmas legyen az elkészült HIV és HCV LIA tesztcsíkok leolvasására is. Az értékelő szoftver alkalmas legyen a specifikus jelek kontroll jelekhez viszonyított erősségének meghatározására. Ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatot köteles csatolni a jelen bekezdésben foglalt követelmények teljesítéséről, valamint köteles megadni a használatra megajánlott leolvasó és értékelő szoftver pontos megnevezését (típusát). A tesztkészleteknek (ha a teszt a kontrollokkal, egyéb oldatokkal és kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésben van, akkor a külön csomagolású teszteknek) magyar és angol nyelvű használati utasítással (package insert) kell rendelkezniük. A külön csomagolású kontrolloknak, egyéb oldatoknak és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagoknak nem szükséges használati utasítással rendelkezniük. 6. A tesztkészletek (ha a teszt a kontrollokkal, egyéb oldatokkal és kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésben van, akkor a külön csomagolású tesztek) használati utasítására (package insert) vonatkozó követelmények Legyen(ek): • megadva a vizsgálat elvének rövid összefoglalója; • megadva a tesztek összetevői, a használt tartósítószer típusa; • meghatározva a tesztek tárolási, kezelési követelményei; • feltüntetve a vizsgálat elvégzéséhez szükséges anyagok és eszközök; 7

• meghatározva a vizsgálatra alkalmas vérminták típusa; • meghatározva a vizsgálandó vérminták előkészítésére és tárolására vonatkozó szabályok; • ismertetve a vizsgálat elvégzésére vonatkozó szabályok; • megadva az eredmények elfogadhatóságának feltételei; • ismertetve a vizsgálat korlátai, lehetséges hibaforrásai, úgy az előkészítésre, mint a kivitelezésre és az értékelésre vonatkozóan; • kiadás dátuma és aktuális oldalszám. A jelen felhívás II.1.2. pontjában meghatározott teljesítési helyekre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani. Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címe(ke)t - az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt - megváltoztassa. Ajánlattevő a teljesítés során a szállítási cím megváltoztatása esetén semmilyen további költséget nem érvényesíthet! (adott esetben, csak számokkal) Becsült érték áfa nélkül: Pénznem: vagy és között Pénznem: II.2.2) Vételi jogra (opcióra) vonatkozó információ (adott esetben) Vételi jog (opció) igen (igen válasz esetén) A vételi jog meghatározása: Ajánlatkérő vételi jogot köt ki maximum a tesztkészletek teljes mennyisége 30%-ának szállítása tekintetében az ajánlati felhívás VI.3.15.) pontjában meghatározottak szerint. Az opció ajánlatkérő számára lehívási (megrendelési) kötelezettséget nem jelent, ezért ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy vételi joga alapján lehívást (megrendelést) bocsát ki bármilyen mennyiségre. A vételi jogát ajánlatkérő egyoldalú írásbeli nyilatkozattal jogosult gyakorolni a szerződés lehívási hatálya alatt, annak lejártát megelőzően (szerződéskötést követő 24 hónap). A vételi joggal érintett mennyiséget az alapmennyiséggel egyező ajánlati áron (egységár) kell biztosítani. Egyebekben a vételi jogra a Ptk. rendelkezései az irányadóak. (ha ismert) A vételi jog (opció) gyakorlásának tervezett ideje: hónapban: 24 vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva) II.2.3) Meghosszabításra vonatkozó információk (adott esetben) A szerződés meghosszabítható nem A lehetséges meghosszabbítások száma: (ha ismert): vagy: és között (ha ismert) Az árubeszerzésre vagy szolgáltatásmegrendelésre irányuló meghosszabbítható szerződések esetében a további szerződések tervezett ütemezése: hónapban: vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva) II.3) A szerződés időtartama vagy a befejezés határideje Az időtartam hónapban: 27 vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva) vagy Kezdés (nap/hónap/év) Befejezés (nap/hónap/év)

8

III. szakasz : jogi, gazdasági, pénzügyi és Műszaki információk III.1) Az alvállalkozói szerződéssel kapcsolatos feltételek III.1.1) A szerződést biztosító mellékkötelezettségek: (adott esetben) Késedelmes teljesítés esetén a késedelmi kötbér mértéke a késedelmes teljesítéssel érintett áru nettó szerződéses árára vetítve a késedelem első 10 napja alatt napi 1 % (egy százalék), a következő 10 nap folyamán napi 2 % (kettő százalék) és ezt követő késedelem folyamán napi 3 % (három százalék), legfeljebb azonban az opció nélkül számított teljes szerződéses érték 30 %-a (harminc százaléka). A késedelmi kötbért Eladó legkésőbb a késedelem elmúltát követő második számlába köteles beszámítani. Ezen kötelezettség nem teljesítése esetén Vevő maga is jogosult a számlák összegébe beszámítani a követelését a Kbt. 130. § (6) bekezdése szerinti feltételek teljesülése esetén. A 48 órán belüli (sürgős) szállítási kötelezettség megsértése esetén a késedelmes teljesítéssel érintett áru nettó szerződéses árára vetítve óránként 0,2 % a késedelmi kötbér összege. Hibás teljesítés esetén a hibás teljesítési kötbér mértéke a hibás teljesítéssel érintett áru nettó szerződéses árára vetítve 15 % (tizenöt százalék), illetve a hiba kijavítás vagy kicserélés útján történő kiküszöbölése esetén az előző bekezdés szerint késedelem miatt fizetendő kötbérösszeg, ha az így kiszámított kötbér a 15 %-ot (tizenöt százalékot) meghaladja. A hibás teljesítési kötbért Eladó legkésőbb a hibás teljesítés elmúltát követően Vevő által Eladó részére megküldött írásos értesítés keltének napját követő második számlába köteles beszámítani. Ezen kötelezettség nem teljesítése esetén Vevő maga is jogosult a számlák összegébe beszámítani a követelését a Kbt. 130. § (6) bekezdése szerinti feltételek teljesülése esetén. Hibás teljesítésnek minősül különösen, amennyiben Eladó a szerződés tárgyát képező árut nem az előírt minőségi, illetve mennyiségi paraméterek szerint szállítja le vagy az Eladó a szerződés szerinti valamely feladatát nem a szerződésnek és a Vevő utasításainak megfelelően látja el. A teljesítés meghiúsulása esetén meghiúsulási kötbér, amelynek mértéke a teljes nettó szerződéses érték 30 %-a. A teljesítés meghiúsultnak minősül, ha az Eladó a 48 órán belüli (sürgős) szállítási kötelezettségével a szerződés időtartama alatt legalább három alkalommal késedelembe esik, vagy a tárgyi lehívásban szereplő mennyiség leszállításával - a szerződés időtartama alatt legalább három alkalommal - 10 napot meghaladó késedelembe esik, vagy a késedelmes, illetve hibás teljesítése következtében kiszámított kötbér mértéke az adott lehívás vonatkozásában eléri az ajánlatkérő által rögzített maximális mértéket, azaz a teljes nettó szerződéses érték 30 %-át. Meghiúsulás esetén ajánlatkérő jogosult a szerződést azonnali hatállyal felmondani. Teljesítési biztosíték: Ajánlatkérő teljesítési biztosítékot ír elő a szerződést biztosító mellékkötelezettségként, amelynek mértéke az opció nélkül figyelembe vett szerződés szerinti áfa nélkül számított ellenszolgáltatás 5 %-a. A teljesítési biztosítékot a szerződés aláírását követő 8 napon belül kell benyújtani és legalább a szerződéskötést követő 24. hónap utolsó napjáig érvényesnek kell lennie. A teljesítési biztosíték az ajánlattevő választása szerint a Kbt. 126. §-a (6) bekezdésének a) pontjában meghatározott formák egyikében nyújtandó. A Kbt. 126. § (5) bekezdése értelmében az ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell arról, hogy a teljesítési biztosítékot határidőre benyújtja. A szerződést biztosító mellékkötelezettségek pontos leírását a szerződéstervezet tartalmazza. A részletes fizetési feltételeket a szerződéstervezet tartalmazza. III.1.2) Fő finanszírozási és fizetési feltételek és/vagy hivatkozás a vonatkozó jogszabályi rendelkezésekre:

9

Ajánlatkérő előleget nem fizet. Az ellenszolgáltatás teljesítése a tárgyi lehívásban szereplő teljes mennyiség igazolt szerződésszerű leszállítását követően utólag, a leolvasó és értékelő szoftver használati díját a rendelkezésre bocsátást követően havonta utólag, a számla ajánlatkérő általi kézhezvételétől számított 30 naptári napon belül átutalással történik, a Ptk. 6:130.§ (1) - (2) bekezdései szerint, figyelemmel az adózás rendjéről szóló 2003. évi XCII. törvény (Art.) 36/A. §-ában foglalt rendelkezésekre. Az ellenszolgáltatás teljesítése magyar forintban (HUF) történik. A részletes fizetési feltételeket a szerződéstervezet tartalmazza. A finanszírozási, fizetési feltételek pontos leírását a dokumentáció tartalmazza. III.1.3) A közös ajánlatot tevő nyertesek által létrehozandó gazdasági társaság, illetve jogi személy: (adott esetben) Az ajánlatkérő a szerződés teljesítése érdekében nem teszi lehetővé és nem is követeli meg gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását. III.1.4) Egyéb különleges feltételek (adott esetben) A szerződés teljesítésére különleges feltételek vonatkoznak nem (igen válasz esetén) A különleges feltételek meghatározása III.2) Részvételi feltételek III.2.1) Az ajánlattevő/részvételre jelentkező személyes helyzetére vonatkozó adatok (kizáró okok), ideértve a szakmai és cégnyilvántartásokba történő bejegyzésre vonatkozó előírásokat is Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Ajánlatkérő által előírt kizáró okok: - Az eljárásban nem lehet ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 56. §-ának (1) bekezdésében foglalt kizáró okok hatálya alatt áll. - Az eljárásban nem lehet ajánlattevő (közös ajánlattevő) továbbá, aki a Kbt. 56. §-ának (2) bekezdésében foglalt kizáró ok hatálya alatt áll. Az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a fenti kizáró okok hatálya alá tartozik, vagy részéről a kizáró ok az eljárás során következik be. Igazolási mód: - Ajánlattevőnek ajánlatában a közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáról szóló 310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 2 - 8. és 10 - 11. §-ai szerint kell igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 56. §-a (1) bekezdésének a)-k) pontjaiban, és a Kbt. 56. §-ának (2) bekezdésében foglalt kizáró okok hatálya alá. - Az alvállalkozó és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában a Korm. rendelet 10. §-a szerint kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását, azaz az ajánlattevő az alvállalkozója és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában a Kbt. 58. §-ának (3) bekezdése szerinti nyilatkozatot köteles benyújtani a Kbt. 56. § (1) bekezdésében foglalt kizáró okok fenn nem állásáról. Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek ajánlatában a Korm. rendelet 2. §-a, valamint a Közbeszerzési Hatóság útmutatója (KÉ 2014. évi 57. szám, 2014.05.16.) szerint, nem Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek a Korm. rendelet 4. §-a, valamint a Közbeszerzési Hatóság útmutatója (KÉ 2012. évi 61. szám, 2012.06.01.) szerint kell igazolnia, hogy nem tartozik az 10

előírt kizáró okok hatálya alá. III.2.2) Gazdasági és pénzügyi alkalmasság Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Az ajánlattevők, a közös ajánlattevők pénzügyi és gazdasági alkalmasságukat az alábbi dokumentumok benyújtásával tartoznak igazolni: P.1) A Korm. rendelet 14. § (1) bekezdés c) pontja szerint az előző 3 üzleti év közbeszerzés tárgyából, azaz véradók vizsgálatához szükséges HIV és HCV line-immunoassay (LIA) rendszerű tesztkészletek értékesítéséből származó ÁFA nélkül számított árbevételéről szóló cégszerűen aláírt nyilatkozat, attól függően, hogy az ajánlattevő mikor jött létre, illetve mikor kezdte meg tevékenységét, amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak azzal, hogy a Korm. rendelet 14. § (3) bekezdése is alkalmazható. Amennyiben ajánlattevő a vizsgált időszak kezdetét követően kezdte meg működését, akkor az árbevételi adatot értelemszerűen a működése megkezdését követő időponttól kell megadni. A Kbt. 55. § (5) és (6) bekezdése is alkalmazható az alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés érdekében. A Kbt. 55. § (5) bekezdése szerinti esetben az előírt gazdasági-pénzügyi alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az eljárást megindító felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt (követelményeket), melynek igazolása érdekében az ajánlattevő ezen szervezet erőforrására (is) támaszkodik. A kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet az előírt igazolási módokkal azonos módon köteles igazolni az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést, továbbá köteles nyilatkozni, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. A Kbt. 55.§ (6) bekezdés a) és c) pontjai értelmében az ajánlattevő az alkalmasság igazolása során az (5) bekezdés szerint más szervezet kapacitására a abban az esetben támaszkodhat: a) ha az alkalmasság igazolásakor bemutatott, más szervezet által rendelkezésre bocsátott erőforrásokat a szerződés teljesítése során ténylegesen igénybe fogja venni és ennek módjáról nyilatkozik, ilyen nyilatkozatnak tekintendő az is, ha a szervezet alvállalkozóként megjelölésre került, vagy c) a gazdasági és pénzügyi alkalmasság igazolása során - az a) pontban foglalt esetektől eltérően akkor is, ha az adott alkalmassági követelmények nem a teljesítéskor ténylegesen rendelkezésre bocsátható erőforrásokra vonatkoznak. Ebben az esetben az a szervezet, amelynek adatait az ajánlattevő vagy részvételre jelentkező az alkalmasság igazolásához felhasználja, a Ptk. 6:419. §-ában foglaltak szerint kezesként felel az ajánlatkérőt az ajánlattevő teljesítésének elmaradásával vagy hibás teljesítésével összefüggésben ért kár megtérítéséért. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): (adott esetben) Alkalmatlan a szerződés teljesítésére az ajánlattevő, a közös ajánlattevők, amennyiben: P.1.) a III.2.2) pont szerinti nyilatkozat tartalma alapján az előző 3 üzleti évben összesen a közbeszerzés tárgya szerinti - azaz véradók vizsgálatához szükséges HIV és HCV line-immunoassay (LIA) rendszerű tesztkészletek értékesítéséből származó - ÁFA nélkül számított árbevétele nem éri el a 22.000.000,- Ft-ot, illetve a vizsgált üzleti évek fordulónapján érvényes, a Magyar Nemzeti Bank által közzétett devizaárfolyam figyelembe vételével számított ennek megfelelő egyéb pénznemben kifejezett árbevételi összegeket. 11

Amennyiben ajánlattevő a vizsgált időszak kezdetét követően kezdte meg működését, akkor az árbevételi minimumkövetelmény a működés megkezdését követő időponttól vizsgálandó (az alkalmasság igazolásához nem szükséges a teljes időszakban árbevétellel rendelkezni, csak a működés megkezdését követő időszakban) azzal, hogy alkalmatlan a szerződés teljesítésére az ajánlattevő, a közös ajánlattevők, amennyiben a vizsgált időszakban 1 éve működik és a közbeszerzés tárgya szerinti ÁFA nélkül számított árbevétele összesen nem éri el a 7.335.000,Ft-ot; vagy amennyiben a vizsgált időszakban 2 éve működik és a közbeszerzés tárgya szerinti ÁFA nélkül számított árbevétele összesen nem éri el a 14.670.000,- Ft-ot. Ajánlattevőnek kötelező mind HIV line-immunoassay (LIA) rendszerű tesztkészletekre, mind HCV line-immunoassay (LIA) rendszerű tesztkészletekre vonatkozóan árbevételt bemutatnia, azonban ajánlattevő választása, hogy az egyes tesztkészletek tekintetében hogyan oszlik meg a bemutatott árbevétel értékének aránya. A fenti alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek, illetve elegendő, ha közülük egy felel meg (Kbt. 55. § (4) bekezdés). III.2.3) Műszaki, illetve szakmai alkalmasság Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Az ajánlattevők, közös ajánlattevők műszaki, illetve szakmai alkalmasságukat együttesen az alábbi dokumentumok benyújtásával tartoznak igazolni: M1.) A Korm. rendelet 15.§ (1) bekezdés a) pont tekintetében az eljárást megindító felhívás feladásától (ld. jelen felhívás VI.5. pontja) visszafelé számított 3 év legjelentősebb, a beszerzés tárgya szerinti véradók vizsgálatához szükséges HIV és HCV line-immunoassay (LIA) rendszerű tesztkészletek szállítására vonatkozó referenciáinak csatolása egyszerű másolatban, a Korm. rendelet 16. § (1)-(2) bekezdésével összhangban. A referenciáknak legalább az alábbi adatokat tartalmaznia kell: a teljesítés ideje, intervalluma (év, hónap, nap), a szerződést kötő másik fél megnevezése, a szállítás tárgya olyan részletességgel, amelyből ajánlatkérő minden kétséget kizáróan meg tud győződni arról, hogy ajánlattevő megfelel az előírt minimumkövetelményeknek, szállítás nettó ellenértéke, a referenciát nyújtó személy neve és elérhetősége, valamint nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés a szerződésnek és az előírásoknak megfelelően történt-e, illetve adott esetben információ a saját teljesítés arányáról. M2.) A Kr. 15. § (1) bekezdés e) pontja szerint a megajánlott tesztkészletek 98/79/EC irányelvben vagy az azt honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti CE megfelelőség értékelési tanúsítványa, amennyiben az a vonatkozó szabályozás alapján kötelező. Ha a kontrollok és egyéb oldatok nem egy csomagolásban vannak a teszttel, akkor ezen termékek tekintetében is csatolni kell a fenti CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amennyiben az a vonatkozó szabályozás alapján kötelező, azonban a külön csomagolású kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni CE minőségi/megfelelőségi tanúsítványt. A Kbt. 55. § (5) és (6) bekezdése is alkalmazható az alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés érdekében. A Kbt. 55.§ (6) bekezdés a) és b) pontjai értelmében az ajánlattevő az alkalmasság igazolása során az (5) bekezdés szerint más szervezet kapacitására a következő esetekben támaszkodhat: a) ha az alkalmasság igazolásakor bemutatott, más szervezet által rendelkezésre bocsátott erőforrásokat a szerződés teljesítése során ténylegesen igénybe fogja venni és ennek módjáról nyilatkozik, ilyen nyilatkozatnak tekintendő az is, ha a szervezet alvállalkozóként megjelölésre került, vagy 12

b) ha az alkalmassági követelmény korábbi szállítások, szolgáltatások vagy építési beruházások teljesítésére vonatkozik, az ajánlattevő (részvételre jelentkező) nyilatkozik arról, hogy milyen módon vonja be a teljesítés során azt a szervezetet, amelynek adatait az alkalmasság igazolásához felhasználja, amely lehetővé teszi e más szervezet szakmai tapasztalatának felhasználását a szerződés teljesítése során. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): (adott esetben) Alkalmatlan a szerződés teljesítésére az ajánlattevő, közös ajánlattevők amennyiben M1.) ha nem rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásától (ld. jelen felhívás VI.5. pontja) visszafelé számított 3 évből származó maximum 3 különböző szervezetnek szállított a beszerzés tárgya szerinti véradók vizsgálatához szükséges HIV és HCV line-immunoassay (LIA) rendszerű tesztkészletek szállítására vonatkozó a szerződésnek és az előírásoknak megfelelő teljesítést igazoló referenciával, amelynek nettó értéke együttesen eléri vagy meghaladja a 8.000.000,- Ft-ot. Amennyiben a referencia ellenértéke nem HUF-ban kerül megadásra, akkor a jelen eljárást megindító felhívás feladása napján érvényes, a Magyar Nemzeti Bank által közzétett devizaárfolyam figyelembe vételével kell az ellenértéket átszámítani. Amennyiben a szerződést kötő fél nem magyarországi szervezet, akkor kérjük az ajánlatban megjelölni, hogy a 2004/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül-e. Ajánlattevőnek kötelező mind HIV line-immunoassay (LIA) rendszerű tesztkészletekre, mind HCV line-immunoassay (LIA) rendszerű tesztkészletekre vonatkozóan referenciát bemutatnia, azonban ajánlattevő választása, hogy az egyes tesztkészletek tekintetében hogyan oszlik meg a bemutatott referencia értékének aránya. Ha a kontrollok, egyéb oldatok és kiegészítő anyagok nem egy csomagolásban vannak a teszttel, akkor ezen termékek tekintetében nem kell referenciát igazolni, csak a tesztekre vonatkozóan. M2.) az általa megajánlott tesztkészleteknek (ideértve a külön csomagolású kontrollokat és az egyéb oldatokat is, de a külön csomagolású kiegészítő anyagokat nem) a vonatkozó szabályozás alapján rendelkezniük kell a 98/79/EC irányelvnek, illetve az azt honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletnek megfelelő CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal, azonban a megajánlott termékek nem rendelkeznek ezzel. A fenti alkalmassági követelménynek az ajánlattevők, a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. III.2.4) Fenntartott szerződésekre vonatkozó információk (adott esetben)  A szerződés védett műhelyek számára fenntartott  A szerződés teljesítése védett munkahely-teremtési programok keretében történik III. 3) Szolgáltatásmegrendelésre irányuló szerződésekre vonatkozó különleges feltételek III.3.1) Adott foglalkozásra (képzettségre) vonatkozó információk A szolgáltatás teljesítése egy adott foglalkozáshoz (képzettséghez) van kötve (igen válasz esetén) A vonatkozó jogszabályi rendelkezésre történő hivatkozás: III.3.2) A szolgáltatás teljesítésében személyesen közreműködő személyek A szervezeteknek közölniük kell a szolgáltatás teljesítésében személyesen közreműködő személyek nevét és képzettségét

13

IV. SZAKASZ: ELJÁRÁS IV.1) Az eljárás fajtája IV.1.1) Az eljárás fajtája x Nyílt  Meghívásos  Gyorsított meghívásos A gyorsított eljárás alkalmazásának indokolása:  Tárgyalásos Megtörtént a részvételre jelentkezők kiválasztása, megjelölése (a tárgyalásos eljárás egyes típusai esetében) (igen válasz esetén a kiválasztott részvételre jelentkezők nevét és címét a VI.3) szakaszban (További információk) kell megadni)  Gyorsított tárgyalásos A gyorsított eljárás alkalmazásának indokolása:  Versenypárbeszéd keretében IV.1.2) Az ajánlattételre vagy részvételre felhívandó jelentkezők létszáma vagy keretszáma (meghívásos és tárgyalásos eljárás, versenypárbeszéd) A gazdasági szereplők tervezett száma vagy Tervezett minimum és (adott esetben) maximális létszáma A jelentkezők számának korlátozására vonatkozó objektív szempontok: IV.1.3) Az ajánlattevők létszámának csökkentése a tárgyalás vagy a versenypárbeszéd során (tárgyalásos eljárás, versenypárbeszéd) Igénybe vettek többfordulós eljárást annak érdekében, hogy fokozatosan csökkentsék a megvitatandó megoldások, illetve a megtárgyalandó ajánlatok számát IV.2) Bírálati szempontok IV.2.1) Bírálati szempontok (jelölje be a megfelelő rovatot/rovatokat) x A legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás vagy  Az összességében legelőnyösebb ajánlat az alábbiak szerint  az alábbiakban megadott részszempontok (a részszempontokat súlyozással vagy – ha súlyozásra bizonyíthatóan nincs lehetőség – csökkenő fontossági sorrendben kell megadni)  a dokumentációban, az ajánlati/részvételi felhívásban, az ajánlattételi felhívásban, illetve az ismertetőben meghatározott részszempontok Szempont

Súlyszám

IV.2.2) Elektronikus árlejtésre vonatkozó információk Elektronikus árlejtést fognak alkalmazni nem (igen válasz esetén, ha szükséges) További információk az elektronikus árlejtésről: IV.3) Adminisztratív információk IV.3.1) Az ajánlatkérő által az aktához rendelt hivatkozási szám: (adott esetben) 47/OVSZ/2014. „LIA rendszerű tesztkészletek beszerzése” 14

IV.3.2) Az adott szerződésre vonatkozóan sor került korábbi közzétételre: nem (igen válasz esetén)  Előzetes tájékoztató   Felhasználói oldalon közzétett hirdetmény A hirdetmény száma a Hivatalos Lapban: /S - (nap/hónap/év)  Egyéb korábbi közzététel (adott esetben) A hirdetmény száma a Hivatalos Lapban: /S - (nap/hónap/év) A hirdetmény száma a Hivatalos Lapban: /S - (nap/hónap/év) IV.3.3) A dokumentáció és a kiegészítő iratok vagy ismertetők beszerzésének feltételei (versenypárbeszéd esetén) A dokumentáció beszerzésének határideje Dátum: 2015/02/16 (nap/hónap/év) Időpont: 10:00 A dokumentációért fizetni kell igen (igen válasz esetén, csak számokkal) Ár: 20320 Pénznem: HUF A fizetés feltételei és módja: A fizetés feltételei és módja: A dokumentáció ellenértéke bruttó összegben került meghatározásra. A Kbt. 52.§ (2) bekezdése alapján a dokumentáció ellenértékét kizárólag a 124.§ (4) bekezdése szerinti szervezet köteles befizetni. Ennek értelmében az ajánlattevők a dokumentációt térítésmentesen vehetik át az ajánlati felhívás VI.3.2) pontjában meghatározottak szerint. A fent megjelölt ellenértéket a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötés időpontjára kell megfizetnie, amely történhet - a közbeszerzési eljárás megnevezésének és számának - az Országos Vérellátó Szolgálat Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01491742-00000000 számú számlája javára történő átutalással vagy készpénz befizetésével az Országos Vérellátó Szolgálat Központjának Pénztárában (MAGYARORSZÁG, 1113, Budapest, Karolina út 19-21., "B" épület I. emelet), amelynek nyitvatartása munkanapokon hétfőtől csütörtökig 8:00 - 14:00 óra között, pénteken 8:00 - 12:00 óra között. IV.3.4) Ajánlattételi vagy részvételi határidő Dátum: 2015/02/16 (nap/hónap/év) Időpont: 10:00 IV.3.5) Az ajánlattételi felhívás megküldése a kiválasztott jelentkezők részére (ha ismert, meghívásos és tárgyalásos eljárás, valamint versenypárbeszéd esetén ) Dátum: (nap/hónap/év) IV.3.6) Az(ok) a nyelv(ek), amely(ek)en a pályázatok (pályaművek), illetve a részvételi jelentkezések benyújthatók  Az EU bármely hivatalos nyelve x Az EU következő hivatalos nyelve(i): HU  Egyéb : IV.3.7) Az ajánlati kötöttség minimális időtartama -ig (nap/hónap/év) vagy Az időtartam hónapban: vagy napban: 60 (az ajánlattételi határidő lejártától számítva) IV.3.8) Az ajánlatok felbontásának feltételei Dátum: 2015/02/16 (nap/hónap/év) Időpont: 10:00

15

(adott esetben) Hely: Országos Vérellátó Szolgálat Központja, Tárgyaló (MAGYARORSZÁG, 1113 Budapest, Karolina u.19-21. A épület I. emelet). Az ajánlatok felbontásán jelenlétre jogosult személyek (adott esetben) igen (igen válasz esetén) További információk a jogosultakról és a bontási eljárásról: A Kbt. 62. § (2) - (4) és (6) - (7) bekezdései szerint.

VI. szakasz: kiegészítő információk VI.1) A közbeszerzés ismétlődő jellegére vonatkozó információk (adott esetben) A közbeszerzés ismétlődő jellegű nem (igen válasz esetén) A további hirdetmények közzétételének tervezett ideje: VI.2) Európai uniós alapokra vonatkozó információk A szerződés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos nem (igen válasz esetén) Hivatkozás a projekt(ek)re és/vagy program(ok)ra: VI.3) További információk (adott esetben) 1.) A dokumentáció átvétele az eljárásban való részvétel feltétele. A dokumentáció másra át nem ruházható, ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak át kell vennie. 2.) A dokumentáció és a kiegészítő iratok, vagy ismertető rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos további információk: Az ajánlatkérő a dokumentációt az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen adja át munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00 - 15:00 óra között, pénteken 9:00 - 12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig, valamint a Kbt. 50. § (3) bekezdése szerint. 3.) Ajánlatkérő tájékoztatásul közli, hogy ajánlatkérő az eljárás során a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket az ajánlati felhívás III.2.2., P.1), valamint III.2.3. M.1) és M.2) pontjában a minősített ajánlattevők névjegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőknek a Közbeszerzési Hatóság által kiadott határozaton túl - az igazolásban nem érintett területekre vonatkozóan - az ajánlati dokumentációban megnevezett dokumentumokat ajánlatukhoz csatolniuk kell (Korm. rendelet 20. § (4) bekezdés). 4.) Az ajánlattevőnek az eljárást megindító felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania, 2 példányban (1 eredeti papír alapú példány és 1 elektronikus adathordozón rögzített példány). A 46/2011. (III.25.) Korm. rend. 7. § (1) bekezdés szerinti ellenőrzés megkönnyítése érdekében az ajánlatokat elektronikus adathordozón (CD-n vagy DVD-n) is be kell nyújtani, amelyet jelszó nélkül olvashatóan kell elkészíteni és amelyeknek a papír alapú példányú ajánlatról készített, nem módosítható .pdf file formátumú fájl(oka)t kell tartalmazni. Az ajánlattevőnek ajánlata papír alapú példányát, valamint az elektronikus példányt egy lezárt borítékban (csomagban) kell benyújtania, a borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az eljárás megnevezését és számát az eljárást megindító felhívás IV.3.1. pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint az „ajánlattételi határidő előtt nem felbontandó” jelzést. Amennyiben a boríték nincs megfelelő jelöléssel, az ajánlattevő nevének, címének megjelölésével ellátva, az ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért vagy idő előtti felnyitásáért. 16

Az ajánlatot írásban és zártan, az eljárást megindító felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani az ajánlattételi határidő lejártáig. A papír alapú ajánlatot olyan kötésben kell beadni, amelyből állagsérelem nélkül lapot kivenni, cserélni nem lehet. Ajánlatkérő önmagában az ún. spirálozást nem tekinti a fenti feltételt kielégítő megoldásnak (a követelménynek azonban megfelel, ha zsinórral lapozhatóan összefűzik az ajánlatot, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzítik, a matricát lebélyegzik vagy az ajánlattevő részéről erre jogosult aláírja úgy, hogy a bélyegző, illetve az aláírás egy része a matricán legyen). Az ajánlatot folyamatos oldalszámozással kell ellátni (csak az adatot tartalmazó oldalakat kell számozni, az üres oldalt nem kell, de lehet), amely alapján a tartalomjegyzékben az iratok helye egyértelműen azonosítható. Az oldalszámozás eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen. Az ajánlatban lévő minden - az ajánlattevő vagy alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában rész vevő szervezet által készített - dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosultaknak vagy olyan személyeknek, akik erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak. A fedlapot követően kérjük oldalszámokkal ellátott tartalomjegyzék elhelyezését, amely alapján az ajánlatban elhelyezett dokumentumok egyértelműen beazonosíthatók, és fellelhetők. A tartalomjegyzéket követő első oldalon kérjük a Kbt. 62. § (3) bekezdése szerinti információkat tartalmazó felolvasólap ajánlatban való elhelyezését. A csomagolás módjára (boríték feliratozása) vonatkozó követelmények meg nem tartása nem minősül formai hiánynak, arra hiánypótlást az ajánlatkérő nem küld és ebben az esetben az ajánlat nem minősül érvénytelen ajánlatnak sem. 5.) Ajánlatkérő az eljárás során - összhangban a Kbt. 67. §-ban foglaltakkal - a hiánypótlás lehetőségét teljes körben biztosítja, azzal, hogy amennyiben az ajánlatban hiánypótlás keretében új gazdasági szereplő kerül megjelölésre, ajánlatkérő csak egy körben biztosít hiánypótlási lehetőséget az új gazdasági szereplő vonatkozásában (Kbt. 67.§ (5)). A hiányok pótlása - melynek során az ajánlatban szereplő iratokat módosítani és kiegészíteni is lehet - csak arra irányulhat, hogy az ajánlat megfeleljen az ajánlati felhívás, a dokumentáció vagy a jogszabályok előírásainak. 6.) A Kbt. 36. § (3) bekezdése alapján az ajánlatban szereplő valamennyi dokumentum egyszerű másolatban is benyújtható, kivéve a valamely követelés érvényesítésének alapjául szolgáló garanciavállaló nyilatkozatot és a kezességvállalásról szóló nyilatkozatot, amelyet eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani. Nem elektronikus úton történő ajánlattétel esetén az ajánlat Kbt. 61. § (1) bekezdése szerint benyújtott egy eredeti példányának a Kbt. 60. § (3) bekezdése szerinti nyilatkozat eredeti aláírt példányát kell tartalmaznia. Az ajánlatkérő a nem magyar nyelven benyújtott dokumentumok ajánlattevő általi felelős fordítását is köteles elfogadni. Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a benyújtandó dokumentumok tekintetében aláírás bélyegző használatát ajánlatkérő nem tudja elfogadni. Az eredetileg idegen nyelven készült dokumentumokat felelős magyar nyelvű fordítás mellékelésével kell benyújtani, kivéve a tesztek használati utasítását (package insert), amelyet magyar vagy angol nyelven kell az ajánlathoz írásban csatolni. Felelős fordítás alatt az ajánlatkérő az olyan fordítást érti, amely tekintetében az ajánlattevő képviseletére jogosult személy nyilatkozik, hogy az mindenben megfelel az eredeti szövegnek. A nem magyar nyelven készült, illetve felelős magyar fordítással el nem látott dokumentumokban foglaltakat az ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során nem veszi figyelembe. A fordítás tartalmának helyességéért az ajánlattevő a felelős. Az ajánlattevő az idegen nyelvű dokumentumok hiteles fordítását is jogosult benyújtani. Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében 17

megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának. Külföldi székhelyű ajánlattevők/alvállalkozók esetében a benyújtott igazolások és nyilatkozatok mellé, továbbá valamennyi, magyar nyelven benyújtandó dokumentum mellé csatolni kell azok felelős magyar fordítását is. 7.) Ajánlatkérő az eljárás eredményéről a Kbt. 77.§ alapján tájékoztatja az ajánlattevőket. 8.) Kiegészítő tájékoztatás nyújtására a Kbt. 45. § (1)-(6) bekezdéseiben foglaltak az irányadók. 9.) A szerződés időtartama alatt a nyertes ajánlattevőnek a megajánlott termékeket a szerződés szerinti lehívásnak a kívánt szállítási határidőt megelőzően 15 nappal korábban történt megküldését követően az abban szereplő szállítási határidőben kell leszállítani az ajánlatkérő részére a szerződésben, valamint a lehívásban megadott szállítási címekre a lehívásban foglaltak szerint. Az első részszállítást a szerződés hatályba lépésétől számított 30 napon belül kell teljesíteni, mennyisége a szerződéskötéskor kerül meghatározásra. Az elkészült HIV és HCV LIA tesztcsíkok leolvasására biztosítandó leolvasót, továbbá a specifikus jelek kontroll jelekhez viszonyított erősségének meghatározására biztosítandó értékelő szoftvert a szerződés hatályba lépésétől számított 30. naptól kell ajánlattevőnek biztosítania. 10.) Az ajánlathoz csatolni kell: 10.1.) a.) Ajánlattevőnek, alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában csatolni kell azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát (hiteles cégaláírási nyilatkozatát) vagy aláírás mintáját, aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták. b.) Amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőnek felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. c.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 60. §-ának (3) bekezdése szerint. d.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. §-ának (5) bekezdése szerinti nyilatkozatát, amelyben nyilatkoznia kell arról is, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikro-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e. e.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 40. §-a (1) bekezdésének a)-b) pontjai tekintetében (nemleges nyilatkozat is csatolandó). f.) Fedlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint. g.) Adatlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint. h.) Felolvasólapot (Kbt. 62. § (3) bekezdés szerinti tartalommal). i.) Ártáblázatot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint. j.) Az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik. k.) Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának. l.) Nyilatkozatot arról, hogy a teljesítési biztosítékot határidőre benyújtja. m.) Ajánlattevői nyilatkozatot a Kbt. 28.§ -ának (1) bekezdése szerint. n.) Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság 18

által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban. (Korm. rendelet 7. §). o.) Nyilatkozatot arról, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában van-e változásbejegyzési eljárás folyamatban az ajánlattevő cég tekintetében. p.) Ajánlattevő nyilatkozatát az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetekről (nemleges nyilatkozat is csatolandó). q.) Közös ajánlattevők nyilatkozatát. r.) Az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet nyilatkozatát. u.) Amennyiben a jelen ajánlati felhívás III.2.2.) P.1) és III.2.3.) M.1) pontjában előírt alkalmassági követelményekre megadott értékek vonatkozásában átszámítás történik, tekintettel arra, hogy az adatok nem HUF-ban kerülnek meghatározásra, ajánlattevői nyilatkozatot szükséges csatolni az átszámítás alapjául szolgáló árfolyamról. 10/2.) A megajánlott termékek tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az alábbi iratokat: a.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás (package insert) nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a tesztkészletek gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott tesztkészletek megfelelnek a jelen ajánlati felhívás II.2.1) pontjában előírtaknak. b.) Az ajánlathoz csatolni kell ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott tesztek, kontrollok és egyéb oldatok kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 3 hónap, a külön csomagolású kiegészítő anyagok kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 1 hónap, továbbá arról, hogy az egység- és gyűjtőcsomagoláson lévő címkén valamennyi termék tekintetében feltüntetésre kerül a termékek gyártástól számított lejárati ideje. c.) Amennyiben ajánlattevő nem csatolt CE megfelelőség értékelési tanúsítványt az ajánlathoz, abban az esetben gyártói nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy a megajánlott tesztkészletek (ideértve a külön csomagolású kontrollokat és az egyéb oldatokat is, de a külön csomagolású kiegészítő anyagokat nem) forgalomba hozatalához a vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet előírásai szerint nincs szükség CE megfelelőség értékelési tanúsítványra. d.) A megajánlott tesztkészlet gyártójának (ha a teszt a kontrollokkal és egyéb oldatokkal nem gyári kiszerelésben van, akkor a külön csomagolású tesztek és kontrollok, egyéb oldatok valamennyi gyártójának, de a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok gyártójának nem) az ajánlattétel időpontjában érvényes minőségbiztosítási rendszerről szóló tanúsítványát. e.) A megajánlott tesztkészletek tekintetében csatolni kell az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás egyszerű másolatát. Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontrollok és egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású teszt, kontrollok és egyéb oldatok tekintetében is csatolni kell a nyilvántartásba vételi igazolást. A kiegészítő anyagok tekintetében azonban nem kell csatolni. f.) A tesztek használati utasítását (package insert) magyar vagy angol nyelven kell az ajánlathoz írásban csatolni. A külön csomagolású kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok vonatkozásában a használati utasítást nem kötelező csatolni a jelen ajánlati felhívás II.2.1) pontjában előírt tartalommal. Amennyiben az ajánlattevő az ajánlatban angol nyelven csatolja a használati utasítást, úgy a szerződésben vállalnia kell, hogy a szállításkor annak szöveghű magyar fordítását is átadja az ajánlatkérőnek. 19

Amennyiben az ajánlattevő az ajánlatban magyar nyelven csatolja a használati utasítást, úgy a szerződésben vállalnia kell, hogy a szállításkor az angol nyelvű példányt is átadja az ajánlatkérőnek. g.) A jogi gyártó valamennyi szervezetének nyilatkozata arról, hogy az azonos jogi gyártóként megjelölt szervezetek valóban egy vállalatcsoportba tartoznak/egy jogi gyártónak minősülnek (a gyártói nyilatkozatban be kell mutatni, hogy mely körülmények fennállta miatt minősülnek a gyártók egy vállalatcsoportnak/azonos jogi gyártónak). h.) Az ajánlathoz csatolni kell a gyártótól származó (a gyártó által közvetlenül az ajánlattevő/alvállalkozó részére kiállított vagy a gyártóra visszavezetett) forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást, amely a magyarországi forgalmazási jogosultságot legalább 2017. március 31-ig biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára. Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontrollok és egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású teszt, kontrollok és egyéb oldatok tekintetében is csatolni kell az igazolást. i.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát a megajánlott tesztkészletek kiszerelési mennyiségére vonatkozóan. j.) Az ajánlathoz csatolni kell a tesztkészletekre vonatkozó gyártó által kiadott származási bizonylatot, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül. Figyelem! A termék származási országa nem minden esetben egyezik meg a gyártó székhelye szerinti országgal, erre figyelemmel a termék származási országát kifejezetten meg kell jelölni a származást igazoló dokumentumban. Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontrollok és egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású teszt, kontrollok és egyéb oldatok tekintetében is csatolni kell a származási bizonylatot, de az egyéb szükséges kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.) k.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release/analysis certificate tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az ajánlattevő átadni az ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az ajánlattevő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.) l.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben a megajánlott tesztkészletekre vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, elismert minőségtanúsító intézmény által kibocsátott, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány vagy az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást - még a csatolt dokumentum lejárata előtt -, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályára. 20

Ezen kötelezettség megszegése esetére az ajánlatkérő kiköti az eljárás nyertesével kötendő szerződésben, hogy jogosult a szerződéstől elállni és a vonatkozó jogkövetkezményeket alkalmazni. m.) Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott valamely termék gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor vagy a megajánlott termék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén azonnal (2 munkanapon belül) közvetlenül értesíti az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát és helyettük a megajánlott termékkel egyenértékű tesztkészletet ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a tesztkészlet legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek, az erre vonatkozó igazolásokat, nyilatkozatokat az ajánlattevőnek be kell csatolni! Az Ajánlattevő az összehasonlító vizsgálatok elvégzéséhez térítésmentesen, az ajánlatkérővel előre egyeztetett mennyiségű tesztkészletet biztosít. Egyenértékű terméknek ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely a jelen ajánlati felhívás II.2.1) pontjában előírt szakmai követelményeknek maradéktalanul megfelel. Így egyenértékű terméknek fogadja el ajánlatkérő azon terméket is, amely csak kiszerelésében vagy összetételében vagy a piaci szereplők térnyerése miatt a gyártó megnevezésében módosul. n.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSzK Minőségbiztosítási Osztálya a szerződés hatálya alatt legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét. o.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott tesztkészleteket a használati utasításnak megfelelő tárolási körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolja, továbbá a tesztkészleteket a használati utasításnak megfelelő körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolva szállítja a teljesítési helyekre. p.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül az ajánlati dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli. q.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiség ű termék került leszállításra. r.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlatkérő Minőségbiztosítási Osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére. s.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint vállalja, hogy a használati utasításban (package insert) történt esetleges változásokról az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát írásban, haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül értesíti jóváhagyás céljából és a jóváhagyott használati utasítást megküldi minden teljesítési helynek, továbbá a változás tényét a csomagoláson feltünteti. Az előzetes értesítésnek tartalmaznia kell a változásra vonatkozó hatósági jóváhagyás másolatát is. t.) Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott tesztkészleteknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkezniük, akkor a biztonsági adatlapokat egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott termékeknek nem kell a vonatkozó szabályozás 21

szerint rendelkezniük, abban az esetben gyártói nyilatkozattal vagy a használati utasítással (package insert) kell igazolni, hogy a termékeknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkezniük. Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a teszt, kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású teszt, kontrollok és egyéb oldatok tekintetében is csatolni kell a nyilatkozatot, illetve adott esetben a biztonsági adatlapot, de a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni a nyilatkozatot, illetve a biztonsági adatlapot. u.) Szakmai követelménytáblázat az ajánlati dokumentációban foglaltaknak megfelelően, amely egyértelműen (dokumentum neve, ajánlat oldalszáma, esetleg alcím, bekezdés, pont, stb. megjelöléssel) tartalmazza, hogy a jelen ajánlati felhívás II.2.1) pontjában előírt műszaki-szakmai adatokat, követelményeket mely dokumentum, mely pontja igazolja, illetve esetlegesen milyen értékkel tartalmazza! v.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a megajánlott termék kiszerelési mennyiségében történt esetleges változásokról haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül tájékoztatást küld az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra és csak a jóváhagyás után jogosult az új kiszerelési egységgel rendelkező terméket szállítani, amely egyéb tulajdonságaiban megegyezik az általa megajánlott termékkel. Egyéb esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. w.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint szerződéses kötelezettségként vállalja, hogy a továbbfejlesztett (korszerűsített) leolvasót és/vagy értékelő szoftvert az általa használatra megajánlott termék helyett, ajánlatkérő egyetértése esetén azzal azonos áron biztosítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a termék legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek. 11.) Gyártói nyilatkozatként ajánlatkérő a gyártó által kiállított vagy a gyártó felhatalmazott képviselője által kiállított nyilatkozatot fogad el, ebben az esetben a nyilatkozatot tevő cég képviseleti jogának (felhatalmazásának) igazolására csatolni kell a gyártó által kiállított meghatalmazást, felhatalmazást egyszerű másolatban. 12.) A szerződés jelen felhívás II.3.) pontjában feltüntetett hatálya a tesztkészletek vonatkozásában (24 + 3) 27 hónap azzal, hogy ajánlatkérő a szerződéskötést követő 24 hónapig jogosult lehívások küldésére, a leolvasó és értékelő szoftver vonatkozásában 27 hónap azzal, hogy a szerződéskötést követő 30. naptól 26 hónapig kell a leolvasót és az értékelő szoftvert biztosítani. 13.) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli. A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza. 14.) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.) 15.) Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az ajánlati felhívás II.2.1. pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott termékkel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék. 16.) Ajánlatok benyújthatók az I.1. pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00 - 15:00 óra között, pénteken 9:00 - 12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig. 22

17.) Ajánlatkérő a nyertes közös ajánlattevőktől nem követeli meg gazdasági társaság létrehozását, de az ajánlatban a közös ajánlattevőknek nyilatkozniuk kell az egyetemleges felelősségvállalásról és meg kell nevezniük a közös ajánlattevők nevében eljáró, nyilatkozattételre feljogosított ajánlattevőt vagy legalább ezen elemeket tartalmazó, közokiratba vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban foglalt, a közös ajánlattevők által kötött együttműködési megállapodást szükséges benyújtani. 18.) Ajánlatkérő felhívja a t. Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 26. §-ában foglaltakra (ajánlattevői minőség megállapítása). 19.) A konzorcium tagjaként teljesített referencia esetében az ajánlatkérő csak az ajánlattevő és/vagy alvállalkozójának és/vagy a Kbt. 55. § (5) bekezdése alapján az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő (a továbbiakban jelen pont alkalmazásában: ajánlattevő) teljesítési hányadára vonatkozó referenciát fogadja el, olyan tartalmú referencianyilatkozattal igazolva, amelyből konkrétan kitűnik, hogy mekkora volt a referenciaként megjelölt teljesítésből az adott ajánlattevő részvételének aránya a teljes ellenszolgáltatás összegéhez viszonyítva, vagy az ő teljesítésének konkrét ellenértéke. A referencianyilatkozatban ismertetni kell az ajánlattevő és a többi konzorciumi tag közötti munkamegosztást, továbbá azt is, hogy az ajánlattevő a szerződés mely részét teljesítette. Amennyiben az ajánlattevő jogutódlás folytán jogosult a jogelőd referenciáinak felhasználására, úgy a jogszerű felhasználást bizonyító okirat (pl. szétválási okirat és referencia munkák listája) becsatolása mellett, köteles külön nyilatkozatban ismertetni a referencia munkát - az előírtak szerint - egyben megjelölve, hogy a felhasználni kívánt referencia munkát az ajánlat (pl. szétválási okirat, referencia munkák listája) mely oldala tartalmazza. 20.) Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár az ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA mérték jogszabályi változásából eredő esetleges változásokat. 21.) A szerződéskötés tervezett időpontja: Kbt. 124. § (6) bekezdés szerint az írásbeli összegezés megküldése napját követő 11. (tizenegyedik) napon 11.30 órakor, amennyiben ez nem munkanap, úgy az azt követő első munkanapon, ugyanezen időpontban, illetve - a Kbt. 124. §-a (8) bekezdésének a) pontja szerinti esetben - az írásbeli összegezés megküldése napját követő munkanapon 11.30 órakor. A szerződéskötés helye: Országos Vérellátó Szolgálat Központja, Tárgyaló (MAGYARORSZÁG, 1113 Budapest, Karolina u.19-21. A épület I. emelet). 22.) Az ajánlatban szereplő valamennyi adatot - azaz az alkalmasság körében bekért dokumentumokban megadott értékeket - forintban (HUF) is meg kell adni az ajánlatok összehasonlíthatósága érdekében. A nem forintban (HUF) rendelkezésre álló adatok vonatkozásában a referencia tekintetében (III.2.3.) M.1) pont) az átszámítás alapját az MNB által, az ajánlati felhívás feladásának napján közzétett devizaárfolyamok képezik, míg az árbevétel tekintetében (III.2.2.) P.1) pont) a vizsgált üzleti évek fordulónapján érvényes, a Magyar Nemzeti Bank által közzétett devizaárfolyamok képezik. Amennyiben valamely devizát a Magyar Nemzeti Bank nem jegyez, akkor az átszámítás alapját az adott devizára az ajánlattevő letelepedése szerinti ország központi bankja által az eljárást megindító felhívás feladásának napján, illetve a vizsgált üzleti évek fordulónapján érvényes devizaárfolyamon számított euró ellenérték képezi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az ajánlati ár kizárólag HUF-ban adható meg. Egyéb devizanemben megadott ár esetén az Ajánlatkérő az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítja. Amennyiben a fenti alkamassági követelményekre megadott értékek vonatkozásában átszámítás történik, tekintettel arra, hogy az adatok nem HUF-ban kerülnek meghatározásra, ajánlattevői nyilatkozatban szükséges 23

megadni az átszámítás alapjául szolgáló árfolyamot. 23.) A külföldi adóilletőségű nyertes ajánlattevő köteles a szerződéshez arra vonatkozó meghatalmazást csatolni, hogy az illetősége szerinti adóhatóságtól a magyar adóhatóság közvetlenül beszerezhet a nyertes ajánlattevőre vonatkozó adatokat az országok közötti jogsegély igénybevétele nélkül. 24.) Ajánlatkérő valamennyi értesítést (így különösen: jegyzőkönyv, összegezés) a felolvasólapon megadott faxszámra is megküldi az ajánlattevők részére. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy kapcsolattartási adataikat szíveskedjenek a felolvasólapon úgy megadni, hogy ajánlatkérő nem vállal felelősséget azért, amennyiben a megküldött értesítések a címzett oldalán nem jutnak el a megfelelő kapcsolattartóhoz (technikai ok, szabadság stb.). Amennyiben az ajánlattevő a felolvasólapon megadott elérhetőséget módosítani, kiegészíteni kívánja, úgy erről köteles ajánlatkérőt külön e-mailben vagy faxon tájékoztatni. (Ajánlatkérő e körben nem fogadja el az ún. "out of office" / "házon kívül" üzeneteket, ehelyett kéri, hogy az ajánlattevők ezen adatok módosításáról külön e-mailt szíveskedjenek küldeni). 25.) Tekintettel a Korm. rendelet 26. § (3) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírás az európai szabványokat közzétevő nemzeti szabványokra, európai műszaki engedélyre, közös műszaki előírásokra, nemzetközi szabványokra, műszaki ajánlásra, ezek hiányában nemzeti szabványokra, nemzeti műszaki engedélyre, illetve nemzeti műszaki előírásokra hivatkozik, vagy teljesítmény-, illetve funkcionális követelményeket ad meg, ajánlatkérő a hivatkozott szabvány, műszaki engedély, műszaki előírások, műszaki ajánlás helyett azzal egyenértékűt is elfogad. 26.) A jelen ajánlati felhívásban, valamint a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény és végrehajtási rendeletei az irányadók. 27.) Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 28. § (1) bekezdésében illetve a 128. § (2) bekezdésében foglaltakra. VI.4) Jogorvoslati eljárás VI.4.1) A jogorvoslati eljárást lebonyolító szerv Hivatalos név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottsága Postai cím: Riadó utca 5. Város: Budapest Postai irányítószám: 1026 Ország: HU Telefon: +36 18828594 E-mail: [email protected] Fax: +36 18828593 Internetcím (URL): www.kozbeszerzes.hu A békéltetési eljárást lebonyolító szerv (adott esetben) Hivatalos név: Postai cím: Város: Postai irányítószám: Ország: Telefon: 24

E-mail: Fax: Internetcím (URL): VI.4.2) Jogorvoslati kérelmek benyújtása (töltse ki a VI.4.2 rovatot vagy szükség esetén a VI.4.3 rovatot) A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információ: A Kbt. 137. §-a szerint. VI.4.3) A jogorvoslati kérelmek benyújtására vonatkozó információ a következő szervtől szerezhető be Hivatalos név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottsága Postai cím: Riadó utca 5. Város: Budapest Postai irányítószám: 1026 Ország: HU Telefon: +36 18828594 E-mail: [email protected] Fax: +36 18828593 Internetcím (URL): www.kozbeszerzes.hu VI.5) E hirdetmény feladásának időpontja : 2014/12/17 (nap/hónap/év)

A. melléklet További címek és kapcsolattartási pontok I) További információ a következő címeken és kapcsolattartási pontokon szerezhető be Hivatalos név: Nemzeti azonosító (ha ismert): cím: Város: Postai irányítószám: Ország: Kapcsolattartási pont(ok): Címzett: Telefon: E-mail: Fax: Internetcím (URL): II) Címek és kapcsolattartási pontok, ahonnan a dokumentáció és a kiegészítő iratok beszerezhetők Hivatalos név: Nemzeti azonosító (ha ismert): cím: Város: Postai irányítószám: Ország: Kapcsolattartási pont(ok): Címzett: Telefon: 25

E-mail: Fax: Internetcím (URL): III) Címek és kapcsolattartási pontok, ahova az ajánlatokat/részvételi jelentkezéseket kell benyújtani Hivatalos név: Nemzeti azonosító (ha ismert): cím: Város: Postai irányítószám: Ország: Kapcsolattartási pont(ok): Címzett: Telefon: E-mail: Fax: Internetcím (URL): IV ) A másik ajánlatkérő címei, amely nevében az ajánlatkérő a beszerzést végzi   Hivatalos név: Nemzeti azonosító (ha ismert): Postai cím: Város: Postai irányítószám: Ország: ……. (Az A. melléklet IV) szakasza szükség szerint több példányban is használható)…..   B. MELLÉKLET részekre vonatkozó információk Rész száma 1 Elnevezés: 1) Rövid meghatározás: 2) Közös közbeszerzési szójegyzék (CPV) Fő szójegyzék

Kiegészítő szójegyzék

Fő tárgy: 3) Mennyiség: (ha ismert, csak számokkal) Becsült költség áfa nélkül: Pénznem: vagy és között Pénznem: 4) A szerződés időtartamára vagy kezdetére/befejezésére vonatkozó különböző időpontok feltüntetése (adott esetben) Az időtartam hónapban: vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva) vagy 26

Kezdés (nap/hónap/év) Befejezés (nap/hónap/év) 5) További információk a részekről: ------------------(Ezt a mellékletet a részek számának megfelelő példányban kell használni) ----------------

C1. melléklet Általános beszerzés A II. szakaszban (A szerződés tárgya) említett szolgáltatási kategóriák 2004/18/EK irányelv Kategória száma [ 1 ] Tárgy 1 Karbantartási és javítási szolgáltatások 2 Szárazföldi szállítási szolgáltatások[2], beleértve a páncélozott járművel végzett szolgáltatásokat és a futárszolgálatokat, kivéve a postai küldemények szállítását 3 Légi személyszállítási és teherfuvarozási szolgáltatások, kivéve a postai küldemények szállítását 4 Szárazföldi[3] és légipostai küldemények szállítása 5 Távközlési szolgáltatások 6 Pénzügyi szolgáltatások: (a) Biztosítási szolgáltatások (b) Banki és befektetési szolgáltatások [4] 7 Számítógépes és azzal összefüggő szolgáltatások 8 Kutatási és fejlesztési szolgáltatások[5] 9 Számviteli, könyvvizsgálói és könyvelési szolgáltatások 10 Piackutatási és közvélemény-kutatási szolgáltatások 11 Vezetési tanácsadó szolgáltatások[6] és az ezzel összefüggő szolgáltatások 12 Építészeti szolgáltatások; mélyépítési szolgáltatások és integrált mélyépítési szolgáltatások; városrendezési és tájrendezési szolgáltatások; az ezekkel összefüggő tudományos és műszaki tanácsadási szolgáltatások; műszaki vizsgálati és elemző szolgáltatások 27

13 Reklámszolgáltatások 14 Épülettakarítási szolgáltatások és ingatlankezelési szolgáltatások 15 Kiadói és nyomdai szolgáltatások, eseti vagy szerződéses alapon 16 Szennyvíz- és hulladékkezelési szolgáltatások, fertőtlenítési és hasonló szolgáltatások Kategória száma [ 7 ] Tárgy 17 Szállodai és éttermi szolgáltatások 18 Vasúti szállítási szolgáltatások 19 Vízi szállítási szolgáltatások 20 Szállítási mellék- és kiegészítő szolgáltatások 21 Jogi szolgáltatások 22 Személyzetelhelyezési és -ellátási szolgáltatások 8 23 Nyomozási és biztonsági szolgáltatások, kivéve a páncélozott járművel végzett szolgáltatásokat 24 Oktatási és szakképzési szolgáltatások 25 Egészségügyi és szociális szolgáltatások 26 Szórakoztató, kulturális és sportszolgáltatások 9 27 Egyéb szolgáltatások 1 A 2004/18/EK irányelv 20. cikke és IIA. melléklete szerinti szolgáltatási kategóriák. 2 Kivéve a 18. kategóriába tartozó vasúti szállítási szolgáltatásokat. 3 Kivéve a 18. kategóriába tartozó vasúti szállítási szolgáltatásokat. 4 Kivéve az értékpapírok és egyéb pénzügyi eszközök kibocsátásával, eladásával, vételével vagy átruházásával kapcsolatos pénzügyi szolgáltatásokat és a jegybanki tevékenységet (szolgáltatást). Nem tartoznak ide továbbá: a föld, meglévő épületek vagy egyéb ingatlan, illetve az arra vonatkozó jogok bármilyen pénzügyi eszköz segítségével történő megvásárlásához vagy bérléséhez kapcsolódó szolgáltatások. Mindazonáltal az adásvételi vagy bérleti szerződés megkötésével egyidejűleg, vagy az ilyen szerződés megkötése előtt vagy után bármilyen formában megkötött, pénzügyi szolgáltatásra 28

irányuló szerződések az irányelv hatálya alá tartoznak. 5 Kivéve a kutatási és fejlesztési szolgáltatásokat, nem értve ide azt az esetet, ha annak eredményét kizárólag az ajánlatkérő hasznosítja tevékenységi körében, és az ellenszolgáltatást teljes mértékben az ajánlatkérő teljesíti. 6 Kivéve a választottbírósági, a közvetítői és a békéltetési szolgáltatást. 7 A 2004/18/EK irányelv 21. cikke és IIB. melléklete szerinti szolgáltatási kategóriák. 8 Kivéve a munkaszerződéseket. 9 Kivéve a műsorszolgáltatók által kötött, műsoranyagok megszerzésével, fejlesztésével, saját vagy koprodukciós készítésével kapcsolatos, illetve a műsorszolgáltatási időtartammal kapcsolatos szerződéseket.

29