2004

Výtisk č.: 2 Vydání č.: 1

Protokol o zkoušce č. 1651/2004

Evidenční číslo vzorku: 1651/2004 Název vzorku: Cleamen dezi PP Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, 593 01 Bystřice nad Perštejnem Výrobce: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, 593 01 Bystřice nad Perštejnem Místo odběru: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, 593 01 Bystřice nad Perštejnem

Datum přijetí zakázky: 26.8.2004

List č.: 1 Počet listů: 9

Datum expedice zakázky: 19.7.2005

V Hodoníně dne 19.7.2005 ......................................................................... Zuzana Matušková, vedoucí laboratoře

Výsledky laboratorních zkoušek se týkají pouze zkoušených vzorků. Bez písemného souhlasu laboratoře se nesmí protokol o zkoušce reprodukovat jinak než celý. Za identitu vzorku odebraného zákazníkem laboratoř neručí.

Název: Testování dezinfekční účinnosti chemických látek – SOP-M-19-00 (AHEM příloha č. 1/1985, ČSN EN 1499, ČSN EN 1500, prEN 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, prEN 13727, pr EN 13624, prEN 14348, pr EN 14476, TNV 75 7741, prEN 12054) Evidenční číslo: 1651/2004 Protokolární číslo: 77/04, 27/05 Název vzorku: Cleamen dezi PP Odběr provedl: zákazník Místo odběru: Cormen, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem

Datum odběru: 24.8.2004 Datum dodání: 26.8.2004 Datum zkoušky: 9.9.2004-25.5.2005 Dodané množství: 1 l Číslo šarže: neuvedeno List č.: 2

Popis přípravku: Cleamen dezi PP na desinfekci omyvatelných ploch a předmětů Návrh textu etikety Koncentrovaný desinfekční a čistící prostředek pro vlhký úklid, čištění a desinfekci ploch a předmětů v potravinářství, stravovacích provozech, zdravotnictví a dalších činnostech epidemiologicky závažných (úklid a desinfekce provozoven kosmetiky, pedikúra, manikúra, kadeřnictví, holičství, masérské a rekondiční služby, solária). Spektrum účinku: Baktericidní: bakterie G+ a G- včetně TBC Fungicidní: většina mikroskopických hub Virucidní: HBV, HIV, rotaviry Výhody použití: přípravek má širokospektrou účinnost a použité desinfekční složky nenarušují materiál desinfikovaných ploch a nástrojů (nerezová ocel, plasty, laminované povrchy). Příjemná vůně kryje desinfekční pachy. Dávkování pro cílené usmrcení vitálních forem mikroorganismů: Účinek Účinná koncentrace nezbytná doba působení Desinfekce ploch s účinkem na 0,75% 30 minut nebo bakterie, plísně a prevence 0,25% 1 hodina nemocničních nákaz TBC 0,25% 4 hodiny nebo 1% 2 hodiny HBV a HIV 0,25% 2 hodiny rotaviry 0,25% 5 minut Běžná denní desinfekce povrchů a předmětů ve zdravotnictví, potravinářství a činnostech epidemiologicky závažných: 0,25% roztok (dávkujte např. na 5 L ). Povrchy neutírejte do sucha, tenká vrstva vytváří účinný abiogenní mikrofilm Pro dávkování použijte kryt obalu nebo odměrku. Plný kryt = 25 ml. Složení: ve 100 g přípravku je obsaženo 20 g benzalkonium chloridu a 35 g fenoxypropanolu, dále přípravek obsahuje vodu, tenzid, parfém, barvivo Přípravek obsahuje tyto nebezpečné látky: benzalkonium chlorid fenoxypropanol Specifická rizikovost: Xn R: 21-22-37/38-41 Pokyny pro bezpečné zacházení: S: 2, 46, 26, 24, 25 pH 8 – 9 Obal odevzdejte ve sběrně nebezpečného odpadu. Číslo registrace: Výrobce: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, 593 01 Bystřice nad Pernštejnem, Česká republika, tel: 00420 5 48 52 16 11 Toxikologické informační středisko:



Předmět zkoušky: Posouzení deklarované účinnosti přípravku. Související dokumenty: ČSN EN 1276 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků a antiseptik užívaných pro potraviny, průmysl, domácnosti a veřejné prostory – Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) prEn 13727 Chemické dezinfekční přípravky – Kvantitativní suzpenzní test pro zjištění baktericidní aktivity přípravků používaných ve zdravotnictví – Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) ČSN EN 1650 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků a antiseptik užívaných pro potraviny, průmysl, domácnosti a veřejné prostory – Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1), EN 1650:1997 prEn 13624 Chemické dezinfekční přípravky – Kvantitativní suzpenzní test pro zjištění fungicidní aktivity přípravků používaných ve zdravotnictví – Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) DRAFT prEn 14348 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní suzpenzní test pro zjištění mykobaktericidní aktivity chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekce nástrojů – Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) prEN 14476 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Virucidní kvantitativní suspenzní test pro chemické dezinfekční přípravky a antiseptika používané ve zdravotnictví – Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) Identifikace vzorku: Název produktu: Šarže: Datum výroby: Doba použitelnosti: Výrobce: Datum přijetí: Podmínky skladování: Aktivní látka:

Cleamen dezi PP neuvedeno neuvedeno neuvedeno Cormen, s.r.o., Nádražní 993, 593 01 Bystřice nad Perštejnem 26.8.2004 skladování dle specifikace, chránění kontaktu s očima a pokožkou, min. skladovací teplota 10 °C, maximální skladovací teplota 25 °C CAS 8001-54-5 alkyl benzyl dimethylamoniumchlorid 20%, CAS 770-35-4 1-fenoxy-2-propanol 35%

Název: Testování dezinfekční účinnosti chemických látek – SOP-M-19-00 (AHEM příloha č. 1/1985, ČSN EN 1499, ČSN EN 1500, prEN 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, prEN 13727, pr EN 13624, prEN 14348, pr EN 14476, TNV 75 7741, prEN 12054) Evidenční číslo: 1651/2004 Protokolární číslo: 77/04, 27/05 Název vzorku: Cleamen dezi PP Odběr provedl: zákazník Místo odběru: Cormen, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem Experimentální podmínky: Doba testování: Testovací teplota: Testovací metoda: Neutralizátor: Testovaná koncentrace: Kontaktní čas: Interferující podmínky: Použité mikroorganizmy:


baktericidní účinnost přípravku 9.9.-10.9.2004 20°C+1°C ředící neutralizační Dey-Engley Neutralizing Broth M 1062 2,5 ml/l (0,25%), 7,5 ml/l (0,75%) 30 a 60 minut čisté podmínky – 0,3 g/l BSA Escherichia coli CCM 3954 Pseudomonas aeruginosa CCM 3955 Staphylococcus aureus CCM 3953 Enterococcus hirae CCM 2423

Podrobnosti zkoušky: 1. Příprava suspenze vegetativních forem mikrobů 2. Stanovení počtu zárodků v suspenzi 3. Kvantitativní suspenzní metoda Poznámka: Baktericidní efekt - pokles CFU v daném systému mikrobiální suspenze a prostředku o 5 řádů (zdravotnictví) Mikrobicidní efekt ME = log N0 - log Nd N0 – počet CFU v kontrolním pokusu s test. suspenzí Nd – počet CFU po aplikaci dezinfekční látky

Experimentální podmínky: Doba testování: Testovací teplota: Testovací metoda: Neutralizátor: Testovaná koncentrace: Kontaktní čas: Interferující podmínky: Použité mikroorganizmy:

fungicidní účinnost přípravku 17.9.-22.9.2004 20°C+1°C ředící neutralizační Dey-Engley Neutralizing Broth M 1062 2,5 ml/l (0,25%), 7,5 ml/l (0,75%) 30 a 60 minut čisté podmínky – 0,3 g/l BSA Candida albicans CCM 8186 Aspergillus niger CCM 8222

Podrobnosti zkoušky: 1. Příprava suspenze mikroskopických kvasinkovitých a mikroskopických vláknitých hub 2. Stanovení počtu zárodků v suspenzi 3. Kvantitativní suspenzní metoda Poznámka: Fungicidní efekt - pokles CFU v daném systému mikrobiální suspenze a prostředku o 5 řádů (zdravotnictví) Mikrobicidní efekt ME = log N0 - log Nd N0 – počet CFU v kontrolním pokusu s test. suspenzí Nd – počet CFU po aplikaci dezinfekční látky

Název: Testování dezinfekční účinnosti chemických látek – SOP-M-19-00 (AHEM příloha č. 1/1985, ČSN EN 1499, ČSN EN 1500, prEN 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, prEN 13727, pr EN 13624, prEN 14348, pr EN 14476, TNV 75 7741, prEN 12054) Evidenční číslo: 1651/2004 Protokolární číslo: 77/04, 27/05 Název vzorku: Cleamen dezi PP Odběr provedl: zákazník Místo odběru: Cormen, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem Experimentální podmínky: Doba testování: Testovací teplota: Testovací metoda: Neutralizátor: Testovaná koncentrace: Kontaktní čas: Interferující podmínky: Použité mikroorganizmy:


mykobaktericidní účinnost přípravku 15.10.-15.11.2004 20°C+1°C ředící neutralizační Dey-Engley Neutralizing Broth M 1062 2,5 ml/l (0,25%), 10 ml/l (1,0%) 2 a 4 hodiny čisté podmínky – 0,3 g/l BSA Mycobacterium terrae My 238/80 CNCTC, ATCC „15755“

Podrobnosti zkoušky: 1. Příprava suspenze Mycobacterium terrae 2. Stanovení počtu zárodků v suspenzi 3. Kvantitativní suspenzní metoda Poznámka: Mykoaktericidní efekt - pokles CFU v daném systému mikrobiální suspenze a přípravku o 5 řádů (zdravotnictví). Mikrobicidní efekt ME = log N0 - log Nd N0 – počet CFU v kontrolním pokusu s test. suspenzí Nd – počet CFU po aplikaci dezinfekční látky

Název: Testování dezinfekční účinnosti chemických látek – SOP-M-19-00 (AHEM příloha č. 1/1985, ČSN EN 1499, ČSN EN 1500, prEN 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, prEN 13727, pr EN 13624, prEN 14348, pr EN 14476, TNV 75 7741, prEN 12054) Evidenční číslo: 1651/2004 Protokolární číslo: 77/04, 27/05 Název vzorku: Cleamen dezi PP Odběr provedl: zákazník Místo odběru: Cormen, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem Experimentální podmínky: Doba testování: Testovací teplota: Titrační metoda: Testovaná koncentrace: Kontaktní čas: Interferující podmínky: Neutralizace: Použitý virus: Buňková linie:


virucidní účinnost přípravku na adenovirus 2.12.-17.12.2004 20°C+1°C virová titrace na monovrstvě tkáňových buněk ve zkumavkách 2,5 ml/l (0,25%) 5 minut a 2 hodiny čisté podmínky – 0,3 g/l BSA ledově chladný diluent adenovirus typ 5 HeLa buňky

Podrobnosti zkoušky: 1. Zjištění bakteriálního zatížení vyšetřovaného vzorku 2. Příprava tkáňových buněk pro testování 3. Příprava suspenze testovacího viru 4. Zkouška infektivity viru 5. Titrace viru s podmínkami 6. Cytotoxický efekt přípravku 7. Referenční virový inaktivační test 8. Virový inaktivační test s přípravkem Poznámka: Virucidní efekt – testovaný produkt musí redukovat počáteční hodnotu viru o 4 log řády za daných podmínek Experimentální podmínky: Doba testování: Testovací teplota: Titrační metoda: Testovaná koncentrace: Kontaktní čas: Interferující podmínky: Neutralizace: Použitý virus: Buňková linie:

virucidní účinnost přípravku na poliovirus 6.5.-21.5.2005 20°C+1°C virová titrace na monovrstvě tkáňových buněk ve zkumavkách 2,5 ml/l (0,25%) 5 minut a 2 hodiny čisté podmínky – 0,3 g/l BSA ledově chladný diluent poliovirus typ 1, LSc-2ab HeLa buňky

Podrobnosti zkoušky: 1. Zjištění bakteriálního zatížení vyšetřovaného vzorku 2. Příprava tkáňových buněk pro testování 3. Příprava suspenze testovacího viru 4. Zkouška infektivity viru 5. Titrace viru s podmínkami 6. Cytotoxický efekt přípravku 7. Referenční virový inaktivační test 8. Virový inaktivační test s přípravkem Poznámka: Virucidní efekt – testovaný produkt musí redukovat počáteční hodnotu viru o 4 log řády za daných podmínek



Tabulka č. 1 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Escherichia coli Koncentrace Ředění vzorku Počet CFU/ml Nd log Nd přípravku v ml po expozici na 1 l/čas v min 7,5/30 10-2 0 0 1 2,5/60 10-2 0 0 1 Test. suspenze N0 10-8 20 2,0 . 109 9,30 Tabulka č. 2 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Pseudomonas aeruginosa Koncentrace Ředění vzorku Počet CFU/ml Nd log Nd přípravku v ml po expozici na 1 l/čas v min 7,5/30 10-2 0 0 1 2,5/60 10-2 0 0 1 Test. suspenze N0 10-8 41 4,1 . 109 9,61 Tabulka č. 3 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Staphylococcus aureus Koncentrace Ředění vzorku Počet CFU/ml Nd log Nd přípravku v ml po expozici na 1 l/čas v min 7,5/30 10-2 0 0 1 2,5/60 10-2 0 0 1 Test. suspenze N0 10-8 17 1,7 . 109 9,23 Tabulka č. 4 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Enterococcus hirae Koncentrace Ředění vzorku Počet CFU/ml Nd log Nd přípravku v ml po expozici na 1 l/čas v min 7,5/30 10-2 0 0 1 2,5/60 10-2 0 0 1 Test. suspenze N0 10-8 37 3,7 . 109 9,57 Zpracoval:

Hana Blahová, samostatný technický pracovník

ME >8,30 >8,30

ME >8,61 >8,61

ME >8,23 >8,23

ME >8,57 >8,57



Tabulka č. 5 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Candida albicans Koncentrace Ředění vzorku Počet CFU/ml Nd log Nd přípravku v ml po expozici na 1 l/čas v min 7,5/30 10-2 0 0 1 2,5/60 10-2 0 0 1 Test. suspenze N0 10-8 73 7,3 . 109 9,86 Tabulka č. 6 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Aspergillus niger Koncentrace Ředění vzorku Počet CFU/ml Nd log Nd přípravku v ml po expozici na 1 l/čas v min 7,5/30 10-2 0 0 1 2,5/60 10-2 0 0 1 Test. suspenze N0 10-8 40 4,0 . 109 9,60 Zpracoval:

>8,86 >8,86

ME >8,60 >8,60

Hana Faganová, DiS, samostatný technický pracovník

Tabulka č. 7 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Mycobacterium terrae Koncentrace Ředění vzorku Počet CFU/ml Nd log Nd přípravku v ml po expozici na 1 l/čas v h 2,5/4 10-4 48 4,8 . 105 5,68 -4 10/2 10 40 4,0 . 105 5,60 Test. suspenze N0 10-10 129 1,29. 1012 12,11 Zpracoval:

ME


ME 6,43 6,51



Tabulka č. 8 Výsledky a validace testu pro přípravek Cleamen dezi PP na adenovirus typ 5 - log10ID50 po … min Produkt Koncentrace Interferující Úroveň 5 podmínky cytotoxicity Cleamen dezi PP 0,25% (v/v) 0,3 g/l BSA 3,5 9,5 Virová kontrola 0,3 g/l BSA 12,9 Tabulka č. 9 Působení přípravku Cleamen dezi PP na adenovirus typ 5 Testovaná Titr virové Interferující Kontaktní čas min (h) koncentrace suspenze podmínky -log10ID50 0,25% 12,9 0,3 g/l BSA 5 0,25% 13,1 0,3 g/l BSA 120 (2) Zpracoval:

Virový inaktivační test -log10ID50 9,5 8,5

- log10ID50 po … min 120

8,5 13,1 ∆log10ID50 3,4 4,6


Tabulka č. 10 Výsledky a validace testu pro přípravek Cleamen dezi PP na poliovirus typ 1, LSc-2ab - log10ID50 po … min - log10ID50 po … min Produkt Koncentrace Interferující Úroveň 5 120 podmínky cytotoxicity Cleamen dezi PP 0,25% (v/v) 0,3 g/l BSA 3,5 9,5 5,3 Virová kontrola 0,3 g/l BSA 10,5 10,9 Tabulka č. 11 Působení přípravku Cleamen dezi PP na poliovirus typ 1, LSc-2ab Testovaná Titr virové Interferující Kontaktní čas Virový min (h) koncentrace suspenze podmínky inaktivační test -log10ID50 -log10ID50 0,25% 10,5 0,3 g/l BSA 5 9,5 0,25% 10,9 0,3 g/l BSA 120 (2) 5,3 Zpracoval:


V Hodoníně dne 19.7.2005 ......................................................................... Ing. Jana Šlitrová, vedoucí studie

∆log10ID50 1,0 5,6

Hodnocení– není součástí protokolu Evidenční číslo: 1651/2004 Protokolární číslo: 77/04, 27/05 Název vzorku: Cleamen dezi PP Odběr provedl: zákazník Místo odběru: Cormen, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem

Datum odběru: 24.8.2004 Datum dodání: 26.8.2004 Datum zkoušky: 9.9.2004-25.5.2005 Dodané množství: 1 l Číslo šarže: neuvedeno

Výsledky zkoušky: Přiložené tabulky dokumentují průběh a výsledek zkoušky. Kvantitativní suspenzní metodou redukoval přípravek Cleamen dezi PP titr vegetativních forem bakterií více než o 5 řádů (oblast použití: zdravotnictví) v koncentraci 7,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 30 minut a v koncentraci 2,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 60 minut. Kvantitativní suspenzní metodou redukoval přípravek Cleamen dezi PP titr mikroskopických kvasinkovitých a mikroskopických vláknitých hub více než o 5 řádů (oblast použití: zdravotnictví) v koncentraci 7,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 30 minut a v koncentraci 2,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 60 minut. Kvantitativní suspenzní metodou redukoval přípravek Cleamen dezi PP titr Mycobacterium terrae více než o 5 řádů (oblast použití: zdravotnictví) v koncentraci 2,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 4 hodiny a v koncentraci 10 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 2 hodiny. Kvantitativní suspenzní metodou redukoval přípravek Cleamen dezi PP titr adenoviru více než o 4 řády v koncentraci 2,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 2 hodiny. Kvantitativní suspenzní metodou redukoval přípravek Cleamen dezi PP titr polioviru více než o 4 řády v koncentraci 2,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 2 hodiny. Závěr: Přípravek Cleamen dezi PP prokázal deklarovanou baktericidní, fungicidní, virucidní na adenovirus a poliovirus a mykobaktericidní účinnost za daných podmínek zkoušky. Účinnost přípravku na priony nebyla předmětem analýzy. Přípravek Cleamen dezi PP nedeklaruje inaktivaci prionů a nebyl dosud testován na inaktivaci prionu.

Poznámka– není součástí protokolu Evidenční číslo: 1651/2004 Protokolární číslo: 77/04, 27/05 Název vzorku: Cleamen dezi PP Odběr provedl: zákazník Místo odběru: Cormen, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem

Datum odběru: 24.8.2004 Datum dodání: 26.8.2004 Datum zkoušky: 9.9.2004-25.5.2005 Dodané množství: 1 l Číslo šarže: neuvedeno

Na základě zaslání etikety přípravku Cleamen dezi PP zákazníkem dne 18.2.2005 byl předběžný protokol č. 1651 ze dne 17.12.2004 vydán s upravenou etiketou dne 18.2.2005. Po doplnění testů na virucidní účinnost na poliovirus byl předběžný protokol č. 1651 ze dne 18.2.2005 vydán jako předběžný protokol č. 1651/2004 dne 25.5.2005 (třetí vydání). Předběžný protokol 1651/2004 ze dne 25.5.2005 bylů vydán jako protokol 1651/2004 dne 19.7.2005.

Zuzana Matušková Vedoucí laboratoře Chemila, spol. s r.o.

2004

Recommend Documents