14

© 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

20/10/14

2

Přehled o činnostech SÚKLu Zdravotnické prostředky-‐ současný stav a nové agendy MGR. IRENA STOROVÁ, ZÁSTUPKYNĚ ŘEDITELE ING. ALEŠ MARTINOVSKÝ, VEDOUCÍ SEKCE ZP


20/10/14

3

Státní ústav pro kontrolu léčiv !   Dohled nad LP sahá až do roku 1918 – „Ústav pro zkoumání léčiv“(95 let) !   Vyhláškou MZ z roku 1952 byl zřízen SÚKL (vyčleněn ze SZÚ, kontrola rozšířena o zdravotní potřeby) !   1992 – laboratoře kontroly léčiv – kontrola lékáren !   1997-‐ veškerá schvalovací činnost k ZP, rozsah činnosZ upřesněn zákonem č. 79/1997 Sb., novela č. 123/2000 Sb. bezpečnost ZP (schvalování převedeno na MZ) !   Kompetence vyplývají z požadavků zákona o léčivech č. 378/2007 Sb. ve znění pozdějších předpisů a dalších právních aktů !   SÚKL je intenzivně zapojen do práce regulační sítě EU (tj. HMA, EMA a EK) i dalších EU a mezinárodních struktur !   Ve své činnose zohledňuje zájmy všech hlavních zúčastněných stran, profesionální standardy (polieka ústavu, eecký kód), transparentním a předvídatelným způsobem vykonává své agendy © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

4

Státní ústav pro kontrolu léčiv ! •  •  •  •  •  •  •  •  •  • 

Klíčoví partneři: Ministerstvo zdravotnictví ČR (implementace nové legislaovy) Ministerstvo zahraničí ČR Ministerstvo zemědělství ČR (např. anomikrobiální rezistence) ÚSKVBL Státní úřad pro jadernou bezpečnost ČZPI ČOI Celní správa ČR ČÚ pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví EC, EMA, HMA, WHO, EDQM, Rada Evropy


5

Státní ústav pro kontrolu léčiv – organizační struktura ! Sekce dozoru •  •  •  •  •  •  •  •  • 

Závady v jakose, enforcement Inspekce GCP, GMP Kontrola lékáren a distributorů – GDP, 7 regionálních pracovišť Laboratorní kontrola -‐ analýzy, biologické metody, lékopis, GLP Zdravotnické prostředky – nežádoucí účinky a klinické hodnocení (od 1991, nyní sekce ZP) Lidské tkáně a buňky – dárcovství, obstarávání, testování, zpracování, uchovávání a distribuce (2008) OPL novelou zákona č. 167/1998 Sb. o návykových látkách Právní podpora Kontrola reklamy (včetně TV a rozhlasu – 2002)


6

Státní ústav pro kontrolu léčiv – organizační struktura ! Sekce registrací •  •  •  •  •  v  v  v 

Hodnocení klinických studií, včetně VHP Hodnocení jakose, účinnose a bezpečnose přípravků v registračním řízení Farmakovigilance, hemovigilance (nyní přechod na sekci DOZ), FV inspekce Hraniční agenda (LP vs. ostatní) Hodnocení způsobu výdeje Vědecké i regulační konzultace, podpora akademickému sektoru Datová a administraevní podpora Právní podpora


7

1. Státní ústav pro kontrolu léčiv – organizační struktura Sekce cen a úhrad Maximální ceny výrobce Podmínky stanovení úhrad a jejich výše Health Technology Assessment (2013) – muledisciplinární hodnocení včetně ekonomických dopadů -‐ farmakoekonomie v  Právní podpora Od roku 2008 je v kompetenci ústavu stanovování maximálních cen a výše/podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s interní metodologií vypracovanou v souladu se zákonem č. 48/1997/Sb. dle pozdějších předpisů ! •  •  • 


8

1. Státní ústav pro kontrolu léčiv – organizační struktura ! Podpůrné procesy •  Sekce servisních činnosZ, včetně IT – rozpočet, poplatky a pokuty, invesece, veřejné zakázky, účetnictví, projektové řízení apod. •  Právní oddělení •  Personální oddělení •  Řízení kvality a informační bezpečnose/rizik, interní audity •  Mezinárodní agenda – operační (MEZ) a strategické řízení (MEU) •  Tiskové a informační oddělení


9

1. Státní ústav pro kontrolu léčiv – organizační struktura – nové kompetence !   Sekce zdravotnických prostředků – přesun zpět z MZ -‐ KH, nežádoucí účinky, nová zákonná norma v přípravě (2014), EU legislaevní úprava (nařízení) – dokončení v průběhu nového PRES TRIA (IT, LV, LUX), schválení návrhu očekáváno na jaře 2015 !   Léčebné využiu konopí – dovoz, pěstování (2013/14) !   Moderní technologie – centrum biomedicíny? Hraniční produkty !   HTA (2013) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10

NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH


20/10/14

Nový zákon o zdravotnických prostředcích

11

AGENDA !   Nový zákona o ZP !   Aktuální stav přípravy nového zákona !   Hlavní změny vzhledem k zák. 123/2000 Sb. !   Komplexní pozměňovací návrh a další změny


20/10/14


Státní ústav pro kontrolu léčiv !   Novým zákonem se na SÚKL po mnoha letech vrací významná role „regulátora“ v oblase zdravotnických prostředků (ZP) !   Nový zákon o zdravotnických prostředcích převádí na SÚKL převážnou část agend týkajících se –  Registrací a noefikací, vedení registrů, –  Dozoru nad trhem, –  Správních deliktů v 1.stupni –  Rozhodování v případě pochybnosZ zda se jedná o ZP, –  a mnoha dalších…

!   Naplnění očekávaných přínosů pro pacienty, poskytovatele zdravotních služeb, průmysl i zdravotní pojišťovny bude záviset na připravenose ústavu tyto úkoly kvalitně zvládnout

Nové úkoly pro SÚKL od 1. 4. 2014 ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

  Registrace osob (výrobci; distributoři; dovozci; servis; …)   Noefikace „tuzemských“ ZP (§ 31)   Noefikace „zahraničních“ ZP (§ 33)   Klinické zkoušky (povolování; dohled; přerušování; zastavování)   Hraniční výrobky a zatřídění ZP   Cerefikát volného prodeje Vigilance ZP (nežádoucí příhody a nápravná opatření)   Kontrola ZP u poskytovatelů zdravotní péče   Kontrola osob zacházejících se ZP   Ostatní povinnose dozoru nad trhem   Cenová kontrola

Barevně označené agendy jsou zajišťovány ústavem podle 123/2000 Sb. a zákona 265/1991 Sb., o působnosM orgánů České republiky v oblasM cen, a podle zákona 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.

Agendy nového zákona o ZP a Registr zdravotnických prostředků RZPRO Agenda dle nového zákona o zdravotnických prostředcích Oznámení osob a činnosu Noofikace ZP

Jednotková četnost úkonů/roka

Vazba na RZPRO

Poznámka

4 800

Vše

210 000

Vše

Klinické zkoušky a hodnocení funkční způsobiloso

180

Správní řízení povolení klinické zkoušky

Vigilance

400

Agendy NP a NO, všechny formuláře atd.

Nesprávné připojení označení CE a klasifikace

90

Jen datová podpora RZPRO

650

Jen datová podpora RZPRO + neplnění povinnosZ v RZPRO

Kontrolní činnoso a) Kvalifikovaný odhad


16


20/10/14

Registr zdravotnických prostředků RZPRO

17

Průběh správního řízení (podle zákona 500/2004 Sb.) Zahájení řízení •  •  •  • 

Zpětvzeu žádoso Výzva k doplnění Přerušení řízení Zastavení řízení

Průběh řízení

Ukončení řízení (RozhodnuZ)

Odvolání

RozhodnuZ odvolacího orgánu © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

20/10/14


18

Aktuální stav přípravy nového zákona

20/10/14

19


19. 11. 2013


20

Hlavní změny vzhledem k zák. 123/2000 Sb.

20/10/14


21

Nový zákon o zdravotnických prostředcích Hlava I – Úvodní ustanovení

Hlava IX – Servis a revize

Hlava II – Výkon státní správy

Hlava X – Systém vigilance

Hlava III – Klinické hodnocení

Hlava XI – Odstraňování

a hodnocení funkční způsobiloso Hlava XII – Národní informační systém Hlava IV – Registrace a noofikace

zdravotnických prostředků a Registr

Hlava V – Neoprávněné označení CE

zdravotnických prostředků

a zatřídění

Hlava XIII – Kontrola

Hlava VI – Distribuce a dovoz

Hlava XIV – Správní delikty

Hlava VII – Předepisování, výdej a prodej

Hlava XV – Společná, přechodná

Hlava VIII – Používání

a závěrečná ustanovení Celkem 104 §



22

Koncepční pohled !   Poučení z reálné aplikace zák. 123/2000 Sb., z problémů idenofikovaných na úrovni EU a z mezinárodní spolupráce ČR !   Nejedná se o novelizaci zákona 123/2000 Sb., ale o zcela nový zákon o ZP !   Názvy kapitol (hlav) podobné zákonu 123/2000 Sb. neznamenají podobný obsah !   Důraz na přesnější vymezení definic, povinnosu, povinných osob a dozoru !   Důraz na kontrolovatelnost a vymahatelnost povinnosu !   Návaznost na evropskou legislaovu a připravovaná nařízení o ZP (překryv řešených agend max. 10% ) !   Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a Národní informační systém zdravotnických prostředků !   Změny v působnostech orgánů státní správy © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV


23

Z pohledu poskytovatelů zdravotních služeb !   Přehled o ZP na trhu ČR prostřednictvím RZPRO !   Využitelnost těchto dat pro účely zadávání VZ !   Vazba na číselník VZP !   Zpřesnění a zpřehlednění povinnosZ v oblase používání a servisu !   Přehled o firmách oprávněných poskytovat servis k danému ZP !   Žádné dodatečné požadavky k ZP používaným podle § 52 zák. 123/2000 Sb. !   Přiměřená aplikace relevantních požadavků správné distribuční praxe



Z pohledu průmyslu !   Povinnost registrace osob a noefikace ZP (§31 a §33) !   Transparentnost distribučního řetězce !   Zásilkový výdej a prodej !   Zpřesnění a zpřehlednění povinnosZ v oblase servisu !   Zpřesnění povinnosZ v oblase klinických zkoušek a vigilance !   Automaezace žádosZ o cerefikáty volného prodeje !   „Srovnání pravidel pro všechny“


24


Z pohledu regulátora !   Dvouinstanční agenda: SÚKL rozhoduje, MZČR řeší odvolací agendu !   Změna v kompetencích za účelem efekevního výkonu státní správy !   Přesun dozoru nad trhem z ČOI na SÚKL !   Možnost kontrol v celém distribučním řetězci od výrobce po výdej/prodej !   Efekevnější rozhodování o hraničních výrobcích !   …a správném zatřídění ZP podle míry zdravotního rizika !   RZPRO jako efekevní nástroj !   Automaezace exportu dat do Eudamedu © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

25


26

Z pohledu pacienta !

Bezpečné a účinné zdravotnické prostředky –  Jejichž účinnost a bezpečnost byla prokázána před vstupem na trh –  Jejichž účinnost a bezpečnost nebyla snížena nebo ovlivněna v procesu distribuce –  Jejichž účinnost a bezpečnost výrobce sleduje také po uvedení na trh

!   RZPRO jako nástroj pro zajištění informovanose pacientů !   Přehled o dostupných ZP



27

Komplexní pozměňovací návrh (a další pozměňovací návrhy)

20/10/14


28

Komplexní pozměňovací návrh MZ – I. 1.  2. 

3. 

4. 

Eliminace v mezičase zjištěných drobných nedostatků a také na zlepšení srozumitelnoso. Například odstranění duplicitních povinnosZ zkoušejícího a zadavatele klinické zkoušky a pod. Insetut registrace zdravotnického prostředku byl nahrazen noofikací, která lépe odpovídá ryze evidenčnímu charakteru procesu. Zdravotnické prostředky uváděné na trh v ČR nebudou podléhat schvalovací ani testovací proceduře, SÚKL pouze ověří formální a obsahovou kompletnost a ve správním řízení provede zápis do RZPRO. Termín registrace se tak nadále používá, v souladu s unijním předpisem, jen ve vztahu k osobám zacházejícím se zdravotnickými prostředky. Změna koncepce výdeje a prodeje zdravotnických prostředků. Úprava vede k zachování stávajícího stavu deregulace prodeje zdravotnických prostředků a zachovává princip výdeje ve vztahu pouze ke zdravotnickému prostředku vydávanému na poukaz, a to buď z bezpečnostních důvodů (ochrana pacienta) nebo z důvodu poukazu jako nositele úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Nově je řešena možnost zásilkového výdeje. Náhrady výdajů SÚKL byly odstraněny u registračních i noofikačních agend. Žadatel bude plaet náhrady výdajů SÚKL pouze v těch případech, kdy akevně žádá provedení určitého úkonu či vydání stanoviska -‐ žádost o povolení klinické zkoušky, cerefikát volného prodeje a žádose o stanoviska.



29

Komplexní pozměňovací návrh MZ – II. 5. 

6.  7.  8. 

9. 

Zmírnění regulace, která nebyla shledána adekvátní vzhledem k přínosům pro bezpečí pacientů a zdravotníků: –  Odstranění povinnose noefikace ZP třídy I a dále nejméně rizikových IVD –  Regulace diverzifikována dle rizikovose zdravotnického prostředku (zadání do registru) –  U insetutu kontaktní osoby byl odstraněn požadavek tříleté praxe v oboru –  Prodloužení lhůty pro noefikaci ZP z 5 na 15 dní po uvedení/dodání na trh V souladu se směrnicí byla doplněna povinnost ohlašování hodnocení funkční způsobiloso diagnoseckých zdravotnických prostředků in vitro Nově je explicitně garantován přístup zdravotních pojišťoven do RZPRO Posílení přístupu „veřejné správy jako veřejné služby“, např.: –  Plnění povinnosZ subjektů elektronicky a s umožněním dávkového zpracování dat –  Možnost elektronického udělení plné moci –  Vznik Národního informačního systému zdravotnických prostředků, který umožní přístup občanům k potřebným informacím o zdravotnických prostředcích, zejména s ohledem na jejich správnou volbu, účinné a bezpečné použiZ a údržbu –  RZPRO do budoucna usnadní administraevu v oblase úhrad zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění Posunuu účinnoso zákona na 1. 4. 2015 © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV


30

Další pozměňovací návrhy 1.  Poslanec Igor Nykl: Doplnit možnost výdeje zdravotnického prostředku ve zdravotnickém zařízení lékařem, který jej předepsal v rámci jím poskytnuté zdravotní péče (NEPŘIJAT) 2.  Poslanec Rom Kostřica: „Sluchadla může přidělit pouze otorinolaryngolog…“ (NEPŘIJAT) 3.  Poslankyně Soňa Marková: NÁVRH PŘIJAT § 65, Odborná údržba, (4) Osoba provádějící servis je povinna zajisMt, aby odborná údržba byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilosZ k výkonu povolání biomedicínského technika, biotechnického asistenta, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, nebo ortoMka-‐proteMka, anebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasM odborné údržby zdravotnických prostředků, nebo pracovníky osoby provádějící servis a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí u osoby provádějící servis, § 66, Oprava, (2) Osoba provádějící servis je povinna a) zajisMt, aby oprava byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilosZ k výkonu povolání biomedicínského technika, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, nebo ortoMka-‐proteMka, anebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasM oprav příslušného zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku podobného druhu, nebo pracovníky osoby provádějící servis a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí na příslušném zdravotnickém prostředku nebo zdravotnickém prostředku podobného druhu,


Děkuji za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-‐mail: [email protected]


20/10/14

32


20/10/14

14

Recommend Documents