14

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

EMEA/CVMP/345752/2008-CS

16. července 2008

1/14

Členský stát

Smyšlený název

Rakousko

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Belgie

Baycox 2,5 % orale oplossing

Bulharsko

Baycox 2,5 % solution

Bulharsko

Cevazuril oral solution

Kypr

Baycox 2,5 % oral solution

Česká republika

Baycox 2.5 % sol. ad us. vet.

Francie

Baycox 2,5 %


Držitel rozhodnutí o registraci, název společnosti a adresa Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststraße 6-10 1160 Wien Rakousko Bayer SA-NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Belgie Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex Francie Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo Bayer s. r. o. Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Česká republika BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX Francie

16. července 2008

Živočišný druh

Léková forma

Síla

Indikace

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Brojleři, kuřata na chov, kuřice a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Prevence a léčba kokcidiózy

Brojleři a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Kuřata: brojleři, kuřice a kuřata na chov

Perorální roztok

25 mg/ml


2/14

Členský stát

Smyšlený název

Francie

CEVAZURIL

Německo

Baycox 2.5 %

Řecko


Maďarsko

Baycox 2.5 % solution A.U.V.

Irsko

Baycox 2.5 % Solution

Itálie

Baycox soluzione 2.5%

Itálie

Cevazuril1

1

Držitel rozhodnutí o registraci, název společnosti a adresa Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex Francie Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo Bayer Hungaria Kft.Co. LTD. Alkotás u.50 1123 Budapest Maďarsko Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Irsko Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie CEVA VETEM S.p.A. Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Itálie

Živočišný druh

Léková forma

Síla

Indikace

Kuřata: brojleři, kuřice a kuřata na chov

Perorální roztok

25 mg/ml


Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Brojleři a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Kuřata

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba a kontrola kokcidiózy

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Rozhodnutí o registraci přípravku bylo pozastaveno dne 12. června 2007.


16. července 2008

3/14

Členský stát Polsko

Smyšlený název Baycox 2,5 %

Portugalsko


Rumunsko

Cevazuril

Slovensko

Baycox 2.5 % sol. a.u.v.

Slovinsko

Baycox 2,5 % w/v oral solution

Nizozemsko

Baycox 2.5 %


Držitel rozhodnutí o registraci, název společnosti a adresa Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo

Bayer Portugal S.A Rua Da Quinta do Pinheiro, N.º 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex Francie Bayer s. r. o. Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Česká republika Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana Slovinsko Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT Nizozemsko

16. července 2008

Živočišný druh

Léková forma

Síla

Indikace

Brojleři, kuřata na chov, krůty a holubi

Perorální roztok

25 mg/ml

Kuřata a krůty: léčba kokcidiózy

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Holubi: léčba a prevence kokcidiózy Léčba kokcidiózy

Brojleři, kuřata na chov, kuřice a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

4/14

Členský stát

Smyšlený název

Nizozemsko

Baycox oplossing 2.5%

Spojené království

Baycox 2.5 % Oral Solution


Držitel rozhodnutí o registraci, název společnosti a adresa Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT Nizozemsko Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Spojené království

16. července 2008

Živočišný druh

Léková forma

Síla

Indikace

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Brojleři a brojleři na chov

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

5/14

PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


16. července 2008

6/14

VĚDECKÉ ZÁVĚRY 1. Úvod a základní informace Toltrazuril je podáván perorálně v pitné vodě k léčbě kokcidiózy. V praxi to znamená, že v intenzivních chovech budou léčeni všichni ptáci, kteří jsou v budově i přesto, že ne všichni vykazují příznaky onemocnění. V některých členských státech (Bulharsko, Francie a Rumunsko) zahrnují indikace i prevenci kokcidiózy. V Irsku indikace zahrnují kontrolu kokcidiózy. Dávka a trvání léčby je ve všech členských státech pro kuřata a krůty 7 mg/kg tělesné váhy za den po dobu dvou po sobě následujících dnů. Nicméně v některých členských státech (Česká republika, Maďarsko, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko a Spojené království) lze v případě závažné hrozby onemocnění podání opakovat po pěti dnech. V Polsku je přípravek registrován pro použití u holubů k léčbě a prevenci kokcidiózy v dávce 20 mg/kg tělesné váhy za den po dobu tří po sobě následujících dnů. 1.1 Připomínky Německa Německo mělo za to, že registrace přípravku Baycox 2,5 % roztok může přinést potenciální vážné riziko pro životní prostředí z následujících důvodů: Nepřijatelné riziko pro vyšší rostliny Existuje důkaz o nepřijatelném riziku pro rostliny, je-li hnůj získaný od drůbeže léčené přípravkem Baycox 2,5 % použit na zemědělské půdě. Kontaminace podzemních vod organohalogeny, seznam I evropské směrnice 80/68/EHS Toltrazuril sulfon (ponazuril) hlavní metabolit toltrazurilu, může proniknout do podzemních vod poté, co je drůbeží trus kontaminovaný přípravkem Baycox 2,5 % rozprášen na zemědělské půdě (PECpodzemní voda >0,1 µg/l). Toltrazuril a jeho hlavní metabolit toltrazuril sulfon jsou organohalogeny, zahrnuté v seznamu I evropské směrnice o ochraně podzemních vod 80/68/EHS. Pronikání látek uvedených v seznamu I do podzemních vod je nutné zabránit. Otázky pro výbor CVMP: 1)

Je vážným rizikem pro životní prostředí, jestliže jedna z úrovní pevninského ekosystému, tj. rostliny, je zasažena používáním přípravku Baycox 2,5 %? Pokud ano, jaká jsou vhodná opatření ke snížení rizika pro životní prostředí na přijatelnou úroveň?

2)

Je přijatelné, když účinná látka přípravku Baycox 2,5 %, toltrazuril, může proniknout do podzemních vod po podání cílovým zvířatům, i když je tato aktivní látka uvedena na seznamu evropské směrnice o ochraně podzemních vod 80/68/EHS?

1.2 Informace poskytnuté výboru CVMP Odpovědi na seznam otázek výboru CVMP obsahující tři body posuzované výborem CVMP (jak je uvedeno v posudku) byly obdrženy od společnosti Bayer HealthCare AH (Baycox) a Ceva Santé Animale (Cevazuril). Údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci se týkaly pouze kuřat a krůt.


16. července 2008

7/14

2. Kritické zhodnocení Posuzované přípravky obsahují účinnou látku toltrazuril a jsou určeny k použití u drůbeže pro léčbu kokcidiózy. Tato skupina přípravků byla předložena výboru CVMP k posouzení, jelikož by mohla představovat nepřijatelné riziko pro pevninské rostliny a podzemní vody. U obou živočišných druhů, kuřat i krůt, je toltrazuril podáván perorálně v pitné vodě v dávce 7 mg/kg tělesné váhy po dobu dvou po sobě následujících dnů. V některých členských státech může být v případě závažné hrozby onemocnění toto podání opakováno po pěti dnech. Poskytnuté informace zdůraznily důležitost přípravku pro použití v případech, kdy kokcidiostatika a očkování selhaly, skutečnost omezené dostupnosti jiných druhů léčby (amprolium, sulfonamidy) a nezbytnost obměňovat tyto druhy léčby, aby se zabránilo vzniku rezistence nebo aby byl její vznik oddálen. Bylo rovněž uvedeno, že v praxi není opakovaná léčba tímto přípravkem používána, jelikož je to nadbytečné. U kuřat je tento přípravek používán u brojlerů a kuřic určených ke snášení vajec. Brojleři jsou léčeni po dosažení 14 dnů věku a obvykle ne dříve než po 18–19 dnech v důsledku epidemiologie onemocnění. Vzhledem k délce ochranné lhůty jsou v některých členských státech brojleři léčeni jen vzácně. U kuřic může být přípravek použit po dosažení dvou týdnů věku a dříve, než začnou snášet vejce. Použití přípravku u obou typů kuřat není časté, neboť kokcidióza je hlavně kontrolována dodržováním správné hygieny a kokcidiostatiky nebo očkováním. U krůt je přípravek používán u zvířat starých 5–6 týdnů. Co se týče charakteru používání, jedná se celkově o přípravek, který není běžně používán ani u kuřat, ani u krůt, avšak je používán v případě vzplanutí kokcidiózy. Hlavní použití se týká kuřic, brojleři bývají léčeni vzácně. Je vysoce nepravděpodobné, že by při běžném použití bylo léčeno více než jeden nebo dva cykly brojlerů během jednoho roku. Poskytnuté údaje naznačují, že při hodnocení expozice není nezbytné vypočítávat plateau koncentraci pro toltrazuril sulfon, jelikož tato nebude v praxi dosahována. Poskytnuté informace týkající se způsobu zpracování a zacházení se stelivem kuřat v praxi ukazují, že budovy pro chov bývají vyčištěny po té, co jsou ptáci přestěhováni. Podestýlka z budov může být použita jako organické hnojivo půdy, zřídka však bývá použita na pastviny vzhledem k možnosti „spálení“ trávy čpavkem a možnosti, že se pasoucí se zvířata nakazí původcem onemocnění z podestýlky. Hnůj z kuřecích farem bývá rovněž sbírán k přepravě a prodeji, v tomto případě je hnůj pocházející od léčených ptáků pravděpodobně smíchán s hnojem pocházejícím od ptáků neléčných. Podestýlka pocházející od kuřat brojlerů bývá rovněž dodávána ke spalování k výrobě energie (přibližně 40 % v Nizozemsku). Tato informace dále snižuje možnost, aby podestýlka léčených ptáků byla opakovaně používána jako hnojivo na stejné půdě rok co rok.


16. července 2008

8/14

2.1 Riziko pro suchozemské rostliny Po podání toltrazurilu cílovým zvířatům je dávka vyloučena jako směs původní složky a hlavního metabolitu toltrazuril sulfon. V půdě je toltrazuril rychle degradován (DT50 7,5 dne) na toltrazuril sulfon. Toltrazuril sulfon se ukázal v půdě jako velmi stálý (DT50 472 dní), nicméně je třeba poznamenat, že zde existuje vysoký stupeň variability v údajích (rozpětí 87–3 285 dní), což způsobuje určitou nejistotu při odhadování plateau hodnot. Toltrazuril sulfon je v půdě nepatrně proměnlivý (střední Koc 616,5). Ukázalo se, že je toxický pro suchozemské rostliny s většími účinky na růst rostlin ve srovnání s vývojem rostliny. PNEC pro růstové účinky u suchozemských rostlin je 45 µg/kg určený z hodnoty NOEC 0,45 mg/kg pro P. trivialis a při hodnotě faktoru hodnocení 10. V tomto hodnocení bylo zkoumáno značné množství rostlinných druhů a bylo možné použít rozdělení citlivosti k výpočtu HC5 150 µg/kg (HC5 je nebezpečná koncentrace, pod kterou 95 % rostlinných druhů nebude ovlivněno). Jsou-li přípravky pro drůbež obsahující toltrazuril použity tak, jak je určeno, vlastnosti toltrazuril sulfonu naznačují, že existuje možnost projevu nežádoucích účinků u suchozemských rostlin, pokud je hnůj získaný od léčených ptáků použit jako hnojivo na půdu, a dále možnost, že jeho složky proniknou do podzemních vod v takových koncentracích, které mohou znamenat nepřijatelné riziko pro životní prostředí. Expozice půdy látce toltrazuril sulfon byla určena použitím rovnic. Jako vstupní parametry byly použity parametry uznané v postupech výboru CVMP (hodnocení vlivu na životní prostředí veterinárních léčivých přípravků podporovaných VICH postupy GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)) s výjimkou tělesné váhy, která byla pro brojlery a krůty závislá na věku, a produkce dusíkatých látek v jedné lokalitě za rok, která byla pro brojlery (0,34 kg N/místo/rok) a pro krůty (1,23 kg N/místo/rok) vyšší než hodnota uvedená v postupech, jelikož bylo uznáno, že ptáci s kokcidiózou mají nižší výkonnost látkové přeměny a vylučují více dusíku než zdraví ptáci. Tento přístup je odůvodněný a uznaný výborem CVMP. K posouzení rizika pro rostliny byla porovnána hodnota PECpůda výchozí pro pastviny a ornou půdu s hodnotou PNEC pro rostliny 45 µg/kg. Pouze v případě brojlerů léčených po 9 cyklů za rok a pouze v případě, kdy byla podestýlka použita jako hnojivo na pastviny, došlo k výskytu nepřijatelného rizika pro rostliny (rizikový koeficient (RQ) hodnota >1). Pro brojlery na chov, kuřice a krůty byla hodnota RQ <1 ve všech případech. Cílová skupina Brojleři 21d (0,95 kg) Brojleři 28d (1,3 kg) Brojleři na chov Kuřice Krůty 6 týdnů (2,75 kg)

Cyklů za rok 9

PECpůda výchozí (µg/kg) Pastvina Orná půda 86 22

Hodnota RQ Pastvina Orná půda 1,9 0,5

Aplikační poměr (g/ha) 64,5

117

29

2,6

0,7

87,8

1

8,4

2,1

0,2

0,05

6,3

2,6 2,7

30 21

7,5 5,3

0,7 0,5

0,17 0,13

22,5 15,8


16. července 2008

9/14

Nicméně, jak je možné vidět z hodnot PEC ve výše uvedené tabulce, pro 95 % rostlin se neobjevuje nepřijatelné riziko, pokud jsou hodnoty PEC porovnány s hodnotou HC5 150 µg/kg. Porovnání údajů pro rostliny s hodnotou PECpůda výchozí je považováno za ospravedlnitelné na základě poskytnutých informací o používání přípravku. Je vysoce nepravděpodobné, že podestýlka z chovu léčených ptáků bude použita na stejnou plochu půdy rok co rok z následujících důvodů: •

Léčba je omezena na léčbu vzplanutí kokcidiózy.

•

Znečištěná podestýlka bude pravděpodobně rozředěna, neboť část je sesbírána a prodána mimo farmu.

•

V mnoha chovech brojlerů je pouze 6–7 cyklů za rok

Je třeba rovněž poznamenat, že pokud by například znečištěná podestýlka brojlerů byla použita jako hnojivo půdy jednou za tři roky, hodnota PECpůda výchozí by vzrostla o 25 % (maximum 146 µg/kg), což znamená, že hodnoty RQ zůstávají menší než 1 ve srovnání s HC5. Byl učiněn závěr, že rozhodnutí o registraci mohou být prodloužena bez zvláštního upozornění v bodu 5.3 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku s podmínkou, že přípravek je používán tak, jak je uvedeno držiteli rozhodnutí o registraci v jejich odpovědích na otázky výboru, tj. v dávce 7 mg/kg dvakrát týdně po dobu dvou po sobě následujících dnů pro léčbu kokcidiózy kuřat a krůt. Jsou však požadovány úpravy souhrnů údajů o přípravku některých registrovaných přípravků tak, aby byly sjednoceny indikace a dávkovací schémata používaná při hodnocení rizika pro životní prostředí. 2.2 Riziko pro podzemní vody Vzhledem k možnému pronikání látky toltrazuril sulfon do podzemních vod jsou následující body vyňaté ze směrnice o ochraně podzemních vod 80/68/EHS považovány za případné: •

Účelem směrnice je zabránit znečišťování podzemních vod látkami, které náležejí k třídám a skupinám látek ze seznamu I nebo II.

•

„Nepřímým vypouštěním“ se rozumí přivádění látek ze seznamu I nebo II do podzemních vod průsakem půdou nebo půdním podložím (toto je způsob průniku látky toltrazuril sulfon).

•

Za znečišťování podzemních vod je považováno jakékoli vypouštění látek do podzemních vod, jehož důsledkem je ohrožení lidského zdraví nebo zásobování vodou, poškození zdrojů obživy a vodního ekosystému nebo narušení jiného oprávněného užívání vod.

•

Členské státy učiní potřebné kroky k tomu, aby zabránily vnikání látek ze seznamu I do podzemních vod.

•

Směrnice se nevztahuje na vypouštění, u kterých příslušné orgány členského státu shledají, že obsahují látky ze seznamu I nebo II v množstvích a koncentracích tak malých, že vyloučí jakékoli stávající nebo budoucí nebezpečí zhoršení jakosti podzemních vod.

Po úvodních ustanoveních směrnice, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (2000/60/ES), je stanoveno, že směrnice o ochraně podzemních vod (80/68/EHS) bude zrušena do roku 2013. Bude nahrazena směrnicí (2006/118/ES), která vstoupí v platnost před rokem 2013. V podstatě jsou ustanovení směrnice 80/68/EHS nyní upraveny směrnicí, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky, a novou směrnicí o ochraně podzemních vod a jsou v zásadě nezměněny. Nejdůležitější prvek ve vztahu k hodnocení rizika pro životní prostředí uvedený ve směrnici 2001/82/ES je, že riziko pro životní prostředí má být rozpoznáno a sníženo (pokud je to nezbytné a možné) a rozhodnutí o registraci má být založeno na zhodnocení přínosů a rizik (včetně rizik pro životní prostředí).


16. července 2008

10/14

Prahová hodnota 0,1 µg/l, která je použita v některých rámcových hodnoceních jako náhražka nuly pro znečišťující látky v podzemních vodách, není ve směrnici o ochraně podzemních vod (80/68/EHS) zmíněna a je specifická pro pesticidy a biocidní látky v nové směrnici o ochraně podzemních vod. Podle směrnice o ochraně podzemních vod je jakékoli rozhodnutí učiněné k zabránění pronikání látek do podzemních vod založeno na hodnocení rizika založeném na expozici. Na základě nejvyšších poměrů aplikace látky toltrazuril sulfon do půdy 87,8 g/ha PECpodzemní voda bylo vypočítáno za použití modelu FOCUS PEARL (v3.3). Veškeré parametry v tomto modelu byly v souladu s parametry považovanými za přijatelné podle pokynů výboru CVMP (hodnocení vlivu na životní prostředí veterinárních léčivých přípravků podporovaných VICH postupy GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)). Tento model použil citlivou variantu pro podzemní vody a předpokládanou nejhorší variantu ročního použití znečištěné podestýlky získané od léčených ptáků a vlivu na půdu. PECpodzemní voda pro citlivou variantu byl 1,1 µg/l. Látka toltrazuril sulfon má nízkou toxicitu pro vodní organismy s nízkou hodnotou PNEC 24 µg/l (Daphnia). Srovnání PEC a PNEC ukazuje, že riziko pro jakoukoli faunu a flóru v podzemní vodě je přijatelné. Podzemní voda je rovněž používána jako zdroj pitné vody. K posouzení rizika pro lidské zdraví byla zvážena bezpečnost pro spotřebitele s ohledem na rezidua látky toltrazuril v potravinách zvířecího původu. ADI stanovená pro látku toltrazuril je 2 µg/kg/kg tělesné váhy, tj. 120 µg/osoba. Při spotřebě 2 l pitné vody na osobu a den by koncentrace látky toltrazuril sulfon potenciálně přítomné v podzemní vodě byla až 1,8 % ADI. Tento poměr je slučitelný s teoretickým maximálním denním příjmem látky toltrazuril sulfon v jiných potravinách, jak byl vypočítán při stanovení maximálních limitů reziduí (MRL) pro toltrazuril. Z výše zmíněných vyhodnocení vyplývá, že rozhodnutí o registraci může být prodlouženo bez zvláštních upozornění v bodu 5.3 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku s podmínkou, že přípravek je používán tak, jak je uvedeno držiteli rozhodnutí o registraci, tj. v dávce 7 mg/kg dvakrát týdně po dva po sobě následující dny při léčbě kokcidiózy u kuřat a krůt. Nicméně, jelikož nebyly poskytnuty údaje o použití u jiných ptačích druhů kromě kuřat a krůt, ani pro opakovanou léčbu nebo pro preventivní léčbu, všechny výpočty byly založeny na použití přípravku při jednotlivém cyklu (jednotlivé léčbě) u kuřat nebo krůt. Je třeba poznamenat, že druhý cyklus léčby není považován za nezbytný, jak bylo uvedeno držiteli rozhodnutí o registraci. Použití pro prevenci a kontrolu kokcidiózy a zmíněná opakovaná léčba by měly být vypuštěny z těch souhrnů údajů o přípravku, kde jsou v současné době uvedeny. Dávka doporučená u holubů (20 mg/kg po 3 dny) je přibližně 4krát vyšší než dávka doporučená u kuřat a krůt (7 mg/kg dvakrát týdně po dobu dvou po sobě následujících dnů). Jelikož nebyly předloženy žádné údaje pro hodnocení rizika pro životní prostředí při použití u holubů, nebylo možné toto riziko v případě vyšších dávek u holubů zohlednit.

3. Závěry a doporučení Výbor CVMP posoudil poskytnuté údaje a vědeckou diskusi před Komisí a dospěl k závěru, že po podání přípravků obsahujících toltrazuril cílovým zvířatům je dávka vyloučena jako směs původní složky a hlavního metabolitu toltrazuril sulfon. V půdě je toltrazuril rychle degradován (DT50 7,5 dní) na toltrazuril sulfon. Z těchto důvodů je středem pozornosti pro stanovení rizika látky toltrazuril sulfon. Pro hodnocení expozice byly použity rovnice podle pokynů výboru CVMP (hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí podporovaných VICH postupy GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)) s modifikovanými parametry tak, aby vyjadřovaly skutečné použití látky toltrazuril.


16. července 2008

11/14

Hodnocení rizika, které představuje látka toltrazuril sulfon pro suchozemské rostliny a podzemní vody prokázalo, že použití přípravků obsahujících toltrazuril je přijatelné a rozhodnutí o registraci může být prodlouženo bez zvláštního upozornění v bodu 5.3 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku s podmínkou, že přípravek je používán tak, jak je uvedeno držiteli rozhodnutí o registraci, tj. v dávce 7 mg/kg dvakrát týdně po dva po sobě následující dny při léčbě kokcidiózy u kuřat a krůt. Bylo však konstatováno, že indikace, živočišné druhy a dávkování v souhrnech údajů o přípravku některých registrovaných přípravků byly odlišné, a tudíž je třeba je sjednotit s indikacemi a režimy dávkování používanými při hodnocení rizika pro životní prostředí. Proto tedy výbor doporučuje prodloužení rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky, jak jsou uvedeny v příloze I, a pozměnit rozhodnutí o registraci za účelem sjednocení indikací a režimů dávkování, jak je popsáno v odstavci výše. Tento postup vyžaduje odstranění následujících doporučení a indikací pro které nebyly předloženy žádné údaje: o

opakovaná léčba může být podána, je-li infekce závažná, po 5 dnech;

o

prevence a kontrola kokcidiózy;

o

použití u holubů.


16. července 2008

12/14

PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


16. července 2008

13/14

Dodatky, které mají být doplněny do příslušných částí souhrnu údajů o přípravku:

4. KLINICKÉ ÚDAJE Odstraňte z textu prevenci a kontrolu kokcidiózy, pokud jsou uvedeny. Odstraňte z textu opakovanou léčbu, pokud je uvedena. Odstraňte z textu holuby, pokud jsou uvedeni.


16. července 2008

14/14

14

Recommend Documents