!HU000005734T2! (19)
HU
(11) Lajstromszám:
E 005 734
(13)
T2
MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal
EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA A61B 18/14
(21) Magyar ügyszám: E 03 256602 (22) A bejelentés napja: 2003. 10. 20. (96) Az európai bejelentés bejelentési száma: EP 20030256602 (97) Az európai bejelentés közzétételi adatai: EP 1415608 2004. 05. 06. (97) Az európai szabadalom megadásának meghirdetési adatai: EP 1415608 B1 2009. 02. 18.
(51) Int. Cl.:
(30) Elsõbbségi adatok: 277079 2002. 10. 21.
(73) Jogosult: Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA 91765 (US)
US
(72) Feltaláló: Keidar, Yaron, Haifa 34990 (IL)
(54)
(2006.01)
(74) Képviselõ: Erdély Péter, DANUBIA Szabadalmi és Jogi Iroda Kft., Budapest
Eljárás szívszövet-abláció valós idejû megfigyelésére és térképezésére
(57) Kivonat
HU 005 734 T2
A találmány szerinti eljárás során szívszövetek eltávolítása történik egy ablációs folyamatban. Az eljárás szerint lokális kezelést végeznek a szív több, ablációra kijelölt helyén. Valamennyi kijelölt helyen olyan paramétereket mérnek, amelyek jellemzõek az adott helyen
végzett abláció mértékére. Az eljárás célszerûen magában foglalja egy szívtérkép megjelenítését, valamint azon az érzékelt paraméterek alapján az elvégzett ablációk mértékének kijelzését is.
1. ábra A leírás terjedelme 16 oldal (ezen belül 3 lap ábra) Az európai szabadalom ellen, megadásának az Európai Szabadalmi Közlönyben való meghirdetésétõl számított kilenc hónapon belül, felszólalást lehet benyújtani az Európai Szabadalmi Hivatalnál. (Európai Szabadalmi Egyezmény 99. cikk (1)) A fordítást a szabadalmas az 1995. évi XXXIII. törvény 84/H. §-a szerint nyújtotta be. A fordítás tartalmi helyességét a Magyar Szabadalmi Hivatal nem vizsgálta.
1
HU 005 734 T2
A találmány tárgya A jelen találmány általában egy olyan berendezésre vonatkozik, amely alkalmas a szív geometriai és elektromos feltérképezésére szolgáló invazív eljárások elvégzésére, és különösen olyan berendezésre, amellyel megvalósítható a szív ablációja során fellépõ károsodások valós idejû monitorozása és feltérképezése. A technika állása A szív feltérképezését általában arra használják, hogy lokalizáljanak a szívben fellépõ szabálytalan elektromos áramlásokat, valamint diagnosztizáljanak a szív aktivitásában fellépõ mechanikai vagy egyéb aspektusokat. A szív feltérképezésére számos eljárást és berendezést írtak már le. A rádiófrekvenciás (RF) szöveteltávolítást szívritmuszavarok kezelésénél alkalmaztak, bizonyos szívszövetek roncsolására és leválasztására annak érdekében, hogy létrehozzanak nem vezetõ sérült helyeket, amelyek megszakítják a szívben kialakult abnormális elektromos áramlásokat, amelyek az aritmiákat okozzák. Az 5,546,951 és a 6,066,094 számú USA, valamint a 0 776 176 számú európai szabadalmak olyan eljárásokat ismertetnek, amelyekkel a szívszövetek elektromos tulajdonságai, például a lokális aktivációs idõ mérhetõk a szíven belüli pontos elhelyezkedés függvényében. Az adatokat olyan katéter segítségével detektálják, amelynek disztális végén elektromos és lokális érzékelõk vannak elhelyezve, és amelyet bevezetnek a szív belsejébe. Ugyancsak a szív elektromos aktivitásának érzékelésére szolgáló technikákat ismertetnek az 5,471,982, 5,391,199, 6,066,094 és 6,052,618 számú USA szabadalmak és a WO94/06349 és WO97/24981 számú PCT közzétételi iratok. A szív elektromos aktivitását a fenti adatok alapján feltüntetõ térképek elõállítására szolgáló eljárásokat ismertetnek a 6,226,542 és 6,301,496 számú USA szabadalmak. Ezen szabadalmak szerint az azonosítást és az elektromos aktivitást kezdetben célszerûen 10–20 helyen mérik a szív belsõ felületén. Ezek az adatok általában elegendõek ahhoz, hogy egy elõzetes térképet készítsenek el a szív felületérõl, kielégítõ minõségben. Ezt az elõzetes térképet gyakran kombinálják olyan adatokkal, amelyeket további pontokon vesznek fel annak érdekében, hogy a szív elektromos aktivitásáról pontosabb térkép legyen elkészíthetõ. A klinikai vizsgálatok során nem ritkán 100 vagy annál több helyen is felvesznek adatokat, hogy a szívkamra elektromos aktivitásáról részletes, összehasonlító térképet tudjanak készíteni. Az így elkészített részletes térkép ezután alapul szolgálhat a terápia kialakításához, például szöveteltávolításhoz, ami megváltoztatja a szív elektromos aktivitásának lefolyását, és visszaállíthatja a normális szívritmust. Ilyen szívtérképek létrehozására szolgáló eljárásokat ismertetnek még az 5,391,199, a 6,285,898, a 6,368,285 és a 6,385,476 számú USA szabadalmak is. Helyzetérzékelõket tartalmazó katétereket lehet alkalmazni a szív felületén haladó pályák felderítésére. Ezeket a pályákat azután fel lehet használni arra, hogy
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 2
2
következtetéseket vonjanak le a különbözõ mozgásokról, például a szövetek összehúzódó képességérõl. Ahogy az az 5,738,096 számú USA szabadalomból kitûnik, ilyen jellemzõket ismertetõ térképeket lehet készíteni, ha a szív elegendõ pontjáról információt gyûjtenek. Az EP 1 125 549 számú szabadalmi bejelentés technikát ír le a szívkamra elektromos térképének gyors elkészítésére. Az ilyen technikák megvalósítására szolgáló katétert úgy írják le, hogy az disztális végénél érintkezõ elektródával van ellátva, és egy sor érintkezésmentes elektróda van elhelyezve a katétertesten a disztális vég közelében. A katéter ezenkívül el van látva legalább egy pozícióérzékelõvel. Az érintésmentes elektródákról, valamint az érintkezõ elektródákról származó információkat arra használják, hogy geometriai és elektromos térképet készítsenek a szívkamráról. Az 5,848,972 számú USA szabadalom olyan eljárást ismertet, amellyel endokardiális aktivitás térképet lehet felállítani egy többelektródás katéter segítségével. A többelektródás katétert valamelyik szívkamrába vezetik be. Az elektródák helyzetét és orientációját anteroposzterior és laterális fluorogramok segítségével lehet meghatározni. A szív felszínével érintkezõ elektródák mindegyikérõl elektrogramokat vesznek fel valamilyen, idõben lejátszódó folyamat, például P¹hullámok egy testfelületi EKG-ról sinus ritmusban történõ beérkezésének függvényében. Miután a kezdeti elektrogramokat felvették, a katétert áthelyezik, és ismét fluorogramokat és elektrogramokat vesznek fel. Ezen információk alapján azután szívtérképet készítenek. Az US 4,649,924 számú dokumentum eljárást ír le, a szívben lévõ belsõ elektromos potenciálmezõk felderítésére. Ez a dokumentum jellemzõ az olyan eljárásokra, amelyeket a szívre vonatkozó nagyszámú elektromos információ egyidejû felvételére javasolnak. Az eljárás szerint olyan katétert alkalmaznak, amelynek disztális vége a felületen szétszórt nagyszámú érzékelõelektródával van ellátva, amelyek szigetelt villamos vezetékeken keresztül vannak összekötve jelérzékelõ és ¹feldolgozó eszközökkel. A katéter mérete és végének kialakítása olyan, hogy az elektródák kellõ távolságra helyezhetõk el a szívkamra falától. Az eljárás állítólag alkalmas intrakardiális potenciálmezõk felvételére egyetlen szívdobbanás alatt. A WO99/06112 számú PCT bejelentés elektrofiziológiai szívtérképezõ rendszert és eljárást ismertet, amelyek egy érintésmentes, nem expandált, többelektródás katéteren alapszanak. Az elektrogramokat olyan katéterekkel állítják elõ, amelyek 42–122 elektródát tartalmaznak. Az 5,297,549 számú USA szabadalom eljárást és berendezést ismertet egy szívkamra elektromos potenciál eloszlásának feltérképezésére. Ennek során egy többelektródás belsõ szívtérképezõ katéterrendszert vezetnek a szívbe. A térképezõ katéter egység egy többelektródás rendszer, amely beépített referenciaelektródával lehet ellátva, vagy elõnyösen egy társ referencia katétert alkalmaznak. A használat során az elektródákat lényegében gömb alakban rendezik el. Az
1
HU 005 734 T2
elektródarendszer térbelileg egy olyan pontra van hangolva az endokardiális felületen – egy referenciaelektróda vagy egy referenciakatéter segítségével – amelyet érintkezésbe hoznak az endokardiális felülettel. A rendszerben lévõ elektródák helyzetét, valamint a szív geometriáját impedanciás vérszintmérõvel határozzák meg. Az 5,385,146 és az 5,450,846 számú USA szabadalmak olyan katétert ismertetnek, amely jól használható a szíven belüli elektrofiziológiás aktivitás feltérképezéséhez. A katétertest disztális végét arra használják, hogy stimuláló impulzust juttassanak a szív ritmusának betartatására vagy az elektródacsúccsal érintkezõ szövetrész ablációjához. A katéter ezenkívül tartalmaz legalább egy pár ortogonális elektródát, amelyek olyan differenciáljelet szolgáltatnak, amelyek jellemzõek a lokális elektromos aktivitásra a szívben, az ortogonális elektródák közelében. Az 5,662,108 számú USA szabadalom egy további eljárást mutat be a szívkamra elektrofiziológiai adatainak mérésére. Az eljárás részben arra vonatkozik, hogy egy aktív és passzív elektródákból álló készletet helyeznek el a szívben, áramot bocsátanak az aktív elektródákra, és ezáltal egy elektromos mezõt hoznak létre a szívkamrában. Ezt az elektromos mezõt mérik a passzív elektródáknál. Az egyik ismertetett kiviteli alaknál a passzív elektródák egy felfújható ballonon vagy egy ballon katéteren vannak elrendezve. A 6,226,543 számú USA szabadalom szerinti eljárás segítségével rögzíteni és megjeleníteni lehet a test valamely vizsgálandó helyének képét a testen belül végzett orvosi beavatkozás során. Ez az eljárás is katétert alkalmaz, amelyet a test adott részébe vezetnek be, valamint tartalmaz egy képalkotó rendszert a test adott részének leképezésére. A vizsgált helyet a képalkotó rendszer által szolgáltatott képen lehet megtekinteni. Az 5,718,241, a 6,216,027, a 6,004,269 és az 5,769,846 számú USA szabadalmak különbözõ technikákat írnak le arra vonatkozóan, hogy hogyan lehet egy katétert a megkívánt kezelési helyre bevezetni a szívben, és segítségével az adott helyen szöveteltávolítást végezni. A 6,353,751 számú USA szabadalom különbözõ rendszereket ír le, amelyek segítségével egy mozgó elektródát lehet irányítani a testben elhelyezett elektródarendszeren belül. A 6,052,618 számú USA szabadalom végül olyan berendezést mutat be, amely megfelel a jelen leírás fõ igénypontja tárgyi körének, és olyan számítógépszoftver terméket ismertet, amely a jelen bejelentés 34. igénypontja tárgyi körének felel meg. A találmány rövid ismertetése A találmány továbbfejlesztett eljárásokat és berendezést ír le a szív geometriai és elektromos feltérképezésére. Más vonatkozásban a találmány javított berendezést és eljárásokat ismertet szívritmuszavarok, például atriális fibrilláció kezelésére.
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 3
2
A találmány szerinti továbbfejlesztett berendezés és eljárások fokozzák az olyan eljárások pontosságát, amelyek segítségével szívszövetek eltávolítása végezhetõ szívritmuszavarok megszüntetésére. Vonatkozik továbbá a találmány szerinti berendezés, illetve eljárás az olyan megoldások hatékonyságának növelésére, amelyek szívszövetek eltávolításával végzik a szívritmuszavarok kezelését. További vonatkozása a találmány szerinti továbbfejlesztett berendezésnek és eljárásoknak, hogy növelik a rádiófrekvenciás (RF) kezelés pontosságát, meghatározott szövetrészek roncsolásával, ami által megszüntethetõk a szívritmuszavarokat okozó, abnormális elektromos pályák a szívben. A találmány szerinti megoldás egy célszerû kiviteli alakjánál a szívszövet-eltávolítást valós idõben feltérképezõ rendszer tartalmaz egy katétert és egy monitort. A katéter célszerûen helyzetérzékelõvel, csúcselektródával és egy vagy több hõmérséklet-érzékelõvel van ellátva, amelyek célszerûen a katéter csúcsánál vagy annak közelében vannak rögzítve. A helyzetérzékelõ generál vagy fogad olyan jeleket, amelyeket a katéternek a beteg szívkamrájában történõ orientálására és elhelyezésére lehet használni. A csúcselektróda célszerûen olyan elektromos jeleket szolgáltat, amellyel szívszövetek eltávolítása végezhetõ, és ugyancsak alkalmas diagnosztikai célokra, például a szív feltérképezésére. A szívabláció során a katétert bevezetjük a szívkamrába és több szívperiódus során alkalmazzuk olyan módon, hogy beszerzünk és regisztrálunk információt a katéter helyzetérõl, és a csúcselektródánál alkalmazott energia mennyiségérõl az abláció során. Ebbe beleértendõ a hõmérséklet-érzékelõk által szolgáltatott teljesítményinformáció és hõmérséklet-információ is. Az alkalmazott teljesítmény és helyzetinformáció célszerûen háromdimenziós és színkód szerint rendezett, oly módon, hogy az ablációs roncsolás elõállítható, és valós idõben kijelezhetõ legyen a monitoron. Célszerûen a találmány szerinti megoldás a felhasználónak olyan rendszert biztosít, amelyben vizuálisan és valós idõben az eljárás alatt tudja megállapítani azt, hogy a szívkamra mely felületei lettek szöveteltávolításnak kitéve, és mely területek igénylik az ablációs elektróda alkalmazását vagy ismételt felhasználását. Ennek eredményeképpen lehet olyan roncsolt szövetfelületeket kialakítani, amelyek nem vezetõképesek, és ugyanakkor elkerülhetõ a szív szöveteinek túlzottan nagymértékû eltávolítása. Olyan célszerû kiviteli alakok is léteznek, ahol geometriai és elektromos térképet lehet készíteni a szívkamráról, mielõtt a szöveteltávolításhoz hozzákezdenének. Az ablációs folyamat során az ablációs roncsolás rekonstruálható (például a hõmérsékletadatok alapján), és összevethetõ az elõre elkészített szívtérképpel, még a beavatkozás során. Egy célszerû megoldásnál a csúcselektróda egypólusú elektróda. Ebben az esetben a térképkészítõ rendszer célszerûen tartalmaz még egy visszavezetõ elektródát, vagy egyéb nagy elektródát, hogy teljessé lehes-
1
HU 005 734 T2
sen tenni, és bezárható legyen a térképezõrendszer által létrehozott áramkör. A visszavezetõ elektródát célszerûen úgy kell elhelyezni, hogy a mûvelet során érintkezésben legyen a beteg hátán lévõ bõrfelülettel, a szív elhelyezkedésének közelében. A szövetleválasztáshoz felhasznált energiamennyiséget célszerûen járulékos impedancia mérések alapján lehet meghatározni a csúcselektróda és a visszavezetõ elektróda között. Egy másik lehetõség szerint a csúcselektróda bipoláris vagy multipoláris elektróda, amikor is az impedanciát célszerûen az elektróda pólusai között mérik. A találmány további célszerû kiviteli alakjainál a térképezõrendszer tartalmaz még egy lokációs rendszert, egy ablációs generátort, egy csatlakozódobozt, egy elektrokardiogram (EKG) rögzítõ és/vagy kijelzõ rendszert, valamint egy számítógépet. A csatlakozódobozban átvezetések vannak (a) a hõmérséklet-érzékelõ jeleinek a katétertõl az ablációs generátorhoz, (b) helyérzékelõ információknak a helyzetmeghatározó rendszerhez, és (c) az elektródadiagnosztizáló jeleknek az EKGmonitorhoz történõ átvezetéséhez. Az EKG-monitor célszerûen úgy van kapcsolva, hogy jeleket fogadjon egy vagy több testelektródáról, oly módon, hogy biztosítson egy EKG szinkronizáló jelet a térképezõrendszer felé. A lokációs rendszer célszerûen tartalmaz egy külsõ sugárzó készletet, a katéter helyzetérzékelõjét és egy lokációs rendszervezérlõ egységet. Adott esetben a lokációs rendszer tartalmazhat további helyzetérzékelõket, amelyek a katéterre vannak csatlakoztatva. A lokációs rendszer vezérlõegysége fogadja a jeleket a helyzetérzékelõktõl, kiszámítja a szenzorok és a katéter helyzetét, és továbbítja a számítógéphez a helyzetinformációkat, valamint a helyzetinformációkhoz tartozó energiamennyiség-információkat. Az ablációs generátor célszerûen biztosítja az energiát a csúcselektróda részére a szövetleválasztási mûvelethez. Az ablációs generátor ezenkívül mérhet a következõ mennyiségek közül egyet vagy többet: (a) a hõmérséklet-érzékelõk hõmérséklete, (b) a szívkamraszöveteknél alkalmazott energia mennyisége és (c) az impedancia mértéke. A generátor továbbítja ezeket az energiamennyiségre vonatkozó információkat a lokációs rendszer vezérlõegységéhez és/vagy az EKG-monitorhoz. A találmány szerinti, valamely személy valamilyen szervében lévõ szövet ablációjára szolgáló berendezés tehát tartalmaz: – egy szondát, a szervbe történõ bevezetésre; – egy szöveteltávolító eszközt, a szerv ablációval történõ lokális kezelésére; – legalább egy szenzort, egy, az abláció mértékére jellemzõ paraméter mérésére; – egy képernyõt és – egy számítógépet, – a szöveteltávolító eszköz vezérlésére a szöveteltávolításra kijelölt helyeken végzett lokális kezeléshez, – a szenzorok által a szöveteltávolításra kijelölt helyeken vagy azok szomszédságában érzékelt paraméterek fogadására,
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 4
2
– a szerv térképének a képernyõn történõ kijelzésére, és – az abláció során a kijelölt helyeken végzett szöveteltávolítás mértékének a szerv térképén történõ kijelzésére, az érzékelt paramétereknek megfelelõen, ahol a számítógép alkalmas a szöveteltávolítás mértéke súlyozott átlagának kiszámítására és a térképén történõ kijelzésére, minden kijelölt helyen és az azok szomszédságában lévõ másodlagos helyeken, ahol a súlyozás mértéke csökken, ahogy a másodlagos helyek távolsága nõ a kijelölt helyektõl. Az adott szerv lehet a beteg szíve, mája, prosztatája vagy melle. Célszerûen a szenzor a szondához kapcsolható kialakítású. Bizonyos kialakításoknál a szonda egy katéter. Bizonyos esetekben a berendezés tartalmaz egy ablációs energiaforrást, amely energiát szolgáltat a szöveteltávolító eszköz részére a szöveteltávolításhoz. Egy célszerû kiviteli alaknál a berendezés tartalmaz egy vagy több, a kezelendõ személy testfelületére csatlakoztatható testelektródát és egy EKG-monitort, ahol a monitor fogadja a testelektródák jeleit és EKG szinkronizációs jeleket továbbít a számítógéphez. A berendezés célszerûen tartalmaz egy helyzetjelzõt, amely a szondához csatlakoztatható, és a kijelölt helyeknek megfelelõ helyzetjeleket generál, ahol a számítógép: – fogadja a megfelelõ helyzetjeleket, és azokra válaszként meghatározza a kijelölt helyek elhelyezkedését, amikor a helyzetjelzõ a szöveteltávolításra kijelölt helyeken vagy azok szomszédságában helyezkedik el, és – kijelöli az adott helyeken végzendõ szöveteltávolítás mértékét az érzékelt paramétereknek és a meghatározott helyeknek megfelelõen. Bizonyos esetekben a találmány szerinti berendezés tartalmaz: – kriogén elemet; – eszközöket, amelyek alkalmasak radioaktív szövet eltávolításra; – kémiai applikátort, a szöveteltávolítás vegyi anyaggal történõ elvégzésére; – lézert; – ultrahang-generátort és/vagy olyan szöveteltávolító elektródát, amely alkalmas RF energia kifejtésére valamely szerv irányában, és szövet leválasztására az adott szervrõl. Abban az esetben, hogy ha az elektróda tartalmaz egy egysarkú szöveteltávolító elektródát, amely alkalmas arra, hogy a beteg bõréhez érintkezzék, tartalmaz egy visszavezetõ elektródát is, amely a személy bõréhez vezethetõ, és egy elektromos áramkört zár az egysarkú szöveteltávolító elektródával. Egy másik célszerû kiviteli alaknál az alkalmazott számítógép alkalmas valamennyi jelzésnek egy színskálához tartozó színné történõ átalakítására, és az átalakított jelzéseknek a térképen történõ kijelzésére. Ugyancsak célszerû, ha a térkép elektroanatómiai aktivációs térképet tartalmaz, és a számítógép alkal-
1
HU 005 734 T2
mas az elektroanatómiai aktivációs térképnek a monitoron történõ megjelenítésére. Célszerû, ha a térkép elektroanatómiai feszültségamplitúdó térképet tartalmaz, és a számítógép alkalmas az elektroanatómiai feszültség-amplitúdó térképnek a monitoron történõ megjelenítésére. Ugyancsak célszerû, ha a térkép tartalmaz egy olyan térképet, amely a következõ lehetõségek egyikének felhasználásával készült: CT szkennelés, mágneses rezonanciás képalkotás MRI, fluoroszkópia, echokardiográfia, fotonemissziós tomográfia (SPECT) és pozitronemissziós tomográfia, ahol a számítógép alkalmas ennek a térképnek a monitoron történõ megjelenítésére. Célszerû továbbá, ha a számítógép alkalmas a kijelölt helyeket tartalmazó térképrész háromdimenziós képelemekké történõ szegmentálására, és alkalmas a szöveteltávolítás a kijelölt helyeken történõ megfelelõ szintjének a térképen történõ kijelölésére, az adott térképrész háromdimenziós képelemeinek megfelelõen. A szóban forgó paraméterek célszerûen tartalmazzák az elektromos impedancia mértékét, és a szenzor tartalmaz egy elektródát, az elektromos impedancia mértékének érzékelésére. Elõnyös, ha a számítógép alkalmas a kijelölt helyeket tartalmazó felületi tartomány sík szelvényekké történõ szegmentálására, és ugyancsak alkalmas a szöveteltávolítás történõ megfelelõ szintjének meghatározására a kijelölt helyeken, az adott felületi tartomány sík szelvényeinek megfelelõen. Elõnyös még, ha a számítógép alkalmas a felületi tartomány háromszög alakú szelvényekké történõ átalakítására is. Bizonyos alkalmazásoknál a szenzor tartalmazhat egy hõmérséklet-érzékelõ szenzort. Célszerûen a számítógép alkalmas arra, hogy fogadja a hõmérséklet-érzékelõ szenzor jeleit egy kijelölt helyen mért hõmérséklet-sorozatról, és ennek alapján meghatározza az adott helyen mért maximális hõmérsékletet. Az is célszerû, hogy a számítógép alkalmas legyen a hõmérséklet-érzékelõ szenzortól egy kijelölt helyrõl érkezõ hõmérséklet-sorozat fogadására, és ennek alapján az adott helyen mért maximális hõmérséklet-gradiens meghatározására. Más esetekben a szenzor tartalmazhat egy energiaérzékelõt, amely alkalmas a szöveteltávolító eszköz által alkalmazott energia mennyiségének mérésére. Célszerûen a számítógép alkalmas a szenzortól az egyes kijelölt helyeken alkalmazott energia mennyiségére vonatkozó jelek fogadására, és az egyes helyeken alkalmazott összes energia mennyiségének kiszámítására. A találmány szerint, egy célszerû kiviteli alaknál a berendezés el van látva olyan számítógépprogram termékkel, amely alkalmas egy személy valamely szervében lévõ szövet ablációjának leképezésére, és amely termék tartalmaz egy számítógép által olvasható médiumot, ahol a programban olyan instrukciók vannak tárolva, amelyek – amikor a számítógép leolvassa azokat – a számítógépet arra utasítják, hogy:
5
10
15
2
– fogadjon egy olyan szenzor által generált paramétereket, amely szenzor érzékeli a megfelelõ paramétereket, amikor a szöveteltávolításra kijelölt helyeken vagy azok szomszédságában van, amely paraméterek jellemzõek a szöveteltávolítás mértékére, és – bejelölje az adott szerv térképén az abláció során, a szöveteltávolítás mértékére vonatkozó jelzéseket, az érzékelt paramétereknek megfelelõen, és – a számítógép az instrukciók szerint kiszámítja és megjeleníti a térképen a szöveteltávolítás mértékeinek súlyozott átlagát is a szöveteltávolításra kijelölt helyeken és azok szomszédságában, a másodlagosan kijelölt helyeken, amikor is a másodlagosan kijelölt helyek súlya úgy csökken, ahogy a távolság nõ a szöveteltávolításra elsõdlegesen kijelölt helyek és a másodlagosan kijelölt helyek között.
20 A rajzok rövid ismertetése A találmány további részleteit kiviteli példákon, rajz segítségével ismertetjük. A rajzon az 1. ábra egy ablációs szívkezelés valós idejû térképezésének rendszerét mutatja vázlatos raj25 zon, a találmány egy célszerû kiviteli alakjával, a 2. ábra az 1. ábrán bemutatott berendezésben alkalmazott katéter disztális részének rajza a találmány egy célszerû kiviteli alakja sze30 rint, a 3. ábra szívkamrában végzett szöveteltávolítási eljárás blokksémája egy célszerû foganatosítási módnál, és a 4. ábra a találmány egy célszerû kiviteli alakjával 35 készített ablációs szívtérkép egyszerûsített rajza.
40
45
50
55
60 5
A találmány célszerû kiviteli alakjainak részletes ismertetése Az 1. ábrán vázlatosan látható egy 10 térképezõrendszer rajza. Ezt egy 25 személy 24 szívének ablációs kezeléséhez szükséges valós idejû térképezésére lehet felhasználni, a találmány egy célszerû kiviteli alakja szerint. A 10 térképezõrendszer tartalmaz egy hosszúkás térképezõszondát, ami célszerûen egy 30 katéter, amelyet a 22 felhasználó a beteg vénáján vagy artériáján keresztül vezet a szívkamrába. A 2. ábrán látható a 30 katéter disztális végének rajza, a 24 szívhez történõ bejuttatáshoz. A 30 katéter célszerûen legalább egy 40 helyzetérzékelõvel, 48 csúcselektródával és egy vagy több 49 hõmérséklet-érzékelõvel van ellátva. Mindezek célszerûen a katéter 44 disztális végén vagy annak közelében vannak elrendezve. A 49 hõmérséklet-érzékelõk tartalmazhatnak például hõelempárokat és/vagy termisztorokat. A 40 helyzetérzékelõ generál vagy fogad jeleket, annak érdekében, hogy meg lehessen határozni a 40 katéternek a szívkamrában elfoglalt helyzetét és orientációját. A 48 csúcselektróda célszerûen alkalmas elektromos
1
HU 005 734 T2
jelek továbbítására a 24 szívhez, szívszövetek ablációja céljából és célszerûen alkalmas arra is, hogy diagnosztikai feladatokat, például szívtérképezést lásson el. Egy másik megoldásnál külön elektródákat lehet alkalmazni a diagnosztikai célokhoz és a szívszövetek eltávolításához. A 40 helyzetérzékelõ, a 44 disztális vég és a 48 csúcselektróda célszerûen rögzített és egymáshoz viszonyítva megfelelõ helyzetben van elhelyezve. Adott esetben a 30 katéter még tartalmazhat legalább egy járulékos (az ábrán nem feltüntetett) helyzetérzékelõt is. A már korábban hivatkozott US 5,391,199, EP 0 776 176, 1,321,097 és 1,325,708 számú szabadalmi bejelentések ismertetnek a célnak megfelelõ helyzetérzékelõket. Ugyancsak jól alkalmazható elektromágneses térképezõ érzékelõket és rendszert gyárt és forgalmaz a Biosense Webster (Israel) cég (Tirat Hacarmel, Israel) NOGA™ és CARTO™ márkanevek alatt. Alternatívaként vagy kiegészítõ megoldásként felhasználhatók bármilyen egyéb típusú helyzet- vagy koordinátaérzékelõ eszközök, amelyek már korábban is ismertek voltak. Ugyancsak alternatívaként vagy járulékosan a 30 katéter el lehet látva egy vagy több olyan jelzéssel, amelyek helyzete meghatározható a testen kívülrõl. Ilyen alkalmas jelzések lehetnek a rádióhullámok által átjárhatatlan jelzések, amelyek lehetõvé teszik a fluoroszkópos méréseket. Célszerûen a helyzetérzékelõ technikák közül azok használhatók, amelyek biztosítják a 40 szenzor helyzetére és orientációjára vonatkozó folyamatos jeleket akár hat dimenzióban. A pozícióinformációt a jelen szöveg szerint és az igénypontokban olyan értelemben használjuk, hogy az kombináltan jelenti a helyzetre és orientációra vonatkozó információt, hacsak az adott szöveg ettõl eltérõ értelmezést nem jelez. Visszatérve az 1. ábrára, a találmány szerinti berendezés egy célszerû kiviteli alakjánál a 10 térképezõrendszer tartalmaz egy 52 monitort és egy 20 konzolt, amely célszerûen el van látva egy helyzetérzékelõ rendszert vezérlõ 36 egységgel, egy 38 ablációs generátorral, egy 32 kapcsolódobozzal, egy elektrokardiogram (EKG) rögzítõ és/vagy monitorozó 34 rendszerrel, és egy 50 számítógéppel, amely célszerûen tartalmaz megfelelõ adatfeldolgozó köröket, amelyek jellemzõen a számítógép belsejében vannak elrendezve. Az 50 számítógép célszerûen olyan hardverekbõl van összeállítva és/vagy olyan programmal rendelkezik, hogy el tudja látni az itt leírt feladatokat. A szoftver letölthetõ a számítógépbe elektronikus formában, például hálózatról, vagy valamilyen fizikai eszközrõl, például mágneses vagy optikai eszközökrõl vagy egyéb permanens memóriából. Bizonyos kiviteli alakoknál a számítógép egy általánosan használt számítógép. A 32 kapcsolódoboz célszerûen átvezet (a) huzalokat és a hõmérséklet-érzékelõ jeleit a 30 katétertõl a 38 ablációs generátorhoz, (b) a helyzetre vonatkozó információkat a 30 katéter 40 helyzetérzékelõjétõl a 36 vezérlõegységhez és (c) diagnosztikai jeleket a 48 csúcselektródától a 34 EKG-monitorhoz. Alternatívaképpen vagy kiegészítésként a 32 kapcsolódoboz
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 6
2
átvezethet ezek közül a jelek közül egyet vagy többet közvetlenül az 50 számítógéphez. A 34 EKG-monitor is célszerûen úgy van bekötve, hogy jelet tudjon fogadni egy vagy több testelektródától, és ennek megfelelõ EKG szinkronizáló jelet tudjon továbbítani az 50 számítógéphez. A 11 lokációs rendszer célszerûen tartalmaz 28 külsõ sugárzó elemeket, a 30 katéter 40 helyzetérzékelõit, és bármilyen egyéb járulékos helyzetérzékelõt, valamint helyzetérzékelõ 36 vezérlõegységet. A 28 külsõ sugárzó elemek célszerûen a 25 személyen kívül vannak elhelyezve oly módon, hogy megfelelõ helyzetben legyenek valamilyen mezõ, például elektromágneses mezõ sugárzására a 40 helyzetérzékelõ felé, amelyik arra szolgál, hogy detektálja ezeket a mezõket, és lehetõvé tegye a helyzet koordinátáinak kiszámolását a 36 vezérlõegység segítségével, az érzékelt mezõk alapján. Egy másik lehetõség szerint a 40 helyzetérzékelõ generál mezõket, amelyeket a 28 külsõ sugárzók érzékelnek. Bizonyos felhasználások esetében egy referencia helyzetérzékelõ alkalmazható, jellemzõen vagy egy kívülrõl alkalmazott referenciatapaszon, amely a személy testére van erõsítve, vagy egy belsõ katéteren, amelyet általában a 24 szívhez képest rögzített helyzetben tartanak. A 30 katéter helyzetét és a referenciakatéter helyzetét összehasonlítva pontosan meghatározhatók a 30 katéter koordinátái a szív helyzetéhez képest, függetlenül a beteg mozgásától. Alkalmazhatók természetesen egyéb módszerek is az ilyen elmozdulások kompenzálására. A lokációs rendszer 36 vezérlõegysége a 40 helyzetérzékelõtõl (vagy a 28 külsõ sugárzó elemektõl, ha a 40 helyzetérzékelõ generálja a mezõket) kap jeleket, kiszámítja a 40 érzékelõ és a 30 katéter helyzetét, majd továbbítja a (38 ablációs generátortól a fenti módon kapott) helyzetinformációt és a helyzetinformációhoz tartozó energiamennyiség-információkat az 50 számítógéphez. A lokációs rendszer vezérlõegysége célszerûen generálja és továbbítja az elhelyezkedésre vonatkozó információkat (a) lényegében folyamatosan, (b) körülbelül egy–tíz alkalommal másodpercenként, vagy (c) szívciklusonként egyszer. A 38 ablációs generátor célszerûen a 48 csúcselektródának a szövetleválasztáshoz szükséges energiáját biztosítja. Célszerûen ez az ablációs generátor RF energiát generál rádiófrekvenciás szövet eltávolításhoz. Ehelyett vagy ezzel együtt az ablációs generátor mûködtethet egyéb szövetleválasztó technikákat is, például lézeres szöveteltávolítást, kriogén szöveteltávolítást, ultrahangos szöveteltávolítást, radioaktív szöveteltávolítást vagy vegyi szöveteltávolítást. Célszerûen megfelelõ visszajelzõ technikákat is kell alkalmazni, hogy azonosítani lehessen a kezelt részeket a szívtérképen. A 38 ablációs generátor mér továbbá a következõk közül egy vagy több mennyiséget: (a) a 49 hõmérséklet-érzékelõk hõmérsékletét, (b) a 48 csúcselektróda által a szívkamra szöveténél alkalmazott teljesítményt és (c) az impedancia mértékét, ahogy azt a korábbiak-
1
HU 005 734 T2
ban leírtuk (együttesen „energiamennyiség-információk”). Az ablációs generátor ezeket az energiamennyiség-információkat továbbítja célszerûen több kommunikációs vonalon a helyzetérzékelõ rendszer 46 vezérlõegységéhez és vagy a 34 EKG-monitorhoz. Alternatívaként vagy járulékosan az ablációs generátor ezeket az információkat vagy azok egy részét közvetlenül az 50 számítógéphez továbbítja. Az ablációs generátor célszerûen méri és továbbítja az energiamennyiség-információkat (a) lényegében folyamatosan, (b) percenként körülbelül egy–tíz alkalommal vagy (c) szívciklusonként egyszer. A 48 csúcselektróda célszerûen tartalmaz egy egysarkú elektródát. Ebben az esetben a 10 térképezõrendszer célszerûen tartalmaz még egy 26 visszavezetõ elektródát is, hogy a térképezõrendszer áramkörét zárni lehessen. A visszavezetõ elektróda célszerûen úgy van elhelyezve, hogy az eljárás során érintkezésben legyen a 25 személy bõrfelületével, a 24 szív közelében. Az impedancia mérését célszerûen a 48 csúcselektróda és a 26 visszavezetõ elektróda között mérjük. Alternatívaképpen a 48 csúcselektróda tartalmazhat bipoláris vagy multipoláris elektródát is, amikor is az impedancia mérése célszerûen az elektróda pólusai között történik. A találmány szerinti berendezés egy célszerû kiviteli alakjánál a szívszövet-eltávolítás elõtt a 30 katétert bevezetjük a 24 szívkamrába, és geometriai, valamint elektromos információkat nyerünk a szívkamra felületérõl. Célszerûen a pozíció- és elektromos információk egy könnyen azonosítható idõpontból származnak, több szívcikluson keresztül. A geometriai és elektromos térkép („elektroanatómiai aktivációs térkép”) ezekre alapítva készül el, célszerûen a 6,226,542 és a 6,301,496 számú USA szabadalmakban, valamint az EP 1 125 549 és EP 1 166 714 számú szabadalmi bejelentésekben leírtak szerint. Ezeket a technológiákat az alábbiakban leírt eljárások során is alkalmazzuk. Célszerûen, de nem szükségszerûen az elektródákról nyert elektromos jeleket az EP 1 240 868 számú szabadalmi bejelentésben leírt technikával nyerhetjük. Alternatívaképpen, vagy járulékosan készíthetõ elektroanatómiai feszültség-amplitúdó térkép is. Egy további változat szerint felhasználható egy korábbi eljárásból származó szívtérkép is. További lehetõség, hogy olyan térképet használunk, amit egy másik forrásból nyerünk, például valamilyen képalkotó eljárásból (ilyenek lehetnek a fluoroszkópia, MRI, echokardiográfia, CT, fotoemissziós tomográfia (SPECT) vagy pozitronemissziós tomográfia (PET), és a katéter helyzetét ezen a térképen tüntetjük fel. Ebben az esetben az 50 számítógép is ezen a térképen mutatja az ablációs heget. Az is lehetséges bizonyos esetekben, hogy szívtérképet nem készítünk, ilyenkor csupán az ablációs hegekrõl készítünk térképet az alábbiakban ismertetendõ módon. A 3. ábrán egy szívkamra sérüléseirõl (hegekrõl) készített térkép elõállításának vázlatos blokksémája látható, a találmány szerinti eljárással összhangban.
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 7
2
Miután a szívkamra geometriai és elektromos térképét elkészítettük a fentiek szerint, a 22 felhasználó bevezeti a 30 katétert a szívkamra megfelelõ részének azon felületére, ahol a szöveteltávolítást el kell végezni. Minthogy a szív felszínét energia segítségével kell eltávolítani, a 38 ablációs generátor méri, célszerûen folyamatosan, a fent leírt energiamennyiség-információkat. Célszerûen minden egyes szívciklusban az 50 számítógép kap (a) a 30 katéter 44 csúcsának elhelyezkedésérõl szóló helyzetinformációt az egyes szívciklusokban, és (b) energiamennyiség-információt a szívciklus során, egy elsõ, akvizíciós és szinkronizációs 70 lépésben. A szöveteltávolítás idõtartama alatt a számítógép felhasználja a lokális információkat az összes szívciklusra vonatkozóan, hogy ki tudja számítani a háromdimenziós ablációs pontokat. A számítógép egy EKG-jelet használ, amelyet a 34 EKG-monitor generál, és ennek segítségével szinkronizálja a lokációs információkat az energiamennyiség-információkkal. Mindegyik szívciklusban a számítógép célszerûen meghatározza a 44 elektródacsúcs helyzetét a hivatkozási pontnál, egy méréssorozatban, a 72 szinkronizációs lépésben. Egy következõ, 74 kamrarekonstrukciós lépésben az 50 számítógép egy háromdimenziós felületet képez, amely összeköti az ablációs térképpontokat, amelyek az egyes 70 iterációs lépések során létrejönnek. Célszerûen a fent leírt technika szívtérkép létrehozására használható. Ha a szív felületérõl térképet készítettünk a szöveteltávolítás megkezdése elõtt, az így nyert ablációs térképpontokat célszerû hozzáadni a már meglévõ térképhez. Elõnyösen a rekonstruált ablációs hegek felületét kis sík szelvényekké szegmentáljuk a 76 szegmentálási lépés során. Ezek a szelvények elõnyösen háromszög alakúak. Elõnyösen ezek a háromszög alakú szegmensek átlagos hossza mintegy 3 milliméter, mivel egy ilyen terület elegendõen nagy ahhoz, hogy legalább egy ablációs térképpontot tartalmazzon. Egy másik lehetõség az, hogy a feltérképezett térfogatot háromdimenziós képelemekké szegmentáljuk, ahol mindegyik háromdimenziós képelem célszerûen 2×2×2 milliméter méretû. Az 50 számítógép valamennyi szelvényhez értékeket generál az energiamennyiségi információk alapján, amelyek a szegmensen belüli ablációs térképpontokra vonatkoznak. Ez a mûvelet a 78 szegmenselõállítási lépésben történik. Célszerûen a felhasználó kiválaszt egy funkciót a számítógépben, hogy megkapja valamennyi szegmensre vonatkozó értéket. Ilyen funkciók lehetnek: – Az energiamennyiség értéke: ennek egy szegmensre vonatkozó értékét úgy kapjuk meg, hogy összegezzük valamennyi i energiamennyiséget: (a mért energiamennyiség az adott i szegmensben)×(az idõköz az i energiaérték mérése és az i–1 mérés között)/(a szegmens területe). (Ez a terület jellemzõen állandó, ha a szegmensek háromdimenziós képelemek.) Egy adott idõpontban valamennyi szegmens kijelzett értéke megfelel a szegmensbe szállított teljes energiamennyiségnek és a következõ egyenlettel fejezhetõ ki:
1
HU 005 734 T2
Eôsegment=òPôsegment dt ahol E az energia mennyisége joule-okban, P a teljesítmény watt-ban és t az idõ szekundumokban kifejezve. Egy 2×2×2 milliméter méretû háromdimenziós szegmens energiaértéke jellemzõen 0 és 5000 joule között van. – Maximális hõmérséklet: kiszámítjuk valamennyi ablációs térképpontra vonatkozó átlagos hõmérsékletet a mérési periódus során. Bármely idõpontban a kijelzett érték minden szegmensre vonatkozóan egyenlõ az adott szegmensben a szöveteltávolítás során mért legnagyobb hõmérséklettel rendelkezõ pont hõmérsékletével azonos. A hõmérséklet értékek jellemzõen 37 és 100 °C között vannak. – A maximális hõmérséklet idõgradiens: az egyes ablációs térképpontokra vonatkozó hõmérsékletgradiens azonos az ablációs térképpontok hõmérsékleteinek az idõ függvényében felvett görbéjének lineáris regressziójával. A kijelzési érték azonos a szegmens legmagasabb értékével. Célszerûen a kijelzés értékét normalizáljuk oly módon, hogy elosztjuk az alkalmazott hõmérséklet és energia várható hõmérséklet-gradiensével, amelyet empirikus alapon határozunk meg. A hõmérséklet-gradiens értékek jellemzõen 0 és 20 °C/másodperc tartományban vannak. – Átlagos impedancia: a kijelzett értékek azonosak a szelvényben lévõ ablációs térképpontok átlagos impedanciájával. Az impedancia általában jó jelet szolgáltat a 48 csúcselektróda és a szövet érintkezésének minõségérõl a szöveteltávolítás során. Az átlagos impedanciaértékek jellemzõen 50 és 500 ohm között vannak. – Kombinációs értékek: A kijelzési értéket az energiamennyiségi információ és/vagy a fenti funkciók kombinálásával számoljuk. Ezek a funkciók lehetnek például az energia és az impedancia szorzata vagy az energia és a maximális hõmérséklet szorzata. A találmány egy célszerû kiviteli alakjánál a szelvények a fent leírt háromdimenziós képelemeket tartalmazzák, és valamennyi szelvénybõl egy súlyozott kijelzési értéket számolunk. Ez a súlyozott kijelzési érték azonos egy adott szegmens súlyozott átlagával és a szomszédos szegmensek súlyozott átlagával, ahol valamennyi szomszédos szelvény súlya aszerint csökken, ahogy az adott szegmenstõl mért távolsága növekszik. Egy adott súlyozott kijelzési érték egy adott szegmensnél lehet (a) a szegmens kijelzési értéke, (b) a korábban eltávolított szegmensek kijelzési értékének a fele, (c) a kétszer eltávolított szelvények kijelzési értékének a negyede és (d) a háromszor eltávolított szelvények kijelzési értékének a nyolcada, ahogy az a következõ táblázatból kitûnik, ahol x jelöli az egyes szegmensek kijelzési értékét: 1/8 x
1/8 x
1/8 x
1/8 x
1/8 x
1/8 x
1/8 x
1/8 x
1/4 x
1/4 x
1/4 x
1/4 x
1/4 x
1/8 x
1/8 x
1/4 x
1/2 x
1/2 x
1/2 x
1/4 x
1/8 x
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 8
2
1/8 x
1/4 x
1/2 x
X
1/2 x
1/4 x
1/8 x
1/8 x
1/4 x
1/2 x
1/2 x
1/2 x
1/4 x
1/8 x
1/8 x
1/4 x
1/4 x
1/4 x
1/4 x
1/4 x
1/8 x
1/8 x
1/8 x
1/8 x
1/8 x
1/8 x
1/8 x
1/8 x
A súlyozott kijelzési értékeket célszerûen normalizáljuk (a bemutatott példánál célszerûen 12¹vel történõ osztással). Bizonyos alkalmazásoknál a súlyozást három dimenzióban végezzük. Ha ugyanazokat a súlyozási faktorokat alkalmazzuk, mint az elõzõ kétdimenziós példánál, a súlyozott kijelzési értékeket célszerûen 65,7-del osztva lehet normalizálni. Célszerû, ha a súlyozó szorzókat olyan empirikus adatok alapján határozzuk meg, mint az aktuális ablációs energia termikus lefolyása és a szomszédos szegmensekben létrejövõ ablációs hegek. A bemutatott kiviteli alaknál a szegmensek célszerûen viszonylag finom, például 1×1×1 milliméter méretû rácsozatot alkotnak. A bemutatott súlyozottátlagszámításon alapuló megközelítés célszerûen akkor hasznos, ha a kijelzési értékek az energiamennyiségértékeken, hõmérsékletértékeken és/vagy átlagos impedanciaértékeken alapul, ahogy azt a fentiekben ismertettük. Célszerûen a súlyozott átlag alkalmazása jól szimulálja a hõvezetést, amely a szövetekben létrejön. Az 50 számítógép mindegyik szegmensnél vagy szelvénynél színjellé alakítja át a kijelzési értéket vagy a súlyozott kijelzési értéket, és ehhez egy színskálát használ a 80 színné átalakító lépésben. Az 50 számítógép ezután a 82 kijelzõ lépésben kijelzi az 52 monitoron a leválasztási heg háromdimenziós rekonstrukcióját a színezett szelvényekben, azokkal a színekkel, amelyek a kijelzési értékeken vagy a súlyozott kijelzési értékeken alapulnak. A színskála lehet például egy szürke skála (a feketétõl kezdve, amely a legkisebb elõrehaladási értéket jelzi, a szürke világosabb árnyalatain át a fehérig, amely a legnagyobb értéket jelzi), vagy egy „izzóvas” színskálán (amely a feketétõl, amely a legkisebb értéket jelzi, a kéken át a piroshoz, majd sárgához és a fehérhez tart, ahol a fehér a legnagyobb érték). Célszerûen a színskála színeit nem kötjük a kijelzési értékek meghatározott tartományához. Inkább a tartományokat önszabályozó módon, az adott ablációs térkép teljes kijelzési állományától függõen állítjuk be. Ha a szívtérképet a leválasztási folyamat elõtt készítettük, a színnel jelzett szelvényeket célszerûen ráhelyezzük erre az elõre elkészített térképre, és együtt jelenítjük meg azokat az 52 monitoron. Célszerûen, ha a 22 felhasználó úgy dönt, hogy egy adott terület vagy hely nem eléggé van ellátva, azonnal visszatérhet az adott helyre és megismételheti az ablációs eljárást. Az 50 számítógép a 84 ellenõrzési lépésben ellenõrzi, hogy az ablációs folyamat megtörtént¹e. Ha nem történt meg, a 3. ábrán bemutatott lépéseket minden egyes szívciklusnál megismétli, mindaddig, amíg a folyamat megfelelõ nem lesz. Ha a szöveteltávolítás befejezõdött, a számítógép abbahagyja a térképezést, a térképkészítés befejezésének megfelelõ 86 lépésben.
1
HU 005 734 T2
A 3. ábrán bemutatott lépések eredményeként egy háromdimenziós, valós idejû reprezentáció valósítható meg a kezelt felületekrõl a 22 felhasználó számára, amikor az ablációs folyamat befejezõdött. A 4. ábrán egy vázlatos rajz látható, ahol jelentõsen leegyszerûsítve mutatunk egy fekete-fehér 62 térképet egy ablációs hegrõl, egy számított vagy becsült 60 szívkamratérképen, a találmány szerinti megoldás egy célszerû kiviteli alakjánál. A 62 ablációs térkép különbözõ módon sötétített pontjai szemléltetik a színskála különbözõ fokozatait. Nyilvánvaló, hogy a gyakorlatban az elõállított térképek elõnyösen színes térképek. Jóllehet a fentiekben a találmányt úgy írtuk le, mint egy szívkamrára vonatkozó eljárást és berendezést, az ismertetett megoldás könnyen alkalmazható egyéb szervek kezelésére, a szíven kívül a test belsejében elhelyezkedõ más részeken is. Az is fontos, hogy – bár a bemutatott kiviteli példánál a leírt és az ábrákon bemutatott berendezés egyetlen integrális egységnek látszik – a különbözõ komponensek külön egységekben is elhelyezhetõk. Ugyanígy a kiviteli példán külön egységekként ábrázolt vagy leírt részek elhelyezhetõk egyetlen vagy néhány integrált egységben. Nyilvánvaló, hogy a bemutatott kiviteli példák csupán szemléltetik a találmányt, amely nem korlátozódik csupán a bemutatott megoldásokra. A találmány oltalmi köre magában foglalja az itt ismertetendõ kombinációkat és alkombinációkat is, valamint az összes olyan változatot és módosított kialakítást, amely a szakember számára kézenfekvõ a jelen leírás ismeretében, és amelyek nem kerültek nyilvánosságra korábban. Látható tehát, hogy a jelen bejelentés leír egy eljárást a szív szöveteinek eltávolítására, egy ablációs folyamat során, amely eljárás tartalmazza az alábbi lépéseket: helyi kezelés a szív különbözõ, ablációra kijelölt helyein; olyan paraméterek érzékelése minden egyes kijelölt helyen, amelyek jellemzõek az adott helyen végzett abláció mértékére; a szív egy térképének kijelzése és a különbözõ érzékelt paraméterek alapján végzett különbözõ szintû szöveteltávolítások mértéke az ablációs folyamat során a térképen kijelezve. Célszerûen az eljárás tartalmazza valamennyi kijelölt hely helyzetének meghatározását, ahol az adott érzékelt paraméterek és a megfelelõen meghatározott helyek alapján feltüntetjük az elvégzett szöveteltávolítás megfelelõ mértékét az adott helyeken. Az eljárás elõnyösen tartalmaz egy lokális kezelést, ahol a szöveteltávolító eszköz kriogén elem. Az eljárás elõnyösen tartalmaz egy olyan lokális kezelést, ahol a szöveteltávolítás radioaktív forrás igénybevételével történik. Az eljárás elõnyösen tartalmaz egy olyan lokális kezelést, amelynek során a szöveteltávolítás vegyi anyaggal történik. Az eljárás elõnyösen tartalmazza az adott helyeken végzett abláció mértékének meghatározására szolgáló
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 9
2
jelek szolgáltatását a jeleknek színné vagy színskálává történõ transzformálásával. A térkép kijelzése célszerûen magában foglalja egy elektroanatómiai aktivációs térkép kijelzését. Célszerûen a térkép kijelzése tartalmazza egy elektroanatómiai feszültség-amplitúdó térkép kijelzését. Célszerûen a térkép tartalmaz egy olyan térképet, amely a következõ lehetõségek egyikének felhasználásával készült: CT szkennelés, mágneses rezonanciás képalkotás, fluoroszkópia, echokardiográfia, fotonemissziós tomográfia és pozitronemissziós tomográfia. Elõnyösen a szöveteltávolítás mértékének az adott helyen észlelt mértékére vonatkozó jelzések feldolgozása magában foglalja azt, hogy kiszámítjuk és megjelenítjük a térképen a szöveteltávolítás mértékeinek súlyozott átlagát is, a szöveteltávolításra kijelölt helyeken és a másodlagosan kijelölt helyeken, azok szomszédságában, úgy hogy a másodlagosan kijelölt helyek súlya aszerint csökken, ahogy a távolság nõ a szöveteltávolításra elsõdlegesen kijelölt helyek és a másodlagosan kijelölt helyek között. Elõnyösen az eljárás magában foglalja a kijelölt helyeket tartalmazó térkép térfogatának háromdimenziós képelemekké történõ szegmentálását és a jeleknek a háromdimenziós képelemeknek megfelelõen történõ feltüntetését. Célszerûen az észlelt paraméterek magukban foglalnak elektromos impedancia értékeket is. Elõnyösen a lokális kezelést a szív irányában kifejtett energiával végezzük. Elõnyösen az energiát rádiófrekvenciás energiaként alkalmazzuk. Elõnyösen az energiát lézerrel állítjuk elõ. Elõnyösen az energiát ultrahang-generátorral állítjuk elõ. Elõnyösen a paraméterek érzékelése az adott helyen alkalmazott energia mennyiségének az érzékelése. Elõnyösen a paraméterek érzékelése magában foglalja az adott helyen alkalmazott teljes energia értékének kiszámítását. Elõnyösen a paraméterek érzékelése az adott helyen mért hõmérséklet érzékelése. Elõnyösen a paraméterek érzékelése az adott helyen mért maximális hõmérséklet meghatározása. Elõnyösen a paraméterek érzékelése magában foglalja az adott helyen mért maximális hõmérsékletidõ gradiens meghatározását. A jelen bejelentés olyan eljárásra vonatkozik, amely valamely személy valamilyen szervének szöveteltávolítását foglalja magában, oly módon, hogy: helyi kezelést alkalmazunk a szerv különbözõ, ablációra kijelölt pontjain, érzékeljük a kijelölt helyeken az abláció mértékére vonatkozó paramétereket, térképet készítünk az adott szervrõl és bejelöljük a térképen az eltávolítási folyamat során az adott helyeken végzett abláció mértékét az érzékelt paraméterek függvényében. Célszerûen az adott szerv lehet a beteg mája, amikor is a lokális kezelés a máj kezelését jelenti.
1
HU 005 734 T2
Elõnyösen az adott szerv lehet a beteg prosztatája, amikor is a lokális kezelést a prosztatán végezzük. Adott esetben a szerv lehet a személy melle, amikor is a kezelést a mellen végezzük. 5 SZABADALMI IGÉNYPONTOK 1. Berendezés (10) egy személy (25) valamely szervében lévõ szövet ablációjára, amely tartalmaz: – egy szondát, a szervbe történõ bevezetésre; – egy szöveteltávolító eszközt (48), a szerv ablációval történõ lokális kezelésére; – legalább egy szenzort, egy, az abláció mértékére jellemzõ paraméter mérésére; – egy képernyõt (52) és – egy számítógépet (50), – a szöveteltávolító eszköz vezérlésére, a szöveteltávolításra kijelölt helyeken végzett lokális kezeléshez, – a szenzorok által a szöveteltávolításra kijelölt helyeken vagy azok szomszédságában érzékelt paraméterek fogadására, – a szerv térképének (60, 62) a képernyõn (52) történõ kijelzésére, és – az abláció során a kijelölt helyeken végzett szöveteltávolítás mértékének a szerv térképén (60, 62) történõ kijelzésére, az érzékelt paramétereknek megfelelõen, azzal jellemezve, hogy a számítógép (50) alkalmas a szöveteltávolítás mértéke súlyozott átlagának kiszámítására és a térképén (60, 62) történõ kijelzésére minden kijelölt helyen és az azok szomszédságában lévõ másodlagos helyeken, ahol a súlyozás mértéke úgy csökken, ahogy a másodlagos helyek távolsága nõ a kijelölt helyektõl. 2. Az 1. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy az adott személy szerve a szív (24), és a berendezés alkalmas szív kezelésére. 3. Az 1. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy az adott személy szerve a máj, és a berendezés alkalmas máj kezelésére. 4. Az 1. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy az adott személy szerve a prosztata, és a berendezés alkalmas prosztata kezelésére. 5. Az 1. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy az adott személy szerve a mell, és a berendezés alkalmas mell kezelésére. 6. Az 1–5. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a szenzor a szondához kapcsolható kialakítású. 7. Az 1–6. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a szonda katétert (30) tartalmaz. 8. Az 1–7. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a szöveteltávolító eszközhöz energiaforrás (38) tartozik, amely energiát szolgáltat a szöveteltávolító eszköz részére az ablációhoz. 9. Az 1–8. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy egy vagy több, a keze-
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 10
2
lendõ személy testfelületére csatlakoztatható testelektródát és egy EKG-monitort (34) tartalmaz, ahol a monitor fogadja a testelektródák jeleit és EKG szinkronizációs jeleket továbbít a számítógéphez (50). 10. Az 1–9. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy tartalmaz egy helyzetjelzõt (40), amely a szondához csatlakoztatható és a kijelölt helyeknek megfelelõ helyzetjeleket generál, ahol a számítógép: – fogadja a megfelelõ helyzetjeleket, és azokra válaszként meghatározza a kijelölt helyek elhelyezkedését, amikor a helyzetjelzõ (40) a szöveteltávolításra kijelölt helyeken vagy azok szomszédságában helyezkedik el, és – kijelöli (82) az adott helyeken végzendõ szöveteltávolítás mértékét az érzékelt paramétereknek és a meghatározott helyeknek megfelelõen. 11. Az 1–10. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a szöveteltávolító eszköz tartalmaz egy kriogén elemet. 12. Az 1–10. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a szöveteltávolító eszköz alkalmas radioaktív szöveteltávolításra. 13. Az 1–10. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a szöveteltávolító eszköz kémiai applikátorral van ellátva, a szöveteltávolítás vegyi anyaggal történõ elvégzésére. 14. Az 1–13. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a számítógép (50) alkalmas valamennyi jelzésnek egy színskálához tartozó színné történõ átalakítására, és az átalakított jelzéseknek a térképén (60, 62) történõ kijelzésére. 15. Az 1–14. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a térkép (60, 62) elektroanatómiai aktivációs térképet tartalmaz, és a számítógép (50) alkalmas az elektroanatómiai aktivációs térképnek a monitoron (52) történõ megjelenítésére. 16. Az 1–14. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a térkép (60, 62) elektroanatómiai feszültség-amplitúdó térképet tartalmaz, és a számítógép (50) alkalmas az elektroanatómiai feszültség-amplitúdó térképnek a monitoron (52) történõ megjelenítésére. 17. Az 1–16. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a térkép (60, 62) tartalmaz egy olyan térképet, amely a következõ lehetõségek egyikének felhasználásával készült: CT szkennelés, mágneses rezonanciás képalkotás (MRI), fluoroszkópia, echokardiográfia, fotonemissziós tomográfia (SPECT) és pozitronemissziós tomográfia, ahol a számítógép (50) alkalmas ennek a térképnek a monitoron (52) történõ megjelenítésére. 18. Az 1–17. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a számítógép (50) alkalmas a kijelölt helyeket tartalmazó térképrész háromdimenziós képelemekké történõ szegmentálására (76), és alkalmas a szöveteltávolítás a kijelölt helyeken történõ megfelelõ szintjének a térképen (60, 62) történõ kijelölésére, az adott térképrész háromdimenziós képelemeinek megfelelõen.
1
HU 005 734 T2
19. Az 1–18. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a paraméter elektromos impedancia mértékét jelenti, és a szenzor tartalmaz egy elektródát az elektromos impedancia mértékének érzékelésére. 20. Az 1–19. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a számítógép (50) alkalmas a kijelölt helyeket tartalmazó felületi tartomány sík szelvényekké történõ szegmentálására, és alkalmas a szöveteltávolítás a kijelölt helyeken történõ megfelelõ szintjének kijelölésére, az adott felületi tartomány sík szelvényeinek megfelelõen. 21. A 20. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a számítógép (50) alkalmas a felületi tartomány háromszög alakú szelvényekké történõ szegmentálására. 22. Az 1–21. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a szenzor tartalmaz hõmérséklet-érzékelõ szenzort (49). 23. A 22. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a számítógép (50) alkalmas a hõmérséklet-érzékelõ szenzortól (49) egy kijelölt helyrõl érkezõ hõmérséklet-sorozat fogadására és ennek alapján az adott helyen mért maximális hõmérséklet meghatározására. 24. A 22. vagy 23. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a számítógép (50) alkalmas a hõmérséklet-érzékelõ szenzortól (49) egy kijelölt helyrõl érkezõ hõmérséklet-sorozat fogadására és ennek alapján az adott helyen mért maximális hõmérsékletgradiens meghatározására. 25. Az 1–24. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a szöveteltávolító eszköz alkalmas energia kifejtésére valamely szerv irányában és szövet leválasztására az adott szervrõl. 26. A 25. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a szöveteltávolító eszköz lézer. 27. A 25. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a szöveteltávolító eszköz ultrahang-generátort tartalmaz, amely alkalmas ultrahang-energia kifejtésére valamely szerv irányában és szövet leválasztására az adott szervrõl. 28. A 25. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a szöveteltávolító eszköz szöveteltávolító elektródát (48) tartalmaz, amely alkalmas RF energia kifejtésére valamely szerv irányában és szövet leválasztására az adott szervrõl. 29. A 28. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a szöveteltávolító elektróda tartalmaz egy egysarkú szöveteltávolító elektródát (48) és tartalmaz egy visszavezetõ elektródát (26), amely a személy bõréhez vezethetõ és egy elektromos áramkört zár az egysarkú szöveteltávolító elektródával. 30. A 28. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a szöveteltávolító elektróda tartalmaz egy kétsarkú szöveteltávolító elektródát (48). 31. A 28. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a szenzor tartalmazza a szöveteltávolító elektródát, és a szöveteltávolító elektróda alkalmas a szöveteltávolítás mértékét jelzõ paraméter érzékelésére.
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 11
2
32. A 25. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a szenzor tartalmaz egy energiaérzékelõt, amely alkalmas a szöveteltávolító eszköz által alkalmazott energia mennyiségének mérésére. 33. A 32. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a számítógép (50) alkalmas a szenzortól az egyes kijelölt helyeken alkalmazott energia mennyiségére vonatkozó jelek fogadására, és az egyes helyeken alkalmazott összes energia mennyiségének kiszámítására. 34. Számítógépprogram termék egy személy (25) valamely szervében lévõ szövet ablációjának leképezésére, amely termék tartalmaz egy számítógép által olvasható médiumot, ahol a programban olyan instrukciók vannak tárolva, amelyek – amikor a számítógép (50) leolvassa azokat – a számítógépet arra utasítják, hogy: – fogadjon egy olyan szenzor által generált paramétereket, amely szenzor érzékeli a megfelelõ paramétereket, amikor a szöveteltávolításra kijelölt helyeken vagy azok szomszédságában van, amely paraméterek jellemzõek a szöveteltávolítás mértékére, és – bejelölje az adott szerv térképén (60, 62) az abláció során, a szöveteltávolítás mértékére vonatkozó jelzéseket, az érzékelt paramétereknek megfelelõen, azzal jellemezve, hogy a számítógép az instrukciók szerint kiszámítja és megjeleníti a térképen (60, 62) a szöveteltávolítás mértékeinek súlyozott átlagát is a szöveteltávolításra kijelölt helyeken és a másodlagosan kijelölt helyeken azok szomszédságában úgy, hogy a másodlagosan kijelölt helyek súlya csökken, ahogy a távolság nõ a szöveteltávolításra kijelölt helyek és a másodlagosan kijelölt helyek között. 35. A 34. igénypont szerinti termék, azzal jellemezve, hogy az adott szerv tartalmazza a személy szívét (24), és az instrukciók olyan utasítást adnak, hogy a számítógép (50) a szívre vonatkozó információkat jelenítse meg a térképen (60, 62). 36. A 34. igénypont szerinti termék, azzal jellemezve, hogy az adott szerv tartalmazza a személy máját, és az instrukciók olyan utasítást adnak, hogy a számítógép (50) a májra vonatkozó információkat jelenítse meg a térképen (60, 62). 37. A 34. igénypont szerinti termék, azzal jellemezve, hogy az adott szerv tartalmazza a személy prosztatáját, és az instrukciók olyan utasítást adnak, hogy a számítógép (50) a prosztatára vonatkozó információkat jelenítse meg a térképen (60, 62). 38. A 34. igénypont szerinti termék, azzal jellemezve, hogy az adott szerv tartalmazza a személy mellét, és az instrukciók olyan utasítást adnak, hogy a számítógép (50) a mellre vonatkozó információkat jelenítse meg a térképen (60, 62). 39. A 34–38. igénypontok bármelyike szerinti termék, azzal jellemezve, hogy a számítógép (50) az instrukciók szerint utasítást ad a szöveteltávolító berendezésnek a szív (24) kezelésére, amelynek során szöveteltávolítás történik a szívben.
1
HU 005 734 T2
40. A 34–39. igénypontok bármelyike szerinti termék, azzal jellemezve, hogy a számítógép (50) az instrukciók szerint megjeleníti a térképet (60, 62) a monitoron (52). 41. A 34–40. igénypontok bármelyike szerinti termék, azzal jellemezve, hogy a számítógép (50) az instrukciók szerint meghatározza az adott helyek helyzetét, és az érzékelt paraméterek, valamint a meghatározott helyek alapján megjelöli a szöveteltávolítás mértékét az adott helyeken. 42. A 34–41. igénypontok bármelyike szerinti termék, azzal jellemezve, hogy a számítógép (50) az instrukciók szerint a jeleket színné vagy színskálává alakítja, és ezeket a térképen (60, 62) feltünteti. 43. A 34–42. igénypontok bármelyike szerinti termék, azzal jellemezve, hogy a térkép (60, 62) elektroanatómiai térképet tartalmaz, és a számítógép (50) az instrukciók szerint a jeleket az elektroanatómiai térképen (60, 62) feltünteti. 44. A 34–43. igénypontok bármelyike szerinti termék, azzal jellemezve, hogy a térkép (60, 62) elektroanatómiai aktivációs térképet tartalmaz, és a számítógép (50) az instrukciók szerint a jeleket az elektroanatómiai aktivációs térképen (60, 62) feltünteti. 45. A 34–44. igénypontok bármelyike szerinti termék, azzal jellemezve, hogy a térkép (60, 62) olyan térképet tartalmaz, amely a következõ lehetõségek egyikének felhasználásával készült: CT szkennelés, mágneses rezonanciás képalkotás (MRI), fluoroszkópia, echokardiográfia, fotonemissziós tomográfia (SPECT) és pozitronemissziós tomográfia, és a számítógép (50) az instrukciók szerint a jeleket a térképen (60, 62) feltünteti. 46. A 34–44. igénypontok bármelyike szerinti termék, azzal jellemezve, hogy a számítógép (50) az instrukciók szerint a kijelölt helyeket tartalmazó térképtérfogatot háromdimenziós képelemekké szegmentálja, és a jeleket feltünteti (78) a háromdimenziós képelemeknek megfelelõen.
5
10
15
20
25
30
35
12
2
47. A 34–46. igénypontok bármelyike szerinti termék, azzal jellemezve, hogy az észlelt paraméterek magukban foglalnak elektromos impedancia értékeket, és a számítógép (50) az instrukciók szerint fogadja a megfelelõ elektromos impedancia értékeket. 48. A 34–44. igénypontok bármelyike szerinti termék, azzal jellemezve, hogy a számítógép (50) az instrukciók szerint a kijelölt helyeket tartalmazó felületrészt sík szelvényekké szegmentálja, és a jeleket feltünteti a felületrész sík szelvényeinek megfelelõen. 49. A 48. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a számítógép (50) az instrukciók szerint a felületi tartományt háromszög alakú szelvényekké szegmentálja. 50. A 34–44. igénypontok bármelyike szerinti termék, azzal jellemezve, hogy az észlelt paraméterek magukban foglalják a kijelölt helyeken alkalmazott energia értékeit, és a számítógép (50) az instrukciók szerint fogadja ezeket az alkalmazott értékeket. 51. Az 50. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a számítógép (50) az instrukciók szerint kiszámítja az egyes helyeken alkalmazott összes energia értékét. 52. A 34–44. igénypontok bármelyike szerinti termék, azzal jellemezve, hogy az észlelt paraméterek magukban foglalják az egyik kijelölt helyeken mért hõmérsékletértékeket, és a számítógép (50) az instrukciók szerint fogadja ezt a hõmérsékletérték-sorozatot. 53. Az 52. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a számítógép (50) az instrukciók szerint meghatározza a hõmérsékletérték-sorozatból az adott helyen mért legmagasabb hõmérséklet értékét. 54. Az 53. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a számítógép (50) az instrukciók szerint meghatározza a hõmérsékletérték-sorozatból az adott helyen mért legnagyobb hõmérséklet-gradiens értékét.
HU 005 734 T2 Int. Cl.: A61B 18/14
13
HU 005 734 T2 Int. Cl.: A61B 18/14
14
HU 005 734 T2 Int. Cl.: A61B 18/14
15
Kiadja a Magyar Szabadalmi Hivatal, Budapest Felelõs vezetõ: Törõcsik Zsuzsanna Windor Bt., Budapest
