TioFarma BV Oud-Beijerland
Module 1.3.
Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA APPLICATION FORM
RVG 33245
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Page 1 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals te lezen. -Heeft u vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. -Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan andere. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waardoor u het geneesmiddel heeft gekregen. -Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat zijn “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA”, en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA” gebruikt 3. Hoe worden “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA” gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA”? 6. Aanvullende informatie
1.
WAT ZIJN “ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA” EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Te gebruiken bij (indicaties): “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA” is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij natte ontsteking van de uitwendige gehoorgang (otitis externa), gepaard gaande met hevige jeuk. Hydrocortison is een bijnierschorshormoon (corticosteroïd), dit remt de ontsteking en vermindert de klachten, waardoor de pijn en jeuk worden verlicht. Tevens remt het zuur de groei van bacteriën die de infectie veroorzaken.
Regulatory Affairs & Development
version 05 May 2014
TioFarma BV Oud-Beijerland
Module 1.3.
Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA APPLICATION FORM
2.
RVG 33245
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Page 2 of 6
WAT MOET U WETEN VOORDAT U “ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA” GEBRUIKT
Gebruik “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA” niet bij (contraindicaties): - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstoffen - Overgevoeligheid voor andere corticosteroïden - Patiënten met trommelvliesbuisjes of een geperforeerd trommelvlies Wees extra voorzichtig met “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA” bij: een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, wanneer dit geneesmiddel niet helpt, of wanneer de klachten zich herhalen, pasgeborenen. Gebruik van “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA” met andere geneesmiddelen (interacties) Voor zover bekend kunnen “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA” veilig in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt worden mits gebruikt volgens de gebruiksaanwijzingen en voor de aangegeven aandoening. Gebruik van “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA” met voedsel en drank Gezien het gebruik van “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA”, kan dit veilig met voedsel en drank gebruikt worden Zwangerschap en borstvoeding Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA wordt al jarenlang gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, zonder dat hieruit nadelige gevolgen voor het kind zijn gebleken. Als u het middel langer dan een aantal weken moet gebruiken, overleg dan met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruiken van machines Voor zover bekend, hebben deze oordruppels geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te hanteren. Belangrijk informatie over enkele bestanddelen van “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA” Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol (E1520) dat huidirritaties kan veroorzaken.
Regulatory Affairs & Development
version 05 May 2014
TioFarma BV Oud-Beijerland
Module 1.3.
Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA APPLICATION FORM
3.
RVG 33245
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Page 3 of 6
HOE WORDT “ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA” GEBRUIKT?
“Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA” zijn uitsluitend bestemd voor toediening in het oor. Welke dosis, hoe vaak en hoe lang gebruiken (dosering) Tenzij de arts anders voorschrijft: Dosering Volwassene en kinderen, 3 maal per dag, 3 druppels in het ontstoken oor. De duur van de therapie wordt bepaald door de arts, gewoonlijk is 1 tot 2 weken een normale behandelingsperiode. Op welke wijze gebruiken Tenzij de arts anders voorschrijft: Voor iedere behandeling dient de uitwendige gehoorgang schoongemaakt te worden en zorgvuldig gedroogd. Er mag geen zeep gebruikt worden, omdat dit de zuurgraad negatief kan beïnvloeden. Breng de flacon in de hand op lichaamstemperatuur. Houd het hoofd opzij of ga op uw zij liggen. Trek het oor naar boven en naar achteren, bij kinderen jonger dan 6 jaar naar onderen en achteren. Houd na het toedienen van de druppels het hoofd nog 2 minuten opzij. Eventueel kunt u daarna het uitlopen van de vloeistof tegengaan door een watje in het oor te doen. Zorg dat de druppelaar zo min mogelijk met het oor in aanraking komt, want bij aanraking bederven de druppels sneller. Sluit de flacon direct na het indruppelen. Als uw arts bij u een opgerold gaasverbandje of wattentampon doordrenkt met oordruppels heeft ingebracht, dient u het gaasje of de tampon vochtig te houden door regelmatig met oordruppels te druppelen. Het gaasje of de tampon dient na één of twee dagen verwisseld te worden.
Regulatory Affairs & Development
version 05 May 2014
TioFarma BV Oud-Beijerland
Module 1.3.
Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA APPLICATION FORM
RVG 33245
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Page 4 of 6
Wat u moet doen als u meer van “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA” heeft gebruikt dan u zou mogen? Bij toepassing van “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA” volgens de gegeven aanwijzingen is de kans op overdosering gering. De verschijnselen van overdosering worden onder punt 4. nader aangegeven. Bij mogelijke symptomen van overdosering dient u contact op te nemen met uw arts. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA” te gebruiken Als u een keer vergeten bent de oordruppels te gebruiken, kunnen de klachten erger worden. De behandeling kan zonder bezwaar voortgezet worden. Neem echter nooit een dubbele hoeveelheid van het geneesmiddel om zo de vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kunnen “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA” bijwerkingen veroorzaken. Er kan overgevoeligheid optreden voor de bestanddelen, bijvoorbeeld in de vorm van huiduitslag en of jeuk. In enkele gevallen, waarbij oordruppels bij een opening in het trommelvlies (geperforeerd) werd toegediend, zijn steken, branderig gevoel, duizeligheid en verminderde hoorvermogen gemeld. De oordruppels mogen dan niet meer gebruikt worden. Raadpleeg in dit en andere gevallen de arts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Regulatory Affairs & Development
version 05 May 2014
TioFarma BV Oud-Beijerland
Module 1.3.
Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA APPLICATION FORM
RVG 33245
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Page 5 of 6
5. HOE BEWAART U “ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA” Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C); Niet in de vriezer bewaren. Uiterste gebruiksdatum De oordruppels zijn, houdbaar tot de op verpakking vermelde datum. Deze datum is vermeld na “Niet te gebruiken na” of “Exp”. De geopende verpakking is nog een maand te gebruiken. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker vat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Regulatory Affairs & Development
version 05 May 2014
TioFarma BV Oud-Beijerland
Module 1.3.
Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA APPLICATION FORM
6.
RVG 33245
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Page 6 of 6
VERDERE INFORMATIE
Wat bevat “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA”? - Het werkzame bestanddeel is hydrocortison. - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn azijnzuur, propyleenglycol (E1520) en water. Hoe ziet “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA” er uit en wat is de inhoud van de verpakking? “Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA”, is verpakt in een10 ml container van bruin glas (type III) met helder glazen (type III) druppelpipet met witte HDPE) schroefdop en donkerblauwe (chlorobutyl (CB)) rubber ballon. Het flesje met druppelpipet is verpakt in een kartonnen doosje met bijsluiter. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant Registratiehouder:
TioFarma BV Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland. Tel: 0186-286 000
”Zure oordruppels met hydrocortison DMB 1% FNA” is in het register ingeschreven onder RVG 33245. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met bovenstaande registratiehouder. Deze bijsluitertekst is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2014.
Regulatory Affairs & Development
version 05 May 2014
