Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept), voor de behandeling van een milde aandoening waarbij advies van een arts niet noodzakelijk is. Toch blijft het belangrijk om Zafen 400 granulaat ZAMBON zorgvuldig te gebruiken om een goed resultaat te bereiken. ● Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. ● Vraag uw apotheker om meer informatie of advies indien nodig. ● Raadpleeg een arts indien de verschijnselen verergeren of binnen 7 dagen niet verbeteren.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Zafen 400 granulaat ZAMBON en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Zafen 400 granulaat ZAMBON gebruikt. 3. Hoe wordt Zafen 400 granulaat ZAMBON gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Zafen 400 granulaat ZAMBON?
ZAFEN® 400 GRANULAAT ZAMBON, granulaat voor drank 400 mg • Het werkzame bestanddeel is ibuprofen l-arginaat overeenkomend met 400 mg ibuprofen per sachet. • Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn l-arginine, sucrose (saccharose), natriumbicarbonaat (E500ii), natriumsacharine (E954), muntsmaakstof, anijssmaakstof (bevat o.a. butylhydroxyanisole (E320)) en aspartaam (E951). Registratiehouder: Zambon Nederland B.V. Basicweg 14B 3821 BR Amersfoort In het register ingeschreven onder RVG 24610.
1. Wat is Zafen 400 granulaat ZAMBON en waarvoor wordt het gebruikt? Samenstelling Zafen 400 granulaat ZAMBON bevat ibuprofen l-arginaat overeenkomend met 400 mg ibuprofen per sachet. Hoe werkt Zafen 400 granulaat ZAMBON? Ibuprofen behoort tot de groep van de zogenoemde prostaglandinesynthetaseremmers. Deze remmen de aanmaak van prostaglandinen, die een rol spelen bij pijn, koorts en ontstekingsreacties. Daarom heeft Zafen 400 granulaat ZAMBON pijnstillende, koortsverlagende en ontstekingsremmende eigenschappen. Zafen 400 ZAMBON Granulaat PIL FEB07
1/6
RVG 24610
Hoe is Zafen 400 granulaat ZAMBON verpakt? Zafen 400 granulaat ZAMBON is verpakt in een kartonnen doos met 30 sachets. Ieder sachet bevat drie gram granulaat voor drank. Waarvoor wordt Zafen 400 granulaat ZAMBON gebruikt? Zafen 400 granulaat ZAMBON kan in de volgende situaties gebruikt worden voor de verlichting van: hoofdpijn, menstruatiepijn, kiespijn, reumatische pijn, spierpijn en koorts en pijn bij griep en verkoudheid of na vaccinatie.
2. Wat u moet weten voordat u Zafen 400 granulaat ZAMBON gebruikt Gebruik Zafen 400 granulaat ZAMBON niet ● wanneer u overgevoelig bent voor ibuprofen of één van de hulpstoffen; ● wanneer u astma-aanvallen of overgevoeligheidsreacties (bijv. huiduitslag) heeft gehad, na eerder gebruik van ibuprofen of andere pijnstillers (prostaglandinesynthetaseremmers), zoals bijv. acetylsalicylzuur; ● bij kinderen en zwangere vrouwen met fenylketonurie (een bepaalde aangeboren afwijking in de stofwisseling); ● wanneer u zweren in de maag of twaalfvingerige (duodenum) darm heeft of heeft gehad; ● wanneer u een maagdarmbloeding of een ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) heeft; ● wanneer u een ernstige stoornis in de werking van de lever en/of nieren heeft; • wanneer u ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) heeft. Wees extra voorzichtig met Zafen 400 granulaat ZAMBON • wanneer u bejaard bent; • wanneer u stollingsproblemen of lever- of nierproblemen heeft; • Geneesmiddelen zoals Zafen 400 Granulaat ZAMBON kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling (14 dagen) Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. • Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. • wanneer u astma heeft, omdat het gebruik van ibuprofen een astma-aanval kan uitlokken; • wanneer u een infectie heeft. De typische verschijnselen van een infectie zoals pijn, zwelling en roodheid worden onderdrukt door de ontstekingsremmende eigenschappen van Zafen 400 granulaat ZAMBON, waardoor u een infectie minder snel opmerkt. Wees hierop alert; Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zafen 400 ZAMBON Granulaat PIL FEB07
2/6
RVG 24610
Stop met het nemen van Zafen 400 granulaat ZAMBON • wanneer een bloeding van het maagdarmkanaal optreedt. Deze kunt u meestal herkennen als een donkerbruin of zwart gekleurd braaksel of als een zwarte en wat wekere ontlasting; • wanneer er spontaan blauwe plekken op de huid of de slijmvliezen ontstaan; • wanneer u hardnekkige keelpijn krijgt; • wanneer er verandering in het bloedbeeld optreedt; • wanneer er een ernstige stoornis in de werking van de lever optreedt. Zwangerschap Bij zwangerschap of het vermoeden hiervan dient Zafen 400 granulaat ZAMBON slechts gebruikt te worden na overleg met uw arts. Mocht u tijdens de therapie met Zafen 400 granulaat ZAMBON zwanger worden, raadpleeg dan uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Gebleken is dat ibuprofen in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk; het is niet waarschijnlijk dat deze hoeveelheid bij de zuigeling enig effect veroorzaakt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In geval van duizeligheid bij het gebruik van Zafen 400 granulaat ZAMBON is het niet raadzaam om een voertuig te besturen of om andere oplettendheid vereisende werkzaamheden te verrichten. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zafen 400 granulaat ZAMBON Zafen 400 granulaat ZAMBON bevat (per sachet): • 1835 mg sucrose (saccharose). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. • ca. 60 mg natrium. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. ● 25 mg aspartaam, dat onder andere in 14 mg fenylalanine omgezet wordt. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Om overmatig gebruik van aspartaam te voorkomen kan uw voedingsvoorschrift worden aangepast. Daarvoor kunt u overleg met uw arts of diëtist plegen; • gebutyleerd hydroxyanisole. Dit is irriterend voor ogen, huid en slijmvliezen. Gebruik van Zafen 400 granulaat ZAMBON met andere geneesmiddelen Zafen 400 granulaat ZAMBON kan de werking van bloedverdunnende middelen versterken; u dient het gebruik van Zafen 400 granulaat ZAMBON daarom te melden aan de trombosedienst. Op basis van een controle van de stollingstijd kan een aanpassing van het doseringsvoorschrift van bloedverdunnende middelen noodzakelijk zijn. De bloeddrukverlagende werking van de zogeheten bèta-blokkers of van bepaalde diuretica (plaspillen) kan worden verminderd, zodat aanvullende medicatie of hogere doseringen van deze middelen nodig kunnen zijn. Zafen 400 ZAMBON Granulaat PIL FEB07
3/6
RVG 24610
Door gelijktijdig gebruik van bijnierschorshormonen (corticosteroïden (met o.a. een ontstekingsremmende werking)) wordt de kans op een maagdarmzweer verhoogd. Met enkele andere geneesmiddelen, zoals digoxine (middel gebruikt bij hartfalen of hartritmestoornissen), fenytoïne (middel gebruikt tegen epilepsie of bij hartritmestoornissen) en lithium (middel gebruikt bij bepaalde psychische aandoeningen) zijn in zeldzame gevallen wisselwerkingen gemeld. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. Hoe wordt Zafen 400 granulaat ZAMBON gebruikt? Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt 400 mg (de inhoud van één sachet), zo nodig gevolgd door 400 mg, elke zes tot acht uur; maximaal 1200 mg per etmaal. Wijze en duur van toediening Voor oraal gebruik. De inhoud van een sachet onder goed roeren oplossen in een glas water. Daarna direct in zijn geheel opdrinken, tijdens of na de maaltijd. Reumapatiënten die last hebben van ochtendstijfheid kunnen de eerste dosis direct na het ontwaken innemen. Omdat inname op de nuchtere maag geschiedt, wordt de werkzame stof snel opgenomen, waardoor een snelle verlichting van pijn en stijfheid wordt verkregen. Gebruik Zafen 400 granulaat ZAMBON niet langer dan zeven dagen of in hogere doses zonder een arts te raadplegen. Als u een gevoelige maag heeft, wordt het aanbevolen dat Zafen 400 granulaat ZAMBON ingenomen wordt tezamen met voedsel. Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Wanneer u merkt dat Zafen 400 granulaat ZAMBON te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u te veel van Zafen 400 granulaat ZAMBON heeft gebruikt In geval van een overdosering met Zafen 400 granulaat ZAMBON kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, maagpijn, braken (met bloed), diarree (met bloed), duizeligheid, visuele stoornissen (bijv. siddering van de oogbol (nystagmus) en dubbelzien (diplopie)), hoofdpijn en oorsuizen. Bij ernstige intoxicatie kunnen stoornissen in de werking van de nieren, een verlaagde bloeddruk (hypotensie) en een diepe bewusteloosheid (coma) tevens voorkomen. Wanneer u teveel Zafen 400 granulaat ZAMBON heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Zafen 400 ZAMBON Granulaat PIL FEB07
4/6
RVG 24610
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zafen 400 granulaat ZAMBON te gebruiken Wanneer u een of meerdere doseringen vergeten bent kunnen uw klachten aanhouden of in ernst toenemen. Het is raadzaam om in dat geval uw normale gebruik te continueren. Neem nooit een dubbele dosis Zafen 400 granulaat ZAMBON om zo de vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Zafen 400 granulaat ZAMBON bijwerkingen veroorzaken. Geneesmiddelen zoals Zafen 400 granulaat ZAMBON kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: • maagdarmklachten zoals gebrek aan eetlust (anorexia), misselijkheid, braken, zuurbranden, pijn in de maagstreek of diarree. In ernstige gevallen kan een maagdarmbloeding optreden; • hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen, slapeloosheid; • omkeerbare effecten op het oog, zoals wazig zien, vermindering van het gezichtsvermogen (amblyopie) en veranderingen in kleurwaarneming; • spontaan optredende blauwe plekken op de huid of de slijmvliezen, hardnekkige keelpijn (beiden met name na langdurig gebruik van hoge doseringen); • huiduitslag, jeuk. Zelden komen voor: ● overgevoeligheidsreacties met koorts en/of huiduitslag of een algeheel beroerd gevoel; ● stoornis in de werking van de lever, gele verkleuring van de huid en het oogwit; ● stoornis in de werking van de nieren, pijn bij het plassen; ● menstruatiestoornis; ● ontsteking van het mondslijmvlies; ● depressie, psychotische reactie; ● tijdelijke haaruitval bij vrouwen van het negroïde ras. • Oedeem (het ophopen van vocht, bijvoorbeeld dikke enkels en polsen), hypertensie (hoge bloeddruk) en hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) zijn opgetreden bij behandeling met een NSAID (bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking), zoals Zafen 400 granulaat ZAMBON. In voorkomende gevallen is het raadzaam contact op te nemen met uw arts. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
Zafen 400 ZAMBON Granulaat PIL FEB07
5/6
RVG 24610
5. Hoe bewaart u Zafen 400 granulaat ZAMBON? Zafen 400 granulaat ZAMBON buiten bereik en zicht van kinderen houden. Geen speciale bewaartemperatuur is vereist. Bewaren in de originele verpakking. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Zafen 400 granulaat ZAMBON niet meer na de datum die op de verpakking achter “Niet gebruiken na:” of “Exp.:” vermeld staat, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in februari 2007.
Zafen 400 ZAMBON Granulaat PIL FEB07
6/6
RVG 24610
