17
B. BIJSLUITER 18
BIJSLUITER voor de PATIËNT Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg de arts die u VASOVIST toedient (de radioloog) of het personeel in het ziekenhuis/op de MRI-afdeling, als u aanvullende vragen heeft. In deze bijsluiter: 1. Wat is VASOVIST en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u VASOVIST krijgt toegediend 3. Hoe wordt VASOVIST gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u VASOVIST 6. Aanvullende informatie VASOVIST 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie. Gadofosveset-trinatrium Wat is VASOVIST? - De werkzame stof is gadofosveset-trinatrium. - De andere bestanddelen zijn fosveset, natriumhydroxide, zoutzuur, en water voor injecties. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Schering AG, D-13342 Berlijn, Duitsland 1. WAT IS VASOVIST EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT VASOVIST is een contrastmiddel voor injectie om een diagnostische afbeelding van de bloedvaten in de buik of ledematen duidelijker te maken. De oplossing wordt klaar-voor-gebruik geleverd in een glazen flacon met een sterkte van 250 micromol per milliliter. Toediening vindt plaats door middel van een snelle injectie in een ader (uitsluitend door medisch deskundigen). VASOVIST is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het wordt gebruikt om de opsporing van (verdachte) abnormale veranderingen in de bloedvaten te vergemakkelijken. De diagnose kan accurater worden gesteld dan zonder dit geneesmiddel. VASOVIST, een contrastmiddel met magnetische eigenschappen, helpt de bloedstroom in de vaten zichtbaar te maken door het bloed gedurende een bepaalde tijd op te helderen. Dit geneesmiddel wordt in combinatie met de beeldvormende techniek magnetische resonantie imaging (MRI) gebruikt. Raadpleeg uw arts of het MRI personeel als u vragen hebt of ergens niet zeker van bent. Verpakkingsgrootten: 1, 5, en 10 ⋅ 10 ml (in 10-ml glazen flacon) 1, 5, en 10 ⋅ 15 ml (in 20-ml glazen flacon) 1, 5, en 10 ⋅ 20 ml (in 20-ml glazen flacon) Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VASOVIST KRIJGT TOEGEDIEND 19
Gebruik VASOVIST niet: U mag VASOVIST niet toegediend krijgen als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van dit geneesmiddel . Als u denkt dat dit voor u van toepassing is, licht dan uw arts in. Pas goed op met VASOVIST: U heeft speciale medische hulp nodig als op een allergie lijkende reacties optreden. Licht uw arts onmiddellijk in indien u last krijgt van jeuk of een gevoel van lichte zwelling in uw keel of tong, wat een eerste teken kan zijn van een overgevoeligheidsreactie. Uw arts zal ook op andere tekenen letten. Licht uw arts in als: u een hart pacemaker heeft of een ferromagnetisch implantaat of een metaalstent in uw lichaam u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn ( dus ook als u niet zeker bent)
u allergisch bent (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of aan astma lijdt. u eerder reacties had op injecties of contrastmiddelen uw nieren niet naar behoren werken Als één van deze bovenstaande gevallen op u van toepassing is, zal de arts beslissen of het voorgenomen onderzoek al dan niet mogelijk is. Zwangerschap Het is niet bewezen dat VASOVIST veilig gebruikt kan worden tijdens de zwangerschap. Uw arts of radioloog zal dit nader met u bespreken. Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, tenzij strikt noodzakelijk. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, dient VASOVIST niet te worden gebruikt. Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en adolescenten: De veiligheid van VASOVIST bij personen onder de 18 is nog niet onderzocht. Gebruik van VASOVIST samen met andere geneesmiddelen: Licht uw arts in over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Uw arts zal u advies geven. 3. HOE WORDT VASOVIST GEBRUIKT U wordt verzocht op de MRI scantafel te gaan liggen. Dit geneesmiddel wordt toegediend middels een injectie in een ader. De gebruikelijke injectieplaats is de rug van uw hand of precies voor uw elleboog. Het scannen kan onmiddellijk na de VASOVIST injectie beginnen. Na de injectie wordt u goed in de gaten gehouden voor het geval er bijwerkingen optreden. De dosis dit geneesmiddel varieert afhankelijk van uw gewicht. De arts zal beslissen hoeveel VASOVIST nodig is voor uw onderzoek. De dosering is: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht) Wat u moet doen als u meer VASOVIST toegediend heeft gekregen dan zou mogen: Overdosering is zeer onwaarschijnlijk, maar uw arts weet in voorkomende gevallen hoe hij moet handelen. Indien nodig kan VASOVIST uit uw lichaam worden verwijderd door middel van een hemodialyse, gebruikmakend van high-flux filters. 20
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan VASOVIST bijwerkingen hebben. Jeuken, tintelen of een verdoofd gevoel van de handen of voeten, hoofdpijn, misselijkheid, warm gevoel (vasodilatatie) , brandend gevoel, en veranderde smaak in de mond (dysgeusie) zijn de meest gemelde bijwerkingen. De meeste ongewenste bijwerkingen waren van lichte tot matige intensiteit. De meeste bijwerkingen (80%) traden binnen 2 uur op. Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen). Gegevens van de klinische onderzoeken (voor de goedkeuring van VASOVIST) Bij de aanbevolen dosering werden vijf ernstige bijwerkingen waargenomen. Een van de ernstige bijwerkingen hield waarschijnlijk verband met het medicinale product. De patiënt toonde een allergische (anafylactische) reactie die binnen 5 minuten kon worden verholpen. De frequentie van de bijwerkingen die in de volgende paragrafen worden vermeld zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken bij 1321 patiënten, waarbij alle gebruikte doseringen worden behandeld. De vetgedrukte termen geven aan welk deel van het lichaam het betreft. Vaak, soms, zelden en zeer zelden zijn de categorieën waarin de frequenties worden onderverdeeld. De term “vaak” betekent minder dan 1 per 10, maar meer dan 1 per 100 personen kunnen deze bijwerking ondervinden. De term “soms” betekent minder dan 1 per 100, maar meer dan 1 per 1000 personen kunnen deze bijwerking ondervinden. De term ”zelden” betekent minder dan 1 op de 1000 personen kunnen deze bijwerking ondervinden. Infecties en parasitaire aandoeningen ( geen vaak voorkomende bijwerkingen); soms: loopneus, pijnlijke keel; zelden: ontsteking van de huid, urineweginfectie. Immuunsysteemaandoeningen (geen vaak of zelden voorkomende bijwerkingen); soms: op een
allergie lijkende reactie. Voedings-en stofwisselingsstoornissen (geen vaak voorkomende bijwerkingen); soms: hoge bloedsuikerspiegels, lage calciumspiegels in het bloed; zelden: lage kaliumspiegels in het bloed, hoge kaliumspiegels in het bloed, ongebruikelijke hoeveelheid zout in het lichaam, hoge natriumspiegels in het bloed, verminderde eetlust. Psychische stoornissen (geen vaak voorkomende bijwerkingen); soms: angstig gevoel; zelden: dingen zien, voelen of horen die er niet zijn; abnormale dromen. Zenuwstelsel, vaak: hoofdpijn; tintelen of verdoofd gevoel in de handen of voeten; veranderde smaak in de mond, brandend gevoel; soms: smaakstoornissen, duizeligheid, trillen, verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral met betrekking tot de huid), reukzinstoornis; zelden: onvrijwillige spiertrekkingen Oog (geen vaak voorkomende bijwerkingen); soms: verhoogde traanproductie; zelden: afwijkingen van het gezichtsvermogen, ongewoon gevoel in het oog. Oor (geen vaak of soms voorkomende bijwerkingen); zelden: oorpijn Hart (geen vaak voorkomende bijwerkingen); soms: verstoorde zenuwgeleiding in het hart (1e graad), snelle hartslag; zelden: onregelmatige hartslag, ongewone hartkamercontracties (cardiale flutter, atriumfibrilleren), pijn op de borst, langzame hartslag, palpitaties. 21
Bloedvaten, vaak: warm gevoel (vasodilatatie); soms: hoge bloeddruk, zwelling en stolsel in een ader; zelden: verdikking van de slagaders door cholesterolafzettingen; lage bloeddruk. Ademhalingsstelsel (geen vaak voorkomende bijwerkingen); soms: kortademigheid; zelden: zwakke ademhaling, hoest Spijsverteringssysteem, vaak: misselijkheid; soms: braken, kokhalzen, diarree, maagklachten, maagpijn, droge mond, winderigheid, verminderd gevoel in de lippen, verhoogde speekselproductie; zelden: indigestie, pijn in de keel Huid, vaak: jeuk; soms: netelroos, roodheid, uitslag, vermeerderd zweten; zelden: zweterigheid. Spieren en botten ( geen vaak voorkomende bijwerkingen); soms: spierkrampen, spierspasmen, nekpijn, pijn in ledemaat; zelden: spierspanning, zwaar gevoel Nieren en urinewegen ( geen vaak voorkomende bijwerkingen); soms: bloed in de urine, eiwit in de urine, suiker in de urine; zelden: aandrang om te plassen, pijn in de nierstreeek, vaak plassen. Geslachtsorganen (geen vaak of soms voorkomende bijwerkingen); zelden: bekkenpijn. Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen, vaak: koud hebben; soms: pijn, pijn op de borst, vermoeidheid, zich ongewoon voelen, pijn in de lies, pijn ter plaatse van de injectie, kou ter plaatse van de injectie, roodheid ter plaatse van de injectie koorts, rillerig, zwakheid, gevoel van druk op de borst, het warm hebben, bloedstolsel op de injectieplaats, blauwe plekken op de injectieplaats, ontsteking van de injectieplaats, branden van injectieplaats, ontsnappen van vocht uit de injectieplaats naar het omliggende weefsel (extravasatie), bloeding ter plaatse van de injectie, pruritus ter plaatse van de injectie, gevoel van druk. Onderzoeken (geen vaak voorkomende bijwerkingen); soms: problemen prikkelgeleiding van het hart (lange QT tijd); zelden: ST segment/T-golf afwijkingen. Letsels en vergiftigingen (geen vaak of soms voorkomende bijwerkingen); zelden: allergische reactie, fantoompijn ledematen. Zoals andere intraveneuze contrastmiddelen kan VASOVIST gepaard gaan met allergische reacties (anafylactische/overgevoeligheidsreacties) die worden gekenmerkt door huidreacties, moeilijkheden met de ademhaling en/of hart/hartslag/bloeddruk stoornissen die tot bewustzijnsverlies kunnen leiden. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5. HOE BEWAART U VASOVIST Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op het etiket. Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Raadpleeg uw arts, de radioloog of het MRI-personeel als u aanvullende vragen heeft. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. 22
België/Belgique/Belgien N V Schering S.A. Tél/Tel:: + 32 - 2 712 85 00 Luxembourg/Luxemburg N V Schering S.A. Tél/Tel: + 32 - 2 712 85 00 Ceská republika Schering s.r.o.- èlen koncernu Tel: + 420 2 717 306 61 Magyarország Schering Pharma KFT Tel.: + 36-1-453 – 8010 Danmark Schering AS Tlf: + 45 - 43 29 09 99 Malta Alfred Gera & Sons Ltd Tel: + 356 44 62 05 Deutschland Schering Deutschland GmbH Tel: + 49 30 3 49 89 - 0 Nederland Schering Nederland B V Tel: + 31 - 294 462 429 Eesti UAB Schering Eesti filiaal Tel: + 372 6 55 85 65 Norge Schering Norge AS Tlf: + 47 - 67 59 20 00 Ελλάδα Scheringƒn ⊕Üò Á.Å. . Ôçë: + 30 - 210 2897 800 Österreich Schering Wien Ges.m.b.H. Tel: + 43 - 1 - 9 70 37 351 España Schering Espana S A Tel: + 34 - 91 506 93 50 Polska Schering Polska Sp. z.o.o. Tel.: + 48-22-645 13 00 France Schering S A Tél: + 33 -3 - 20 20 80 80 Portugal Schering Lusitana Lda Tel: + 35 121 - 926 99 00 Ireland HE Clissmann Tel: + 353 – 1 – 668 8566 Slovenija
Schering AG, Podruznica za Slovenijo Tel: + 386 01 300 10 50 Ísland Icepharma Tel: + 354 540 8000 Slovenská republika Schering Slovakia s.r.o Tel: + 421 2 5441 0317 Italia Schering S p A Tel: + 39 - 0221 65 – 267 Suomi/Finland Schering Oy Puh/Tel: + 358 - 9 - 708 83 79 Κύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Ôçë: + 357 2231 36 11 Sverige Schering Nordiska AB Tel: + 46 - 8 - 728 42 00 Latvija Schering UAB parstavnieciba Latvija Tel: + 371 7 84 55 63 United Kingdom Schering Health Care Ltd Tel: +44 (0845) 609 6767 Lietuva 23
UAB “Schering” Tel. +370 5 23 36 868 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {datum} -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Dit medicinale product wordt klaar voor gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd. Contrastmiddelen dienen niet te worden gebruikt in geval van ernsige verkleuring, de aanwezigheid van stofdeeltjes of een beschadigde verpakking. Flacons met dit geneesmiddel zijn niet bedoeld voor het optrekken van meerdere doses. De rubber dop dient niet vaker dan eenmaal te worden doorboord. De oplossing dient onmiddellijk na het optrekken uit de flacon te worden gebruikt. Het restant van de oplossing dat niet tijdens het onderzoek is gebruikt dient te worden afgevoerd.
