BIJSLUITER Bisoprololfumaraat Mylan, tabletten Versie: juni 2014
NL/H/1291/01-02-03/DC RVG 101999, 101200-1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Bisoprololfumaraat 2,5 mg Mylan, tabletten Bisoprololfumaraat 5 mg Mylan, tabletten Bisoprololfumaraat 10 mg Mylan, tabletten bisoprololfumaraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Bisoprololfumaraat Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bisoprololfumaraat Mylan en waarvoor wordt het gebruikt?
De werkzame stof in Bisoprololfumaraat Mylan tabletten is bisoprolol. Bisoprolol behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘bètablokkers’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen beïnvloeden de reactie van het lichaam op sommige zenuwimpulsen, met name in het hart. Daardoor vertraagd de hartslag en wordt er voor gezorgd dat het hart het bloed efficiënter door het lichaam pompt. Hartfalen treedt op wanneer de hartspier zwak is en niet genoeg bloed door het lichaam kan pompen om in de behoeften van het lichaam te voorzien. Bisoprololfumaraat Mylan tabletten worden gebruikt om stabiel chronisch hartfalen te behandelen. Ze worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die geschikt zijn voor deze aandoening (zoals ACE-remmers, diuretica en hartglycosiden).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Gebruik dit middel niet als u één van de volgende aandoeningen heeft: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft ernstige astma of ernstige chronische longziekte. U heeft ernstige doorbloedingsproblemen in uw ledematen (zoals syndroom van Raynaud), waardoor uw vingers en tenen kunnen tintelen of bleek of blauw worden. U heeft onbehandeld feochromocytoom (een zeldzame bijniertumor). U heeft metabole acidose (een aandoening waarbij het bloed te zuur is). Gebruik dit middel niet als u één van de volgende hartproblemen heeft: hartfalen dat plotseling verergert en/of waarvoor u in het ziekenhuis moet worden behandeld; langzame of onregelmatige hartslag; zeer lage bloeddruk. 1
BIJSLUITER Bisoprololfumaraat Mylan, tabletten Versie: juni 2014
NL/H/1291/01-02-03/DC RVG 101999, 101200-1
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u één van de volgende aandoeningen heeft, dient u dit aan uw arts te vertellen voordat u dit middel gebruikt; mogelijk wil hij of zij extra maatregelen nemen (bijvoorbeeld extra behandeling verstrekken of vaker controles uitvoeren): diabetes (bisoprolol kan de symptomen van een lage bloedsuiker verbergen); streng vasten; bepaalde hartziekten zoals hartritmestoornissen of ernstige pijn op de borst in rust (Prinzmetals angina); nier- of leverproblemen; doorbloedingsproblemen in uw ledematen; astma of chronische longziekte; voorgeschiedenis van schilferige huiduitslag (psoriasis); bijniertumor (feochromocytoom); schildklierstoornis (bisoprolol kan symptomen van een overactieve schildklier verbergen). Vertel het ook aan uw arts als u het volgende zult ondergaan: een behandeling voor overgevoeligheidsreacties (desensibilisatietherapie), bijvoorbeeld ter voorkoming van hooikoorts, omdat dit middel de kans op een allergische reactie verhoogt, of deze reactie kan verergeren; narcose (bijvoorbeeld voor een operatie), omdat dit middel van invloed kan zijn op hoe uw lichaam op deze situatie reageert. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Gebruik de volgende geneesmiddelen niet samen met dit middel zonder speciaal advies van uw arts: bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige of abnormale hartslag (geneesmiddelen zoals kinidine, disopyramide, lidocaïne, fenytoïne; flecaïnide, propafenon); bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, angina pectoris of onregelmatige hartslag (calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem); bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk zoals clonidine, methyldopa, moxonodine, rilmenidine. Maar stop niet met het gebruik van deze geneesmiddelen zonder eerst uw arts te raadplegen. Raadpleeg uw arts voordat u de volgende geneesmiddelen samen met dit middel gebruikt. Het kan zijn dat uw arts uw toestand vaker moet controleren: bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of angina pectoris (felodipine en amlodipine); bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige of abnormale hartslag (geneesmiddelen zoals amiodaron); timolol-oogdruppels (en verwante geneesmiddelen) voor glaucoombehandeling; bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer of glaucoom (zoals tacrine of carbachol) of geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van acute hartproblemen (zoals isoprenaline en dobutamine); geneesmiddelen die gebruikt worden bij suikerziekte (diabetes), zoals insuline; verdovingsmiddelen (bijvoorbeeld gebruikt tijdens een operatie); digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartfalen); niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) gebruikt voor de behandeling van artritis, pijn of ontsteking (bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac); alle geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verlagen (zoals antihypertensiva), bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (zoals imipramine of amitriptyline), bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie of tijdens narcose (zoals fenobarbital), of bepaalde 2
BIJSLUITER Bisoprololfumaraat Mylan, tabletten Versie: juni 2014
NL/H/1291/01-02-03/DC RVG 101999, 101200-1
geneesmiddelen die bij geestesziekten gebruikt worden waarbij het contact met de realiteit verloren is (zoals levomepromazine); mefloquine (gebruikt voor voorkoming of behandeling van malaria); geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, zogenaamde monoamineoxidaseremmers (behalve MAO-B-remmers) zoals moclobemide; sommige geneesmiddelen tegen migraine (ergotaminederivaten).
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het risico bestaat dat het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor de baby. Vertel het aan uw arts als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Hij of zij zal dan beslissen of u dit middel tijdens de zwangerschap kunt nemen. Het is niet bekend of bisoprolol in de moedermelk terechtkomt. Daarom wordt het geven van borstvoeding niet aangeraden tijdens behandeling met dit middel. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Afhankelijk van hoe goed u het geneesmiddel verdraagt kan uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen worden beïnvloed. Wees bijzonder voorzichtig aan het begin van de behandeling, wanneer de dosis wordt verhoogd of de medicatie wordt veranderd, en in combinatie met alcohol. Bisoprololfumaraat Mylan bevat lactose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als u met dit middel wordt behandeld moet u regelmatig door uw arts worden gecontroleerd. Dit is met name nodig aan het begin van de behandeling en tijdens verhoging van de dosis. Neem de tablet ’s morgens met wat water in, met of zonder voedsel. Verpulver de tablet niet en kauw er niet op. Behandeling met dit middel is meestal langdurig. Gebruik bij volwassenen inclusief oudere patiënten De behandeling met bisoprolol moet met een lage dosis worden begonnen die geleidelijk wordt verhoogd. Uw arts zal beslissen hoe de dosis wordt verhoogd en dit zal normaal gesproken als volgt gebeuren:
eenmaal daags 1,25mg bisoprolol gedurende een week; eenmaal daags 2,5mg bisoprolol gedurende een week; eenmaal daags 3,75mg bisoprolol gedurende een week; eenmaal daags 5 mg bisoprolol gedurende vier weken; eenmaal daags 7,5 mg bisoprolol gedurende vier weken; eenmaal daags 10 mg bisoprolol voor verdere behandeling (onderhoudstherapie).
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 10 mg bisoprolol. 3
BIJSLUITER Bisoprololfumaraat Mylan, tabletten Versie: juni 2014
NL/H/1291/01-02-03/DC RVG 101999, 101200-1
Afhankelijk van hoe goed u het geneesmiddel verdraagt, kan uw arts ook besluiten om de tijd tussen dosisverhogingen te verlengen. Als uw aandoening verergert of als u het geneesmiddel niet langer verdraagt, kan het nodig zijn om de dosis nogmaals te verlagen of de behandeling te onderbreken. Bij sommige patiënten kan een onderhoudsdosis van minder dan 10mg bisoprolol voldoende zijn. Uw arts zal u vertellen wat u moet doen. Als u volledig met de behandeling moet stoppen, zal uw arts u meestal adviseren om de dosis geleidelijk te verlagen, omdat anders uw aandoening kan verergeren. Gebruik bij kinderen Bisoprololfumaraat Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen welke maatregelen nodig zijn. Tot de symptomen van een overdosis behoren duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, vermoeidheid, kortademigheid en/of piepende ademhaling. Ook kan er sprake zijn van een verlaagde hartslag, verlaagde bloeddruk, onvoldoende hartwerking en een lage bloedglucoseconcentratie (met mogelijk hongergevoel, zweten en hartkloppingen). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw gebruikelijke dosis de volgende morgen in. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop nooit met het gebruik van dit middel, tenzij uw arts dit adviseert. Anders kan uw aandoening veel erger worden. Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Om ernstige reacties te voorkomen dient u onmiddellijk met een arts te praten als een bijwerking ernstig is, plotseling op kwam zetten of snel erger wordt. De ernstigste bijwerkingen hebben betrekking op de hartfunctie: - vertraging van de hartslag (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers); - verergering van hartfalen (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers); - langzame of onregelmatige hartslag (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Als u zich duizelig of zwak voelt, of ademhalingsmoeilijkheden heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Verdere bijwerkingen zijn hieronder vermeld op basis van hoe vaak ze kunnen voorkomen. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - vermoeidheid, gevoel van zwakte, duizeligheid, hoofdpijn; - koud of verdoofd gevoel in handen of voeten; - lage bloeddruk; - maag- of darmproblemen, zoals misselijkheid, overgeven, diarree of verstopping (obstipatie). 4
BIJSLUITER Bisoprololfumaraat Mylan, tabletten Versie: juni 2014
NL/H/1291/01-02-03/DC RVG 101999, 101200-1
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - slaapstoornissen; - depressie; - ademhalingsproblemen bij patiënten met astma of chronische longziekte; - spierzwakte, spierkrampen. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - gehoorproblemen; - allergische loopneus; - droge ogen door verminderde traanproductie (kan lastig zijn als u contactlenzen gebruikt); - ontsteking van de lever (wat gele verkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken); - allergie-achtige reacties, zoals jeuk, plotselinge roodheid van gezicht en hals, uitslag; - verminderde seksuele prestaties (potentiestoornis); - nachtmerries, hallucinaties; - flauwvallen. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - irritatie en roodheid van het oog (conjunctivitis); - haaruitval; - optreden of verergering van schilferige huiduitslag (psoriasis); psoriasisachtige uitslag. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30°C. Gebruik dit middel niet als u merkt dat uw tabletten verkleurd zijn of andere tekenen van bederf vertonen en ga naar uw apotheker voor advies. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is bisoprololfumaraat. Elke 2,5 mg tablet bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat. Elke 5 mg tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat. Elke 10 mg tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat. 5
BIJSLUITER Bisoprololfumaraat Mylan, tabletten Versie: juni 2014
-
NL/H/1291/01-02-03/DC RVG 101999, 101200-1
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose [E460], magnesiumstearaat [E572] en crospovidon [E1202]. Elke 5 mg tablet bevat tevens een gele kleurstof (die lactosemonohydraat en ijzeroxide geel [E172] bevat). Elke 10 mg tablet bevat tevens een beige kleurstof (die lactosemonohydraat en ijzeroxide rood en geel [E172] bevat).
Hoe zien Bisoprololfumaraat Mylan tabletten eruit en hoeveel zitten er in een verpakking? De 2,5 mg tabletten zijn wit, langwerpig, niet omhuld en hebben een breuklijn aan zowel boven- als onderzijde. Aan beide zijden van de breuklijn aan de bovenzijde is ‘ BI’ en ‘ 2.5’ gegraveerd. De 5 mg tabletten zijn lichtgeel gespikkeld, rond en convex, niet omhuld. Aan beide zijden van een breuklijn aan de bovenzijde is ‘BI’ en ‘5’ gegraveerd, de onderzijde is blanco. De 10 mg tabletten zijn beige gespikkeld, rond en convex, niet omhuld. Aan beide zijden van een breuklijn aan de bovenzijde is ‘BI’ en ‘10’ gegraveerd, de onderzijde is blanco. De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips van uPVC/PVdC/aluminiumfolie in een kartonnen doos met opdruk. Elke doos bevat 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 of 100 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Fabrikant: Niche Generics Limited, Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ierland In het register ingeschreven onder: Bisoprololfumaraat 2,5 mg Mylan, tabletten: Bisoprololfumaraat 5 mg Mylan, tabletten: Bisoprololfumaraat 10 mg Mylan, tabletten:
RVG 101999 RVG 102000 RVG 102001
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: Nederland: Bisoprololfumaraat 2,5 mg/5 mg/10 mg Mylan, tabletten Verenigd Koninkrijk: Ierland: Bisoprolol Fumarate 2.5mg/5mg/10mg Tablets Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2014.
6
