!
INFO-FICHE - KB 2009 1. De apotheek: toegankelijkheid-lokalen-uitrusting-producten
1. BEGRIPPEN De “officina-apotheek”, of kortweg “apotheek” omvat alle lokalen bestemd voor: - de bereiding, het ontvangen, de bewaring en de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik met name met het oog op de aflevering ervan aan de bevolking - met het oog op dezelfde verrichtingen en de aflevering aan de bevolking van de vergunde grondstoffen en - de aflevering aan de bevolking van de medische hulpmiddelen Deze lokalen maken het voorwerp uit van een vestigingsvergunning verleend door de minister van Volksgezondheid. Deze vergunning heeft een persoonlijk karakter: de identiteit van de houder van deze vergunning is eveneens geregistreerd. De lokalen van de apotheek mogen niet voor andere doeleinden worden gebruikt. Het begrip “product” heeft een ruime betekenis. Het omvat alles wat bestemd is om, als dusdanig of na verwerking, in de apotheek te worden afgeleverd of verstrekt, onder andere: de grondstoffen, de geneesmiddelen, de gezondheids- of verzorgingsproducten en de medische hulpmiddelen.
2. TOEGANKELIJKHEID EN ZICHTBAARHEID APOTHEEK 2.1. De toegankelijkheid en de zichtbaarheid van de apotheek moeten aan een aantal minimale vereisten voldoen: - Het buitenaanzicht van de apotheek respecteert de normen van de beroepsethiek: de deontologische code benadrukt ter zake dat de officina fungeert als een plaats voor de Volksgezondheid en bijgevolg soberheid en functionaliteit moet uitstralen - De apotheek is makkelijk herkenbaar: iedere apotheek moet voorzien zijn van een duidelijk zichtbaar uithangbord teneinde gemakkelijk te kunnen worden teruggevonden door de patiënt, meer bepaald tijdens de wachtdienst - De apotheek is voor iedereen vlot toegankelijk - De informatie betreffende de openings- en sluitingsuren en van de wachtdienst moeten vanaf de buitenkant van de apotheek zichtbaar zijn - De toegang tot de apotheek is verboden voor dieren 2.2. Het weze eveneens benadrukt dat de apotheker(s)-titularis(sen) altijd over de sleutels van de apotheek moet(en) beschikken. Buiten de openingsuren van de apotheek heeft niemand toegang tot de lokalen van de apotheek zonder toelating van de apotheker(s)-titularis(sen). "! Bron: basis APB – Juridische Dienst!
!
3. LOKALEN 3.1. Algemeen Als algemeen principe geldt dat: - de lokalen aangepast zijn aan alle activiteiten binnen de apotheek en een optimale dienstverlening mogelijk maken - de lokalen zo zijn ingericht dat de kwaliteit van de producten op geen enkel ogenblik in het gedrang komt - de inrichting voldoet aan de vereisten van de arbeidsregelgeving (de reglementering betreffende de preventie en de bescherming op het werk) Dit algemeen principe bevat dus zowel elementen die zijn gericht op de patiënten (optimale dienstverlening), de kwaliteit van de producten en de veiligheid van het personeel. Vb. Ook de veiligheid van het personeel tijdens de wachtdienst valt hieronder (zie ook 4.1 8e punt) - De werkruimte en de publieke ruimte zijn voldoende ruim - In de apotheek geldt een rookverbod - De lokalen mogen niet voor andere doeleinden worden gebruikt dan die waarvoor ze bestemd zijn – zie hierover meer in 3.2. “Richtlijnen per zone” - Er worden regels en procedures opgesteld inzake netheid, hygiëne, ontsmetting en verluchting en er worden voorzorgsmaatregelen getroffen om te vermijden dat de producten op één of andere manier worden aangetast of verontreinigd - De temperatuur, vochtigheidsgraad en lichtsterkte van de omgeving zijn in overeenstemming met de bewaarvoorwaarden voor geneesmiddelen, grondstoffen, medische hulpmiddelen en andere gezondheids- en verzorgingsproducten. Deze parameters moeten op geregelde tijdstippen worden gecontroleerd. Om de temperatuur van de koelkast regelmatig op te volgen, bieden we u per maand een kalender aan dewelke u op de deur van de koelkast kan aanbrengen. In de daarvoor voorziene vakjes kan u dagelijks de gemeten koelkasttemperatuur noteren. Er werden geen vakjes voorzien voor zondag. (We raden u aan om minstens 3 metingen per week uit te voeren.) Zie bijlage 1. 3.2. Richtlijnen per zone De Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken formuleert een aantal richtlijnen per zone. De apotheker moet steeds de mogelijkheid hebben op alle zones toezicht te houden, in het bijzonder op de bereidingszone en de verstrekkingszone. 3.2.1. Ontvangstzone In de ontvangstzone - gaat men na of de levering correct is - gaat men na of er bijzondere bewaar- en opslagvoorwaarden gelden - worden de ontvangen producten geregistreerd #! Bron: basis APB – Juridische Dienst!
!
3.2.2. Opslagruimte De opslagruimte moet voldoende groot zijn om de producten ordelijk en correct, in overeenstemming met de op hen toepasselijke reglementering te bewaren (zie 5.2 bewaring van producten). Hierbij worden de verscheidene categorieën van producten (geneesmiddelen, grondstoffen, medische hulpmiddelen, gezondheids- en verzorgingsproducten) van elkaar gescheiden. 3.2.3. Bereidingszone De bereidingszone bevat voldoende werkoppervlak en voldoende kasten en lades. De kasten en lades moeten voldoende ruim zijn zodat het materiaal en de gebruikte grondstoffen ordelijk kunnen worden opgeborgen, voldoende beschermd tegen verontreiniging en, indien nodig, tegen licht. Deze zone mag enkel worden gebruikt voor het uitvoeren van bereidingen en kwaliteitscontroles. Deze zone is enkel toegankelijk voor bevoegde personen. 3.2.4. Verstrekkingszone De verstrekkingszone moet zo ingericht zijn dat de patiënt zelf geen toegang krijgt tot de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor de geneesmiddelen die slechts op voorschrift kunnen worden afgeleverd, als voor de geneesmiddelen die zonder voorschrift te verkrijgen zijn. 3.2.5. Ruimte voor vertrouwelijk gesprek De apotheek moet zo ingericht zijn dat de patiënt of zijn gemachtigde de mogelijkheid krijgt in een daartoe voorziene ruimte een vertrouwelijk gesprek te voeren met de apotheker. 3.2.6. Plaats voor de bewaring van “niet af te leveren producten” Vervallen, geweigerde of ingetrokken producten moeten in afwachting van hun terugzending en vernietiging op een afzonderlijke, van de andere zones goed afgescheiden plaats worden bewaard (zie 5.3 niet af te leveren producten). Deze plaats moet duidelijk herkenbaar zijn, en met name voorzien zijn van het opschrift: “NIET AF TE LEVEREN”.
4. UITRUSTING APOTHEEK 4.1. Algemeen De uitrusting van de apotheek moet voldoen aan de wettelijke vereisten, en aangepast zijn enerzijds aan het gamma producten dat wordt bereid en verstrekt, en anderzijds aan de diensten die de apotheek verleent aan haar patiënten.
$! Bron: basis APB – Juridische Dienst!
!
Als leidraad bij dit principe gelden een aantal algemene regels: 1. Alle werkoppervlakken, kasten en lades zijn ruim genoeg en makkelijk in onderhoud. Waar nodig zijn ze inert tegenover kleurende of agressieve producten. 2. De apotheek is voorzien van aangepaste uitrusting voor het opslaan en bewaren van producten die bijzondere voorwaarden vereisen. 3. Het materiaal nodig voor magistrale en officinale bereidingen voldoet aan de betreffende reglementering en aan alle andere geldende vereisten. In de bereidingszone staat een werktafel met een glad en ondoordringbaar oppervlak dat makkelijk en doeltreffend onderhouden en ontsmet kan worden 4. Alle uitrusting is schoon en goed onderhouden 5. Het reinigingsmateriaal wordt zodanig gekozen en gebruikt dat het geen bron van verontreiniging kan vormen 6. Alle uitrusting wordt op geregelde tijdstippen nagekeken volgens duidelijk omschreven procedures en protocollen. De verslagen van deze controles worden bewaard. 7. De apotheek beschikt over voldoende en beveiligde informatica. De voorziene software maakt een volledig beheer van de apotheek mogelijk, verschaft de nodige documentering en stelt aan het apotheekteam praktische en wetenschappelijke informatie ter beschikking, die actueel is en gemakkelijk bruikbaar. Enkel bevoegde personen hebben toegang tot de bestanden om wijzigingen uit te voeren. 8. Gepaste beveiligingsapparatuur beschermt zowel het personeel als de geneesmiddelen, in het bijzonder tijdens de wachtdiensten ’s nachts. 4.2. Verplichte minimale uitrusting: materialen, instrumenten en geneesmiddelen In de apotheek moeten op elk ogenblik aanwezig zijn: - de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, de grondstoffen en de medische hulpmiddelen die zijn opgenomen in bijlage II van het besluit in de in die bij bijlage vereiste hoeveelheden - een exemplaar van het Therapeutisch Magistraal Formularium - de instrumenten en installaties opgenomen in bijlage III van dit besluit U ontvangt eerstdaags een checklist waarmee u kan afpunten of u beschikt over alle wettelijke verplichte instrumenten, medische hulpmiddelen en grondstoffen. U krijgt dan ook groepscondities aangeboden om als BAF-lid aankopen te doen aan voordeeltarief.
5. PRODUCTEN: KWALITEIT - BEVOORRADING – BEWARING De apotheker moet steeds kunnen garanderen dat de producten die hij in voorraad heeft, verwerkt en aflevert de vereiste kwaliteit en deugdelijkheid bezitten. Dit vóóronderstelt dat hij enkel producten aanvaardt die voldoen aan de vereiste kwaliteit en dat hij deze in optimale omstandigheden opslaat en bewaart. %! Bron: basis APB – Juridische Dienst!
!
5.1. Bevoorrading De Gids voor de Goede Officinale Praktijken formuleert een aantal algemene regels die de apotheker kunnen helpen bij de naleving van deze verplichting. - De apotheker (!) kiest leveranciers van geneesmiddelen die voldoen aan de Europese normen van goede praktijken van fabricage en distributie in het groot van geneesmiddelen. Voor de andere producten selecteert hij de leveranciers op basis van criteria die ervoor zorgen dat hij aan zijn patiënten de zekerheid kan bieden dat deze producten over de vereiste kwaliteit en veiligheid beschikken. Hij zorgt ervoor dat ze voldoen aan de betreffende wettelijke normen 5.2. Bewaring van producten - De apotheker ontvangt de producten in de ontvangstzone en bewaart ze in de opslagruimte - Per product gaat de apotheker na onder welke voorwaarden de producten moeten worden bewaard (temperatuur, vochtigheid, licht). Hij respecteert nauwgezet die voorwaarden. - De apotheker neemt de nodige maatregelen om geen vervallen producten in stock te houden. In afwachting van hun terugzending en vernietiging, bewaart hij ze in een afzonderlijke, uitsluitend daartoe bestemde plaats die duidelijk is voorzien van het opschrift “NIET AF TE LEVEREN”. 5.3. “Niet af te leveren producten” Alle producten die in de apotheek gestockeerd en afgeleverd worden, moeten beantwoorden aan de wetgeving die op hen van toepassing is en moeten de vereiste deugdelijkheid bezitten. In afwijking hiervan mogen in de apotheek in afwachting van hun terugzending en vernietiging niet af te leveren producten worden bijgehouden. Voorwaarde is wel dat ze worden bewaard in een afzonderlijke, uitsluitend daartoe bestemde plaats die duidelijk is voorzien van het opschrift “NIET AF TE LEVEREN”. 5.3.1. Begrip “Niet af te leveren producten” “Niet af te leveren producten” omvatten - vervallen producten - producten die niet conform zijn met de bepalingen van de wetgeving die op hen van toepassing zijn - niet-gebruikte producten die door de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren worden teruggegeven. Het begrip “product” heeft een ruime draagwijdte. Het omvat “alles wat bestemd is om, als dusdanig of na verwerking, in de apotheek te worden afgeleverd of verstrekt, onder andere: de grondstoffen, de geneesmiddelen, de gezondheids- of verzorgingsproducten, de medische hulpmiddelen”.
&! Bron: basis APB – Juridische Dienst!
!
5.3.2. Beheer “niet af te leveren producten” * De apotheker maakt een lijst op van de betrokken voorschriftplichtige geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en grondstoffen, alsook van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die psychotrope en verdovende substanties bevatten en de betrokken grondstoffen, met duidelijke vermelding van hun naam en hoeveelheid. * In afwachting van hun terugzending en vernietiging bewaart de apotheker de “niet af te leveren producten” in een afzonderlijke, uitsluitend daartoe bestemde plaats die duidelijk is voorzien van het opschrift “NIET AF TE LEVEREN”. De apotheker is verantwoordelijk voor de verwijdering, de terugzending en de vernietiging van niet af te leveren producten. De apotheker dient de niet af te leveren producten te bewaren in een afzonderlijk volume: afzonderlijke kamer of kast of doos met het label: niet af te leveren op. * Specifiek met betrekking tot de vervallen en niet-gebruikte geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die door de patiënt en verantwoordelijke van de dieren worden teruggegeven, bepaalt het KB Onderrichtingen dat de apotheker deze teruggeeft aan de groothandelaar - verdeler of aan de fabrikant met het oog op hun vernietiging. In dit kader herinnert de Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken de apotheker eraan dat hij in het kader van overeenkomsten afgesloten met de bevoegde overheidsautoriteiten verantwoordelijk is voor de inzameling van vervallen geneesmiddelen of geneesmiddelen die niet door de patiënten gebruikt werden. De apotheker dient alle vervallen geneesmiddelen, ook vloeibare in te zamelen. * De apotheker bewaart het attest van de vernietiging.
6. BIJZONDERE SITUATIE: DEFINITIEVE SLUITING VAN DE APOTHEEK 6.1. Informatieverplichting in hoofde van de apotheker - titularis Bij een definitieve sluiting van de apotheek informeert de apotheker - titularis in het kader van de continuïteit van zorg vooraf de naburige apotheken, evenals de patiënten en de verantwoordelijken van de dieren. Op vraag van de patiënt maakt hij een kopie van het farmaceutisch dossier over aan de door de patiënt gekozen apotheker. 6.2. Voorraad Bij een definitieve sluiting van de apotheek moet de houder van de vergunning aan de apotheker - titularis toelaten om de nodige maatregelen te nemen met betrekking tot de overdracht of de vernietiging van de stock van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen, grondstoffen en andere producten die in de apotheek voorradig zijn. Het nemen van deze maatregelen gebeurt onder de financiële verantwoordelijkheid van de houder van de vergunning. De apotheker – titularis stuurt aan de inspecteur een overzicht van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen die worden overgedragen of vernietigd. Dit overzicht specificeert de producten, de hoeveelheden en de apotheker aan wie wordt overgedragen. De apotheker – titularis dateert en ondertekent dit overzicht. '! Bron: basis APB – Juridische Dienst!
