Rev. 09/09 Upozornění: Tento návod k použití je v souladu se směrnicí IVD 98/79/ES a je určen pro zákazníky z členských států Evropské unie. Pro zákazníky z členských států Evropské Unie: přečtěte si prosím tento návod k použití v kombinaci s listem nazvaným „EXTRA INFO PRL“.
ST AIA-PACK PRL ÚČEL POUŽITÍ ST AIA-PACK PRL je určen pro diagnostické použití in vitro pouze ke kvantitativnímu měření prolaktinu (PRL) v lidském séru nebo v heparinizované plazmě na analyzátorech systému Tosoh AIA.
SHRNUTÍ A VYSVĚTLENÍ TESTU Prolaktin (PRL) je protein tvořený 198 aminokyselinami s molekulární hmotností přibližně 21000. Prolaktin je vylučován adenohypofýzou a působí přímo na prsní žlázu, kde stimuluje tvorbu mléka (1,2). Při nadměrné sekreci zvyšuje hladinu adrenálních androgenů a oslabuje odpověď gonadotropních buněk a buněk gonád na tropní faktory sníženou hladinou gonadoliberinu. Tím chronicky zvýšené hladiny prolaktinu indukují amenoreu a neplodnost u žen (3-5) a impotenci u mužů. Syntéza a sekrece prolaktinu je pod inhibiční kontrolou hypotalamu. Hypotalamický prolaktin inhibující faktor (PIF) je nyní stanovován jako dopamin (1,2,6). Měření koncentrací prolaktinu v krvi jsou základní při hodnocení pacientů s neplodností nebo suspektní poruchou hypotalamu a hypofýzy. Zvýšené koncentrace prolaktinu v séru jsou pozorovány v těhotenství a v průběhu kojení. Byly hlášeny další stavy související s abnormálními koncentracemi prolaktinu (3,6,7-11).
PRINCIP STANOVENÍ ST AIA-PACK PRL je dvoumístná imunoenzymometrická analýza, která je celá prováděná v testovacích kelímcích AIA-PACK. Prolaktin přítomný v testovaných vzorcích je vázaný na monoklonální protilátku imobilizovanou na magnetických zrnech a enzymem označenou monoklonální protilátku v testovacích kelímcích AIA-PACK. Magnetická zrna jsou promytím zbavena nenavázaných, enzymem značených monoklonálních protilátek a jsou pak inkubována s fluorogenním substrátem, 4-methylumbeliferylfosfátem (4MUP). Množství enzymem značené monoklonální protilátky, které se vážou na zrna, je přímo úměrné koncentraci prolaktinu v testovaném vzorku. Je vynesena standardní křivka a neznámé koncentrace vzorků jsou vypočítány pomocí této křivky.
Následující materiály jsou požadovány pro provedení analýzy prolaktinu pomocí ST AIA-PACK PRL (kat. č. 0025255) na analyzátorech systému TOSOH AIA. Následující materiály společnost Tosoh dodává samostatně. Materiály Kat. č. AIA Nex•IA nebo AIA-21 0018539 AIA Nex•IA nebo AIA-21 LA 0018540 AIA-1800 ST 0019836 AIA-1800 LA 0019837 AIA-2000 ST 0022100 AIA-2000 LA 0022101 AIA-600 II 0019014 AIA-600 II BCR 0019328 AIA-360 0019945 AIA-PACK SUBSTRATE SET II 0020968 AIA-PACK SUBSTRATE REAGENT II/AIA-PACK SUBSTRATE RECONSTITUENT II AIA-PACK PRL CALIBRATOR SET 0020355 ZERO CALIBRATOR 0 ng/ml POSITIVE CALIBRATOR 100 ng/ml (přibližně) AIA-PACK PRL SAMPLE DILUTING SOLUTION 0020555 AIA-PACK WASH CONCENTRATE 0020955 AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE 0020956 KELÍMKY NA VZORKY 0018581 AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION TEST CUP 0020970 AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP 0020971 Další požadavky pouze pro AIA Nex•IA /AIA-21: PIPETOVACÍ ŠPIČKY 0018552 PŘEDEM VLOŽENÉ PIPETOVACÍ ŠPIČKY 0018583 Další požadavky pouze pro AIA-600 II, AIA-1800 a AIA-2000: PIPETOVACÍ ŠPIČKY 0019215 STOJAN PRO PIPETOVACÍ ŠPIČKY 0019216 PŘEDEM VLOŽENÉ PIPETOVACÍ ŠPIČKY 0022103 Používejte pouze materiály dodané společností Tosoh. Nepoužívejte náhradní materiály získané z jiných zdrojů, protože výkonnost testu je charakterizována přísně na základě materiálů společnosti Tosoh.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
0025255 Plastové testovací kelímky obsahující dvanáct lyofilizovaných magnetických zrn potažených myšími monoklonálními protilátkami proti prolaktinu a 100 µl myších monoklonálních protilátek proti prolaktinu konjugovaných s hovězí alkalickou fosfatázou s azidem sodným jako konzervační látkou.
1. ST AIA-PACK PRL je určen pouze pro diagnostické použití in vitro. 2. V rámci jednoho zásobníku nemíchejte testovací kelímky různých šarží nebo různých testů. 3. ST AIA-PACK PRL obsahuje azid sodný, který může reagovat s olověným nebo měděným potrubím za vzniku potenciálně výbušných azidů kovu. Při likvidaci těchto činidel do kanalizace je vždy spláchněte velkým množstvím vody, aby nedocházelo k hromadění azidu. 4. Při přípravě tohoto výrobku není používáno lidské sérum. Protože však pro přípravu vzorků budou používány lidské vzorky a další výrobky pro kontrolu kvality v laboratoři mohou být deriváty lidského séra, dodržujte prosím při manipulaci se všemi vzorky a kontrolními vzorky standardní laboratorní bezpečnostní opatření. 5. Nepoužívejte po uplynutí data exspirace.
1 - 11
2 - 11
DODÁVANÝ MATERIÁL Katalogové č.
POTŘEBNÉ MATERIÁLY, KTERÉ NEJSOU SOUČÁSTÍ DODÁVKY
6. ST AIA-PACK PRL byl navržený tak, aby u převážné většiny vzorků nedocházelo k problémům způsobeným zakřivením kalibrační křivky při vysokých koncentracích, tzv. „hook effect“. Vzorky s koncentracemi prolaktinu mezi 200 a 20 000 ng/ml budou odečteny jako >200 ng/ml. K jevu zahnutí kalibrační křivky („hook effect“) může dojít při koncentracích prolaktinu > 20 000 ng/ml. 7. Řady TOSOH AIA-1200 nebo analyzátory pro imunoanalýzu AIA-600 NEMOHOU být užívány k provádění testu ST AIA-PACK PRL.
●
●
Zabraňte opakovanému zmrazování a rozmrazování vzorků. Zakalené vzorky séra nebo vzorky, které obsahují částice hmoty, musí být před analýzou odstředěny. Před analýzou pomalu ponechte vzorky dosáhnout teploty 18–25 °C a jemně je promíchejte. Objem vzorku potřebný pro analýzu je 30 µl.
POSTUP
SKLADOVÁNÍ A STABILITA
Podrobné pokyny pro AIA Nex•IA / AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800, AIA-2000 a AIA-360 naleznete v jejich uživatelském manuálu.
Veškeré neotevřené materiály jsou stabilní do data exspirace uvedeného na štítku, jsou-li uchovávány při specifikované teplotě.
I.
Materiály 2–8 °C: ST AIA-PACK PRL AIA-PACK PRL CALIBRATOR SET AIA-PACK PRL SAMPLE DILUTING SOLUTION AIA-PACK SUBSTRATE SET II AIA-PACK WASH CONCENTRATE AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE 1–30 °C: AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION TEST CUP AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP -
Kat. č. 0025255 0020355 0020555 0020968 0020955 0020956 0020970 0020971
Testovací kelímky ST AIA-PACK PRL mohou být skladovány až 1 den při teplotě 18–25 C. Materiály kalibračních roztoků by měly být spotřebovány do 1 dne od otevření nebo rekonstituce, za předpokladu, že jsou lahvičky těsně uzavřeny a uloženy v chladu při teplotě 2–8 °C. Po otevření bude SAMPLE DILUTING SOLUTION stabilní po dobu až 7 dnů, pokud je zchlazený na teplotu 2–8 °C. Rekonstituovaný roztok substrátu je stabilní 3 dny při teplotě 18–25 °C nebo 7 dnů při teplotě 2–8 °C. Pracovní ředidlo a promývací roztoky budou stabilní po dobu 30 dnů při teplotě 18–25 °C. Činidla nesmí být užívána, když se jeví zakalená či zabarvená.
ODBĚR VZORKŮ A MANIPULACE S NIMI ● ●
●
● ● ●
Pro stanovení je nutno použít sérum nebo heparinizovanou plazmu. NESMÍ BÝT POUŽITA EDTA nebo citrátová plazma. Před odběrem vzorků musí být pacienti v bazálních podmínkách, protože fyzický i emoční stres může zvyšovat hladiny prolaktinu v krvi. Hladiny prolaktinu se zvyšují také spánkem, a proto by vzorky měly být odebírány 1-2 hodiny po probuzení. Prolaktin, podobně jako ostatní hormony hypofýzy, je vylučován epizodicky. To může být výhodou při shromažďování stejných objemů dvou nebo více vzorků séra odebraných v 6-18 minutových intervalech (12). Používá-li se sérum, vzorek žilní krve se odebírá asepticky bez konzervačních látek. Uchovávejte při teplotě 18–25 °C než se vytvoří sraženina (obvykle 15–45 minut), pak odstředěním získejte vzorek séra pro test. Používá-li se heparinizovaná plazma, vzorek žilní krve se odebírá asepticky s určeným aditivem. Co nejdříve odstřeďte a oddělte plazmu od sedimentovaných buněk. Během sériového sledování jednotlivého pacienta nestřídejte druhy vzorků. U určitých pacientů se mohou koncentrace naměřené v různých druzích vzorků poněkud lišit. Před provedením analýzy mohou být vzorky uloženy při teplotě 2–8 °C po dobu maximálně 24 hodin. Nelze-li analýzu provést do 24 hodin, musí být vzorek uchováván zmražený při teplotě -20 °C nebo nižší po dobu maximálně 60 dnů. 3 - 11
Příprava činidla A. Substrátový roztok Před přípravou roztoku pracovního substrátu ponechte všechna činidla dosáhnout teploty 18–25 °C. Přidejte jednu lahvičku AIA-PACK SUBSTRATE RECONSTITUENT II k lyofilizovanému AIA-PACK SUBSTRATE REAGENT II a důkladně promíchejte, aby se všechny pevné materiály rozpustily. B. Promývací roztok Přidejte celý obsah AIA-PACK WASH CONCENTRATE (100 ml) k přibližně 2,0 l vody reagenční čistoty třídy I CAP nebo typu I NCCLS, dobře promíchejte a upravte konečný objem na 2,5 l. C. Ředicí roztok Přidejte celý obsah AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (100 ml) k přibližně 4,0 l vody reagenční čistoty třídy I CAP nebo typu I NCCLS, dobře promíchejte a upravte konečný objem na 5,0 l.
II. Postup kalibrace A. Kalibrační křivka Kalibrační roztoky pro použití s ST AIA-PACK PRL byly standardizovány podle WHO 2nd IS 83/562 (1986). Kalibrační křivka pro ST AIA-PACK PRL bude stabilní po dobu až 90 dnů. Stabilita kalibrace je sledována prováděním kontroly kvality a závisí na správné manipulaci s činidlem a na řádné údržbě systému Tosoh AIA podle pokynů výrobce. Opětovná kalibrace může být nutná častěji, když jsou kontroly mimo nastavené rozmezí pro tento test nebo když jsou prováděny určité servisní postupy (např. nastavení teploty, změny mechanismu odběru vzorků, údržba promývací sondy nebo nastavení či výměna žárovky detektoru). Další informace o provozu přístroje naleznete v uživatelském manuálu systému Tosoh AIA. Kalibrační křivka vzorku z AIA-1800 sleduje a znázorňuje algoritmus použitý při výpočtu výsledků.
4 - 11
B. Postup kontroly kvality 1. Proveďte analýzu vzorků kontroly kvality dle pokynů specifického uživatelského manuálu pro váš analyzátor. Podrobné pokyny o definici a editaci souborů naleznete v uživatelském manuálu systému Tosoh AIA. 2. Materiál kontroly kvality, který má projít tímto testem, je specifikovaný individuální metodou laboratoře. IV. Zpracování vzorků A. Příprava Podle specifických pokynů v uživatelském manuálu analyzátoru příslušným způsobem umístěte vzorky do přístroje. Primární zkumavky a také kelímky na vzorky jsou kódovány čárovým kódem a mohou být použité v AIA Nex•IA / AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800, AIA-2000 a AIA-360. B. Postup analýzy 1. Poskytněte dostatečné množství testovacích kelímků ST AIA-PACK PRL pro počet vzorků, které mají být analyzovány. 2. Vložte vzorky pacienta podle pokynů v uživatelském manuálu a pokračujte v analýze. Poznámka: AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP bude v případě použití vestavěných ředění vyžadován systémem AIA Nex•IA/AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800 a AIA-2000.
POZNÁMKY K POSTUPU
B. Postup kalibrace 1. Pokyny k postupu viz příslušný uživatelský manuál systému Tosoh AIA. 2. Ověřte, že kalibrační šarže a čísla koncentrací byly správně zadány do softwaru. 3. ZERO CALIBRATOR pro ST AI-PACK PRL je dodáván připravený k použití. Společnost Tosoh doporučuje, aby všechny kalibrační roztoky byly spuštěny trojmo. 4. POSITIVE CALIBRATOR pro ST AIA-PACK PRL je lyofilizovaný. Musí být rekonstituován se 1,0 ml vody reagenční čistoty třídy I CAP nebo typu I NCCLS. Společnost TOSOH doporučuje, aby všechny kalibrační roztoky byly spuštěny trojmo. C. Kritéria přijatelnosti kalibrace 1. Průměrná rychlost pro ZERO CALIBRATOR má být < 3,0 nmol/(L•s). 2. Vzhledem k tomu, že existuje přímý vztah mezi koncentrací a rychlostí, musí rychlost vzrůstat s narůstající koncentrací. 3. Opakující se hodnoty musí být v rozmezí 10%. D. Kontrola kalibrace a přijetí 1. Pečlivě zkontrolujte křivku kalibrace a použijte výše uvedená kritéria. 2. Je-li to nutné, editujte kalibraci a potom kalibraci akceptujte. Podrobné informace o kalibraci naleznete v uživatelském manuálu systému Tosoh AIA. III. Postup kontroly kvality
1. Lyofilizovaný substrát musí být zcela rozpuštěn. 2. Ligandové analýzy prováděné analyzátory systému Tosoh AIA vyžadují, aby laboratoř používala vodu označenou Společností amerických patologů třídou I nebo podle NCCLS typem I. Voda musí být testována nejméně jednou měsíčně a neměla by osahovat částicovou hmotu včetně bakterií. pH vody by mělo být také pravidelně testováno. Další informace naleznete v dokumentu NCCLS „Příprava a testování reagenční vody v klinické laboratoři“, dokument NCCLS C3-A3, svazek 11, č. 13, původně odsouhlaseném jako směrnice NCCLS v říjnu 1997. 3. Vyskytne-li se vzorek obsahující koncentraci prolaktinu vyšší, než je horní hranice rozsahu testu, tedy 200 ng/ml, musíte tento vzorek naředit AIA-PACK PRL SAMPLE DILUTING SOLUTION a opět provést analýzu podle postupu analýzy. Doporučené ředění pro vzorky obsahující koncentraci větší než 200 ng/ml je 1:10 nebo 1:100. Je žádoucí takové ředění vzorku, aby byl odečet naředěného vzorku mezi 5 a 200 ng/ml. Faktor ředění je nutné zadat do softwaru. Další informace o ředění vzorků naleznete v uživatelském manuálu systému Tosoh AIA. 4. V analyzátorech systémů Tosoh AIA mohou být současně uloženy dvě různé kalibrační křivky pro každý analyt. Tak mohou být v rámci téhož cyklu použity dvě různé šarže testovacích kelímků ST AIA-PACK PRL. 5. Nejsou-li pro tento test specifikace analýzy připraveny v softwaru systému, musí být specifikace zadány pod kódem testu 041.
VÝPOČET VÝSLEDKŮ
A. Komerčně dostupné kontroly Komerčně dostupné kontroly by měly být spuštěny nejméně jednou denně. Doporučuje se, aby byly použity nejméně dva stupně kontrol, normální a abnormální. Metoda laboratoře pro tento určitý test specifikuje následující: Kontrolní materiál: _____________________ Frekvenci: _____________________
Analyzátory systémů Tosoh AIA provádějí všechny operace manipulací se vzorky a činidly automaticky. Analyzátory systémů Tosoh AIA odečítají míru fluorescence generovanou reakcí a automaticky ji převádějí na míru koncentrace prolaktinu v ng/ml.
Číslo šarže kontrolního materiálu, přijatelné limity a nápravná opatření v případě, že kontroly nesplní laboratorní kritéria, můžete nalézt ve zvláštním dokumentu o kontrole kvality, který je v laboratoři.
U vzorků vyžadujících ředění provedou systémy AIA Nex•IA/AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800 a AIA-2000 automaticky ředění a vypočtou výsledky, pokud byly faktory ředění zadány do softwaru. Faktory ředění faktory mohou být zadány do testového souboru nebo mohou být při zpracování vzorku zvoleny předem definované faktory ředění. Podrobné informace o programování ředění naleznete v příslušném uživatelském manuálu.
5 - 11
6 - 11
VYHODNOCENÍ VÝSLEDKŮ
I.
Kontrola kvality Za účelem sledování a vyhodnocení přesnosti analytické výkonnosti se doporučuje v souladu s místními nařízeními analyzovat komerčně dostupné kontrolní vzorky. Minimální doporučená frekvence zpracování interního kontrolního materiálu je: Po kalibraci je spuštěna třístupňová analýza interních kontrolních vzorků, aby byla akceptována kalibrační křivka. Tři stupně kontrol jsou opakovány, když jsou provedeny určité servisní postupy (např. nastavení teploty, změna mechanismu pro odběr vzorků, údržba promývací sondy nebo nastavení či výměna žárovky detektoru). K ověření celkového výkonu analyzátorů systému Tosoh AIA by měly být po denní údržbě provedeny nejméně dva stupně kontroly. Je-li jedna nebo více hodnot kontrolního vzorku(ů) mimo přípustné rozmezí, bude před ohlášením výsledků pacientů nutné prošetřit validitu kalibrační křivky. Je nutno dodržovat standardní laboratorní postupy podle přísného zákonného orgánu, který na provoz laboratoře dohlíží.
● ● ● ● ● ●
●
●
Muži (n = 134) Ženy (n = 24) II.
Pro diagnostické účely je nutné využívat výsledky tohoto testu společně s dalšími údaji (např. symptomy, výsledky dalších testů, klinickými dojmy, léčbou atd.). Při používání soupravy ST AIA-PACK PRL je nejvyšší měřitelná koncentrace prolaktinu bez ředění 200 ng/ml a nejnižší měřitelná koncentrace je 1,0 ng/ml (citlivost testu). Přestože přibližná hodnota koncentrace nejvyššího kalibračního roztoku je 100 ng/ml, přesná koncentrace se může poněkud lišit. Přestože hemolýza nemá významný vliv na test, mohou hemolyzované vzorky poukazovat na špatné zacházení se vzorkem před analýzou a výsledky je nutno interpretovat opatrně. Lipémie má na test nevýznamný vliv, kromě případu silné lipémie, kdy může dojít k prostorové interferenci. Vzorky pacientů, kteří užívají léky a/nebo u kterých probíhá léčba, mohou vykazovat chybné výsledky. Vzorky od pacientů, kterým byly podány přípravky myších monoklonálních protilátek k diagnostice nebo terapii, mohou obsahovat lidské protilátky proti myším (HAMA). Takové vzorky mohou dávat falešně zvýšené hodnoty, pokud jsou testovány na prolaktin. Vzorky obsahující „makroprolaktin“ mohou způsobovat falešně zvýšené výsledky (13,16). „Makroprolaktin“ je považován za komplex prolaktinu s lidským imunoglobulinem G (hIgG) spolu s možnými agregáty prolaktinu (14). Pro úplnější pochopení omezení tohoto postupu, si laskavě přečtěte kapitoly ODBĚR VZORKŮ A MANIPULACE S NIMI, VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ, SKLADOVÁNÍ A STABILITA a POZNÁMKY K POSTUPU v této příbalové informaci.
Koncentrace prolaktinu v této aplikaci jsou vyjádřeny v jednotkách ng/ml. Konverze na jednotky SI soustavy µg/l a mIU/l může být provedena s použitím následující rovnice: µg prolaktin/l = ng/ml X 1,0 mIU prolaktin/l = ng/ml X 27,0
VÝKONNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY PŘESNOST a. Výtěžnost: Tři sdružené vzorky séra byly označeny třemi rozdílnými hladinami prolaktinu a testovány před a po označení.
Sérum A1
Sérum B1
Sérum C1
7 - 11
Původní hodnota (ng/ml) 6.11 6.11 6.11 7.46 7.46 7.46 3.01 3.01 3.01
Prolaktin přidaný (ng/ml) 40.9 81.8 163.6 40.9 81.8 163.6 40.9 81.8 163.6
Předpokládaná Naměřená hodnota hodnota (ng/ml) (ng/ml) 47.0 43.5 87.9 84.4 169.8 169.1 48.4 43.7 89.3 83.7 171.1 170.8 43.9 40.4 84.8 80.2 166.7 167.0
Procento výtěžnosti (%) 92.5 96.0 99.6 90.4 93.8 99.8 91.9 94.5 100.2
b. Ředění: Tři vzorky séra obsahující vysoké koncentrace prolaktinu byly sériově naředěny pomocí AIA-PACK PRL SAMPLE DILUTING SOLUTION a analyzovány. Vzorek
Faktor ředění
Sérum A2
žádný 7.5/10 5.0/10 2.5/10 1.0/10 žádný 7.5/10 5.0/10 2.5/10 1.0/10
PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY Každá laboratoř by měla stanovit referenční interval, který odpovídá charakteristikám testované populace. Podobně jako u všech diagnostických postupů musí být klinické výsledky interpretovány s ohledem na léky, které jsou současně podávány pacientovi (15).
3,6 – 16,3 ng/ml 4,1 – 28,9 ng/ml
Konverzní faktory
Vzorek
OMEZENÍ ●
Referenční rozmezí Zde uvedený interval byl stanoven ve 158 vzorcích séra od zjevně zdravých Asiatů.
Sérum B2
Předpokládaná hodnota (ng/ml) 139.7 93.1 46.6 18.6 136.1 90.7 45.4 18.1
Naměřená (ng/ml) 186.2 131.7 83.8 40.4 16.1 181.5 126.0 82.5 40.0 15.4
Procento hodnota výtěžnosti (%) 94.3 90.0 86.8 86.6 92.6 90.9 88.1 84.6 8 - 11
Sérum C2
žádný 7.5/10 5.0/10 2.5/10 1.0/10
117.3 78.2 39.1 15.6
156.4 111.6 72.0 34.0 13.3
Látka PRL LH FSH TSH hPL hGH
95.1 92.0 87.0 85.3
PŘESNOST a. Přesnost v rámci jednoho cyklu byla stanovena pomocí tří kontrolních vzorků v celkem 20 cyklech. V rámci jednoho cyklu byla provedena analýza jedné sady dvou paralelních vzorků na jeden kontrolní vzorek. Průměrná hodnota každých dvou paralelních vzorků byla použita k získání sdružené směrodatné odchylky (SO), která pak byla použita k výpočtu variačního koeficientu (CV). Vzorek Sérum A3 Sérum B3 Sérum C3
Průměr (ng/ml) 4.32 20.6 100.7
Sdružená směrodatná odchylka (ng/ml) 0.0898 0.299 1.77
Variační koeficient (%) 2.1 1.5 1.8
b. Celková přesnost byla stanovena paralelním stanovením tří kontrolních vzorků ve 20 samostatných cyklech. Průměrné hodnoty každého cyklu byly použity k výpočtu sdružené směrodatné odchylky (SD) a variačního koeficientu (CV). Vzorek Sérum A3 Sérum B3 Sérum C3
Průměr (ng/ml) 4.32 20.6 100.7
Sdružená směrodatná odchylka (ng/ml) 0.126 0.580 2.72
SENZITIVITA Minimální detekovatelná koncentrace (MDC) prolaktinu byla stanovena jako 1,0 ng/ml. Minimální detekovatelná koncentrace (MDC) je definována jako taková koncentrace prolaktinu, která odpovídá míře fluorescence, jež je dvě směrodatné odchylky od průměrné míry fluorescence dvaceti opakovaných stanovení pomocí ZERO CALIBRATOR. INTERFERENCE Interference je pro účely této studie definovaná jako výtěžnost přesahující 10 % známé průměrné hodnoty koncentrace vzorku po přidání následujících látek ke vzorkům pacienta. ● Hemoglobin (až do 390 mg/dl), volný bilirubin (do 17 mg/dl) a konjugovaný bilirubin (do 18 mg/dl) neinterferují s testem. ● Lipémie indikovaná koncentrací triglyceridů (do 1 600 mg/dl) neinterferuje s testem. ● Kyselina askorbová (do 20 mg/dl) neinterferuje s testem. ● Bílkoviny, jak ukazuje koncentrace lidského albuminu (až do 5,0 g/dl), neinterferují s tímto testem. ● Heparin (do 100 U/ml) neinterferuje s testem.
REFERENCE
Variační koeficient (%) 2.9 2.8 2.7
KORELACE Korelace mezi sérem (x) a heparinizovanou plazmou (y) v ST AIA-PACK PRL byla provedena s použitím 197 pacientských vzorků. Směrnice Průsečík s osou y Korelační koeficient Rozmezí vzorků Počet vzorků
Zkřížená reaktivita (%) 100 0.03 < 0.01 < 0.01 < 0.01 0.04
0.997 0.048 0.999 2.2-192.5 197
SPECIFICITA Zkřížená reaktivita byla testována u následujících látek. Zkřížená reaktivita (%) je procento látky, které bude identifikováno jako prolaktin. Jsou-li ve vzorku přítomny tyto látky ve stejné koncentraci jako prolaktin, bude konečný výsledek zvýšen o tato procenta.
9 - 11
1) Frantz, A. G., "The Regulation of Prolactin Secretion in Humans". In: Frontiers in Neuroendocrinology, Ganong, W. F., and Martini, L. ed. Oxford Press (1973). 2) Frantz, A. G., Physiology in Medicine: Prolactin. NEJM 198:201 (1978). 3) Gomez, G., Reyes, F. I., and Faiman, C., Non-puerperal Galactorrhea and Hyperprolactinemia. Am. J. of Med. 62:648 (1977). 4) Bohnet, H. G., Dahlen, H. G., Wuttke, W., and Schneider, H. P. G., Hyperprolactinemic Anovulatory Syndrome. J. Clin. Endo. and Metab. 42:132 (1975). 5) Board, J. A. and Bhatnagar, A. S., Serum Prolactin Levels in Galactorrhea. Am. J. Obstet. Gynecol. 123:41 (1976). 6) Martin, J. B., Reichlin, S., and Brown, G. M., Regulation of Prolactin Secretion and its Disorders. In: Clinical Neuroendocrinology. F. A. Davis Company, Philadelphia (1977). 7) Sassin, J. F., Frantz, A. G., Weitzman, E. D., and Rapen, S., Human Prolactin: 24 Hour Pattern With Increased Release During Sleep. Science 177:1205 (1972). 8) Noel,G. L., Suh, H. K., and Frantz, A. G., Prolactin Release During Nursing and Breast Stimulation in Postpartum and Nonpostpartum Subjects. J. Clin. Endo. and Metab. 38:413 (1974). 9) Turkington, R. W., Underwood, L. E., and Van Wyk, J. J., Elevated Serum Prolactin Levels After Pituitary-stalk Section in Man. NEJM 285:707 (1971). 10) Turkington, R. W., Secretion of Prolactin by Patients with Pituitary and Hypothalamic Tumors. J. Clin. Endo. 34:159 (1972). 11) Antunes, J. L., Housepian, E. M., Frantz, A. G., Holub, D. A., Hui, R. M., Carmel, P. W., and Quest, D. O., Prolactin Secreting Pituitary Tumors. Ann. Neurol. 2:148 (1977). 12) Pesce, A. J., and Raplan, L. A. ed., Methods in Clinical Chemistry, St. Louis, C. V. Mosby Company, p. 264 (1987).
10 - 11
13) Fahie-Wilson, M. N., Detection of Macroprolactin Causing Hyperprolactinaemia in Commercial Assays for Prolactin. Clin. Chem., 46: 2022-2023 (2000). 14) Hattori, N., The Frequency of Macroprolactinemia in Pregnant Women and the Heterogeneity of its Etiologies. J. Clin Endocrinol. Metab., 81: 586-590 (1996). 15) Young, D., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd Edition, Washington, DC, American Association for Clinical Chemistry Press (1990). 16) Beltran, L., Fahie-Wilson, M. N., McKenna, T. J., Kavanagh, L., and Smith, T. P., Serum Total Prolactin and Monomeric Prolactin Reference Intervals Determined by Precipitation with Polyethylene Glycol: Evaluation and Validation on Common ImmunoAssay Platforms. Clin. Chem., 54: 1673-1681 (2008).
TOSOH CORPORATION 3-8-2, Shiba, Minato-ku TOKYO 105-8623 (JAPONSKO) Tel.: +81 (0)3 5427 5181 Fax: +81 (0)3 5427 5220 TOSOH EUROPE N.V. Transportstraat 4 B-3980 TESSENDERLO BELGIE Tel.: +32 (0)13 66 88 30 Fax: +32 (0)13 66 47 49 TOSOH BIOSCIENCE, INC. 6000 Shoreline Court, Suite 101 South San Francisco, CA 94080, USA Telefon: +1 650 615 49 70
Objem netto (po rekonstituci pro lyofilizovaný materiál)
11 - 11
