Rev. 05/09 Upozornění: Tento návod k použití je v souladu se směrnicí IVD 98/79/ES a je určen pro zákazníky z členských států Evropské unie.
ST AIA-PACK IgE II
ÚČEL POUŽITÍ ST AIA-PACK IgE II je určen pro diagnostické použití in vitro pouze ke kvantitativnímu měření imunoglobulinu E (IgE) v lidském séru nebo v heparinizované plazmě na analyzátorech systému Tosoh AIA.
SOUHRN A VYSVĚTLENÍ Podobně jako ostatní třídy imunoglobulinů, vykazuje i IgE typickou strukturu čtyř řetězců, kterou tvoří dva lehké řetězce a dva těžké řetězce. Dva lehké řetězce a variabilní část těžkého řetězce jsou stejné pro všechny třídy imunoglobulinů. Tato část molekuly také obsahuje místo rozpoznávající antigen. Specificita třídy IgE je obsažena uvnitř konstantní oblasti molekuly, která je tvořena přibližně třemi čtvrtinami každého těžkého řetězce od karboxylového konce (1). IgE se mohou vázat na receptory na mastocytech a bazofilech. Pomocí série komplexů a reakcí, kterým špatně rozumíme, je komplex IgE a antigenu spuštěn k uvolňování určitých vazoaktivních látek, jako například histaminu, do krevního oběhu, které produkují příznaky charakteristické pro „alergie“ (2). Celkové hladiny IgE v séru jsou hodnotou při rozlišení alergického jedince od nealergických pacientů (3). Významně zvýšené koncentrace IgE jsou hlášeny u alergické rýmy, alergického astmatu, kopřivky a atopického ekzému (4-7). Ostatní stavy spojené se zvýšenými hladinami IgE byly také hlášeny (8-11).
PRINCIP STANOVENÍ ST AIA-PACK IgE II je dvoumístná imunoenzymometrická analýza, která je celá prováděná v testovacích kelímcích ST AIA-PACK IgE II. Lidský IgE přítomný v testovaném vzorku je vázaný na monoklonální protilátku imobilizovanou na magnetických zrnech a enzymem označenou monoklonální protilátku v ST AIA-PACK IgE II. Magnetická zrna jsou promytím zbavena nenavázaných, enzymem značených monoklonálních protilátek a jsou pak inkubována s fluorogenním substrátem, 4-methylumbeliferylfosfátem (4MUP). Množství enzymem značené monoklonální protilátky, která se váže na zrna, je přímo úměrné koncentraci IgE v testovaném vzorku. Je vynesena standardní křivka a neznámé koncentrace vzorků jsou vypočítány pomocí této křivky.
DODÁVANÝ MATERIÁL Katalogové č.
0025295 Plastové testovací kelímky obsahující dvanáct lyofilizovaných magnetických zrn potažených myší monoklonální protilátkou proti lidskému IgE a 100 µl myší monoklonální protilátky proti lidskému IgE (proti lidskému IgE) konjugované s hovězí alkalickou fosfatázou s azidem sodným jako konzervační látkou.
POTŘEBNÉ MATERIÁLY, KTERÉ NEJSOU SOUČÁSTÍ DODÁVKY Následující materiály jsou požadovány pro provedení analýzy imunoglobulinu E ST AIA-PACK IgE II (kat. č. 0025295) na analyzátorech systému Tosoh AIA. Následující materiály společnost Tosoh dodává samostatně. 1 - 11
Materiály Kat. č. AIA Nex•IA nebo AIA-21 0018539 AIA Nex•IA nebo AIA-21 LA 0018540 AIA-1800 ST 0019836 AIA-1800 LA 0019837 AIA-2000 ST 0022100 AIA-2000 LA 0022101 AIA-600 II 0019014 AIA-600 II BCR 0019328 AIA-360 0019945 AIA-PACK SUBSTRATE SET II 0020968 AIA-PACK SUBSTRATE REAGENT II/AIA-PACK SUBSTRATE RECONSTITUENT II AIA-PACK IgE II CALIBRATOR SET 0020395 CALIBRATOR (1) 0 IU/ml CALIBRATOR (2) 50 IU/ml (přibližně) CALIBRATOR (3) 300 IU/ml (přibližně) CALIBRATOR (4) 1,000 IU/ml (přibližně) CALIBRATOR (5) 2,500 IU/ml (přibližně) CALIBRATOR (6) 4,200 IU/ml (přibližně) AIA-PACK IgE II SAMPLE DILUTING SOLUTION 0020595 AIA-PACK WASH CONCENTRATE 0020955 AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE 0020956 KELÍMKY NA VZORKY 0018581 AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION TEST CUP 0020970 AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP 0020971 Další požadavky pouze pro AIA Nex•IA /AIA-21: PIPETOVACÍ ŠPIČKY 0018552 PŘEDEM VLOŽENÉ PIPETOVACÍ ŠPIČKY 0018583 Další požadavky pouze pro AIA-600 II, AIA-1800 a AIA-2000: PIPETOVACÍ ŠPIČKY 0019215 STOJAN PRO PIPETOVACÍ ŠPIČKY 0019216 PŘEDEM VLOŽENÉ PIPETOVACÍ ŠPIČKY 0022103 Používejte pouze materiály dodané společností Tosoh. Nepoužívejte náhradní materiály získané z jiných zdrojů, protože výkonnost testu je charakterizována přísně na základě materiálů společnosti Tosoh.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ 1. ST AIA-PACK IgE II je určen pouze pro diagnostické použití in vitro. 2. V rámci jednoho zásobníku nemíchejte testovací kelímky různých šarží nebo různých testů. 3. ST AIA-PACK IgE II obsahuje azid sodný, který může reagovat s olověným nebo měděným potrubím za vzniku potenciálně výbušných azidů kovu. Při likvidaci těchto činidel do kanalizace je vždy spláchněte velkým množstvím vody, aby nedocházelo k hromadění azidu. 4. Lidské sérum není užíváno při přípravě tohoto produktu: Protože však pro přípravu vzorků budou používány lidské vzorky a další výrobky pro kontrolu kvality v laboratoři mohou být deriváty lidského séra, dodržujte prosím při manipulaci se všemi vzorky a kontrolními vzorky standardní laboratorní bezpečnostní opatření. 5. Nepoužívejte po uplynutí data exspirace.
2 - 11
6. ST AIA-PACK IgE II byl navržený tak, aby u převážné většiny vzorků nedocházelo k problémům způsobeným zakřivením kalibrační křivky při vysokých koncentracích, tzv. „hook effect“. Vzorky s koncentracemi IgE mezi 4000 a 100 000 IU/ml budou odečteny jako > 4 000 IU/ml. K jevu zahnutí kalibrační křivky („hook effect“) může dojít při koncentracích IgE vyšších než 100 000 IU/ml. 7. Řady TOSOH AIA-1200 nebo analyzátory pro imunoanalýzu AIA-600 NEMOHOU být užívány k provádění testu ST AIA-PACK IgE II.
Veškeré neotevřené materiály jsou stabilní do data exspirace uvedeného na štítku, jsou-li uchovávány při specifikované teplotě.
-
Kat. č.
●
● ● ●
●
●
I.
Příprava činidla Před přípravou roztoku pracovního substrátu ponechte všechna činidla dosáhnout teploty 18–25 °C. Přidejte jednu lahvičku AIA-PACK SUBSTRATE RECONSTITUENT II k lyofilizovanému AIA-PACK SUBSTRATE REAGENT II a důkladně promíchejte, aby se všechny pevné materiály rozpustily. B. Promývací roztok
0025295 0020395 0020595 0020968 0020955 0020956
Přidejte celý obsah AIA-PACK WASH CONCENTRATE (100 ml) k přibližně 2,0 l vody reagenční čistoty třídy I CAP nebo typu I NCCLS, dobře promíchejte a upravte konečný objem na 2,5 l. C. Ředicí roztok Přidejte celý obsah AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (100 ml) k přibližně 4,0 l vody reagenční čistoty třídy I CAP nebo typu I NCCLS, dobře promíchejte a upravte konečný objem na 5,0 l.
0020970 0020971
II. Postup kalibrace
Testovací kelímky ST AIA-PACK IgE II mohou být skladovány až 1 den při teplotě 18–25 C. Materiály kalibračních roztoků by měly být spotřebovány do 1 dne od otevření, za předpokladu, že jsou lahvičky těsně uzavřeny a uloženy v chladu při teplotě 2–8 °C. Po otevření bude SAMPLE DILUTING SOLUTION stabilní po dobu až 7 dnů, pokud je zchlazený na teplotu 2–8 °C. Rekonstituovaný roztok substrátu je stabilní 3 dny při teplotě 18–25 °C nebo 7 dnů při teplotě 2–8 °C. Pracovní ředidlo a promývací roztoky budou stabilní po dobu 30 dnů při teplotě 18–25 °C. Činidla nesmí být užívána, když se jeví zakalená či zabarvená.
ODBĚR VZORKŮ A MANIPULACE S NIMI ●
Podrobné pokyny pro AIA Nex•IA / AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800, AIA-2000 a AIA-360 naleznete v jejich uživatelském manuálu.
A. Substrátový roztok
SKLADOVÁNÍ A STABILITA
Materiály 2–8 °C: ST AIA-PACK IgE II AIA-PACK IgE II CALIBRATOR SET AIA-PACK IgE II SAMPLE DILUTING SOLUTION AIA-PACK SUBSTRATE SET II AIA-PACK WASH CONCENTRATE AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE 1–30 °C: AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION TEST CUP AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP
POSTUP
Pro stanovení je nutno použít sérum nebo heparinizovanou plazmu. NESMÍ BÝT POUŽITA EDTA nebo citrátová plazma. Používá-li se sérum, vzorek žilní krve se odebírá asepticky bez konzervačních látek. Uchovávejte při teplotě 18–25 °C než se vytvoří sraženina (obvykle 15–45 minut), pak odstředěním získejte vzorek séra pro test. Používá-li se heparinizovaná plazma, vzorek žilní krve se odebírá asepticky s určeným aditivem. Co nejdříve odstřeďte a oddělte plazmu od sedimentovaných buněk. Během sériového sledování jednotlivého pacienta nestřídejte druhy vzorků. U určitých pacientů se mohou koncentrace naměřené v různých druzích vzorků poněkud lišit. Před provedením analýzy mohou být vzorky uloženy při teplotě 2–8 °C po dobu maximálně 24 hodin. Nelze-li analýzu provést do 24 hodin, musí být vzorek uchováván zmražený při teplotě -20 °C nebo nižší po dobu maximálně 60 dnů. Zabraňte opakovanému zmrazování a rozmrazování vzorků. Zakalené vzorky séra nebo vzorky, které obsahují částice hmoty, musí být před analýzou odstředěny. Před analýzou pomalu ponechte vzorky dosáhnout teploty 18–25 °C a jemně je promíchejte. Objem vzorku potřebný pro analýzu je 10 µl. 3 - 11
A. Kalibrační křivka Kalibrační roztoky používané s ST AIA-PACK IgE II byly standardizovány podle WHO 2nd IRP 75/502 (1980). Kalibrační křivka pro ST AIA-PACK IgE II bude stabilní až 90 dnů. Stabilita kalibrace je sledována prováděním kontroly kvality a závisí na správné manipulaci s činidlem a na řádné údržbě systému Tosoh AIA podle pokynů výrobce. Opětovná kalibrace může být nutná častěji, když jsou kontroly mimo nastavené rozmezí pro tento test nebo když jsou prováděny určité servisní postupy (např. nastavení teploty, změny mechanismu odběru vzorků, údržba promývací sondy nebo nastavení či výměna žárovky detektoru). Další informace o provozu přístroje naleznete v uživatelském manuálu systému Tosoh AIA. Kalibrační křivka vzorku z AIA-1800 sleduje a znázorňuje algoritmus použitý při výpočtu výsledků.
4 - 11
B. Postup kontroly kvality 1. Proveďte analýzu vzorků kontroly kvality dle pokynů specifického uživatelského manuálu pro váš analyzátor. Podrobné pokyny o definici a editaci souborů naleznete v uživatelském manuálu systému Tosoh AIA. 2. Materiál kontroly kvality, který má projít tímto testem, je specifikovaný individuální metodou laboratoře. IV. Zpracování vzorků A. Příprava Podle specifických pokynů v uživatelském manuálu analyzátoru příslušným způsobem umístěte vzorky do přístroje. Primární zkumavky a také kelímky na vzorky jsou kódovány čárovým kódem a mohou být použité v AIA Nex•IA / AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800, AIA-2000 a AIA-360. B. Postup analýzy 1. Poskytněte dostatečné množství testovacích kelímků ST AIA-PACK IgE II pro počet vzorků, které mají být analyzovány. 2. Vložte vzorky pacienta podle pokynů v uživatelském manuálu a pokračujte v analýze. Poznámka: AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP bude v případě použití vestavěných ředění vyžadován systémem AIA Nex•IA/AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800 a AIA-2000.
POZNÁMKY K POSTUPU
B. Postup kalibrace 1. Pokyny k postupu viz příslušný uživatelský manuál systému Tosoh AIA. 2. Ověřte, že kalibrační šarže a čísla koncentrací byly správně zadány do softwaru. 3. Kalibrační roztoky pro ST AI-PACK IgE II jsou dodávány připraveny k použití. Společnost Tosoh doporučuje, aby všechny kalibrační roztoky byly spuštěny trojmo. C. Kritéria přijatelnosti kalibrace 1. Průměrná rychlost pro CALIBRATOR (1) má být < 2.0 nmol/(L•s). 2. Vzhledem k tomu, že existuje přímý vztah mezi koncentrací a rychlostí, musí rychlost vzrůstat s narůstající koncentrací. 3. Opakující se hodnoty musí být v rozmezí 10%. D. Kontrola kalibrace a přijetí 1. Pečlivě zkontrolujte křivku kalibrace a použijte výše uvedená kritéria. 2. Je-li to nutné, editujte kalibraci a potom kalibraci akceptujte. Podrobné informace o kalibraci naleznete v uživatelském manuálu systému Tosoh AIA. III. Postup kontroly kvality A. Komerčně dostupné kontroly Komerčně dostupné kontroly by měly být spuštěny nejméně jednou denně. Doporučuje se, aby byly použity nejméně dva stupně kontrol, normální a abnormální. Metoda laboratoře pro tento určitý test specifikuje následující: Kontrolní materiál: _____________________ Frekvenci: _____________________ Číslo šarže kontrolního materiálu, přijatelné limity a nápravná opatření v případě, že kontroly nesplní laboratorní kritéria, můžete nalézt ve zvláštním dokumentu o kontrole kvality, který je v laboratoři.
5 - 11
1. Lyofilizovaný substrát musí být zcela rozpuštěn. 2. Ligandové analýzy prováděné analyzátory systému Tosoh AIA vyžadují, aby laboratoř používala vodu označenou Společností amerických patologů třídou I nebo podle NCCLS typem I. Voda musí být testována nejméně jednou měsíčně a neměla by osahovat částicovou hmotu včetně bakterií. pH vody by mělo být také pravidelně testováno. Další informace naleznete v dokumentu NCCLS „Příprava a testování reagenční vody v klinické laboratoři“, dokument NCCLS C3-A3, svazek 11, č. 13, původně odsouhlaseném jako směrnice NCCLS v říjnu 1997. 3. Vyskytne-li se vzorek obsahující koncentraci imunoglobulinu E vyšší, než je horní hranice rozsahu testu, tedy 4 000 IU/ml, musíte tento vzorek naředit AIA-PACK IgE II SAMPLE DILUTING SOLUTION a provést analýzu znovu podle postupu analýzy. Doporučené ředění pro vzorky obsahující koncentraci větší než 4 000 IU/ml je 1:10 nebo 1:100. Je žádoucí takové ředění vzorku, aby byl odečet naředěného vzorku mezi 10 a 3 000 IU/ml. Faktor ředění je nutné zadat do softwaru. Další informace o ředění vzorků naleznete v uživatelském manuálu systému Tosoh AIA. 4. V analyzátorech systémů Tosoh AIA mohou být současně uloženy dvě různé kalibrační křivky pro každý analyt. Tak mohou být v rámci téhož cyklu použity dvě různé šarže testovacích kelímků ST AIA-PACK IgE II. 5. Nejsou-li pro tento test specifikace analýzy připraveny v softwaru systému, musí být specifikace zadány pod kódem testu 077.
VÝPOČET VÝSLEDKŮ Analyzátory systémů Tosoh AIA provádějí všechny operace manipulací se vzorky a činidly automaticky. Analyzátory systémů Tosoh AIA odečítají míru fluorescence generovanou reakcí a automaticky ji převádějí na míru koncentrace imunoglobulinu E v IU/ml. U vzorků vyžadujících ředění provedou systémy AIA Nex•IA/AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800 a AIA-2000 automaticky ředění a vypočtou výsledky, pokud byly faktory ředění zadány do softwaru. Faktory ředění faktory mohou být zadány do testového souboru nebo mohou být při zpracování vzorku zvoleny předem definované faktory ředění.
6 - 11
VYHODNOCENÍ VÝSLEDKŮ Kontrola kvality Za účelem sledování a vyhodnocení přesnosti analytické výkonnosti se doporučuje v souladu s místními nařízeními analyzovat komerčně dostupné kontrolní vzorky. Minimální doporučená frekvence zpracování interního kontrolního materiálu je: Po kalibraci je spuštěna třístupňová analýza interních kontrolních vzorků, aby byla akceptována kalibrační křivka. Tři stupně kontrol jsou opakovány, když jsou provedeny určité servisní postupy (např. nastavení teploty, změna mechanismu pro odběr vzorků, údržba promývací sondy nebo nastavení či výměna žárovky detektoru). K ověření celkového výkonu analyzátorů systému Tosoh AIA by měly být po denní údržbě provedeny nejméně dva stupně kontroly. Je-li jedna nebo více hodnot kontrolního vzorku(ů) mimo přípustné rozmezí, bude před ohlášením výsledků pacientů nutné prošetřit validitu kalibrační křivky. Je nutno dodržovat standardní laboratorní postupy podle přísného zákonného orgánu, který na provoz laboratoře dohlíží.
● ●
● ● ● ●
●
Konverzní faktory Koncentrace IgE v této aplikaci jsou vyjádřeny v jednotkách IU/ml. soustavy kIU/l může být provedena s použitím následující rovnice: kIU IgE /l = IU IgE /ml x 1,0
Pro diagnostické účely je nutné využívat výsledky tohoto testu společně s dalšími údaji (např. symptomy, výsledky dalších testů, klinickými dojmy, léčbou atd.). Při používání ST AIA-PACK IgE II je nejvyšší měřitelná koncentrace imunoglobulinu E 4 000 IU/ml a nejnižší měřitelná koncentrace je 3,0 IU/ml (citlivost testu). Přestože přibližná hodnota nejvyššího kalibračního roztoku je 4 200 IU/ml, přesná koncentrace se může poněkud lišit. Specifikaci testu ASSAY RANGE HIGH (VYSOKÝ ROZSAH TESTU) je nutno definovat jako horní hranici rozsahu testu, a to 4 000 IU/ml. Přestože hemolýza nemá významný vliv na test, mohou hemolyzované vzorky poukazovat na špatné zacházení se vzorkem před analýzou a výsledky je nutno interpretovat opatrně. Lipémie má na test nevýznamný vliv, kromě případu silné lipémie, kdy může dojít k prostorové interferenci. Vzorky pacientů, kteří užívají léky a/nebo u kterých probíhá léčba, mohou vykazovat chybné výsledky. Vzorky od pacientů, kterým byly podány přípravky myších monoklonálních protilátek k diagnostice nebo terapii, mohou obsahovat lidské protilátky proti myším (HAMA). Takové vzorky mohou dávat falešně zvýšené hodnoty, pokud jsou testovány na imunoglobulin E. Pro úplnější pochopení omezení tohoto postupu, si laskavě přečtěte kapitoly ODBĚR VZORKŮ A MANIPULACE S NIMI, VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ, SKLADOVÁNÍ A STABILITA a POZNÁMKY K POSTUPU v této příbalové informaci.
PŘESNOST a. Výtěžnost: Tři vzorky byly označeny třemi rozdílnými hladinami IgE a testovány před a po označení. Vzorek
Sérum A
Sérum C
I.
Referenční rozmezí Zde uvedený interval byl stanoven ve vzorcích séra od 199 zjevně zdravých Asiatů. Počet vzorků (n) 199 Referenční interval < 295,0 IU/ml 7 - 11
Původní hodnota (IU/ml) 231.3 231.3 231.3 163.5 163.5 163.5 193.9 193.9 193.9
IgE přidaný (IU/ml) 480.6 961.2 1922.3 480.6 961.2 1922.3 480.6 961.2 1922.3
Předpokládaná hodnota (IU/ml) 711.9 1192.5 2153.6 644.1 1124.7 2085.8 674.5 1155.1 2116.2
Naměřená hodnota (IU/ml) 697.9 1184.2 2047.5 646.4 1099.9 2031.1 675.0 1157.4 2032.0
Procento Výtěžnost (%) 98.0 99.3 95.1 100.4 97.8 97.4 100.1 100.2 96.0
b. Ředění: Tři vzorky séra obsahující vysoké koncentrace IgE byly sériově naředěny pomocí AIA-PACK IgE II SAMPLE DILUTING SOLUTION a analyzovány. Vzorek
Faktor ředění
Sérum A2
žádný 7.5/10 5.0/10 2.5/10 1.0/10 žádný 7.5/10 5.0/10 2.5/10 1.0/10 žádný 7.5/10 5.0/10 2.5/10 1.0/10
Sérum B2
PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY Každá laboratoř by měla stanovit referenční interval, který odpovídá charakteristikám testované populace. Podobně jako u všech diagnostických postupů musí být klinické výsledky interpretovány s ohledem na léky, které jsou současně podávány pacientovi (12).
Konverze na jednotky SI
VÝKONNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY
Sérum B
OMEZENÍ ●
II.
Sérum C2
Předpokládaná hodnota hodnota (IU/ml) (IU/ml) 3196.0 2397.0 2415.9 1598.0 1713.9 799.0 829.1 319.6 328.0 3461.1 2595.8 2710.9 1730.5 1847.9 865.3 887.0 346.1 351.4 3325.7 2494.3 2622.3 1662.9 1801.7 831.4 891.4 332.6 356.7
Naměřená Výtěžnost (%)
Procento
100.8 107.3 103.8 102.6 104.4 106.8 102.5 101.5 105.1 108.3 107.2 107.2
8 - 11
PŘESNOST a. Přesnost v rámci jednoho cyklu byla stanovena pomocí tří kontrolních vzorků v celkem 20 cyklech. V rámci jednoho cyklu byla provedena analýza jedné sady dvou paralelních vzorků na jeden kontrolní vzorek. Průměrná hodnota každých dvou paralelních vzorků byla použita k získání sdružené směrodatné odchylky (SO), která pak byla použita k výpočtu variačního koeficientu (CV). Vzorek Sérum A3 Sérum B3 Sérum C3
Průměr (IU/ml) 44.1 262.8 1754.0
Sdružená směrodatná odchylka (IU/ml) 0.935 6.24 48.2
Variační koeficient (%) 2.1 2.4 2.8
fluorescence, jež je dvě směrodatné odchylky od průměrné míry fluorescence dvaceti opakovaných stanovení pomocí CALIBRATOR (1). INTERFERENCE Interference je pro účely této studie definovaná jako výtěžnost přesahující 10 % známé průměrné hodnoty koncentrace vzorku po přidání následujících látek ke vzorkům pacienta. ● Hemoglobin (až do 410 mg/dl), volný bilirubin (do 17 mg/dl) a konjugovaný bilirubin (do 18 mg/dl) neinterferují s testem. ● Lipémie indikovaná koncentrací triglyceridů (do 1 600 mg/dl) neinterferuje s testem. ● Kyselina askorbová (do 20 mg/dl) neinterferuje s testem. ● Bílkoviny, jak ukazuje koncentrace lidského albuminu (až do 5,0 g/dl), neinterferují s tímto testem. ● Heparin (do 100 U/ml) neinterferuje s testem.
REFERENCE b. Celková přesnost byla stanovena paralelním stanovením tří kontrolních vzorků ve 20 samostatných cyklech. Průměrné hodnoty každého cyklu byly použity k výpočtu sdružené směrodatné odchylky (SD) a variačního koeficientu (CV). Vzorek Sérum A3 Sérum B3 Sérum C3
Průměr (IU/ml) 44.1 262.8 1754.0
Sdružená směrodatná odchylka (IU/ml) 1.24 8.24 54.6
Variační koeficient (%) 2.8 3.1 3.1
KORELACE Korelace mezi sérem (x) a heparinizovanou plazmou (y) v ST AIA-PACK IgE II byla provedena s použitím 125 pacientských vzorků. Směrnice Průsečík s osou y Korelační koeficient Rozmezí vzorků Počet vzorků
0.979 -4.484 0.999 3.0 - 3951.6 125
SPECIFICITA Zkřížená reaktivita byla testována u následujících látek. Zkřížená reaktivita (%) je procento látky, které bude identifikováno jako IgE. Jsou-li ve vzorku přítomny tyto látky ve stejné koncentraci jako IgE, bude konečný výsledek zvýšen o tato procenta. Látka IgM lambda IgM kappa IgG IgA
Koncentrace 1 mg/ml 1 mg/ml 10 mg/ml 2,9 mg/ml
Zkřížená reaktivita (%) Nebyla zjištěna Nebyla zjištěna Nebyla zjištěna Nebyla zjištěna (N.D.: nebyl zjištěný)
SENZITIVITA Minimální detekovatelná koncentrace (MDC) imunoglobulinu E byla stanovena jako 3,0 IU/ml. Minimální detekovatelná koncentrace (MDC) je definována jako taková koncentrace IgE, která odpovídá míře 9 - 11
1) Dorrington, K. J. and Bennich, H., Structure-Function Relationships in Human Immunoglobulin E., Immunol. Rev., 41:3 (1978). 2) Ishizaka, T., Analysis of triggering evens in mast cells for immunoglobulin E Mediated histamine release., J. Allergy Clin. Immunol., 67:90 (1981). 3) Johansson, S. G. O., In vitro diagnosis of reagin-mediated allergic diseases., Allergy, 33:292 (1978). 4) Berg, T., and Johansson, S. G. O., IgE concentrations in children with atopic diseases., Int. Arch. Allergy, 36:219 (1969). 5) Wittig, H. J., Belloit, J., De Fillippi, I., Royal, G., Age-related serum immunoglobulin E levels in healthy subjects and in patients with allergic disease., J. Allergy Clin. Immunol., 66:305 (1980). 6) Johansson, S. G. O., Raised levels of a new immunoglobulin class (IgND) in asthma., Lancet 2:951 (1967). 7) Juhlin, L., Johansson, S. G. O., Bennish, H., et al., Immunoglobulin E in dermatoses., Arch. Derm., 100:12 (1969). 8) Savanat, T., Thammapalerd, N., Jaroonvesma, N., Bunnag, D., Total serum IgE level in patients with amoebic liver abscess and other parasitic infections., Southeast Asian J. Top. Med. Pub. Hlth, 8:149 (1977). 9) Patterson, R., Fink, J.N., Pruzansky, J.J., et al., Serum immunoglobulin E in pulmonary allergic aspergillosis., J. Allergy Clin. Immunol. 49:98 (1972). 10) Waldmann, T. A., Polmar, S.H., Balestra, S. T., et al., Immunoglobulin E in immunologic deficiency diseases. II. Serum IgE concentration of patients with acquired hypogammaglobulinemia, thymoma, and hypogammaglobulinemia, myotonic dystrophy, intestinal lymphangiectasia and Wiskott-Aldrich Syndrome., J. Immunol., 109:304 (1972). 11) Kikkawa, Y., Kamimura, K., Hamajima, T., et al., Thymic alymphoplasia with hyper-IgE globulinemia., Pediatrics, 51:690 (1973). 12) Young, D., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd Edition, American Association for Clinical Chemistry Press. (1990).
TOSOH CORPORATION 3-8-2, Shiba, Minato-ku TOKYO 105-8623 (JAPONSKO) Tel.: +81 (0)3 5427 5181 Fax: +81 (0)3 5427 5220 10 - 11
TOSOH EUROPE N.V. Transportstraat 4 B-3980 TESSENDERLO BELGIE Tel.: +32 (0)13 66 88 30 Fax: +32 (0)13 66 47 49 TOSOH BIOSCIENCE, INC. 6000 Shoreline Court, Suite 101 South San Francisco, CA 94080, USA Telefon: +1 650 615 49 70
Objem netto (po rekonstituci pro lyofilizovaný materiál)
11 - 11
