Výběru léků a stanovení jejich úhrad v zahraničních systémech veřejného zdravotního pojištění RNDr.Ing.Jiří Němec CSc. Kurs IPVZ květen 2008
Zdroje informací • EU projekt Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI)-Pharma Profiles (http://ppri.oebig.at)
• European Observatory on Health Systems and Policies –
Health Care Systems in Transition (http://www.euro.who.int/observatory)
• Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality Elias Mossialos, Monique Mrazek and Tom Walley (editors) ( http://www.euro.who.int/pharmaceuticals )
• Drugs and Money
M.N.G. Dukes, F.M. Haaijer-Ruskamp, C.P. de Joncheere and A.H. Rietveld (editors) ( http://www.euro.who.int/pharmaceuticals )
Metody ovlivňování výdajů za léčiva • ovlivňování cen léků • ovlivňování poptávky léků • ovlivňování předepisování léčiv • samotné ovlivňování cen není účinné
Léky ve statutárním zdravotním pojištění Kdo rozhoduje ? Jak jsou hrazené léky vymezeny ?
Registrace léku
Hodnotí se přínosy léku ?
Stanovení ceny léku Rozhodnutí o úhradě léku ze ZP
Kdo stanoví cenu ? Jaká jsou pravidla stanovení ceny ? Jaký je to s daněmi a maržemi ? Kdo stanoví úhradu?
Stanovení ceny léku
Stanovení úhrady léku
Jakým způsobem ? Jak je stanovena spoluúčast ?
Zajištění účelného předepisování léku
EU kontext • harmonizace procesu autorizace léku
• European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) • vzájemné uznávání autorizace
• volný pohyb farmaceutických produktů
Stanovení ceny léku
Proč jsou ceny léků vysoké ? • vysoké výdaje za výzkum a vývoj • monopolizovaný trh s velkými bariérami
pro vstup do odvětví • platba za léky třetí stranou • cenově nepružná poptávka (dokonce obráceněčím je lék dražší, tím bude pro moje zdraví přínosnější)
Kde lze cenu léku ovlivnit? • • • •
u výrobce u importéra u distributora u lékárny Jsou možné kombinace-např. stanovení ceny u výrobce/importéra a fixace marží nebo stanovení konečné ceny a ponechání dohody o rozdělení marže na dodavatelské straně.
Problém stanovení spravedlivé ceny • běžné metody jednání zákazníka a prodejce nelze aplikovat • přímé přístupy k regulaci ceny – – – – –
kalkulace nákladů (individuálních produktů) komparativní stanovení ceny vyjednávání o ceně farma-ekonomické kalkulace zmažení (snížení) cen
• nepřímé přístupy
– omezení zisku (omezení celkového % kapitálové návratnosti) – stanovení úhrady ze statutárního zdravotního pojištění
• volná cenotvorba-OTC léky (netýká se např. Řecka, Belgie)
Omezení zisku • používá se jen ve Velké Británii • dobrovolný systém Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS) pro dodávky léků pro Národní zdravotní službu • problém určení návratnosti kapitálu u nadnárodních společností • lze ho použít jen v případě, že trh obsluhují převážně domácí výrobci
Komparativní určení ceny • srovnání ceny očištěné od DPH v různých zemích • Holandsko od 1996, 20% pokles cen o léků, následovalo • •
Portugalsko, Rumunsko Švédsko,Finsko,Itálie spíše od komparativního určení ceny ustoupily problémy – – –
srovnatelnost léků srovnatelnost cen (marže) dostupnost informací o ceně
• inverzní komparativní určení ceny pro méně inovativní léky (Francie •
≥ nejnižší cena EU) cenové snížení u léků s dobíhající patentovou ochranou (Řecko)
Cenová jednání • jednání mezi statutárním plátcem a dodavatelem • vyjednávací pozice závisí na existenci generických substitutů • problém transparence • problém paralelních exportů a „přeskakující jiskry“ při komparativním určení ceny
• tendry na dodávky léků
• pro omezený okruh léčiv • pro nemocnice nebo větší centra • pro americké HMO
Farmakologicko-ekonomické analýzy • hodnotí se přínos léku v širším kontextu a jeho vztah k ceně • používá se jako základní nebo doplňkový instrument • Austrálie, Kanada, severské země, Holandsko • citlivý zvolené předpoklady, není imunní vůči ekonomickým a politickým tlakům
Globální cenová opatření • závislost cen na objemu • • • •
(Lotyšsko určuje marže v závislosti na průměru na pacienta) zmrazení cen (Irsko, Maďarsko) snížení cen (pro léky po více jak 15 let hrazené-Belgie) platba zpět do zdravotního fondu při zvýšení obratu (claw-back)-Francie,Řecko, Maďarsko, Rakousko, Belgie dohodnuté slevy statutárnímu zdravotnímu pojištěníNěmecko
tendr pouze registrace externí komparativní omezení zisku analýza efektivnosti vyjednávání interní komparativní
Způsob určení ceny hrazených léků Země EU
Typ léčiv originální
Belgie
Země EU
originální
generická -30 %
Nizozemí
Dánsko
Norsko
Estonsko
Polsko
Finsko
Portugalsko
-25 %
Rakousko
pro mé méně inovativní inovativní
Irsko
Řecko
pro domá domácí cost plus pro domá domácí cost plus
Itálie
-20 %
Slovensko
Litva
-30 %
Slovinsko
Lotyšsko Maďarsko
generická
Německo
Bulharsko
Francie
Typ léčiv
Španělsko -30 %
Švédsko Velká Británie
-80 %
Cena distributora • stanovení ceny pro prodej lékárnám • stanovení pevné marže distributora • stanovení celkové marže a dohoda mezi
lékárnami a distributory o jejím rozdělení
Prodejní cena lékárny • marže lékárny
– stanovená na produkt
• pevná procentní marže • maximální marže • regresivní marže
– stanovená na pacienta
• •
kapitační platba pevný poplatek za vydaný lék
• slevy lékárny od distributora – – –
jsou zakázány (Dánsko) podílí se na nich i plátce (claw backs-Holandsko, UK) lékárna si zvyšuje tím marži
Způsob určení marže Země EU Belgie
Úroveň distributor
lékárna
s maximem
s maximem
Bulharsko Dánsko
Země EU
Úroveň distributor
Německo
lékárna zpě zpět rabat +3%
Nizozemí +pevný poplatek
Norsko
Estonsko
Polsko
Finsko
Portugalsko
Francie
Rakousko
Irsko
Řecko
Itálie
statutárně neurčena pevné procento klesající procento pevný poplatek kapitace
zpě zpět rabat
Slovensko
Litva
Slovinsko
Lotyšsko
Španělsko
Maďarsko
Švédsko Velká Británie
podle druhu a ceny lé léku
+ pevný popl. popl.
Variabilita ceny • pevná cena pro všechny lékárny • variabilní cena
Jednotnost ceny hrazených léků
jednotná cena
Země EU
Země EU
Belgie
Německo
Bulharsko
Nizozemí
Dánsko
Norsko
Estonsko
Polsko
Finsko
Portugalsko
Francie
Rakousko
Irsko
po urč určité ité období období
Řecko
Itálie
Slovensko
Litva
Slovinsko
Lotyšsko
Španělsko
Maďarsko
Švédsko Velká Británie
po urč určité ité období období
Zatížení ceny léku daní • uplatňuje se obvykle nejnižší sazba DPH • diferencovaná sazba pro hrazené a
nehrazené léky (Francie) • diferencovaná sazba pro orální léky a léky s externím použitím (Irsko) • refundace DPH zdravotním pojišťovnám (Rakousko)
Rozhodnutí o úhradě léku ze statutárního pojištění
Rozhodnutí o úhradě léků ze statutárního pojištění Rozhoduje stát nebo zdravotní pojišťovny ? • Pro model Beveridge rozhoduje stát nebo státní agentura pověřená správou národní služby • Pro model Bismarcka se používají obě varianty-stát nebo organizace zdravotních pojišťoven
Kdo určuje úhradu ? Země EU
Země EU
Belgie
Německo
Bulharsko
Nizozemí
Dánsko
Norsko
Estonsko
Polsko
Finsko
Portugalsko
Francie
malé malé úpravy pojiš pojišťoven
Irsko
HSE
Itálie Litva Lotyšsko Maďarsko
Rakousko Řecko Slovensko Slovinsko Španělsko Švédsko Velká Británie
státní organizace pojišťovny společný výbor
Jaká je lhůta po registraci pro zařazení léku do hrazených léčiv ? • Transparency Directive (Council Directive 89/105/EEC ) – stanovení ceny 90 dní – stanovení úhrady 180 dní
Jaká je doba pobytu léku v seznamu hrazených léčiv ? • bez explicitně stanovené lhůty • pevná lhůta 4-5 let, potom nový proces schvalování • různé fáze existence léku v seznamu s různou mírou svobody předepisování (Rakousko)
Jak jsou hrazené léky vymezeny ? • seznamy léků vymezují rozsah pojistného krytí • pozitivní seznamy léků – každý lék (účinná látka) se musí explicitně zařadit – obvykle se udržují na úrovni generických názvů
• negativní seznamy léků
– značná bariéra při zařazování do seznamu – Velká Británie (129 účinných látek)
• globální seznamy (WHO „essential drugs“)
Vymezení hrazených léků Země EU
Seznam léků pozitivní
Země EU
pozitivní seznam negativní seznam
Seznam léků pozitivní
negativní
Belgie
Německo
Bulharsko
Nizozemí
Dánsko
Norsko
Estonsko
Polsko
Finsko
Portugalsko
Francie
Rakousko
Irsko
Řecko
Itálie
Slovensko
Litva
Slovinsko
Lotyšsko
Španělsko
Maďarsko
Švédsko Velká Británie
negativní
?
?
Počet hrazených léků,podíl úhrady léků z veřejných zdrojů Země EU
Počet hrazených léků
Podíl veřejné úhrady
Země EU
Belgie
4 888
57 %
Bulharsko
2 473
?
Dánsko
3 987
70 %
Estonsko
2 289
47 %
Polsko
Finsko
2 581
52 %
Portugalsko
Francie
6 100
69 %
Rakousko
Irsko
3 389
Itálie
9 500
50 %
Slovensko
Litva
330 (1 565)
42,7 %
Slovinsko
Lotyšsko
261
55,3 %
Španělsko
Maďarsko
2 100
66 %
účinných látek
Počet hrazených léků
Německo
Podíl veřejné úhrady 70 %
Nizozemí Norsko 2 045
62,5 %
3 926
71 %
Řecko
Švédsko
77,9 % 4 804
80 %
5 126
75 %
Velká Británie Údaje z roku 2004,2005, 2006
Stanovení výše úhrady léku statutárního pojištění
Spoluúčast • přesun části nákladů na pacienta • motivace pacienta k uvědomění si nákladů • motivace pacienta k výběru cenově příznivějších •
alternativ varianty – – – –
referenční cena pevný poplatek procentuální spoluúčast franšíza
Určení úhrady referenční cenou • úhrada z veřejných zdrojů by měla
odpovídat nejmenší ceně terapeuticky ekvivalentních léků – podpora konkurence dodavatelů – motivace lékařů při předepisování – informace o alternativách pro pacienta
• není možné použít pro inovativní léky bez alternativy
Spoluúčast na úhradě hrazených léčiv
referenční cena pevný poplatek procento z ceny franšíza
Typ spoluúčasti
Typ spoluúčasti Země EU
r.c.
Belgie
p.p
%
fran.
Země EU Německo
limit
Bulharsko
Nizozemí
Dánsko
pro invalidy
Polsko
Finsko
Portugalsko generika
Řecko
Itálie
Slovensko ?
?
Rakousko
Irsko Litva
?
Norsko
Estonsko Francie
r.c.
Slovinsko
Lotyšsko
Španělsko
Maďarsko
Švédsko Velká Británie
v přípr. pr.
p.p
%
fran.
Výjimky ze spoluúčasti • výjimky pro ohrožené skupiny • roční limity – závislé na příjmu – nezávislé na sociální situaci
Omezení spoluúčasti Země EU
Typ omezení limit
Země EU
pevný limit příjmově závislý. limit zdravotní stav sociální status
Typ omezení limit
statut
Belgie
Německo
Bulharsko
Nizozemí
Dánsko
Norsko
Estonsko
Polsko
Finsko
Portugalsko
Francie
Rakousko
Irsko
Řecko
Itálie
Slovensko
Litva
Slovinsko
Lotyšsko
Španělsko
Maďarsko
Švédsko Velká Británie
2 % př příjmu
2% př příjmu
statut
Individuální rabaty • rozdělení se s pacientem o marži (clawback)-Polsko
Generické léky a paralelní import • Úhrada generického léku musí být obvykle stanovené % pod •
originálem, současně se snižuje cena originálu (Rakousko) Motivace k substituci
– v Holandsku si lékárník ponechává třetinu,v Itálii neplatí rabat
• Hodnotový podíl generických léků na trhu
– <10 % Rakousko, Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie,Portugalsko, Španělsko – <40 % Dánsko, Estonsko, Holandsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie – >40 % Chorvatsko, Česko, Německo, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Polsko
• Povinný podíl paralelního importu na lékárnu-Německo (5 %)
Záměna generickými léky v lékárně Země EU
Země EU
Belgie
Německo
Bulharsko
Nizozemí
Dánsko
Norsko
Estonsko
Polsko
Finsko
Portugalsko
Francie
Rakousko
Irsko
Řecko
Itálie
Slovensko
Litva
předpis INN
Slovinsko
Lotyšsko
Španělsko
Maďarsko
Švédsko Velká Británie
povinnost možnost podle pokynu lékaře vyloučena
žádné dné opatř opatření ení
Léky v nemocnicích • tendry • stanovené % pod stanovenou cenou pro maloobchod • prodej bez marže • úhrada léků bývá agregována do jiných plateb (za případ, za den atd.) • spoluúčast na úhradu léků v nemocnici (Belgie-pevný poplatek za den)
Distribuce léků Země EU
Druh distribuce Internet
Internet dovolen dovolen dovolen za podmínek zakázán
Země EU
Druh distribuce Internet
lékaři
Belgie
Německo
Bulharsko
Nizozemí
Dánsko
Norsko
Estonsko
Polsko
Finsko
Portugalsko
Francie
Rakousko
Irsko
Řecko
Itálie
Slovensko
Litva
Slovinsko
Lotyšsko
Španělsko
Maďarsko
Švédsko Velká Británie
lékaři
Děkuji za pozornost
