Xuri Cell Expansion System W25

Xuri™ Cell Expansion System W25 Gebruiksaanwijzing Vertaald uit het Engels

Pagina opzettelijk leeg gelaten

Inhoudsopgave

Inhoudsopgave 1

Inleiding ................................................................................................................. 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5

2

6 7 9 13 14

Veiligheidsinstructies ..........................................................................................

15

2.1 2.2

16 23

Veiligheidsmaatregelen ..................................................................................................................... Labels ......................................................................................................................................................... 2.2.1 2.2.2 2.2.3

Instrumentlabels ............................................................................................................................. Veiligheidslabels ............................................................................................................................. Bijkomende labels ..........................................................................................................................

24 28 30

Noodprocedures ................................................................................................................................... Recycling-informatie ...........................................................................................................................

32 34

Systeembeschrijving ...........................................................................................

35

3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6

36 38 47 50 53 56

2.3 2.4

3

Systeemoverzicht ................................................................................................................................. Xuri Cell Expansion System W25, rocker ................................................................................... Xuri Cell Expansion W25 CBCU ....................................................................................................... Xuri Cell Expansion W25 Pump ...................................................................................................... Cellbag-bioreactor beschreven ..................................................................................................... UNICORN-softwareoverzicht ........................................................................................................... 3.6.1 3.6.2 3.6.3 3.6.4

4

Algemene UNICORN werking .................................................................................................... Systeemcontrole ............................................................................................................................. Evaluatie ............................................................................................................................................ Administratie ....................................................................................................................................

57 60 66 67

Installatie ...............................................................................................................

68

4.1

69

Locatievoorbereiding .......................................................................................................................... 4.1.1 4.1.2

4.2

Levering en opslag ........................................................................................................................ Locatievereisten ..............................................................................................................................

70 72

Hardware-installatie ...........................................................................................................................

75

4.2.1 4.2.2

4.3

Pak de systeemeenheden uit .................................................................................................... Systeemeenheden aansluiten ..................................................................................................

76 78

Software-installatie ..............................................................................................................................

85

4.3.1 4.3.2 4.3.3

5

5

Over deze handleiding ....................................................................................................................... Belangrijke informatie voor gebruikers ...................................................................................... Informatie over regelgeving ............................................................................................................ Belangrijke concepten ........................................................................................................................ Gebruikersdocumentatie ..................................................................................................................

Installeer UNICORN ....................................................................................................................... Configureer een e-licentie .......................................................................................................... Een systeem definiëren ...............................................................................................................

86 96 104

Gebruik ................................................................................................................... 106 5.1

Het systeem voorbereiden ............................................................................................................... 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4

Selecteer lade en Cellbag-bioreactor .................................................................................... pH- en DO-sensoren voorbereiden ......................................................................................... Bevestig de Cellbag-bioreactor ................................................................................................ Voorbereiden van de pomp .......................................................................................................

Xuri Cell Expansion System W25 Gebruiksaanwijzing 29-0646-12 AA

107 108 112 115 117

3

Inhoudsopgave

5.1.5

5.2 5.3 5.4

Sluit het gas aan op het systeem ............................................................................................

122

Start het systeem .................................................................................................................................. Systeemeigenschappen bewerken .............................................................................................. Voorbereiden van de kweek ............................................................................................................

126 130 132

5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4

5.5

Een run starten ............................................................................................................................... Voorbereiding vóór de kweek ................................................................................................... Aanvulling bij kweekmedium .................................................................................................... Het cultuurmedium equilibreren .............................................................................................

133 138 140 143

Een cultuur uitvoeren ..........................................................................................................................

146

5.5.1 5.5.2 5.5.3

6

7

8

4

Inoculatie ........................................................................................................................................... Controleer een run ......................................................................................................................... Eindcultuur ........................................................................................................................................

147 148 150

Onderhoud ............................................................................................................

152

6.1 6.2

Kalibraties ................................................................................................................................................ Reinigen .....................................................................................................................................................

153 155

Problemen oplossen ............................................................................................

156

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5

Xuri Cell Expansion System W25 .................................................................................................. Xuri Cell Expansion System W25, rocker ................................................................................... Xuri Cell Expansion W25 CBCU ....................................................................................................... Xuri Cell Expansion W25 Pump ...................................................................................................... UNICORN Systeemcontrole ..............................................................................................................

157 159 163 164 165

Referentiegegevens .............................................................................................

167

8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6

Systeemspecificaties .......................................................................................................................... Specificaties van onderdelen .......................................................................................................... Klantcomputerspecificaties ............................................................................................................. Xuri Cell Expansion W25 CBCU halfnatte materialen .......................................................... Chemische weerstand ........................................................................................................................ Slangen en stekkers ............................................................................................................................

168 169 173 175 176 177

Index .......................................................................................................................

178


1 Inleiding

1

Inleiding

In dit hoofdstuk Dit hoofdstuk bevat belangrijke gebruikersinformatie, een beschrijving van veiligheidskennisgevingen, regelgevende informatie, beoogd gebruik van het systeem en lijsten met belangrijke concepten en gebruikersdocumentatie. Dit hoofdstuk bevat de volgende paragrafen: Paragraaf

Zie pagina

1.1 Over deze handleiding

6

1.2 Belangrijke informatie voor gebruikers

7

1.3 Informatie over regelgeving

9

1.4 Belangrijke concepten

13

1.5 Gebruikersdocumentatie

14


5

1 Inleiding 1.1 Over deze handleiding

1.1

Over deze handleiding

Doel van de Gebruiksaanwijzing De Gebruiksaanwijzing verstrekt de instructies die nodig zijn om de Xuri Cell Expansion System W25 op een veilige manier te bedienen en te onderhouden.

Doel van dit document Deze handleiding dekt Xuri Cell Expansion System W25, inclusief de schudeenheid, CBCU, pomp, UNICORN™ software en accessoires.

Typografische conventies Software-items in de tekst worden aangegeven door middel van bold italic tekst. De verschillende menu-niveaus worden van elkaar gescheiden door een dubbele punt. Zo verwijst File:Open naar de opdracht Open in het menu File. Hardware-bedieningsknoppen, controlelampjes en connectors worden in de tekst aangegeven door middel van vetgedrukte tekst (bijv. de schakelaar Power). Tekstinvoer die UNICORN genereert of die de gebruiker moet typen worden weergegeven door een monotype lettertype (bijv., Program Files\GE Healthcare\UNICORN\).

6


1 Inleiding 1.2 Belangrijke informatie voor gebruikers

1.2

Belangrijke informatie voor gebruikers

Lees deze informatie voordat u Xuri Cell Expansion System W25 in gebruik neemt

Alle gebruikers moeten de Gebruiksaanwijzing lezen alvorens het instrument wordt geïnstalleerd, gebruikt of onderhouden. Houd de Gebruiksaanwijzing steeds ter beschikking bij gebruik van Xuri Cell Expansion System W25. Bedien de Xuri Cell Expansion System W25 niet op een andere manier dan zoals beschreven in de Gebruiksaanwijzing. Doet u dit wel, dan wordt u mogelijk blootgesteld aan gevaren die kunnen leiden tot persoonlijk letsel en u kunt de apparatuur beschadigen.

Beoogd gebruik Xuri Cell Expansion System W25 is bedoeld om gebruikt te worden als laboratorium- en fabricage-uitrusting voor celcultivatie.

Vereisten Om deze handleiding te volgen en het systeem te gebruiken op de manier waarop het is bedoeld, is het belangrijk dat: •

u een algemeen begrip hebt van hoe de klantcomputer en de besturingssystemen van Microsoft® Windows® werken.

•

U vertrouwd bent met het gebruik van algemene laboratoriumapparatuur en met de verwerking van biologisch materiaal.

•

u de veiligheidsvoorschriften in de Gebruiksaanwijzing hebt gelezen en begrepen.

•

het systeem geïnstalleerd is in overeenstemming met de instructies in deze Gebruiksaanwijzing.

•

er een gebruikersaccount is aangemaakt volgens de UNICORN Administration and Technical manual.


7

1 Inleiding 1.2 Belangrijke informatie voor gebruikers

Veiligheidsberichten Deze gebruikersdocumentatie bevat WAARSCHUWINGEN, LET OP-meldingen en AANWIJZINGEN met betrekking tot het veilige gebruik van het product. Raadpleeg de onderstaande definities.

Waarschuwingen

WAARSCHUWING WAARSCHUWING geeft een gevaarlijke situatie aan; als deze niet wordt vermeden, kan dit leiden tot ernstige verwondingen of de dood. Het is belangrijk dat u pas verder gaat als aan alle genoemde voorwaarden is voldaan en de voorwaarden goed zijn begrepen.

Let op LET OP LET OP geeft een gevaarlijke situatie aan. Als deze situatie niet wordt vermeden, kan dit leiden tot lichte of gematigde verwondingen. Het is belangrijk dat u pas verder gaat als aan alle genoemde voorwaarden is voldaan en de voorwaarden goed zijn begrepen.

Aanwijzingen AANWIJZING AANWIJZING geeft instructies aan die moeten worden opgevolgd om schade aan het product of andere apparatuur te voorkomen.

Opmerkingen en tips

8

Opmerking:

Een opmerking wordt gebruikt om informatie aan te geven die belangrijk is voor een probleemloos en optimaal gebruik van het product.

Tip:

Een Tip bevat nuttige informatie waarmee u uw procedures kunt verbeteren of optimaliseren.


1 Inleiding 1.3 Informatie over regelgeving

1.3

Informatie over regelgeving

Informatie over de fabricage De onderstaande tabel biedt een samenvatting van de vereiste productiegegevens. Zie de EG-verklaring van conformiteit voor meer informatie. Vereiste

Inhoud

Naam en adres van fabrikant

GE Healthcare Bio-Sciences AB, Björkgatan 30, SE 751 84 Uppsala, Sweden

CE-conformiteit Dit product voldoet aan de Europese richtlijnen die zijn vermeld in de tabel hieronder, omdat het in overeenstemming is met de overeenkomstige geharmoniseerde normen. Zie de EG-verklaring van conformiteit voor meer informatie. Richtlijn

Titel

2006/42/EG

Richtlijn Machines (MD)

2006/95/EG

Richtlijn Lage Spanning (LVD)

2004/108/EG

Richtlijn Elektromagnetische Compatibiliteit (EMC)

CE-markering

De CE-markering en de bijbehorende EG-conformiteitsverklaring zijn geldig voor het instrument wanneer: •

wordt gebruikt als onafhankelijk systeem, of

•

is aangesloten op andere producten die in deze gebruikersdocumentatie zijn aanbevolen of beschreven en

•

gebruikt in dezelfde staat als waarin het is geleverd vanaf GE Healthcare, met uitzondering van de wijzigingen beschreven in de gebruikersdocumentatie.


9


Internationale normen De standaardvereisten waar dit product aan voldoet, worden in de onderstaande tabel samengevat. Norm

Omschrijving

Opmerkingen

EN ISO 12100

Veiligheid van machines Algemene designbeginselen. Risicobeoordeling en risicoreductie.

EN ISO-norm is in overeenstemming met EUrichtlijn 2006/42/EG

EN 61010-1, IEC 61010-1, UL 61010-1, CAN/CSA-C22.2 Nr. 61010-1

Veiligheidsvereisten voor elektrische apparatuur voor meting, controle en laboratoriumgebruik.

EN-norm is geharmoniseerd met EU-richtlijn 2006/95/EG

EN 61010-2-010, IEC 61010-2-010

Veiligheidsvereisten voor elektrische apparatuur voor meting, controle en laboratoriumgebruik. Deel 2-010: Specifieke vereisten voor laboratoriumapparatuur voor het verwarmen van materialen.


EN 61326-1, IEC 61326-1, (Emissie conform CISPR 11, groep 1, klasse A)

Elektrische apparatuur voor meting, controle en laboratoriumgebruik - EMC vereisten.


Andere wetgevingen Onderstaande tabel geeft een overzicht van de aanvullende wettelijke vereisten waaraan de Xuri Cell Expansion System W25 voldoet.

10

Voorschrift

Omschrijving

FCC 47 CFR deel 15

Federal Communications Commission (FCC) titel 47 van de Code of Federal Regulations (CFR), deel 15, Radiofrequentietoestellen



FCC-verklaring Xuri Cell Expansion System W25 is conform FCC 47 CFR Deel 15b. Opmerking:

Deze apparatuur is getest en voldoet aan de limieten voor een Klasse A digitaal apparaat, volgens deel 15 van de FCC-regels. Deze limieten zijn bedoeld als redelijke bescherming tegen schadelijke storing wanneer de apparatuur in een commerciële omgeving wordt bediend. Deze apparatuur genereert en gebruikt radiofrequentie-energie en kan deze ook uitstralen. Als deze apparatuur niet wordt geïnstalleerd en gebruikt in overeenstemming met de instructies, kan dit schadelijke storing aan radiocommunicatie tot gevolg hebben. De bediening van deze apparatuur in een woonomgeving veroorzaakt waarschijnlijk schadelijke storingen. In dat geval moet de gebruiker de storing op eigen kosten corrigeren.

Conformiteitsverklaring software UNICORN 6.3 is technisch compatibel met alle relevante hoofdstukken van FDA 21 CFR Deel 11. De lokale GE Healthcare-vertegenwoordiger verstrekt op verzoek een controlelijst voor de beoordeling van het systeem volgens deel 11.

Naleving van regelgeving voor aangesloten apparatuur Elk apparaat dat is verbonden met Xuri Cell Expansion System W25 dient te voldoen aan de veiligheidsvoorschriften van EN 61010-1/IEC 61010-1 of relevante geharmoniseerde normen. Binnen de EU moeten aangesloten apparaten zijn voorzien van het CE-symbool.

Conformiteitsverklaring m.b.t. het milieu De milieuvereisten waar dit product aan voldoet, worden in de onderstaande tabel opgesomd: Vereiste

Titel

2011/65/EU

Richtlijn voor beperking van gevaarlijke stoffen (RoHS)

2012/19/EU

Richtlijn voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA)

2006/66/EG

Batterijrichtlijn


11


12

Vereiste

Titel

Regelgeving (EG) Nr 1907/2006

Registratie, evaluatie, autorisatie en beperking van chemicaliën (REACH)

ACPEIP

Administratie van de controle op vervuiling veroorzaakt door elektronische informatieproducten, Chinese beperking van gevaarlijke stoffen (RoHS)


1 Inleiding 1.4 Belangrijke concepten

1.4

Belangrijke concepten De concepten en afkortingen die gebruikt worden in deze handleiding worden uitgelegd in de onderstaande tabel. Concept/ afkorting

Uitleg

Cellbag™-bioreactor

De wegwerpbare container waarin de cellen gekweekt worden.

DO

Opgeloste zuurstof.

OZ-sensor

Optische sensor voor de meting van opgeloste zuurstof. Bijgevoegd op DO geconfigureerde Cellbag bioreactoren.

pH-sensor

Optische sensor voor pH-meting. Bijgevoegd op pH-geconfigureerde Cellbag bioreactoren.

CBCU

Xuri™ Cell Expansion System W25 Cellbag Control Unit Heeft betrekking op het instrument gelabeld Xuri Cell Expansion W25 CBCU. Regeleenheid voor gasmenging-, pH- en DO-controle.

Pomp

Xuri™ Cell Expansion System W25 Pump Heeft betrekking op het instrument gelabeld Xuri Cell Expansion W25 Pump.

Schudder

Xuri™ Cell Expansion System W25 Heeft betrekking op het instrument gelabeld Xuri Cell Expansion System W25.

Bioreactorsysteem

Het volledige systeem, inclusief schudeenheid, CBCU en pomp samen met Cellbag bioreactor en filterverwarming.

UNICORN

De software die gebruikt wordt voor het besturen en controleren van het systeem.


13

1 Inleiding 1.5 Gebruikersdocumentatie

1.5

Gebruikersdocumentatie De onderstaande tabel omschrijft de gebruikersdocumentatie voor Xuri Cell Expansion System W25, die verkrijgbaar is via het Help menu in UNICORN of op de CD met gebruikersdocumentatie.

14

Document

Hoofdinhoud

Xuri Cell Expansion System W25 Gebruiksaanwijzing

De nodige instructies voor het installeren, bedienen en behouden van Xuri Cell Expansion System W25 op een veilige manier. Omvat basis UNICORN systeemcontrolefuncties.

Xuri Cell Expansion System W25 User Manual

Gedetailleerde systeembeschrijvingen en instructies over het activeren, onderhouden en probleemoplossen bij Xuri Cell Expansion System W25. Omvat UNICORN systeemcontrolefuncties, methodecreatie en behandeling, samen met evaluatie en prestatie van gegevens.

Xuri Cell Expansion System W25 Cue Card

Korte instructies die een overzicht verschaffen van de manier om het systeem te activeren.

UNICORN Administration and Technical manual

Overzicht en gedetailleerde omschrijving van netwerkinstelling en volledige software-installatie. Beheer van de UNICORN- en UNICORN-database.

UNICORN Online Help

Dialoogvensterbeschijvingen voor UNICORN.

Gebruikersdocumentatie CD

CD met de opgesomde handleidingen en vertaalde versies van Xuri Cell Expansion System W25 Gebruiksaanwijzing.


2 Veiligheidsinstructies

2

Veiligheidsinstructies

In dit hoofdstuk Dit hoofdstuk beschrijft voorzorgsmaatregelen en noodstopprocedures voor de Xuri Cell Expansion System W25. Informatie m.b.t. buitengebruikstelling is ook omschreven. Dit hoofdstuk bevat de volgende paragrafen: Paragraaf

Zie pagina

2.1 Veiligheidsmaatregelen

16

2.2 Labels

23

2.3 Noodprocedures

32

2.4 Recycling-informatie

34


15

2 Veiligheidsinstructies 2.1 Veiligheidsmaatregelen

2.1

Veiligheidsmaatregelen

Inleiding Voordat u het systeem installeert, gebruikt of onderhoudt, dient u zich bewust te zijn van de gevaren die in deze handleiding worden beschreven. Volg de gegeven instructies om persoonlijke verwondingen of schade aan de apparatuur te voorkomen. De voorzorgsmaatregelen in dit deel zijn onderverdeeld in de volgende categorieën: •

Algemene voorzorgsmaatregelen

•

Ontvlambare vloeistoffen en explosieve omgeving

•

Persoonlijke bescherming

•

De uitrusting installeren en verplaatsen

•

Stroomvoorziening

•

Systeembediening

•

Onderhoud

Bepaalde veiligheidsvoorschriften in dit hoofdstuk zijn van toepassing op situaties die beschreven zijn in andere handleidingen.

Algemene voorzorgsmaatregelen WAARSCHUWING Gebruik de Xuri Cell Expansion System W25 op geen andere wijze dan zoals beschreven in de gebruikersdocumentatie.

WAARSCHUWING De bediening en het gebruikersonderhoud van de Xuri Cell Expansion System W25 mag alleen door voldoende geschoold personeel worden uitgevoerd.

WAARSCHUWING Gebruik geen accessoires die niet worden bijgeleverd of niet door worden aanbevolen. GE Healthcare.

16



WAARSCHUWING Gebruik de Xuri Cell Expansion System W25 niet als het apparaat niet goed werkt of is beschadigd, bijvoorbeeld: •

schade aan het netsnoer of de stekker

•

schade veroorzaakt door het laten vallen van de apparatuur

•

schade veroorzaakt doordat er vocht op is terechtgekomen

Ontvlambare vloeistoffen en explosieve omgeving WAARSCHUWING Xuri Cell Expansion System W25 is niet ontworpen voor ontvlambare vloeistoffen.

WAARSCHUWING Xuri Cell Expansion System W25 is niet goedgekeurd voor werk in een mogelijk explosieve atmosfeer.

Persoonlijke bescherming LET OP Gebruik altijd gepaste persoonlijke beschermingsmiddelen tijdens de bediening en het onderhoud van de Xuri Cell Expansion System W25..


17


LET OP Gevaarlijke stoffen. Wanneer u gevaarlijke chemische en biologische agentia gebruikt, dient u alle gepaste beschermende maatregelen te nemen, zoals het dragen van een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen die bestand zijn tegen de gebruikte stoffen. Volg de plaatselijke en/of nationale voorschriften op voor een veilige bediening, onderhoud en buitengebruikstelling van het systeem.

LET OP Verspreiding van biologische agentia. De gebruiker moet alle nodige maatregelen nemen om verspreiding van gevaarlijke biologische agentia in de naaste omgeving van de systeemuitrusting te voorkomen. De faciliteit moet voldoen aan de nationale praktijkrichtlijn voor bioveiligheid.

De uitrusting installeren en verplaatsen LET OP Zwaar object. Door het aanzienlijke gewicht van Xuri Cell Expansion System W25, rocker, wordt het ten zeerste aanbevolen iemands hulp in te roepen bij het tillen of verplaatsen van de uitrusting. Gebruik wanneer mogelijk de handvaten aan de zijkant van de schudeenheid, en hijs Xuri Cell Expansion System W25, rocker niet op wanneer de lade bevestigd is.

LET OP Vallende uitrusting. Stapel niet meer dan één Xuri Cell Expansion W25 CBCU en/of Xuri Cell Expansion W25 Pump eenheden op elkaar.

18



Stroomvoorziening WAARSCHUWING Aarding. De Xuri Cell Expansion System W25, rocker moet altijd op een geaard stopcontact worden aangesloten.

WAARSCHUWING Gebruik alleen geaarde netsnoeren die door GE Healthcare zijn geleverd of goedgekeurd.

WAARSCHUWING Blokkeer de toegang tot de aan/uit-schakelaar en het netsnoer niet. De aan/uit-schakelaar moet altijd goed toegankelijk zijn. Het netsnoer met stekker moet altijd gemakkelijk los te koppelen zijn.

WAARSCHUWING De stroom uitschakelen. De stroom van de uitrusting altijd uitschakelen alvorens de Xuri Cell Expansion System W25-eenheden aan te sluiten op een ander instrument.

Systeembediening WAARSCHUWING Verstikkingsgevaar. Xuri Cell Expansion System W25-uitrusting mag enkel gebruikt worden op locaties met goede ventilatie. Wanneer N2 en/of CO2 aangesloten zijn, dient u ervoor de zorgen dat: •

de druk op de gasaansluitingen niet hoger is dan 1,5 bar.

•

De gas aansluitingen stevig vast zitten en inspecteer de inlaatbuizen regelmatig visueel.

Hogere druk of losse verbindingen kunnen veroorzaken dat gasbuizen loskomen, wat kan resulteren in gevaarlijke lekken.


19


WAARSCHUWING Gaslekkage voorkomen.Om gaslekken te voorkomen schakelt u alle gastoevoer uit wanneer het systeem niet in gebruik is.

LET OP Brandgevaar. O2-lek in combinatie met hitte kan leiden tot ontsteking. Om O2 -lekken te voorkomen, dient u ervoor te zorgen dat: •

de druk op de gasaansluitingen niet hoger is dan 1,5 bar.

•

De gas aansluitingen stevig vast zitten en inspecteer de inlaatbuizen regelmatig visueel.

LET OP Alleen Cellbag-bioreactoren die zijn goedgekeurd door GE Healthcare voor de Xuri Cell Expansion System W25 op de apparatuur gebruikt mogen worden.

LET OP Zwaar object.De gevulde Cellbag-bioreactor is behoorlijk zwaar en moet voorzichtig worden opgetild. Dit geldt ook voor optische apparatuur, zoals kalibratiegewichten.

LET OP Risico op lekken van biologische stoffen. Controleer vóór elk gebruik, de integriteit van alle buizen en aansluitingen.

LET OP Risico op lekken van biologische stoffen. Voer steeds de correcte Cellbag bioreactormaat in in de UNICORN-systeeminstellingen. Er niet in slagen dit te doen kan overdruk en later scheuren van de Cellbag-bioreactor veroorzaken.

20



LET OP Beknellingsgevaar. Lichaamsdelen kunnen vast komen te zitten tussen de basis en de lade van de schudder.

LET OP Beknellingsgevaar. Wees voorzichtig dat er geen vingers vast komen te zitten tussen het schudplatform en de lade bij het verplaatsen van Lade 10 vanuit de hijspositie. Klap de lade naar beneden door de beide zijden van de lade vast te grijpen.

LET OP Beknellingsgevaar. Bewegende delen in Xuri Cell Expansion W25 Pump. Open geen pompkop klappers tijdens de werking.

LET OP Vallende uitrusting. Om te voorkomen dat de verschillende bioreactorsysteemeenheden van de bank getrokken worden, zorgt u ervoor dat alle buizen zich binnen de bankzone bevinden.

Onderhoud WAARSCHUWING Gevaar voor elektrische schokken. Alle reparaties dienen te worden uitgevoerd door onderhoudspersoneel dat is goedgekeurd door GE Healthcare. Open geen beschermkappen, of vervang geen onderdelen, tenzij dit uitdrukkelijk in de gebruikersdocumentatie wordt vermeld.

WAARSCHUWING De stroom uitschakelen. Sluit altijd de stroom van de apparatuur af voordat u een onderhoudstaak verricht.


21


WAARSCHUWING Reinig de apparatuur altijd in een goed geventileerde ruimte. Dompel nooit een deel van de uitrusting onder in water of spray nooit water op de uitrusting. Zorg altijd dat de uitrusting helemaal droog is voordat u de stekker in het stopcontact steekt. Zorg dat u zich houdt aan alle richtlijnen voor milieu, gezondheid en veiligheid met betrekking tot de gebruikte stoffen.

WAARSCHUWING Er mogen voor het onderhoud en de reparatie van het systeem uitsluitend reserveonderdelen worden gebruikt die door GE Healthcare zijn goedgekeurd of geleverd.

LET OP Vallende uitrusting. Door knel- en verplettergevaren mogen kalibratiegewichten niet op elkaar gestapeld worden. Verwijder de kalibratiegewichten voordat de stroom uitgeschakeld wordt.

LET OP Gevaarlijke stoffen. Reinig vóór elk onderhoud, elke reparatie en buitendienststelling Xuri Cell Expansion System W25 met een geschikt reinigingsmiddel om alle gevaarlijke stoffen te verwijderen.

LET OP Gebruik altijd geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals beschermende handschoenen, schoenen en labjas, tijdens onderhoud en buiten gebruik stellen van de apparatuur.

22


2 Veiligheidsinstructies 2.2 Labels

2.2

Labels Deze sectie omschrijft het instrument, de veiligheids- en bijkomende labels die bevestigd werden aan de bioreactorsysteemeenheden. Raadpleeg voor informatie over de markeringen op de klantcomputerapparatuur de instructies van de fabrikant. Paragraaf

Zie pagina

2.2.1 Instrumentlabels

24

2.2.2 Veiligheidslabels

28

2.2.3 Bijkomende labels

30


23

2 Veiligheidsinstructies 2.2 Labels 2.2.1 Instrumentlabels

2.2.1

Instrumentlabels

Xuri Cell Expansion System W25, rocker-label Het instrumentlabel op de schudeenheid bevindt zich aan de achterzijde van het schudplatform.

Filterverwarmerslabel Het volgende label werd aangebracht op de filterverwarmer.

24



Lade- en deksellabels De volgende labels zijn voorbeelden van de labels die gevonden worden op de verschillende maten van lades en deksels.

Ladelabe

Deksellabel

Xuri Cell Expansion W25 CBCU-label Het instrumentlabel op de CBCU bevindt zich aan de onderkant van de eenheid. Onderstaande illustratie is een voorbeeld van het label dat vasthangt aan de CDCU met volledige configuratie. Overeenkomstige labels worden bevestigd aan de CBCU-eenheden met alternatieve configuraties.


25


Xuri Cell Expansion W25 Pump-label Het instrumentlabel op de pomp bevindt zich op het achterpaneel van de eenheid.

Symboolbeschrijving De volgende veiligheidssymbolen zijn op de labels gebruikt: Label

Omschrijving Waarschuwing! Lees de gebruikersdocumentatie voordat u het systeem gebruikt. Open geen afdekkingen of vervang geen onderdelen, tenzij dit uitdrukkelijk in de gebruikersdocumentatie wordt vermeld. Het systeem voldoet aan de toepasselijke Europese richtlijnen.

Het systeem voldoet aan de vereisten die van toepassing zijn voor Australië en Nieuw-Zeeland.

Dit symbool geeft aan dat het systeem is gecertificeerd door een nationaal erkend testlaboratorium (NTRL). Een NRTL is een door de Occupational Safety and Health Administration (OSHA) erkende organisatie die aan de wettelijke verplichtingen in de USA titel 29 van de Code of Federal Regulations (29 CFR) Part 1910.7 voldoet. Dit symbool geeft aan dat afval in de vorm van elektrische en elektronische apparatuur niet mag worden verwijderd als ongesorteerd gemeentelijk afval, en dat het apart moet worden ingezameld. Neem contact op met een geautoriseerde vertegenwoordiger van de fabrikant voor informatie betreffende de buitengebruikstelling van apparatuur.

26



Label

Omschrijving Dit symbool geeft aan dat het product gevaarlijke materialen bevat die de grenzen overschrijden die zijn vastgelegd in de Chinese norm SJ/T11363-2006 (Vereisten voor concentratielimieten van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektronische informatieproducten).


27

2 Veiligheidsinstructies 2.2 Labels 2.2.2 Veiligheidslabels

2.2.2

Veiligheidslabels

Veiligheidslabels op Xuri Cell Expansion System W25, rocker De volgende symbolen kunnen gevonden worden op de schudeenheid. Label

Omschrijving Waarschuwing! Lees de gebruikersdocumentatie voordat u het systeem gebruikt. Open geen afdekkingen of vervang geen onderdelen, tenzij dit uitdrukkelijk in de gebruikersdocumentatie wordt vermeld. Geeft aan dat er risico bestaat dat lichaamsdelen tussen twee onderdelen van het systeem vast kunnen komen te zitten en dat moet worden opgelet, zodat letsel wordt voorkomen.

Veiligheidslabels op Xuri Cell Expansion W25 Pump De volgende symbolen kunnen gevonden worden op de pomp. Label

Omschrijving Waarschuwing!Geeft aan dat er risico bestaat dat vingers tussen twee bewegende onderdelen van de pomp vast kunnen komen te zitten en dat moet worden opgelet, zodat letsel wordt voorkomen.

Veiligheidslabels op filterverwarmer De volgende symbolen kunnen gevonden worden op de filterverwarmer. Label

Omschrijving Waarschuwing! Geeft aan dat het oppervlak heet kan zijn en dat er voorzorgen moeten worden genomen om letsel te voorkomen.

28


2 Veiligheidsinstructies 2.2 Labels 2.2.2 Veiligheidslabels

Veiligheidslabels op lade De volgende symbolen kunnen gevonden worden op de lade. Label

Omschrijving Waarschuwing! Geeft aan dat het oppervlak heet kan zijn en dat er voorzorgen moeten worden genomen om letsel te voorkomen. LEFT wijst op de linkerkant van de lade.

Waarschuwing! Geeft aan dat het oppervlak heet kan zijn en dat er voorzorgen moeten worden genomen om letsel te voorkomen. RIGHT wijst op de rechterkant van de lade.


29

2 Veiligheidsinstructies 2.2 Labels 2.2.3 Bijkomende labels

2.2.3

Bijkomende labels

Illustratie van Cellbag -label De volgende foto is een voorbeeld van het label dat aan de cellbag hangt.

Illustratie van DO-sensorlabel De volgende afbeelding toont het DO sensorlabel dat aan de cellbag naast de DO-sensor hangt.

30


2 Veiligheidsinstructies 2.2 Labels 2.2.3 Bijkomende labels

Illustratie van pH-sensorlabel De volgende afbeelding toont het pH-sensorlabel dat aan de cellbag naast de pH-sensor hangt.

Illustratie van vezelkabellabels De volgende foto toon het label om te bevestigen aan de optische vezelkabel van de DO-sensor.

De volgende foto toon het label om te bevestigen aan de optische vezelkabel van de pH-sensor.

Illustratie van pompkoplabel De volgende afbeelding toont het label dat op de pompkop is aangebracht. Het label geeft de pomprichting van de pomp aan.


31

2 Veiligheidsinstructies 2.3 Noodprocedures

2.3

Noodprocedures

Inleiding In dit hoofdstuk wordt beschreven hoe een noodstop van het Xuri Cell Expansion System W25 wordt uitgevoerd. In deze paragraaf wordt ook het gevolg van een stroomstoring of netwerkonderbreking beschreven.

Noodstop In een noodsituatie volgt u de onderstaande stappen om de run te stoppen op een van de volgende manieren: •

Stop de run van System Control door op het Stop-icoon te klikken, wanneer UNICORN het systeem bestuurt.

. of •

Schakel de stroom uit door op de Power-schakelaar aan de voorzijde van de schudeenheid te drukken. De run wordt onmiddellijk onderbroken. Opmerking:

Wanneer er één keer op de knop gedrukt wordt, wordt er een normale uitschakeling uitgevoerd. Wanneer de knop ingedrukt gehouden blijft, wordt er een geforceerde uitschakeling uitgevoerd.

Xuri™ Cell Expansion System W25 Xuri™ Cell Expansion System W25

De stroom is uitgeschakeld wanneer het verklikkerlicht niet brandt.

32

De stroom is ingeschakeld wanneer het verklikkerlampje groen is.


2 Veiligheidsinstructies 2.3 Noodprocedures

Stroomstoring of nooduitschakeling is afhankelijk van het systeem waarin de storing zich voordoet. Stroomstoring in...

resulteert in...

Xuri Cell Expansion System W25

Het systeem is inactief tijdens stroomstoringen. Indien System Settings:Auto start:Rocker en System Settings:Auto start:CBCU ingesteld zijn om te Resume activity, zullen de schudinstelling en de CBCU herstarten met behulp van dezelfde waarden als voor de stroomstoring wanneer het systeem opnieuw onder stroom komt te staan. Opmerking: Gegevensverzameling, mediacontrole en regeling van pH en DO dienen handmatig opnieuw opgestart te worden door deze opnieuw te verbinden met het systeem en een nieuwe run te starten.

Klantcomputer

Geen onderbreking van de celcultuurrun. De operator zal echter niet in staat zijn om de systeemstatus te bekijken, instellingen te wijzigen of handmatige instructies te versturen tijdens een stroomstoring op de klantcomputer.

Noodstroomvoeding (UPS) Een UPS kan een stroomtoevoer uitstellen, waardoor er tijd vrijkomt voor een gecontroleerde uitschakeling van het systeem en gegevensverlies voorkomen wordt. Voor stroomvereisten van de UPS, raadpleeg de systeemspecificaties in de Xuri Cell Expansion System W25 User Manual. Houd rekening met de specificaties voor de klantcomputer en -monitor. Raadpleeg de documentatie van de fabrikant.


33

2 Veiligheidsinstructies 2.4 Recycling-informatie

2.4

Recycling-informatie

Inleiding Dit hoofdstuk beschrijft de procedures voor het wegwerpen en recycleren van Xuri Cell Expansion System W25.

Buitengebruikstelling van de apparatuur De bioreactorsysteemeenheden moeten voorafgaand aan de buitengebruikstelling worden ontsmet. Leef de plaatselijke wetgeving na voor het afdanken van de uitrusting.

Verwijdering, algemene instructies Wanneer de Xuri Cell Expansion System W25 buiten bedrijf wordt gesteld, dienen de verschillende materialen te worden gescheiden en gerecycled in overeenstemming met de nationale en plaatselijke milieuvoorschriften.

Verwijdering van elektrische componenten Het afval van elektrische en elektronische apparatuur mag niet worden verwijderd als niet-gesorteerd gemeentelijk afval, en moet afzonderlijk worden ingezameld. Neem contact op met een bevoegde GE Healthcare-vertegenwoordiger voor informatie betreffende de buitengebruikstelling van uw apparatuur.

34


3 Systeembeschrijving

3

Systeembeschrijving

In dit hoofdstuk Dit hoofdstuk geeft een beknopt overzicht van Xuri Cell Expansion System W25. Raadpleeg Xuri Cell Expansion System W25 User Manual voor uitgebreide informatie. Dit hoofdstuk bevat de volgende paragrafen: Paragraaf

Zie pagina

3.1 Systeemoverzicht

36

3.2 Xuri Cell Expansion System W25, rocker

38

3.3 Xuri Cell Expansion W25 CBCU

47

3.4 Xuri Cell Expansion W25 Pump

50

3.5 Cellbag-bioreactor beschreven

53

3.6 UNICORN-softwareoverzicht

56


35

3 Systeembeschrijving 3.1 Systeemoverzicht

3.1

Systeemoverzicht

Inleiding Xuri Cell Expansion System W25 is bedoelt voor celcultuur. Een wegwerpbare Cellbag-bioreactor wordt op een schudder geplaatst en wordt gevuld met gas, gedeeltelijk gevuld met cultuurmedium en ingeënt met cellen. Het celcultuurvolumebereik is 0,3 l tot 25 l en kan tot 10 keer uitgebreid worden tijdens één cultuur. Gas- en mediumvermenging wordt verkregen aan de hand van door golven veroorzaakte beweging, die tot stand komt in een schudeenheid. Het systeem dat bestaat uit de schudeenheid, CBCU en pomp maakt meting en controle van pH, DO, gewicht en mediadistributie mogelijk en verschaft verschillende gasdebieten gasvermengingsmogelijkheden.

Illustratie van het systeem De onderstaande illustratie toont de belangrijkste onderdelen van het bioreactorsysteem.

36

Onderdeel

Omschrijving

1

Luik

2

Filterverwarming


3 Systeembeschrijving 3.1 Systeemoverzicht

Onderdeel

Omschrijving

3

Cellbag-bioreactor beschreven

4

Xuri Cell Expansion W25 Pump

5

Xuri Cell Expansion W25 CBCU

6

Xuri Cell Expansion System W25, rocker

7

Lade

8

Deksel


37

3 Systeembeschrijving 3.2 Xuri Cell Expansion System W25, rocker

3.2


Inleiding De schudder is de hoofdeenheid van het systeem. Met behulp van de schudder wordt het gewicht en de temperatuur gemeten en worden de schudsnelheid, schudhoek en schudbeweging gecontroleerd. De schudder omvat een ingebouwde computer, die het systeem in staat stelt onafhankelijk van de prestatie van het verbonden netwerk en van de klantcomputer te werken. De afmetingen en het gewicht van de schudder worden opgesomd in Paragraaf 8.2 Specificaties van onderdelen, op pagina 169.

Vooraanzicht van de schudder De afbeelding hieronder toont het vooraanzicht van de schudder.

Xuri TM Cell

38

Expansio n System

W25

Onderdeel

Omschrijving

1

Schudplatform

2

Temperatuursensoren



Onderdeel

Omschrijving

3

Schudbasis

4

Netschakelaar

5

Locatie van de aanpasbare voet

Netschakelaar De stroomschakelaar geeft de status van de schudder overeenkomstig onderstaande lijst aan. Indicatorlamp

Omschrijving

Geen lamp

De stroom is uitgeschakeld.

Knipperend groen licht

De schudder wordt opgestart.

Constant groene lamp

De stroom is ingeschakeld en de schudder is actief.

Knipperend rood licht

De schudder kon geen verbinding maken met het systeem.

Constant rode lamp

Wijst op een fout van de schudder.

Verstelbare voet De verstelbare voet wordt geplaatst in de rechtervoorhoek van de schudder gezien van aan de voorzijde. Deze wordt gebruikt om het gewicht gelijk over de vier schuddervoeten te verdelen. Om de voet te verstellen, til de rechter voorhoek van de schudder op en draai de voet met de hand. In de onderstaande afbeelding wordt de schudder getoond zonder zijplaat om de verstelbare voet te tonen.


39


Achteraanzicht van de schudder De afbeelding hieronder toont het achteraanzicht van de schudder.

1

40

3

2

Onderdeel

Omschrijving

1

15-pen D-sub koppelstuk

2

Filterkopkoppelstukken

3

UniNet-9 poorten

4

USB-poorten

5

Ethernetconnector

6

Stroomaansluiting

4 5

6



Lade- en dekselmaten Lades en deksels zijn verkrijgbaar in verschillende maten die hieronder opgesomd worden: Lades

Deksels

Lade 10

Deksel 10

Lade 20

Deksel 20

Lade 50

Deksel 50

Afbeeldingen van lade en deksel De onderstaande afbeelding toont de schudder met lade 50 bevestigd. 1

Xu

ri™

Ce

ll Exp an

2

sio

n Sys

tem

W2

5

4

3

Onderdeel

Omschrijving

1

Zakklem (bovenste)

2

Zakklemopener (één in elke bovenhoek)

3

Zakklemopener (één in elke onderhoek)

4

Zakklem (onderste)

De onderstaande afbeelding toont de schudder met lade 50 en deksel 50 bevestigd.


41


4

5

3 2 Xuri™

Cel

l Ex

pans

ion

Syste

mW

25

1

42

Onderdeel

Omschrijving

1

Schudbasis

2

Deksel

3

Lade

4

Buisuitlaat

5

Luik



De onderstaande afbeelding toont de schudder met lade 10 en deksel 10 bevestigd.

Xuri™

Cel

l Ex

pans

ion

Syste

mW

25


43


Voorbereiden op schuine stand Wanneer het systeem in END-modus komt, bereidt de lade zich standaard voor op een schuine stand. Dit kan gewijzigd worden in System Settings:Rocker:Prepare for tilt at END. Deze positie is de mechanische eindpositie van de schudder, of 14 graden. Deze positie kan ook ingesteld worden door de handmatige Rocker:Prepare for tilt-instructie uit te voeren. Zie de onderstaande illustratie.

Xuri™

Cell Expan

sion Syste

m W25

Schuine stand Om het vullen met cultuurmedium, de monstername en het oogsten te vereenvoudigen is het mogelijk om de laden met de vastgemaakte Cellbag-bioreactor in een rechte positie te plaatsen die schuine stand heet. Voor zichtbaarheidsdoeleinden worden de lade getoond zonder de Cellbag-bioreactor in de onderstaande afbeeldingen.

44

Stap

Werkzaamheden

1

Selecteer de grootst mogelijke hoek in UNICORN, d.w.z. 12 graden, of bereid voor op schuine stand zoals hierboven omschreven.



Stap

Werkzaamheden

2

Neem de zone met reliëfgreep aan elke kant van de lade en trek de lade naar boven en naar u toe.

Xuri™

Cell Expansi

on System

W25

De onderstaande illustratie toont de schuine stand.

Xuri™

Cell

Expa nsion

Syste

m W25


45


Afbeelding van de filterverwarmer De filterverwarmer voorkomt het voorvallen van condensatie en verstopping van de uitlaatgasfilter van de Cellbag-bioreactor.

2

1

3

46

Onderdeel

Omschrijving

1

Filterverwarming

2

Connector voor aansluiting op de schudeenheid

3

Filterverwarmersteun


3 Systeembeschrijving 3.3 Xuri Cell Expansion W25 CBCU

3.3


Voorstelling De besturingseenheid, Xuri Cell Expansion W25 CBCU, is verbonden met de schudeenheid via een UniNet-9-verbindingsstuk. De volledige configuratie vermengt een lucht/N2, O2, en CO2gas en bevat O2- en CO2 sensors, een massastromingsregelaar, een optische pHsensorlezer en een optische OZ-sensorlezer. Er zijn drie configuraties beschikbaar: •

CO2, O2 en pH.

•

CO2, O2 en DO.

•

CO2, O2 , pH en DO, volledige configuratie.

De afmetingen en het gewicht van de CBCU worden opgesomd in Paragraaf 8.2 Specificaties van onderdelen, op pagina 169.

Vooraanzicht van de Xuri Cell Expansion W25 CBCU Onderstaande illustratie toont het voorpaneel van een volledig geconfigureerde CBCU. De configuratie van uw CBCU kan verschillen van de hieronder getoonde configuratie.

Xuri™ Cell Expansion W25 CBCU

1

2

3


4

47


Onderdeel

Onderdeel

Omschrijving

1

pH-poort

Verbindingsstuk voor pH-sensorvezelkabel.

2

GAS MIX OUT

Gasuitlaat voor aansluiting op Cellbag-bioreactor.

3

Status LED’s

Geeft de CBCU-besturingsstatus.

4

DO-poort

Verbindingsstuk voor DO-sensorvezelkabel.

Status LED’s Het led-verklikkerlichtje geeft de besturingstatus overeenkomstig volgende tabel aan. Indicatorlamp

Omschrijving


De CBCU is klaar voor gebruik.


De CBCU is in werking.


Wijst op een interne fout, maar de CBCU is nog in werking.

Constant rode lamp

Wijst op een interne fout, maar de CBCU is niet in werking.

Achteraanzicht van Xuri Cell Expansion W25 CBCU Onderstaande illustratie toont het achterpaneel van een volledig geconfigureerde CBCU.

48



Onderdeel

Onderdeel

Omschrijving

1

UniNet-9 poort

Stroomverbinding op de schudder.

2

CAN-indicator-led

Wijst op de systeemverbindingsstatus.

3

CAN ID-schakelaar

Schakel voor instellen van de CBCU-eenheidnummer voor systeemherkenning.

4

O2 IN

Inlaatkoppelstuk voor O2-toevoer.

5

CO2 IN

Inlaatkoppelstuk voor O2-toevoer.

6

AIR/N2

Inlaatkoppelstuk voor lucht of N2-toevoer.

CAN ID Het CAN ID is een eenheidnummer dat gebruikt wordt door UNICORN om te herkennen dat de CBCU verbonden is met het systeem. Het CAN ID wordt ingesteld door aan een schakelaar te draaien op het achterpaneel van de CBCU (zie afbeelding hierboven). Twee mogelijke CAN ID-posities zijn beschikbaar op de schakelaar, respectievelijk met markering 1 en 2. Het CAN ID dient altijd ingesteld worden op positie 1.


49

3 Systeembeschrijving 3.4 Xuri Cell Expansion W25 Pump

3.4


Inleiding Xuri Cell Expansion W25 Pump is een peristaltische pompeenheid die twee rollerpompen bevat. Hij pompt vloeistof voor het voeden, oogsten/afval en pH-controle met zuur en base. De afmetingen en het gewicht van de pomp worden opgesomd in Paragraaf 8.2 Specificaties van onderdelen, op pagina 169.

Vooraanzicht van de pomp De onderstaande illustratie geeft het voorpaneel van de pomp weer.

XuriTM Cell Expansion W25 Pump

ACID BASE FEED HARVEST WASTE

50

Onderdeel

Omschrijving

1

Pompkopklapper

2

Pompkop

3

Statusleds voor pompfunctie per pompkop



Status LED’s Het led-verklikkerlichtje geeft de pompfunctiestatus overeenkomstig volgende tabel aan. Indicatorlamp

Omschrijving


De pompfunctie is klaar voor gebruik.


Bezig met pompen.


Wijst op een interne fout, maar de pomp is nog in werking.

Constant rode lamp

Wijst op een interne fout, maar de pomp is niet in werking.

Achteraanzicht van de pomp De onderstaande illustratie geeft het achterpaneel van de pomp weer.

Onderdeel

Onderdeel

Omschrijving

1

UniNet-9 poort

Stroomverbinding op de schudder.

2

CAN-indicator-led

Wijst op de systeemverbindingsstatus.

3

CAN ID-schakelaar

Toont het eenheidnummer van de pomp voor herkenning door het systeem.


51


CAN ID Het CAN ID is een eenheidnummer dat gebruikt wordt door UNICORN om te herkennen dat de pomp verbonden is met het systeem. Indien meer dan één pompeenheid verbonden is, worden de eenheden onderscheiden door hun CAN ID's. Het CAN ID wordt ingesteld door aan een schakelaar te draaien op het achterpaneel van de pomp (zie afbeelding hierboven). Vier mogelijke CAN ID-posities zijn beschikbaar op de schakelaar, respectievelijk met markering 1, 2, 3 en 4. De CAN-ID moet ingesteld worden op positie 1 voor de eerste pomp en op positie 2 voor de tweede pomp.

52


3 Systeembeschrijving 3.5 Cellbag-bioreactor beschreven

3.5

Cellbag-bioreactor beschreven

Voorstelling In de Cellbag-bioreactor wordt celcultuur uitgevoerd. De Cellbag-bioreactor wordt gammabestraald geleverd en kan meteen in gebruik worden genomen. Hij is bedoeld voor eenmalig gebruik en moet enkel na gebruik worden weggegooid.

Cellbag bioreactoropties De Cellbag bioreactoren zijn beschikbaar in verschillende configuraties van verschillende maten en uitgerust met verschillende poorten. Cellbag bioreactororen met interne celretentiefilter zijn beschikbaar voor perfusiecultuur. Indien vereist is het mogelijk om de Cellbag-bioreactoren op maat te maken. De volgende zakmaten zijn beschikbaar voor Xuri Cell Expansion System W25: •

2 liter

•

10 liter

•

20 liter

•

22 liter

•

50 liter


53


Illustratie van Cellbag-bioreactor De illustratie toont een algemene Cellbag-bioreactor. De configuratie van uw Cellbag-bioreactor kan verschillen van de hieronder getoonde configuratie. 1

2

3

9

54

4

8

5

7

6

Onderdeel

Omschrijving

1

pH-zaksensorpoort, bevindt zich aan de onderkant van de zak.

2

Uitlaatgasfilter met drukregelventiel

3

Inlaatgasfilter

4

Aanvulpoort

5

DO-zaksensorpoort, bevindt zich aan de onderkant van de zak.

6

Cellbag-stang

7

CLAVE™ monsterpoort

8

Aanvulpoort

9

Aanvul-/oogstpoort



pH- en DO-sensoren De Cellbag bioreactor kan uitgerust zijn met een optische sensor voor het monitoren van de pH en opgeloste zuurstof (DO). De sensors zijn lichtgevoelig en dienen daarom beschermd te worden tegen overmatig licht. De sensors bevinden zich in het midden van een sensorpoort op de Cellbag-bioreactor dienen gekoppeld te worden aan een sensoradapter, zie onderstaande tabel. Onderdeel

Omschrijving

Zaksensorpoort

De sensorpoort bevindt zich aan de onderkant van de Cellbag-bioreactor. De eigenlijke sensor (wit voor ph, roze/zwart voor DO) bevindt zich in het midden (1) van de sensorpoort, zie onderstaande afbeelding. De zakadaptor wordt met de vier pennen (2) aan de sensorzakpoort aangesloten. 1

2

Sensoradapter

De sensoradapter bevindt zich aan één uiteinde van een optische vezelkabel. De optische lens van de vezelkabel zit in het midden van de sensoradaptor. De vezelkabel is verbonden met een sensorlezer in de CBCU. De vezelkabel is verbonden met de pH- of DO-poort op het voorpaneel van de CBCU.


55

3 Systeembeschrijving 3.6 UNICORN-softwareoverzicht

3.6

UNICORN-softwareoverzicht

In deze paragraaf Dit hoofdstuk geeft een overzicht van de algemene werking van de UNICORN-software: een volledig pakket voor bediening, toezicht en evaluatie van celkweekruns. Er wordt ook beschreven hoe u toegang krijgt tot het hulpprogramma dat is meegeleverd met de UNICORN. Deze paragraaf bevat de volgende subparagrafen: Paragraaf

56

Zie pagina

3.6.1 Algemene UNICORN werking

57

3.6.2 Systeemcontrole

60

3.6.3 Evaluatie

66

3.6.4 Administratie

67


3 Systeembeschrijving 3.6 UNICORN-softwareoverzicht 3.6.1 Algemene UNICORN werking

3.6.1

Algemene UNICORN werking

UNICORN-modulesoverzicht UNICORN bestaat uit vier modules: System Control, Evaluation, Administration en Method Editor. De hoofdfuncties van drie van de modules worden in de onderstaande tabel beschreven. Module

Hoofdfuncties

System Control

Starten, bekijken en regelen van runs.

Evaluation

Openen van resultaten, evalueren van runs en maken van rapporten.

Administration

Uitvoeren van gebruikers- en systeeminstelling, systeemlog en databasebeheer.

Naar een UNICORN-module gaan Naar een module gaan: •

klik op de Taskbar-knop van de betreffende module,

of •

kies de betreffende module in het Tools menu in een van de andere softwaremodules. De onderstaande illustratie geeft het Tools-menu van de Evaluation-module weer.


57


Vraag het helpprogramma op De UNICORN-software bevat een uitgebreid hulpprogramma. Onderstaande tabel beschrijft hoe u de verschillende delen van het hulpprogramma opent. Als u wilt...

dan...

informatie wilt zoeken over een UNICORN-module

selecteer Help:Help for... in de betreffende UNICORN-module

informatie wilt zoeken over het onderdeel dat op dat moment is geselecteerd en in focus is (b.v. een weergavescherm, een dialoogvenster of een methodefase)

•

•

klik op het Help-pictogram in het open dialoogvenster

navigeren door de online help

•

selecteer Help:Help for... in een van de UNICORN-modules (zie bovenstaande illustratie)

•

in het TOC (Inhoudsopgave) weergavescherm, vouw de betreffende titels uit om door de inhoudsstructuur te bladeren

•

klik op de betreffende titel om een onderdeel te openen

•


•

voer de betreffende term in het invoerveld in het Search weergavescherm in

•

klik op de Search-knop

zoeken naar een specifieke term in de online help

58

druk op deF1-toets met het betreffende onderdeel geselecteerd en in focus

of



Als u wilt...

dan...

Bekijk de handleidingen in PDF-formaat

•


•

in het TOCweergavescherm, vouw de titel uit UNICORN online documentation portal en selecteer Documentation overview

•

klik op een van de tekstlinks in de PDF manuals paragraaf

vindt informatie over een instructie

In de Method Editor-module: •

open een methode

•

selecteer de betreffende instructie in de Instruction box in het Text instruction weergavescherm

•

druk op de F1-toets

In de System Control-module: •

selecteer Manual:Execute Manual Instructions

•

vouw een titel uit en selecteer de betreffende instructie

•

druk op de F1-toets of klik op het Help-pictogram in het dialoogvenster


59

3 Systeembeschrijving 3.6 UNICORN-softwareoverzicht 3.6.2 Systeemcontrole

3.6.2

Systeemcontrole

Inleiding De System Control-module wordt gebruikt om een methode-run te starten, te bekijken en te bedienen.

Weergaveschermen systeemcontrole Zoals hieronder weergegeven, zijn er standaard twee tabbladen beschikbaar in de System Control -module. Het Process Picture-tabblad toont handmatige interacties met het systeem en verschaft feedback inzake runparameters. Data wordt geïllustreerd als grafieken in het Chart-tabblad tijdens de volledige run. Raadpleeg Paragraaf 5.5 Een cultuur uitvoeren, op pagina 146 voor meer informatie over het uitvoeren van een run en om Paragraaf 5.5.2 Controleer een run, op pagina 148 voor informatie over de werking van de Process Picture. Tip:

60

Voor meer informatie dan deze die getoond wordt in Process Picture, selecteert u View:Run Data om het Run Data-venster met huidige gegevens in numerieke waarden te openen.



Acties in het Process Picture-weergavescherm Interactie met het Process Picture-weergavescherm is mogelijk op de volgende manieren: Als u wilt...

dan...

activeren of deactiveren van een functie

klik op de rechterkant van de knop.


61


Als u wilt...

dan...

op de instellingen voor een functie

klik op de linkerkant van de knop.

Onderstaand voorbeeld toont de instellingen voor opgeloste zuurstof, DO.

Aanpassen van de instellingen

62

voer de passende waarden in in het Settings-dialoogvenster en klik op OK of druk op enter.



Systeeminstellingen Elk geïnstalleerd instrument heeft een reeks standaard parameterwaarden, die systeeminstellingen genoemd worden. Het dialoogvenster System Settings in System Control wordt gebruikt om de systeeminstelling voor het huidig geselecteerde instrument weer te geven en aan te passen, alvorens de run gestart wordt. Volg de onderstaande instructies om de System Settings te wijzigen. Stap

Werkzaamheden

1

In de module System Control selecteert u System:Settings. Resultaat: Het dialoogvenster System Settings opent en de Instructions worden weergegeven. Zie onderstaande voorbeelden van verschillende menu's.

2

Selecteer de te bewerken instructie in de lijst. Klik op het + symbool om de instructies voor elke categorie te tonen. De instructies in elke categorie verschillen naargelang de instrumentconfiguratie.

3

Selecteer de instellingen en parameterwaarden voor de geselecteerde instructie. Klik op OK.

4

Om de standaardwaarden van de instrumentconfiguratie te herstellen, klik op Set Parameters To Strategy Default Values.

Handleidinginstructies Het is mogelijk handmatig wisselwerking te staan met een lopende run met behulp van Manual instructions. Volg onderstaande instructies om de handmatige instructies uit te voeren. Opmerking:

Het is mogelijk om handmatig in wisselwerking te staan met het systeem, rechtstreeks vanop Process Picture.


63


Stap

Werkzaamheden

1

In de System Control-module: •

selecteer Manual:Execute Manual Instructions of

•

gebruik de snelkoppeling Ctrl +M.

Resultaat:Het dialoogvenster Manual instructions wordt geopend.

2

In het dialoogvenster Manual instructions:

3

•

Klik op het + symbool om de instructies weer te geven voor de instructiegroep die u wenst aan te passen.

•

Selecteer de instructie die u wilt wijzigen.

•

Voer de nieuwe waarden voor de instructie in.

Om meerdere instructies uit te voeren op hetzelfde breekpunt, selecteer en bewerk een instructie en klik op Insert. Herhaal voor meerdere instructies. Opmerking: Om parametervelden up te daten tijden de methoderun, vinkt u het vakje Auto update... aan.

4

Om de instructies uit te voeren, klik op Execute.

Rungegevens Het Run Data-venster toont de huidige waarden van bijvoorbeeld de schudbeweging, pH-meting en geaccumuleerde tijd. Aangezien er veel Run Data is, kan deze weergave aangepast worden. Voor meer informatie, selecteer View:Run Data en: •

klik met de rechtermuisknop op het deelvenster Run Data en selecteer Run Data Groups:Detailed of

64



•

klik met de rechtermuisknop en selecteer Customize voor het personaliseren van het Run Data-venster.


65

3 Systeembeschrijving 3.6 UNICORN-softwareoverzicht 3.6.3 Evaluatie

3.6.3

Evaluatie

Inleiding De Evaluation -module wordt gebruikt om de resultaten van bioreactorruns te evalueren.

Weergaveschermen evaluatie Zoals hieronder getoond, omvat de Evaluation -module twee vensters. Wanneer een resultaat geopend wordt in Result Navigator (1) wordt het Chart-venster (2) weergegeven. In de Evaluation -module is het ook mogelijk om de volledige documentatie van de resultaten te bekijken en rapporten op te stellen. Raadpleeg Xuri Cell Expansion System W25 User Manual voor meer informatie over resultaatevaluatie.

66


3 Systeembeschrijving 3.6 UNICORN-softwareoverzicht 3.6.4 Administratie

3.6.4

Administratie

Inleiding De Administration-module wordt gebruikt om alle functies van de UNICORN-software te beheren. Raadpleeg UNICORN Administration and Technical manual voor meer informatie.

Pictogrammen in de Administratie-module Onderstaande tabel geeft de pictogrammen van de Administration-module weer. Pictogram

Functie

User Setup wordt gebruikt om de gebruikerstoegang tot UNICORN te beheren.

Access Groups and Network Users wordt gebruikt om toegangsgroepen en netwerkgebruikers te beheren.

E-mail Setup wordt gebruikt om een e-mailaccount in te stellen voor automatische systeemberichten.

UNICORN and System Log geeft de systeembeheerder een overzicht van het gebruik en de activiteiten.

System Properties wordt gebruikt om het systeem te bepalen en systeemeigenschappen te bewerken.

Database Management wordt gebruikt voor onderhoud van de database.


67

4 Installatie

4

Installatie

In dit hoofdstuk Dit hoofdstuk biedt de nodige instructies om gebruikers en onderhoudspersoneel in staat te stellen: •

het bioreactorsysteem, dat bezorgd wordt vanuit de fabriek, uitpakken

•

installeer de systeemeenheden

•

installeer UNICORN-software

•

systeemeigenschappen bewerken

Lees de gehele installatiegids voordat u start met het installeren van het Xuri Cell Expansion System W25-systeem.

AANWIJZING De schudder heeft een schaalfunctie (laad cellen) en dient daarom met extra zorg bediend te worden. De schudder mag niet geplaatst worden op onderdelen die kunnen bewegen. Voorkom het blootstellen van de lading cellen aan laterale krachten, zoals deze opzij duwen op de bank, wat verstoringen van de meting kan veroorzaken of de lading cellen kan beschadigen.

Dit hoofdstuk bevat de volgende paragrafen: Paragraaf

68

Zie pagina

4.1 Locatievoorbereiding

69

4.2 Hardware-installatie

75

4.3 Software-installatie

85


4 Installatie 4.1 Locatievoorbereiding

4.1

Locatievoorbereiding

In deze paragraaf Dit hoofdstuk beschrijft de planning van de site en de noodzakelijke voorbereidingen voor de installatie van Xuri Cell Expansion System W25. Het doel ervan is om planners en technisch personeel de gegevens te verschaffen die nodig zijn om het laboratorium voor te bereiden voor de installatie. Deze paragraaf bevat de volgende subparagrafen: Paragraaf

Zie pagina

4.1.1 Levering en opslag

70

4.1.2 Locatievereisten

72


69

4 Installatie 4.1 Locatievoorbereiding 4.1.1 Levering en opslag

4.1.1

Levering en opslag

Wanneer u de leveringsdozen ontvangt •

Als de leveringsdozen zichtbaar beschadigd zijn, noteer dit dan op de pakbon. Breng uw GE Healthcare-vertegenwoordiger op de hoogte van dergelijke schade.

•

Verplaats de leveringsdozen naar een beschermde locatie binnenshuis.

Leveringsdozen De systeemeenheden worden verzonden in leveringsdozen met de volgende afmetingen en gewicht.

70

Inhoud

Afmetingen (mm)

Gewicht (kg)


685 x 540 x 390 (inclusief pallet)

32


370 x 405 x 160

7


370 x 345 x 160

5

Lade 10

655 x 545 x 170

7

Lade 20

880 x 685 x 150

11

Lade 50

940 x 815 x 150

13

Deksel 10

585 x 540 x 275

4

Deksel 20

850 x 590 x 285

6

Deksel 50

910 x 720 x 305

7


4 Installatie 4.1 Locatievoorbereiding 4.1.1 Levering en opslag

Opslagvereisten De leveringsdozen moeten in een inpandige beschermde omgeving worden opgeslagen. Er moet aan de volgende opslagcondities worden voldaan voor de ongeopende dozen. Parameter

Toegestaan bereik

Omgevingstemperatuur, opslag

-25℃ tot 50℃

Vochtigheid

5% tot 95%, vochtigheid, niet condenserend


71

4 Installatie 4.1 Locatievoorbereiding 4.1.2 Locatievereisten

4.1.2

Locatievereisten

Laboratoriumtafel •

De bank wordt aanbevolen minstens 80 cm diep en 180 cm breed te zijn.

•

De werktafel moet schoon, horizontaal, vlak en stabiel zijn en dient bestand te zijn tegen de trillingen van het schudden.

•

Plaats geen andere trillende uitrusting op dezelfde bank, aangezien trillingen de gewichtsbepaling kunnen aantasten.

•

De werktafel moet geschikt zijn voor het ondersteunen van het totale gewicht van het systeem, inclusief de gevulde Cellbag-bioreactor. Zie Gewicht van de apparatuur, op pagina 169. Als er andere optionele instrumenten zijn geïnstalleerd, moeten deze gewichten ook worden opgenomen.

•

Plaats geen zacht materiaal, papier of gelijkaardig onder het systeem, daar dit de ventilatie-inlaat kan blokkeren.

Afbeelding van de systeemopstelling De onderstaande afbeelding toont de aanbevolen opstelling van het bioreactorsysteem op de werktafel in het laboratorium.

72



Stroomvereisten De onderstaande tabel vermeldt de stroomvereisten. Parameter

Vereiste

Voedingsspanning

100-120/200-240 V ~ ±10%

frequentie

50 - 60 Hz

Transiëntniveau

Overspanningscategorie II

Maximaal stroomverbruik van het systeem

1500 VA

Soorten contactdozen

Europese of Amerikaanse stekkers Geaarde hoofdstopcontacten, met zekering of beschermd met een gelijkwaardige stroomonderbreker.

Locatie van contactdozen

Maximaal 2 m van het instrument (door de lengte van de hoofdkabel). Indien noodzakelijk mogen verlengsnoeren gebruikt worden.

Milieuvereisten Het bioreactorsysteem is uitsluitend ontworpen voor binnengebruik. Er moet aan de volgende vereisten worden voldaan: •

De kamer dient over een afzuiging te beschikken, die aangepast is voor het gebruik van 2, O2 en N2.

•

De systeemeenheden mogen niet worden blootgesteld aan direct zonlicht.

Toegestane temperatuur- en vochtigheidsbereiken worden in de onderstaande tabel gespecificeerd. Parameter

Toegestaan bereik

Omgevingstemperatuur, bediening

15℃ tot 32℃

Relatieve vochtigheid, bediening

Maximale relatieve vochtigheid van 80%

Hoogte

Maximaal 2000 m

Atmosferische druk

800 mbar tot 1060 mbar

Mate van verontreiniging

2


73


Opmerking:

Om voldoende temperatuurregeling te krijgen moet de omgevingstemperatuur minimaal 5°C lager zijn dan de gewenste temperatuur voor de cultuurkweek.

Geluidsniveau •

Het geluidsniveau van het werkende bioreactorsysteem is lager dan 65 dBA.

•

Hoorbare waarschuwingssignalen maken meer lawaai dan het werkende systeem.

Warmteproductie De warmteproductiegegevens staan in de onderstaande tabel. Onderdeel

Warmteproductie

Bioreactorsysteem, inclusief schudeenheid, CBCU en pomp.

Maximaal 1500 W

Gastoevoer Onderstaande tabel somt de gastoevoeren op die vereist kunnen zijn. Gas

Druk (bar)

Perslucht/N2, CO2 en O2.

1,2 (1,0 tot 1,5)

Gasdebiet De onderstaande tabel toont de vereiste gastoevoer.

74

Gas

Stroomsnelheid (l/min) Normaal gebruik

Stroomsnelheid (l/min) Snel vullen

Gecomprimeerde lucht/N2

1,3

3,5

CO2

0,2

0,5

O2

0.7

1,7


4 Installatie 4.2 Hardware-installatie

4.2

Hardware-installatie

In deze paragraaf Deze paragraaf beschrijft de installatieprocedure voor Xuri Cell Expansion System W25. Deze paragraaf bevat de volgende subparagrafen: Paragraaf

Zie pagina

4.2.1 Pak de systeemeenheden uit

76

4.2.2 Systeemeenheden aansluiten

78


75

4 Installatie 4.2 Hardware-installatie 4.2.1 Pak de systeemeenheden uit

4.2.1

Pak de systeemeenheden uit

Instructie voor het uitpakken Volg de onderstaande instructies om elke doos uit te pakken en de systeemheden op de werktafel te tillen. Stap

Werkzaamheden

1

Plaats de doos op een glad en vlak oppervlak met de juiste zijde naar boven.

2

Open de verpakking met een mes en verwijder de stukken piepschuim van ronde de systeemeenheid.

3

Til de systeemeenheid uit de doos en plaats deze op de werktafel. Opmerking: Bij het opheffen van de schudder, gebruikt u de handvaten aan elke lange zijde

Opmerking:

Houd elke eenheid rechtop tijdens het uitpakken. Bescherm eenheden tegen stoten tegen andere voorwerpen.


LET OP Zwaar object. Door het aanzienlijke gewicht van Xuri Cell Expansion System W25, rocker, wordt het ten zeerste aanbevolen iemands hulp in te roepen bij het tillen of verplaatsen van de uitrusting. Gebruik wanneer mogelijk de handvaten aan de zijkant van de schudeenheid, en hijs Xuri Cell Expansion System W25, rocker niet op wanneer de lade bevestigd is.

76


4 Installatie 4.2 Hardware-installatie 4.2.1 Pak de systeemeenheden uit

Installeren van de computeruitrusting Installeer de klantcomputeruitrusting overeenkomstig de instructies van de fabrikant. De computer is: •

Geleverd als deel van het bioreactorsysteem

•

Plaatselijk geleverd

IP-instellingen voor op zichzelf staande installatie Voor op zichzelf staande installatie dient de netwerkkaart van de klantcomputer die aangesloten is op de schudder het stabiele IP 192.168.1.3. te hebben. Zie UNICORN Administration and Technical manual, bijlage D voor instructies over hoe deze instellingen gewijzigd dienen te worden.

AANWIJZING Computers die met de apparatuur worden gebruikt, moeten voldoen aan IEC 60950 en worden geïnstalleerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.


77

4 Installatie 4.2 Hardware-installatie 4.2.2 Systeemeenheden aansluiten

4.2.2

Systeemeenheden aansluiten

Schakel de schudder en computer in Stap

Werkzaamheden

1

Sluit het meegeleverde stroomsnoer aan op de stroomingang op het achterpaneel van de schudder en op een geaard stopcontact.

1

78

2

3 4

5

6

7



Stap

2

Werkzaamheden Onderdeel

Omschrijving

1

Filterverwarmer koppelstuk nr. 1

2

Filterverwarmer koppelstuk nr. 2

3

UniNet-9 poort nr. 1

4


5


6

Ethernetconnector

7

Stroomaansluiting

Volg de instructies van de fabrikant om de computer, monitor en plaatselijke printer (indien gebruikt) onder stroom te zetten.


79


Systeemeenheden aansluiten op de schudder Volg de onderstaande instructies om de systeemeenheden aan te sluiten op de schudder. Stap

Werkzaamheden

1

Sluit de meegeleverde UniNet-kabel aan tussen de UniNet-p poort op het achterpaneel van de CBCU (zie onderstaande afbeelding) en UniNet-9 poortnr. 1 op het achterpaneel van de schudder. 1

2

80

Onderdeel

Omschrijving

1

UniNet-9 poort

2

CAN ID-schakelaar

2

Zorg ervoor dat de CBCU CAN ID in positie 1 zit.



Stap

Werkzaamheden

3

Sluit de meegeleverde UniNet-kabel van de UniNet-9 poort op het achterpaneel van de eerste pomp (zie onderstaande afbeelding) en UniNet-9 poortnr. 2 aan op het achterpaneel van de schudder. Wanneer er een extra pomp gebruikt wordt, dient deze verbonden te worden met UniNet-9 poortnr. 3

4

Onderdeel

Omschrijving

1

UniNet-9 poort

2

CAN ID-schakelaar

Zorg ervoor dat het pomp CAN ID in positie 1 zit. Indien een extra pomp wordt aangesloten, dient deze CAN ID 2 te hebben.


81


Stap

Werkzaamheden

5

Sluit de meegeleverde kabel, met de platte kant naar boven, aan tussen de poort op de filterverwarmer (zie afbeelding hieronder) en het filterverwarmerskoppelstuk nr. 1 op het achterpaneel van de schudder.

Opmerking: Wanneer aangesloten is het filterverwarmerkoppelstuk vergrendeld om te voorkomen dat het losgerukt wordt. Het heeft een veereffect in de mof en door het koppelstuk achteruit te trekken, laat het veereffect de vergrendeling los.

Gasleidingen voorbereiden Voor gasdistributie met volledige gasmengmogelijkheid (N2/lucht, CO2 en O2), zijn er vier stukken gasleiding vereist. Drie stukken worden gebruikt om de gasbronnen op de inlaten aan te sluiten aan de achterzijde van de CBCU, en één stuk wordt gebruikt om de gasmengseluitvoer aan de voorzijde van de CBCU met de Cellbag-bioreactor te verbinden. Volg de onderstaande instructies om de leidingen voor te bereiden voor de gasdistributie. Stap

Werkzaamheden

1

Snijd de Tygon™-leiding in vier stukken van de gepaste lengte.

2

Plaats de CPC-leidingconnectors op één uiteinde van elk stuk.

Opmerking: Tot maximaal drie van de stukken mogen gebruikt worden voor gasdistributie vanuit de gekozen gasbronnen aan de CBCU-inlaten.

82



Stap

Werkzaamheden

3

Bij het vierde stuk gasleiding: sluit het uiteinde zonder CPC-connector aan op de siliconen leiding d.m.v. een reductieconnector.

Opmerking: Dit stuk zal worden gebruikt voor de gasdistributie van de gasmengseluitgang van de CBCU naar de Cellbag-bioreactor.

Doorverbindingen Aangezien de schudder UniNet-9 poorten in serie gekoppeld zijn, mogen er geen ongebruikte UniNet-9 poorten zijn wanneer de schudder verbonden werd met andere systeemeenheden. Speciale doorverbindingen die gebruikt moeten worden om ongebruikte poorten in te pluggen worden geleverd met de schudder, zie afbeelding hieronder.

Aansluiten op netwerk of computer Verbindt een netwerkkabel tussen de Ethernet-koppeling op het achterpaneel van de schudder en uw netwerk. In het geval van een op zichzelf staande installatie, dient de netwerkkabel rechtstreeks aangesloten te worden op de klantcomputer. Zie Paragraaf 4.3 Software-installatie, op pagina 85 voor meer informatie over de op zichzelf staande installaties. De onderstaande illustratie geeft het symbool van de Ethernet-connector weer.


83


Indien u verbinding wil maken met een draadloos netwerk, kunt u een WiFi USB-adapter aansluiten op de USB-poort. Contacteer uw GE Healthcare-vertegenwoordiger voor bijstand inzake het maken van netwerkinstallaties

84


4 Installatie 4.3 Software-installatie

4.3

Software-installatie

In deze paragraaf Dit hoofdstuk beschrijft hoe u een volledige UNICORN-installatie uitvoert op een op zichzelf staand werkstation (Volledige installatie). Instructies over het configureren van een e-licentie, het definiëren van een systeem en instellen van een systeemprinter maken hier ook deel van uit. Opmerking:

Neem contact op met uw GE Healthcare-vertegenwoordiger voor andere installatietypes. Dit omvat netwerkinstallaties wanneer u toegang wilt tot Xuri Cell Expansion System W25 vanop verschillende klantcomputers, of wanneer u een installatie wilt voor controle vanop externe software.

Bijkomende informatie over de installatie en configuratie van de software vindt u in de UNICORN Administration and Technical manual. Deze paragraaf bevat de volgende subparagrafen: Paragraaf

Zie pagina

4.3.1 Installeer UNICORN

86

4.3.2 Configureer een e-licentie

96

4.3.3 Een systeem definiëren


104

85

4 Installatie 4.3 Software-installatie 4.3.1 Installeer UNICORN

4.3.1

Installeer UNICORN

Inleiding De volledige UNICORN-installatie bevat alle softwareonderdelen, inclusief de UNICORN-databank die noodzakelijk is voor de bediening van UNICORN en een aangesloten, plaatselijk systeem. De installatie bevat de onderdelen die beschreven worden in de onderstaande tabel. Softwareonderdeel

Kenmerken

UNICORN Software

De UNICORN software omvat de vier modules; Administration, Method Editor, System Control en Evaluation.

Databaseserver

De voor het besturen van de database benodigde serversoftware waarin alle UNICORN-gegevens worden opgeslagen. Hiervoor wordt Microsoft SQL Server® Express Edition gebruikt.

Licentieserver

De licentieserversoftware wordt gebruikt om goed te keuren dat de UNICORN-softwareinstallatie de juiste licentie heeft.

Opmerking:

86

Voor algemene technische specificaties voor UNICORN-computers, ga naar Paragraaf 8.3 Klantcomputerspecificaties, op pagina 173.



Stap 1 - Plaats de installatie-DVD Stap

Werkzaamheden

1

Plaats de installatie-DVD in uw DVD-drive. Resultaat: De UNICORN-installatiewizard wordt geopend met een welkomdialoogvenster. Tip: Als de DVD-drive niet is ingesteld op een automatische start, bladert u door de inhoud van de DVD en dubbelklikt u op het bestand Setup.exe om de installatie te starten.

2

Klik op de Next-knop.

3

Het UNICORN-installatieprogramma wordt gestart. Ga verder met de onderstaande installatie.

Tip:

U kunt de installatie afsluiten door op de Cancel-knop te klikken. Wanneer u dit doet zal de installatie echter onvolledig zijn en kan de software niet gebruikt worden. U mag ook op de Back-knop klikken in bepaalde installatiestappen om terug te keren naar een vorige stap om te selecties te wijzigen.


87


Stap 2 - Licentieovereenkomst De volgende installatiestap toont de licentieovereenkomsttekst van de UNICORN .

88

Stap

Werkzaamheden

1

Lees de licentieovereenkomst aandachtig door.

2

Selecteer de optie I accept the terms

3

Klik op de Next-knop om verder te gaan.



Stap 3 - Selecteer het type installatie In de derde stap van de installatie beslist u welke soort installatie u wilt maken. Stap

Werkzaamheden

1

Klik op de Full installation-knop. De Full installation omvat alle UNICORN-software die noodzakelijk is voor zelfstandige werking.

2



89


Stap 4 - Selecteer het systeemtype Specificeer welk soort systeem waarvoor UNICORN hoofdzakelijk gebruik zal worden.

90

Stap

Werkzaamheden

1

Klik op de Cell Cultivation-knop.

2




Stap 5 - Selecteer de installatiemap Selecteer de installatiemap voor UNICORN.

Stap

Werkzaamheden

1

De UNICORN zal de volgende installatiemap standaard voorstellen: C:\Program Files\GE Healthcare\UNICORN\. Ofwel •

accepteert u deze installatiemap of

•

klik op Change ... en zoek de map waarin u wilt installeren.

Opmerking: UNICORN zal de beschikbare ruimte op de harde schijf voor de geselecteerde installatiemap berekenen. De vereiste ruimte voor de installatie wordt ook weergegeven. Opmerking: UNICORN 6 kan niet op een gecomprimeerde schijf worden geïnstalleerd.


91


Stap

Werkzaamheden

2


Opmerking:

De algemene UNICORN installatiemapstructuur zal worden opgeslagen in de in deze stap geselecteerde map. De SQL Server-software en e-licentieserversoftware zullen standaard op de C-drive worden geïnstalleerd. Wanneer de beschikbare ruimte hiervoor onvoldoende is, kan de installatie mislukken. De vereiste ruimte zal variëren afhankelijk van wat voorheen op de computer werd geïnstalleerd, maar minstens 2 GB zou beschikbaar moeten zijn om ervoor te zorgen dat de installatie correct zal worden voltooid.

Stap 6 - Specificeer de gegevensopslag Geef de opslagmappen voor database-backups en voor gearchiveerde database-items op.

92



Stap

Werkzaamheden

1

Klik op de Browse-knop naast het Backup files folder-veld en blader naar een geschikte map waar de database-backups moeten worden opgeslagen. Opmerking: De UNICORN zal standaard een Backup-map voorstellen in de geselecteerde installatiemap. Er wordt indien mogelijk echter aanbevolen om de backups op te slaan op een andere fysieke drive dan waar de actieve database is opgeslagen. Deze fysieke drive moet op dezelfde computer worden geïnstalleerd als waarop de database is geïnstalleerd, bijvoorbeeld een D-drive zoals hierboven geillustreerd. Netwerkmappen kunnen niet voor dit doel worden gebruikt.

2

Klik op de Browse-knop naast het Archive files folder-veld en blader naar een geschikte map waar de gegevens moeten worden opgeslagen. Opmerking: De UNICORN zal standaard een Archive-map voorstellen in de geselecteerde installatiemap. Er wordt indien mogelijk echter aanbevolen om de archieven op te slaan op een andere fysieke drive dan waar de actieve database is opgeslagen. Deze fysieke drive moet op dezelfde computer worden geïnstalleerd als waar de database is geïnstalleerd. Netwerkmappen kunnen niet voor dit doel worden gebruikt.

3


Opmerking:

Om gegevensveiligheid te verzekeren, wordt aanbevolen om de backup en de archiefmappen regelmatig naar een andere servercomputer of een ander opslagmedia te kopiëren of verplaatsen.

Tip:

Onder het Windows Startmenu Programs:GE Healthcare:UNICORN 6.3:Configuration Tools vindt u UNICORN Configuration Manager. Dit dialoogvenster kan gebruikt worden om de back-up te bewerken en informatie te archiveren na de installatie.


93


Stap 7 - Wachtwoordinstellingen Kies de wachtwoordinstellingen die u wilt toepassen voor de UNICORN.

Stap

Werkzaamheden

1

De Require passwords-keuze wordt standaard geselecteerd. •

2 Tip:

94

Indien u geen wachtwoord wenst te gebruiken bij het inloggen of voor elektronische handtekeningen vinkt u deze optie uit.

Klik op de Next-knop om verder te gaan. Onder het Windows Startmenu Programs:GE Healthcare:UNICORN 6.3:Configuration Tools vindt u UNICORN Configuration Manager. Dit dialoogvenster kan gebruikt worden om de wachtwoordinstellingen te bewerken na de installatie.



Stap 8 - Installatie voltooid Het laatste wizarddialoogvenster dat hieronder wordt weergegeven wordt geopend wanneer de installatie is voltooid en de UNICORN-database, e-licentiesserver, softwareklant en instrumentserver allemaal op de werkstationcomputer zijn geïnstalleerd.

Op dit moment kunt u selecteren te •

klik op Configure eLicense.... Resultaat: Het dialoogvenster Configure eLicense... wordt geopend.

•

klik op Define System... om een systeem te definiëren Resultaat:Het dialoogvenster Define System wordt geopend. en/of

•

een installatiesamenvattingsrapport bekijken. Deze dialoogvensters worden beschreven in opeenvolgende paragrafen in dit hoofdstuk


95

4 Installatie 4.3 Software-installatie 4.3.2 Configureer een e-licentie

4.3.2

Configureer een e-licentie

Inleiding Deze paragraaf beschrijft hoe u een e-licentie configureert als deel van een UNICORN-installatie. U kunt toegang krijgen tot de configuratiedialoog op een later tijdstip om de hieronder beschreven stappen uit te voeren. De dialoog is beschikbaar uit het Windows Start:All programs menu onder de titel GE Healthcare. Kies Windows Start menu Programs:GE Healthcare:UNICORN 6.3:Configuration Tools:Configure e-License.

Voordat u begint Toegangscode Voor u een e-licentie kunt ophalen van de GE Healthcare-software e-licentie website, moet u een Access Code ontvangen hebben met uw software of per koerier. Zonder deze code zult u de e-licentie niet kunnen configureren. Neem contact op met uw GE Healthcare vertegenwoordiger als u de code niet hebt ontvangen.

Internetverbinding Voor het activeren van de e-licentie, moet u toegang hebben tot het Internet. Als u de e-licentie configureert voor een losstaand werkstation zonder externe netwerktoegang, haal dan het e-licentiebestand op met behulp van een andere computer en verplaats dan het bestand naar de werkstationcomputer met behulp van bijvoorbeeld, een USBgeheugenstick.

Computer-ethernetadres U hebt het Ethernetadres van de computer nodig wanneer u de instructies in dit hoofdstuk volgt. Dit adres wordt getoond in het Configure e-License dialoog. Opmerking:

96

Het getoonde adres dient het Ethernetadres te zijn voor de Netwerkinterfacekaart (NIC) die gebruikt wordt voor de communicatie met het instrument en niet het adres voor een tweede interfacekaart die gebruikt wordt voor externe netwerkcommunicatie. Indien de computer uitgerust is met twee interfacekaarten is het mogelijk dat u het ethernetadres dient te controleren. Dit wordt hieronder beschreven.



Stap

Werkzaamheden

1

•

Open een Command Prompt venster 1 en

•

voer het commando ipconfig/all in om de ethernetadressen weer te geven.

2

Lokaliseer de Netwerkinterfacekaart (ook Ethernetadapter genoemd) met het IP-adres dat gebruikt wordt om het instrument aan te sluiten. Dit is de Netwerkinterfacekaart die gebruikt wordt voor instrumentcommunicatie.

3

Het ethernetadres voor deze kaart wordt vermeld als de Physical Address. Controleer of dit adres wordt getoond in het Configure e-License dialoogvenster.

Verschillende types van e-licenties De onderstaande tabel verschaft een overzicht van enkele van de types van e-licenties die beschikbaar zijn voor UNICORN. Een zwevende licentie kan gebruikt worden op alle werkstations in een netwerk, maar er kunnen enkel zoveel gelijktijdige gebruikers zijn als er geldige licenties zijn.UNICORN kan geïnstalleerd worden op meer werkstations dan het aantal geldige licenties, maar al deze werkstations kunnen niet gelijktijdig gebruikt worden. Een nodevergrendelde licentie kan slechts op één werkstation gebruikt worden.

1

Type

Omschrijving

Werkstationlicentie

De werkstationlicentie is een nodevergrendelde licentie die slechts gebruikt wordt voor één klantcomputer.

Licentie op afstand

De licentie op afstand is een zwevende licentie die op elk werkstation in een netwerk gebruikt kan worden.

Droge licentie

De droge licentie is een zwevende licentie die gebruikt kan worden voor alle functionaliteiten behalve om verbinding te maken met een instrument.

Klik in Windows XP op de Start toets en kies Programs:Accessories:Command Prompt. Klik in Windows 7 op het Windows-pictogram en kies All Programs:Accessories:Command Prompt. U kunt ook op de Windows-toets drukken en deze ingedrukt houden en dan op de letter R drukken. Typ 'cmd' in het invoerveld en klik op OK of druk op Enter.


97


Start de e-licentiesconfiguratie Na het voltooien van een UNICORN-installatie kunt u kiezen om verder te gaan met het configureren van e-licenties voor de installatie. De tabel hieronder beschrijft hoe de laatste stap uitgevoerd wordt en de e-license-configuratie opgestart wordt. Stap

Werkzaamheden

1

In het dialoogvenster Configure e-License:

•

Klik op de Copy to Clipboard-toets om het ethernetadres te kopiëren.

Indien de Netwerkinterfacekaartnaam gewijzigd werd, zal het Configure E-License-programma het adres niet vinden. Indien dit het geval is: •

wijzigt u de naam van de netwerkinterfacekaart zodat deze start met Local Area Connection of

• 2

Klik op de hyperlink in het dialoogvenster om door te gaan voor toegang tot de e-licensing website.

Opmerking:

98

zoek het MAC-adres zoals beschreven in Computer-ethernetadres, op pagina 96. Kopieer het adres in het Configure E-License dialoogvenster.

Bij het activeren van extra licenties is het essentieel altijd het ethernetadres te gebruiken voor de computer waarop de licentieserversoftware is geïnstalleerd. U mag de ethernetadressen niet gebruiken voor de extra computers van de cliënt.



Vraag de e-licentie-website op U moet de e-license ophalen van de GE Healthcare e-licentiëringswebsite. In de onderstaande tabel wordt beschreven hoe u vanaf het configuratiedialoog toegang krijgt tot de site. Stap

Werkzaamheden

1

Klik op de Copy to Clipboard-knop in het e-License Configuration dialoogvenster. •

2

Dit zal het ethernetadres van de computer (weergegeven in het aangrenzende veld) kopiëren, dat in volgende stappen zal worden gebruikt.

Klik op de hyperlink in het configuratiedialoogvenster. Resultaat: De GE Healthcare software elicensing web site wordt in uw webbrowser geopend.

3

Typ de Access Code en klik op de Login-knop. Resultaat: De Operations Portal wordt geopend.


99


Haal de e-licentie op De onderstaande tabel beschrijft hoe u de e-licentie van de website ophaalt. Voor ondersteuning bij het ophalen van een e-licentie-bestand, raadpleeg de instructies in Help & FAQ:How do I collect an e-license file? Stap

Werkzaamheden

1

Klik op de Collect License hyperlink.

Resultaat: De manage entitlements-pagina wordt geopend. 2

Selecteer het aankruisvakje voor uw licentie en klik op de Activate-knop.

Resultaat: Er wordt een manage entitlements-gegevensinvoerpagina geopend.

100



Stap

Werkzaamheden

3

Voer de onderstaande gegevens in: •

Startdatum, indien verzocht door de GE Healthcare software-e-licentiewebsite.

•

Klantgegevens: -

Naam

-

Afdeling

-

Organisatie

-

Order-e-mail

U moet ook aangeven of u software-updates en informatie over verwante producten wilt of niet. Alle met rode punten gemarkeerde items zijn verplicht. •

Klik op de Next-knop om naar de volgende pagina te gaan.

Opmerking: De opties Ship to Email of Ship to Address kunnen worden geselecteerd als om een bepaalde reden de e-licentie niet kan worden opgeslagen naar een bestand tijdens de configuratie. Dit zal normaal gesproken niet noodzakelijk zijn. 4

Onder de titel Nodelocked Hosts klikt u op de Add New Host-knop. Resultaat: Het dialoogvenster create license host wordt geopend.


101


Stap

Werkzaamheden

5

Klik in het lege Nodelocked Hosts-veld en druk gelijktijdig op de Ctrl en V-toetsen om uw ethernetadres van het klembord in dit veld te plakken. Opmerking: Als u een andere computer gebruikt voor het ophalen van de e-licentie, moet u het ethernetadres van de computer die u installeert op UNICORN opschrijven en dit adres in het Nodelocked Hosts-veld typen. Bovendien, als UNICORN het verkeerde ethernetadres heeft geïdentificeerd (bijv. vanaf een tweede netwerkinterfacekaart) in het Configure e-License dialoog, moet u het correcte adres opzoeken en handmatig typen. Klik op de OK-knop om verder te gaan. Resultaat: Uw computeradres wordt toegevoegd aan de Nodelocked Hosts-lijst.

6

Als de weergegeven informatie op de manage entitlements-pagina juist is, klikt u op de Generate-knop.

Resultaat:De License summary-pagina wordt geopend. 7

Selecteer het aankruisvakje voor uw licentie en klik op de Save to File-knop. Resultaat: Er wordt een downloaddialoogvenster geopend. Sla het licentiesbestand op in een tijdelijke map of op uw Windows-bureaublad.

8

102

Klik op de Complete toets en Logout om de GE Healthcare software-e-licentiewebsite te sluiten.



Zoek en verbind de e-licentie De onderstaande tabel beschrijft hoe u de e-licentie verbindt en bevestigt in het UNICORN e-License Configuration-dialoogvenster. Stap

Werkzaamheden

1

•

Klik op de Browse toets om het licentiebestand te zoeken en

• 2

klik op de Open toets om het zoekpad toe te voegen aan het bestand in het e-License Configuration dialoog.

Klik op de Configure e-License-knop. Resultaat: Een bevestigingsdialoogvenster wordt geopend, dat weergeeft dat de configuratie is geslaagd.

3

Klik op OK in het bevestigingsdialoogvenster en op Close in het configuratiedialoogvenster om het proces te voltooien.


103

4 Installatie 4.3 Software-installatie 4.3.3 Een systeem definiëren

4.3.3

Een systeem definiëren

Instructie Op de laatste pagina in het UNICORN-installatieprogramma kunt u kiezen om verder te gaan met het definiëren van een systeem. Om in staat te zijn het systeem te controleren en te sturen vanop de UNICORN-klant, dient u het systeem te definiëren in de UNICORN-databank. Dit wordt beschreven in onderstaande tabel. Opmerking:

Om aansluittests mogelijk te maken dient het -instrument te worden ingeschakeld tijdens de systeemdefinitie.

Stap

Werkzaamheden

1

In het dialoogvenster Define System: Geef een naam op in het System name-veld. Opmerking: De systeemnaam kan niet worden gewijzigd of bewerkt nadat het systeem is gedefinieerd.

2

Voer het serienummer voor het instrument in in het Instrument serial no-veld. Dit nummer staat geschreven op een label aan de achterzijde van het schudplatform. Kantel het platform om het label zichtbaar te maken. De InstrumentServer is standaard EPC-<serienummer > voor bioreactor.

104


4 Installatie 4.3 Software-installatie 4.3.3 Een systeem definiëren

Stap

Werkzaamheden

3

Selecteer de geschikte instrumentconfiguratie in het Instrument Configuration keuzelijst-menu. Tip: De lijst bevat alle instrumentconfiguraties die zich momenteel in de UNICORN-database bevinden. Een nieuwe configuratie van het instrument selecteren: •

Plaats de instrumentconfiguratie-DVD in uw CD-ROM-station.

•

Klik op de Browse-knop en blader naar het configuratiezipmap op de CD.

•

Selecteer het geschikte configuratiebestand.

Het Define System dialoogvenster wijzigt en de Connect by optie verschilt afhankelijk van het gekozen Instrument Configuration. 4

Selecteer om te verbinden door Fixed IP address.. Voer het IP-adres voor de instrumentbedieningseenheid in, 10.1.1.69

5

1

Zorg ervoor dat de schudder ingeschakeld en aangesloten werd via Ethernet op de klantcomputer.

2

Klik op de Connection Test-knop.

Resultaat:De aansluiting tussen het station van de instrumentserver en het instrument wordt gecontroleerd. 6

Klik op de Define System-knop. Resultaat: De systeemdefinitie-instellingen worden opgeslagen en het nieuwe systeem wordt in het System Properties-dialoogvenster toegevoegd als een actief systeem. Het wordt aanbevolen de schudder te herstarten voor het systeem gebruikt wordt. Opmerking: Voor de UNICORN-klant kan aangesloten worden op het systeem dient de ledlamp van de schudder constant groen te zijn.

7

Selecteer de onderdelen die aangesloten werden op de schudder in het System Properties-dialoogvenster, zoals beschreven in de Paragraaf 5.3 Systeemeigenschappen bewerken, op pagina 130.


105

5 Gebruik

5

Gebruik

In dit hoofdstuk Dit hoofdstuk beschrijft de bediening van de Xuri Cell Expansion System W25. Dit hoofdstuk bevat de volgende paragrafen: Paragraaf

106

Zie pagina

5.1 Het systeem voorbereiden

107

5.2 Start het systeem

126

5.3 Systeemeigenschappen bewerken

130

5.4 Voorbereiden van de kweek

132

5.5 Een cultuur uitvoeren

146


5 Gebruik 5.1 Het systeem voorbereiden

5.1

Het systeem voorbereiden

In deze paragraaf In deze paragraaf wordt beschreven hoe het bioreactorsysteem voor celcultivatie moet worden voorbereid. Voor illustraties en beschrijvingen van het systeem, raadpleeg Hoofdstuk 3 Systeembeschrijving, op pagina 35. Deze paragraaf bevat de volgende subparagrafen: Paragraaf

Zie pagina

5.1.1 Selecteer lade en Cellbag-bioreactor

108

5.1.2 pH- en DO-sensoren voorbereiden

112

5.1.3 Bevestig de Cellbag-bioreactor

115

5.1.4 Voorbereiden van de pomp

117

5.1.5 Sluit het gas aan op het systeem

122


107

5 Gebruik 5.1 Het systeem voorbereiden 5.1.1 Selecteer lade en Cellbag-bioreactor

5.1.1

Selecteer lade en Cellbag-bioreactor

Maatselectiegids Selecteer Cellbag-bioreactormaat en overeenkomstige lade afhankelijk van experiment vragen en systeemconfiguratie, zie onderstaande tabel.

108

Celcultuurvolumes (l)

Cellbag bioreactorgrootte (L)

Lade

0,3 tot 1

2

Lade 10, Lade 20

0,5 tot 5

10

Lade 10, Lade 20

1 tot 10

20

Lade 20

1 tot 10

22

Lade 50

5 tot 25

50

Lade 50

Opmerking:

Afhankelijk van de toepassing en configuratie kan het mogelijk zijn om te kweken onder het aanbevolen minimumvolume. Het wordt echter ten zeerste aanbevolen boven dit volume te blijven voor toepassingen die hoge golving en pH- en DO-controle vereisen. De temperatuur-, pH- en DOsensors dienen ondergedompeld te zijn in vloeistof gedurende de volledige schudcyclus om correct te functioneren.

Tip:

Om een goede temperatuurcontrole te bekomen aan lage vloeistofvolumes is het kritiek om de laagst mogelijke hoek te behouden die voldoende is om voldoende vermenging en verluchting te bekomen.



Bevestig lade De lade kan in de schuine en normale stand aan het schudplatform vastgemaakt worden. De schuine stand wordt aanbevolen, zoals beschreven in onderstaande instructies. Stap

Werkzaamheden

1

Kantel het schudplatform door de bovenste rand naar u toe te trekken.

2

Til de lade in dezelfde hoek als het schudplatform.


109


Stap

Werkzaamheden

3

Bevestig het bovenste deel van de lade op het bovenste deel van het schudplatform en schuif de lade naar beneden op zijn plaats. Opmerking: Zorg ervoor dat het/de gat(en) in de lade uitgelijnd zijn met het/de gat(en) in het schudplatform.

Xuri™

4

Cel Ex

pansio n Sy

stem W25

Steek de ladeconnector in de schudplatformconnector.

Xuri™

Cel Ex pansio n Syst

em W25

110



Losmaken lade De lade kan in de schuine en normale stand losgemaakt worden van het schudplatform. De schuine stand wordt aanbevolen, zoals beschreven in onderstaande instructies. Stap

Werkzaamheden

1

Xur

i™ Cell

Exp ans ion

Sys

tem

W2

5

Neem de zone met reliëfgreep aan elke kant van de lade en schuif deze naar boven toe. 2

Trek de lade naar u toe en zorg ervoor dat de temperatuursensors uit de gaten van het schudplatform komen. Opmerking:

Indien de lade losgemaakt wordt in de normale positie, dient u de lade in de bovenste rand te hijsen, voor u deze van u weg duwt.


111

5 Gebruik 5.1 Het systeem voorbereiden 5.1.2 pH- en DO-sensoren voorbereiden

5.1.2

pH- en DO-sensoren voorbereiden

Instructies Volg onderstaande instructies om de sensoradapter aan te sluiten op de pH- en DOzaksensorpoorten. Stap

Werkzaamheden

1

Haal de Cellbag-bioreactor uit zijn beschermende zak.

AANWIJZING Met fel licht vervallen de optische sensoren op de Cellbag-bioreactor. Om onnoodzakelijke lichtblootstelling te voorkomen, verwijdert u de beschermende zwarte zak vlak voor het gebruik.

2

Plaats de Cellbag-bioreactor op een stevig oppervlak met de zaksensorpoorten naar boven. De optische sensorplekken hebben verschillende kleuren. De stip op de pHsensorpoort is wit en de stip op de DO-sensorpoort is roze/zwart. Als zowel pH- als DO-sensors worden gebruikt is er een vezelkabel voor elke sensor nodig.

3

Bevestig de sensoradaptor, met de optische lens naar de sensorpoort toe, door de vier pennen van de zakpoort in de overeenkomstige gaten van de adapter te steken.

Opmerking: De sensoradapter kan in elk van de vier orthogonale richtingen worden bevestigd. Selecteer de meest geschikte richting.

112



Stap

Werkzaamheden

4

Draai de sensoradapter naar rechts om de pennen op de sensorpoort van de adapter vast te zetten. Een duidelijke "klik" geeft aan dat de adapter veilig is bevestigd.

Opmerking: Zorg er bij het draaien van de sensoradaptor voor dat er geen kracht wordt uitgeoefend op de vezelkabel. 5

Plaats de Cellbag-bioreactor op de lade met de optische sensors naar beneden.

AANWIJZING Zorg ervoor dat de optische vezelkabels niet tussen de Cellbag-bioreactor en de temperatuursensor op de lade geplaatst worden. Dit zou kunnen leiden tot onjuiste temperatuur aflezing en controle, wat resulteert in oververhitting.

6

Markeer de kabels met de meegeleverde stickers om bij te houden waarvoor de optische vezelkabels dienen.

7

Bundel de optische vezelkabels en plaats ze in de buisuitgang. Zie Afbeeldingen van lade en deksel, op pagina 41.


113


114

Stap

Werkzaamheden

8

Sluit de pH-sensor vezelkabel aan op de pH-poort op het voorpaneel van de CBCU (zie hieronder).

9

Sluit de pH-sensor vezelkabel aan op de DO-poort op het voorpaneel van de CBCU (zie hieronder).


5 Gebruik 5.1 Het systeem voorbereiden 5.1.3 Bevestig de Cellbag-bioreactor

5.1.3

Bevestig de Cellbag-bioreactor

Instructies Volg onderstaande instructies om de Cellbag-bioreactor vast te maken aan de lade. Opmerking:

Bij het gebruik van een Cellbag-bioreactor die slechts de helft van de lade dekt, zoals een zak van 10 l op Lade Tray 20, dient u ervoor te zorgen de zak op de linkerkant van de lade te plaatsen.

Stap

Werkzaamheden

1

Druk de zakklemopener in één bovenhoek van de lade naar beneden. Dit opent de bovenste zakklem.

2

Steek de bovenste Cellbag-stang in de geopende zakklem.


115

5 Gebruik 5.1 Het systeem voorbereiden 5.1.3 Bevestig de Cellbag-bioreactor

Stap

Werkzaamheden

3

Duw de zakklemopener naar boven om het bovenste uiteinde van de Cellbag-bioreactor vast te zetten. Trek voorzichtig aan de Cellbag-om zeker te zijn dat deze vast zit.

4

Herhaal de bovenstaande stappen om de onderste Cellbag-stang om de Cellbag-bioreactor volledig vast te maken aan de lade.

5

Monteer het deksel bovenop de lade.

AANWIJZING Houd de Cellbag-bioreactor afgedekt met het deksel tijdens de cultivatie om de optische sensors te beschermen tegen overmatige lichtblootstelling.

116


5 Gebruik 5.1 Het systeem voorbereiden 5.1.4 Voorbereiden van de pomp

5.1.4

Voorbereiden van de pomp

Buishouderposities De pompkop heeft twee verschillende houderposities voor het gebruik van buizen met verschillende afmetingen. De binnenpositie is voor kleine buizen en de buitenpositie voor grote. Onderstaande afbeelding toont de binnenpositie voor kleine buizen.

Foto toont de buitenpositie voor grote buizen.

De dikte van de muur van de buizen dient 1,6 mm (1/16") te zijn. Onderstaande tabel specificeert de passende binnendiameter van de buizen voor de twee posities.


117


Binnendiameter buis (mm)

Binnendiameter buis (")

Buishouderpositie

0,5

1/50

Binnen

0,8

1/32

Binnen

1,6

1/16

Binnen

2,4

3/32

Binnen

3,2

1/8

Binnen

4.0

5/32

Buiten

4.8

3/16

Buiten

AANWIJZING Indien de buishouder in zijn binnenpositie zit wanneer grotere buizen gebruikt worden, zal de stroom en de levensduur van de buizen afnemen. Indien de buishouder in zijn buitenpositie staat kleinere buizen gebruikt worden, is er een risico op breuk of rondslingeren van buizen.

Aanpassen van de buishouderpositie Gebruik een puntig toestel zoals een balpen om de buishouderposities aan te passen aan beide zijden van de pompkop. Volg onderstaande instructies om over te gaan van de buiten- naar de binnenpositie.

118

Stap

Werkzaamheden

1

Zorg ervoor dat de pomp uitgeschakeld is.

2

Open de klapper van de pompkop volledig.



Stap

Werkzaamheden

3

Plaats het puntig toestel in de kleine holte aan één kant van de pompkop.

4

Druk naar beneden en in de richting van de achterkant van de pompkop.

5

Blijf drukken op de achterkant tot de klauw klinkt.

6

Laat de druk af en de klauw klimt in de nieuwe positie.

7

Herhaal de bovenstaande stappen om de buishouder aan te passen aan de andere kant van de pompkop.


119


Om de buishouderpositie te wijzigen van de binnenste naar de buitenste positie voert u dezelfde procedure uit maar drukt u in de richting van de voorzijde van de pompkop.

AANWIJZING Zorg ervoor dat de leidinghouderpositie niet tussen de binnenste en buitenste positie klem komt te zitten; dit kan onjuiste stroomsnelheden en abnormale slijtage van de leidingen veroorzaken.

Laad leidingwerk Volg onderstaande instructies om het leidingwerk te laden in de pompkop.

120

Stap

Werkzaamheden

1

Zorg ervoor dat de pomp uitgeschakeld is.

2

Open de klapper van de pompkop volledig.

3

Pas de leidinghouder aan om de positie aan te passen op uw leidingmaat. Zie de bovenstaande instructies.



Stap

Werkzaamheden

4

Plaats de leiding tussen de rotorrollers en het spoor, gedrukt tegen de binnenwand van de pompkop.

5

Breng de klapper naar beneden tot deze in de volledig gesloten positie klikt.

Opmerking:

De pomprichting is in wijzerzin.


121

5 Gebruik 5.1 Het systeem voorbereiden 5.1.5 Sluit het gas aan op het systeem

5.1.5

Sluit het gas aan op het systeem

Gasmengeling De Cellbag-bioreactor vereist een gastoevoer om hem opgeblazen te houden en te ventileren. De CBCU maakt verschillende gasmengsels mogelijk. Gecomprimeerde lucht of N2 kan vermengd worden met CO2 en/of O2 om het gewenste gasmengsel te verkrijgen. Gecomprimeerde lucht of N2 is verbonden met AIR/N2 op de CBCU. CO2 en O2 zijn verbonden met CO2 IN en O2 IN, respectievelijk, op het achterpaneel van de CBCU.

122



Stel het gassysteem in Volg de onderstaande instructies om het bioreactorsysteem van gas te voorzien. Stap

Werkzaamheden

1

Bevestig de filterverwarmer aan de uitlaatgasfilter van de Cellbag-bioreactor.

De onderstaande afbeelding toont de filterverwarmer op de steun op de Cellbag-bioreactor.


123


124

Stap

Werkzaamheden

2

Sluit buizen van de GAS MIX OUT op het voorpaneel van het CBCU aan op de inlaatgasfilter van de Cellbag-bioreactor.

3

Sluit de gewenste gasbron, lucht of N2, aan 1,2 bar (1,0 tot 1,5 bar) aan op AIR/N2 van het achterpaneel van de CBCU.

4

Sluit indien van toepassing de CO2 gasbron aan aan 1,2 bar (1,0 tot 1,5 bar) op CO2 IN op het achterpaneel van de CBCU.



Stap

Werkzaamheden

5

Sluit indien van toepassing de O2 gasbron aan aan 1,2 bar (1,0 tot 1,5 bar) op O2 IN op het achterpaneel van de CBCU.

AANWIJZING Zorg ervoor dat de druk aan de inlaten binnen de opgegeven limieten blijft (1,0 tot 1,5 bar). Een overmatige druk kan ervoor zorgen dat de interne leidingen los komen.

AANWIJZING Een onstabiele inlaatdruk zal de snelheid van de gastoevoer en het gasmengsel beïnvloeden.


125

5 Gebruik 5.2 Start het systeem

5.2

Start het systeem

Inleiding Deze paragraaf beschrijft hoe het systeem gestart wordt, ingelogd wordt op UNICORN en het systeem verbinding maakt met UNICORN.

Start het systeem en log in op UNICORN Volg onderstaande instructies om het systeem op te starten en aan te melden op UNICORN. Het werkstation dient over een geldige e-license te beschikken. Zie Paragraaf 4.3.2 Configureer een e-licentie, op pagina 96 voor meer informatie over e-licenties. Stap

Werkzaamheden

1

Schakel de klantcomputer in.

2

Dubbelklik op de UNICORN icoon op de desktop,

Resultaat: Het dialoogvenster Log On wordt geopend.

126



Stap

Werkzaamheden

3

In het dialoogvenster Log On: •

selecteer User Name en

•

voer Passwordin. Opmerking: Het is ook mogelijk om het selectievakje Use Windows Authentication te selecteren en een nieuwe netwerk-ID in te voeren in het veld User Name.

•

klik op OK

Resultaat: De UNICORN -modules die de gebruiker heeft gekozen onder Options worden geopend.


127


Stap

Werkzaamheden

4

De schudder inschakelen. Knippert groen tijdens het opstarten.

Xuri™ Cell Expansion System W25

Opmerking: Door tijdens de werking van de schudeenheid op de stroomknop te drukken, wordt het systeem uitgeschakeld en stopt een actieve run.

Sluit het systeem aan Volg de onderstaande instructies om het systeem met de UNICORN te verbinden. Stap

Werkzaamheden

1

Wanneer het verklikkerlampje op het voorpaneer van de schudder groen blijft oplichten (niet knipperen), klikt u op het Connect to Systems icoon in de System Control-module.

Resultaat: De Connect to Systems dialoog gaat open.

128



Stap

Werkzaamheden

2

In het dialoogvenster Connect to Systems: •

Selecteer het systeem.

•

Selecteer Control modus.

•

Klik op OK.

Resultaat: De Process Picture verschijnt.

Tip: Als UNICORN geen verbinding kan maken met het geselecteerde instrument, raadpleeg dan Paragraaf 7.5 UNICORN Systeemcontrole, op pagina 165.


129

5 Gebruik 5.3 Systeemeigenschappen bewerken

5.3

Systeemeigenschappen bewerken

Inleiding De systeemeigenschappen van een systeem kunnen bewerkt worden. Bijvoorbeeld wanneer u: •

de systeeminstelling wenst te wijzigen, bijvoorbeeld wanneer een CBCU of pomp werd toegevoegd of verwijderd.

•

Wijzig het Instrument Configuration van het systeem. Het Instrument Configuration is de systeemspecifieke besturingssoftware, geleverd op een DVD op mogelijk te downloaden op de GE Healthcare homepage.

Instructie Onderstaande tabel beschrijft hoe de systeemeigenschappen van een systeem te bewerken: Stap

Werkzaamheden

1

In het Tools-menu, open de Administration-module. Klik op System Properties.

130


5 Gebruik 5.3 Systeemeigenschappen bewerken

Stap

Werkzaamheden

2

•

Selecteer een systeem in het dialoogvenster System Properties. Opmerking: Enkel actieve systemen kunnen bewerkt worden.

•

Klik op de Edit-knop.

Resultaat: Het dialoogvenster Edit wordt weergegeven.

3

4

5

1

Selecteer de gewenste instrumentconfiguratie in het Instrument configuration keuzelijst-menu.

2

Selecteer de instrumentserver met de naam EPC-<serienummer> in het Instrument server uitklapbare keuzelijstmenu.

3

Kies het verbindingstype Instrument serial no.

Alle mogelijke onderdelen worden getoond in de Component selection-lijst. •

Selecteer de selectievakjes om onderdelen te selecteren of deselecteren.

•

Zorg ervoor dat de geselecteerde componenten bij de aan het systeem aangesloten eenheden passen.

Klik op de knop OK om de wijzigingen toe te passen.


131

5 Gebruik 5.4 Voorbereiden van de kweek

5.4

Voorbereiden van de kweek

In deze paragraaf Deze paragraaf beschrijft de procedures vóór het starten van de celkweek. Voor illustraties en beschrijvingen van het systeem, zie Hoofdstuk 3 Systeembeschrijving, op pagina 35. Deze paragraaf bevat de volgende subparagrafen: Paragraaf

132

Zie pagina

5.4.1 Een run starten

133

5.4.2 Voorbereiding vóór de kweek

138

5.4.3 Aanvulling bij kweekmedium

140

5.4.4 Het cultuurmedium equilibreren

143


5 Gebruik 5.4 Voorbereiden van de kweek 5.4.1 Een run starten

5.4.1

Een run starten

Inleiding Deze paragraaf beschrijft hoe u een handmatige run kunt starten of hoe u een run kunt starten d.m.v. een eerder gecreëerde methode. Er wordt begonnen met gegevens verzamelen van zodra een run start. Voor meer informatie over het creëren van methodes, raadpleeg Xuri Cell Expansion System W25 User Manual.


133


Een handmatige run starten Onderstaande instructie beschrijft hoe u een handmatige run start. Stap

Werkzaamheden

1

Bevestig een wijziging van een instelling, bijvoorbeeld: 1

Klik op het Cellbag-pictogram.

2

Voer de pH- en DO-kalibratiegegevens in.

3

Klik op OK.

Resultaat: Het Start Protocol-dialoogvenster voor de handmatige run opent.

134



Stap

Werkzaamheden

2

Op de weergegeven pagina in Start Protocol: 1

Typ het Result name en wijzig de Location waar het resultaat indien noodzakelijk opgeslagen zal worden.

2

Selecteer de juiste Bag size.

3

Klik op OK.

Resultaat: De handmatige run start.

Start een methode-run Onderstaande instructie beschrijft hoe u een methoderun start. Tip:

Het is mogelijk om een methoderun actief te hebben, bijvoorbeeld een methode gebaseerd op een vooraf gedefinieerde methode WAVE 25 template en tegelijkertijd het controlesysteem van hetProcess Picture.

Stap

Werkzaamheden

1

Open de System Control-module en klik op het Open Method Navigator-pictogram.

Resultaat: Het weergavescherm Method Navigator wordt geopend.

2

Selecteer de uit te voeren methode en klik op het Run-pictogram.

Resultaat: Het Start Protocol-dialoogvenster voor de methoderun opent.


135


Stap

Werkzaamheden

3

Op de weergegeven pagina in de Start Protocol, voegt u de verzochte input toe en brengt u indien noodzakelijk passende wijzigingen aan. Klik op Start. Resultaat: De methoderun start.

De run aanhouden of stoppen Om een methode te onderbreken tijdens een run kunt u de Hold- of End-iconen in System Control gebruiken. Een aangehouden methoderun kan voortgezet worden met behulp van het Continue-icoon. Zie de instructies in onderstaande tabel. Aan het einde van een methode stopt de run automatisch. Alle functies stoppen, inclusief schudden en gegevensregistratie, en er weerklinkt een eindsignaal en Endverschijnt in de Run Log. Dit geldt ook voor het beëindigen van een handmatige run. Als u wilt...

dan...

stop de methode tijdelijk

klik op het Hold-pictogram.

Opmerking: Wanneer een methode gepauzeerd wordt, wordt de systeemcontrole behouden, maar worden er geen nieuwe instructies gegeven. hervat een gepauzeerde methoderun

klik op het pictogram Continue.

Opmerking: Er kan niet verder worden gegaan met een beëindigde methode. beëindig de run permanent

136

klik op het pictogram End.



Opmerking:

Wanneer een methode-run vooraf wordt beëindigd, is het mogelijk het gedeeltelijke resultaat op te slaan.

Acties in het Process Picture-weergavescherm Interactie met het Process Picture is mogelijk. Zie Acties in het Process Picture-weergavescherm, op pagina 61 voor meer informatie.


137

5 Gebruik 5.4 Voorbereiden van de kweek 5.4.2 Voorbereiding vóór de kweek

5.4.2

Voorbereiding vóór de kweek

Instructies Volg de onderstaande instructies om het bioreactorsysteem voor te bereiden op celcultivatie.

AANWIJZING Gebruik steeds een aseptische techniek bij het aansluiten of loskoppelen van slangen bij de Cellbag-bioreactor.

Stap

Werkzaamheden

1

Volg de deze instructies om de Cellbag-bioreactor op te pompen. 1

Zorg ervoor dat alle poorten op de Cellbag-bioreactor gesloten zijn en dat inlaat- en uitlaatfilters open zijn.

2

Open Settings:Gas control:Gas flow van de Process Picture in System Control.

3

Activeer Fast fill.

4

Zet Gas flow open vanop Process Picture door op de rechterkant van de Gas flow-knop te drukken. Opmerking: Indien Fast fill geactiveerd is wordt het gasdebiet gemaximaliseerd gedurende de eerste 20 minuten. Resultaat: De Cellbag is opgepompt.

138


5 Gebruik 5.4 Voorbereiden van de kweek 5.4.2 Voorbereiding vóór de kweek

Stap

Werkzaamheden

2

Sluit inlaat en uitlaatbuizen aan op de Cellbag-bioreactor, bijvoorbeeld zuur, base, voeding en oogst/afval.

3

Pas de pompparameters aan voor elke pomp onder Settings:Cellbag pumps. Voer de Tube inner diameter in indien de pompfunctie is zuur of base, voer dan de molariteit in. Opmerking: De zuur/basecontrole wordt afgesteld met NaOH en HCl. Indien u zuur of base met een andere sterkte gebruikt dient u te ontwikkelen met de Molarity-parameter voor de optimale pH-controle.

4

Bij het voorbereiden van een perfusiekweek, kalibreert u de voedings- en oogst/afvalpompen om tot een optimale nauwkeurigheid te komen. Tip: Voor doordringing kan automatische kalibratie ingeschakeld worden waardoor deze handeling overbodig wordt. Klik op Calibrate. Resultaat: Het dialoogvenster Calibration wordt geopend. Raadpleeg Kalibratie-instructie, op pagina 154 voor instructies over het kalibreren van de pH-sonde.

5

Klik op OK.


139

5 Gebruik 5.4 Voorbereiden van de kweek 5.4.3 Aanvulling bij kweekmedium

5.4.3

Aanvulling bij kweekmedium

Belangrijk Het is belangrijk om de weegschaal te tarreren met alle uitrusting, zoals deksel, Cellbag-bioreactor en filterverwarmer op de lade. Het gemeten gewicht dient voor optimale controle gelijk te zijn aan het gewicht van de cultuur. De gewichtsmeting wordt gebruikt als een uitgangspunt voor de regeling van temperatuur, pH en mediacontrole. Zorg ervoor dat de schudder op een horizontaal oppervlak staat en dat de lade zich in een horizontale positie bevindt.


Instructies Volg de onderstaande instructie om de Cellbag-bioreactor te vullen met cultuurmedium. Stap

Werkzaamheden

1

Verlaag de gasstroom om een hogedrukalarm te voorkomen. Opmerking: Handhaaf de gasstroom naar de hoofdruimte om de Cellbag-bioreactor opgepompt te houden.

140



Stap

Werkzaamheden

2

Open Settings:Weight van de Process Picture in System Control.

3

Controleer of de gewichtsverdeling gelijk is door de gewichtspercentagewaarde voor de schuddervoet te lezen. De waarden mogen niet met meer dan ±5% verschillen en de optimale gewichtsdistributie bedraagt 25% op elke ladingscel. Draai de verstelbare voet indien noodzakelijk, zie Verstelbare voet, op pagina 39. Opmerking: De lade dient in de horizontale positie te staan.

4

Zorg ervoor dat het deksel en alle uitrusting die gebruikt zal worden tijdens de run op de lade geplaatst worden en dat er geen leidingen op de lade rusten. Klik op Tare.

5

Open Rocking van het Process Picture. Wijzig de Stop Angle naar 12.0 en klik op OK. Opmerking: Het risico dat luchtbellen vast komen te zitten door de optische sensors wordt geminimaliseerd met de Cellbag in een hoek. De hoek kan aangepast worden om te verzekeren dat het medium alle optische sensors haalt tijdens het vullen.

6

Breng het gewenste mediumvolume traaf over in de Cellbag-bioreactor met een pomp of vrijvervalstroming. Tip: Om de zak automatisch te vullen tot een gewenst gewicht, gebruikt u de Media Addition-modus van Settings:Media control in Process Picture.

7

Verhoog de gasstroom tot het bedrijfsinstelpunt.


141


Stap

Werkzaamheden

8

Wanneer pH en/of DO-controle gebruikt zullen worden, controleer dan de pH- en DO-sensorlabels op de Cellbag-bioreactor voor sensorkalibratiegegevens. Opmerking: Start de pH en/of DO-aflezing niet tot het medium geëquilibreerd is. De sensors geven tot zolang geen betrouwbare aflezingen.

142

1

Open Settings:Cellbag:Left/Single.

2

Zorg dat de juiste Bag size is geselecteerd

3

Open het Bag sensor calibration data.

4

Klik op OK.


5 Gebruik 5.4 Voorbereiden van de kweek 5.4.4 Het cultuurmedium equilibreren

5.4.4

Het cultuurmedium equilibreren

Belangrijk Equilibrering van het kweekmedium voor een minimum van 2 uur is belangrijk om de gewenste bedrijfsvoorwaarden te halen en opdat de optische sensors correct zouden werken. Standaardvoorwaarden voor een 10¨% luchtverzadiging DO-kalibrering is wanneer de Cellbag-bioreactor gespoeld wordt met 100% lucht. Indien u de DO-kalibratie uitvoert met een luchtmengeling met 0%-10% CO2 is het mogelijk om DO te kalibreren tot 90% luchtverzadiging. 100% DO-luchtverzadigingskalibratie hoeft niet uitgevoerd te worden wanneer wanneer N2 gebruikt wordt i.p.v. lucht. Opmerking:

CO2-regeling is traag, het duurt dus even voor de CO2-concentratie het instelpunt bereikt.

AANWIJZING Verplaats de schudder niet tijdens een run, aangezien dit de weegschaalwerking kan beschadigen en de gewichtsmeting kan verstoren.

Instructies Voor aanbeveling over de bedrijfsvoorwaarden, raadpleegt u de Xuri Cell Expansion System W25 User Manual. Volg de onderstaande instructies om het cultuurmedium te equilibreren. Stap

Werkzaamheden

1

Stel de gewenste schudsnelheid en hoek in Settings:Rocking in het Process Picture. Start de schudbeweging door op de rechterkant van de Rocking-knop te drukken.

2

Stel het gewenste gasdebiet in Settings:Gas control:Gas flow in de Process Picture. Start de gasstroom door op de rechterkant van de Gas flow-knop te klikken.


143


Stap

Werkzaamheden

3

Indien van toepassing schakelt u de CO2-vermenging in door op de rechterkant van de CO2-knop te klikken in de Process Picture.

4

Klik op de rechterkant van de Temp-knop om de verwarming te starten.

5

Wanneer de doeltemperatuur gehaald werd, doet u het volgende vanop Process Picture: •

klik op Settings:DO en stel Reading On in.

•

klik op Settings:pH en stel Reading On in.

Wacht tot de waarden stabiel zijn. 6

7

Voer de DO-kalibratie uit: 1

Selecteer System:Calibrate in System Control.

2

Selecteer de DO sensor in het Monitor to calibrate uitklappende keuzemenu.

3

Voer afhankelijk van de CO2-concentratie het luchtverzadigingspercentage (90%-100%) in in het Enter reference DO-veld.

4

Klik op Calibrate.

5

Sluit het Calibration-dialoogvenster.

Klik op de rechterkant van de Sampling-knop om de monstername voor te bereiden. Resultaat: Het systeem komt in de monsternamemodus. Opmerking: Het systeem zal zoveel minuten als ingesteld in Settings:Rocking:Sampling:Pause in de monsternamemodus blijven en op een hoek die ingesteld werd in Settings:Rocking:Sampling:Stop angle in het Process Picture.

8

Neem een monster om te controleren dat de pH-waarde die getoond wordt door het systeem overeenkomt met de pH die gemeten werd met een gekalibreerd referentie-instrument. Zorg ervoor dat er geen luchtbel aanwezig is indien de afwijking groter is dan ongeveer 0,5 pH eenheden. Zie probleemoplossing in Xuri Cell Expansion System W25 User Manual voor instructies voor het verwijderen van luchtbellen.

144



Stap

Werkzaamheden

9

Doe wat volgt, indien de afwijking kleiner is dan 0,5 pH-eenheden:

10

1

Selecteer System:Calibrate in System Control.

2

Selecteer de pH sensor in het Monitor to calibrate uitklappende keuzemenu.

3

Voer de huidige pH-waarde in in het Enter reference pH-veld.

4

Klik op Calibrate.

5


1

Selecteer Settings:DO in Process Picture.

2

Geef de gewenste waarden in voor: •

Control

•

Setpoint

•

Alert (afwijkingalarminterval).

3

Klik op OK.

4

Herhaal stap 1 tot 3 voor de pH-parameters.

11

Schakel DO- en pH-controle in door op de rechterkant van de relevante knoppen in het Process Picture te klikken.

12

Zorg dat de belangrijkste cultuurparameters pH, DO en temperatuur stabiel zijn, voordat u met de inoculatie begint.


145

5 Gebruik 5.5 Een cultuur uitvoeren

5.5

Een cultuur uitvoeren

In deze paragraaf Dit gedeelte beschrijft de grondbeginselen bij het uitvoeren van een cultuur. Tijdens de cultuur worden de hoofdparameters bewaakt en kunnen de instellingen worden aangepast. Deze paragraaf bevat de volgende subparagrafen: Paragraaf

146

Zie pagina

5.5.1 Inoculatie

147

5.5.2 Controleer een run

148

5.5.3 Eindcultuur

150


5 Gebruik 5.5 Een cultuur uitvoeren 5.5.1 Inoculatie

5.5.1

Inoculatie

Instructies Volg de onderstaande instructie om de Cellbag-bioreactor te inoculeren. Stap

Werkzaamheden

1

Zorg dat de inlaatbuizen die op de inoculumcontainer zijn aangesloten, goed zijn vastgeklemd.

2

Sluit de buizen van de inoculumcontainer aan op de inlaatslangen d.m.v. slanglasapparatuur of een ReadyMate-koppelstuk.

3

Haal de klem van de inlaatslang en de slang van de inoculumcontainer.

4

Breng het gewenste inoculumvolume naar de zak over met behulp van een pomp of vrijvervalstroming.


147

5 Gebruik 5.5 Een cultuur uitvoeren 5.5.2 Controleer een run

5.5.2

Controleer een run

Inleiding U kunt de huidige run in de System Control-module volgen en controleren. De huidige systeemstatus wordt weergegeven in het System state-paneel in het Run Data-weergavescherm. Bijvoorbeeld, als het paneel Ready, Manual Run of Method Run vermeldt.

Verwerkingsbeeld (Process Picture) De Process Picture geeft de procesparameters weer tijdens een run. Tijdens een run worden realtime gegevens van monitors weergegeven. De Process Picture wordt getoond in ondertaande afbeelding. De beschikbare knoppen zijn afhankelijk van de systeemconfiguratie.

De knop, inclusief het frame, zal een andere kleur hebben afhankelijk van de status van de functie. Kleurcodering wordt gebruikt, zoals vermeld in de onderstaande tabel.

148

Kleur

Indicatie

Wit

De functie is inactief.

Grijs

De functie werd uitgeschakeld door controle van hoger niveau

Groen

De functie is actief.

Oranje

De functie heeft aandacht nodig. Klik op de knop om de gerelateerde instellingen te openen en meer informatie te zien.


5 Gebruik 5.5 Een cultuur uitvoeren 5.5.2 Controleer een run

Kleur

Indicatie

Rood

Deze functie werkt niet naar behoren. Klik op de knop op de gerelateerde instellingen te openen en een uitleg van het probleem te bekijken.


149

5 Gebruik 5.5 Een cultuur uitvoeren 5.5.3 Eindcultuur

5.5.3

Eindcultuur

Een cultuur en oogst stopzetten Om de cultuur en oogst te eindigen volgt u onderstaande instructies. Stap

Werkzaamheden

1

Bereid het oogstvat voor.

2

Klik op de stopknop in de werkbalk in System Control om de run te stoppen.

Wanneer u gevraagd wordt of u de run wilt stoppen, klikt u op OK. Opmerking: Standaard zal de lade zich voorbereiden voor de schuine stand op het einde van de run. Deze instelling kan gewijzigd worden in System Settings:Rocker:Prepare for tilt at END. 3

Neem de zone met reliëfgreep aan elke kant van de lade en trek de lade in één beweging naar boven en naar u toe om de lade in de schuine stand te plaatsen.

4

Sluit de slang aan op de oogstvat van de Cellbag-bioreactor.

5

Maak de Cellbag-bioreactor leeg met behulp van de pomp of vrijvervalstroming.

6

Sluit de slang aan op de oogstvat van de Cellbag-bioreactor.

Procedures na cultuur Volg onderstaande instructies wanneer de cultuur voltooid is.

150

Stap

Werkzaamheden

1

Klem de in- en uitlaatgasfilters van de Cellbag-bioreactor af.

2

Koppel de leiding los van het inlaatgasfilter op de Cellbag-bioreactor.


5 Gebruik 5.5 Een cultuur uitvoeren 5.5.3 Eindcultuur

Stap

Werkzaamheden

3

Ontkoppel alle andere buizen en kabels die nog op de Cellbag-bioreactor zijn aangesloten.

4

Maak de lege Cellbag-bioreactor los en verwijder deze van de lade door de zakklemopener naar beneden te drukken.

5

Verwijder de Cellbag-bioreactor volgens de aanbevelingen van GE Healthcare en de plaatselijke wetgeving.

6

Sluit alle gastoevoer af.

Schakel het systeem uit. Volg de onderstaande instructies om het systeem uit te schakelen. Stap

Werkzaamheden

1

Ontkoppel van het systeem in UNICORN.

2

Druk op de power-knop op het voorpaneel van de schudder. De lamp knippert groen tijdens het afsluiten. Opmerking: Indien de schudder er niet in slaagt uit te schakelen, houdt u de power-knop meer dan 4 seconden ingedrukt om een uitschakeling te forceren.

3

Reinig de bioreactorsysteemeenheden.


151

6 Onderhoud

6

Onderhoud

In dit hoofdstuk Dit hoofdstuk beschrijft de vereiste onderhoudsprocedures voor Xuri Cell Expansion System W25. Het geeft ook een overzicht van de kalibratieprocedures van het systeem.

Onderhoudsmanager De onderhoudsmanager in UNICORN houdt de slijtage van de verschillende onderdelen bij en toont waarschuwingen wanneer het tijd is voor onderhoud en reparatie. Voor gedetailleerde informatie over de onderhoudsmanager, zie UNICORN Administration and Technical manual. Paragraaf

152

Zie pagina

6.1 Kalibraties

153

6.2 Reinigen

155


6 Onderhoud 6.1 Kalibraties

6.1

Kalibraties

Kalibratieschema Opdat het systeem correct zou werken dienen verschillende kalibraties uitgevoerd te worden. Zie ondertaande tabellen.

Vóór elke cultuur Kalibratie

Frequentie

Pomp

Vóór cultuur, zien Paragraaf 5.4.2 Voorbereiding vóór de kweek, op pagina 138.

OZ-sensor

Vóór cultuur, zie Paragraaf 5.4.4 Het cultuurmedium equilibreren, op pagina 143.

pH-sensor

Vóór en tijdens cultuur indien vereist, zie Paragraaf 5.4.4 Het cultuurmedium equilibreren, op pagina 143.

Indien vereist CO2, O2, weegschaal en temperatuur worden gekalibreerd bij de vervaardiging. Het wordt aanbevolen deze parameters ten minste jaarlijks te kalibreren. Kalibrere van CO2 en O2 is complex en vereist expertkennis. Kalibratie

Frequentie

Schaal

Indien vereist. Contacteer indien nodig GE Healthcare-onderhoudspersoneel voor bijstand. Opmerking: Het wordt aanbevolen de weegschaal te kalibreren nadat de schudder verplaats werd of wanneer er gewerkt wordt met een lading die aanzienlijk verschilt van de lading bij de laatste kalibratie. Voor Calibrate High point, gebruik een gewicht dat de lading die toegepast wordt op de lade tijdens het gebruik zo goed mogelijk benadert.

Temperatuur

Indien vereist. Contacteer indien nodig GE Healthcare-onderhoudspersoneel voor bijstand.

CO2-sensor

CO2-kalibratie vereist bijzondere competentie en kan de prestaties van het systeem beïnvloeden als ze niet goed wordt uitgevoerd. Neem contact op met de Serviceafdeling van GE Healthcare voor verdere bijstand.


153

6 Onderhoud 6.1 Kalibraties

Kalibratie

Frequentie

O2-sensor

O2-kalibratie vereist bijzondere competentie en kan de prestaties van het systeem beïnvloeden als ze niet goed wordt uitgevoerd. Neem contact op met de Serviceafdeling van GE Healthcare voor verdere bijstand.

Kalibratie-instructie Volg onderstaande instructies om de kalibratie uit te voeren. Het voorbeeld is een weegschaalkalibratie Stap

Werkzaamheden

1

•

Selecteer System:Calibrate in System Control of

•

klik op Calibrate in het Process Picture Settings-menu voor de monitor die u wenst te kalibreren.

Resultaat:Het dialoogvenster Calibration wordt geopend.

154

2

Selecteer de passende monitor in het Monitor to calibrate uitklappende keuzemenu.

3

Volg de instructies in het rechterveld en voer de correcte waarden in in het Calibration procedure-veld en klik op Calibrate voor elke waarde.

4



6 Onderhoud 6.2 Reinigen

6.2

Reinigen

Reinigingsprocedure Om bacteriologische of kruisbesmetting te voorkomen, dient Xuri Cell Expansion System W25 gereinigd te worden na elke cultivatie. Het systeem moet worden uitgeschakeld en de stekker moet worden uitgetrokken voordat met het reinigen wordt begonnen. •

Reinig de buitenkant van de systeemeenheden met een vochtige doek en een geschikt reinigingsmiddel.

•

Zorg ervoor de temperatuursonde-armen aan de onderkant van het schudderplatform te reinigen. Indien er zich vuil opstapelt op deze armen, is het mogelijk dat ze niet correct functioneren, wat zou kunnen leiden tot onjuiste temperatuurregeling.

Aanbevolen reinigingsmiddelen Alle systeemeenheden kunnen gereinigd worden met ethanol, isopropanol en Virkon™ met passende concentraties Zie Paragraaf 8.5 Chemische weerstand, op pagina 176.


155

7 Problemen oplossen

7

Problemen oplossen

In dit hoofdstuk Dit hoofdstuk beschrijft probleemoplossing en corrigerende acties voor Xuri Cell Expansion System W25. Xuri Cell Expansion System W25 User Manual bevat verdere stappen voor probleemoplossing en correcties. Als de in deze handleiding aanbevolen handelingen en Xuri Cell Expansion System W25 User Manual het probleem niet oplossen, of als het probleem niet wordt behandeld in deze handleiding, neemt u contact op met uw vertegenwoordiger bij GE Healthcare voor advies. Dit hoofdstuk bevat de volgende paragrafen: Paragraaf

156

Zie pagina

7.1 Xuri Cell Expansion System W25

157

7.2 Xuri Cell Expansion System W25, rocker

159

7.3 Xuri Cell Expansion W25 CBCU

163

7.4 Xuri Cell Expansion W25 Pump

164

7.5 UNICORN Systeemcontrole

165


7 Problemen oplossen 7.1 Xuri Cell Expansion System W25

7.1

Xuri Cell Expansion System W25

Alarmmeldingen Voor vele van de problemen die kunnen voorvallen, toont UNICORN een alarmbericht op het scherm. Volg de getoonde instructies om het probleem op te lossen.

Systeemeenheden worden niet herkend Foutsymptoom

Mogelijke oorzaak

Correctieve actie

CBCU wordt niet herkend door UNICORN.

Foutief CBCU CAN ID.

Controleer het CAN ID en wijzig het indien nodig met de schakelaar op het achterpaneel op de CBCU. Zie CAN ID, op pagina 49. Het CBCU CAN ID dient steeds ingesteld te staan op positie 1. Het systeem dient uitgeschakeld te worden voor het CAN ID gewijzigd worden en dient daarna heropgestart te worden.

CBCU is niet geselecteerd als een onderdeel.

Klik op Edit in System Properties in de Administration-module en voeg de CBCU toe als een onderdeel.

Foutief pomp CAN ID.

Controleer het CAN ID en wijzig het indien nodig met de schakelaar op het achterpaneel van de pomp. Zie CAN ID, op pagina 52. Het pomp-CAN ID dient ingesteld te staan op positie 1 of 2 en de pompen dienen unieke waarden te hebben. Het systeem dient uitgeschakeld te worden voor het CAN ID gewijzigd wordt en dient dan heropgestart te worden.

Pomp is niet geselecteerd als een onderdeel.

Klik op Edit in System Properties in de Administration-module en voeg de pomp toe als een onderdeel.

Pomp wordt niet herkend door UNICORN.


157

7 Problemen oplossen 7.1 Xuri Cell Expansion System W25

Foutsymptoom

Mogelijke oorzaak

Correctieve actie

CBCU en/of pomp worden niet herkend door UNICORN.

Opening tussen bezette UniNet-9 poorten op het achterpaneel van de schudder.

Verplaats de koppelstukken of steek doorverbindingen in de ongebruikte posities tussen de bezette poorten.

Twee pompen worden verbonden, maar slechts één pomp wordt gedefinieerd in UNICORN.

Lees het weergegeven bericht wanneer u verbinding maakt met het systeem in System Control. Zorg ervoor dat alle beschikbare onderdelen geselecteerd zijn voor het systeem. Zie Paragraaf 5.3 Systeemeigenschappen bewerken, op pagina 130.

158

Zie Systeemeenheden aansluiten op de schudder, op pagina 80.


7 Problemen oplossen 7.2 Xuri Cell Expansion System W25, rocker

7.2


Schudden Symptoom

Mogelijke oorzaak

Correctieve actie

Schudder start niet correct op.

Foutieve systeemzekeringen

Probeer het systeem een paar keer opnieuw te starten. Als het systeem nog steeds niet goed initialiseert, schakel het dan uit en neem contact op met de technische dienst van GE Healthcare.

Bij het opstarten van de run, beweegt de schudder traag tijdens de eerste cyclus.

Het duurt een tijdje voor de schudder opstart na het inschakelen van de stroom.

Geen. Dit is normaal.

De schudder schommelt niet.

De schudder bevindt zich in een foutstatus.

•

Controleer de huidige alarmen.

•

Zet de eenheid opnieuw onder stroom

•

Als u nu nog een motoralarm krijgt, neemt u contact op met de Technische Ondersteuning van GE Healthcare.

•

Zorg ervoor de de lade in de normale positie staat.

•

Als dat niet helpt, neemt u contact op met de onderhoudsdienst GE Healthcare.

Lade in de schuine stand.

Schudder stopt met schudden. Foutieve schudhoek. De schudsnelheid varieert.

Schudder wordt mechanisch verhinderd te bewegen.

Zoek het object dat de belemmering veroorzaakt en verwijder dit.

DO-controle met snelheid wordt geactiveerd. Als de DO afwijkt van het instelpunt, verandert de schudsnelheid.

De is normaal wanneer DO-controle geactiveerd is. Indien niet vereist, deactiveer dan de DO-controle uit de procesfoto.


159


Symptoom

Mogelijke oorzaak

Correctieve actie

De Power-knop knippert rood.

Schudder behoeft geen netwerkverbinding met de UNICORN-databank.

Controleer de ethernetverbinding tussen de schudder en de klantcomputer.

Systeemeenheden zoals CBCU of pomp bepaald in de systeeminstelling in UNICORN zijn niet aangesloten op de schudder.

Deactiveer de ontbrekende onderdelen in UNICORN. Zie Paragraaf5.3 Systeemeigenschappen bewerken, op pagina 130. Sluit de ontbrekende onderdelen aan op de schudder. Zie Systeemeenheden aansluiten op de schudder, op pagina 80.

Systeem schakelt niet uit wanneer op de power-knop gedrukt wordt.

Schudden start bij het verzenden van een commando dat verschilt van Start rocking.

160

Er is een interne fout opgetreden in de ingebouwde computer van de schudder.

Controleer op nauwgezet op waarschuwingsberichten en volg de instructies. Indien het probleem aanhoudt, neem contact op met de Serviceafdeling van GE Healthcare.

De ingebouwde computer van de schudder slaagt er niet in uit te schakelen.

•

Wacht één minuut. Wanneer het systeem nog steeds niet afsluit, blijft u op de power-knop drukken om het systeem te verplichten uit te schakelen.

•

Indien het probleem aanhoudt, neem contact op met de Serviceafdeling van GE Healthcare.

Wanneer het eerste commando naar het system gestuurd wordt, komt het systeem in de Run-status en wordt de schudder opgestart en maakt deze enkele bewegingen.

Geen. Dit is normaal.



Temperatuur Symptoom

Mogelijke oorzaak

Correctieve actie

Geen verwarming hoewel de verwarming geactiveerd is in UNICORN. Venster rond de temperatuurknop is oranje.

De schudder schommelt niet.

Zorg ervoor dat de schudder schudt. De verwarming wordt automatisch uitgeschakeld wanneer het schudden uitgeschakeld worden.

De herkenningen van de lademaat werkt niet.

Neem contact op met GE Healthcare-servicepersoneel.

Zakmaat is niet ingesteld.

Stel de zakmaat in in Settings:Cellbag in Process Picture.

De verwarmer bevindt zich in een foutstatus.


Zakmaatinstelling is foutief.

Controleer de zakmaat en reset indien noodzakelijk. Bij het veranderen van de zakmaat dient het schudden uitgeschakeld te worden.

Foutieve gewichtsmeting.

•

Zorg ervoor dat de schudder zich in een horizontale positie bevindt.

•

Controleer of het gewicht dat getoond wordt in de Process Picture overeenkomt met het eigenlijke gewicht van het kweekmedium. Wanneer dit niet het geval is, tarreert u de weegschaal met het gewicht van de inhoud in de Cellbag ingevoerd als Net Weight.

•

Zorg ervoor dat er voldoende medium in de Cellbag-bioreactor zit om de temperatuursensor te bedekken, ook wanneer de schudder niet schudt.

•

Controleer dat geen plooi met resulterende luchtzakken gevormd werden op de Cellbag-bioreactorfilm die de sensor bedekt.

•

Zorg ervoor dat de pH- of DO-kabels niet in contact komen met de temperatuursensor.

Te trage of te snelle verwarming.

De temperatuurregeling werkt niet of de weergegeven temperatuur lijkt fout te zijn.

Temperatuursensor staat niet in contact met het cultuurmedium.

De temperatuursensor dient gekalibreerd te worden.


Kalibreer de temperatuursensor. Zie Paragraaf 6.1 Kalibraties, op pagina 153. Indien het probleem aanhoudt, neem contact op met de Serviceafdeling van GE Healthcare.

161


Gewicht Symptoom

Mogelijke oorzaak

Correctieve actie

Geen gewichtsaflezing.

De weegschaal werkt niet correct


162


7 Problemen oplossen 7.3 Xuri Cell Expansion W25 CBCU

7.3


Algemeen Foutsymptoom

Mogelijke oorzaak

Correctieve actie

Statusled knippert rood.

Wijst op een interne fout, maar de CBCU is nog in werking.

Controleer op waarschuwingsberichten en volg de instructie. Indien het probleem aanhoudt, neem contact op met de Serviceafdeling van GE Healthcare.

Statusled toont een constant groen licht.

Wijst op een interne fout en de CBCU is niet meer in werking


CAN-verklikkerled knippert

Wijst op een interne fout en de CBCU werkt niet langer correct.


Opmerking: Dit is normaal tijdens de eerste seconden van de opstart.


163

7 Problemen oplossen 7.4 Xuri Cell Expansion W25 Pump

7.4


Foutsymptoom

Mogelijke oorzaak

Correctieve actie

Statusled op de het achterpaneel van de pomp knippert rood

Wijst op een interne fout, maar de pomp is nog in werking.


Statusled op het achterpaneel van de pomp toont een constant rode lamp.

Wijst op een interne fout en de pomp is niet meer in werking


CAN-verklikkerled knippert

Wijst op een interne fout en de CBCU werkt niet langer correct.


Opmerking: Dit is normaal tijdens de eerste seconden van de opstart.

164


7 Problemen oplossen 7.5 UNICORN Systeemcontrole

7.5

UNICORN Systeemcontrole

Gebruikerstoegang Probleembeschrijving

Oplossing

Gebruikersnaam en wachtwoord niet aanvaard.

•

De UNICORN-administrator dient te controleren of het gebruikersaccount vergrendeld is (bijvoorbeeld na te veel onsuccesvolle aanmeldpogingen).

•

De UNICORN-administrator kan proberen een nieuw wachtwoord in te stellen.

•

Wanneer een wachtwoordreset niet werkt, kan het gebruikersprofiel verwijderd moeten worden en dient een nieuw profiel aangemaakt te worden.

1

Controleer dat er geen UNICORN-venster of -module geopend is.

2

Afmelden bij Windows en opnieuw inloggen.

Het aanmelddialoogvensters is inactief en er kan geen wachtwoord ingevoerd worden.

Toegang tot UNICORN-functies Probleembeschrijving

Oplossing

Het Execute manual instruction-menucommando in de System Control module is grijs. Dit betekent dat u verbinding kunt maken, maar het systeem niet kunt bedienen.

•

Controleer of er geen andere gebruiker een bedieningsmodusverbinding heeft.

•

Controleer of u toegangsrechten heeft om het systeem handmatig te bedienen.

Het helpvenster kan niet geopend worden met de help-knoppen of de F1-toets.

1

Open het MadCap helpvenster vanuit het Windowsbureaubladicoon. Dit wordt beschreven in De helpvenstertoepassing in UNICORN Administration and Technical manual.

2

Probeer de help-knop of F1-toets opnieuw.


165

7 Problemen oplossen 7.5 UNICORN Systeemcontrole

Systeemverbindingen Probleembeschrijving

Oplossing

De verbindingen zijn niet beschikbaar, d.w.z. het aanvinkvakje is grijs.

•

Controleer of het systeem gedeactiveerd werd.

•

Controleer of het systeem onder stroom staat.

•

Controleer of het lampje van de schudder constant groen is.

•

Controleer de verbinding tussen de klantcomputer en het systeem.

•

Controleer de firewall-instellingen op de klantcomputer. Raadpleeg UNICORN Administration and Technical manual.

1

Schakel het systeem uit.

2

UNICORN afsluiten.

3

Start het systeem opnieuw op.

4

Meld u aan in UNICORN.

•

Controleer of u toegangsrechten heeft om het systeem handmatig te bedienen. Toegangsrechten worden niet automatisch toegekend voor een nieuw gedefinieerd systeem.

•

Het kan zijn dat het systeem niet actief is.

•

Meldt u af en opnieuw aan voor het toepassen van wijzigingen aan toegangsrechten.

•

Controleer of het lampje van de schudder constant groen is.

•

Controleer of de computer van waarop u verbinding probeert te maken aangemeld is op het netwerk.

•

Controleer dat de limiet van vijf gelijktijdige verbindingen met het systeem niet overschreden werd.

•

Controleer de firewall-instellingen op de klantcomputer. Raadpleeg UNICORN Administration and Technical manual.

De verbindingen zijn evenwel niet beschikbaar. •

•

de verbinding tussen de PC en het systeem lijken correct te zijn en de stroom is ingeschakeld.

Een systeem is niet beschikbaar wanneer u probeert verbinding te maken

U ontvangt het bericht 'Kan geen verbinding maken met systeem..." in een netwerkinstallatie.

U ontvangt het foutbericht 'Waarschuwing, systeem is bezet' wanneer u verbinding probeert de maken.

166

Dit foutbericht wordt weergegeven wanneer een systeem gedefinieerd worden en actief is in twee verschillende UNICORN-databankinstanties en reeds verbonden is met de andere instantie. Het wordt niet aanbevolen een systeem te hebben dat gedefinieerd is en actief is in meer dan één UNICORN-databankinstantie.


8 Referentiegegevens

8

Referentiegegevens

In dit hoofdstuk Dit hoofdstuk geeft een overzicht van de technische specificaties en regelinstellingen van Xuri Cell Expansion System W25. Het hoofdstuk bevat ook een lijst met bevochtigde materialen en een chemische weerstandgids. Dit hoofdstuk bevat de volgende paragrafen: Paragraaf

Zie pagina

8.1 Systeemspecificaties

168

8.2 Specificaties van onderdelen

169

8.3 Klantcomputerspecificaties

173

8.4 Xuri Cell Expansion W25 CBCU halfnatte materialen

175

8.5 Chemische weerstand

176

8.6 Slangen en stekkers

177


167

8 Referentiegegevens 8.1 Systeemspecificaties

8.1

Systeemspecificaties De onderstaande tabel vermeldt de specificaties van Xuri Cell Expansion System W25. Parameter

Gegevens

Systeemconfiguratie

Benchtop-systeem, externe computer

Regelsysteem

UNICORN 6.3.2 of hogere versie

Schudder ingebouwd in PC-bedieningssysteem

Standaard ingebouwde Windows 7

Aansluiting tussen pc en instrument

Ethernet

Stroomvoorziening

100-120/200-240 V ~, 50-60 Hz

Stroomverbruik

Maximum 1500 VA

Beschermingsklasse behuizing

IP 21

Externe luchttoevoer

1,0 bar tot 1,5 bar Normaal gebruik: 1,3 l/min Snelvulling: 3,5 l/min

Externe CO2 toevoer


Externe O2 toevoer


168

Bedieningomgevingstemperatuurbereik

15℃ tot 32℃

Bedieningsvochtigheidsbereik

20% tot 80% relatieve vochtigheid (niet condenserend)


8 Referentiegegevens 8.2 Specificaties van onderdelen

8.2

Specificaties van onderdelen

Afmetingen van de apparatuur De onderstaande tabel bevat de buitenafmetingen van de bioreactorsysteemeenheden. Systeemeenheid

Afmetingen, B x D x H (mm)

Schudder

404 x 560 x 205

CBCU

276 x 360 x 117

Pomp

275 x 280 x 115

Lade 10

475 x 430 x 60

Lade 20

740 x 480 x 70

Lade 50

800 x 610 x 70

Deksel 10

475 x 430 x 230

Deksel 20

740 x 480 x 245

Deksel 50

800 x 610 x 260

Gewicht van de apparatuur De onderstaande tabel bevat de gewichten van de bioreactorsysteemeenheden. Systeemeenheid

Gewicht (kg)

Schudder

24.0

CBCU

4.8

Pomp

3.8

Lade 10

4,5

Lade 20

7.3

Lade 50

9.5

Deksel 10

1,7

Deksel 20

3.3

Deksel 50

3.9


169


Schudeenheidspecificaties De onderstaande tabel bevat de systeemspecificaties van de schudeenheid. Parameter

Gegevens

Schudsnelheidsregelingbereik

2 tot 40 tpm 1 schudding is één volledige cyclus Lade 50 beperkt tot 240 tpm x °hoek

Schudhoekregelingsbereik

2° tot 12°

Schudsnelheidsprofielbereik

15% tot 100% De %-eenheid heeft betrekking op hoeveel de hoekverplaatsingsfunctie sinusoïdaal van vorm is 15% geeft een bijna constante hoeksnelheid 100% geeft een sinusoïdale schudbeweging

Mediagewichtscontrolebereik

0,5 tot 25 kg

Schaal, absolute nauwkeurigheid

±(0,050 + 1% belasting) kg

Temperatuursensor

Pt100 Klasse A

Temperatuurmeetbereik

2℃ tot 50℃

Temperatuurregelingsbereik

Omgevingstemperatuur 5°C tot 40°C

Temperatuurregelingsnauwkeurigheid (excl. meetfout)

±0,2°C

Xuri Cell Expansion W25 CBCU-specificaties De onderstaande tabel bevat de systeemspecificaties van de CBCU.

170

Parameter

Gegevens

Gasdebietcontrolebereik

0 ml/min tot 1000 ml/min

Gasdebiet totale nauwkeurigheid (Proceswaarde – referentiestroming)

±(10 + 3% van afleeswaarde) ml/min

Snelvulstroming

~3 l/min



Parameter

Gegevens

CO2 meetnauwkeurigheid

±(0,3 + 3% van afleeswaarde) indien alleen vermengd met lucht/N2

CO2 controlebereik

0% tot 15% CO2

Totale CO2 nauwkeurigheid (Proceswaarde – referentie CO2 gehalte)

±(0,7 + 3% van afleeswaarde) % CO2

O2 meetnauwkeurigheid

±(0,6 + 1% van afleeswaarde) binnen 0% tot 50% O2, indien alleen vermengd met lucht/N2

O2 controlebereik

0% tot 50% O2 indien gemengd met N2, 21% tot 50% O2 indien gemengd met lucht

Totale O2 nauwkeurigheid

±(1,2 + 1% van afleeswaarde) % O2

pH meetbereik

pH 4,5-8,5

pH meetnauwkeurigheid

±0,05 voor pH 6,75-7,25 ±0,1 voor pH 6,5-7,5

pH controlebereik

pH 6,0-8,0

Totale pH nauwkeurigheid (Proceswaarde – referentie pH)

±0,1 voor pH 6,75-7,25

DO meetbereik

0% tot 250% luchtverzadiging

DO meetnauwkeurigheid

±5% luchtverzadiging, exclusief atmosferische drukverschillen

DO controlebereik

0% tot 100% luchtverzadiging

Totale DO nauwkeurigheid (Proceswaarde – referentie pH)

±10% luchtverzadiging, exclusief atmosferische drukverschillen

±0,15 voor pH 6,5-7,5

Xuri Cell Expansion W25 Pump-specificaties De onderstaande tabel bevat de systeemspecificaties van Xuri Cell Expansion W25 Pump. Parameter

Gegevens

Pompdebietbereik

100 ml - 144 l/dag (0,07-100 ml/min)


171


Parameter

Gegevens

Pompflownauwkeurigheid

±(0,1 + 5% van afleeswaarde) na kalibratie

Nauwkeurigheid van geaccumuleerd verpompt volume

±10% van gemeten volume

Afmetingen van ondersteunde slangen

Binnendiameter: 0,5 tot 4,8 mm Wanddikte: 1,6 mm

172


8 Referentiegegevens 8.3 Klantcomputerspecificaties

8.3

Klantcomputerspecificaties

De onderstaande tabel bevat de aanbevolen computerspecificaties voor een UNICORN-systeem in combinatie met het bioreactorsysteem. De aanbevolen besturingssystemen voor installatie zijn Windows XP Professional x86 met SP3 en Windows 7 Professional x86 en x64 met SP1. In onderstaande tabel worden deze vermeld als Windows XP en Windows 7. UNICORN Cliënt

Databaseserver

Installatie van het werkstation

E-Licentie Server

Gemeenschappelijke componenten

Minimale vrije schijfruimte

6 GB

6 GB

12 GB

500 MB

500 MB

Minimaal beschikbare RAM

3 GB

3 GB

3 GB

2 GB

2 GB

Schijfformaat

NTFS

NTFS

NTFS

NTFS

NTFS

OS

Windows XP

Windows XP

Windows XP

Windows XP

Windows XP

Windows 7

Windows 7

Windows 7

Windows 7

Windows 7

Windows Server® 2003/2003 R2

Windows Server 2003/2003 R2





OS-taal

Engels (V.S.) Code 1033





Architectuur

Intel™ Dual Core (of beter)

Intel Dual Core (of beter)



Windows XP


Windows XP

Windows XP

Windows XP

Windows 7

Windows XP

Windows 7

Windows 7

Windows Server 2003 x86, x64/R2 x86, x64

Windows 7



Windows Server 2008 x64/R2 x64


Windows 7



173

8 Referentiegegevens 8.3 Klantcomputerspecificaties

Opmerking:

2

174

•

UNICORN wordt getest met een Engelse versie van het bedieningssysteem. Het gebruik van andere taalversies van het bedieningssysteem kan fouten veroorzaken.

•

Een schermresolutie van 1280x1024 of hoger wordt aanbevolen. Delen van de UNICORN gebruikersinterface worden mogelijk niet correct weergegeven wanneer een lagere resolutie gebruikt wordt.

•

Wijzigen van het standaardlettertype en lettergrootte in Windows kan problemen veroorzaken in de UNICORN-gebruikersinterface.

•

Het Windows basiskleurenschema wordt aanbevolen 2

•

Gebruik maken van het Windows 7 Auro kleurenschema wordt niet aanbevolen.

•

Stroombesparende functies van Windows dienen uitgeschakeld te worden om conflicten met de systeemoperaties te voorkomen.

•

UNICORN is niet compatibel met de Windows 7 functie High DPI Awareness, welke de grafische gebruikersinterface in staat stelt aan te passen. De interfaceschaal dient op 100% te blijven om problemen met verkorting en verkeerde uitlijning van onderdelen van de UNICORN-gebruikersinterface te voorkomen. Normaal staat de schaal standaard op 100%.

UNICORN moet afgesloten zijn wanneer het kleurenschema gewijzigd wordt.


8 Referentiegegevens 8.4 Xuri Cell Expansion W25 CBCU halfnatte materialen

8.4

Xuri Cell Expansion W25 CBCU halfnatte materialen Deze lijst dekt alle halfnatte materialen, d.w.z. materialen die in contact komen met de gasstroom van gasbron tot gasuitlaat in Xuri Cell Expansion W25 CBCU. De onderdelen van het stroompad die niet naar de uitlaat gaan, zoals verbindingen naar druksensors en stroompad naar O2- en CO2-sensors zijn niet vervat. Voor enkele van de opgesomde materialen, wordt de ASTM D1418 (standaardpraktijk voor rubber en rubberrasternomenclatuur) afkorting tussen haakjes geschreven. Onderdeel

Materiaal

Gasdistributieblok, drukafklaatklep

Aluminium

Stroomregelaars, drukaflaatklep

Koper

Stroombeperkers, drukaflaatklep, uitlaatkoppelstuk

Roestvrij staal

O-Ringen, pakkingen

Ethyleen-Propyleen Terpolymeer (EPDM)

Drukontlastklep

Nitril (NBR)

Keerklep

Fluorelastomeer (FKM)

Leidingen

Silicone (VMQ)

Slangaansluitingen

Polyamide

Stroomregelaars

Fluorelastomeer (FKM/FPM)

Keerklep

Polypropyleen

Slangaansluiting tussen Xuri Cell Expansion W25 CBCU en gasbron

Diervrije polypropyleenhars

Slangaansluiting tussen Xuri Cell Expansion W25 CBCU en Cellbag-bioreactor

Diervrije polypropyleenhars

Slangdistributieleiding tussen Xuri Cell Expansion W25 CBCU en gasbron

Tygon E3603

Gasdistributieleiding tussen Xuri Cell Expansion W25 CBCU en Cellbag-bioreactor

Tygon E3603

Leidingen tussen gasdistributieleiding en de inlaatfilter van de Cellbag-bioreactor

Silicone (VMQ)


175

8 Referentiegegevens 8.5 Chemische weerstand

8.5

Chemische weerstand De chemicaliën die hieronder opgesomd worden, werden goedgekeurd voor gebruik met het bioreactorsysteem.

Chemische

Concentratie

Gebruik

CAS nr./ EU nr.

Alconox

N.v.t.

Reiniging/desinfectie

N.v.t.

DeciDos

N.v.t.


N.v.t.

Ethanol

70%


75-08-1/200-837-3

Zoutzuur

1M

pH-regeling

7647-01-0/231-595-7

Isopropanol

70%


67-63-0/200-661-7

Klercide

N.v.t.


N.v.t.

PBS oplossing

10×

Testen

N.v.t.

Natriumbicarbonaat

7.5%

pH-regeling

144-55-8/205-633-8

Natriumcarbonaat

1M

pH-regeling

497-19-8/207-838-8

Natriumchloride

5M

Testen

7647-14-5/231-598-3

Natriumhydroxide

1M

pH-regeling

1310-73-2/215-185-5

Natriumhypochloriet

1%


7681-52-9/231-668-3

Virkon

1%


N.v.t.

176


8 Referentiegegevens 8.6 Slangen en stekkers

8.6

Slangen en stekkers De leidingen en connectors die hieronder opgesomd worden, worden meegeleverd met het bioreactorsysteem. De gebruiker snijdt de passende lengtes voor de leidingen en sluit alle koppelstukken aan voor de toepassing.

Leidingen Onderdeel

Binnendiameter

Buitendiameter

Lengte

Tygon E3603

1/8" (3,2 mm)

1/4" (6,4 mm)

157,5” (400 cm)

Siliconen

3/16" (4,8 mm)

3/8" (9,5 mm)

7,9” (20 cm)

Connectors Onderdeel

Binnendiameter

Reductieconnector, gasleiding

1/8" tot 3/16" (3,2 mm tot 4,8 mm)

Koppelstuk, CBCU

1/8" (3,2 mm)


177

Index

Index gewicht van de apparatuur, 169 Pomp 25 specificaties, 171 Schudeenheidsspecificaties, 170

A Aanbevelingen voor het systeem computerspecificaties, 173 Aanmelden UNICORN, 126 Administratiemodule beschrijving, 67 Administratie-module pictogrammen, 67 Afmetingen van de apparatuur, 169

B Bioreactorsysteem Beschrijving, 36 Illustratie, 36 Probleemoplossing, 158 Buizen Buishouderposities, 117

C CAN ID CBCU Beschrijving, 49 Positie, 80 Pomp Beschrijving, 52 Positie, 80 CBCU Beschrijving, 47 Installatie, 78, 80 led-verklikkerlichtje, 48 Probleemoplossing, 163 CBCU-specificaties, 170 Cellbag bioreactor Beschrijving, 53 Cellbag-bioreactor Illustratie, 54 CE-markering, 9 Componentspecificatie afmetingen van de apparatuur, 169 CBCU-specificaties, 170

178

D Deksel Maat, 41 Documentatie, 14 Doorverbinding, 83 DO-sensor Beschrijving, 55

E Een systeem definiëren Op de installatie, 104 Evaluatiemodule beschrijving, 66

G Gasmengsel Omschrijving, 122 Verbinden, 123 Gewicht van de apparatuur, 169

H Handmatige instructies, 63 Het resultaat van een stroomstoring , 33 Hulpprogramma, 58

I Informatie over de productie, 9

L Lade Bevestigen, 109 Losmaken, 111 Maat, 41 led-verklikkerlichtje CBCU, 48 Pomp, 51 Leidingen


Index

Verbinden, 82 Leidingwerk Laad leidingwerk, 120

M Module systeemcontrole omschrijving, 60

N Noodprocedures Noodstop, 32 Stroomstoring, 33 Noodstroomvoeding (UPS), 33

O OD-sensor aansluiten, 112 Opmerkingen en tips, 8

P pH-sensor Aansluiten, 112 Beschrijving, 55 pomp led-verklikkerlichtje, 51 Pomp Beschrijving, 50 Installatie, 80 Probleemoplossing, 164 Pomp 25 specificaties, 171 Probleemoplossing gebruikerstoegang, 165 systeem of computerverbindingen, 166 toegang tot UNICORN-functies, 165 Procesfoto, 148

R Run start, 133

S Schudder Achteraanzicht, 40 Beschrijving, 38 Doorverbinding, 83


Filterverwarming, 46 probleemoplossing, 159 Vooraanzicht, 38 Schudeenheidsspecificaties, 170 Schuine stand, 44 Software-installatie configureer e-licentie, 98 een systeem definiëren op de installatie , 104 Software-installatie voor types van e-licenties, 97 Software-overzicht, 56 softwaremodules, 57 Stroomschakelaar, 39 Systeembesturingsmodule handmatige instructies, 63 systeeminstellingen, 63 Systeemcontrolemodule procesfoto, 148 rungegevens, 64 Systeemeigenschappen een definitie bewerken, 130 Systeeminstellingen, 63 Systeemspecificaties, 168

T Typografische conventies, 6

U UNICORN, 56 Aanmelden, 126 Administratiemodule, 67 Evaluatiemodule, 66 Module systeemcontrole, 60 Start, 126 verbinding met het systeem maken, 128

V Veiligheidsopmerkingen, 8 Verstelbare voet Beschrijving, 39 Voorbereiden op schuine stand, 44 Voorbereiden van het systeem Start UNICORN, 126

179

Pagina opzettelijk leeg gelaten

Breng voor plaatselijke contactinformatie een bezoek aan www.gelifesciences.com/contact GE Healthcare Bio-Sciences AB Björkgatan 30 751 84 Uppsala Zweden www.gelifesciences.com/xuri

GE, imagination at work en GE monogram zijn handelsmerken van General Electric Company. Cellbag, UNICORN en Xuri zijn handelsmerken van bedrijven van GE Healthcare. Clave is een handelsmerk van ICU medical Inc. Microsoft, SQL server, Windows en Windows Server zijn gedeponeerde handelsmerken van Microsoft Corporation. Tygon is een handelsmerk van Saint-Gobain Performance Plastics. Virkon is een handelsmerk van E. I. du Pont de Nemours and Company of haar filialen. Dit product of delen daarvan worden verkocht onder een sublicentie van Sartorius Stedim Biotech onder US 6.673.532, US 7.041.493 en/of de buitenlandse equivalenten ervan. Elk gebruik van UNICORN is onderhevig aan de GE Healthcare standaard softwarelicentie voor eindgebruikers voor Life Sciences softwareproducten. Een kopie van deze standaard softwarelicentie voor eindgebruikers is verkrijgbaar op verzoek. UNICORN 6 © 2009-2014 General Electric Company. © 2014 General Electric Company – Alle rechten voorbehouden. Eerste publicatie feb. 2014. Alle goederen en diensten worden verkocht onder de verkoopvoorwaarden van het bedrijf van GE Healthcare dat deze goederen en diensten levert. Een kopie van deze voorwaarden is op verzoek verkrijgbaar. Neem contact op met uw lokale GE Healthcare-vertegenwoordiger voor de meest actuele informatie.

GE Healthcare Europe GmbH Munzinger Strasse 5, D-79111 Freiburg, Germany GE Healthcare UK Limited Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire, HP7 9NA, UK GE Healthcare Bio-Sciences Corp. 800 Centennial Avenue, P.O. Box 1327, Piscataway, NJ 08855-1327, USA GE Healthcare Japan Corporation Sanken Bldg. 3-25-1, Hyakunincho Shinjuku-ku, Tokyo 169-0073, Japan

imagination at work 29-0646-12 AA 02/2014

Xuri Cell Expansion System W25

Recommend Documents