Wetten geconsolideerde versies

Chronologische inhoudstafel

Wetten geconsolideerde versies Wet van 15 mei 2007 betreffende de bestraffing van namaak en piraterij van intellectuele eigendomsrechten. . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk I. Inleidende bepaling . . . . . Hoofdstuk II. Ongeoorloofde handel van goederen die inbreuk maken op een intellectueel eigendomsrecht in de zin van de Verordening (EG) nr. 1383/2003 Afdeling I. Definities. . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling II. Optreden van de douaneautoriteiten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling III. Vervolging van de inbreuken op de douanewetgeving en strafsancties. . . . . . . . . . Hoofdstuk III. Sancties van inbreuken op bepaalde intellectuele eigendomsrechten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling I. Strafbepalingen . . . . . . . . . . . . . . Afdeling II. Waarschuwingsprocedure . . . . . . Afdeling III. Minnelijke schikking . . . . . . . . . Hoofdstuk IV. Opsporing en vaststelling van de inbreuken op de bepalingen van hoofdstuk III . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk V. Coördinatie en opvolging van het optreden tegen namaak en piraterij . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VI. Wijzigings- en opheffingsbepalingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling I. Wijzigingen aangebracht aan de wet van 30 juni 1994 betreffende het auteursrecht en de naburige rechten . . . . . . . . . . . . . Afdeling II. Wijzigingen aangebracht aan de wet van 31 augustus 1998 houdende omzetting in Belgisch recht van de Europese richtlijn van 11 maart 1996 betreffende de rechtsbescherming van databanken . . . . . . . . . . . . . . Afdeling III. Wijzigingen aangebracht aan de wet van 30 juni 1994 houdende omzetting in Belgisch recht van de Europese richtlijn van 14 mei 1991 betreffende de rechtsbescherming van computerprogramma’s . . . . . . . . . . . . . . Afdeling IV. Opheffingsbepalingen . . . . . . . . Hoofdstuk VII. Inwerkingtreding . . . . . .

Codex Pharma – Deel I – vol. 1

Wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten . . . . . . . . . . . . . . 3 3

3 3 3 3

4 4 7 7

7

9 9

9

10

10 10 10

Hoofdstuk I. Algemene bepaling - Omschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk II. De bevoegdheden en de opdrachten van het Agentschap . . . . . . Hoofdstuk III. Over de administrateurgeneraal en de personeelsleden . . . . . . . Hoofdstuk IV. Over het Raadgevend Comité, het Wetenschappelijk Comité en het Doorzichtigheidscomité. . . . . . . . . . Hoofdstuk V. De financiering en de middelen van het Agentschap . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VI. Wijzigings- en opheffingsbepalingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VII. Overgangs- en slotbepalingen en inwerkingtreding. . . . . . . . . . . Afdeling I. Overgangsbepalingen. . . . . . . . . . Afdeling II. Slotbepalingen en inwerkingtreding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk I. Algemene bepalingen . . . . Hoofdstuk II. Doel van de diergeneeskunde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk III. Diergeneeskundige handelingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IV. Geneesmiddelen . . . . . . . Hoofdstuk V. Modaliteiten betreffende de uitoefening van de diergeneeskunde . Hoofdstuk VI. Strafbepalingen . . . . . . . Hoofdstuk VII. Slotbepalingen . . . . . . .

Wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk I. Algemeenheden . . . . . . . . Hoofdstuk II. Het uitvindingsoctrooi. . . Afdeling I. Algemene bepalingen. . . . . . . . . . Afdeling II. Het recht om een uitvindingsoctrooi te bekomen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling III. De aflevering van het uitvindingsoctrooi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11 11 11 13

14 14 15 15 15 17

17 17 18 18 19 20 21 23

24 24 25 25 27 27 ix


Afdeling IV. Rechten en verplichtingen verbonden aan het uitvindingsoctrooi en aan de aanvraag ervan. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling V. Het octrooi en de octrooiaanvraag als deel van het vermogen . . . . . . . . . . . . . . Afdeling VI. Nietigheid, afstand en herroeping van het uitvindingsoctrooi . . . . . . . . . . . . . . Afdeling VII. Bescherming van de door het uitvindingsoctrooi verleende rechten . . . . . . . . . Hoofdstuk III. Vertegenwoordiging voor de Dienst. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IV. Diverse bepalingen . . . . .

33 40 42 43 44 48

Wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde diervoeders . . . .

51

Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen . . . . . . . . . . . . . .

54

Wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

85

Koninklijke en ministeriële besluiten geconsolideerde versies Koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Koninklijk besluit van 30 maart 2009 tot erkenning van de instellingen bedoeld in artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen . . . . . . . . . . . . . .

x

95

96

Koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers. . . . . . . . . . . Hoofdstuk I. Definities . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk II. Inzake de uitoefening van de artsenijbereidkunde en de verantwoordelijkheid van de apothekers . . . . Hoofdstuk III. Inzake de toegankelijkheid van de apotheek. . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IV. Inzake de uitrusting van de apotheek en het beheer van niet af te leveren producten . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk V. Betreffende de aflevering Afdeling I. Betreffende de etikettering . . . . . . Afdeling II. Betreffende het voorschrift . . . . . Afdeling III. Betreffende de aflevering aan de patiënt of zijn gemachtigde . . . . . . . . . . . . . . Afdeling IV. Betreffende de aflevering in de apotheek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VI. Betreffende magistrale en officinale bereidingen . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VII. Inzake de registratie van gegevens betreffende geneesmiddelen en voorschriften, inzake de bewaring van deze gegevens en inzake hun vertrouwelijkheid. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VIII. Specifieke bepalingen aangaande de aflevering van geneesmiddelen bestemd voor dieren. . . . . . . . . . Hoofdstuk IX. Slotbepalingen . . . . . . .

96 96

98 99

99 99 99 100 101 103 105

107

109 110

Koninklijk besluit van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111 Koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 Hoofdstuk I. Definities en toepassingsgebied . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 Hoofdstuk II. In de handel brengen van gemedicineerde voeders. . . . . . . . . . . . 112



Hoofdstuk III. Voorschrift van gemedicineerde voeders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IV. Levering van gemedicineerde voeders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk V. Gebruik van gemedicineerde voeders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VI. Invoer en intracommunautaire handel van gemedicineerde voeders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VII. Strafbepalingen. . . . . . . Hoofdstuk VIII. Opheffings- en overgangsbepalingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IX. Slotbepalingen . . . . . . . .

113 115 115

115 116

128 128 130

130

Titel III. Etikettering en bijsluiter. . . . . . 131

116

Hoofdstuk I. Buitenverpakking en primaire verpakking . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131 Hoofdstuk II. Bijsluiter . . . . . . . . . . . . . 132 Hoofdstuk III. Specifieke bepalingen . . . 133

Titel I. Algemene bepalingen . . . . . . . . . 116 Hoofdstuk I. Toepassingsgebied . . . . . . 116 Hoofdstuk II. Definities. . . . . . . . . . . . . 117 Hoofdstuk III. Administratieve bepalingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118

Titel II. Het in de handel brengen . . . . . 118


128

116

Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik . . . . . . . . . . 116 Deel I. Geneesmiddelen voor menselijk gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

Hoofdstuk I. Vergunning voor het in de handel brengen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk II. Procedure met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling I. Validatieprocedure. . . . . . . . . . . . Afdeling II. Gemeenschappelijke bepalingen voor de procedure ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen. . . . . . Hoofdstuk III. Wederzijdse erkenningsprocedure en gedecentraliseerde procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling I. Gedecentraliseerde procedure. . . . Afdeling II. Wederzijdse erkenningsprocedure Afdeling III. Gemeenschappelijke bepalingen en Europese arbitrageprocedure . . . . . . . . . . Hoofdstuk IV. Wijzigingen aan de vergunning voor het in de handel brengen. Hoofdstuk V. Vijfjaarlijkse hernieuwing.

Hoofdstuk VI. Bepalingen ten aanzien van bijzondere soorten geneesmiddelen Afdeling I. Voor homeopathische geneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen . . . . . . Afdeling II. Voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen . . . Afdeling III. Bijzondere bijkomende bepalingen betreffende radiofarmaceutica . . . . . . . . Afdeling IV. Bijzondere bijkomende bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

118

121 121

Titel IV. Indeling van de geneesmiddelen

135

Titel V. Geneesmiddelenbewaking . . . . . 135 Titel VI. Vervaardiging en invoer . . . . . . 137 Hoofdstuk I. Vergunning voor vervaardiging, invoer en uitvoer . . . . . . . . . . . . . . 137 Hoofdstuk II. De bevoegde persoon . . . 140 Hoofdstuk III. Bijzondere bepalingen . . 142

Titel VII. Groothandel in geneesmiddelen 143 Hoofdstuk I. Vergunning voor groothandel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143 Hoofdstuk II. Verplichtingen inzake openbare dienstverlening . . . . . . . . . . . 146

Titel VIII. Uitzonderingsbepalingen . . . . 146 Titel IX. Toezicht en sancties . . . . . . . . . 151 Titel X. Administratieve structuur en werking. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153

121

123 123 123 124 125 127

Hoofdstuk I. Administratieve structuur . 153 Hoofdstuk II. Administratieve werking. . 156

Deel II. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156 Titel I. Algemene bepalingen . . . . . . . . . 156 Hoofdstuk I. Toepassingsgebied . . . . . . 156 Hoofdstuk II. Definities . . . . . . . . . . . . . 157 Hoofdstuk III. Administratieve bepalingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158

Titel II. Het in de handel brengen . . . . . 158 xi


Hoofdstuk I. Vergunning voor het in de handel brengen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk II. Procedure met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling I. Validatieprocedure . . . . . . . . . . . Afdeling II. Gemeenschappelijke bepalingen voor de procedure ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen . . . . . Hoofdstuk III. Wederzijdse erkenningsprocedure en gedecentraliseerde procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling I. Gedecentraliseerde procedure . . . Afdeling II. Wederzijdse erkenningsprocedure Afdeling III. Gemeenschappelijke bepalingen en Europese arbitrageprocedure. . . . . . . . . . Hoofdstuk IV. Wijzigingen aan de vergunning voor het in de handel brengen . Hoofdstuk V. Vijfjaarlijkse hernieuwing . Hoofdstuk VI. Voor homeopathische geneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

158

161 161

161

163 163 164 164 165 167

168

Hoofdstuk I. Buitenverpakking en primaire verpakking . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 Hoofdstuk II. Bijsluiter . . . . . . . . . . . . . 170 Hoofdstuk III. Specifieke bepalingen . . . 170 171

Titel V. Geneesmiddelenbewaking . . . . . 172 Titel VI. Vervaardiging en invoer . . . . . . 174 Hoofdstuk I. Vergunning voor vervaardiging, invoer en uitvoer . . . . . . . . . . . . . . 174 Hoofdstuk II. De bevoegde persoon . . . 176 Hoofdstuk III. Bijzondere bepalingen . . 178

Titel VII. Groothandel in geneesmiddelen 179 Hoofdstuk I. Vergunning voor groothandel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179 Hoofdstuk II. Verplichtingen inzake openbare dienstverlening . . . . . . . . . . . 181

Titel VIII. Uitzonderingsbepalingen . . . . 182 Titel IX. Toezicht en sancties . . . . . . . . . 185 Titel X. Administratieve structuur en werking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187

xii

187 189

Deel III. Overgangs- en slotbepalingen . . 189

Titel III. Etikettering en bijsluiter. . . . . . 169

Titel IV. Indeling van de geneesmiddelen

Hoofdstuk I. Administratieve structuur Hoofdstuk II. Administratieve werking.

Koninklijk besluit van 23 november 2006 houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194 Koninklijk besluit van 10 juni 2006 tot instelling van het meldpunt bedoeld in artikel 10, § 5, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen . . . . . . . . . . . 196 Koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters verstrekt mogen worden . . . . . . . . . . . . . . 196 Koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . 197 Koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren . . 204 Hoofdstuk I. Algemene bepalingen . . . 204 Hoofdstuk II. Het verwerven, het in depot houden, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen door de dierenarts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205



Hoofdstuk III. Het voorschrijven van geneesmiddelen door de dierenarts . . . . . 208 Hoofdstuk IV. Het bezit en het toedienen van geneesmiddelen door de verantwoordelijke voor de dieren . . . . . . . . . . 208 Hoofdstuk V. Slotbepalingen . . . . . . . . 209

Koninklijk besluit van 18 juni 1999 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de verdovende middelen en de psychotrope stoffen . . . . . . . . . . 211 Koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies . . . . . . . . . 212 Hoofdstuk I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk II. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk III. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IV. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IVbis. Risicobeperking en therapeutisch advies . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling I. Definities. . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling II. Hulpverlening voor therapeutisch advies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

212 212 219 223 223 223 224 224

Koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik . . . 225 Hoofdstuk I. Definities en toepassingsgebied. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk II. Informatiecampagnes . . . Hoofdstuk III. Reclame in het algemeen Hoofdstuk IV. Publieksreclame . . . . . . . Hoofdstuk V. Op beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector gerichte reclame . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VI. De verantwoordelijke voor de voorlichting . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VII. Het visum (...) en de kennisgeving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Codex Pharma – Deel I – vol. 1

225 226 226 227

228 229

Hoofdstuk VIII. De Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232 Hoofdstuk IX. Toezicht en sancties . . . . 233

Koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen . . . . 234 Koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden. . . . . . . . . . . 236 Koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen . 238 Hoofdstuk I. Algemene bepalingen . . . . Hoofdstuk II. Gemeenschappelijke bepalingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk III. De voorlichting en de reclame bestemd voor personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IV. De voorlichting en de reclame bestemd voor het publiek . . . . . . Hoofdstuk V. De verantwoordelijke voor de voorlichting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VI. Overgangs- en slotbepalingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

238 239

239 240 240 241

Koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te financieren. . . . . . . . . . . . . 242 Koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. . . . . . . . . . . . . . 245

230

xiii


Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen . . . . . . . . . . . . . . . . 250 Hoofdstuk I. De uitoefening van de geneeskunde en van de artsenijbereidkunde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk Ibis. De uitoefening van de kinesitherapie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk Iter. De uitoefening van de verpleegkunde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk Iquater. De uitoefening van het beroep van vroedvrouw . . . . . . . . . . Hoofdstuk Iquinquies. De uitoefening van het beroep van hulpverlener-ambulancier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk II. De uitoefening van de paramedische beroepen . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IIbis. Bijzondere beroepsbekwaamheden, bijzondere beroepstitels, aanbodsbeheersing, eindeloopbaan, evaluatie, structuur en organisatie van de praktijk, organen en federale databank van de beoefenaars van de gezondheidszorgberoepen . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk III. De geneeskundige commissies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IIIbis. Cel medische bewaking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IV. Strafbepalingen en tuchtmaatregelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IVbis. Erkenning van beroepskwalificaties - Toepassing van de Europese reglementering . . . . . . . . . . . . Afdeling I. Definities . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling II. Vrijheid van vestiging . . . . . . . . . Afdeling III. Tijdelijke en incidentele dienstverrichting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling IV. Overige bepalingen. . . . . . . . . . Hoofdstuk V. Algemene bepalingen . . .

251 260 261 265

266 266

268 273

I. Bijzondere bepalingen voor de apothekers, voor de geneesheeren en doctors in de veeartsenijkunde, die een geneesmiddelendepot mogen houden . 292 II. Bijzondere bepalingen voor drogisten en niet-gediplomeerde handelaars . . . . 295

Koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296 Hoofdstuk I. Buitenlandse handel . . . . Hoofdstuk II. Binnenlandse handel . . . Hoofdstuk IIbis. Risicobeperking en therapeutisch advies . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling I. Definities. . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling II. Therapeutisch advies . . . . . . . . . . Hoofdstuk III. Straffen. . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk II. Wijzigingen in het koninklijk besluit van 22 januari 1998 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

299 300 304 304 305 305

306

275 275

278 278 279 281 283 283

Koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen 291 Hoofdstuk I. Bepalingen . . . . . . . . . . . . 291

xiv

Regentsbesluit van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292

Omzendbrieven en nota’s van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Nota zonder datum over de procedures betreffende individuele rapporten van bijwerkingen . . . . 309 Nota van 02/12/2011 over de elektronische indiening - eSubmission Guideline version 2.11 . . 322



Omzendbrief 532 bis van 08/07/2011: Risicobeheerplan Goedkeuring door de nationale overheden van de “bijkomende risicobeperkende activiteiten additional RMA” . . . . . . . . . . . . 353 Nationale guideline van juni 2011 voor naamgeving van geneesmiddelen voor humaan gebruik . . . . 359 Nota van 21/04/2011 over aangepaste procedures voor elektronisch rapporteren van bijwerkingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 388 Omzendbrief 577 van 15/02/2011: Wettelijke plichten en praktische bepalingen inzake informatie over het al dan niet beschikbaar zijn van vergunde geneesmiddelen . . . . . . . . . . . . . 390 Nota van 11/01/2011 (aangepast op 07/10/2011) over de toepassing van de bepalingen van de sunsetclause in België voor nationaal vergunde geneesmiddelen . 394 Mededeling 572 van 28/10/2010: Doorsturen van informatie aan het “Meldpunt” van het FAGG voor wat betreft de toepassing van de reglementering betreffende de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . 409 Omzendbrief 571 van 29/07/2010: De herhaalde onbeschikbaarheid van geneesmiddelen: herinnering aan de farmaceutische wetgeving . . . . . . . . . . 411


Omzendbrief 570 van 18/06/2010: Notificatie van het depot van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in overeenstemming met de Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde 415 Omzendbrief 567 van 12/05/2010: Uitbesteding van magistrale bereidingen - wijziging omzendbrief nr 514 van 1 april 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 417 Omzendbrief 568 van 30/04/2010: Publicatie van de bijsluiters voor het publiek en de SKP’s van in België vergunde en in de handel gebrachte geneesmiddelen op de website van het FAGG. Vervolg op omzendbrief nr 561 van 3 november 2009 . . . . . . 420 Nota van 2010 over de nationale “switch” guideline . . . . . . . . . . . . 422 Omzendbrief 545 van 16/11/2009: Melden van de persoon verantwoordelijk voor menselijke of diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking aan het FAGG door de houders van een VHB of registratie. . . . . . . . . 424 Omzendbrief 544 van 16/11/2009: Aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik . . . 427 Omzendbrief 561 van 03/11/2009: Publicatie op de website van het FAGG van SKP’s en bijsluiters voor het publiek van in België vergunde en in de handel gebrachte geneesmiddelen . . . . . 431

xv


Nota van 29/10/2009 over de FAGG strategie “afleveringswijze” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 433 Nota zonder datum over verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding: strategie om de verpakkingsgrootten beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken . . . . . . . . 437 FAGG richtsnoer van 22/12/2011 over afleveringswijze antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, sedativa, anxiolytica en anti-epileptica (versie 6.1) . . . . . . 443

Nota van 03/08/2009 over leesbaarheidstesten - Belgian statements on the European guideline for user consultation . . . . . . . . . . 447 Omzendbrief 547 van 29/07/2009: Mededeling van gegevens met betrekking tot het al dan niet daadwerkelijk in de handel zijn in België van geneesmiddelen vergund door de Europese Commissie (centrale procedure). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 462 Omzendbrief 542 van 30/06/2009: Opvolging van de aanvraagdossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen - Actieplan 2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 465 Omzendbrief 530 van 05/02/2009: Koninklijk besluit van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor de indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag . . . . . . . . 467 Omzendbrief 535 van 16/12/2008: Verhoging van de heffingen / bijdragen verschuldigd per verpakking (aan de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen) . 469

xvi

Omzendbrief 534 van 16/12/2008: Verhoging van de heffingen / bijdragen verschuldigd per verpakking (aan de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen en groothandelaars-verdelers). . 470 Omzendbrief 520 van 12/12/2008: Inspecties inzake geneesmiddelenbewaking. Actualisering van de informatie inzake geneesmiddelenbewaking (humaan en veterinair). . . . . . . . 471 Omzendbrief 533 van 11/12/2008: Mededeling van gegevens betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen en producten op basis van planten die beantwoorden aan de definitie van traditioneel kruidengeneesmiddel . . . . . . . . . . . . . . . . . 475 Omzendbrief 522 van 09/06/2008: Vereenvoudigde vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik . . . . . . . . . . . . 480 Omzendbrief 521 van 09/06/2008: Inactiveren van dossiers in het stadium van de afsluiting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 487 Omzendbrief 518 van 21/04/2008: Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Herinnering verplichting Mdeon-visum . . . . . . . . 489 Omzendbrief van 08/04/2008: Vergunningen 14/12/2006 Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik . . . 491



Omzendbrief 514 van 02/04/2008: Uitbesteding van magistrale bereidingen . . . . . . . 493 Omzendbrief 513 van 27/02/2008: Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Herinnering verplichting Mdeon-visum. . . . . . . . 495 Omzendbrief 500 van 30/01/2008: Geneesmiddelen voor tandheelkundig gebruik. . . 497 Omzendbrief 503 van 11/01/2008: Overhandigen van monsters van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: mededeling van de gegevens aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) . . . . . . . 499 Ministeriële omzendbrief 511 van 18/12/2007: Overdraagbare spongiforme encephalopathieën (TSE). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 501 Omzendbrief 502 van 11/12/2007: Nieuwe bepalingen met betrekking tot de vijfjaarlijkse hernieuwing van de nationale vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vergund/geregistreerd volgens de nationale procedure. 502 Omzendbrief 490 van 03/05/2007: Belangrijkste wijzigingen op vlak van geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor humaan gebruik . . . . 507


Addendum van 21/03/2008 bij omzendbrief 490: Synchroniseren van het tijdschema voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen van geneesmiddelen (humaan gebruik) die dezelfde actieve substantie bevatten (nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse erkenningsprocedure) in het kader van het Europese “PSUR work-sharing” project . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 524 Nota van 29/04/2007 over indicaties/farmaceutische vormen onder octrooirecht . . . . . . . . . . . 530 Omzendbrief 491 van 11/04/2007: Wijzigingen binnen de afdeling “Registratie” . . . . . . 535 Omzendbrief 489 van 19/03/2007: Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Visum Mdeon . . . . 536 Omzendbrief 481 van 05/03/2007: Sunsetclause Mededeling van gegevens met betrekking tot het al dan niet daadwerkelijk in de handel zijn van geneesmiddelen in België . . . 538 Omzendbrief 487 van 26/02/2007: Relatie tussen beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector en de industrie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. . . . . . . . . . . . 542 Omzendbrief 477 van 11/01/2007: Bankrekeningen van Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) . . . . . . . 544

xvii


Omzendbrief 476 van 20/12/2006: Het elektronisch indienen van PSUR’s en ASR’s betreffende geneesmiddelen voor humaan gebruik. . . . . . . . . . . . . . 546 Omzendbrief 474 van 30/11/2006: Call center van de dienst Registratie van het DG Geneesmiddelen. . . . . . . . . . . . . . 548 Omzendbrief 473 Nederlandse versie van 09/11/2006: Conformiteitsverklaringen betreffende de vertalingen van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de Bijsluiter en de Etikettering in het kader van de Wederzijdse Erkenningsprocedure (MRP), de Decentrale Procedure (DCP) en de Nationale Procedure (NP) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 549 Omzendbrief 471 van 28/07/2006: Elektronische indiening van dossiers voor de registratie van geneesmiddelen. . . . . . 552 Omzendbrief 469 Nederlandse versie van 25/07/2006: Conformiteitsverklaringen betreffende de vertalingen van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de Bijsluiter en de Etikettering in het kader van de Wederzijdse Erkenningsprocedure (MRP), de Decentrale procedure (DCP) en de Nationale Procedure (NP) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. . . . 553 Omzendbrief 468 van 02/06/2006: Hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 556

xviii

Omzendbrief 466 van 25/01/2006: Medische gassen: bijdragen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 571 Omzendbrief 465 van 16/01/2006: Bepalingen inzake de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 573 Omzendbrief 460 van 11/07/2005: Geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor humaan gebruik en de opdrachtgevers van klinische proeven: Individuele rapporten van ernstige bijwerkingen van niet-geregistreerde en geregistreerde geneesmiddelen . . . . . . . 574 Omzendbrief 439 van 15/12/2004: Goed gebruik van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik . . . . . . . . 584 Omzendbrief 441 van 05/03/2004: Leesbaarheid van de wettelijk verplichte vermeldingen in een televisuele reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 596 Ministeriële omzendbrief van 01/03/2004 betreffende het koninklijk besluit van 5 november 2002 dat de bijzondere voorwaarden bepaalt voor het voorschrijven van bepaalde immunologische geneesmiddelen door een dierenarts . . . . . . . . . . . . . . . . . . 598 Omzendbrief 440 van 10/02/2004: Levering en aflevering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Model van documenten . . . . . . . 603



Omzendbrief 420 van 10/07/2002: Notificatie van homeopathische geneesmiddelen 608 Omzendbrief 407 van 26/04/2001: Leesbaarheid van de wettelijk verplichte vermeldingen op reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. . . . . . . . 611 Omzendbrief 399 van 09/02/2001: Overdraagbare spongiforme encephalopathieën (TSE) - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik . . . . . 613 Omzendbrief 404 van 21/12/2000: Medische gassen . . 618 Omzendbrief 396 van 17/08/2000: Overdraagbare spongiforme encephalopathieën (TSE) - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik . . . . . . . . . . . . 621


xix

Inhoudstafel per onderwerp volume 1 geneesmiddelen


xxi

Inhoudstafel per onderwerp – volume 1

Voor de bijlagen bij de omzendbrieven en de nota’s, raadpleeg de website van het FAGG: www.fagg.be

Omzendbrief 577 van 15/02/2011: Wettelijke plichten en praktische bepalingen inzake informatie over het al dan niet beschikbaar zijn van vergunde geneesmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 390 Nota van 11/01/2011 (aangepast op 07/10/2011) over de toepassing van de bepalingen van de sunsetclause in België voor nationaal vergunde geneesmiddelen 394

Geneesmiddelen – algemeen Wet van 15 mei 2007 betreffende de bestraffing van namaak en piraterij van intellectuele eigendomsrechten . . . . . . .

3

Wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien . . . . . . . . . . . . . . .

24

Omzendbrief 571 van 29/07/2010: De herhaalde onbeschikbaarheid van geneesmiddelen: herinnering aan de farmaceutische wetgeving . . . . . . . . . . . . . . 411

54

Nota van 2010 over de nationale “switch” guideline. . . . . . . . . . . . . . . . . . 422

Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . .

95

Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik . . . . . 116 Koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197 Koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen 245 Koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291 Nationale guideline van juni 2011 voor naamgeving van geneesmiddelen voor humaan gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 359 Omzendbrief 532 bis van 08/07/2011: Risicobeheerplan – Goedkeuring door de nationale overheden van de “bijkomende risicobeperkende activiteiten – additional RMA” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 353 Nota van 21/04/2011 over aangepaste procedures voor elektronisch rapporteren van bijwerkingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 388


Omzendbrief 545 van 16/11/2009: Melden van de persoon verantwoordelijk voor menselijke of diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking aan het FAGG door de houders van een VHB of registratie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 424 Omzendbrief 544 van 16/11/2009: Aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . 427 Omzendbrief 547 van 29/07/2009: Mededeling van gegevens met betrekking tot het al dan niet daadwerkelijk in de handel zijn in België van geneesmiddelen vergund door de Europese Commissie (centrale procedure) . . . . . . . . . . . . . . . . 462 Omzendbrief 520 van 12/12/2008: Inspecties inzake geneesmiddelenbewaking. Actualisering van de informatie inzake geneesmiddelenbewaking (humaan en veterinair) . . . . . . . . . . . . . . 471 Omzendbrief van 08/04/2008: Vergunningen 14/12/2006 – Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 491 Ministeriële omzendbrief 511 van 18/12/2007: Overdraagbare spongiforme encephalopathieën (TSE) . . . . . . . 501

xxiii


Omzendbrief 481 van 05/03/2007: Sunsetclause – Mededeling van gegevens met betrekking tot het al dan niet daadwerkelijk in de handel zijn van geneesmiddelen in België . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 538

Omzendbrief 530 van 05/02/2009: Koninklijk besluit van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor de indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 467

Omzendbrief 471 van 28/07/2006: Elektronische indiening van dossiers voor de registratie van geneesmiddelen . . . . . . . . 552

Omzendbrief 535 van 16/12/2008: Verhoging van de heffingen / bijdragen verschuldigd per verpakking (aan de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen) . . . . . . 469

Omzendbrief 466 van 25/01/2006: Medische gassen: bijdragen . . . . . . . . . . 571 Omzendbrief 420 van 10/07/2002: Notificatie van homeopathische geneesmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 608 Omzendbrief 404 van 21/12/2000: Medische gassen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 618

Omzendbrief 534 van 16/12/2008: Verhoging van de heffingen / bijdragen verschuldigd per verpakking (aan de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen en groothandelaars-verdelers . . . . . . . . . . . . . . . 470 Omzendbrief 491 van 11/04/2007: Wijzigingen binnen de afdeling “Registratie” 535

Geneesmiddelenagentschap en bijdragen Wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten . . . . . . . . . . . . .

11

Koninklijk besluit van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111 Koninklijk besluit van 10 juni 2006 tot instelling van het meldpunt bedoeld in artikel 10, § 5, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen . . . . . . . . . . 196 Koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen 234 Koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te financieren. . . . . . . . . 242

xxiv

Omzendbrief 477 van 11/01/2007: Bankrekeningen van Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) . . . . . . . . . . . . 544 Omzendbrief 474 van 30/11/2006: Call center van de dienst Registratie van het DG Geneesmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . 548

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde . . . . . . . .

17

Wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde diervoeders . . . . . . . . . . . . .

51

Koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders 112 Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik . . . . . 116



Koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters verstrekt mogen worden . . . . . . . . . . . . . . . 196 Koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren . . . . . . . . . . . 204

Ministeriële omzendbrief van 01/03/2004 betreffende het koninklijk besluit van 5 november 2002 dat de bijzondere voorwaarden bepaalt voor het voorschrijven van bepaalde immunologische geneesmiddelen door een dierenarts 598 Omzendbrief 440 van 10/02/2004: Levering en aflevering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik – Model van documenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 603 Omzendbrief 399 van 09/02/2001: Overdraagbare spongiforme encephalopathieen (TSE) – Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . 613

Koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen . . . . . . . . . . . . . . 238 Omzendbrief 570 van 18/06/2010: Notificatie van het depot van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in overeenstemming met de Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 415 Omzendbrief 502 van 11/12/2007: Nieuwe bepalingen met betrekking tot de vijfjaarlijkse hernieuwing van de nationale vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vergund/geregistreerd volgens de nationale procedure. . 502 Omzendbrief 473 Nederlandse versie van 09/11/2006: Conformiteitsverklaringen betreffende de vertalingen van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de Bijsluiter en de Etikettering in het kader van de Wederzijdse Erkenningsprocedure (MRP), de Decentrale Procedure (DCP) en de Nationale Procedure (NP) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik . . . . . . . 549 Omzendbrief 468 van 02/06/2006: Hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen . . . . . . . . . . . . . . . . . 556


Geneesmiddelen voor menselijk gebruik Nota zonder datum over de procedures betreffende individuele rapporten van bijwerkingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309 Omzendbrief 567 van 12/05/2010: Uitbesteding van magistrale bereidingen – wijziging omzendbrief nr 514 van 1 april 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 417 Nota van 29/10/2009 over de FAGG strategie “afleveringswijze” . . . . . . . . . . . . . 433 Nota zonder datum over verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding: strategie om de verpakkingsgrootten beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 437 FAGG richtsnoer van 22/12/2011 over afleveringswijze antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, sedativa, anxiolytica en anti-epileptica (versie 6.1) . . . . . . . . . . . . . 443

Nota van 03/08/2009 over leesbaarheidstesten – Belgian statements on the European guideline for user consultation 447 Nota van 02/12/2011 over de elektronische indiening – eSubmission Guideline version 2.11. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 322

xxv


Omzendbrief 542 van 30/06/2009: Opvolging van de aanvraagdossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen – Actieplan 2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 465 Omzendbrief 533 van 11/12/2008: Mededeling van gegevens betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen en producten op basis van planten die beantwoorden aan de definitie van traditioneel kruidengeneesmiddel. . . . . . . . . . . . . . . . 475 Omzendbrief 522 van 09/06/2008: Vereenvoudigde vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 480 Omzendbrief 521 van 09/06/2008: Inactiveren van dossiers in het stadium van de afsluiting . . . . . . . . . 487 Omzendbrief 514 van 02/04/2008: Uitbesteding van magistrale bereidingen. . . 493 Omzendbrief 490 van 03/05/2007: Belangrijkste wijzigingen op vlak van geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor humaan gebruik . . . . . . . 507 Addendum van 21/03/2008 bij omzendbrief 490: Synchroniseren van het tijdschema voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen van geneesmiddelen (humaan gebruik) die dezelfde actieve substantie bevatten (nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse erkenningsprocedure) in het kader van het Europese “PSUR work-sharing” project . . . . . . . . . 524 Nota van 29/04/2007 over indicaties/farmaceutische vormen onder octrooirecht. 530 Omzendbrief 476 van 20/12/2006: Het elektronisch indienen van PSUR’s en ASR's betreffende geneesmiddelen voor humaan gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 546

xxvi

Omzendbrief 469 Nederlandse versie van 25/07/2006: Conformiteitsverklaringen betreffende de vertalingen van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de Bijsluiter en de Etikettering in het kader van de Wederzijdse Erkenningsprocedure (MRP), de Decentrale procedure (DCP) en de Nationale Procedure (NP) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik . . . . . . . . . . . . . 553 Omzendbrief 460 van 11/07/2005: Geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor humaan gebruik en de opdrachtgevers van klinische proeven: Individuele rapporten van ernstige bijwerkingen van niet-geregistreerde en geregistreerde geneesmiddelen . . . . . . . . . . . . 574 Omzendbrief 439 van 15/12/2004: Goed gebruik van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik . . . . . . . . . . . . . . 584 Omzendbrief 396 van 17/08/2000: Overdraagbare spongiforme encephalopathieen (TSE) - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 621

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Reclame, informatie, monsters, wetenschappelijke manifestaties (Mdeon) Koninklijk besluit van 30 maart 2009 tot erkenning van de instellingen bedoeld in artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen . . . . . . . . . . .

96

Koninklijk besluit van 23 november 2006 houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194 Koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225



Koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden . . . . . . . . . . . . . 236 Mededeling 572 van 28/10/2010: Doorsturen van informatie aan het “Meldpunt” van het FAGG voor wat betreft de toepassing van de reglementering betreffende de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen . . . . . . . . . . . . . 409 Omzendbrief 568 van 30/04/2010: Publicatie van de bijsluiters voor het publiek en de SKP’s van in België vergunde en in de handel gebrachte geneesmiddelen op de website van het FAGG. Vervolg op omzendbrief nr 561 van 3 november 2009. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 420 Omzendbrief 561 van 03/11/2009: Publicatie op de website van het FAGG van SKP’s en bijsluiters voor het publiek van in België vergunde en inde handel gebrachte geneesmiddelen. . . . . . . . . . . . 431 Omzendbrief 518 van 21/04/2008: Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Herinnering verplichting Mdeon-visum. . . . . . . . . . . . . . 489 Omzendbrief 513 van 27/02/2008: Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Herinnering verplichting Mdeon-visum. . 495 Omzendbrief 503 van 11/01/2008: Overhandigen van monsters van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: mededeling van de gegevens aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) . . . . . . . . . . . . . 499 Omzendbrief 489 van 19/03/2007: Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Visum Mdeon 536 Omzendbrief 487 van 26/02/2007: Relatie tussen beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector en de industrie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 542 Codex Pharma – Deel I – vol. 1

Omzendbrief 465 van 16/01/2006: Bepalingen inzake de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen 573 Omzendbrief 441 van 05/03/2004: Leesbaarheid van de wettelijk verplichte vermeldingen in een televisuele reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik . . 596 Omzendbrief 407 van 26/04/2001: Leesbaarheid van de wettelijk verplichte vermeldingen op reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik . . . . . . . . . . . . 611

Gezondheidsrecht algemeen Koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

96

Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen . . . . . . . . . . . 250 Omzendbrief 500 van 30/01/2008: Geneesmiddelen voor tandheelkundig gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 497

Verdovende middelen Wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

85

Koninklijk besluit van 18 juni 1999 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de verdovende middelen en de psychotrope stoffen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211

xxvii


Koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies . . . . . . . . . 212 Regentsbesluit van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen . . . . . . . . . . . . . 292 Koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296

xxviii


Wetten geconsolideerde versies

Recommend Documents